정책
PPA제제 100mg이하 판매 가능
그동안 판매가 중지됐던 페닐프로판올아민(PPA)함유제제가 감기약으로 1일 최대복용량 100mg 이하일 경우 판매가 가능하게 됐다.
식약청은 PPA함유제제에 대한 안전성을 검토한 결과 식욕억제제(10개 업소 11품목)·단일제(5개 업소 6품목)·1일 최대복용량이 100mg을 초과하는 복합제(5개 업소 5품목) 등은 사용을 금지키로 했고, 사용상 주의사항 중 부작용항에서 뇌졸중 위험성에 대한 경고항으로 변경 지시했다.
또 1일 최대복용량 100mg 이하 PPA함유제제에 대한 집중 이상반응 모니터링 결과를 1개월내 제출토록 각 업소에 명령했고, 해당품목과 업소가 많아 제약협회서 주관하는 시판후조사 연구사업으로 이상반응 집중 모니터링을 실시한다고 밝혔다.
특히 조사예수·조사기간 등은 관련업소에 제출한 조사계획서에 대해 중앙약심 자문을 받아 처리키로 했다.
따라서 PPA함유제제 중 식욕억제제·단일제 등을 제외한 1일 최대복용량이 100mg 이하일 경우 감기약으로 사용이 가능하게 됐다.
식약청은 PPA함유제제와 관련 미국 FDA는 전면적 사용을 금지했으나 영국·일본 등서는 PPA가 식욕억제제로 허가되지 않았으며, 1일 최대복용량(100mg)이 미국보다 낮다는 이유로 별다른 조치 없이 우리나라서 이를 전면 사용 금지시키는 것은 곤란하다고 밝혔다.
또 감기약의 경우 접근용이성 및 유용성 측면서 다른 의약품으로 대체가 어렵다고 강조했다.
식약청은 PPA제제의 안전성평가를 위한 중앙약심 안전분과위를 이례적으로 두번이나 개최하여 검토한 결과 PPA복용량과 뇌졸중 발생 위험성이 용량에 의존적이지 않았고, 감기약 중 PPA 대체제제가 염산슈도에페드린이지만 이 제제는 부작용이 PPA제제보다 더욱 심각하다고 결론을 내린 바 있다.
한편 식욕억제제로 사용이 금지된 품목은 포스림캅셀(광명), 미스틴캅셀(구주), 팡가레이캅셀(동광), 다이트볼캅셀(명문), 다이카캅셀(삼성), 유네카캅셀(서울), 다이틴캅셀(성진), 디어트정(에이치팜), 복합프링가올캅셀(에이치팜),슬리미캅셀(코오롱), 휘가캅셀(한림) 등 10개소 11품목이다.
100mg 초과 품목은 코리베린정(대우), 메디콜정(명문), 휴멕스캅셀(상아), 콤트렉스코프연질캅셀(한국비엠에스), 디메탑연질캅셀(한국화이어스) 등 5개사 5품목이고 단일제는 코리자정(대우), 아데코신정(신신), 로즈카캅셀(아주), 푸링가올캅셀(에이치팜), 다이에트에이드정·씬즈스팬캅셀(우전약품교역) 등 5개 업소 6품목이다.
박병우
2001.07.27