정책
생동성시험 24개성분 400여품목 선정
식약청은 1차 생동성시험대상품목으로 보험급여액이 많고 보험약가 차이가 큰 24개성분 400여품목을 선정했다.
식약청은 제약회사들이 제출한 생동성시험 의향품목 중 5~30품목서 벗어난 품목은 차후에 실시키로 하고 우선 24개성분을 확정했다.
식약청은 당초 1차 생동성시험대상성분 40개와 제약회사가 제출한 의향품목 중 일부 항생제를 추가하여 생동성시험을 실시할 계획이었으나 시험의 효율화를 위해 30여품목 이상인 성분과 5개 미만인 성분을 차후에 실시키로 했다.
생동성시험우선 대상 40개성분 중 레보설피리드, 말레인산에날라프릴, 아테놀올(27품목), 염산라니티딘(24), 파모티딘(22), 시메티딘(20), 이부프로펜(19), 글리클라짓(19), 말레인산돔페돈(19품목), 염산암브록솔(15), 염산메트포르민(13), 아세트아미노펜(13), 말레인산트리메브틴(10), 아목시실린(9), 메펜남산(9), 알프라졸람(8), 푸마르산포르모테롤(8), 아세클로페낙(6)등 18성분이다.
또 항생제 중 세파클러, 록시스로마이신(20품목), 세파드록실(17),세프라딘(12), 아시클로버(10), 독시사이클린(6) 등 6개성분이다.
특히 생동성시험실시 우선대상품목 중 레보설피리드·말레인산에날라프릴·세파클러 등 3개성분은 품목이 30~40여품목으로 집중, 생동성시험의 효율화를 위해 제약협회에 품목을 조정해줄 것을 요청했다.
또한 생성성시험 우선 대상 40성분 중 아스피린 등 16개 성분은 시험의향품목이 5개 미만이고 디곡신 등 6개성분은 품목이 제출되지 않았다.
제약회사들이 제출한 생동성시험 의향품목은 40개성분에 413품목·항생제 20성분에 140품목 등 총 550여품목 이었으나 품목이 집중된 일부품목을 조정하고 5~30품목 이외의 것을 제외할 경우 400여품목에 달할 것으로 분석된다.
한편 식약청은 생동성대상으로 선정된 품목을 그룹에 배분하여 프로토콜작성등 9월초부터 본격적으로 추진한는 방침이다.
또 현재 구성된 성분별 생동성시험그룹 중 의료기관·분석기관 등이 참여해야하지만 일부 그룹에서 이를 만족시키지 못하고 있다고 판단, 그룹을 재조정할 계획이다.
박병우
2001.08.10