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식약청, 상반기 891개 약국 행정처분

약국서 무자격자 의약품 판매행위가 성행하고 있는 것으로 나타났다. 식약청이 집계한 상반기 의약품 등 판매업소 약사감시 결과에 따르면 무자격자의 의약품 판매행위가 가장 많은 것으로 밝혀져 이같은 사실을 반증하고 있다. 식약청은 891개 약국을 대상으로 약사감시를 실시한 결과 무자격자 의약품판매행위가 133건으로 최다를 기록했고 약국 등 관리의무 준수사항 미이행이 109건, 유효기간 경과의약품 진열판매 85건, 과대광고 79건, 처방전 임의 변경·수정 57건, 임의조제행위 36건으로 나타났다. 또 표시기재 위반제품 판매가 33건, 의약품이 아닌 것과 혼합보관 진열판매가 30건, 향정·한외마약장부 미기재·미비치·초과판매가 26건, 오남용 우려 의약품 허용량 초과 판매·장부 미기재가 16건, 무허가 제품판매 11건 등이다. 식약청은 약국·의약품도매업·약업사·한약업소 등 의약품 판매업소의 약사감시 결과 1,095개소가 무허가 제품판매 등으로 행정처분을 받았다. 의약품 등의 판매업소 적발내역은 약국 등 관리의무 준수사항 미이행이 146건으로 가장 많았고 무자격자 의약품 판매 137건, 유효기관 경과의약품 진열판매 91건, 과대광고 84건 등이다. 이처럼 무자격자 의약품 판매의 행정처분 건수가 많은 것은 약국 종업원의 임무가 정확하게 명시되어 있지 않기 때문으로 분석된다.

박병우 2001.09.14
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글리벡 30% 무상지원 조건 2만5천원

만성골수성 백혈병치료제로 각광을 받고 있는 '글리벡'(노바티스)의 보험약가가 30% 기증조건으로 2만5,000원으로 상향 조정됐다. 그러나 이 가격은 당초 정했던 1만7,862원을 고수하는 것을 원칙으로 결정됨으로써 수용 여부는 제조회사인 노바티스에 달려있어 추이가 주목된다. 복지부는 지난 12일 건강보험심의조정위원회를 열고 이의를 제기한 만성골수성 백혈병 치료제 '글리벡'의 의료보험 상한금액을 심의한 결과 약제전문위원회에서 결정된 1만7,862원의 약가책정을 재확인하고, 대신 국내 만성골수성 백혈병 환자들이 사용할 수 있는 30% 분량을 기증하는 것을 전제로 2만5,000원으로 상향 조정했다. 이날 결정에 앞서 노바티스측은 백혈병 환자들에게 10%를 무상 기증하는 것을 조건으로 하여 2만5,000원을 제시했으나 복지부는 무상지원 폭을 30%로 확대하면 받아들일 수 있다는 전제로 '글리벡'의 보험약가를 결정함으로써 노바티스측이 수용 여부를 선택토록 했다. 복지부의 이같은 결정은 A7 국가의 평균가로 결정된 '글리벡'의 가격이 1만7,862원이 적정선이라는 원칙 아래 노바티스측이 30%를 무상 지원하는 조건이면 2만5,000원의 가격 제시를 받아들일 수 있다는 결론을 끌어냄으로써 추이가 주목되고 있다. 이에 따라 '글리벡'의 가격이 노바티스측이 주장한 2만5,000원으로 책정되려면 국내 만성골수성 백혈병 환자의 30%(500명분)선에 해당하는 의약품을 희귀약품센터 등 공적기관 및 법인 등에 기증해야 하는 전제조건을 수용해야 할 것으로 보인다. 이날 회의에서 위원들은 '글리벡'의 가격이 1만7,862원으로 책정되는 것이 바람직하다는 공감대를 모았으나 노바티스측이 공급을 거부할 경우 윤리적인 문제로 사회적으로 물의를 빚을 수 있고 외국의 가격을 어느 정도 수용해야 하는 점 등을 들어 30%를 무상 지원하는 것을 전제로 보험약가 상한금액을 2만5,000원으로 책정하는 선에서 결정을 내렸다. 국내 만성골수성 백혈병 환자는 현재 약 1,000명 정도이나 실질적으로 '글리벡'의 적응증에 필요한 환자는 약 450∼500명 정도가 될 것으로 추산되고 있어 노바티스측의 무상 지원 명분도 환자들에게는 실질적으로 1만7,862원 정도의 부담을 줄 수 있는 선에서 절충한 것으로 분석되고 있다. 또한 이날 회의에서는 1/4분기 실거래가 사후관리에 대해 이의 신청한 품목을 추가 조사한 결과, 98개 제약회사 664품목에 대해 평균 6.15%를 인하하기로 결정함으로써 연간 248억원 정도의 보험재정 절감효과가 있을 것으로 기대된다. 한편 이날 회의에서는 의료기관 중 일정한 자격을 갖춘 의료인이 인력·시설·장비기준 등을 구비한 기관에 한해서 보험급여비용을 지급하는 인정 및 해지 기준을 마련해 10월 1일부터 적용하기로 했다. 이날 결정된 인정 및 해지기준 대상은 재활 및 물리치료, 조혈모 세포이식, 검체 및 조직병리검사 등 3개 항목이며 이의 실시기관에 대한 인정 및 해지기준으로 해당항목의 실시를 원하는 의료기관은 건강보험실사평가원장에게 인정 신청하도록 할 예정이다.

강희종 2001.09.14
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송재성국장, '정직 3개월' 중징계 결정

복지부 송재성 국장(보사연 파견)에게 무리한 분업정책 추진과 건강보험 재정파탄 책임 등을 이유로 '정직 3개월'의 중징계가 내려졌다. 행정자치부는 지난 12일 제2중앙징계위(위원장·행자부 차관)를 열고 지난 7월 복지부가 제출한 징계의결서를 심의한 결과, 징계의결 요구를 원안대로 수용하는 대신 대상자 5명 전원에게 훈장 및 표창 등의 경력을 감안해 감사원이 요구한 징계안보다 한 등급씩 낮춘 수준으로 징계했다. 이번 징계위에서는 감사원에서 해임을 요구한 송재성 前 연금보험국장에게 '정직 3개월'의 징계 수위를 한 단계 낮췄으나 1년 9개월간 신분 이동을 제약함으로써 송 국장의 반발과 함께 대응 여부가 주목된다. 또한 이 자리에서는 김태섭 가정복지심의관(전 연금보험국장)에게는 감봉 1월, 이상용 총무과장(전 보험정책과장)과 전병률 WHO 제네바파견(전 보험급여과장)은 견책으로 결정됐다. 이와 함께 감사원이 파면을 요구한 암관리과 박기동 사무관(전 보험급여과)에 대해서는 해임 결정을 내렸다.

강희종 2001.09.14
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국회, 보험공단 방만경영 집중추궁

국회 보건복지위원회는 13일 국민건강보험공단에 대한 국정감사를 열고 방만한 경영에 대해 집중 추궁했다. 이날 국감에서 의원들은 공단의 부실·방만 운영에 따른 문제점을 지적하고 효율적인 공단 운영을 통한 보험재정 절감방안을 요구했다. 손희정 의원(한나라당)은 공단의 퇴직 적립금은 225억원뿐인데 보험재정에서 3,435억원을 지급해 국민의 부담을 가중시켰다며, 이는 국민부담을 도외시한 방만한 경영의 대표적인 예라고 지적했다. 또 지역보험 체납액은 1조 190억원에 이르고 있는 현실에서 체납보험료에 대한 압류·공매처분을 외면하고 있는 이유는 무엇이냐고 질타했다. 윤여준 의원(한나라당)은 지난 99년 복지부가 삼성경제연구소에 의뢰한 연구용역 '의료보험 재정진단 및 단기적인 재정안정대책'에서 무리한 의보통합의 역효과를 경고했는데 무리하게 통합을 추진해 재정악화 등의 문제가 발생했다며 공단의 관리·운영체계의 전면적인 개선을 요구했다. 김홍신 의원(한나라당)은 공단직영 일산병원의 진료비 삭감률이 전체 요양기관 평균 삭감률의 2배 이상 높다며 과다청구 재발 방지 방안을 촉구했다. 또한 질병에 대해 무방비 상태에 놓인 한국 거주 16만 외국인에 대한 건강보험 적용에 관한 개선책 마련을 요구했다. 김태홍 의원(민주당)은 지난해 건강보험 대상자 중 365일을 넘게 진료받은 사람이 무려 100만명에 달하는 등 일부 환자들이 의료서비스를 과다하게 이용하고 있다며 보험료 낭비를 막을 수 있는 대책 마련을 요청했다. 박시균 의원(한나라당)은 보험제도와 정책 뒷받침을 연구하는 공단 산하 사회보장센터가 지난 1년 동안 외주용역 1건, 형식적인 보고서 27건만 생산하는데 그쳤는데도 예산은 6억원을 탕진하고 있다며 사회보장센터는 존재가치가 없다고 강조했다. 김성순 의원(민주당)은 오는 10월부터 12월까지 월평균 수입 7,500억 대비 지출은 1조 900억으로 매월 3,400억이 부족해 12월말에는 차입금 규모가 1조 6,900억원대에 이를 것으로 추정된다면서 보험재정 안정화 정책의 문제점을 질타했다. 최영희 의원(민주당)은 금년 7월말 현재 보험료를 3개월 이상 장기체납한 의·약사가 543명에 이르고 이들의 체납 보험료가 12억 8,600만원으로 1인당 236만원에 이른다며 장기체불 의·약사의 체납보험료를 급여비에서 상계처리하고 폐업기관에 대한 보험료 징수대책을 요구했다. 이원형 의원(한나라당)은 정부의 5.31 재정안정화대책의 기본 골간이 20개의 단기대책이 매년 동일한 수준의 재정절감효과가 있을 것이라는 가정 하에 세워져 있다며 만약 올해에도 절감 목표가 기대치에 미치지 못할 경우 약국 6년간 종합대책의 전면 수정이 불가피하다고 강조했다. 심재철 의원(한나라당)은 보건소와 보건지소에서 허위·부당청구가 만연돼 있는데도 불구하고 이들 기관에 대한 현지실사율은 매우 낮다며 공단의 보건소 및 보건의료원에 대한 수진자 조회 강화를 촉구했다. 고진부 의원(민주당)은 5인 미만 사업장의 직장 편입을 통해 연 1,017억원의 재정절감 효과를 기대했는데 직장 편입률이 예상의 68%에 그치고 있어 재정안정대책의 대폭적인 수정이 불가피하다는 점을 강조했다.

김용주 2001.09.13
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日서 약수입시 광우병 안전증명 의무화

13일부터 반추동물을 원료로 하는 일본의 수입가공식품 및 식품첨가물에 대한 수입이 잠정 중단되는 한편 일본에서 수입되는 의약품·화장품·의약외품·의료용구 등에 대해서는 소 해면상뇌증(일명 광우병ㆍBSE) 미감염 증명서 제출이 의무화됐다. 아울러 국내 의약품 제조·수입자에게 이같은 원료의 사용과 제조에 대해 잠정적으로 자발적 판매중지를 권고함에 따라 일부 업체에 타격을 줄 것으로 예상된다. 식약청은 최근 일본이 광우병 발생 사실을 발표함에 따라 BSE로 인한 위해요인을 차단하기 위해 이같은 안전대책을 마련했다고 13일 밝혔다. 식약청에 따르면 식품의 경우 일본을 포함 그 외 국가들도 반추동물을 원료로 해 일본에서 제조한 경우 수입가공 식품과 식품첨가물에 대해 잠정 수입신고를 중단했다. 식약청은 또 지난 2월16일 발표한 '소 해면상뇌증 관련 의약품 안전성 종합대책' 중 BSE 발생국가 또는 우려국가에 일본을 잠정 추가했다. 이에 따라 일본산 의약품과 원료를 제3국을 통해 들여오더라도 특정위험물질 등 수입금지 대상 원료가 함유돼 있지 않다는 증명서 및 도살시 BSE 미감염 증명서를 반드시 제출해야 한다. 식약청은 국내의 경우 자사 원료의 처리방법 등 자율점검 실시 및 표시를 의무화하는 방안 마련을 추진중에 있다고 밝혔다.

박병우 2001.09.13
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복지부, 추석연휴 진료대책 마련

복지부는 13일 추석연휴에 대비한 진료대책을 마련, 발표했다. 이번 대책안에 따르면 연휴기간 중 복지부 중앙진료대책본부 및 시·도(보건위생과)에 진료대책본부를 설치·운영하고 응급의료기관 및 종합병원 등에 대해 연휴기간 중 상시 진료가 가능토록 비상진료체계를 유지, 강화한다. 또한 응급의료기관 및 종합병원이 아닌 의료기관 중에서 예년의 상황과 의사회 등의 의견을 감안해 시·군·구별로 시·도지사가 신청을 받아 당직 의료기관을 지정하고 연휴기간 중 환자진료체계를 유지키로 했다. 당직 의료기관이 충분치 않을 경우에는 시·도지사가 직접 지정하도록 했다. 또 보건소·보건지소·보건진료소 등 공공보건의료기관에 대해서는 시장·군수·구청장 등이 자체적으로 비상진료대책을 수립·시행한다. 진료 실시는 시·도지사의 판단에 의해 실시하되 관내 의료기관에 대한 지도·안내 및 점검은 반드시 실시하도록 했다. 복지부 관계자는 "시·도 및 시·군·구 보건소 등 행정기관과 응급의료정보센터의 1339 전화번호, 각 지역의 반상회보나 기타 홍보수단 등을 통해 지역별 환자진료대책을 적극 홍보해 국민이 의료기관을 이용하는데 불편이 없도록 할 것"이라고 말했다. 다운로드: 추석연휴 기간중 진료대책

감성균 2001.09.13
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실거래가제 후 5800여품목 약가인하

보건복지부는 지난 99년 11월 실거래가상환제 실시 이후 모두 4차례의 사후관리를 실시, 5,772품목에 대해 보험약가를 인하했다고 밝혔다. 복지부가 국회에 제출한 국정감사자료에 따르면 복지부는 지난해 2월 319개품목에 대해 평균 2.0%를 인하(삭감액 15억원)한 데 이어 그해 10월에는 297개품목에 대해 평균 3.01%를 인하(23억원)했다. 또 올 3월 7일에는 무려 3,441개 품목에 대해 평균 8.67%를 인하, 946억원이 삭감됐으며 지난 8월 8일에는 1,715품목을 평균 5.35%씩 인하, 삭감액이 143억원에 달했다. 이로써 99년 11월 실거래가 상환제 실시와 동시에 평균 30.7% 인하로 9,009억원의 삭감액을 포함할 경우 실거래가제 실시로 모두 1조136억원이 삭감됐다. 복지부는 지난달 29일부터 5주간 전국 요양기관 및 도매상 150개소를 대상으로 사후관리에 나서고 있고 계속해서 사후관리를 벌일 계획이기 때문에 삭감액은 더욱 증가할 것으로 전망되고 있다.

노경영 2001.09.13
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복지부, 전자보험카드에 수익모델 부여

복지부는 전자 건강보험카드 도입에 사업비용을 줄이기 위해 신용카드·전자화폐같은 적정한 수익모델을 부여할 계획이다. 복지부는 최근 2003년부터 시행 예정인 전자 건강보험증을 건강보험증 용도로만 한정하고 운전면허증이나 다른 공적 신분증과 연계하거나 확대하지 않겠다는 입장을 재차 확인했다. 또 건강보험증 도입에 따른 사업비용의 국민부담을 줄이기 위해 전자카드에 부가기능으로 신용카드·전자화폐 같은 적정한 수익모델을 제시해 가입자가 이를 선택적으로 부여하도록 하겠다고 밝혔다. 이와함께 전자건강보험증에는 현재의 종이보험증에 기재된 기본정보와 처방내역만 입력하고 진료기록은 수록하지 않도록 함으로써 보안성을 강화시키겠다고 밝혔다. 또 국민건강보험공단은 국회에 제출한 '건강보험증 전자카드 도입에 대한 공단의 입장' 자료를 통해 정책부처와의 유기적인 협조를 통해 보험관리업무가 효율화·투명화되도록 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다. 공단은 건강보험증 전자카드화로 국민 입장에서는 △지갑협 전자보험증 개별 발급으로 상시 소지 가능 △의료기관 이용시 환자대기 시간 감소 등 요양기관 이용 편리 △처방전 내역 수록으로 투약이력의 본인관리 가능 △신용카드 등 정보화 이기 활동 등 편익 증진을 기대하고 있다. 요양기관 입장에서는 △자격정보의 즉시확인에 의한 정보입력·원무행정 등 경영비용 절감 △자격오류 청구로 인한 진료비 반송이 없어짐으로 업무 간소화 △의사와 약사간의 처방전 전달체계 자동화 △전자보험증과 EDI 청구 연계를 통한 진료비 지급기일 단축기반 등 긍정적인 효과가 기대되고 국회에 보고했다. 한편, 전자건강보험증 참여를 위해 컨소시엄을 구성한 6곳중 KHC·보람-ZOOP 2곳은 설명회를 개최했으며, 나머지 업체는 10월이후 설명회 개최를 계획하고 있다.

김용주 2001.09.13
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병원 내부서 약국광고행위는 위법

병원 구내 또는 병원 입구에서 약국에 대한 광고행위를 하는 것은 위법이라는 유권해석이 내려졌다. 이는 복지부가 국회에 제출한 약사법 및 시행령·시행규칙과 관련한 유권해석집 사례를 통해 나온 것이다. 유권해석집에서 복지부는 병원 구내 또는 병원 입구 등에서 명함형 유인물을 배포하는 등 약국에 대한 광고행위를 하는 것은 불특정 다수인을 대상으로 한다기 보다는 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유인하기 위한 수단으로 이용되고 환자의 자유로운 선택을 제한할 수밖에 없다고 사료된다고 밝혔다. 또 약사법 시행규칙 제57조에서 규정한 약국의 광고범위내의 홍보물이라 할지라도 병원구내 또는 병원입구 등에서 약국에 대한 홍보물을 배포·광고하는 행위는 처방전을 소지한 환자를 유인하는 행위로 간주해 금지되는 것이 분업의 취지와 부합되는 것이라고 덧붙였다. 이와함께 복지부는 조제실내 의약품 조제·편의를 위해 일반·전문의약품을 구분·보관하지 않은 행위는 약사법 시행규칙 제 11조(약국관리상의 준수사항) 제1항 제6호에 위배되지 않는다고 밝혔다. 복지부는 약사법 제11조의 제1항 제6호의 입법취지는 의약분업 실시로 처방전에 의하지 아니한 전문의약품의 조제·판매가 금지됨으로 인해 의약품 관리 측면에서 소비자가 선택하는 일반의약품 판매·진열대에 전문의약품을 함께 진영하지 못하도록 한 것이라고 강조했다. 복지부는 약사법상 처방의 변경·수정 또는 사전동의를 받아야 하는 대체조제의 경우 의사의 동의를 받아야 하나 병원측에서 처방전 문의사항을 병원조제실에 일임해 처방전 문의에 임하도록 한 경우에는 병원근무약사가 의사의 동의를 얻어 답변하는 것이 가능하다고 밝혔다. 복지부는 일부 의료기관과 약국이 조제수가 등과 연계해 임대료를 받는다면 이는 약사법 제 22조(의무 및 준수사항)에 따른 담합금지규정을 위반한 행위라고 지적했다. 복지부는 약사가 개설등록된 약국이외의 장소에서 조제행위를 할 했다면 약사법 제16조 제2항(약국개설등록변경미이행), 약사법 제21조 제2항(약국이외의 장소 조제), 동법 제41조 제2항(약국이외의 장소판매)에 모두 위배되는 것이라고 강조했다. 유권해석에서 복지부는 약사법 제21조 규정에 의해 약사 또는 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없다고 규정하고 있으므로 무자격자가 조제실내에서 의약품을 분할·포장하는 행위는 조제과정의 일부에 해당된다며 불법이라고 밝혔다. 또한 전자동으로 분류·포장되는 기계의 전산입력도 조제행위의 일부이므로 약사에 의해서만 이루어져야 한다고 강조했다. 이와함께 복지부는 약사법에서는 약사가 아닌 종업원에게 약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 않도록 규정하고 있다며 일부 약국에서 종업원에게 약사 가운과 유사한 위생복을 착용케 하는 행위에 대해 주의를 요청했다. 한편, 복지부는 한 건물내에서 지하 2층에서 지상 1층과 지상 1층에서 지상 3층으로 영업장소를 이전하는 것은 약사법 시행규칙 제82조 규정에 의한 소재지 변경행위에 해당된다고 밝혔다. 또 동일번지 동일건물이라 할지라도 약국의 공간을 확장하는 행위 등도 최초 개설등록된 내용에 변경이 있는 것으로 소재지 변경에 준해 처리해야 한다는 입장을 표명했다.

김용주 2001.09.12
정책

건강보조식품ㆍ기구사 51개 직권 조사

공정거래위원회가 태평양제약, 신동방메딕스, 한국의과학연구소 등 제약사와 건강보조식품 회사 51개사의 불공정거래행위에 대해 직권조사를 실시한다. 공정위는 지난 10일부터 다음달 13일까지 부당행위 우려가 높은 국민건강관련 5개 분야의 51개 사업자를 대상으로 허위·과장 광고행위 등 불공정거래행위에 대해 직권조사를 실시할 방침이라고 12일 밝혔다. 조사대상 분야는 △다이어트상품 △정력강화, 성장촉진 등을 표방하는 건강보조식품 △당뇨, 고혈압 등 성인병 예방표방상품 △탈모방지, 피부관리 등 이·미용상품 △헬스기구, 매트 등 건강보조기구 분야 등이다. 다이어트상품 분야에는 코디션, 유진셀링, 유진사이언스, 엠케이티, 청아메디칼, 슬림다이어트, 신동방메딕스, 에스제이식품, 에이치엠티 등이 조사대상이 된다. 건강보조식품 분야는 파란들식품, 대상, 서해건강, 의성우리농민, 솔표조선건강, 한국의과학연구소, 바이오텍내쳐럴, 장수마을, 천호식품, 아이탐을 조사한다. 성인병예방 표방상품 분야서는 그린메디칼, 대금산게르마늄, 비엔에프, 다우리홈쇼핑, 참나라, 지엔시코리아, 신당안, 이·미용상품 분야는 BP코리아, 태평양제약, 리쥬베니크코리아, 두솔, 강원홈쇼핑, 대우메디칼 등이 조사대상에 올랐다. 건강보조기구 분야에서는 그린파워텐, 대한보청기, 동우에네스톤, 한일의료기, 휴먼케어, 화성산업·광업, 백운파낙스, 글로발NTS, 리사운드코리아, 한국세라스톤의료기, 유닉스전자, 세기보청기, 흙, 신진홈메디칼, 복음보청기, 밀리션홈쇼핑, 옥스톤바이오, 수맥돌침대, 아아칸테크코리아 등 모두 51개 업체를 대상을 조사를 벌인다. 공정위는 허위·과장광고행위 등 부당표시광고행위와 부당한 고객유인행위, 약관상의 불공정행위여부를 집중 조사한다는 방침이다. 또 사업자단체의 경쟁제한, 사업활동제한, 단체가입 강요 등 금지행위, 가맹계약자에 대한 부당행위 등의 행위를 포괄적으로 조사한다고 덧붙였다.

유성호 2001.09.12
정책

식약청, 사후피임약 신중 허가 방침

식약청은 사후피임약을 사회적·윤리적차원서 신중히 허가할 방침이다. 양규환식약청장은 지난 11일 있은 국회 보건복지위 국정감사에서 사후피임약(응급피임약)은 원치않는 임신·낙태와 미혼방지등 긍정적요인과 성문란조장등 사회·윤리적차원의 부정적 요인이 있다고 지적하고 안전성·유효성심사와 더불어 허가를 신중히 검토하겠다고 밝혔다. 식약청은 사후피임약의 객관성을 확보하기 위해 10월중에 보사연 주최하에 공청회를 개최할 계획이며 공청회 개최후 17일내에 허가여부를 최종 판단하겠다고 덧붙였다. 식약청은 사전피임약을 사후피임약으로 호도 판매하고 있는 약국에 대해서는 약사법에 따라 조치하겠다고 강조했다. 대한약전을 체계적으로 관리하기 위해 단기적으로 중앙약사심의위원회를 활용하고 장기적으로 전담기구로 공정서편찬위원회를 구성하겠으며 WHO등 국제기구에 자료등을 요구하여 대외공신력을 확보하겠다고 밝혔다. 특히 대한약전이 WHO에 등재되지 않은 것은 책자가 영문으로 발간되지 않았기때문이라고 분석했다. 식약청은 동물생약의 중금속 및 잔류농약허용기준 면제 고시와 관련, 철저한 조사를 거쳐 대책을 마련할 계획이며 녹용의 경우 일부분만 절단한 것을 수거 검사하도록 하겠다고 밝혔다. 동물생약을 중금속 검사를 제외한 것은 위해성평가에서 현재 동물생약의 중금속 오염수준은 인체의 건강에 위해를 줄 우려가 없다는 과학적 판단에 따른 것이고 잔류농약의 경우는 동물이 섭취하는 사료중에 농약이 있다고 하여도 섭취후 동물체내에서 대부분 분해·배설되므로 동물생약에 농약이 잔류할 가능성은 극기 적다고 가능성이 판단되어 제외했다고 밝혔다. 앞으로 녹용에 대해서는 지금까지의 모니터링 및 위해성 평가결과를 근거로 2001년 말까지는 개별 중금속 허용기준을 마련하고 동물생약의 잔류농약도 11월경에 최종 용역결과가 도출되면 검토하여 규격제정에 반영할 계획이다. 식약청은 의약분업정착·건강보험재정안정대책을 위해 수시직제서 26명의 증원이 확정되었고 2002년 정기직제시 행자부에 31명을 증원 요청하여 이를 인정했고 생동성평가부 26명증원은 협의중에 있으며 향후 의료기기국 설치·안전관리지원국 신설하는등 조직과 기능을 확대하겠다고 말했다. 특히 의약품·식품의 정책기능이 복지부에 있어 다소 문제가 있다면서 복지부와 협의하여 정책기능을 이관하는 문제를 협의하겠다고 강조했다. 오송단지이관과 관련, 7월 26일 복지부장관 주제하에 관련단체장 간담회에서 김원길장관은오송단지의 효율화를 위해 식약청의 이전을 필수적이라고 밝혔고 민원인의 불편을 해소하기 위해 최소한의 행정조직은 서울에 남겨두자는 의견 제시가 있었다고 말했다. 인터넷이용 불법·허위광고 근절대책에 대해 비아그라등 전문의약품의 인터넷판매로 인해 의약품 오남용이 초래되고 있지만 지능적이고 광범위하여 단속이 어려운 것이 사실이다면서 지난 7우러중에 인터넷웹사이트검색프로그램을 개발 운영중에 있고 홈페이지에 불법판매신고 처리·전담반설치등 다각적인 방안을 마련 추진하겠다고 강조했다. 식약청은 효율적인 업무체계를 위해 잦은 인사이동은 바람직하지 않다고 밝히고 인사운영을 안전성·전문성을 제고하는 방향으로 노력하겠다고 덧붙였다.

박병우 2001.09.11
정책

의약품 예방적 관리체계 전환

식약청은 의약품의 안전관리에 대한 자율성과 책임성을 제고하기 위해 규제 중심의 사후관리에서 사전예방적인 관리체계로 전환할 방침이다. 또 고부가가치 산업으로 부각되고 있는 바이오산업을 집중 육성하기 위해 다각적인 행정·제도적 지원을 마련, 추진할 계획이다. 식약청 양규환 청장은 11일 식약청 국정감사에서 업무보고를 통해 생명공학 제품 개발단계부터 정부차원의 행정기술·지원으로 신속한 상품화를 유도하기 위해 생명공학제품연구지원팀을 구성 운영하고 있으며 유전자치료제·자기세포유래치료제 등 생명공학의약품 안전관리 전담부서인 생물약품과 신설 등 전담인력 10명을 확보하고 있다고 밝혔다. 또 세포치료제의 정의 및 제출자료의 종류·요건 명문화, 긴급을 요하는 생명공학의약품에 대한 신속심사규정 신설 등 의약품 등 안전성·유효성심사에 관한 규정을 개정했고 생명공학제품의 안전성평가 전문성 제고를 위해 중앙약심 내에 안전성평가위원회를 구성하여 운영하고 있다고 덧붙였다. 양 청장은 국내 제약업체의 원료의약품 대외의존도가 높고 수입대상국이 중국·인도 등으로 다원화됨에 따라 저품질 원료유입에 대한 안전관리체계를 구축하기 위해 내년 1월부터 DMF제를 단계적으로 도입하겠다고 강조했다. 신약 허가검토비용 신청자부담제도 도입을 추진하고 이를 위해 관련기관의 의견수렴 및 전문가회의, 11월 중 공청회 등을 개최하여 신약허가부담금의 범위 및 효율적 활용방안을 강구하겠다고 말했다. 백신관리 강화를 위해 유통과정 중 변질여부를 판정할 수 있는 백신적정온도 보관 확인장치 부착방안을 마련하여 8월 20일 이후부터 생산된 DTaP백신에 대해 시범적으로 운영하고 있으며 한약제제 개발 촉진 및 과학화를 위한 한약제제 허가관리방안을 강구 중에 있다고 밝혔다. 양 청장은 인터넷을 이용한 불법 판매·광고관리를 위한 인터넷웹사이트 검색프로그램을 개발하여 시범운영 중에 있으며 부정·불량 의약품에 대한 약사감시를 강화하기 위해 특별기동단속반을 편성 운영하고 있다고 밝혔다. 시중 유통 중인 의약품에 대한 재심사·재평가를 통한 안전관리를 강화하고 있고 한국그락소웰컴의 후릭소타이드흡입제 등 35품목이 재심사 중에 있고 외피용약 등 10개 약효군 930품목에 대한 재평가를 실시하고 있다고 강조했다.

박병우 2001.09.11
정책

비아그라 이상반응보고 '최다'

식약청의 이상반응보고 사례건수 중 구연산실데나필제제(비아그라)가 가장 많은 것으로 나타났다. 식약청이 국회에 제출한 국감자료에 따르면 금년 상반기 현재 의약품 이상반응 보고내용 및 조치결과 총 243건 중 비아그라가 48.9%인 119건으로 가장 많았다. 비아그라의 부작용은 대부분 안면홍조였으며 무력감 24시간 발기지속·두통·복통·두드러기·어지러움·심계항진·간기능이상·소화불량 등이며 이를 이미 허가사항에 반영했다고 밝혔다. 이처럼 비아그라의 이상반응 보고사례가 많은 것은 비아그라 시판전 많은 부작용으로 반드시 이상반응을 보고토록 했기 때문으로 분석된다. 이밖에 나프록센은 두통·두드러기·발진 등의 이상반응이 보고됐고 레보플록사신은 발진·가려움, 미소프로스톨은 구역·상복부통, 티클로피딘은 두드러기, 덱사메타손은 홍조, 암브록실은 가려움증 등의 부작용이 나타났다.

박병우 2001.09.11
정책

"생동성시험 통한 대체조제 확대"

김원길 복지부장관은 생동성시험의 확대로 대폭적인 대체조제가 가능하게 되면 일반명 처방이 가능해지고 제약회사의 구조조정 기반조성으로 대체조제 품목이 크게 늘어날 수 있다고 답변하고 참조가격제는 일단 유보할 의사를 비쳤다. 김 장관은 지난 10일 보건복지위원회 국정감사에서 참조가격제 시행과 관련한 답변에서 이같은 입장을 밝히고 현재 종합병원에서 동일 효능일 경우 고가약 사용을 억제하는 방향으로 협의가 이루어지고 있다고 밝혔다. 김 장관은 이날 저녁 국정감사 답변을 통해 참조가격제와 관련, 독일의 경우 최고가와 최저가의 가격차가 30% 이상 차이가 나며 국내 기준가의 10배가 넘는 경우가 있어 환자부담으로 제도 시행에 어려움이 있다고 말했다. 그러나 생동성시험 대상으로 405품목을 선정하는 등 대체조제가 가능하도록 기반이 조성되고 있어 생동성품목이 확대되면 성분명 처방이 가능해지게 되어 고가약 투약이 억제될 수 있다고 답변했다. 이와 함께 생동성시험의 확대로 제약회사의 구조조정 기반이 조성되면 대체조제 품목이 대폭 증가될 수 있으며, 의약품의 경제성을 연구분석해 나가겠다고 강조했다. 김 장관은 이미 고가약 사용을 억제하기 위해 종합병원들과 동일효능일 경우 저가약으로 처방하는 방향으로 협의가 이루어지고 있으며, 앞으로 생동성시험 기반이 계속 확충되면 대폭적인 대체조제가 가능하게 되어 참조가격제 실시 기반이 조성될 수 있다고 답변했다. 이날 복지부에 대한 국정감사에서 김성순(민주)·심재철(한나라) 의원 등은 참조가격제 시행지연과 관련, 부당한 통상압력을 지적하고 정부의 결단을 촉구하는 등 고가약 투약을 억제하는 대책마련을 촉구했다. 김 장관은 이날 답변을 통해 생동성시험 확대로 참조가격제 시행을 위한 기반을 조성하겠다고 강조함으로써 고가약 투약의 억제를 통한 보험재정 절감과 함께 저가약의 대체조제 분위기를 확대한 후 참조가격제를 시행해 나갈 뜻을 비침으로써 일단 유보할 것으로 보인다. 이는 우선 대체조제 기반을 확대 조성한 후 추후 참조가격제를 시행하는 방향으로 가닥을 잡은 것으로 분석됨으로써 일단 통상압력을 피하고 국내 여건을 충족시킨 후 시행하려는 계획으로 해석되고 있다. 한편 복지부는 병원협회와 지난 9일 종합병원에서 저가의 동일효능군 의약품을 사용할 경우 인센티브를 제공하는 방향으로 의견을 접근시킨 것으로 알려져 고가약 투약을 억제하는 대책 마련에 착수한 것으로 알려져 추이가 주목되고 있다.

강희종 2001.09.11
정책

공정위, 다이어트·건식 직권조사 실시

공정거래위원회가 건강보조식품 및 다이어트식품에 대한 직권조사를 실시한다. 공정거래위원회는 △다이어트·건강보조식품 등 5개 상품 △학원 △학습지, 사이버교육몰 △초고속인터넷시장 △골프장, 스포츠센터 등 5개 분야에 대해 9월 10일부터 11월 말까지 분야별로 직권조사를 실시한다고 최근 밝혔다. 특히 이번 조사에서는 △먹기만 하면 단기간에 살이 빠진다는 다이어트 상품 △정력강화, 성장촉진 등에 효험이 있다고 과장·광고하는 건강보조식품 △당뇨, 고혈압 등 성인병에 대한 만병통치약으로 선전하는 성인병 예방상품 △대머리 예방, 피부관리 등에 좋다는 이·미용상품 △공인된 제품인 양 판매되는 헬스기구, 매트 등 건강보조기구 등 건강관련 5개 상품에 대한 집중적인 단속을 실시하게 된다. 주요 직권조사 대상 유형은 효능이 입증되지 않는 상품을 허위·과장광고로 판매하거나 경로잔치, 효도관광 등을 빙자한 고객유인으로 물건을 강매하는 행위, 이벤트에 당첨된 것처럼 소비자를 현혹시키고 대금청구 등을 일삼는 행위 등이다. 공정거래위원회는 직권조사를 통해 불공정행위나 허위·과장광고 등으로 적발되는 사업자에 대해서는 관련법에 따라 시정조치하고 불공정행위를 근원적으로 방지할 수 있도록 표준약관 제정 등을 마련한다는 방침이다.

가인호 2001.09.10
정책

특허청, 특허기술정보센터 무료 개방

특허청은 그동안 심사관 및 심판관의 업무용으로만 사용했던 심결문검색시스템을 특허기술정보에 관한 서비스전문기관인 특허기술정보센터(www.kipris.or.kr)를 통해 10일부터 무료로 개방해 학계·업계 등 모든 필요한 사람들이 자유롭게 이용할 수 있게 했다. 이에 따라 부응하여 특허국 심판부(48∼77.3), 특허청심판소 및 항고심판소(77.4∼98.2) 및 특허심판원(98.3.1∼현재)에서 행한 1957년 9월 이후 올 6월까지 심결문 총 10만2,000여건에 대해 검색이 가능하게 됐다.

유성호 2001.09.10

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