정책
약리활성물질 BGMP 의무적 실시
내년 1월부터 의무화되는 BGMP는 약리활성물질만 적용되는 것으로 밝혀졌다.
또한 내년 1월부터 BGMP 의무화에 따라 대부분 원료업소들이 BGMP 신청에 적극적인 것으로 나타났다.
약사법시행규칙에 따르면 BGMP(원료의약품제조 및 품질관리기준)는 방사성의약품(방사성동위원소를 체내 표적장기에 이행토록 하기 위해 사용하는 방사성의약품 조제용 주사제는 제외한다), 원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 부형제·첨가제, 체외진단용의약품·소독제 등 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품 등은 제외된다.
따라서 BGMP의 적용대상은 원료활성물질만 적용되고 부형재·한약제·진단용시약·방사성의약품은 제외되는 것으로 풀이된다.
또 BGMP의 지정범위는 합성·발효공법·추출·기타 등이다.
식약청은 내년 1월 1일부터 BGMP가 의무화됨에 따라 올해 중에 BGMP 적격업소 지정을 받아야만 원료를 생산, 공급할 수 있는 만큼 지정신청에 적극 나서는 한편 BGMP제조품질관리기록서 작성지침(www.kfda.go.kr)에 따라 정확히 기재하여 제출해 줄 것을 관련업계에 요청했다.
내년 1월부터 BGMP가 의무화됨에 따라 원료업계의 지정 신청이 잇따르고 있는 것으로 밝혀졌다.
원료의약품허가 업체는 120여개사이지만 BGMP지정 대상업소는 70여개사로 추정되고 있다.
9월말 현재 BGMP적격지정을 받은 업소는 36개사이며 삼풍제약·코오롱제약등 8개사가 허가 신청 중에 있는 것으로 알려졌다.
한편 BGMP적격지정업소는 대웅화학, 삼천리제약, 중외화학, 두산, 유한화학공업, 제일제당, 경보화학, 종근당, 제일약품, 한미정밀화학, 동국제약, 신풍제약, 한국오츠카제약, 코오롱음성분공장, 동방미래화학, 대상, 이연제약, 보락, 엘지화학, 쎌바이오텍, 동아제약, 로도, 경동제약, 영진약품공업, 하이텍팜, 삼성정밀화학, 대한적십자사혈장분획센터, 부광약품, 국제약품, 삼미산업, 삼전순약공업, 동국정밀화학, 대상, 엘지씨아이, 보령제약 등이다.
박병우
2001.10.17