정책
의약품안전과 업무분장 대폭 변경
식약청 의약품안전과 사무관급(계)의 업무 분장이 대폭 변경됐다.
의약품안전과는 주무계(제약계)를 맡았던 김영찬 서기관이 생물의약품과장으로 발령됨에 따라 그동안 공석이었던 주무계장에 주광수 사무관을 임명했다.
또 주광수 사무관이 담당하고 있던 신약계에 김광호 사무관을, 김광호 사무관이 맡았던 통상계에 행정법무담당관실의 설효찬 사무관을 임명했다.
약무계를 맡고 있던 김성만 사무관은 기존 업무 이외에 기능성 화장품 관련 업무를 담당하도록 했다.
의약품안전과 주무계(제약계)를 맡은 주광수 사무관은 의약품 안전관리에 관한 종합계획 수립 및 조정, 의약품제조업 및 품목허가에 관한 사항, 의약품 등 허가지침 운영에 관한 사항, 의약품표준제조에 관한 사항, 생물학적동등성시험에 관한 사항, DMF 운영에 관한 사항, 중앙약심 운영에 관한 사항, 의약품분야 정보화 업무에 관한 사항을 관장하게 된다.
신약계의 김광호 사무관은 안전성·유효성심사규정 운영에 관한 사항, 공정서 및 의약품집 범위 지정, 안·유평가협의회 운영에 관한 사항, GCP 운영 및 제·개정에 관한 사항, 임상시험기관 지정에 관한 사항, 임상용 제조·수입허가 및 임상시험계획 승인, 비임상시험기관 지정에 관한 사항, 독성시험기준에 관한 사항, 안전성시험기준에 관한 사항, 신약제조·수입허가, 신약개발 지원에 관한 사항 등을 맡는다.
설효찬 사무관은 통상계를 담당하고 있는데 통합공고 개정 요청에 관한 사항, 수입요건확인 면제에 관한 사항, 의약품 등 및 화장품 관련 통상에 관한 사항, 수입의약품·방사성의약품 허가에 관한 사항, CITES 수출·입증명서 발급에 관한 사항, 의약품 등의 표준통관예정보고서 운영에 관한 사항, 의약품의 수출확대 지원에 관한 사항, 희귀의약품지정고시 제·개정·운영 품목허가에 관한 사항, 의약외품제조·수입허가 및 안전성·유효성심사에 관한 사항 등을 관장한다.
약무계의 김성만 행정사무관은 대국회 업무지원, 심사평가분석에 관한 사항, 약사법령 개정·검토·요청에 관한 사항, 화장품법령 개정·검토·요청에 관한 사항, 관련단체·법인허가 및 지도 감독에 관한 사항, 행정정보 공개에 관한 사항, 화장품심의위원회 운영에 관한 사항, 기능성 화장품 심사에 관한 사항, 화장품 관련 질의회신에 관한 사항 등을 맡는다.
박병우
2001.11.17