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감기예방약 허가사항 변경 지시

식약청은 감기 등 호흡기질환의 예방 및 보조치료·저항력 증가 등의 효능·효과로 허가된 에키나시아엑스제의 허가사항을 재발성 기도감염의 보조요법으로 조정토록 지시했다. 식약청은 감기를 예방하는 백신조차 개발되지 않은 상태서 면역증강제를 감기예방약으로 시판 허가됐다는 지적에 따라 28일 안전성·유효성평가협의회를 개최하여 최초 허가시 제출자료 및 외국 의약품집허가사례 등을 재검토, 효능·효과를 재발성 기도감염의 보조요법으로 통일 조정했다. 식약청은 이에 따라 에키나시아엑스(국화과 식물추출물) 생산품목 31개업소 38품목에 대해 허가사항을 변경토록 지시했다. 에키나시아엑스는 정제 22품목·액제·13품목·산제 3품목이 허가되어 있고 98년 삼아약품의 탁시캄정이 최초 허가됐다.

박병우 2001.11.30
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사단법인 한국의료기기산업협회 출범

한국의료용구협동조합과 한국의료기기협회가 업무기능을 통합, 사단법인 한국의료기기산업협회로 출범했다. 한국의료용구협동조합과 한국의료기기협회는 29일 삼정호텔서 임시총회를 개최하고 의료용구 관련단체가 보다 합리적이고 효율적인 역할 수행을 위한 여건을 마련하기 위해 기능적으로 통합키로 했다. 이날 임시총회서는 양 단체의 통합명칭을 사단법인 한국의료기기산업협회(KOREA MEDICAL DEVICE INDUSTRIES ASSOCIATION)으로 하고, 한국의료용구조합회원사가 한국의료기기협회에 가입하는 방식으로 하기로 했다. 양 단체가 기능적으로 통합됨에 따라 중복업무를 일원화할 수 있게 됐고 운영경비 등 비용의 효율화 등으로 의료용구산업 발전에 기여할 것으로 기대된다. 이날 총회에서는 이사를 양 단체에서 10인씩 추천하기로 했고 회장은 현 이창규 협회회장이 2002년 2월까지 통합협회의 회장직을 수행하고, 2002년 3월부터 차기회장이 업무를 수행토록 했다.

박병우 2001.11.30
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식약청,결핵치료제 PAS 생산독려

식약청은 결핵치료제인 PAS칼슘과립제의 생산 중단으로 진료에 차질이 없도록 적극 생산, 공급에 만전을 기할 것을 관련업체에 요청했다. 식약청은 PAS칼슘과립이 제조원가가 보험상환금액보다 높아 생산에 차질이 있다는 관련업체의 요청을 복지부에 건의했고 복지부도 이를 적극 수렴하겠다고 밝혔다면서 의약품이 없어 결핵환자의 진료가 중단되는 일이 없도록 생산에 적극 나설 것을 요청했다. 한편 복지부는 결핵치료제 PAS의 보험상환금액을 현재 30원서 80원으로 인상하는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

박병우 2001.11.30
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특허청 약품화학과 노재철 과장 임명

특허청은 노재철 서기관을 27일자로 심사3국 약품화학심사담당관실 과장으로 임명했다. 노재철 과장은 충남대 약대(80학번)를 87년에 졸업하고 88년 특허청 7급 특채로 임용돼 5급 특채를 거치면서 심사3국 약품화학과에서 심사 업무를 맡아왔다. 98년에는 특허심판원 심판장 보좌관을 거쳐 지난해 3월부터 송무반에 근무하는 등 청내 주요 보직을 두루 거쳤다. 약무직으로는 특허청에서 심사3국 김혜원 국장 다음으로 근무경력이 많다. 특히 특허분쟁 분야에 업무 능력이 뛰어나고 타인에 대한 배려와 함께 꼼꼼한 업무 처리가 장점.

유성호 2001.11.30
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복지부, 분업위반 합동 집중 단속

복지부는 오는 3일부터 15일까지 2주간 의약분업의 안정적 정착을 위해 의료기관과 약국간의 담합행위가 성행, 이의 근절이 필요하다는 판단 아래 합동단속을 실시한다. 복지부·식약청과 전국 시·도 공무원 등 47명이 투입되는 이번 합동단속은 담합의혹이 있는 의료기관 및 약국에 대해 집중단속을 실시하고, 약국의 임의조제와 의료기관의 원내조제에 대해서도 중점적인 단속을 전개할 예정이다. 복지부는 아울러 이번 합동단속을 통해 의약분업 정착에 따른 현장에서 나타나고 있는 상황을 정확히 파악하여 이에 따른 대책수립을 강구하기 위한 목적도 함께 지니는 것으로 알려졌다. 그동안 복지부는 금년 5월 말부터 11월 말까지 6개월 동안 전국 시·도에 배치되어 있는 100명의 의약분업감시단과 전국 시·도 교차 합동단속 등을 통해 의료기관과 약국 등 3만2,777곳(의료기관 1만1,927곳·약국 2만850곳)을 대상으로 의약분업 관련 위반 여부를 조사한 결과, 408곳을 적발했다고 밝혔다. 한편 분업위반 사례에서 적발된 408곳의 주요 위반내용은 △담합행위(24곳) △임의조제(19곳) △원내직접조제(15곳) △대체 변경조제 위반(208곳) 등으로 위반사항의 정도에 따라 △면허자격정지(256곳) △영업정지(134곳) △경고 및 시정명령(10곳) 등을 행정처분 조치를 내렸다.

강희종 2001.11.30
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내달 3일부터 담합·임의조제 특별단속

다음달 3일부터 15일까지 2주간 담합 및 원내ㆍ임의조제에 대한 특별단속이 실시된다. 복지부는 의약분업의 안정적 정착을 위해 의료기관과 약국간의 담합행위 등의 근절이 필요하다는 판단 아래 보름 동안 식약청과 시ㆍ도 관계자 47명을 투입, 합동단속을 실시한다고 밝혔다. 이번 합동단속은 담합의혹이 있는 의료기관 및 약국에 대해 집중 실시하는 한편 약국의 임의조제와 의료기관 원내조제에 대해 중점적인 단속을 전개할 예정이라고 복지부는 밝혔다. 아울러 의약분업 정착에 대한 현장상황을 정확히 파악해 이에 따른 대책 수립을 강구하기 위한 것이라고 덧붙였다. 한편 복지부는 금년 5월 말부터 11월 말까지 6개월 동안 전국 시·도에 배치되어 있는 100명의 의약분업감시단 및 시·도 교차합동단속 등을 통해 의료기관 1만1,927곳과 약국 2만850곳 등 총 3만2,777곳을 대상으로 의약분업관련 위반 여부를 조사한 결과 전체 408곳을 적발했다고 밝혔다. 적발된 408곳의 주요 위반내용은 대체조제 위반이 208곳으로 가장 많았으며 담합행위(24곳), 임의조제(19곳), 원내직접조제(15곳) 등이 뒤를 이었다. 복지부는 위반정도에 따라 면허자격정지(256곳), 영업정지(134곳), 경고 및 시정명령(10곳) 등 행정처분 했다고 밝혔다.

유성호 2001.11.29
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생동성시험 확대방안 마련 고심

식약청이 생물학적동등성시험 확대방안 대책 마련에 고심하고 있다. 식약청은 생동성시험의 문제점과 대책을 마련하기 위해 10월15일부터 11월7일까지 제약업소·시험기관을 대상으로 실태조사를 실시했다. 생동성시험실태조사 결과 생동성시험 계약 또는 가계약을 완료한 품목 46개, 계약 진행·검토중인 품목이 276개 등으로 생동성시험 계약이 부진한 것으로 파악됐다. 생동성시험계약이 부진한 이유가 대체조제 실현가능성에 대한 의구심·생동성시험기준 강화로 인한 시험비용 상승 등이라고 분석하고 있다. 제약회사들이 생동성시험을 확보하더라도 약사가 3일이내 대체사실을 의사에게 통보토록 되어 있는 약사법규정 때문에 약국서 이를 기피, 품목당 최소 5,000만원을 투자하더라도 의미가 없다는 것이다. 따라서 생동성시험이 활성화되기 위해서는 생동성 품목에 대해 의사의 사후 동의 없이도 대체조제가 허용될 수 있도록 약사법을 개정해야 하는데 복지부가 의료계의 반발을 감수하며 이를 개정할 수 있겠느냐는 것이다. 또 생동성시험을 의무화하는 방안도 대두되고 있으나 제약업체들의 강력 반발로 실현되기 어렵다는 것이다. 식약청이 1차연도 405품목의 생동성시험을 완료하기 위해 특단의 조치가 마련되어야 하는데 모든 사안이 법개정과 맞물려 있어 추이가 주목되고 있다. 한편 11월 현재 생동성시험계약을 46개 품목 중 신풍제약이 10품목으로 가장 많고 명인제약 5품목, 대웅제약 4품목, 종근당·중외제약 3품목 순이다.

박병우 2001.11.29
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日 다케다, 2천억 투자 BT연구소 건립

일본 다케다제약이 생명공학 분야 강화를 위해 거액을 쏟아 붓는다. 다케다제약은 28일 유전자 정보를 이용한 신약개발에 박차를 가하기 위해 170억엔(한화 1,785억원)을 들여 새 연구소를 짓기로 결정했다고 밝혔다. 오는 2005년 2월에 문을 열 예정인 연구소는 건평 8,200평 규모로 오사카 서부지역에 위치한다. 이 연구소에서는 신약개발 연구와 후보물질 도출, 안전성 검사 등을 수행한다고 회사 관계자는 설명했다. 다케다는 지난해 美 세레라지노믹스와 인간유전자와 단백질 정보 제공에 대해 계약을 맺은 바 있다. 한편 일본 제약사들은 신약개발을 위한 후보물질 탐색 분야에서 외국 거대 제약사를 따라잡기 위해 유전자 연구에 연구비를 퍼붓고 있다. 다케다의 경쟁사인 산쿄제약과 야마노우찌제약은 올 초 유전자 연구에 앞으로 예산 규모를 2배 이상 늘릴 것이라고 밝혔다.

유성호 2001.11.28
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바이오칩ㆍ면역요법제 신기술동향발표

바이오칩과 면역요법제에 대한 신기술 동향조사 발표회가 각각 오는 12월 7일과 11일 오후 2시에 열린다. 장소 서울 충무로에 있는 매경미디어센터 12층 강당. 참석 희망자는 바이오칩의 경우 특허청 유전공학과(042-481-5596), 면역요법제는 약품화학과(042-481-5561)로 사전예약해야 한다. 참석자에게는 보고서와 발표자료를 무료로 배부한다.

유성호 2001.11.28
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폐쇄대상 약국 대폭 감소 예상

복지부는 금주내로 전국 시·도로부터 보고되는 폐쇄대상 약국 명단을 확정할 방침이나 일부 지역의 사정으로 지연될 것으로 전망되고 있다. 복지부 약무정책과는 당초 지난 17일까지 폐쇄대상 약국 명단을 전국 시·도로부터 제출받아 최종 심의를 거쳐 통보할 예정이었으나 일부 시·도의 담당자 교체 등으로 계속 지연, 금주중 확정할 수 있을 것이라고 조심스럽게 밝혔다. 복지부 관계자는 현재 시·도로 부터 제출받고 있는 폐쇄대상 약국 명단이 자칫 개인의 재산권 침해 등의 소지가 있을 수 있는 만큼 엄격히 판정해야 하는 어려움이 있으며, 현지의 사정을 제대로 알 수 없어 지체되는 시·도의 보고에 의존하는 수밖에 없다는 점에서 신중을 기하다보니 다소 시일이 늦어지고 있다고 해명했다. 그러나 일부 지역에서는 폐쇄대상 약국 선정을 둘러싸고 행정소송 등 불협화음이 빚어지고 있으며, 당초 1차로 파악된 380여곳 가운데 상당수 약국들이 전용통로 폐쇄 등 내년 8월까지 시설개수로 폐쇄를 면할 가능성도 있는 것으로 파악되고 있어 폐쇄대상 약국수는 예상보다 크게 줄어들 것으로 전망되고 있다. 특히 복지부는 폐쇄대상 약국의 선정과 관련, 전국 시·도의 협조 없이는 불가능하다는 점에서 명단이 제출되는 대로 세밀한 심사를 거쳐 최종 확정할 계획이나 금주중 마무리하여 통보하기는 어려울 것으로 유추되고 있다.

강희종 2001.11.28
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간염치료제등 임상표준기준 마련

항바이러스제·제2당뇨병용제·간염치료제 등 3개 약효군에 대한 임상시험평가기준이 마련된다. 식약청은 임상시험평가기준을 국제기준에 맞게 보완하기 위해 항바이러스제 등 3개 약효군에 대한 임상평가기준을 금년중에 마련, 내년부터 시행할 방침이다. 약효군별임상평가기준은 무분별한 임상시험의 수준을 표준화·국제화 기준과 조화를 이루고 새로운 제품 개발을 촉진하기 위해 추진되고 있다. 3개 약효군에 대한 임상평가기준이 마련되면 항암제·항진균제·부정맥용제·혈압강화제·소염진통제·고지혈증개선제 등 9개 약효군으로 늘어나게 된다 식약청이 추진하고 있는 약효군별 임상평가기준은 항바이러스제·제2당뇨병용제·간염치료제 등에 대한 임상시험계획 실시 및 평가방법, 임상대상, 제1·2·3상 임상시험방법, 약효군별 안전성 검토, 임상시험보고 등의 내용이 포함되게 된다. 임상시험평가기준은 각 약효군에 대한 임상평가방법을 표준화하여 제품개발을 촉진시키는 데 목적이 있다. 특히 각 약효군에 대한 임상시험의 합리적 기준을 마련하여 업체들의 무분별한 임상시험을 근절하는 데도 목적이 있다. 식약청은 금년에 3개 약효군에 대한 임상평가기준을 마련한 후 내년부터 시장점유율이 높은 품목부터 단계적으로 확대할 방침이다. 한편 식약청은 간염치료제 등 3개 약효군에 대한 임상시험기준을 마련, 22일 중앙약심서 이를 논의했다.

박병우 2001.11.28
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인간 배아복제 반대론 세계적 급속확산

미 어드밴스트 셀 테크놀러지(ACT)의 인간 배아복제와 관련, 미 생명공학계와 정계, 종교계는 강력한 비난속에 반대목소리를 높이고 있다. 美 상원과 부시 대통령은 ACT의 연구 결과에 대해 "정부 정책에 나쁜 영향을 미칠 뿐 아니라 도덕적으로 옳지 못하다"고 강하게 비난했다. 반대론자들은 이번 연구결과가 진일보 한 것임에도 불구하고 척박한 비즈니스 환경에서는 별다른 의미가 없다고 폄하했다. 또 ACT가 특허권과 배아복제를 통한 제품이나 복제에 대한 상업적 권리가 궁극적인 목적일 것이라고 문제를 제기하고 있다. 반대론을 펴는 일부 과학자들은 "ACT가 인간 배아복제를 인체를 통해 행할 지에 대해 명확하지 않다"고 우려를 나타냈다. ACT의 윤리자문위원을 하다가 지난해 그만 둔 펜실베니아대학 글렌 맥기 박사는 "마이클 웨스트(ACT 사장)의 연구가 공익적인 면을 충분히 담고 있지 않다"고 지적했다. 그는 이번 연구결과 발표에 대해서는 배타적 지적재산권을 주장하기 위한 것이라고 꼬집었다. ACT의 경쟁사인 게론(Geron)사와 싸이테라(Cythera)사는 "웨스트(ACT社 사장)의 발표는 시기상조"라고 이구동성으로 지적하고 나섰다. 미 특허청 대변인 리차드 몰스비는 "인간에 대한 특허는 취급하지 않는다"고 말했다. 이에 앞서 미 특허청은 인간 복제를 포함하고 있는 특허를 거절한 바 있다. 바티칸 성청 고위 관리인 몬시뇨르 베르톤은 "치료를 위한다는 목적은 훌륭하지만 문제는 그 수단"이라며 "인간을 치료하기 위한 방법에 다른 인간의 파괴와 복제가 포함된다면 목적은 수단을 정당화할 수 없다"고 말했다. 프랑스의 생명윤리 전문가인 쟝 프랑스와는 르 휘가로와 인터뷰에서 "이는 매우 심각한 일"이라며 "인간이 넘어서는 안될 금기를 뛰어넘었다"며 우려를 나타냈다. 영국의 필립 헌트 보건차관은 "ACT사의 연구가 잠재성과 위험성을 보여주고 있다"며 "이번주 중 의회 입법을 통해 복제산업에 일정한 규제방안을 만들겠다"고 밝혔다. 한편 국내에서도 내년도에 배아복제를 금지하는 것을 골자로 한 생명공학윤리법이 제정될 것으로 예정된 가운데 이번 ACT 연구결과가 많은 영향을 줄 것으로 전망된다.

유성호 2001.11.27
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천연물의약품 분야 정책 방향 제시

한국보건산업진흥원(원장·장임원)은 경원대학교와 공동으로 오는 30일(금) 오후 3시 경원대학교 국제회의실에서 '천연물의약품 국제경쟁력 확보를 위한 정책방향'에 관한 학술연구세미나를 개최한다. 이번 학술연구세미나는 고부가가치 산업인 천연물의약품이 세계시장에서 경쟁력을 확보하기 위해서는 연구개발 투자와 함께 적극적이고 체계적인 국가정책이 필요하다고 경원대학교와 공동으로 인식하고, 천연물의약품의 국제경쟁력 확보를 위한 정책방향을 제시하는데 그 목적이 있다. 의약품 산업은 저공해의 지식 집약적이고 고부가가치 바이오산업의 핵심분야로 21세기의 국가 경쟁력을 결정지을 수 있는 중요한 기술이다. 현재 국내 상황은 의약품 연구개발분야에서의 획기적인 도약을 통하여 비교우위를 차지할 수 있는 분야의 창출을 필요로 하고 있다. 천연물을 이용한 전통의약분야는 우리나라가 의약품 선진국에 비하여 지식축적에서 우위를 확보하고 있다. 이는 수천년간의 경험적 지식으로 연구결과의 예측이 가능하고, 또한 합성 신약의 문제점인 독성이 적은 시료를 선택할 수 있으므로 연구개발에 대한 성공 가능성이 비교적 높은 분야이다. *학술연구세미나 일정 1. 천연물의약품제제 새로운 모델의 개발방향(경원대학교 황귀서 교수) 2. 한국 자생한약재로부터 천연물의약품 연구개발 현황 및 발전방향(생명공학연구원 이형규 박사) 3. 유럽 생약제제 개발현황 및 허가취득 전략(충남대학교 강종성 교수) 4. 건강식품산업 육성에 관한 정책방향(경원대학교 이원재 교수) 5. 천연물 식사보충제에 대한 미국의 개발전략 및 가이드라인(한국보건산업진흥원 한병현 박사)

가인호 2001.11.27
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서울시 약무직 7급 공무원 9명 선발

서울시는 제3회 지방공무원임용시험시행계획에 의거 약무직 공무원 7급 9명을 선발한다. 응시자격은 20~35세 약사로 필기시험(화학개론, 약제학, 약전학, 약물학)과 면접시험을 거쳐 최종 확정한다. 응시원서는 28일부터 12월 7일까지 서울시청이나 각 구청 민원 봉사실에서 교부하며 접수마감은 12월 7일이다. 문의: 02-3488-2322

가인호 2001.11.27
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생동성시험 46품목 계약·신풍10개 최다

생동성시험을 계약한 품목은 총 46품목이며 신풍제약이 10품목으로 가장 많은 것으로 나타났다. 식약청이 집계한 생동성시험계약현황에 따르면 11월 현재 17개 제약회사에 46품목이다. 업소별로는 신풍제약이 10품목으로 가장 많고 명인제약이 5품목, 대웅제약·신일제약이 각 4품목, 서울제약·종근당·중외 각 3품목, 고려제약·대화제약·유한양행·참제약이 각 2품목순이다. 품목별로는 레보설피라이드가 7품목, 세파드록실·세파클러 각 5품목, 말레인산에날라프릴·세프라딘등이 각 3품목이다. 시험기관별로는 충남대약대가 11품목으로 가장 많고 전남대약대 8품목, 서울의과학연구소 5품목, 성균관대·영남대약대 각 3품목순이다. 다운로드: 생동성시험 계약 현황

박병우 2001.11.27
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美 생명공학株 잇단 호재 급상승 조짐

美 생명공학주가 잇따른 호재 속에 가파른 상승세를 보이고 있다. 미 증권업계에 따르면 올초 약세장을 면체 못했던 바이오주가 9.11테러 이후 급속히 번졌던 탄저균 테러와 함께 어드밴스트 셀 테크놀로지(ACT)社의 인간 배아복제 성공 발표 등 호재 속에 상승 국면을 맞고 있다. 올해 미 증권거래소 바이오텍 지수는 5%, 스탠다드 & 푸어스 500은 13%, 나스닥에서는 바이오 주가가 23% 하락했다. 그러나 9월 21일 이후 최근까지 바이오텍 지수는 44%, 나스닥은 34%나 오르는 급등세를 보였다. 헬스케어 관련 기업들에 한해 투자하고 있는 베릴&컴퍼니社가 집계한 바이오텍 지수의 경우 지난 10월 한달 동안에만 17%나 급증한 것으로 나타났다. 증권업계는 배아복제와 관련해 줄기세포 생산업체 등의 바이오텍 주가가 여전히 상승여력이 있다고 분석하고 있다. 또 배아복제와 줄기세포와는 직접적인 관련이 없는 암젠(Amgen), 제넨텍(Genentech), 겐자임(Genzyme)과 같은 대형 생명공학 업체들도 동종 업체라는 이점으로 편승할 가능성이 높다고 분석했다. 증권업계는 그러나 60%까지 급전직하했던 나스닥의 악몽 때문에 아직까지는 투자자들이 주머니를 열지 않고 있다고 지적했다. 또 지난 복제양 돌리가 탄생했다고 발표한 97년 2월24일 주가가 하락한 경험 때문에 투자를 주저하고 있다는 분석이다.

유성호 2001.11.27

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