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정책
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정책분자형태 따른 화학반응 차이 최초규명과학기술부의 연구지원 사업이 속속 성과를 보이고 있다. 15일 골다공증 억제 유전자를 세계 최초로 발견한 데 이어 16일에는 신물질을 자유롭게 만들 수 있는 화학반응 조절법이 국내 연구진에 의해 개발됐다. 과학기술부의 창의적연구진흥사업 일환으로 지난 97년부터 연구비 지원을 받아 온 서울대 화학부 김명수 교수팀은 분자형태에 따른 화학반응 차이를 최초로 규명하는 데 성공했다고 16일 밝혔다. 김 교수의 이같은 연구 결과는 세계적 권위의 학술지인 네이처紙 17일자에 게재될 예정이다. 이번 연구 결과는 분자가 갖고 있는 고유한 구조와 상태, 레이저의 특성 등을 활용하는 첨단과학적 화학반응 컨트롤로 신물질 합성에 새로운 패러다임을 제공했다는 점에서 주목된다. 김 교수에 따르면 단백질이 응고되거나 광우병에서 볼 수 있는 프리온 구조변화 등은 화학결합을 축으로 내부회전에 의해 나타나는 분자형태의 변화에 해당하는 것이며 내부 회전이 매우 빠르게 때문에 그동안 가설에 의존해 분자 형태 변화를 추정해 왔다. 이번 연구를 통해 김 교수팀은 분자 형태에 따라 화학 반응이 다를 수 있다는 가설을 실험적으로 입증해 화학반응을 물리적으로 조절할 수 있는 전기를 마련한 것. 김명수 교수는 "단백질의 아미노산 순서 결정 등과 같이 물질의 특성 분석법 등에 활용할 수 있으며 분자속의 특정 부위를 선택적으로 바꾸어 주는 새로운 치료법 개발에도 활용할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 김명수 교수는 71년 서울대 화학과를 졸업하고 美 시카고대 화학과에서 박사학위를 취득하고 유타대 약대 연구조교수를 거쳐 현재 서울대 화학부 교수로 재직하고 있다.유성호 2002.01.16
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정책생동성 대체조제시 사후통보 폐지복지부는 국공립병원의 보험약 입찰구매시 생동성품목을 우선 구매토록 하고 생동성 미입증 품목을 보험급여 목록서 삭제할 방침이다. 식약청은 16일 오전 7시 팔레스호텔서 복지부장관 초청 생동성시험 활성화방안 간담회를 개최했다. 이날 간담회서 김원길 장관은 생동성시험을 활성화하기 위해 국공립의료기관의 의약품 입찰시 생동성품목을 우선 구매토록 조치하고 타부처 소속 공공의료기관에 대해서도 단계적으로 확대토록 요청할 계획이라고 밝혔다. 생동성 입증품목의 우선 구매를 법령으로 강제화할 경우 '계약자유의 원칙'에 위배되는 문제가 있다면서 '국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙'에 반영하고 사실상 우선 구매를 유도하겠다고 덧붙였다. 또 처방의약품 목록을 시·군·구 의사회 및 약사회가 자율적으로 조정할 때 생동성 입증품목을 우선 선정하도록 의협과 약사회에 협조 요청할 방침이다. 생동성 입증품목이 적은 상태에서 생동성 미입증품목을 보험급여에서 삭제할 경우 환자의 불만이 예상되고 중·단기적으로는 보험재정에 부담으로 작용할 수 있다면서 생동성 품목이 활성화되면 일정한 준비기간을 예고한 후 미입증 품목에 대해 보험급여목록서 삭제할 방침이라고 밝혔다. 복지부는 생동성 입증품목을 대제조제하는 경우 처방의사에게 사후통보 의무를 폐지할 방침이다. 생동성이 입증된 의약품으로 대체조제할 경우 조제내역을 보존토록 하면서 처방의사에게 사후 통보하는 것은 과잉규제 측면과 법개정에 어려움이 있으나 병의원, 약국, 제약업소, 도매업소, 보험조직을 연계한 의약품 유통정보시스템에 대체조제시 의사에게 자동적으로 사후 통보되는 프로그램을 설치하여 이 시스템을 이용하는 약국에 편의를 제공할 방침이다. 복지부는 성분명처방실시 생동성 입증품목과 미입증품목간 보험약가 차등지급방안도 검토하고 있다. 복지부는 다각적인 생동성시험 활성화방안을 통해 단기간 내 생동성 입증품목을 늘려 약효가 동등하면서 저렴한 의약품을 선택할 수 있는 기회가 넓다면 의·약계가 자연스럽게 성분명처방을 유도할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 생동성 입증품목의 보험약가에 일정한 인센티브를 제공하는 것은 간접적인 보험약가의 인상효과가 있어 생동성 입증품목이 늘어날수록 보험재정에 부담으로 작용할 수 있다고 지적하고 생동성시험이 어느정도 활성화되면 일정한 준비기간을 거쳐 예고한 후 생동성 미입증품목의 보험약가를 3~5% 인하하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 생동성 입증품목이 있는 성분에 대해 처방의약품 목록 작성시 자율성을 침해하지 않는 범위 내에서 생동성품목이 일정비율 이상 포함되도록 기준을 제시하는 방안을 검토하겠다고 밝혔다. 한편 1차연도 생동성시험 대상 405품목 중 현재 계약완료된 품목이 66품목, 계약진행 52품목, 52품목이 계약 진행중이다. 또 9월부터 진행되는 2차 생동성대상품목은 오플록사신 등 31개 성분 405품목, 3차연도는 레보플록사신 등 21개 성분을 선정, 조속한 시일 내 공고할 계획이다. 다운로드: 생동성시험 활성화 방안박병우 2002.01.16
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정책대체조제권 확보“약사의 권리, 강력한 투쟁 펼쳐야” 저녁 9시. 노원구에 사는 K씨는 퇴근 후 병원처방전을 가지고 동네약국을 방문했다. 그러나 이 약국은 처방전 중 한가지 약품이 없다며 조제를 할 수 없다고 했다. K씨는 대충 비슷한 약으로 조제해주기를 원했으나 약사는 의사의 동의없이는 대체조제가 불가능하다며 끝내 조제를 거부했다. K씨는 이날 1시간동안 5군데의 동네약국을 방문했으나 결국 약을 조제받지 못하고 다음 날 병원 주변의 대형약국에서 약을 조제받을 수밖에 없었다. 이날 기분이 상한 K씨는 제대로 약도 구비하지 못한 동네약국은 앞으로 절대 가지 않을 것이라고 다짐했다. 이 사례에서 알 수 있듯 대체조제가 되지 않으면 시민들의 불편은 말할 것도 없고 동네약국은 고사하게 된다. 현재 개국가의 조제실 내에는 현금을 주고 구입한 조제약이 몇알씩만 사용된 채 쌓여만 가고 있으며 이는 결국 약국가의 부담을 초래하고 있다. 대체조제권은 약사들이 가져야만 하는 권리일 뿐 아니라 약국경영과 직결되는 부분이다. 또한 거시적으로도 사장되는 약품의 비중을 줄여 경제적인 분업을 가능하게 하고 리베이트를 근절할 수 있을 뿐 아니라 의약품 생산비용 절감으로 보험재정에도 큰 도움을 줄 수 있다. 그러나 약사회측은 이에 대한 결집된 목소리를 내지 못하고 있는 실정이다. 약사들의 권리이자 의무인 대체조제권을 확보하기 위해서는 보다 강도높은 행동을 통해 정부측에 성분명 처방 및 의료계의 목록제출을 채근해야 한다. 또한 약사 개개인이 현재의 불편과 손해를 감수하고 보다 적극적으로 대체조제를 실시해 권리를 되찾아와야 하는 것이다.편집부 2002.01.16
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정책처방 수시변경 병·의원 집중 감시복지부는 특정약국과 담합하여 처방을 수시로 변경, 주변의 약국을 따돌리는 병·의원을 집중적으로 감시하여 위법사항이 적발될 경우 행정처분 제재를 가하는 방안을 추진하기로 했다. 복지부의 이같은 방침은 최근 약사회가 의료기관들의 잦은 처방전 변경으로 처방약 구비에 애를 먹고 있으며, 만일 약을 구비하더라도 얼마후 상습적으로 처방을 바꾸어 약국경영에 어려움을 주고 있다는 사실을 중시, 약국의 재고약 해소 차원에서 추진하려는 것으로 풀이되고 있다. 그동안 분업 이후 약국들은 처방전 수용을 위해 다빈도 의약품 중심으로 1,000여종 이상을 구비해 왔으나 의료기관과 특정약국의 담합이 성행하면서 처방전 분산이 이루어지지 않아 분업 초기에 구입한 찾지 않는 덕용 포장의 처방약들이 그대로 재고로 남아 유효기간도 얼마남지 않아 사실상 폐기할 수밖에 없는 실정이어서 대책을 호소하고 있는 실정이다. 특히 개국가에 의하면 의료기관들이 친·인척간 특정약국과 담합하여 인근 약국에서 수용해오던 처방전을 따돌리기 위해 수시로 동일성분의 처방약을 변경하는 사례가 비일비재하여 골탕을 먹이고 있으며, 처방전이 감소하면서 재고약이 누적되어 약국경영에 상당한 부담이 되고 있다는 지적이다. 이에 복지부도 이같은 사실을 인지하고 대책 마련에 부심하고 있는 가운데 상습적으로 동일·유사 성분의 처방약을 수시로 변경하여 처방전을 몰아주는 특정약국에 대해 처방전 집중도를 조사하는 등 집중 감시를 통해 담합행위를 철저히 가려내 행정처분을 강화하는 방안을 추진하고 있다. 이와 함께 복지부는 유통정보시스템을 적극 활용한 대체조제 활성화 등 약국의 재고약 소진을 위한 대책 마련도 검토중에 있어 추이가 주목되고 있다.강희종 2002.01.16
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정책의약품허가서류 디스켓접수 실시식약청은 2월부터 의약품허가서류를 디스켓으로 접수받고 하반기부터는 인터넷을 통해 접수하는 전자접수시스템처리방식을 도입할 계획이다. 식약청은 민원행정의 투명성 및 신뢰성을 제고하기 위해 2월부터 의약품 전자접수처리시스템을 도입 추진한다. 의약품전자접수처리시스템은 제약업소들이 의약품인허가서류 등를 신청서와 함께 디스켓으로 제출하면 접수 즉시 업로드 후 민원인에게 반환하고 관련서류를 해당과로 전송하여 검토 후 처리결과를 알려준다는 것이다. 전자매체접수대상업무는 의약품 등 제조·수입허가(신고) 신청, 의약품 등 재평가·재심사 등 사후관리업무, 생물의약품 등 허가다. 의약품전자접수처리시스템 도입은 인터넷을 통해 민원처리현황을 공개하여 행정의 투명성을 제고하고 민원처리조회가 가능하여 제약업소들의 업무효율화를 도모할 수 있을 것으로 기대된다. 또 지속적으로 증가하는 의약품민원서류를 체계적으로 관리할 수 있고 의약품정보를 공유할 수 있게 된다. 의약품전자접수시스템은 특히 의약품의 인허가 기간을 단축하는데 크게 기여할 것으로 전망된다. 의약품인허가 서류를 기존 서면접수할 경우 보비자보호담서 처리과에 이송 1~2일, 평가부·독성연수소 등 검토부서 2~3일 등 5일정도가 소요됐으나 전자접수시스템이 도입되면 즉시 처리가 가능하게 된다. 식약청은 금년 상반기 중에 전자접수시스템 등을 개발하여 하반기부터 의약품인허가서류를 인터넷을 통해 접수토록 한다는 계획이다. 한편 식약청은 23일 오후 2시 제약협회 강당서 의약품 등 전자접수시스템에 대한 설명회를 개최한다.박병우 2002.01.16
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정책분업후 항생제·주사제 사용 감소 뚜렷분업실시 이후 항생제·주사제의 사용이 감소하고 있는 것으로 나타났다. 복지부가 발표한 자료에 따르면 분업후 헝생제의 투약일수가 24%·주사제의 투약비율이 63% 감소했다. 의원·약국의 EDI청구자료를 분석한 결과 의원청구건당 항생제의 품목수는 2000년 5월 0.90·2001년 5월 0.79·2001년 11월 0.69품목으로 23%가 감소했다. 또 항생제를 처방받은 환자수는 2001년 2분기 49.01%에서 2001년 3분기 42.73%로 13%가 줄어들었고 항생제투약일수는 2001년 1분기 25.39·2001년 2분기 23.9·2001년 3분기 19.33%로 24%가 감소했다. 주사제는 의원의 처방건당 품목수가 2000년 5월 0.77품목, 2001년 5월 0.58품목, 2001년 11월 0.53품목으로 31%가 감소했고 주사제를 처방받은 환자수는 원외처방전을 받은 환자 100명당 2001년 2분기 12명서 2001년 3분기 6.33명으로 47%가 줄어들었다. 원외처방전을 받은 환자에게 투약된 총 일수에 대한 비율서 주사제의 투약비율은 2001년 1분기 3.48%·2001년 2분기 2.65일·2001년 3분기 1.30일로 63%가 줄어들었으며 스테로이드제의 경우 의원 청구건당 2000년 5월 0.19개서 2001년 11월 0.17개로 11%가 줄어들었다. 복지부는 보험재정안정화대책 이후 2001년 하반기 동안 1조8,000억원의 적자를 줄였다고 밝히고 2006년 말까지 건강보험적자가 해소되고 건전재정기조가 회복될 것이라고 밝혔다.박병우 2002.01.16
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정책인바이오넷, 사채 상환차 35억원 차입코스닥 등록 바이오 업체인 인바이오넷(대표·구본탁)은 금융권에서 35억원을 차입하기로 결정했다. 인바이오넷은 15일 이사회를 열고 조흥은행 둔산지점에서 사채 상환용으로 35억원을 차입하기로 결정하고 계약을 체결했다고 밝혔다. 35억원 중 30억원은 1년 만기 연 6.5% 이자율이며 5억원은 오는 12월13일 만기 연 6% 이자를 지급하는 조건이다.유성호 2002.01.15
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정책제약, 종합병원 2003년 직거래 허용종합병원의 직거래가 허용되고 일반의약품의 약국 외 판매품목이 단계적으로 확대될 것으로 전망되고 있다. 국무조정실은 이같은 내용의 2002년도 보건의료분야의 규제정비지침을 마련, 관련법을 개정 추진토록 했다. 보건의료분야의 규제정비지침은 △대국민 의료기관 정보제공허용범위 확대△인터넷사이트를 통한 허용범위 설정 △의료관련 정책변경과 의료정보시스템의 수정·보완의 상호연계 강화 △종합병원 의약품유통 개선 △보험약가의 실거래가상환제도 보완 △일반의약품의 약국 외 판매허용 확대 △비타민 및 무기질 보충제 등의 관리제도 보완 등이다. 국무총리조정실은 의약품 중 일부 의약품은 의약외품으로 분류하여 약국 외 판매를 허용하고 있으나 슈퍼 등에서 판매가 활성화되지 않고 있다고 지적하고 일반의약품에 대한 안전성검토를 거쳐 단계적으로 의약외품의 품목을 확대하라고 밝혔다. 특히 일반의약품의 확대 추진계획 및 추진상황 등에 대해 2002년도 상반기 규제개혁위원회에 보고토록 했다. 국무총리조정실은 제약회사와 병원간의 직거래에서 발행하는 부조리 방지대책의 일환으로 94년 7월부터 종합병원(100병상 이상)에 대한 직거래는 금지하고 있으나 제약회사와 종합병원간의 계약의 자유를 침해할 수 있다며 2002년 상반기 중 관련법령을 개정하여 2003년까지 존속기한을 설정하라고 밝혔다. 종합병원의 직거래문제는 의약품 유통거래의 투명성 및 효율성을 제고하기 위해 현재 추진중인 의약품 유통개혁과 연계추진이 필요하다고 지적했다. 의약품공동물류센터의 건립 및 의약품 유통정보시스템이 본격 가동될 경우 계약자유·시장원리에 따라 의약품직거래가 허용될 것이라고 강조했다. 종합병원의 직거래금지는 의약품유통의 투명성이 전제될 경우에는 거래비용이 증가되어 유통의 효율성이 저해될 수 있고 종합병원의 직거래를 허용하는 '특별한 사유'의 개념이 불명확하다고 덧붙이고 재난구호·도매업자간의 담합 등 집단행동·희귀의약품 등 특별한 사유를 법령에서 명확히 규정하라고 밝혔다. 보험약가의 실거래가 상환제도는 실거래가 판매에 대한 유인이 없고 상한금액이 실거래가에 연동되어 인하됨에 따라 상한금액의 인하를 방지하기 위해 담합 등으로 상한금액 이하의 거래를 차단하는 등 자율경쟁에 의한 가격인하가 이루어지지 않고 있다고 지적했다. 특히 약가마진이 의약품 사용량에 따라 비례하므로 과잉투약 가능성이 상존하고 요양기관과 제약업체의 이해관계가 같아 저가에 의해 공급하는 것보다 상한가로 공급하면서 리베이트를 제공하는 방향으로 가격조작을 하여 의보재정에 부담이 될 것으로 예측된다고 강조했다. 따라서 상한금액이 실거래가에 연동조정됨에 따른 문제점해소를 위해 사후관리를 통한 할인·할증 등 부당행위가 확인된 경우에만 상한금액을 조정하고 합법적·정상적 거래인 경우 공개경쟁입찰을 통해 형성된 실거래가격이 상한금액에 비해 낮게 형성되더라도 상한금약을 조정하지 않는 방안을 검토하라고 밝혔다. 또 정당한 실거래가 형성에 대한 유인책 발굴·시행을 위해 요양기관의 약제비 적정성에 대한 평가를 통해 약가인하 등 우수업체 등에 대한 인센티브부여방안도 검토 추진하라고 밝혔다. 국무총리조정실은 정보기술의 발달과 인터넷 이용의 대중화에 따라 이를 이용한 건강상담·치료방법 제시 등이 성행하고 있으나 단속처벌에 대한 명확한 기준 결여로 단속과정서 자의성이 개입될 소지가 있다면서 온라인을 통해 허용하는 의료행위와 금지된 의료행위를 명확히 구분하여 허용된 범위에 대해 '의료기관 외 허용의료행위' 규정에 포함하라고 했다.박병우 2002.01.15
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정책의약품 인터넷 품목신고제 도입서울지방식약청은 업무의 효율성을 제고하기 위해 하반기부터 의약품 등 인터넷품목신고제도를 도입, 추진할 방침이다. 서울식약청은 의약품·의약외품·의료용구 등의 신고업무가 증가로 허가가 용이하지 못하다고 판단하고 민원업무의 간소화를 위해 인터넷품목허가제도를 도입, 관련지침 마련 등 준비기간을 거쳐 하반기부터 실시할 계획이다. 또한 민원 편익증대와 약사감시의 효율성을 제고하고 업계의 자율관리책임을 강화하기 위해 인테넷자율점검제를 시행할 계획이다. 특히 인터넷자율점검제와 연계한 약사감시의 실효성을 높이기 위해 자율점검제를 시행하는 모범업소에 대해서는 약사감시대상서 제외할 방침이다. 서울식약청은 인터넷 등을 통해 의약품이 아닌 제품들의 의·약학적 효능 효과를 표방하는 광고행위를 차단하기 위해 그물망식 광고 스크리닝을 강화, 소비자에게 올바른 정보를 전달할 계획이다. 시중 유통중인 대다수의 한약재가 자가규격화 대상이지만 한방병원·한의원 등서 규격품 의무대상서 제외됐고 수입품 중 69종만 한약재 제조업소서 제조신고품으로 관리하는 등 문제가 있다고 보고 유통혼란 한약재의 제조유통관리제도를 개선할 방침이다. 서울식약청은 독립청사신축의 안정적인 토대를 구축하기 위해 지난해 국유지를 확보한데 이어 금년에는 서울청사신출설계자문위원회를 구성토록 한다는 것이다. 서울청은 식품·의약품의 안전관리 및 위생수준의 향상을 위해 새로운 식품위생감시 모델을 실용화하여 위해식품 등의 제조·유통을 방지하고 수입식품의 전문상담기능 강화를 위해 3S(친절·신속·정확)운동을 추진하고 분석개발과 시험장비 확보로 식품·의약품 등에 대한 시험분석 결과의 대외신뢰성 제고 등 5대 주요시책방향을 발표했다.박병우 2002.01.14
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정책복약지도약사직능 회복, 위상 제고의 지름길 최근에 감기가 걸려 병원에서 받은 처방전을 들고 청파동 M 약국을 찾은 적이 있다. “감기 걸리셨군요. 요즘 감기가 유행이죠. 콧물과 코막힘에 잘 듣는 약들이 주로 처방됐구요 오한이나 근육통을 위한 약도 처방됐어요. 약 성분 때문에 약간 졸릴 수 있습니다. 찬바람 조심하시구요 이상한 점 있으면 문의주세요.” 의약분업 시행 이후 약국 인테리어가 바뀌는 등 달라졌다는 느낌을 받은 적은 있었지만 이처럼 복약지도를 충실히 하려고 노력하는 약국은 좀처럼 보지 못했던 것이 사실이었기 때문에 이때의 느낌은 각별했다. 이후 나는 약업신문의 기자로서가 아닌 한 사람의 소비자로서 “복약지도는 약사 직능과 위상 제고의 유일한 길”이라는 확신을 갖게 됐다. 그러나 아직도 “식후 30분에 세 번 복용하세요”라며 무표정하게 약 봉투를 건네는 약사를본 적이 있으며 동시에 불쾌함을 느낀 적이 많다는 주변사람들이 종종 있다. 또 의약분업 시행 즈음 임상약학, 질환 등에 대해 공부하던 약사를 최근에는 거의 찾아볼 수 없다는 자성의 목소리를 흔히 들을 수 있다. 이제 약국과 약사의 위상을 제고하기 위해서는 복약지도 수준이 당연히 높아져야 하며 이를 위해서는 어느 때보다도 의약품정보 습득에 정진해야 할 때라는 지적을 받아들여야 한다. 법적인 의무감 때문이 아니라 병·의원 근처 문전약국으로 집중되고 있는 처방전을 동네약국에 분산시키고 단골고객 확보를 통해 새로운 경쟁시대에 대비하기 위해서 차별화된 복약지도만이 유일하고 손쉬운 길일 수 있기 때문이다. 이제 처방전에 의한 약 조제만을 잘하는 테크니션의 길을 선택할 것인지, 약에 대한 전문인으로서 국민에게 존경받는 약사가 될 것인지를 각자가 생각해봐야 할 때다.편집부 2002.01.14
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정책의약외품 인허가 지방청 이관의약외품의 과징금 등 행정처분·인허가 업무가 지방식품의약품안전청으로 이관된다. 정부는 이같은 내용의 행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정 중 개정령을 공포, 1월부터 시행하고 있다. 행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정 중 개정령에 따르면 식품의약품안전청의 권한 중 의약외품제조업의 신고 및 변경신고의 수리, 의약외품 제조품목 허가 등의 권한을 지방청장에 위임했다. 의약외품의 지방청 위임사항은 의약외품 제조업신고 및 변경수리, 제조품목 대상이 되는 의약품(식약청장이 정하는 원료의약품 제외)·의약외품 또는 의료용구의 제조·수입 품목의 신고 및 변경신고의 수리 등이다. 또 제조·수입 품목허가의 대상이 되는 의약외품(안전성·유효성 검토가 필요한 품목제외)의 제조·수입 품목허가 및 변경허가 등도 포함된다. 이와 함께 과징금의 부과·징수의 업무 중 의약외품, 의료용 고압가스 및 한약재 제조업자와 의약품 등 수입자에 대한 과징금 부과·징수에 관한 업무, 청문 등도 지방청서 관장하게 된다.박병우 2002.01.14
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정책처방담합 3회 적발시 등록취소의료기관과 약국간 담합하여 3회 적발시 등록취소되며, 경품류 등을 제공하여 환자를 유치하기 위한 호객행위가 금지된다. 또한 약국을 특정 질병약국으로 알리고 진단 목적의 건강상담을 통한 일반의약품의 판매는 금지된다. 복지부는 이같은 내용으로 약사법시행규칙 개정안을 12일 공포했다. 약사법시행칙은 7월1일부터 원료의약품등록제도가 도입되고 신약등재심사실시 면제품목을 확정했다. 처방담합 삼진아웃제 개정약사법 시행규칙서 약국 개설자가 의료기관 개설자와 담합행위를 할 때에 1차 업무정지 1월, 2차 업무정지 3월, 3차 등록취소되며 복약지도를 안한 경우에는 1차 경고, 2차 업무정지 3일, 3차 업무정지 7일, 4차 업무정지 15일의 행정처분을 받는다. 의사의 동의없이 처방전을 변경하거나 수정해 조제한 경우 1차 자격정지 15일, 2차 자격정지 1월, 3차 면허취소를 받게 되고 약사가 의사의 사전동의 없이 대제조제한 경우 1차 자격정지 15일, 2차 자격정지 1월, 3차 면허취소 등의 행정처분을 받게 된다. 약사가 대체조제하고 내용을 환자에게 알리지 않고 의사에 사후통보하지 않을 때 1차 자격정지 15일, 2차 자격정지 1월, 3차 면허취소를 받게 되고 조제한 약제에 환자의 성명 등을 기재하지 아니하거나 처방전에 조제연원일 등을 기재하지 않았을 때는 1차 업무정지 3일 등의 행정처분을 받는다. 전문약판매 면허취소 약사가 의사의 처방전에 의하지 않고 전문의약품 또는 일반의약품을 조제할 경우 1차 자격정지 15일·2차 자격정지 1월·3차 면허취소된다. 의료기관의 조제실서 조제업무에 종사하는 약사가 원외처방전이 교부된 환자에게 의약품을 조제할 경우도 1차 자격정지 15일·2차 자격정지 1월·3차 면허취소이고 정당한 이유 없이 조제를 거부할 경우 1차 자격정지·15일·2차 1월·3차 면허취소다. 대체조제·처방전 변경 처방전의 내용에 의심이 나는 점에 대해여 처방전을 발행한 의사에게 확인하지 않고 조제한 경우와 약사가 대체조제하고 내용을 환자에게 고지하지 않을 경우 1차 자격정지 15일·2차 자격정지 1월·3차 면허취소를 받는다. 약사가 대체조제하고 내용을 의사에게 사후통보하지 않을 경우 1차 업무정지 7일·2차 업무정지 15일·3차 업무정지 1월·4차 면허취소이고 조제한 약제에 환자의 성명 등을 기재하지 아니하고 처방전에 조제연월일 등을 기재하지 않을 경우 1차 경고·2차 업무정지 3일·3차 업무정지 7일·4차 업무정지 15일의 행정처분을 받는다. 조제기록부 미작성 행정처분 약사가 약국에서 조제한 경우 조제기록부를 작성하지 아니하거나 5년간 보존하지 아니할 경우와 처방전을 2년간 보존하지 않을 경우 1차 업무정지 3일·2차 업무정지 7일·3차 업무정지 15일·4차 업무정지 1월의 행정처분을 받는다. 약사가 정당한 이유 없이 조제기록부의 열람·사본교부 등 내용확인 요구에 응하지 않을 경우 1차 업무정지 3일·2차 업무정지 7일·3차 업무정지 15일·4차 업무정지 1월이다. 의료기관 유사명칭사용가능 약국명칭을 의료기관 명칭과 유사하게 사용할 수 있다. 복지부는 의료기관과의 담합을 근절하기 위해 특정 의료기관과 동일한 명칭 또는 당해 의료기관의 부속약국으로 오인하게 할 우려가 있는 명칭의 표시를 입법예고한 약사법시행규칙서 금지했으나 개정된 시행규칙서는 이를 삭제했다. 특히 규제개혁위원회는 의료기관의 부속약국으로 오인할 우려가 있는 명칭의 사용 금지는 구체성·객관성이 결여됨으로써 규제의 명확성 원칙에 배치되고 분업 후 상당수 약국들이 그 명칭을 의료기관과 직·간접적으로 연계시키고 있는 현실을 감안할 때 규제의 필요성과 집행·준수 가능성이 적다며 이를 삭제토록 권고한 바 있다. 전문약국 표현 금지 개정 약사법시행규칙은 약국 내에 특정 질환명을 부착해 그에 대한 전문약국임을 표방하지 못하도록 했으며 병·의원 처방조제 표시도 금지했다. 약국서 진단을 목적으로 환부를 들여다보거나 촉진하거나 기계·기구 등을 이용, 환자의 상태를 살피는 행위를 통해 의약품을 판매하는 행위도 금지시켰다. 약사 명찰 패용 약사는 위생복을 입고 명찰을 달아야 하며 종원업에게 약사·한약사로 오인될 수 있는 위생복을 입지 못하도록 했고 전문의약품·일반의약품을 구분하여 별도의 약장에 구분진열토록 했으며 이를 위반할 경우 1차 경고·2차 업무정지 3일·3차 업무정지 7일·4차 업무정지 15일이다. 개정 약사법시행규칙은 약사법서 중앙의약협력위원회 및 지방의약협력위원회를 정비함에 따라 관련 규정을 삭제했다. 이와 함께 의약품 제조업자, 수입자 또는 의약품 도매업자는 의료기관 및 약국에 국민건강보험법에 의한 요양급여를 위한 의약품을 공급한 경우 공급내역을 매분기별로 복지부장관에게 보고토록 했다. 의약품제조업자와 수입자 도매업소 등은 의사 또는 약사가 사회봉사활동을 위해 의약품을 구매할 경우 판매할 수 있다. DMF(원료의약품등록제)제 도입 7월 1일부터 의약품제조시 등록된 원료의약품만을 사용해야 한다. 약사법시행규칙서 식약청장이 정한 원료의약품의 품질관리에 관한 사항과 원료의약품신고사항에 대한 실태조사 근거, 대장관리의 전산화 및 신고내용의 인터넷공개, DMF신고 및 연례보고 의무화 등을 마련했다. 그러나 방사성의약품·원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(부형제·첨가제) 그밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약품·소독제 등)에 사용되는 원료의약품은 BGMP서 제외했다. 신약등 재심사대상 면제규정 신약 등 재심사대상 면제규정을 명확히 했다. 재심사면제는 신규성이 없어 재심사를 실시할 필요가 없다고 식약청장이 인정한 것, 안전성·유효성이 충분히 확보된 것으로 식약청장이 인정한 것, 에이즈 등 조사대상자의 수가 너무적어 재심사 요건을 충족하기 어려운 경우, 식약청장은 재심사실시와 관련하여 조사대장자의 수·재심사자료의 요건·조사자료의 작성방법등에 관한 세부사항을 정할 수 있도록 했다. 의약외품 GMP의무화 기존 의약품서 의약외품으로 전환된 품목에 대해서는 GMP시설을 갖춘 업소에서 제품을 생산하도록 했다. 의약외품 GMP의무화는 식약청이 정하여 고시하는 의약품 등 표준제조기준에서 정하는 외용으로만 사용하는 스프레이파스, 저함량비타민 미네랄제제, 자양강장변질제로서 비타민 미네랄제제 등이다. KGSP 7월1일 실시 KGSP가 7월 1일부터 의무화된다. 의약품 도매상 허가를 받은 자는 6월 30일까지 의약품유통기준에 적합하도록 하여야 한다. 그러나 신규로 개설되는 도매업소는 GSP적격지정을 받아야만 도매업허가를 받아야 한다. 한편 원료의약품만을 취급하는 도매상의 자본 기준을 5억원에서 2억원으로 상향조정했다. 제조 수입품목 허가 의약품 등의 품목허가를 받고자 하는 경우 안전성·유효성 심사결과 통지로서 2년이 지나지 아니한 것 또는 안전성·유효성심사에 필요한 자료를 제출해야 하지만 식약청장이 성분의 종류·규격·함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 적합한 품목, 대한약전에 실려 있는 품목, 항생물질 및 그 제제에 관한 기준 또는 대한약전에 실려있지 아니한 의약품 중 한약에 관한 기준이 정해진 품목은 이를 제출하지 않아도 되도록 했다. 또 국내에서 이미 허가된 품목과 최종원액이 동일한 유전자 재조합 의약품·세포배양의약품·생물학적제제·세포치료제·유전자치료제 및 이와 유사한 품목, 식약청장이 인정하는 공정서 또는 의약품집에 실려 있는 품목 등도 포함된다. 실험용의약품 구매 관련 의약품 제조업자가 임상시험·생동성시험·의약품동등성 시험을 위해 의약품을 구입하는 경우와 전문대학이상의 학교에서 의학·치의학·약학·간호학등 관련학과 학과장이 실험실습을 위해 의약품을 구입할 수 있도록 했다. 분업실시로 전문약에 대해서는 처방전에 따라 의약품을 구매해야 하지만 실험용의약품에 대해서는 처방전 없이도 구매할 수 있도록 한 것으로 풀이된다. 전문약 암시광고 규제 전문의약품을 제품명 없이 암시적으로 광고하는 행위를 할 수 없도록 했다. 위반내용이 원인과 결과에 관계 없이 동일사안으로 2개이상의 개별기준에 적용이 가능할 경우(시험기기 및 시험미실시 등)에는 그중 중한 행정처반만 적용하고 합산·가중하여 처분하지 않도록 처분기준을 완화했다. 신고품목 양수 양도 근거 신고 품목의 양도 양수 근거도 마련했다. 기업의 분리 또는 합병 등에 의해 해당제조시설·제조방법 등을 양수한 품목에 대한 품목신고를 하고자하는 경우 그 품목의 제조시설·제조방법 등에 관한 양도·양수계약서를 제출할 수 있다고 규정했다. 다운로드:개정약사법 시규박병우 2002.01.12
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정책장준식서울식약청장 이사관으로 승진장준식 서울지방식약청장이 14일자로 약무이사관으로 승진 발령됐다. 장준식이사관은 성균관대에서 약학박사를 취득한 학구파로 치밀한 업무스타일에 분석력 및 기획력이 탁월하며 항상 연구하는 자세가 돋보인다는 평가를 받고있다. 장이사관은 영남대 약대를 졸업하고 ROTC복무를 끝낸 뒤 72년 보사부 약정국 근무를 시작으로 관계와 인연을 맺었다. 줄곧 약정국에 근무하다가 82년 사무관으로 승진한 다음 보건원 약품규격과,약정국 제약계장등 근무을 거쳐 90년 서기관승진후 부산검역소 식품검사과장, 보건안전연구원 연구기획과장을 역임한 다음 96년 보건산업담당관으로 복지부로 복귀했다. 이어 복지부의 마지막 신약개발과장을 맡아오다 식약청 발족과 동시에 의약품안전국의 주무과장인 의약품안전과장으로 임명돼 초기 의약품안전국의 기반을 닦았으며 안전평가관실 검정관리보호담당관, 경인지방청장으로 영전한후 서울지방식약청장을 맡고 있다.박병우 2002.01.11
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정책임상시험 식약청장 승인 받아야오는 2월 14일부터 임상시험을 실시하고자 하는 의약품은 식약청장의 승인을 받아야 한다. 또 생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자를 치료하기 위해 임상시험용 의약품·시판허가되지 않은 의약품은 식약청장의 승인을 받아 품목허가전이라도 환자에 사용할 수 있는 IND제도가 도입된다. 식약청은 이같은 내용으로 한 의약품 등의 임상시험계획승인지침제정안을 입안 예고했다. 식약청에 따르면 개발중인 신약으로 임상시험을 실시하고자 하는 자는 개발계획·개요·서론·물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료 등을 첨부하여 임상시험계획을 승인신청토록 했다. 또 품목허가된 의약품으로 허가조건 이행을 위해 임상시험을 실시하고자 하는 자는 식약청장에게 임상시험계획승인을 얻도록 했다. 신약 등 시판허가 전까지 생명을 위협하는 질환에 대한 인도적 차원의 치료기회 제공을 위한 미국의 임상시험계획승인제도(Treatment IND)를 도입해 식약청의 사용계획 승인을 받도록 했다. 임상시험계획승인제(IND: Investigational New Drug)의 적용대상은 생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자를 치료하기 위한 경우, 대체의약품 또는 치료법이 없어 기존의 방법으로 만족할 만한 치료효과를 기대하기 어려운 경우, 신청자가 해당 의약품품목 허가를 위해 충분한 임상시험자료를 확보하고 있는 경우, 한국희귀의약품센터장이 요청하는 경우다. Treatment IND의 적용대상은 중증AIDS·중증울혈성심장질환·재발성심실빈박증·단순포진뇌염·중증전이성치료불능암·중증폐기종·복합중증면역결핍증·박테리아성심내막염 등이다. 또 임상시험 전에도 의사가 응급상황으로 판단해 식약청장에 사용승인을 요청하는 경우 의사 책임 하에 환자의 동의를 받아 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 했다.박병우 2002.01.11
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정책생동성시험 52개성분 추가선정식약청은 생동성대상성분 1차 24개 성분에 이어 2·3차로 52개 성분을 새로 선정, 9월부터 본격 추진할 방침이다. 식약청은 대체조제를 통한 보험재정 절감을 위해 생동성시험 대상품목을 2차 31개 성분·3차 21개 성분 등 총 52개 성분을 선정하고 조만간 고시할 방침이다. 2차로 선정된 생동성 대상 31개 품목은 오는 9월부터 추진하고 3차 21개 성분은 2003년 9월부터 실시할 방침이다. 2차 생동성대상성분은 오플록사신, 탈니플루메이트, 염산 시프로플록사신, 노르플록사신, 푸마르산케토티펜, 카르바민산클로르페네신, 디클로페낙나트륨, 니페디핀, 염산딜티아젬, 염산티클로피딘, 칼시트리올, 니메수리드, 브롬화옥티틸로늄, 아세메타신, 피록시캄, 캅토프릴 등이다. 또 에토돌락, 독시플루리딘,구연산비스마스칼륨, 아플로쿠알론, 황산히드록시클로로퀸, 카르바마제핀, 할로페리돌, 초산메드록시프로게스테론, 리팜피신, 질산이소소로비드, 이소소르비드모노니트레이트, 플로로글루시놀, 니트렌디핀, 염산베라파밀, 바클로펜 등이다. 3차 생동성대상성분은 레보플록사신, 초산미데카마이신, 세팔렉신, 피라진아미드, 디피리다몰, 피라세탐, 메탄설폰산페플록사신, 테오필린, 사이클로스포린,브롬화피나베리움, 염산트라마돌, 로라타딘, 리바비린, 설린닥 등이다. 메토클로프라미드, 페노피브레이트, 유비데카레논, 황산살부타몰, 염산페리손, 브롬페리돌, 염화옥시부티닌 등도 3차 생동성대상성분이다. 식약청이 2·3차 생동성 대상성분의 선정기준은 보험약가차가 크고 제약업소의 생동성시험실시 의향이 많은 품목이다. 한편 식약청은 오는 16일 오전 7시 팔레스호텔서 복지부장관 초청 생동성시험관련 간담회를 개최한다. 생동성시험관련 간담회는 생동성시험 실시 의향업소 91개 제약회사 대표자와 25개 생동성시험그룹 등의 책임자들이 참석하게 된다. 이날 간담회는 국공립병원·대학병원 등 의약품 입찰시 생동성 입증 품목을 우선 구매토록 하고 지역처방의약품 목록에 우선 등재, 성분명처방실시, 생동성시험의무화 등 식약청이 마련한 생동성시험활성화방안에 대한 구체적인 안이 발표될 것으로 예상된다.박병우 2002.01.11
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정책2002년 과학기술예산사업 설명회 개최과학기술부는 연구개발투자의 생산성과 효율성을 제고하기 위해 올해 추진할 국가연구개발사업 시행계획 주요 내용에 대한 설명회를 오는 21일 오후 2시 한국과학기술회관에서 개최한다. 이 자리에서는 △2002년도 과학기술 주요예산 개요(최석식 과학기술정책실장) △특정연구개발사업 및 국가연구개발사업 공동관리규정(정윤 연구개발국장) △기초과학연구사업(최재익 기초과학인력국장) △원자력연구개발사업(조청원 원자력국장) △과학기술국제화사업(문유현 과학기술협력국장) △과학기술진흥기금사업 및 산업기술개발지원시책(최건모 기획조정심의관) 등이 발표된다.유성호 2002.01.10
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2002년 과학기술예산사업 설명회 개최
과기부, 21일 과기회관 대강당
- 유성호 기자
- 입력 2002.01.10
과학기술부는 연구개발투자의 생산성과 효율성을 제고하기 위해 올해 추진할 국가연구개발사업 시행계획 주요 내용에 대한 설명회를 오는 21일 오후 2시 한국과학기술회관에서 개최한다.
이 자리에서는 △2002년도 과학기술 주요예산 개요(최석식 과학기술정책실장) △특정연구개발사업 및 국가연구개발사업 공동관리규정(정윤 연구개발국장) △기초과학연구사업(최재익 기초과학인력국장) △원자력연구개발사업(조청원 원자력국장) △과학기술국제화사업(문유현 과학기술협력국장) △과학기술진흥기금사업 및 산업기술개발지원시책(최건모 기획조정심의관) 등이 발표된다.
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