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고가약 약제급여 적정성평가 실시

건강보험심사평가원은 고가약제에 대한 약제급여 적정성 평가를 실시한다. 심평원은 2002년도 실시할 요양급여 적정성평가 계획이 중앙평가위원회 심의와 복지부의 최종승인을 받음에 따라 약제급여등 8개항목에 대해 적정성평가를 실시한다고 밝혔다. 요양급여 적정성 평가는 약제급여·제왕절개술·CT·혈액투석·수혈·집중치료실·슬관절치환술·의료급여중 1개항목이다. 약제급여의 적정성평가는 분업시행후 약품비의 고가화가 급속히 진행되는등 약제급여 제공행태의 전반에 대한 변화가 나타나고 있고 항생제·주사제 약품비에 대한 의약학적·비용학적 측면서에 시정하기 위한 방안이 요구되기 때문이다. 약제급여전적성평가는 한방·보건진료소·조사소등을 제외한 35,000여 기관이다. 심평원은 금년도 평가사업에 대한 추진목료를 적정성평가 업무정착에 두고 의료의 질 향상 및 비용효과제고에 주력, 요양기관·보험자·국민이 모두 평가에 대한 편익을 공유할 수 있도록 한다는 계획이다. 다운로드: 2002년도 요양급여 적정성 평가계획

박병우 2002.03.15
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생물학적제제 GMP특별교육 실시

식약청생물의약품과는 20일부터 28일까지 관련업체를 대상으로 생물학적제제 GMP특별교육을 실시한다. 의약품안전국·생물학평가부지·방식약청 합동으로 실시하는 생물학적제제 GMP교육은 실무와 이론을 병행하여 실시한다. GMP이론 교육은 제조공정중의 Validation교육을 중점적으로 실시하여 생물학적제제 GMP약사감시시 효율성을 제고하는데 중점을 두고 실시한다. 생물의약품과는 GMP교육을 지속적으로 실시하여 약사감시의 효율성을 확보하고 생물학적제제 업소에 대한 지도 점검을 철저히 하여 국민보건의 위해를 방지하는데 최선을 다할 방침이다.

박병우 2002.03.15
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식약청, 사이버 민원 실명제 실시

식약청은 민원업무의 효율화를 위해 사이버 민원실 실명제를 실시키로 했다. 또한 민원인의 편익을 제공하기 위해 민원사전예약제도 도입할 계획이다. 식약청은 홈페이지 질의 응답모음에 장난성 글귀·무책임한 질의·업소들을 음해하는 경우들이 질의가 많다고 보고 앞으로 ID등 신원이 확실한 경우에 답변키로 했다. 또 의약품등제조·화장품제조방법등 일반적인 사항등을 문의하는 경우도 있다고 보고 이같은 경우에는 제한적으로 답변할 방침이다. 식약청은 민원인들이 민원실을 이용하여 실무부서를 방문, 업무를 추진할 수 없을 뿐아니라 자칫 보완을 요하는 사항들이 유출될 수 있다고 보고 민원사전예약제도 실시할 계획이다. 식약청의약품안전과 이희성과장은 "민원인의 질의 응답은 업무를 하다가 궁금한 사항을 문의해야 함에도 일반적인 사항들의 문의하는 경우와 사이버공간임을 감안, 업소들간 음해하는 경우등이 많다. 이같은 사항들에 대해 일일이 답변하다 보면 실질적인 업무를 추진할 수 없다"면서 "앞으로는 신원이 확실한 경우에만 답변할 계획이다"고 말했다.

박병우 2002.03.15
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혁신적제품 투자비 프리미엄 반영돼야

글락소스미스클라인의 최고 관리자 로버트 A. 잉그램(부회장)씨는 외국에서 마친 고품질의 임상데이터들이 한국에서도 받아들여졌으면 한다는 의견을 피력했다. 지난 11일 내한한 그는 GSK관계자를 통해 국내 신약임상절차와 관련 이같이 밝히고 아-태지역에서 한 고품질의 임상데이터들을 다른 지역에서 받아들일 수 있는 장치도 마련돼야 한다는 뜻을 전했다. 신제품 가격과 관련해서도 그는 신제품도입시 가격에 대한 정당한 인정이 있기를 바란다며 이를 위해 가격책정시 절대적으로 투명성이 보장돼야 한다고 피력했다. 특히 신약의 가격 결정 메커니즘에 있어 여전히 불투명하다고 전제, 혁신적 제품의 경우 개발과정의 투자비를 고려한 프리미엄이 반영돼야 하며 가격은 환자들에게 적절한 수준도 고려한 결과여야 한다고 밝혔다. 이와 함께 제품을 개발하는데 소요된 투자비를 고려한 적정가를 GSK가 한국환자들에게 제시할 것이라는 의견을 피력했다. 만성 B형간염치료제인 제픽스 가격이 다른 전문치료제와 비교시 상당히 비싸다는 의견과 관련, 전 세계적으로 제네릭약품과 해당질병의 유일한 치료제의 가격이 동일하게 책정되는 나라는 한국뿐 이라며 제픽스는 B형간염치료시 유일한 약이고, 개발과정에서 높은 투자비가 소요됐기 때문에 이런 상황을 고려한 프리미엄이 가격에 반영돼야 한다고 제안했다. 또 제픽스가격을 낮추는 대신 현재 12개월로 제한된 보험금지급기간을 무제한 연장하는 것이 바람직하고, 제픽스는 특성상 복용 2-3년째 효과가 극대화되기 때문에 현행 12개월로 한정된 보험관련 사항은 재고돼야 한다는 뜻을 전했다. 한편 그는 LGCI와의 차세대 항생제 관련 프로젝트에 대해 3상을 거쳐 FDA에 승인을 신청해 놓은 상태로, 이번 파트너십을 진행하며 LGCI가 보유한 프로그램 및 인적자원의 수준에 깊은 감명을 받았다고 전했다.

이권구 2002.03.14
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약품비 절감 '고강도'대책 본격 추진

복지부는 의료수가의 2.9% 인하 결정에 이어 병원난을 겪고 있는 의료기관의 지원을 위해 저가약 사용에 따른 인센티브 제도 도입등 보험재정 안정을 위한 강력한 약품비 절감대책을 추진하고 있어 추이가 주목되고 있다. 복지부의 이같은 계획은 적자구조의 보험재정 리스크를 보전하기 위해서는 종합적인 약품비 절감방안 수립에 착수 했으며, 현재 실무자급 선에서 다각적인 대책이 검토되고 있다. 복지부는 우선적으로 무분별한 고가약 처방·투약 억제에 초점을 맞추고 저렴하고 우수한 저가약 대체로 보험재정을 절감하는 방안을 적극 강구중에 있으며, 순차적으로 참조가격제 ·약가재평가제도 등의 추진을 통해 약가 거품을 제거 함으로써 보험재정의 안정화를 모색할 방침이다. 또한 의약품 품목허가시 승인받은 적응증 이외의 처방에 대해서도 보험급여를 제한 함으로써 비급여를 원칙으로 하여 보험재정을 절감하는 방안도 구체적으로 검토되고 있어 정부의 약품비 절감대책 추진이 본격화 되고 있다. 그러나 제약업계에서는 99년부터 실거래가상환제로 전환되어 보험약가 제도가 개선, 실시되고 있는 가운데 저가약 인센티브 제도의 도입으로 자칫 약가마진을 양성화 하는 계기가 됨으로써 사실상 고시가제로 환원될 가능성이 큰 것으로 우려하고 있다. 이와함께 외자업계에서도 정부가 추진하고 있는 약품비 절감방안과 관련, 고가약 처방억제에 비중이 실리고 있어 불공정거래의 시비도 제기할 가능성이 점증되고 있어 고강도 약품비 절감 방안에 대한 저항도 만만치 않을 것으로 지적되고 있다. 특히 복지부가 약품비 절감방안에만 집착하는 것은 무엇보다도 재정절감을 할수 있는 탈출구가 오로지 약품비 분야에서만 적자를 보전할수 있을것으로 판단하고 지속적인 사후관리를 통한 강력한 약가 인하정책을 병행하고 있으나 지속되는 인하로 제약업계의 불안이 가중되고 있다. 복지부는 최근 업계가 5% 정도의 보험약가 자진인하를 통해 2천억원정도 보험재정을 절감해 주기를 기대하고 있으나 업계는 이를 수용할수 없다는 분위기가 팽배해지고 있어 정부 의 대응 자세도 주목되고 있다.

강희종 2002.03.14
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벤트리, Star.com 인수 뷰티사업 진출

바이오벤처 기업인 벤트리가 바이오뷰티 사업에 진출한다. 벤트리는 13일 이사회를 열고 피부진단 및 생혈액분석 시스템 개발 업체인 Star.com(대표·김광명)을 5억원(지분율 50%)을 들여 계열사로 만들었다. 벤트리 관계자는 "회사가 주력하고자 하는 바이오 뷰티사업의 전개에 있어 온-오프라인의 결합을 통해 새로운 형태의 사업모델을 정립하고 이를 통해 당사의 이익을 극대화하고자 인수를 결정했다"고 말했다.

유성호 2002.03.13
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춘천시 바이오벤처프라자 입주 설명회

춘천시는 건립중인 바이오벤처 성장보육기관인 바이오벤처프라자 입주 설명회를 갖는다. 춘천시는 오는 15일 오후 3시 춘천생물산업벤처기업지원센터 회의실에서 바이오벤처프라자 입주신청 안내를 위한 설명회를 연다고 13일 밝혔다. 춘천시는 바이오벤처기업의 창업보육 지원을 위해 지난 99년 12월 생물산업벤처기업지원센터를 건립 운영하고 있다. 문의 : (033)250-3563∼4

유성호 2002.03.13
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정부, 올 BT 육성에 4,500억원 투입

정부는 올해 생명공학(BT) 분야 육성을 위해 총 4,500억원을 투자하기로 결정했다. 생명공학종합정책심의회(위원장·채영복 과기부장관)는 과학기술부, 교육인적자원부, 농림부, 산업자원부, 보건복지부, 환경부, 해양수산부 등 7개 생명공학 관련 부처에서 올해 4,500억원을 투자하는 것을 골자로 한 `2002년도 생명공학육성 시행계획`을 확정했다고 13일 밝혔다. 정부는 또 연구개발사업의 전략적 추진을 위해 유전체, 프로테옴 등 핵심기술 분야에 대한 지원을 확대하고 국제협력을 강화하는 한편 생명윤리와 관련 `줄기세포연구등에관한법률(가칭)` 제정 및 생명공학육성법 개정 등을 통한 제도적 기반 마련에 중점을 둔다는 방침이다. 정부는 특히 올해 생명공학 육성체제를 정비하기 위해 지난해 설치된 바이오기 술.산업위원회의 부처별 종합조정기능을 강화하고 국가생명공학기술지도(TRM) 작성을 추진하기로 했다. 시행계획에 따르면 부처별 투자액은 과기부 2천59억원, 산자부 635억원, 복지부 609억원, 농림부 576억원, 교육부 414억원, 환경부 117억원, 해양수산부 90억원 등이다.

유성호 2002.03.13
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복지부, 성분명 처방 확대 방안 모색

성분명 처방 확대 방안 등 약사제도와 관련된 전반적인 개선방안을 다루는 약사제도개선 발전특별위원회가 이달중 본격 가동한다. 복지부는 대통령 산하 기구로 운영하기로 한 약사제도 개선 및 보건산업특별위원회와 의료제도 개선 발전 특별위원회 구성을 3월중 마무리짓고 본격적인 활동을 전개하기로 방침을 정했다. 이를 위해 복지부는 의사협회와 약사회 등 관련단체에 특별위원회 활동을 지원할 인력을 파견해 줄 것을 요청한 것으로 전해졌다. 약사제도 개선 발전 특별위원회에서는 △약사제도 개선방안 △약국운영의 건실화와 약제서비스 향상 △약학교육의 내실화 등을 중점적으로 다루게 된다. 약사제도 개선 방안에서는 의약품 허가제도의 개선과 보험재정 절감을 위해 성분명 처방 확대에 대한 연구가 시행된다. 약국운영의 건실화 및 약제서비스 향상 방안에서는 의약분업시행이후 몰락의 길을 걷고 있는 동네약국의 활성화 방안을 중점적으로 다루게 되며 단골약국 제도 도입과 표준약국 개발·지원 등을 위한 사업이 실시된다. 이와함께 환자들에게 양질의 보건의료 서비스를 제공하기 위한 방안으로 병원 약국의 서비스 향상 방안도 함께 논의된다. 약학교육 내실화와 관련해서는 약학대학 교육연한 연장 방안과 약사 재교육 등 연수교육의 내실화 방안이 연구된다. 또한 약사인턴제와 공중보건약사제 도입 방안을 위한 구체적인 세부 방안도 마련될 전망이다. 한편, 보건산업발전특별위원회에서는 △보건의료기술 연구개발지원 △제약·식품·화장품·의료기기 육성 △의료서비스 해외진출방안 △보건관광산업 활성화 △오송생명과학단지 조성과 관련된 연구가 진행된다. 특위에서는 제약·식품·화장품·의료기기 산업 육성을 위해 벤처기업에 대한 자금 조달방안을 마련하고 관련업계의 수입대체 기술을 개발하기 위한 방안을 적극 모색한다는 방침이다.

김용주 2002.03.13
정책

생동성시험 허가관리 강화한다

식약청은 신약·전문약등 허가된 의약품을 신규로 허가할 경우 생동성시험을 의무화하는 방안을 적극 검토하고 있다. 식약청은 89년 1월이후 전문약·신약등을 카피하고자 할 경우 생동성시험을 받도록 의무화했고 89년 이전 성분에 대한 조치가 없다고 판단, 신규로 허가된 의약품에 대해 생동성시험을 의무화하는 방안을 검토하고 있다. 식약청은 대체조제를 통한 보험재정 절감을 위해 89년 이전 품목중 보험급여액이 많고 약가차자 큰 품목·오남용 우려가 있는 성분에 대해 1차 40개성분·2차 31개 성분·3차 21개 성분의 생동성시험을 추진중에 있다. 식약청은 기허가 의약품중 신규로 허가받고자하는 품목에 대한 조치가 별도로 마련되어 있지 않다고 판단, 신규로 제품허가를 받고자 할 경우 생동성시험을 의무화하는 방안을 검토중에 있다. 제약회사들이 89년 1월1일 이전 품목에 대해 신규로 허가 받고자 할 경우 기존에는 안전성·유효성 심사를 하고 허가했으나 제품을 새로 허가받을 경우 생동성시험을 받도록 한다는 것이다. 한편 식약청은 대원제약의 카르베딜롤성분의 카베롤정과 종근당의 클래리스로마이신성분의 헤리클로정을 생동성시험완료품목으로 신규 등재했다. 이로써 생동성시험을 완료한 품목은 총 188품목이다.

박병우 2002.03.12
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기획총무실장에 한오석씨 발령

건강보험심사평가원은 12일자로 기획총무실장에 한오석씨를 임명하는등 인사발령을 단행했다. 조사지원실장에 유용철,감사실장에 김상환, 부산지원장에 박정일, 대구지원장에 윤인석씨를 발령했다.

박병우 2002.03.12
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분업후, 의료기관 수익 안과 최다

분업후 약국의 수입은 연간 2억199만원이고 10억이상인 약국은 366개소인 것으로 밝혀졌다. 국민건강보험공단이 의약분업전후 건강보험이용실태를 비교 분석한 자료에 따르면 의원급의 평균 수입은 년간 2억 9,475만원이고 약국은 2억 199만원, 안과 4억 3,176만원, 정형외과 4억 2,935만원, 이빈인후과 4억 3,176만원, 신경외과 3억5,353만원, 내과 3억 5,241만원으로 나타났다. 특히 년간 10억이상 수입을 올리고 있는 의원은 290개소 약국은 366개소로 분업후 대형화추세를 보이고 있다. 의료비중 요양기관 종별구성비는 3차기관이 2조 2,803억원으로 14%, 종합병원 2조 2,753억원(14%), 병원 1조 601억원(6%), 의원 5조 5,349억원(34%), 치과·한방·보건기관 1조 6,446억원(10%), 약국 3조 7,043억원(22%)이다. 분업후 1년간 건강보험의료비는 총 16조 4,995억원으로 분업전 12조 2,866억원보다 약 34%가 증가했고 이중 보험재정이 72%(11조 9,264억원)를 부담했고 환자는 28%(4조 5,731억원)를 부담했다.

박병우 2002.03.12
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국제백신硏, 백신개발에 1,400만불지원

국제백신연구소는 올 한해 개발도상국 어린이를 위한 백신개발사업에 1,400만달러를 후원키로 했다. 이 연구소는 13일부터 15일까지 서울대 호암교수회관에서 2002년도 연례이사회와 과학고문단회의 및 국제후원회를 잇따라 열고 이같은 내용의 사업계획을 확정했다. 이 날 행사에는 배리 볼룸 이사장(하버드 보건대학원장)을 비롯해 빌 멜리다 게이츠재단의 자문역인 마가레트 A 류여사와 세계보건기구 과학자문그룹의장인 구스타프 노쌀 경 등 세계적인 백신관련 연구자들이 참석했다. 국제백신연구소는 97년 유엔개발계획에 의해 개도국 어린이들을 위한 백신 연구개발을 위해 창립됐으며 11개 이사국들과 국제 기구 및 민간단체로부터 연구비를 지원받고 있다.

감성균 2002.03.12
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품질부적합등 16개사 행정처분

식약청은 품질부적합·과대광고등 약사법을 위반한 16개 제약사등을 적발하고 판매정지등 행정처분을 내렸다. 식약청은 2월 약사감시 행정처분 결과 금강제약등 표시기재위반 6개소, 원진제약등 품질부적합 4개소, 약사감시 10개소라고 밝혔다. 식약청에 따르면 원진제약 모리날·일양약품의 실버틴연질캅셀·크라운제약의 비고톤연질캅셀·참제약의 림포연질캅셀은 붕해시험부적합으로 당해품목제조업무정지 2월의 행정처분을 받았다. 또 금강제약의 제리팍스연질캅셀과 아잔타연질캅셀은 허가받지 아니한 효능효과 및 성분별 효능효과를 표시하여 품목판매정지를 받았고 신풍제약의 바젠씨정·영풍제약의 유비톤연질캅셀·삼아약품의 스테노렉스·크라운제약의 비타벡정·청계약품의 악티밤정 500mg은 허가받지아니한 효능효과를 표시하여 품목판매정지의 행정처분을 받았다. 금강제약의 크로펜정·피록시캄정 20mg·아네놀올정·팝젠 10mg등 유기용매에 대한 기준을 설정핮 않아 과징금처분을 받았고 동인당제약의 맥가이연질캅셀은 품질검사를 실시하지 않아 6개월간 제조업무정지를 받았다. 반도우림제약은 스파락신주·카덱신주사의 품질검사를 일부실시하지 않았으며 알파제약의 알슈레란연질캅셀·지오로사연질캅셀100mg은 품목변경허가를 받지 아니하고 디소르비톨액을 점가하여 제조 1개월간 제조업무정지를 받았다. 이와함께 동방제약의 징코민 80mg정 제조·품질기록서 미작성성 및 허가된 장소이외의 장소에 보관하다 당해품목제조업무정지 3개월, 중대의대용산병원은 규록신정 임상시험을 실시함에 있어 임상시험계획서의 피험자선정기준에 위배되는 환자를 참여시켜 경고처분, 한국웰팜은 안성녹용등 81개 품목 품질검사에 필요한 시험장지를 구지하지 아니하여 과징금과 과태료를 부과당했다.

박병우 2002.03.12
정책

양규환 식약청장 사표 제출

양규환 식품의약품안전청장이 일신상의 이유로 행정자치부에 11일 사표를 제출했다. 양 청장은 한국과학기술원(KAIST) 교수로 돌아가 연구와 교육활동에 전념할 계획이라고 밝혔다. 양 청장이 사표를 낸 것은 한국과학기술원이 허용하는 3년간의 휴직기간이 끝난데다 건강관리가 필요하기 때문인 것으로 전해졌다.

박병우 2002.03.11
정책

4월부터 약국 조제수가료 2.9% 인하

약국 조제수가가 4월 1일부터 2.9% 인하된다. 복지부는 지난달 열린 건강보험정책위원회의 회의 결과에 따라 현행보다 2.9% 인하된 약국 조제수가를 4월 1일부터 적용한다고 밝혔다. 또 복지부는 수가인하 결정으로 2001년부터 적용하고 있는 점수당 단가가 55.4원에서 53.8원으로 책정됐다고 덧붙였다. 이번 복지부의 수가 인하 결정으로 약국에서 산정할 수 있는 조제관련 수가인 △약국관리료 △기본조제기술료 △조제료 △복약지도료 △의약품 관리료 등이 전항목에 걸쳐 인하 적용된다. 약국 관리료(방문당)는 현행 810원에서 4월 1일부터 790원을 적용받게 되며, 기본조제기술료는 380원에서 370원으로 인하됐다. 처방전에 의한 내복약 조제료는 1일분이 1,440원에서 1,400원, 2일분이 1,760원에서 1,710원, 3일분이 2,080원에서 2,020원, 4일부터 15일까지는 4일째부터 1일당 3.27점을 가산한 점수로 산정, 16일이상 30일분은 일수에 상관없이 4,730원에서 4,590원, 30일분 초과시는 9,790원에서 9,500원을 적용받게 된다. 처방전에 의한 외용약 조제료는 투약량·투약일수 등을 불문하고 1,540원에서 1,500원으로 인하됐다. 처방전의 의하지 않은 내복약 조제료는 1일당 320원에서 310원으로 외용약은 1회당 320원에서 310원으로 인하됐다. 의약품관리료는 최초 1일 100원에서 90원으로 인하되며 이후에 산정되는 금액은 지난 1일부터 시행된 조제일수에따라 차등화해 지급하도록 한 의약품관리료 체감제를 적용받게 된다.

김용주 2002.03.11

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