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식약청, 임상관리과 신설 추진

식약청은 임상시험용의약품의 효율적 관리 와 신약개발을 육성하기 위해 의약품안전국내에 임상관리과를 신설 추진할 방침이다. 식약청은 임상관리과 신설에 따른 인원 11명과 마약관리관련 22명·DMF관련 3명증원등을 정기직제에 반영해줄 것을 요청한 것으로 알려졌다. 식약청에 따르면 의약품을 임상시험하고자 하는 자는 식약청장의 승인을 얻도록 하는 임상시험계획제도의 도입과 의약품등의 안전성·유효성 검증절차없이 신약개발 또는 연구목적하의 부별별하게 실시되는 임상시험으로부터 피험자의 인권보호를 위해서는 임상시험관리 및 전담부서가 필요하다. 또 임상시험 전담관리부서가 없어 마약류·신약·생물의약품·수입의약품·제조의약품등에 대한 허가 부서별로 임상시험계획서 검토·승인, KGCP실태조사등 임상시험을 관리하고 있어 허가등에 대한 일관성이 없고 인원이 부족하여 업무추진이 어렵다는 것이다. 의약품안전국 및 독성연구소내 임상 전문가가 없어 업무를 중앙약심에 전적으로 의존, 자문기구인 중앙약심권력화 및 식약청의 위상이 문제가 될 수 있을 것이라고 지적했다. 식약청은 따라서 의약품등 임상시험관리 제도 및 정책수립·임상시험의 신뢰성확보등을 위해서는 임상관리과 신설이 필요하다고 밝혔다. 식약청은 또 마약류 및 향정신성의약품등의 불법 전용방지를 위한 감시체계 확립을 위해 마약관리인원 22명을 증원해줄 것을 요청했다. 99년에 비준된 마약 및 향정신성물질의 불법거래방지를 위한 국제협약에 우리나라에 부과된 의무이행과 의료용 마약류의 도난 분실사고를 방지를 위해서는 전담인력의확충이 필요하다는 것이다.

박병우 2002.05.20
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"인허가 관리ㆍ유통시스템 혁신만 살길"

국내 제약산업의 발전을 위해서는 대외 경쟁력을 갖도록 인·허가 관리체계와 유통시스템 등이 혁신적으로 개선돼야 한다는 지적이 나왔다. 서울지방식약청 장준식 청장은 18일 열린 중앙대의약식품대학원 춘계세미나에서 "제약산업을 위한 약무행정은 앞으로 기존 복제품의 허가를 대폭 신고품목으로 전환해 관련 업무를 지방청으로 이관하고 전자민원 시스템 및 사이버 인·허가 관리체계를 조기에 도입해야 한다"고 말했다. 장 청장은 또 제약 기업별 총 생산량 시스템 도입으로 생산, 재고, 유통관리의 효율성을 높이고 물량 공략 전략에서 품질판촉 전략으로 마케팅을 전환해야 제약산업이 생존할 수 있다고 지적했다. 신약개발에 있어서는 정부의 선도기술 개발사업(G7) 및 보건의료기술 개발 사업의 내실을 기하는 한편 전래 한방의약품의 신약개발을 촉진할 수 있는 프로그램 운영이 필요하다고 언급했다. 이와 함께 연구시작 단계에서부터 출시단계까지 지원시스템을 상시 가동하고 신약개발자에 대해서는 산·학·연·관을 불문하고 획기적인 인센티브를 줘야한다고 말했다. 장 청장은 또 일반의약품과 셀프 메디케이션의 상관관계를 제고해 OTC 시장의 확대를 꾀하고 제약시업은 제품별 경쟁력 확보를 위한 전문화를 추진하는 것이 바람직하다고 지적했다. 한편 장 청장은 의약분업과 관련해 "의약품 오남용에 따른 위해방지라는 명분보다 실효성 확보가 우선 과제"라며 "의약품의 니즈와 실용성을 일치시켜 소비감소를 통한 약제비 절감이 필요하다"고 말했다. 장 청장은 특히 국내 제약사들이 내수지향적인 사고에서 못 벗어나고 있다며 한국인이 주인인 다국적제약사와 같은 과감한 경영기법 도입이 필요하다고 역설했다.

유성호 2002.05.19
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의약품 관련 PL사례 대응방안 모색

7월 제조물책임(PL)법 시행을 앞두고 제약업체의 의약품 품질에 대한 자율적인 책임의 범위와 강도가 더욱 강화될 것으로 예상되는 가운데, 제조물책임법에 대한 대응방안이 모색될 예정이다. 한국보건산업진흥원은 오는 24일 오후 2시부터 서울교육문화회관에서 보건산업체를 대상으로 한 제조물책임법 세미나를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 △제조물책임법(PL)의 개요 및 이해(최병록 서원대 교수) △의약품 관련 PL사례 및 대응방안(신형식 한국표준협회 PL팀장) △식품 관련 PL사례 및 대응방안(박희주 소보원 선임연구원) △화장품 관련 PL사례 및 대응방안(이명규 태평양연구소 학술개발실) △의료기기 관련 PL사례 및 대응방안(안희준 알다스기술지원센터 소장) 등의 내용이 발표된다.

가인호 2002.05.17
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장기흡연자, 성인병 확률 2배 이상 높아

10년 이상 하루평균 20개비 이상 담배를 피운 사람이 일반인에 비해 흉부질환, 고혈압, 고지혈증 등 성인병에 걸릴 확률이 2배 이상 높은 것으로 나타났다. 보건복지부는 한국건강관리협회가 2001년 7월∼9월 실시한 흡연자 건강검진과 국민건강보험공단의 2000년도 건강검진 유소견율 비교에서 이 같은 결과가 나타났다고 밝혔다. 흡연자 건강검진은 40대 이상 흡연자 중 하루 평균 20개비, 10년 이상 담배를 피워온 사람을 대상으로 실시되었다. 그리고 국민건강보험공단 건강검진 실시자 중 20대 이상자에 대한 검사결과 자료가 사용되었다. 비교 결과 흉부질환은 흡연자 20.6%, 일반인 4.3%로 흡연자가 3배 이상 높은 것으로 나타났다. 고혈압은 흡연자 23.4%, 일반인 9.2%, 고지혈증은 흡연자 8.7%, 일반인 4.6%로 흡연자가 2배 가량 높았다. 또한 흡연자는 심장질환 11.9%, 호흡기질환 16.6%, 위·십이지장질환 4.5% 등으로 일반인들보다 높은 질환별 유소견율을 보였다. 흡연자 건강검진 대상자들은 흡연기간 평균 25.3년, 일일평균흡연량 19.7개비, 평균 하루 20개비씩 25년 흡연에 피로감(48.2%), 기침·가래(37.5%), 가슴통증(27.9%) 등의 자각증상을 느끼고 있는 것으로 나타났다. 흡연자 건강검진은 보건복지부가 수행하고 있는 국민건강증진기금사업의 일환으로 흡연으로 인한 각종 질병을 조기발견·예방하고 아울러 흡연으로 인한 폐해 및 금연의 필요성을 인식하게 하여 금연 실천을 확산하고 건강증진을 도모하기 위해 실시되고 있으며 올해도 5,500명을 대상으로 실시할 예정이다.

김정준 2002.05.17
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국공립 의료기관 고가약 처방 억제

복지부는 날로 증가하고 있는 고가약 처방 억제를 위해 국공립 의료기관들의 적극적인 참여를 촉구했다. 복지부는 지난 17일 국립의료원 대강당에서 전국 국공립병원 회의를 개최, 이같이 촉구하고 적극적인 협조를 당부했다. 복지부는 지난 4월 전국 보건소의 고가약 처방 실태를 조사한 결과, 예산으로 구입하는 원내조제 의약품과는 달리 분업이후 원외 처방의 경우 고가약 처방이 급증한 것으로 확인 됨으로써 국공립 의료기관의 적극적인 협조를 요청했다. 특히 정부가 국공립병원에 대해 고가약 처방 억제를 요청한 것은 상당한 의미를 내포하고 있어 향후 복지부의 고가약 억제를 위한 다각적인 정책이 추진될 가능성을 시사하고 있다는 점에서 추이가 주목되고 있다. 이러한 방침은 국공립 의료기관에서 고가약 처방을 억제 함으로써 건강보험 재정을 절감할수 있는 것으로 분석, 이날 회의에서 지침을 내려 저가약 사용을 장려토록 했다. 복지부는 현재 총 113개 국·공립 병원중 34개 병원만이 EDL청구를 시행하고 있어 금년중 전국의 모든 국·공립병원이 참여토록 지시했으며, 이와함께 DRG 8개 질병군 발생가능 병원 73개소중 38%인 28개소만이 참여하고 있어 이를 확대하기로 했다.

강희종 2002.05.17
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이회창후보, 집권하면 의약분업 재평가

의약분업 시행을 현정권의 최대 실정으로 규정한바 있는 한나라당 이회창 대통령 후보가 의약분업 재평가 실시를 거듭 주장했다. 그러나 의약분업의 기본 원칙은 유지하겠다고 밝혀 약사회·시민단체 등 일각에서 우려하는 분업 원칙 변질은 없을 것이라는 입장을 시사했다. 이회창 후보는 지난 16일 온누리건강 주최로 서울 르네상스호텔에서 개최된 제1회 정신장애자 돕기 자선연주회에 참석, 분업 중간평가를 통해 그동안 도출된 문제점들을 보완할 것이라고 밝혔다. 이날 이회창 후보는 "정부는 의약분업 시행과정에서 여러 가지 문제점들이 노출됐음에도 불구하고 충분한 준비 없이 분업을 강행해 결과적으로 국민들의 고통만 가중시켰다"며 "분업 졸속 시행에 따른 의·약간 혼란이 점점 가중되고 있다"고 말했다. 이회창후보는 "한나라당은 분업시행 이전부터 일정 지역을 표본으로 추출한 이후 시범적으로 분업을 실시하는 '의약분업 시범실시'를 지속적으로 주장해왔으나, 결국 현정권이 검토 없이 분업을 강행했기 때문에 보험재정 문제·국민부담 가중 등 부작용이 속출하고 있다"고 지적했다. 이와관련 이 후보는 "현 정권은 분업 시행 이전 의약분업 단계적 실시를 통해 문제 해법을 찾고 대안을 모색하지 않은 데 대한 책임을 느껴야 한다"며 "결국 현정권이 의·약간 갈등을 조장했다"고 말했다. 또 이회창 후보는 "현재의 분업제도는 개선·보완돼야 할 점들이 너무 많이 산적해 있다"며 "집권하면 분업의 원칙은 유지하되 분업 중간 평가를 통해 문제점들을 개선시켜 나가겠다"고 강조했다. 특히 한나라당이 집권하면 국민우선 원칙에 따라 국민부담을 최소화할 수 있는 분업 제도 개선 방안을 모색할 것이며 의·약간 갈등해소에도 적극 나서겠다고 말했다. 한편 이회창 후보는 그동안 분업 재검토를 끊임없이 주장해왔으며 대통령에 선출되면 의약정·전문가·시민대표가 참여하는 '의약분업검토기구(가칭)'를 구성하겠다는 구체적인 방안을 제시한 바도 있다.

가인호 2002.05.17
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이장관 국경 초월 '예방보건체계' 강조

이태복보건복지부장관은 "건강위험에 대처하기 위해서는 세계보건기구를 중심으로 각 회원국들이 국경을 뛰어 넘어 예방보건체계에 무엇보다 초점을 맞춰야 한다"고 밝혔다. 지난 13일부터 스위스 제네바에서 열리고 있는 제 55차 WHO(세계보건기구) 총회에 한국 수석대표로 참가한 이 장관은 '건강위험'을 주제로 한 기조연설을 통해 "각 국의 보건정책이 치료중심에서 예방을 위한 건강증진 중심으로 옮겨가고 있다"며 이같이 강조했다. 이태복장관은 "이 시점에서 WHO의 '운동으로 건강을'이라는 슬로건은 시기적절한 주제"라며 슬로건에 지지를 표명하고, "보건체계의 주안점이 예방중심으로 전환되는 것은 만성질환의 증가에 따른 필연적인 선택이며 세계적인 추세"라고 연설했다. 이와 관련 이 장관은 "회원국들이 국경을 뛰어 넘어 선진국의 경험을 공유하는 등의 국제적인 예방보건체계를 구축하기 위해 WHO가 주관하는 국제포럼이 개최되기를 희망한다"며 국제포럼을 통해 건강문제에 공동으로 대처하기 위한 국제행동을 담은 WHO선언을 채택할 것을 제안했다. 이어 '2002 한일 월드컵'을 금연 월드컵으로 치르는 등 WHO가 앞으로 모든 국제스포츠 경기가 '담배없는 대회'로 치러질 수 있도록 능동적인 자세로 나갈 것을 촉구한다며 'ICTC(담배규제기본협약)'가 성공적으로 제정되기를 희망한다고 연설했다. 이 장관은 끝으로 "한국정부는 오는 6월 개최되는 2002 한일월드컵을 건강월드컵으로 치르기 위해 최선의 노력을 다하고 있다며 많은 회원국들이 대한민국을 주목해 달라고 당부했다.

이권구 2002.05.17
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약제비 1약국당 월 평균 2,576만원

고가약투약으로 약제비가 증가하고 있고 처방전으로 인한 1약국당 약제비는 평균 2,576만원으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 집계한 1분기 건강보험요양급여비용심사실적에 따르면 약국은 1,198,252백만원·의료급여비용 91,409백만원으로 총 약제비는 1,290,252백만원이다. 이를 1분기 약제비 청구 약국수 16,961개소/월로 나눈 결과 월평균 약국의 약제비는 2,576만원으로 분석됐다. 2001년도 1분기 약국의 요양급여비용은 1,001,294백만원·의료급여비용 71,347백만으로 약제비는 총 1,072,668백만원이며 이를 청구약국 15,796개소/월으로 나누면 월평균 2,263만원이다. 2002년도 1분기 약국의 요양급여비용심사실적(의료급여비용포함)는1,290,252백만원으로 전년 동기보다 무려 20%가 증가한 것으로 밝혀졌다. 이처럼 약국의 요양급여비용이 증가하고 있는 것은 고가약투여와 투약일수의 증가때문으로 분석된다. 의료기관서 고가약을 투약하고 있기때문이고 투약일수가 5.17일서 6.05일로 증가했다. 이와함께 장기처방을 60일 이내로 제한했으나 이를 제한하지 않았던 것도 한요인으로 분석된다. 또 처방전이 의료기관 밀집지역약국등 특정약국에 편중, 상대적으로 처방전이 미약한 약국들이 폐업했기때문으로 분석된다. 실제로 2002년도 1분기 약국수는 18,459개소로 전년 동기 19,490개소보다 무려 1,031개소가 줄어들어 이를 반증하고 있다. 한편 2001년도 약국의 요양급여비용심사실적은 4,921,279백만원으로 1년간 약국당 평균 약제비는 268백만원으로 나타났다. 다운로드 : 건강보험심사통계지표(2002년1분기)

박병우 2002.05.17
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방사성의약품 안전관리등 용역 공고

식약청은 식품·식품첨가물·의약품·생약·생물학적제제·의료기기 분야의 효율적 안전체계 확립을 위해 연구용역개발사업을 공고한다. 용역연구개발사업공고는 의약품등 기초·응용연구분야 활성화 기반조성 및 안전관련 연구기능의 강화를 위한 것으로 21세기 국민보검향상을 위한 정책연구과제를 중심으로 기준·규격관리사업을 추진하여 연구 선진화와 국제 경쟁력을 확보하기 위한 것이다. 용역연구개발사업은 방사성의약품안전관리,의약품관련규정의 영문판제정사업, 시약·시약라이브러리구축, 한약재 진위감별도감, 생명공학의약품 품질평가 및 규격기준의 국제조화등 8개과제에 3억2,000만원이다. 또 식품공전 및 식품첨가물공전중 사용용어해설사업, 식품첨가물공전의 확대사업, 의료용구 기준 및 시험방법고시안개발등이다. 연구사업 신청자격은 국·공립연구기관, 특정연구기관육성법의 적용을 받는 연구기관, 대학 또는 전문대학, 대통령이 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소등이다. 접수기간은 5월 27일까지이며 식약청 통상정보담당관실(380~1583번)서 접수한다.

박병우 2002.05.17
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2002년도 프론티어 사업단장 9명 선정

유용미생물 유전체활용 기술개발사업 등 2002년도 과기부 프론티어사업단장 9명이 선정됐다. 과기부는 16일 △유용미생물 유전체활용 기술개발사업 한국생명공학연구원 오태광 박사 △세포응용연구 서울대학교 의과대학 문신용 교수 △프로테오믹스를 이용한 질환진단 및 치료 기술개발사업 KIST 유명희 박사 △나노메카트로닉스 기술개발사업 한국기계연구원 이상록 박사 △나노소재 기술개발사업 한국과학기술연구원 서상희 박사 △이산화탄소 저감 및 처리 기술개발사업 한국에너지기술연구원 박상도 박사 △스마트무인기 기술개발사업 한국항공우주연구원 임철호 박사 △차세대 정보디스플레이 기술개발사업 한국화학연구원 박희동 박사 △양성자 기반공학 기술개발사업 한국원자력연구소 최병호 박사 등 2002년 추진 9개 사업단장을 선정했다고 발표했다. 프론티어연구개발사업은 선진국과 경쟁이 가능한 강점기술을 전략적, 선택적으로 집중 개발해 10년 이내에 세계 정상급 기술력을 확보함으로써 국가경쟁력과 삶의 질을 크게 높여나가기 위한 사업으로 이번 2002년 사업은 미래 유망신기술분야인 BT, NT 등의 선도과제를 중심으로 선정했다. BT 분야의 세포응용연구사업과 "프로테오믹스를 이용한 질환진단 및 치료 기술개발사업은 기존의 인간유전체기능연구사업, 생체기능조절물질개발사업과 더불어 생명공학 관련시장의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 보건의료 생명공학 분야의 중요영역을 포괄하는 전략적인 선택으로 평가된다. 프론티어사업은 1개 사업단에 연간 약 80∼130억원씩 10년간 지원하는 사업으로 금년도에는 99년에 선정된 2개 사업단과 2000년의 3개 사업단, 2001년의 5개 사업단, 2002년의 8개 등 총18개 사업단(양성자기반공학 제외)에 1,700억원의 정부예산을 투자할 계획이라고 과기부는 밝혔다. 또 이번 사업단장이 선정된 사업단은 약 1개월간의 보완기획을 거쳐 6월중 본격 착수할 예정이며 2003년에는 3∼5개 이상의 사업을 추가해 총 20여개를 운영할 방침이라고 덧붙였다. [BT분야 주요사업 계획] △유용미생물유전체활용기술=미생물 유래 정밀화학소재 및 의약소재 30건 이상 라이센싱과 재설계 및 신공정 20건 이상 개발을 목표로 하고 있다. △세포응용연구=줄기세포로부터 최소 100여종 이상의 분화인자 및 분화억제인자를 발굴하고 최소 10종 이상의 기능성 세포로의 효율적인 분화법을 개발, 퇴행성질환 치료법을 확립한다는 계획이다. △프로테오믹스를 이용한 질환진단 및 치료기술=한국인의 호발성 질환관련 유용단백질 500개 발굴 및 100개 단백질의 특성과 기능을 규명해 약물표적용 단백질 등 관련 신기술 20개의 원천 특허를 확보한다는 방침이다

유성호 2002.05.16
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의료급여기관 인터넷서비스 실시

국민건강보험공단은 지난 13일부터 의료급여기관 지급통보서 출력·발송 등의 업무를 인터넷을 통한 서비스 제공방법으로 개선해 시행했다. 의료급여 관련 서비스 제공대상은 공단 사이버 민원서비스 홈페이지(www.e-health.or.kr)에서 서비스 이용신청을 하고 공단으로 ID와 비밀번호를 발급받은 의료급여기관이다. 서비스 제공범위는 의료급여기관에서 청구한 의료급여비용의 청구 및 지급내역, 지급 불능 및 보류내역 등이다. 또 의료기관기관에서 종합소득세 신고를 위해 연간 의료급여비용 청구·지급내역 및 원천징수 내역을 조회·발급받을 수 있으며, 의료급여기관에서 수진자 주민번호로 기본적인 자걱사항을 조회할 수 있는 서비스도 포함된다.

김용주 2002.05.16
정책

진료비 심사평가 지표 전면 개선

건강보험심사평가원은 진료비 심사·평가 업무에 활용중인 각종 지표를 전면 분석,합리적으로 운영하기 위해 지표관리개선작업단과 교육·훈련프로그램개발 작업단등 2개의 테스크포스팀을 추가로 구성 운영한다. 새로 구성된 태스크포스팀은 심사·평가 등 업무에 활용중인 각종 지표를 전면 분석하여 합리적으로 개선하기 위한 ▲지표관리개선 TF와 급여제도와 정책의 이해도를 제고하고 실행력을 강화할 수 있도록 요양기관 종사자 등에 대한 교육을 개선하기 위해 마련된 ▲교육·훈련 프로그램 개발TF이다. 지표관리개선 작업단은 현재 심사·평가 업무에 활용중인 각종 지표를 ▲기초정보 관련 지표 ▲업무이행에 필요한 구조지표 ▲업무이행과정에 관한 과정지표 ▲업무·정책결과 및 목표달성에 관한 결과지표로 대분류하고 분석·평가한다. 교육훈련 프로그램개발 작업단 보험급여, 심사, 수가, 약가제도 등에 대한 요양기관 종사자들의 교육수요를 적극적으로 수용하기 위하여 마련되었다. 이와 함께 임직원·진료비심사평가위원들의 전문성을 높이고 공공서비스기관 종사자로서의 정신을 높이기 위한 수요자 중심의 교육훈련 프로그램을 개발하고 추진할 계획이다. 심평원은 지난 4월 ▲EDI 확대추진 T·F▲심사효율화 T·F ▲적정성 평가 T·F ▲의료급여 T·F와 개 임시특별위원회인 ▲약제적정성 추진기획위원회 ▲심사기준 정비기획위원회의는 심사·평가업무 개선 효과를 극대화하는 방안을 마련하기 위한 작업을 활발하게 추진하고 있다.

박병우 2002.05.16
정책

한국 바이오 제약센터 설립 '지지부진'

바이오 제약산업의 메카인 스코틀랜드 내 '한국바이오제약센터' 설립이 제약협회와 진흥원 실무자들을 중심으로 본격 추진되고 있으나 여러 문제점들이 노출되며 난항을 겪고 있는 것으로 전해지고 있다. 관계자들에 따르면 '한국바이오제약센터'는 BT(생명공학)분야 신약개발을 위한 스코틀랜드와의 R&D제휴를 통해 국내 제약산업의 해외시장 진출 교두보가 마련될 것으로 평가받고 있으나 센터 설립 추진에 여러 가지 어려움을 겪고 있다는 지적이다. 바이오제약센터는 우선 '설립위원회'가 지난 4월 신약개발연구소·진흥원 실무자 등을 중심으로 구성되며 본격적으로 가동되고 있다. 그러나 최근 진흥원 조직개편이 이뤄지면서 바이오제약센터 설립에 관여했던 실무자들의 직제가 바뀌어 실무 공백이 우려되고 있는 실정이다. 이로인해 스코틀랜드와의 제휴를 위한 세부 사항에 대한 전면적인 검토가 필요해지게 됐고, 지난 13일로 예정됐던 스코틀랜드 실사단 파견이 6월 중순으로 연기되는 등 바이오제약센터 설립 추진 사업에 제동이 걸리게 됐다. 특히 스코틀랜드 산자부 장관이 7월 초 국내에 방문, 양국 간에 센터 건립 제휴를 위한 양해각서(MOU) 체결이 예상되고 있으나 실사단 파견이 연기되면서 한-스코틀랜드 간 제휴안 체결도 연기될 가능성이 높은 것으로 알려지고 있다. 이와함께 진흥원이 최근 77개 제약업체를 대상으로 '한국바이오제약센터' 설립 참여에 대한 설문조사 결과 동아제약 등 26개 업체가 긍정적인 반응을 보였으나, 신약개발을 할 수 있는 국내 제약산업 여건상 바이오 제약센터에 참여할 수 있는 제약업체는 약 13개 업체 정도로 추정되고 있는 현실이다. 이와관련 바이오제약센터 설립 추진위원들은 이러한 문제점들을 속히 해결하고 스코틀랜드 내에 바이오제약센터 설립 추진을 가속화 할 것이라고 설명하고 있다. 바이오제약센터 설립추진을 담당하고 있는 진흥원 이경민 정책기획단장은 "진흥원내에 조직개편이 이뤄졌다고는 하지만 일부 실무진이 설립위원회에 참여하고 있어 센터 설립 추진에는 어려움이 없다"며 "세계 최고수준의 첨단 바이오 제약기술과 인프라를 가진 스코클랜드와의 전략적 제휴를 통해 국내 신약개발의 국제 경쟁력을 강화하는 데 기여할 것으로 기대된다"고 강조했다. 한편 한국바이오제약센터는 정부지원과 제약업계의 Matching Fund 형태의 투자로 약 300억 규모로 설립될 예정이며, 향후 5년 후 전 임상단계를 완료한 New Chemical Entity 1개, New Biologics 1개를 기술수출 할 경우 약 2,600억 원의 수익창출이 기대되고 있다.

가인호 2002.05.16
정책

생명공학 규정 분리 통합 추진

식약청은 생명공학산업을 육성 발전시키기 위해 생물학적제제 관련 규정을 통합 추진할 계획이다. 식약청은 약사법에 생물학적제제와 관련된 허가·임상·유효성 안전성등이 일반 의약품과 혼재되어 있어 접근이 어렵다고 보고 금년중에 생물학적제제등에 대한 규정을 통합하여 고시할 방침이다. 식약청에 따르면 생물학적 제제등에 대한 특성을 충분히 반영하고 관련규정에 대한 접근을 용이하게 하기 위해 생물학적제제 관련규정을 통합 제정한다. 생물학적제제의 관련규정들이 화학제품과 같이 관리되고 있어 업체들의 접근이 어렵고 약사법에 생물학적제제의 특성을 충분히 반영되지 못하고 있는 것이 사실이다. 특히 생물학적제제에 관련된 업체들은 벤처·신규업체들이 대부분을 차지하고 있어 약사법을 이해하는데 어렵다는 것이다. 식약청은 약사법에 규정되어 있는 생물학적제제관련 허가, 임상, 유효성·안전성등의 규정을 통합하여 고시화한다는 계획이다. 또 정부의 생명공학육성시행에 따라 각 부처의 투자 분야중 의약품으로 상업화를 도모하고 있는 연구과제에 대해 집중적으로 홍보하고 후견인제도를 도입하여 바이오 의약품의 시장진입에 최대한 도움을 준다는 계획이다. 식약청 및 독성연구소 소속전문가 11명으로 구성된 지원단을 구성, 제품개발단계부터 평가까지 정부차원의 행정 및 기술지원을 하고 있다. 생명공학제품 연구지원팀 및 안전성평가위원회를 구성 운영하고 의약품의 안전성·유효성 심사규정을 개정할 방침이다. 식약청은 생명공학 산업은 기술집약적·고부가가치산업으로 육성 발전시기키 위해 규제중심서 공급자에 대한 지도기능을 강화하는 지원체계를 구축한다는 계획이다. 한편 식약청은 유전자 치료제에 대한 자문기구설 신설 운영하고 있고 뉴바이오테크 제품 안전성·유효성 평가기준을 마련했으며 의약분야 생명공학 개발성과의 산업화를 위한 안내책자를 발간하는등 생명공학산업 육성에 적극 나서고 있다.

박병우 2002.05.15
정책

천연물의약품 등 자연건강 박람회 개최

Cosmoprof Asia Ltd(CMP Asia)는 홍콩 컨벤션 & 엑시비션 센터에서 오는 11월 13~15일의 일정으로 자연 건강 박람회(The Natural Health Fair)를 개최한다. 이번 행사는 세계의 자연 건강 무역을 위한 아시아의 국제 무역 행사로, 자연 건강 식품 및 음료, 원료, 식이요법, 자연건강 의약품, 건강 관련 치료 요법 및 건강 생활과 관련된 전 종류의 제품 및 서비스를 전시한다. Cosmoprof Asia 의 행사 담당 이사이자 CMP Asia 사의 부사장인 Michael Duck 씨는 "전통 의약품, 약초 및 유기 식품류 등은 수세기 동안 아시아 문화의 한 부분으로, 건강한 라이프 스타일과 식이요법 관련 산업의 빠른 성장 추세에 따라 전 세계적으로 확산되고 있다"고 설명했다. 한편 Cosmoprof Asia Ltd 는 이태리에서 매년 개최되는 세계적인 미용 무역 박람회인 Cosmoprof 와 아시아의 주요 무역 박람회 주최사인 CMP Asia 가 공동으로 설립한 회사다.

가인호 2002.05.15
정책

"국경초월 예방보건체계 구축 초점"

스위스 제네바에서 개최되고 있는 제55차 WHO(세계보건기구) 총회에 한국 수석대표로 참가한 이태복(李泰馥) 복지부 장관은 14일(현지시각) '건강위험(Risks to Health)'라는 주제로 기조연설을 했다. 이태복 장관은 이날 수석대표 기조연설에서 "각국의 보건정책이 치료중심에서 예방을 위한 건강증진(Health Promotion) 중심으로 옮겨지고 있다"면서 "건강위험(Risks to Health)에 대처하기 위해서는 세계보건기구를 중심으로 각 회원국들이 국경을 뛰어 넘어 예방보건체계(Preventive Health System)에 무엇보다 초점을 맞춰야 한다"고 강조 했다. 이어 이장관은 "각국에서 국가 보건정책의 초점이 치료중심에서 예방을 위한 건강증진(Health Promotion) 중심으로 옮겨지고 있는 시점에서 WHO의 '운동으로 건강을(Move for Health)'이라는 슬로건은 시기 적절한 주제"라며 WHO 슬로건에 대한 지지를 표명한 뒤 "보건체계의 주안점이 예방 중심으로 전환되는 것은 만성질환의 증가에 따른 필연적인 선택이며 세계적인 추세"라고 강조했다.

강희종 2002.05.15

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