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정책
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정책생동성면제품목 인정범위 마련식품의약품안전청은 생동성 면제성분에 대한 생동성 인정범위를 마련, 약국의 대체조제 활성화에 기여할 것으로 전망되고 있다. 식약청은 12일 제약협회 강당서 생동성시험 의무화 및 재평가방안에 대한 토론회를 개최하고 생동성 불필요 또는 불가능 품목에 대한 생동성 인정범위를 마련, 발표했다. 식약청은 시럽제 등 내용액제, 소화효소제제 주사제, 점안제, 점이제, 국소요법제, 연고제, 크림제, 로오숀제제등 생동성시험 면제성분에 대한 생동성 인정범위를 마련 했다. 식약청에 따르면 주사제·점안제·점이제는 주성분 및 첨가제가 동일한 경우 이화학적 동등성 시험만으로 생동성을 인정하고 이들 제제의 경우 주성분뿐만 아니라 첨가제 등 전 성분 표기를 의무화하여 처방, 공개토록 약사법시행규칙 개정에 반영한다. 유효성분을 기체나 증기 등의 흡인제로 투여하는 국소요법제제의 경우 주성분 및 제형이 동일한 경우 이화학적 동등성 시험으로 생동성을 인정할 계획이다. 가스형태의 흡입제인 경우 기허가와 제형 및 주성분이 동일한 경우도 생동성을 인정한다는 것. 또 시럽제 등 내용액제의 경우 주성분의 농도가 동일하고 첨가제가 주성분의 흡수에 영향을 미치지 않는 경우는 이화학적 동등성 시험으로 생동성을 인정하며 현탁제 및 유제는 제외할 방침이다. 주성분의 흡수에 영향을 미치지 않는 경우는 해당 첨가제가 경구용 제제에 사용경험이 있는 경우이다. 소화효소제제의 경우 소화력시험을 통하여 생동성을 인정하고 연고제·크림제·로오숀제는 약력학 시험 및 임상시험을 통해 생동성을 인정할 계획이다. 생동성시험 면제대상성분에 대해 이화학적 시험등으로 생동성을 인정키로 함에 따라 대체조제품목이 확대될 것으로 풀이된다. 현행 약사법에서는 생동성 인정품목에 대해 대체조제를 할 수 있도록 했고 이화학적 동등성시험 등이 생동성시험보다 비용, 기간 등에서 용이하기 때문이다. 식약청은 생동성 시험자료 제출면제범위 확대·생동성시험 공동실시인정 등 생동성인정품목 확대방안을 마련, 발표했다. 식약청에 따르면 기히 생동성 인정품목 허가 업소에 전공정 위탁시 별도의 생동성시험 없이 생동성을 인정한다. 동일처방 및 전성분 원료 공급원이 동일한 경우의 전공정 위탁에 한한다는 것. 다수의 업소가 생동성시험을 공동으로 실시할 경우 공동실시업소 중 특정 업소에 전공정 위탁을 조건으로 한 공동 생동성 시험자료도 인정할 계획이다. 경구용고형제제의 생동성시험 면제기준도 마련했는데 용해도 및 막투과도가 높고 용출이 잘되는 품목에 대해 생동성시험 자료제출을 면제할 방침이다. 또 국내 거주 한국인에 대한 생동성시험자료뿐 아니라 국외 거주 한국인에 대한 생동성시험 자료도 인정할 계획이다. 다운로드: 생동성 인정품 확대방안박병우 2002.06.12
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정책식약청 의약품안전과장에 이상열씨식약청은 12일자로 의약품안전국 의약품안전과장에 이상열 의료기기과장을 임명하는 등 서기관급에 대한 인사발령을 단행했다. 이상열의료기기과장이 의약품안전과장으로 발령됨에 따라 이희성 의약품안전과장이 새로 신설된 감사담당관에 임명됐다. 또 의료기기과장에 윤영식 경인지방식약청 의약품감시과장이 임명됐으며 윤영식 과장의 후임으로 김형중 의약품관리과 약무서기관이 발령됐다. 광주지방식약청 식품감시과장에 식품안전국 식품관리과 김병태 보건서기관이 임명됐다.박병우 2002.06.12
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정책복지부, 782품목 약가 3% 인하복지부는 7월 1일부터 상한금액 보다 부풀려 낮게 거래된 138개사 782품목의 보험약가를 평균 2.98% 인하키로 했다고 12일 발표 했다. 복지부는 지난 7일 열린 제 11차 건강보험정책심의위원회에서 이같이 결정 했는데, 이같은 결과는 지난해 하반기에 전국 274개 요양기관 등(병원급 89개소, 약국 167개소, 도매상 18개소)을 대상으로 실시한 보험약품의 실거래 내역조사에서 상한금액보다 낮게 거래된 사실이 확인된 782개 품목의 보험약가를 인하키로 결정했다고 밝혔다. 이번에 보험약가를 내리는 의약품은 거래가격을 부풀려 신고하거나, 덤으로 약을 얹어주는 형태의 "약가거품"이 확인된 것으로서 조사대상 요양기관 실구입가격의 가중평균가격으로 인하조치하며 평균인하율은 2.98%라고 덧붙였다. 최고로 인하되는 품목은 동구약품의 고혈압치료제인 '카르다펜정20mg'으로 89원에서 37원으로 58.4% 인하되며, 인하 품목중 국내 생산품목이 681품목으로 전체의 87.1%이고 수입의약품이 101품목으로 12.9%를 차지했다는 것이다. 특히 인하 품목중 고가의약품(동일성분·함량품목중 최고가 품목)은 331품목으로 전체품목의 42.3%에 해당되며, 그가운데 국내 생산품목은 270품목, 수입의약품은 61품목이라고 밝혔다. 또한 요양기관이 거래가격을 부풀려 신고하거나, 덤으로 약을 얹어 받는 방법으로 실제구입가격보다 더 지급받은 행위는 부당한 방법으로 보험자 등에게 요양급여 비용을 부담하게 한 위법행위이므로 해당 요양기관에 대해서는 그 차액을 부당이득금으로 환수조치하고, 부당거래 품목이 많은 20개 요양기관에 대해서는 형사 고발하기로 했다. 복지부는 앞으로 약가인하의 경우 위법행위에 대한 제재조치의 성격을 가지는 것이므로 실구입가격의 가중평균가(실구입총액의 합을 총 구입량으로 나눈가격) 대신 최저실구입가격으로 조정할 방침이라고 밝혔다. 앞으로도 복지부는 보험약가의 거품을 제거하고 거래의 투명성을 제고하기 위해 청구금액이 많은 의약품에 대해 중점 조사할 계획이며, 의약품 공급자와 의료기관과의 담합 등 거래질서 문란행위에 대해서도 지속적인 단속을 실시하겠다고 말했다. 다운로드: 약가조정고시내용강희종 2002.06.12
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정책독성연구원, 생동성 시험 쉬워진다식약청 독성연구원은 생동성시험대상 표준프로토콜 40개 성분을 확정, 생동성시험 활성화에 크게 기여할 것으로 풀이된다. 독성연구원은 생동성시험 대상성분 52개 성분중 혈중농도 분석이 어려워 프로토콜작성이 곤란한 성분을 제외한 40개 성분을 확정하고 조만간 1∼2개 성분을 추가한다는 방침이다. 독성연구원은 41∼42개 성분에 대해 37억원을 투입하여 금년 중에 표준프로토콜을 마련, 내년부터 적용할 계획이다. 표준프로토콜이 마련될 경우 예비 시험할 필요가 없어 비용·시간이 단축, 생동성시험이 쉬워질 것으로 전망된다. 독성연구원에 따르면 표준프로토콜이 마련될 경우 비용이 1000만원정도 감소되고 생동성시험기간도 1∼2개월 단축된다. 독성연구원의 한 관계자는 "생동성시험을 위해서는 품목당 6∼7000만원, 시간은 6개월간 소요된다"면서 "프로토콜이 마련 적용되는 내년부터는 생동성시험이 더욱 활성화될 것"이라고 덧붙였다. 생동성시험 표준 프로토콜대상성분은 오플록사신, 탈니플루메이트, 염산시프로플록사신, 노르플록사신, 니페디핀, 염산 티클로피딘, 니메수리드, 에토돌락, 카르바마제핀, 리팜피신, 니트렌디핀, 염산베라파밀, 레보플록사신, 세팔렉신, 피라진아미드, 메탄설폰산페플록사신, 테오필린, 염산트리마돌, 리바비린, 설린닥, 메토클로프라미드등이다. 또 카르바민산클로르페네신, 아세메타신, 할로페리돌, 바클로펜, 디피리다몰, 피라세탐, 사이클로스포린, 로라타딘, 페노피브레이트, 황산살부타몰, 염산톨페리손, 브롬페리돌, 몰시도민, 세프테람피복실, 에르도스테인, 염산에피나스틴, 염산프로피베린, 초산 메드록시프로게스테론, 플로로글리시놀등이다. 독성연구원은 표준프로토콜 대상성분 40개를 확정하고 조만간 1∼2개 성분을 확정한다는 계획이다.박병우 2002.06.12
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정책동일 함량등 위탁생산 생동성 면제식약청은 생동성시험 활성화를 위해 동일성분·처방 원료의약품의 생동성시험을 받은 업소에 위탁생산할 경우 생동성시험 면제하는 방안을 적극 추진할 방침이다. 식약청은 생동성시험을 완료한 동일성분·처방 원료의약품의 경우 새로 생동성시험을 받은 것은 실효성이 없다고 보고 생동성시험을 받은 업소에 위탁생산할 경우 시험을 면제할 계획이다. 식약청에 따르면 동일함량·제형 등의 원료의약품을 생동성시험을 받은 업소에 위탁생산할 경우 생동성시험을 면제한다. 가령 A업소가 아스피린에 대해 생동성시험을 받았을 경우 타업소가 A업소와 성분·함량·제형 등이 동일할 경우 A업소에 위탁 생산할 경우 생동성시험을 면제한다는 것이다. 식약청은 동일성분 함량의 위탁생산에 대한 생동성시험을 면제할 경우 생동성시험이 더욱 확대될 것으로 예상하고 있다. 그러나 업소간의 경쟁이 치열할 상황서 업소가 위탁생산비를 위해 생산해줄 수 있겠느냐는 의견도 대두되고 있다.박병우 2002.06.12
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정책연대-APAF 공동 프로테오믹스 워크숍연세프롬테옴연구센터(소장·백융기)는 프로테오믹스 실험과정을 단기간에 습득할 수 있는 워크숍을 호주의 APAF 단백질네트워크연구센터와 공동으로 개최한다고 11일 밝혔다. 오는 7월 22일부터 26일까지 5일간 열리는 워크숍에서는 프로테오믹스 분야 최신 연구기법을 소개하고 10개의 핵심 실험코스를 통해 참가자가 직접 샘플을 분석, 실용적인 데이터를 산출하는 형식으로 진행된다. 워크숍은 백융기 소장을 비롯해 스튜어트 코드웰 박사(APAF), 유종신 박사(기초과학지원연구원), 연세프로테움연구센터의 박강식, 조상연, 김미숙씨 등이 강사 및 실습지도를 담당한다. 백융기 소장은 "이번 워크숍은 특히 이미지 분석과 웹기반 프로테옴생물정보학 과정은 세계 최초로 1인당 1대 PC와 분석프로그램을 배정해 주요 이미지분석프로그램의 사용법을 완전히 습득할 수 있도록 하는 등 국제 수준의 단백체 분석실습을 하게 된다"고 말했다. 참가 정원은 15명으로 대학, 국공립연구소 소속 연구원은 참가비가 150만원, 기업체 소속 연구원은 200만원이다. 신청마감은 오는 6월 25일까지며 수료자에게는 공식 영문수료증이 발급된다. 문의 : (02)2123-3279유성호 2002.06.11
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정책고혈압등 11개질환 급여제한 예외 적용복지부는 고혈압·당뇨병 등 11개 만성질환에 대해 현행 연간 365일로 제한하고 있는 요양급여 일수의 산정을 예외로 적용하는 '국민건강보험요양급여일수산정 예외적용 질환'을 확정됐다. 복지부는 고시 제2002-40호로 2001년 12월31일 '국민건강보험요양급여의기준에관한규칙(요양급여규칙)'을 개정하여 금년부터 요양급여를 받을 수 있는 진료일수를 연간 365일로 제한했으나 요양급여 일수 산정에서 예외로 적용할 질환으로 상시 또는 장기투약이 필요한 고혈압성질환, 당뇨병 등 11개 만성질환을 선정하고, 그 적용 범위를 정했다고 밝혔다. 이에 따라『요양급여 규칙』8조의 3(요양급여일수 산정방법)의 1항 3호에 의해 고혈압성질환, 당뇨병 등 이번 고시에 정한 11개 만성질환 중 2가지 이상의 질환으로 중복해서 요양급여를 받는 경우 요양급여일수가 가장 많은 하나의 질환을 제외한 나머지 질환에 대한 투약일수는 요양급여일수 산정에서 제외된다. 또 1항 4호에 의해 11개 만성질환으로 요양급여를 받는 중에 감기 등 다른 질환으로 요양급여를 다시 받을 경우 그 질환에 대한 투약일수도 제외되는데, 이번에 고시된 내용은 금년 1월1일자부터 소급 적용된다. 복지부는 이번 고시에 포함되지 않았지만 장기투약이 필요한 만성질환에 대해서는 국민건강보험공단에 기간연장승인 요청을 하여 개별사안에 따라 진료의 적정 여부를 판단한 후 급여일수를 제한적으로 연장할 수 있도록 허용하는 방안을 추진할 계획이라고 밝혔다.강희종 2002.06.11
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정책심평원, 약국 5월말 18,494개소5월말 현재 약국은 총 18,494개인 것으로 나타났다. 심평원이 집계한 5월말 현재 요양기관 현황에 따르면 약국은 18,494개소로 전월 보다 7개소가 감소했다. 종별요양기관 수는 종합전문병원이 43개, 종합병원 238개, 병원 731개, 의원 22,174개, 치과병원 82개, 치과의원 10,955개, 한방병원 150개, 한의원 7,826개, 보건소 3.391개소다. 요양기관을 전월과 비교하면 의원이 197개소가 증가했고 한의원 93개소, 치과의원 82개소, 치과병원 4개소, 종합병원 2개소, 병원 4개소가 각각 증가했다. 다운로드 : 요양기관 현황박병우 2002.06.11
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정책의약계 건강보험 환산지수 공동연구의약계와 국민건강보험공단이 공동으로 건강보험 환산지수 공동연구를 실시한다. 대한약사회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회 등 의약 4단체와 국민건강보험공단은 지난 7일 열린 건강보험정책심의위원회에서 수가계약을 위한 환산지수 연구용역사업을 실시하기로 했다. 이번 수가계약을 위한 환산지수 공동연구는 계약당사자가 공동 참여한 연구결과를 이용해 원만한 계약이 이루어지도록 유도하고 계약이 결렬되더라도 건강보험정책심의위원회에서 적정 환산지수를 결정할 수 있는 지표로 사용하기 위한 것이다. 현재 환산지수는 공급자단체 10개로 구성된 요양급여비용협의회 대표와 국민건강보험공단 이사장의 계약으로 결정되며, 계약이 결렬될 경우에는 건강보험심의위원회에서 의결해 보건복지부장관이 고시하도록 되어 있다. 환산지수 공동연구는 계약일로부터 6개월간 실시하도록 했으며, 계약후 4개월 이내에 환산지수안에 대한 중간보고를 하도록 했다. 연구진은 한국보건사회연구원 최병호, 서울대경영연구소 안태식, 연세의대 박은철, 한국보건산업진흥원 안인환씨 등이다. 또 약국분야는 최병호·정기택(경희대)·정혜영(경희대), 종합전문요양기관은 박하영(가톨릭의대), 종합병원은 안태식·오동일(상명대), 의원은 박은철·이윤태(진흥원), 치과는 권호근(연세치대)·안인환(진흥원) 등이 각각 맡게된다. 건강보험정책심의위원회는 환산지수 대한 자문을 위해 공급자대표 5명, 가입자대표 2명, 공단대표 1명, 공익대표 2명으로 자문기구를 구성하기로 했다. 한편, 이날 회의에서는 정부·공익대표·가입자대표·공급자대표 각각 1인씩 협상팀을 구성해 글리벡가격에 대해 재논의하기로 했다.강희종 2002.06.11
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정책식약청 의약품안전국장 공개 모집식약청은 개방형 직위로 지정된 의약품안전국장을 공개 모집한다. 의약품안전국장의 자격요건은 학사이상의 학력으로 약사면허증을 소지한 자로 학사·석사 소지자는 공무원·민간경력 10년이상인자이며 관련분야에서 7년이상 경력을 소지한 자이고, 박사는 박사학위 취득후 공무원·민간경력 7년이상인자로서 관련분야에서 공무원·민간경력 4년 이상인 자이다. 응시원서는 17일부터 26일까지이며 제출서류는 응시원서 및 이력서, 직무수행계획서, 자기소개서, 경력증명서, 약사면허증, 최종학력증명서 등이다. 의약품안전국장의 주요업무는 의약품 등 안전관리 종합계획 수립 및 집행, 약사관련 법령제도의 검토, 의약품 제조·수입 품목허가·신고수리, 의약품안전성·유효성 심사에 관한 사항, 의약품 등에 대한 지방청 지도 감독에 관한 사항 등이다.박병우 2002.06.11
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정책에이즈 감염자 증가율 상승최근 들어 에이즈 감염자 증가율이 높아지고 있어 건전한 성문화 조성에 대한 경각심을 불러일으키고 있다. 국립보건원에 따르면 2002년 3월말 현재 우리나라의 에이즈 감염자수는 총 1,686명으로 밝혀졌다. 이중 금년 1/4분기 추가 감염자가 75명으로 전년 동기간 대비 7.1% 증가했으며, 16명의 감염자가 환자로 전환, 금년 들어 23명이 사망했다. 감염자 역학조사결과 감염경로가 확인된 1,399명 중 1,357명이 성 접촉에 의한 것으로 확인됐고, 수혈 또는 혈액제제에 의한 감염자 수는 총 38명이었으며 수직감염자는 2명으로 확인됐다. 보건원에 따르면 감염자 증가율이 높아진 주요 원인은 과거에 비해 개인건강관리차원에서 위험노출자들의 자진검사사례가 크게 늘어나 발견율이 증가한 것과 젊은층의 개방적 성의식으로 인한 20∼30대 감염율이 높아진데 기인한 것으로 풀이된다. 이에 따라 보건원은 월드컵 등 국제행사를 앞두고 전국 보건소와 에이즈예방관련 민간단체와 합동으로 방송 및 전광판을 이용한 콘돔사용권장 영상홍보와 홍보물 제작·배포, 예방교육 활동, 외국인대상 인터넷 홈페이지 및 전용상담소 운영 등을 집중적으로 전개한다.김정준 2002.06.11
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정책바이오신약 개발로 경쟁력 강화 강조심혈관계 약물을 비롯해 항암제, 중추신경계, 호흡기계, 대사계, 면역계약물, 백신 분야 바이오신약 개발을 장기 주력산업으로 발전시켜야 한다는 지적이 나왔다. 정부는 국가기술지도(NTRM) 작성을 위한 1차 공청회를 6월 4, 5일 이틀동안 과학기술부 유희열 차관을 비롯한 관련부처, 산·학·연 관계자가 참석한 가운데 서울교육문화회관에서 개최하고 바이오신약 분야 전략을 제시했다. △바이오신약 개발=제약·바이오 산업의 경쟁력을 결정하는 가장 중요한 요인은 신약개발이다. 인간의 생명과 직접적으로 관련된 산업이기 때문에 외부 경제효과가 매우 크다. 부존자원이 부족하지만 인적자원이 풍부한 우리 나라에 적합한 산업이므로 장기적으로 주력산업화가 바람직하다. △심혈관계약물=모든 효능군 중에서 시장점유율이 가장 크다. 특히 노인 인구의 증가에 다른 심혈관계 질환 증가는 필연적이어서 수요 및 시장성이 우수하다. 현재 허혈성질환과 부정맥의 경우 적절한 치료제가 없는 상황에서 국내 기초의약 연구기반이 우수, 적절한 질병 작용점을 선정해 선진국 수준의 신약탐색 기반과 융합시 경쟁이 가능하다. 이 분야 치료제의 경우 통상 연 10억불 이상의 매출을 감안하면 신약출품 후 10년간 10억불 이상의 기술료 수입을 기대할 수 있다. △항암제=항암제 개발에 대한 외국 제약사의 경쟁이 매우 심각한 수준이며 암종에 따라 별도의 임상시험을 해야하는 등 개발기간이 길고 매출 규모가 적은 단점이 있다. 따라서 분자생물학 기반을 활용해 도출된 신호전달체계와 관련된 신규표적을 대상으로 접근할 경우 경쟁성이 있다. 국내의 경우 SK제약 선플라, 동화약품 미리칸 등 항암제가 신약개발의 선두를 차지하고 있는 등 각종 기반기술이 축적돼 있는 상태다. 후보물질 기술 수출시 2,000∼5,000만불 규모의 기술료 수입과 제품 출시후 약 2∼3억 달러의 기술료 수입이 가능할 것으로 추정된다. △중추신경계약물=고령인구의 증가와 사회적 문제로 치매환자와 우울증환자 급속히 늘고 있다. 국내의 이 분야 약물개발은 초보단계로 현재 임상단계에 진입한 약물은 1개에 불과하다. 국내에 전문가가 거의 없는 실정이지만 2010년 이후 의약품 시장을 주도할 분야이므로 전략적으로 절대 필요한 분야이다. 개량형 치매치료제 개발 성공시 기술수출을 통해 2,000∼5,000만불 규모 기술료 수입과 출품후 10년간 5억달러 이상의 기술료 수입이 가능할 것으로 추정된다. △호흡기계약물=국내 천식치료제 시장 대부분이 외국회사의 흡입성 기관지 확장제 제품이 주류를 이루며 외국에 대한 기술적 의존도가 높고 경제적 손실이 많다. 전세계적으로 만성폐색성 호흡기 질환의 경우 적절한 치료제가 없다. 호흡기 치료제는 전체 효능군 중 네 번째 매출 규모의 거대시장이다. 만성폐색성 호흡기 질환 치료제 개발시 1억불 이상의 기술 수입이 예상된다. △대사계약물=당뇨병, 비만, 골다공증 등 유병인구가 많고 시장 확대 잠재력이 높다. 당뇨병의 경우 중기적으로는 국내의 강력한 기술기반을 활용한 인슐린 DDS 기술 개발과 기존 치료제의 부작용과 유효성을 개선한 티아졸리디논계 약물 개발이 경쟁력이 있을 것으로 판단된다. 비만치료제 개발과 마찬가지로 장기적으로는 메라노코틴-3 호르몬을 이용하는 것이 바람직하다. 골다공증은 골형성 및 골재흡수와 관련된 효소의 활성억제 또는 강화는 골리모델링의 균형을 파괴하여 골다공증을 악화시킬 수도 있으므로 균형을 유지하는 기전의 약물개발이 필요하다. 이 분야 신약개발시 기술수출료는 연간 1억불 이상, 산업화 이후 10년간 10억불의 기술 수입료가 예상된다. △면역계약물=자가면역질환과 장기이식환자가 증가하고 있는 한편 타 치료제 보조요법제로 사용되는 경우가 많으므로 신규면역조절제의 개발이 파급효과가 크다. 케모카인 저해제와 같은 고특이성 면역억제제는 2007년까지 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 천식치료제로 개발돼 10억 달러 이상 시장을 형성할 것으로 보인다. 국내 면역질환치료제 시장은 연간 10∼20% 상승세를 나타내며 2010년에는 2,500억원 정도 시장이 예상된다. △치료용백신=에이즈, 악성암 치료제 개발시 창출되는 기술적·경제적 파급효과는 매우 클 것으로 예상된다. 선진국과 대등한 분자생물학, 기초면역학 연구능력을 보유하는 한편 국제백신연구소가 국내에 있는 등 특화된 연구기반을 확보하고 있는 장점이 있다. 백신치료제 개발시 2억불 이상의 기술 수입료가 예상된다.유성호 2002.06.10
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정책김정문알로에 인터넷쇼핑몰 오픈김정문알로에(대표·김정문)는 지난 1일 인터넷 쇼핑몰(www.kjmshop.com)을 오픈하고 6월 한달 동안 오픈기념 이벤트 및 감사이벤트를 실시한다. 김정문알로에는 이번 쇼핑몰 오픈에 따라 김정문알로에 제품을 전국어디서나 쉽고 편리하게 구입할 수 있게 되었으며 또한 고객이 원하면 카운셀러가 직접 방문하여 제품을 전달하고 건강 및 미용에 대한 상담을 받을 수 있게 됐다. 쇼핑몰에서는 김정문알로에가 표방하는 자연주의 정신과 걸맞은 컨텐츠를 다량으로 준비하고 관련 동호회활동도 활성화하여 최고의 자연건강 포털싸이트로서의 위치를 확고히 한다는 계획이다. 또한 기존의 PC상의 인터넷뿐만 아니라 휴대폰 PDA를 통한 웹 서핑이 가능하다는 것이 김정문알로에의 설명이다.가인호 2002.06.10
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정책약가등재 체감제 백지화 논란복지부가 국내 생산에서 수입으로 전환되는 후발품에 대해 약가등재시 체감제를 적용한다는 방침이 외자업계의 문제 제기로 백지화를 검토하고 있는 것으로 알려지자 국내 기업들로부터 형평성 논란이 빚어지고 있다. 복지부의 이 같은 후퇴는 약가 정책의 혼선을 가져오면서 신뢰성에도 상당한 영향이 미칠 것으로 예상되고 있어 향후 추이가 주목되고 있다. 국내 제약업계는 외자기업들이 원가 절감을 위해 멀쩡하게 돌아가는 공장을 폐쇄하고 수입으로 전환할 경우 후발품으로 간주, 불이익을 주어야 하며, 그렇지 않을 경우 다국적 기업의 공장폐쇄가 계속 꼬리를 물 것으로 전망하고 있다. 다국적기업들이 공장폐쇄를 검토하는 것은 공장가동에 따른 인건비가 40∼50%를 차지하는 등 원가 부담이 커짐에 따라 수입으로 전환하여 생산원가를 대폭 낮추어 이익구조를 향상시키기 위한 조치로 분석되고 있다. 최근 다국적기업 M사의 경우 국내 C사로부터 품목 양도양수를 받아 약가등재 과정에서 후발품으로 간주되어 최고가의 80% 수준으로 책정되었으나 N사의 경우는 국내생산 원개발품을 수입으로 전환함께 따라 후발품 기준에 의거, 80%로 산정하는 방침이 세워지자 이에 이의를 제기, 복지부가 재검토 의사를 비치자 국내 기업들이 반발하고 있다. 외자기업 한 관계자는 그동안 치료제의 경우 적자를 감수하면서 필수 의약품을 생산해온 것은 우리나라 국민들의 건강증진을 고려했던 부분이 없지 않으며, 수입으로 전환하는 것은 적자보전의 의미로 해석해 달라고 주문했다. 그러나 제약업계는 국내생산 품목을 수입으로 전환하는 경우에는 불이익이 따라야 한다면서 그렇지 않을 경우 잇따라 공장을 폐쇄하고 수입으로 전환하여 국내 의약품시장의 무역적자가 더욱 커질 것이며, 다국적기업의 시장 점유율이 확대일로에 있는 시점에서 의약품 생산활동의 공동화 현상마저 우려하고 있는 실정이다. 이와 함께 제약업계는 복지부가 이미 세웠던 원개발품이라도 국내생산에서 수입으로 전환시 후발품으로 간주될 경우 최고가의 80% 수준으로 책정하는 약가정책이 타당성이 있다는 견해도 제기되고 있어 또다시 정부가 세웠던 약가등재의 체감제 시행을 백지화하려는 움직임은 결코 바람직하지 못하다는 지적이다.강희종 2002.06.10
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정책식약청, 생동성시험대상 성분 교체식약청은 생동성시험 대성성분 2차 31개·3차 21개등 총 52개 성분중 혈중농도 분석이 어려운 칼시트리올등 12개 성분을 교체키로 했다. 식약청은 2·3차 생동성시험 대상성분중 프로토콜작성이 어려운 12개 성분을 혈중농도 분석이 쉽고 보험재정절감에 기여하며 제약회사들의 생동성시험 실시 의향이 많은 품목으로 교체키로 했다. 2·3차 생동성시험대상품목중 교체성분은 푸마르산케토티펜·칼시트리올·브롬화옥틸로늄·아플로쿠알론·질산이소소르비드·이소소르비드모노니트레이트·초산미데카마이신·브롬화피나베리움·유비데카레논·염화옥시부티닌·독시플루리딘·구연산비스무스칼륨등이다. 식약청은 생동성시험의 시행착오 최소화와 시험단가를 줄여 제약기업들의 참여를 제고하기 위해 37억원을 투입, 생동성시험 가이드라인을 마련하고 있으나 12개 성분은 프로토콜작성이 어렵다는 것. 식약청은 생동성시험 대상성분 교체 12개 성분을 대신할 성분에 대해 연구용역을 의뢰했다.박병우 2002.06.08
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정책무원칙 사후관리 정책 신뢰 상실복지부·식약청·심평원 등에서 정례화된 기준과 원칙도 없이 실시되고 있는 보험약가 사후관리에 조사대상 업소들이 짜증을 보이면서 국내 기업들만 약가인하로 불이익을 당하고 있다는 여론이 비등하고 있어 합리적인 사후관리 기준이 마련 되어야 한다는 지적이다. 이같은 사실은 보험약가 사후관리가 기습적으로 이루어 지는가 하면 부정확한 제보에 의해 시행되는등 일정한 룰이 없이 시도 때도 없이 실시되어 조사대상 업소들의 불만이 증폭되면서 표출되고 있다. 사후관리 조사 업소들에 따르면 조사시기도 2001년도 1/41분기를 대상으로 조사 했다가 이후 2000년도 4/4분기 거래실적을 조사 하는가 하면 다시 1999년으로 거슬러 올라가 2001년도 자료와 비교조사 하는등 일정한 룰도 없이 무차별로 이루어져 '이현령 비현령' 식으로 조사되는등 비합리적으로 이루어져 '적발을 위한 적발'로 인식 됨으로써 약가정책에 대한 신뢰가 무너지고 있다는 주장하고 있다. 업계 일각에서는 식약청에서 실시하는 사후관리 조사도 보험급여의 업무 구조상 맞지 않는다는 부정적인 시각으로 바라보고 있으며, 식약청에서는 의약품의 품질검사나 안전성에 역점을 두어야 함에도 불구하고 가격을 조사하는 것은 업무기능에 적절치 못하다는 지적이다. 특히 업계의 사후관리 불만은 약가실태를 적정하게 조사하여 약가의 거품을 제거하는 데에는 이의가 있을수 없지만 명확한 기준이 없는 실정에서는 체계화된 조사방식 시스템이 구축되어 조사를 하는 정부나 조사를 받는 업소들이나 합리적으로 조사가 진행 되어야 한다는데서 비롯되고 있어 제도개선이 시급한 과제로 대두되고 있다. 이와함께 보험약가 사후관리가 일정한 기준도 없이 진행 됨으로써 불만이 터져 나오면서 '재수없어 걸렸다'는 인식이 팽배해지고 있어 정부 차원에서 보다 합리적이고 투명성 있는 기준마련이 시급한 것으로 요청되고 있다.강희종 2002.06.07
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무원칙 사후관리 정책 신뢰 상실
복지부·식약청·심평원 기습감시 불만
- 강희종 기자
- 입력 2002.06.07
복지부·식약청·심평원 등에서 정례화된 기준과 원칙도 없이 실시되고 있는 보험약가 사후관리에 조사대상 업소들이 짜증을 보이면서 국내 기업들만 약가인하로 불이익을 당하고 있다는 여론이 비등하고 있어 합리적인 사후관리 기준이 마련 되어야 한다는 지적이다.
이같은 사실은 보험약가 사후관리가 기습적으로 이루어 지는가 하면 부정확한 제보에 의해 시행되는등 일정한 룰이 없이 시도 때도 없이 실시되어 조사대상 업소들의 불만이 증폭되면서 표출되고 있다.
사후관리 조사 업소들에 따르면 조사시기도 2001년도 1/41분기를 대상으로 조사 했다가 이후 2000년도 4/4분기 거래실적을 조사 하는가 하면 다시 1999년으로 거슬러 올라가 2001년도 자료와 비교조사 하는등 일정한 룰도 없이 무차별로 이루어져 '이현령 비현령' 식으로 조사되는등 비합리적으로 이루어져 '적발을 위한 적발'로 인식 됨으로써 약가정책에 대한 신뢰가 무너지고 있다는 주장하고 있다.
업계 일각에서는 식약청에서 실시하는 사후관리 조사도 보험급여의 업무 구조상 맞지 않는다는 부정적인 시각으로 바라보고 있으며, 식약청에서는 의약품의 품질검사나 안전성에 역점을 두어야 함에도 불구하고 가격을 조사하는 것은 업무기능에 적절치 못하다는 지적이다.
특히 업계의 사후관리 불만은 약가실태를 적정하게 조사하여 약가의 거품을 제거하는 데에는 이의가 있을수 없지만 명확한 기준이 없는 실정에서는 체계화된 조사방식 시스템이 구축되어 조사를 하는 정부나 조사를 받는 업소들이나 합리적으로 조사가 진행 되어야 한다는데서 비롯되고 있어 제도개선이 시급한 과제로 대두되고 있다.
이와함께 보험약가 사후관리가 일정한 기준도 없이 진행 됨으로써 불만이 터져 나오면서 '재수없어 걸렸다'는 인식이 팽배해지고 있어 정부 차원에서 보다 합리적이고 투명성 있는 기준마련이 시급한 것으로 요청되고 있다.
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