정책
치료약 좁은 약물 생동성시험 의무화
치료약이 좁은 약물 등에 대해서는 2004년 7월1일부터 생동성시험이 의무화되고 레보설피리디 등 1차년도 생동성 대상성분 24개 성분에 대해서는 2007년부터 약효재평가를 실시한다.
식약청은 의약품 허가시 생동성시험 의무화 및 생동성재평가 실시방안을 마련, 발표했다.
식약청에 따르면 89년 1월1일 허가받은 전문의약품중 신약과 동일한 의약품 단일제로서 정제·캅셀제·좌제 등의 생동성시험을 의무화한데 이어 2004년 7월1일부터는 치료약이 좁은 약물, 난용성 약물 등의 복제 의약품 허가시 생동성시험을 의무화하기로 했다.
식약청은 생동성시험 의무화에 앞서 제약업계의 편의를 제공하기 위해 2003년까지 치료약이 좁은 약물, 난용성 약물 등에 대한 표준프로토콜을 개발할 계획이다.
식약청은 레보설피리디 등 1차년도 생동성 대상 24개 성분에 대해서는 2007년 중에 약효재평가를 실시하고 오플록사신 등 2차년도 대상 31개 성분에 대해서는 2008년, 레보플록사신 등 3차년도 21개 성분에 대해서는 2009년에 재평가를 실시한다.
특히 재평가 실시 공고 및 결과 공시이후 동일품목 허가시 생동성시험 자료제출을 의무화하며 기허가 품목중 생동성시험 실시 의향이 없는 품목은 재평가 기준중 취소 또는 취하할 예정이다.
2007년부터 재평가 실시되는 24개 성분은 레보설피리드, 말레인산에날라프릴, 세파클러, 아테놀올, 염산라니티딘,시메티딘, 파모티딘, 록시스로마이신 등이다.
또 글리클라짓, 말레인산돔페리돈, 이부프로펜, 세파드록실, 염산메트포르민, 염산암브록솔 , 말레인산트리메부틴, 아세트아미노펜, 세프라딘, 메페남산, 알프라졸람, 푸마르산포르모테롤,아시클로버, 아목시실린, 아세클로페낙, 독시사이클린 등이다.
2차년도 31개 성분은 오플록사신, 탈니플루메이트, 염산 시프로플록사신, 노르플록사신, 푸마르산케토티펜, 카르바민산클로르페네신, 디클로페낙나트륨, 니페디핀, 염산딜티아젬, 염산티클로피딘, 칼시트리올, 니메수리드, 브롬화옥티틸로늄, 아세메타신, 피록시캄, 캅토프릴 등이다.
또 에토돌락, 독시플루리딘,구연산비스마스칼륨, 아플로쿠알론, 황산히드록시클로로퀸, 카르바마제핀, 할로페리돌, 초산메드록시프로게스테론, 리팜피신, 질산이소소로비드, 이소소르비드모노니트레이트, 플로로글루시놀, 니트렌디핀, 염산베라파밀, 바클로펜 등이다.
2009년부터 실시되는 3차년도 대상성분은 레보플록사신, 초산미데카마이신, 세팔렉신, 피라진아미드, 디피리다몰, 피라세탐, 메탄설폰산페플록사신, 테오필린, 사이클로스포린,브롬화피나베리움, 염산트라마돌, 로라타딘, 리바비린, 설린닥 등이다.
메토클로프라미드, 페노피브레이트, 유비데카레논, 황산살부타몰, 염산페리손, 브롬페리돌, 염화옥시부티닌 등 21개 성분이다.
박병우
2002.06.27