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공급내역 미제출업소 이달내 행정처분

복지부는 7월 31일까지 접수된 공급내역 보고 업소 명단을 식약청(제약 수입업소) 및 시·도(도매업소)에 이달 초 통보할 방침이다. 식약청 및 시도에서는 관내업소중 미제출업소에 대해 사유를 조사해 제출대상 업소임에도 불구하고 미 제출업소는 8월-9월중 행정처분을 내릴 계획이어서 이달내 미제출업소와 허위보고 업소에 대한 대대적인 처분이 예상된다. 복지부에 따르면 허위보고업소에 대한 처분은 ▷업소에서 제출한 전산자료 심사평가원에 8월초 송부 ▷심평원이 공익적 성격의 요양급여의약품 사용통계 자료 생성(8월-9월)▷요양기관(병원)에서 보고한 구입내역 보고자료와 공급자 내역보고자료 연계를 통해 교차확인 후 허위 보고업소에 대한 처분 복지부에 의뢰(9월-10월)▷복지부가 식약청 및 시도에 통보해 조치지시 방식으로 진행된다. 복지부는 특히 이 과정중 수량 공급단가(실거래가) 등을 조사하고, 공급자와 요양기관간 특수 공급관계(속칭 품목장사 등)도 정밀조사할 계획이다. 공급내역 보고를 하지 않거나 허위보고했을 경우 제조업자는 1차 당해품목 판매업무정지 1월, 2차 3월, 3차 6월, 4차 품목취소 행정처분이 도매업소는 1차 업무정지 15일, 2차 1월, 3차 3월, 4차 6월의 행정처분이 내려진다. 한편 복지부가 집계한 '공급내역 보고자료 제출 업소 현황'에 따르면 7월 31일 현재 제약업소와 수입업소 129개소, 의약품도매업소 731개소 등 총 860개업소가 공급내역 보고자료를 제출했다. 도매업소는 서울이 298개업소로 가장 많고, 부산(80), 대구(69),광주(52), 경기(51),경남(38), 대전(30), 전북(28), 인천(19), 강원(18), 충북(12), 전남(11), 충남(10),경북(6),제주(5), 울산(4) 순으로 제출했다

이권구 2002.08.06
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사전 급여일수 연장 승인제 도입

중복질환자에 대한 국민건강보험공단의 사전 급여일수 연장 승인제가 도입되는 등 요양급여일수 365일 상환제도에 대한 일부 보완이 이루어진다. 복지부는 올해부터 시행하고 있는 요양급여일수 365일 상한제도의 일부 시행상의 문제점을 보완하고 일부 항암제의 사용제한 완화 등을 통해 환자의 부담을 경감시키기 위한 일환으로 '요양급여기준'과 '국민건강보험법시행규칙' 개정안을 마련해 5일자로 입법 예고했다. 이에 따르면 365일을 불가피하게 초과할 수 있는 중복질환자나 장기간 투약이 필요한 만성질환으로 지정되지 않은 루프스·관절염 등의 질환자가 의사의 소견서 등을 첨부해 공단의 사전 승인을 받으면 요양급여일수 상한을 연장할 수 있도록 했다. 또 만성질환자가 또다른 만성질환이나 다른 일반상병으로 요양급여를 받을 때 그 요양급여 일수를 제외하도록 했으며, 제외되는 만성질환자의 급성질환 요양급여일수를 365일로 제한하도록 했다. 이와함께 공단부담금을 환자가 부담하는 경우에는 요양급여일수 산정에서 제외하도록 하는 등 환자 스스로 적절하게 요양급여일수를 관리하도록 했다. 특히 복지부는 현재 시판되고 있는 해당 적응증의 의약품으로는 그 치료효과를 기대할 수 없으나 다른 시판 항암치료제가 비록 식품의약품안전청장의 허가된 효능·효과 범위를 초과할지라도 해당 적응증에 효과가 있는 경우에는 단독·병용하여 비급여로 사용할 수 있도록 했다. 한편, 복지부는 요양기관의 발급편의를 돕고 환자들이 쉽게 진료내역을 알 수 있도록 진료비 계산서의 일부 항목을 조정하여 영수증 발급 활성화와 국민의 알권리를 신장하도록 했다.

김용주 2002.08.06
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전문 60, 일반 97 품목 7월중 제조 허가

7월중 164품목이 제조 허가를 받은 것으로 집계됐다. 식약청이 집계한 '7월중 제조 허가 목록'에 따르면 66개사에서 164품목에 대한 제조 허가를 받았다. 가장 많이 허가 받은 업소는 대한뉴팜으로 46개품목을 허가받았으며 (주)비엘에스 12품목,아남제약 7품목, 한미약품 6품목, 한불제약 5품목, 광명제약 4품목이 4품목 이상 허가받았다. 164품목은 일반의약품 97품목, 전문의약품 60품목, 원료의약품 7품목으로 분포됐다. 다운로드 : 의약품신규허가리스트(7월)

이권구 2002.08.05
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대기실·조제실 분리 약국개설 가능

환자 대기실과 조제실을 분리해 약국개설이 가능하다는 복지부의 유권해석이 내려졌다. 이에따라 약국개설비용과 공간협소 등의 문제로 확장을 고려하고 있는 약사들은 동일 건물내에 조제실 등을 별도로 운영하며 약국을 경영하는 일이 가능하게 됐다. 최근 복지부는 동일건물내 1층에는 판매시설과 복약지도실을 마련하고 2층 또는 3층에 조제실을 설치하는 것이 가능하냐는 민원인의 질의에 대해 가능하다고 답변했다. 민원인의 질의에 대해 구체적인 답변에서 복지부는 현행 약사법에는 약국의 경우 복약지도 및 환자대기실이 분리되어 있는 경우에 대한 제한 조건이 규정되어 있지 않으므로 약국개설이 가능하다는 밝혔다. 복지부의 이같은 답변이 내려짐에 따라 처방전 발행건수가 많은 병원 및 클리닉 인근에 위치한 지역에서의 약국 개설이 봇물을 이룰 것으로 보인다. 개국가에 따르면 종합병원 인근에 일부 약사들이 조제실과 환자대기실·의약품 판매시설을 별도로 분리해 약국을 운영하는 곳이 늘고 있는 것으로 파악됐다. 특히 이같은 상황에서 복지부가 동일건물내에 약국내 시설을 분리해 운영가능하다고 유권해석을 내림에 따라 자금과 공간 협소 등을 이유로 약국개설을 주저하고 있는 약사들의 신규개설이 증가할 것으로 예상된다. 이와관련, 개국가에는 약국 시설을 분리 운영하는 것을 허용할 경우에는 순기능보다는 부정적인 측면이 강하게 부각된다는 문제점을 지적하고 있다. 우선 동일건물내에 조제실과 환자대기실 등 시설을 분리해 약국을 개설할 경우에는 약국개설에 드는 비용에 상당히 줄어들어 병원 인근에 약국이 집중하게 돼 환자 유치등을 위한 경쟁이 치열해 진다는 것이다. 또 일부 약사들은 병원 등과 결탁해 처방담합을 하는 등의 가능성도 무시하지 못한다는 것이다. 이에따라 개국가 일각에서는 약국 시설을 분리해 운영할 경우에는 약국 개설 허가를 내주지 말아야 한다는 주장을 하고 있다.

김용주 2002.08.05
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제일제당 B형간염백신 사전상담 실시

식약청은 제일제당의 유전자재조합 B형간염백신에 대해 사전상담을 실시했다고 5일 밝혔다. 식약청은 이 간염백신은 효모를 숙주로 다단계 정제공정을 통해 B형감염 바이러스의 표면항원만을 순수분리 한 후 면역보조제 등을 첨가해 제조한 것으로, 전임상을 거친 제품이라고 설명했다. 식약청은 추후 임상방법 범위 평가방법 등에 대해 검토한 후 임상승인을 할 예정이다. 식약청에 따르면 혈장유래 B형간염백신은 원재료를 환자 혈장에 전적으로 의존하기 때문에 원료수급에 제한성이 있으며, 에이즈바이러스 등 잠재적인 오염가능성의 우려가 있어 전세계적으로 기존 B형간염백신을 대처해 가는 추세다. 한편 신약 등 사전상담제도는 신약으로 허가받기 위해 임상 1상 후 보고서를 제출하고 2상에 돌입하는 등 각 단계마다 결과보고서를 제출한 기존 방식을 임상시험계획을 승인 받고 임상 각 단계별 변경승인만 받도록 한 제도로, 올 시범운영을 거쳐 내년부터 실시될 예정이다. B형간염백신(유전자재조합) 국내 제조 및 수입현황 ▷헤파박스-진주(녹십자백신, 제조) ▷헤파뮨주(동신제약, 제조) ▷헵티스-비주(보령신약, 제조) ▷유박스비주(LGCI, 제조) ▷헤파비주(한국백신, 제조) ▷베켄-에취비주(광동제약, 수입) ▷에치비박스II(한국MSD, 수입)

이권구 2002.08.05
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진료비·약제비 이의신청 급증

의료기관 및 약국에서의 진료비 및 약제비에 대한 이의신청이 급증하고 있다. 심사평가원이 올 1/4분기 요양기관이 제기한 이의신청 현황을 집계한 결과 총 이의신청 접수건수는 39만 8,388건으로 지난해 동기의 34만4,157건보다 15.8% 증가한 것으로 나타났다. 요양기관이 제기한 이의신청현황은 △종합전문병원 7만2,540건 △종합병원 5만7,857건 △병원 2만6,250건 △의원 18만 632건 △치과 병·의원 4,469건 △한방 병·의원 1,235건 △약국 5만1,933건 △보건기관 3,469건이었다. 심사결정건수 대비 이의신청 제기율은 0.3%였으며, 종합전문병원이 1.9%로 가장 많고 종합병원, 병원, 의원 순이었다. 요양기관 종별 이의신청 점유율은 의원이 45.4%로 가장 많고 종합병원 이상이 32.7%를 차지하고 있다. 심평원은 이의신청이 증가한 원인으로 △원외처방전료 조정 △항생제 및 호흡기관용 약제 등 심사기준 강화 △약가·진료수가 등의 개정에 따른 코드 착오 △현지확인심사 확대 실시 등으로 분석하고 있다. 심평원은 요양기관의 청구착오로 인해 심사조정된 후 이의신청시 인정되는 대표적 사례로 △캘코트, 알부민 또는 골다공증 치료제 등을 투여하고 검사결과지나 투여소견서를 첨부하지 아니하여 약제 조정 또는 원외 처방료가 조정되는 경우 △소아열성 경련 처치 또는 관절천자 등의 처치를 실시하고 청구되었으나 상병명을 기재하지 않아 조정되는 경우 △x-ray film 동위원소, 수술재료대의 구입 거래명세서를 신고하여야 하나 누락하고 청구하는 경우 등을 들었다. 또한 전자매체 청구시(EDI, 디스켓) 코드(사례 : 바이러스 항체 검사코드 C 4681을 C 46801로)기재착오가 많이 발생하고 있다고 지적했다. 한편, 이의신청제도는 국민건강보험법 제76조 제2항의 규정에 의하여 요양급여비용 및 보험급여의 적성성에 대한 심사 등에 관한 심사평가원의 처분에 이의가 있는 요양기관, 기타의 자가 이를 시정토록 요구하는 권리구제 절차이다. 요양급여비용에 대한 심사평가원의 심사처분에 이의가 있는 요양기관은 처분이 있는 날(요양급여비용 심사결과 통보서가 요양기관에 도착한 날)부터 90일 이내에 문서로(이의신청서) 이의신청을 할 수 있도록 되어 있다. 이의신청접수 및 제기현황 구 분 이의신청건수 심사결정건수 이의제기율 점유율 계 398,388 146,220,791 0.3 100 종합전문요양기관 72,540 3,871,140 1.9 18.2 종합병원 57,857 5,446,162 1.1 14.5 병원(요양병원포함) 26,250 3,491,048 0.7 6.6 의원 180,632 55,196,672 0.3 45.4 치과 병·의원 4,469 7,618,354 0.1 1.1 보건기관 3,469 3,082,197 0.1 0.9 한방 병·의원 1,238 6,566,865 0.02 0.3 약 국 51,933 60,948,353 0.1 13.0

김용주 2002.08.05
정책

심평원 전산정보 보호체계 구축

심평원은 진료비 심사·평가 정보시스템 운영에 대해 지난 4월 23일부터 7월 23일까지 3개월간 정보보호 전문업체인 (주)에스큐브사와 함께 정보보호 컨설팅 사업을 실시해 장·단기 과제별 '정보보호 마스터플랜'을 수립했다. 이번 정보보호 컨설팅사업은 정보통신기반보호법에 의한 국가 주요 정보통신 기반시설에 대한 정보보호 계획 수립 및 시행에 따라 실시한 것이다. 이번 정보보호 컨설팅사업을 통해 심평원은 정보시스템에 대한 취약점 분석·평가와 정보보호 마스터플랜을 수립하고 바이러스 감염, 해킹 및 사이버테러 등의 전자적 침해행위에 대한 대응체계를 구축할 방침이다. 정보컨설팅 사업은 심평원의 정보관리 대한 △환경 및 요구분석 △GAP 분석 △자산분석 △응용시스템 보안 수준을 점검했으며, △위협분석 △취약성분석 △기존보호대책분석 등의 항목으로 분석작업이 이루어졌다. 심평원은 이같은 실태파악과 분석작업을 통해 관리적 부문, 물리적 부문, 기술적 부문에 대한 우선 순위 배정과 예산편성 계획을 감안한 장·단기 과제별 '정보보호 마스터플랜'을 수립했다. 또 심평원은 마스터플랜 수립에 따라 △지침개발 △정기적인 보안교육 △전산개발 및 운영자들의 전문적인 보안기술 습득 △정보보호 전담 조직 구성 등 세부 실행계획을 마련할 계획이다. 한편, 심평원은 이번 정보보호 컨설팅사업 실시로 정보보호 시스템의 위협 및 취약성 감소, 전자적 침해행위에 대한 개인 프라이버시 보호, 시스템의 안정성 향상이라는 효율적인 정보보호 대책이 수립돼 안정성과 신뢰성 있는 정보시스템이 운영될 수 있는 기반이 구축된 것으로 평가했다.

김용주 2002.08.05
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정희교씨 방사선표준과장으로 발령

식품의약품안전청은 8월 1일자로 방사선기기과 정희교 보건연구관을 의료기기평가부 방사선표준과장으로 발령했다.

이권구 2002.08.05
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근무약사 연수교육 미필시 과태료 부과

개설약사 뿐만 아니라 근무약사들도 연수교육을 미필했을 경우에는 50만원의 과태료 부과 조치가 내려진다. 복지부는 약국 근무약사들에게 최신의 약학정보 제공 및 개정된 약사법령 등의 정확한 이해를 통해 양질의 복약서비스가 환자에게 전달될 수 있도록 하기 위해 대한약사회에 약사 연수교육을 철저히 수행해 줄 것을 당부했다. 복지부는 연수교육을 시행하는 목적이 변화하는 약학의 신지식을 습득하는 한편, 법령 제도의 변화 등을 정확히 인식하도록 해 궁긍적으로 환자에 대한 복약서비스를 강화하기 위한데 있다고 설명했다. 이에따라 복지부는 약국 개설자 뿐만 아니라 약국관리약사, 약국종사약사 등 약국에 종사하는 근무하는 모든 약사들이 연수교육을 받아야 한다고 강조했다. 복지부는 약사 연수교육 강화를 위해 심사평가원에 요양기관 현황 파악시 약사연수교육 수료여부를 확인하도록 요청하기로 했으며, 심평원으로부터 약국 근무약사 명단을 입수하여 교육미필자에 대해사는 과태료 등을 부과할 방침이다. 특히 복지부는 약국 근무약사들에게 매년 실시되는 약사연수교육을 반드시 이수할 것과 현재까지 2002년 약사연수교육을 받지 않은 약국 근무약사는 대한약사회에 교육일정 및 장소 등을 직접 문의한 후 금년도 연수교육을 수료하도록 당부했다. 한편, 약사법 시행령 제33조에는 약사의 연수교육에 관한 업무를 대한 약사회에 위임·위탁하도록 되어 있으며, 이 근거에 따라 대한약사회는 매년 6시간 이상의 연수교욱을 실시한 후 그 결과를 복지부에 보고하도록 되어 있다. 만약 약국 개설자 뿐만 아니라 약국근무약사가 연수교육을 미필했을 경우에는 50만원의 과태료가 부과된다.

김용주 2002.08.05
정책

[프리즘] 생동성시험과 식약청

지난 29일 열린 식품의약품안전청의 국회 보건복지상임위 업무보고에서 생물학적동등성 시험의 추진상황이 일부 의원들로부터 지적받았다. 현재까지 생동성이 인정된 품목이 '1차년도 생동성시험 대상성분' 공고 때 제시된 품목 성분에 못 미치고, 식약청의 계획대로 2,000개 품목에 대해 5년 안에 생동시험을 완료한다는 것은 실현 불가능하다는 게 요지다. 이들 의원은 '대체조제 활성화를 위해 생동성시험을 받지 않은 약품에 대해 보험급여적용대상에서 제외시키거나 허가를 취소하는 등의 적극적인 처방 필요', '생동성시험을 활성화하기 위해 시험기준을 완화하고 절차를 간소화하는 방안 검토' 등을 제시했다. 생동성시험 활성화로 대체조제를 이끌어 내야 한다는 지적은 맞는 말이다. 생물학적동등성 시험은 의약품 품질에 대한 소비자 신뢰 확보 외 대체조제를 통한 보험재정 절감에 중요한 목적이 있기 때문이다. 하지만 여기서 생각해 볼 것이 있다. 생동성시험과 대체조제는 식약청만의 문제가 아니라는 것이다. 생동성시험과 관련, 업계의 지적중 하나가 '매리트가 없다"는 것이다. 수천만원을 들여 생동성을 입증 받으면 대체조제로 보상받을 수 있다는 기대심리가 있어야 한다. 하지만 현재 대체조제는 말로만 존재하고 있다는 것이 정설이다. 실제 개국가에 따르면 약사들은 이런 저런 이유로 대체조제에서 멀리 떨어져 있다. 제약계에서 '수천만원 또는 수억원을 들여 생동성을 입증받는 것 보다 차라리 이 비용을 의사들을 상대로 한 마케팅비용으로 지출하는 것이 이득이다'는 말이 나오는 것도 이 때문이다. 제약계의 한 관계자는 "지금과 같이 상품명처방이 나오면 대체조제에 매리트가 없다. 현실적인 문제가 해결되지 않는 상황에서 제약사들이 생동성시험에 적극 참여하길 바라는 것은 무리"라고 말했다. 식약청의 관계자도 "상품명처방이 계속되고 의사 약사들이 대체조제를 외면하는 한 제약사들의 참여에는 한계가 있고 이들을 억지로 끌어들이기도 무리다"고 진단했다. 생동성시험이 예정치에 못 미친 것은 칭찬받을 일은 못 된다. 하지만 생동성시험은 식약청만이 책임질 일이 아니다. 오히려 일각에서는 정부가 활성화를 막고 있다고 지적한다. 실제 식약청은 생동성시험을 활성화시키기 위해 행정자치부에 26명의 인력보강을 요청했지만 6명만이 할당됐다. 생동성시험을 통한 대체조제가 보험재정 안정화에 기여할 수 있다는 정부의 논리가 설득력을 잃는 부분이다. 식약청은 업무보고를 통해 생동성시험 활성화전략을 내놨다. 하지만 업계에서는 여전히 매리트가 없으면 상황은 변하지 않을 것으로 보고 있다.

이권구 2002.07.30
정책

원외처방·조제내역 연계심사

심평원은 심사업무의 강화를 위해 의료기관의 원외처방 내역과 약국의 조제내역을 전산으로 연계한 확인심사를 실시하기로 했다. 건강보험심사평가원은 30일 국회 보건복지상임위원회 업무보고를 통해 요양기관의 적정 진료·청구를 유도하기 위해 현지확인 및 약제비 심사를 강화하겠다고 밝혔다. 이를 위해 심평원은 의료기관의 원외처방 내역과 약국의 조제내역을 전산으로 연계해 약제비와 원외처방료에 대한 심사를 실시하고 이미 등재된 고가의약품중 오·남용이 우려되는 약품에 대한 급여기준을 재검토할 방침이다. 또한 요양기관을 현지 방문해 진료내역 확인과 의료인 면담 등으로 통해 현지 지도 및 적정 진료·청구를 유도하겠다고 덧붙였다. 심평원은 지난해 2,124개 기관에 대한 현지실사를 실시한 결과 260억원을 조정했으며, 올 상반기까지 871개 기관에 대한 127억원을 심사조정한 바 있다. 이와함께 심평원은 요양급여비용 성실신청 요양기관에 대한 전산점검만 하고 심사 절차는 생략하는 녹색인증기관에 대한 사후관리도 강화해 문제가 적발되는 기관에 대해서는 이를 인증해지하기로 했다. 심평원은 의료기관의 약제 오남용 방지 및 적정처방 유도를 위해 '약품처방지침'을 제정해 이를 의료기관에 제출한 후 처방행태 변화를 모니터링해 개선을 유도해 나가겠다고 국회에 보고했다. 특히 심평원은 요양기관 및 약품 공급자에 대한 약가조사를 실시해 보험약가의 적정화를 유도하고 청구 다액 품목을 중점 조사대상으로 선정해 할인·할증 등 부당거래의 개연성이 높은 기관을 중점 조사하겠다고 강조했다. 한편, 심평원이 국회에 보고한 업무보고 내용에 따르면 요양기관에서 청구한 요양급여 비용에 대한 심사조정율은 높아지고 있는 것으로 나타났다.

김용주 2002.07.30
정책

식약청, '표준 생동성시험지침' 마련

생동성시험 활성화 방안이 마련된다. 식약청은 29일 국회 보건복지상임위원회 업무보고를 통해 생동성시험 면제범위 확대 검토, 생동성시험 대상성분 선정 공고에 따른 대상성분별 '표준 생동성시험지침' 연차적 마련, 의약품재평가 및 복제품 허가시 생동성시험 의무화 추진 등 생동성시험을 활성화시키는 방안을 추진할 계획이라고 밝혔다. 식약청은 생체이용률시험을 통한 품목별 표준생동성시험지침 마련을 위해 용역연구를 실시중이라고 설명했다. 식약청은 생동성시험과 관련, 국내 유통품목(약 3만개) 중 생동성시험 실시 대상품목은 약 2천개품목으로 연간 400개품목을 시험할 경우 5년내 완료 가능하다고 밝혔다. 식약청에 따르면 6월말 현재 생동성 인정품목은 45개 성분, 206개 품목이다. 식약청은 이와 함께 비교용출시험 결과 등을 토대로 '품질정보집'을 올 12월 발간하고, 인터넷 홈페이지에 생동성 의약품동등성시험 적합 품목을 홍보해 의약사의 우선 선택을 유도하는 등 의약품동등성시험 결과를 적극 활용할 방침이다. 식약청은 의약품 안전 및 유통관리와 관련, 올 11월경 신약 등의 재심사 기준 및 업무지침서를 보완 정비하고 규제중심의 사후관리에서 사전예방적 관리체계로 전환, 품질 및 안전관리에 자율성과 책임성을 제고할 계획이다. 마약류 및 원료물질관리와 관련해서도 국제적으로 문제가 야기된 마약류 원료물질의 수출입 승인(신고)제 도입을 추진할 방침이다. 또 우황첨심원 등 139개품목의 기준 및 시험방법 고시를 추진하는 등 생약 생약제제의 공정서 규격 정비 등 국제조화도 도모할 계획이다. 식약청은 안전관리 체계 조기구축을 위한 조직 기능 재정비의 일환으로 독성시험 등 시험결과의 국제적 인증을 위해 OECD 수준의 '우수실험실운영지침(GLP)' 관리 및 운영체계를 확립하고 GLP 실사지침의 국제화 연구 등 국제상호인정을 추진하는 한편 국가 실험동물 관리 기반 조성을 위해 '실험동물법'제정을 추진할 것이라고 설명했다.

이권구 2002.07.30
정책

[인터뷰]김완주 한국바이오벤처협회장

“국내 바이오벤처 업계는 시장규모의 협소와 자금난 등으로 인해 여러 가지 어려움에 봉착해 있습니다. 첨단 바이오 시장이 형성되기까지는 많은 시간이 소요될 것으로 예상되고 있습니다. 따라서 미국, 유럽 등 해외시장에 진출하는 것이 현재 국내 바이오벤처업계가 경쟁력을 키울수 있는 가장 효율적인 방법이 될 수 있습니다. 3년 임기동안 제약, 바이오업계의 국제화에 총력을 기울일 생각입니다” 한국바이오벤처협회는 최근 총회를 열고 제3대 회장에 김완주박사(씨트리 대표)를 만장일치로 추대했다. 김완주 회장을 만나 앞으로의 사업계획에 대해 들어보았다. -해외시장 진출에 대한 계획은 현재 미국과 독일지역에 바이오 거점기지인 ‘바이오파크’ 조성을 위한 본격적인 준비에 나서고 있습니다. 예산등의 문제로 산자부와 협의를 거쳐야 하겠으나 내년에 예산문제가 마무리될것으로 예상되고 있어 전망은 상당히 밝은 편입니다. 대규모로 예상되는 미국 바이오파크에는 바이오기업뿐만 아니라 삼성, LG 등 대기업과 유한양행, 대웅제약, 동아제약 등 국내 상장제약사들도 참여할 것으로 기대되고 있어 명실상부한 해외거점기지로 활용될 전망입니다. 또한 독일 바이오파크에는 중기청이 바이오벤처 기업을 돕기 위해 바이오 센터를 마련해 현재 10여곳의 기업이 활동하고 있는 상황입니다. 독일 지역 또한 미국처럼 규모를 확대해 나갈계획입니다. -제약업체와의 제휴방향은 최근 신약개발연구조합 등과 함께 대규모 제약기술거래 시장을 개최, 성공리에 마무리한 경험이 있습니다. 현재 국내바이오벤처업계의 고민은 기술력을 보유하고 있으나 사업 파트너를 쉽게 찾지 못하고 있는 상황입니다. 따라서 국내, 해외 제약업체와의 전력적 제휴를 위한 다양한 방법들을 모색해 나갈 계획입니다. 산자부 지원으로 Bio-Korea행사를 전 역량을 모아 매년 정기적으로 개최해 나갈 계획이며 기술거래 활성화에 주력할 것입니다. -또 다른 사업계획은 바이오벤처업체들이 수도권에 40~50%집중돼 있습니다. 이에 경기도와 함께 수도권지역에 바이오집적단지인 ‘바이오밸리’를 조성할 계획이며 현재 진행중에 있습니다. 또한 새로운 산업이 형성되고 지속적인 발전이 이뤄짐에도 불구하고 현재 산업 분류는 현실과 많이 동떨어져 있습니다. 따라서 BT기업의 우수기술력 인증마크인 BT 마크제도를 도입할 계획입니다. 이외에도 올해내로 ‘바이오 벤처 활성화 지원단’을 구성, 운영함으로써 정부가 바이오벤처기업의 애로사항에 대한 종합적인 지원정책을 적기에 수립할수 있도록 정책대안 제시를 활성화 해 나갈 계획입니다.

가인호 2002.07.30
정책

과기부, 연구소등에 특허경비 35억 지원

과학기술부는 대학, 출연연 등 공공연구기관이 개발한 우수연구성과가 특허출원 경비 등이 없이 사장되지 않도록 35억원의 특허경비를 지원한다. 이중 20억원은 출연연구소와 국공립연구소에, 15억원은 대학에 지원할 계획이다. 이번 사업은 출연연구소와 국공립연구소는 산업기술진흥협회, 대학은 대학산업기술지원단에서 연중 수시로 접수한 후 기술평가를 거쳐 지원하는 방식으로 진행된다. 또한 과기부는 기술적 경제적 가치가 낮은 기술의 출원을 방지하기 위해 기술가치평가 전문가와 기술평가를 실시한 후 평가등급에 따라 지원범위에 차등을 둘 방침이다. 한편 과기부는 94년부터 지난해까지 총 150여억원을 특허경비로 지원하며 공공연구기관 우수기술의 지적재산권 확보에 기여해왔다.

가인호 2002.07.30
정책

KGMP 관련 규정 국제수준으로 보완

식품의약품안전청은 한국화이자의 혼입사건 및 광명제약의 제조 관리 소홀을 철저히 조사해 관련제품을 전량 회수토록 조치했으며, 행정처분을 진행중에 있다고 밝혔다. 식약청은 29일 업무보고에서 보건복지위원회 김성순의원(민주당)의 '한국화이자와 광명제약에 대한 조사 및 조치사항, 국내 GMP관리에 대한 재점검 필요' 질의에 대해 이 같이 답했다. 식약청은 이와 관련 '국내 GMP 수준이 국제수준에 비해 다소 미흡한 실정이라'며 'GMP관련 규정을 국제수준과 동등할 수 있도록 지속적으로 보완해 나갈 것이며 GMP 교육을 내실화하고 MRA협상에 관한 적극적 노력으로 GMP수준을 제고해 나갈 것'이라고 밝혔다. 한편 식약청은 약사감시인력 보강과 관련, 지난 6월 의약품감시인력 10명(본청 3명, 지방청 7명)을 증원했으나 아직 부족한 실정이므로 2003년 소요증원(안)에 20명 증원을 요청, 행정자치부와 협의중이라고 밝혔다.

이권구 2002.07.29
정책

생물학적동등성시험 실효성 의문 제기

생물학적동등성 시험과 대체조제가 도마위에 올랐다. 29일 열린 식품의약품안전청 업무보고에서 보건복지위 의원들은 생동성시험이 정부정책으로서의 실효성을 거두지 못하고 있고, 이에 따라 대체조제도 활성화되지 않고 있다고 지적했다. 한나라당 김홍신의원은 생동성시험 관련 질의서를 통해 생동성시험의 실효성에 대한 의문을 제기했다. 김의원에 따르면 2001년 8월, '1차년도 생동성시험 대상성분'을 공고할 당시 24개 성분, 405개 품목을 1년 간 시험하겠다고 했으나 현재까지 생동성이 인정된 품목은 성분으로는 두배, 품목으로는 반정도인 45개 성분, 206개 품목. 또 1년 전에 시험하겠다고 했던 24개 성분중 현재 시험을 거쳐 생동성이 인정된 성분은 4개 성분, 16개 품목에 불과하다. 김의원은 "식약청이 '1차년도 생동성시험 대상성분'을 선정할 당시, '생동성시험을 통해 보험약가를 낮추고 약효가 입증된 약품만 시중에 유통토록 하겠다'는 정부의 정책적 의지를 밝혔으나 1년간 24개 성분중 4개 성분밖에 시험을 실시하지 못했다면 생동성시험은 정부정책으로 실효성을 전혀 거두지 못했다고 보는 게 맞다"고 주장했다. 김의원은 이와 함께 현재 생동성시험으로는 대체조제도 불가능하다고 지적했다. 현재 생동성이 인정된 45개 성분으로 만들어진 모든 허가 의약품이 생동성을 인정받은 것도 아니고, 현재 생동성이 인정된 성분과 동일성분인데도 아직 생동성시험을 실시하지 않은 약품이 425개나 된다는 것. 특히 '아세트아미노펜 경우 동일성분으로 허가된 약품의 개수가 217개임에도 생동성시험이 된 약품은 이중 1개에 불과하다고 지적했다. 시중 217개 동일성분 약품중 대조약(오리지널 약)을 제외하고 단 1개만 대체조제할 수 있다는 주장이다. 더욱이 지금 식약청에서 인정됐다고 말하는 45개 성분중 시중에 허가된 약품의 총개수가 10개를 넘지 않는 성분이 35개로, 이중 10개의 성분은 동일성분으로 허가된 약품의 개수가 1개 뿐이라는 것. 김의원은 이와 함께 시험결과 생동성이 인정되지 않으면 약품의 성분비를 조금씩 바꿔가며 재시험을 해 결국 약효가 의심스러운 약품이 시중에 버젓이 유통되고 있다며 생동시험의 신뢰성에 대해서도 의문을 제기했다. 민주당 김성순의원도 '현안보고 질의'를 통해 "올 들어 현재까지 생동성시험을 완료한 품목은 20개품목에 불과하고 시험이 진행중인 품목은 274개품녹으로 연간 400개품목까지 가능하다는 주장이 맞는 것이나"며 "이런 추세로 가면 2,000개품목에 대해 5년안에 생동시험을 완료한다는 것은 실현불가능한 장밋빛 계획'이라고 지적했다. 대체조제와 관련해서도 활성화시키기 위한 방안 마련을 촉구했다. 김홍신의원은 " 대체조제의 실현 가능성, 비용부담, 정부의 정책의지 결여 등 생동성시험에 적극적으로 참여할 동기가 없고, 생동성시험에 첨여하지 않더라도 제제나 시장에서의 불이익이 전혀 없어 제약사들이 나서지 않고 있다"며 "생동성시험을 받지 않은 약품에 대해 보험급여적용대상에서 제외시키거나 허가를 취소하는 등의 적극적인 처방이 필요하다"고 주장했다. 김성순의원은 "국내에 유통중인 의약품 약 3,0000여개중 생동성시험 실시 대상품목을 약 2,000개품목으로 파악하고 있당초 의약분업 시행계홰　에는 비교용출시험만으로도 대채조제가 가능했으나 의료계의 저항으로 생동성시험을 거치도록 변경돼 사실상 대체조제가 유명무실해졌다"고 지적했다. 또 "제약사 입장에서 건강 약 4천-7천만원이나 되는 비용이 부담되는데다 생동성시험을 거쳤다 해도 대체조제가 활발히 이뤄질지 회의적인 시각을 갖고 있다"며 "생동성시험을 활성화하기 위해 시험기준을 완화하고 절차를 간소화하는 방안을 검토해야 한다"고 주장했다.

이권구 2002.07.29

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