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생물학적동등성시험 면제품목 첫 탄생

식약청의 '생동성 면제범위 확대 방안'에 따라 첫 품목이 생동성인정품목으로 허가받았다. 식약청은 지난 6월20일 발표한 '생동성시험 면제범위 확대방안'과 관련, 에이치팜의 우울증치료제 '푸로핀캅셀(염산플루옥세틴)이 첫 번째 품목으로 허가받았다고 밝혔다. 식약청에 따르면 푸로핀캅셀은 이미 생동성시험을 실시해 생동성을 입증받은 안국약품의 '푸로세틴캅셀'과 동일 처방으로, 전성분 원료공급원이 동일하다. 식약청은 "완제품 포장공정을 제외한 전 공정을 안국약품에 위탁제조해 별도의 생동성시험을 실시할 필요가 없기 때문에 허가와 동시에 생동성인정품목으로 공고했다"고 설명했다. 생동성시험 면제범위 확대 방안의 첫 수혜자가 나옴에 따라 제약사간 위탁제조 활성화가 더욱 가속화돼 생동성인정품목 조기확대에 크게 기여할 전망이다. 의약품안전과 관계자는 "각종 생동성관련 방안들이 조치에만 머무르지 않고 성과가 나오고 있는 만큼 앞으로도 많은 품목이 생동성입증품목으로 공고될 것"이라고 밝혔다.

이권구 2002.08.12
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지식제안시스템 '좋은생각 i-Hira'개설

건강보험심사평가원(원장·신영수)이 12일부터 '좋은생각 i-Hira'이라는 지식제안시스템을 인트라넷에 구축해 운영한다. '좋은생각 i-Hira(i=I, Idea, Information, Internet, Interchange)」로 명명된 이 시스템은 '나의 지식을 인터넷을 통하여 조직과 공유한다'라는 의미를 갖고 있으며 직원의 창의와 발전의 계기를 제공하고 심사업무의 발전도를 높이며 지식경영 기반을 조성하기 위해 마련됐다. '좋은생각 i-Hira'는 심평원 임·직원들이 갖고 있는 업무경험·정보, Know-how, 문제 해결방법 등 각종 개별지식을 상시 공유하고 체계화하여 업무에 활용할 수 있도록 하기 위한 제도로서 우선 심사운영 부문에 시범운영을 한 후 미비점 등을 보완하여 심평원 업무 전범위에 걸쳐 확대할 예정이다. 이를 위해 심평원은 실무차장급으로 Working Group을 구성하여 제공된 지식을 분류·가공한 후 업무에 반영하고 제도발전 등에 활용토록 하며, 지식제공자에게는 지식 마일리지제도를 도입하여 그에 상응하는 보상을 할 계획이다. 심평원은 이 지식제안시스템이 지식정보사회의 핵심경영이론으로 부상한 지식경영을 공공기관에 도입하여 시행한다는 점에서 심평원의 업무개선과 경쟁력제고에 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

김용주 2002.08.12
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이화학시험으로 생동성입증품목 탄생

식약청이 최근 잇따라 내 논 생동성 활성화 방안이 성과를 거두고 있다. '생동성시험 면제범위 확대방안'에 따라 에이치팜의 '푸로핀캅셀'이 생동성시험 첫 면제품목으로 허가된 데 이어 이화학적동등성시험을 통한 생동성 인정품목도 첫 공고됐다. 식약청은 일동제약의 중이염치료제 '에펙신이용액(오플록사신)'을 이화학적동등성시험을 통해 생물학적동등성시험을 입증한 첫 번째 품목으로 12일 공고했다. 식약청은 이 제품은 대조약인 제일약품 '타리비드이용액(오플록사신)'과 주성분 및 첨가제의 종류 및 농도가 모두 동일해 이화학적시험을 통해 생동성을 입증했다고 설명했다. 이화학적동등성시험은 의약품의 기준 및 시험방법 전항목에 대해 실험실적 시험을 실하는 것으로, 의약품제조업소 자체에서 단시간내 시험종료가 가능하다. 식약청은 지난 6월 27일 '생동성시험 불필요 또는 불가능품목에 대한 생동성 입증방법'을 공고하고 구연산옥솔라민 시럽제 등 72개처방에 대한 대조약을 선정한 데 이어 해당 제약업소에 대한 설명회를 개최했다.

이권구 2002.08.12
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"의약품유통개혁 반드시 실현"

헬프라인 활성화 대책이 마련되며 의약품유통개혁이 다시 추진된다. 김성호보건복지부장관은 지난 8일 열린 복지부간부회의에서 기획조정실 보험관리과 약무식품정책과 등의 실무진들이 참여한 'Task Team'팀을 구성, 헬프라인을 활성화시키기 위한 방안을 마련하라고 강하게 지시한 것으로 전해졌다. 이에 따라 사실상 '개점휴업'상태였던 헬프라인을 정상궤도에 올리기 위한 작업이 급류를 탈 전망이다 김성호장관의 이 같은 지시는 조달청장 시절 조달청을 전자상거래로 정비, 지난해 정부기관평가에서 최우수기관으로 선정되는 등 전자상거래의 유용성과 실익에 대해 정확히 평가하고 있기 때문인 것으로 분석된다. 헬프라인을 기반으로 한 의약품유통 개혁이 실현되지 않으면 정부가 추진중인 최저실거래가 약가재평가 참조가격제 등 3개 약가제도가 실효를 거두지 못한다는 것이다. 즉 의약품유통개혁이 이뤄지면 병의원과 약국이 약가에서 얻는 이익이 없어지게 되고, 자연히 약가와 보험재정문제가 해결된다는 의미다. 전자상거래를 통하면 정확하고 관리가 편하다는 점은 주지의 사실이다. 실제 헬프라인과 유사한 부분이 있는 EDI청구 경우 청구율이 제로에 가까웠으나 약과 관련한 이익이 사라지고, 신속 정확하다는 점과 맞물리며 불과 1년도 안 되는 사이 청구율이 98-99%에 육박하고 있다. 의약품유통분야도 전자상거래(헬프라인)를 통해 약가로 얻는 이익이 사라지고, 신속해지면 가능하다는 것. 여기에 정부도 전체산업평균 8%인 전자상거래를 3년 내 30%(현재 의약품은 1%정도)까지 끌어 올린다는 계획을 갖고 있다. 결국 김장관은 약가 건보재정은 유통개혁이 받침이 안되면 불가능하다는 뜻을 강하게 갖고 있는 것으로 풀이된다. 현재 헬프라인은 진전은 없는 상태. 하지만 정부에서 삼성을 정한 이유중 장기적으로 접근한다는 점도 있는 만큼 재추진 가능성은 항상 열려 있었다. 복지부 관계자는 " 지금은 어렵지만 시스템이 활성화되면 삼성도 기득권을 확보할 수 있고 특히 헬프라인뿐 아니라 장기적인 안목에서 사업에 참여한 것으로 판단되느니 만큼 정부가 의지를 갖고 추진하면 가능할 것"이라며 " 돈 문제는 정부가 민간기업의 지나친 손실을 보전해 준다는 방침이어서 팀을 구성해 연구검토하면 좋은 결과도 기대된다"고 말했다.

이권구 2002.08.12
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약가조정기준 최저실거래가제로 변경

건강보험 약가 보상 상한금액 조정기준이 현행 가중평균가방식에서 최저실거래가제로 변경돼 1년간 한시 운영된다. 복지부는 의약품 거래실태 조사를 통한 건강보험 약가 보상 상한 금액 조정기준이 현행 가중평균가제에서 최저실거래가 방식으로 변경하는 방안이 9일 규제개혁위원회를 통과했다고 밝혔다. 이에따라 복지부는 이번주까지 관련 고시를 개정해 최저실거래가 제도를 시행할 방침이며, 1년간 한시적으로 시행한 후 그 효과를 분석해 향후 지속시행여부를 검토하겠다고 밝혔다. 복지부는 최저실거래가제 도입에 따른 가격인하로 인한 제약회사의 적정이윤까지 잠식하거나 의약품 시장 가격이 왜곡되고 필요한 의약품 생산까지 중단되는 부작용이 발생하지 않도록 적용범위 설정 등 합리적인 약가조사방법을 마련하고 신중하게 운영할 계획이다. 또한 개정고시이후 거래된 의약품에 대해서만 약가 실태조사를 거쳐 건강보험 상한금액 조정시 최저실거래가제를 적용할 방침이다. 복지부는 최저실거래가 시행에 따라 저가 퇴장방지의약품의 생산중단과 고가로 전환하는 사태를 방지하기 위해 이들 의약품은 약가인하대상에 포함시키지 않을 방침이다. 복지부는 최저실거래가 적용을 위해 약사조사방법 마련시 제약협회 등 관련단체의 의견수렴을 거치고 실제가격조사를 토대로 약가를 인하할 경우에도 사전에 청문과정을 거침으로써 의견제출 기회를 부여하고 공정하고 합리적인 약가조정을 도모한다는 계획이다. 복지부는 최저실거래가제 시행으로 의약품 유통거래의 정상화를 촉진하여 투명한 유통질서 수립과 약가 인하효과로 인해 국민들의 약값과 건강보험 재정안정에 기여할 것으로 기대하고 있다. 한편, 복지부는 기존의 기중평균가 방식은 일부 요양기관에서 실질적으로 의약품을 싸게 구입하고 있음에도 불구하고 외형상으로는 대부분 약품별로 고시된 건강보험 보상상한금액으로 약품비를 청구하는 문제점이 있었다고 지적했다.

김용주 2002.08.12
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생물학적동등성시험 면제 품목 첫 허가

식약청의 '생동성 면제범위 확대 방안'에 따라 첫 품목이 생동성인정품목으로 허가받았다. 식약청은 지난 6월20일 발표한 '생동성시험 면제범위 확대방안'과 관련, 에이치팜의 우울증치료제 '푸로핀캅셀(염산플루옥세틴)이 첫 번째 품목으로 허가받았다고 밝혔다. 식약청에 따르면 푸로핀캅셀은 이미 생동성시험을 실시해 생동성을 입증받은 안국약품의 '푸로세틴캅셀'과 동일 처방으로, 전성분 원료공급원이 동일하다. 식약청은 "완제품 포장공정을 제외한 전 공정을 안국약품에 위탁제조해 별도의 생동성시험을 실시할 필요가 없기 때문에 허가와 동시에 생동성인정품목으로 공고했다"고 설명했다. 생동성시험 면제범위 확대 방안의 첫 수혜자가 나옴에 따라 제약사간 위탁제조 활성화가 더욱 가속화돼 생동성인정품목 조기확대에 크게 기여할 전망이다. 의약품안전과 주광수서기관은 "각종 생동성관련 방안들이 조치에만 머무르지 않고 성과가 나오고 있는 만큼 앞으로도 많은 품목이 생동성입증품목으로 공고될 것"이라고 밝혔다.

이권구 2002.08.09
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中 살빼기식품 펜플루라민 함유량 검출

중국산 건강보조식품의 N-니트로소 펜플루라민 함유량이 밝혀졌다. 식약청은 9일 중국산 체중조절식품 '옥미' 및 '미황' 등의 간기능손상물질 검출과 관련, 옥미에서는 'N-니트로소 펜플루라민' 2.2% 및 펜플루라민 0.01%가 검출됐으며 미황에서는 이보다 적은 N-니트로소 펜플루라민 0.2% 및 펜플루라민 0.002%가 검출됐다고 밝혔다. 식약청에 따르면 지금까지 밝혀지지 않았던 새로운 물질인 N-니트로소 펜플루라민은 향정신성의약품 펜플루라민의 유도체로, 식욕억제 목적으로 사용된 것으로 추정된다. 식약청은 "일본에서 체중조절용 건강식품과 관련해 발생한 4명의 사망자중 3명의 사망자가 복용한 제품에서 검출됐다고 보고된 성분과 동일한 것"이라며 "옥미와 미황에서 펜플루라민이 극소량 검출된 것은 N-니트로소 펜플루라민 합성과정의 불순물로 추정된다"고 설명했다. 한편 식약청은 12일 2시 N-니트로소 펜플루라민의 표준품 제조방법 및 분석법 등에 대한 발표회를 중회의실에서 열 예정이다.

이권구 2002.08.09
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의약품 허가 관리규정 대폭 완화됐다.

제약사가 제조·수입품목을 함께 허가받을 수 있게 됐다. 또 자양강장변질제의 시리즈명칭 사용도 허용된다. 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 의약품 허가관리 규제를 대폭 완화했다. 식약청이 최근 고시한 '의약품 등의 안전성 유효성심사에 관한 규정','의약품 의약외품의 제조 수입허가신청(신고)서 검토에 관한 규정'에 따르면 우선 제조·수입품목을 함께 허가받을 수 있는 근거를 마련, 한 업소가 제조도하고 수입도 할 수 있게 했다. 지금까지는 제조허가가 있으면 수입허가를 내주지 않아 제약사들이 시장변화에 능동적으로 대처하는데 어려움이 있는 것으로 지적돼 왔다. 이를 해결한 것. 제형, 효능· 효과, 용법 ·용량이 같은 품목과 아침 저녁용사용법이 다른 의약품 및 맛 색상만 다른 품목도 1개 품목으로 허가받을 수 있게 했다. 예로 아침 저녁으로 히스타민 함유여부가 다른 감기약이나, 50mg 250mg으로 돼 있는 항생제 경우 지금까지는 품목허가를 2품목으로 허가받았으나 앞으로는 1품목으로 허가받는다. 또 타이레놀 시럽 경우 국내에서는 빨간색 딸기맛만 허가, 선택폭에 제한이 있었으나 외국처럼 바나나맛(노란색), 수박맛 등 제약사가 안전성 유효성과 관계없이 선택가능해졌고, 계절별로 첨가제 양이 다른 제품도 계절별로 허가변경을 해야 했지만 앞으로는 업자가 조정할 수 있게 됐다. 자양강장변질제의 시리즈명칭도 '박카스 E', '박카스F' 등으로 사용할 수 있게 했다. 시장에서 형성된 브랜드 가치를 인정, 같은 효능군에서는 사용할 수 있도록 한 것이다. 이와 함께 카페인 경우 지금까지는 30mg이상을 국내에서 못쓰게 돼 있어 50mg짜리를 들여오고 싶어도 처방인정을 못 받았지만 앞으로 가능하게 했다. 지금껏 1개소만 허용됐던 위탁제조도 동질해야 한다는 전제하에 제조 충진 라벨 등 공정별로 2개소 이상 위탁제조가 가능해졌다. 예로 박카스 경우 지금까지 중국(천진)에서 병만 가져왔으나 앞으로는 공병만 가져오지 않고 내용물을 함께 가져오는 등 'Package'로 쉽게 할 수 있게 한 것. 이와 함께 DDS제품, 파스류 등 첨부용제제류는 1매중 함량으로 표기사항을 통일했다. 이외 신약 등의 재심사기간중인 경우라도 안전성 유효성자료작성을 위한 허가신청시 허가할 수 있는 근거규정을 마련했으며 의약품 등 허가시 제조원 기재요령도 정했다. 의약품안전과 관계자는 "국내제약업계가 산업화하는데 걸림돌이 돤다고 판단되는 것을 모두 완화했다"며 "외국제도에 보다 근접했다"고 말했다.

이권구 2002.08.09
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진료비영수증주고받기 시범사업

국민건강보험공단(이사장·이상용)은 "진료비 영수증 주고받고·보관하기" 범국민 운동의 일환으로 속초시 등 전국 6개 지역 15만세대를 대상으로 '영수증보관함'을 무료로 각 가정에 보급한다. 공단은 금년초부터 가두캠페인, 포스터 전단, 요양기관 현장계도 실시 등으로 영수증 발급률이 6.7%에서 16.8%로 증가하였고, 금번 보관함보급으로 진료비영수증을 반드시 받아 보관하게 함으로써 보험급여의 투명성 제고와 보험재정의 효율적 관리에 기여할 것으로 전망했다. 공단은 시범사업을 통해 미비점을 보완, 이를 전국에 확대실시함으로써 영수증 주고받고 보관하기 생활화의 기반을 마련할 계획이다.

김용주 2002.08.09
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가처분 기각시 위헌소송 검토

약가인하에 대한 제약회사의 효력정지 가처분신청이 마땅히 행정소송의 대상이 된다는 의견이 설득력 있게 대두되고 있다. 정부의 약가인하는 결과적으로 제약회사의 재산권 침해로 이어지고 복지부 고시도 행정처분 이상의 효력을 갖고 있다는 점에서 당연히 제약회사들이 약가인하로 피해를 입었다면 행정소송으로 구제를 호소할수 있다는 여론이 지배적이다. 업계의 이러한 반응들은 최근 사상초유로 진행되고 있는 약가인하 효력정지 가처분신청에 대해 복지부가 '고시는 행정절차로 행정처분이 아니다"라는 입장에 이는 어불성설이며, 앞으로 가처분신청이 기각될 경우 부당한 약가인하에 대해 구제를 호소할수 길이 없다는 점에서 강력히 반발하는 양상으로 나타나고 있다. 제약업계는 고시 이상의 법률에 의해 행정처분을 당했어도 당연히 행정소송이 대상이 될 수 있으며, 만일 가처분 신청이 기각될 경우 위헌소송으로 맞설 준비를 하고 있다는 점에서 추이가 주목되고 있다. 현재 약가인하 효력정지 가처분신청에 대한 심결이 지연되고 있는 것은 이 사안의 결과에 따라 초래될 파장이 크다는 점에서 법원측이 신중을 기하기 위해 판결을 늦추고 있는 것으로 풀이되고 있다. 이에따라 앞으로 약가인하에 대한 행정소송이 기각되면 위헌소송으로 강력히 맞서야 한다는 것이 업계의 여론으로 증폭되고 있으며, 일방적으로 제약회사만 당하는 식의 약가정책이 이루어져서는 안된디는 지적이다. 특히 최근 정부가 소화기관용약의 사용제한 고시를 철폐한 사실과 관련, 의료계에는 계속 밀리는 정책으로 일관하여 분업정책의 근간이 흔들리고 있는데도 불구하고 제약회사의 약가만 가지고 보험재정을 해결 하려는듯한 근시안적인 정책은 계속 불신을 사고 업계의 반발을 가져오고 있다는 점에서 재검토 되어야 할것으로 요청되고 있다.

강희종 2002.08.09
정책

죽염에서 발암물질 '다이옥신' 대거검출

시중에 대량 유통중인 죽염 구운소금 등 가열처리소금에서 발암물질인 '다이옥신'이 높은 수준으로 검출됐다. 식품의약품안전청은 가열처리소금의 다이옥신 잔류실태 조사 결과, 가열처리하지 않은 생소금에서는 다이옥신이 검출되지 않았으나, 가열처리소금은 24품목중 67%인 16품목에서 다이옥신이 최고 43.4pgTEQ/g(평균 11.09)까지 검출됐다고 밝혔다. 식약청에 따르면 조사결과 평균검출수준은 식약청이 실시한 '2000, 2001년 모니터링' 결과 최고수준이었던 어류(0.007-1.452)의 평균잔류수준보다 최저 7.6배이상, 최고 및 평균검출수준은 최고수준이었던 갈치(2.939)보다 각각 약 15배, 3.78배정도 높은 수치다. 또 지난 2000,2001년 영국에서 어유(24샘플)에 대해 실시한 모니터링 결과 나온 평균잔류수준(0.8-3.71ng TEQ/kg oil))보다 높고, 일본 미국 및 영국 등의 식품 모니터링 결과보다도 훨씬 높은 수준이다. EU에서는 식육 1-6, 어류 및 그 제품 4, 유·난 및 그 제품 3, 유지 0.75-3(단위: pgTEQ/g fat)으로 잔류허용기준(2002.7.1 시행)을 정해놓고 있다. 식약청은 가회화로를 이용한 실험실적 조건하에서 부분적으로 조사한 결과 300도씨 부근의 가열온도에서 다이옥신이 형성되고 800도씨이상 고온으로 처리할 경우 잔류량이 현저히 감소하기 때문에 가열처리소금을 제조할 경우 제조공정중 온도관리에 철저한 주의가 요구된다고 설명했다. 식약청은 추가 모니터링을 실시하고 이 결과를 신속히 공표, 소비자에게 정보를 제공하는 한편 가열처리소금에서의 다이옥신 잔류원인의 과학적 규명과 저감화 방안에 대한 조사 연구사업을 실시, 제조기준 설정 등 관리방안을 마련할 계획이다.

이권구 2002.08.09
정책

중기청, 집중호우 피해 중소기업 지원

이번 집중호우로 인해 피해를 입은 중소기업들에게 살 길이 열렸다. 중소기업청(청장 이석영)은 7일 이번 호우로 호우로 피해를 입은 중소기업의 신속한 시설복구와 경영정상화를 지원하기 위해 피해복구에 필요한 기술·인력·장비·자금을 지원키로 했다고 밝혔다. 수해를 입은 중소기업에 대한 자금지원은 업체당 복구소요자금의 70%이내에서 최고 3억원까지이다. 이번 지원을 받고자 하는 기업은 피해액이 직전연도 연간매출액 또는 당해연도 추정매출액의 3%이상이거나 피해액이 5천만원 이상인 중소기업으로서 관할지역 지방중소기업청장의 재해중소기업 확인을 받으면 된다. 또한 피해중소기업이 이미 대출받은 정책자금의 상환을 연기받고자 할 경우에는 6개월까지 유예해주어 일시적 자금부담을 덜어주기로 했다. 한편 중기청은 이번 지원을 위해 지방중소기업청, 상공인지원센터, 중진공 지원팀의 전문인력, 정보화지원단, 경영·기술지원단 등을 적극 활용할 방침이다. 중기청 관계자는 "상황실을 설치해 피해신고와 시설복구 지원신청을 접수하고 있다"며 "자세한 상담은 각 지방중소기업청에 신고나 상담을 해줄 것"을 당부했다.

감성균 2002.08.08
정책

대구 건강·미용박람회 23~25일 개최

한국전시산업연구원과 대구매일신문은 오는 23일부터 25일까지 3일간 대구전시컨벤션센터에서 건강·미용박람회를 개최한다. 건강, 의료, 미용, 다이어트를 주제로 열리는 이번 행사는 국내 의료기기, 병원설비와 건강 및 다이어트 정보, 건강보조식품, 기능성 화장품 등에 대한 전시행사와 건강관련 세미나가 진행된다. 총 80개 건강관련 업체들이 150개 부스를 마련, 참가할 예정이다. 문의: 한국전시산업연구원 053-604-3795~6

감성균 2002.08.08
정책

비아그라등 처방전없이 ETC 판매 기승

비아그라 제니칼 등 전문약 불법판매가 기승을 부리는 것으로 나타났다. 식약청이 집계한 '2002년도 상반기 특별약사감시 결과'에 따르면 특별기동단속을 실시한 결과 약사법 위반업소 328개소를 적발해 고발 등 조치했다. 적발된 업소는 약사법 등 위반 199개소, 의약품이 아닌 것을 의약품인 것처럼 허위 과대 광고 및 판매 98개소, 무허가 제조 및 판매 12개소, 표시기재위반 10개소, 무자격자 의약품 판매 9개소 등으로 이중 30%가 넘는 130여 업소가 비아그라 제니칼 노레보 등 전문의약품을 불법 판매하다 적발된 것으로 드러났다. 적발사례는 '처방전 없이 구입, 환자에게 판매 또는 본인이 직접 복용(혹은 가족 친구에 복용케 함)' 한 경우가 가장 많았다. 이외 ▷처방전 없이 판매, 유효기간이 지났으나 판매목적으로 저장 진열 ▷불법 반입 저장 진열 ▷가짜 판매, 무자격자 판매 ▷위조 수입판매, 진료기록없이 처방전발행 및 수여 ▷처방전 미보관 미발행 ▷원내조제투약 ▷임의처방 판매장부 조작 등도 상당수를 차지했다. 업소별로는 병의원이 대다수를 차지했다. 한편 올 상반기 정기약사감시 결과에서는 262개소중 30.5%인 80개소가 부적합업소로 적발된 것으로 집계됐다. 유형별로는 제조시설이 전혀 없는 업소 8개소(알비티제약, 삼화약품공업, 화인테크, 진산제약 등), 수입자로서 시설이 전혀 없는 업소 11개소로 8개소는 제조업허가 취소(폐쇄), 11개소는 수입업무정지 2년의 행정처분을 받았다. 이외 경진제약 극동제약 대신제약 삼진제약 대웅화학 한중제약 한국신약 등이 품목제조업무정지 제조업무정지 품목판매업무정지 등의 처분을 받았다. 적발된 80개소는 시험시설이 전혀 없거나 미비한 경우(26개소)가 가장 많았고 품질검사 시험미실시(20개소), 제품표준서 등 4대공정서 미작성 미비치(1개소), 잔류유기용매관리 불철저(3개소) 제조관리자 불종사 등 기타(16개소)였다. 식약청은 "올 하반기에도 정기약사감시를 강화하고 부정 불량의약품으로 국민 피해가 일어나지 않도록 사전예방 단속에 중점을 둘 것"이라고 밝혔다.

이권구 2002.08.07
정책

"혁신적신약 약가산정제도 개정촉구"

시민보건단체들이 노바티스사의 글리벡 고가약가 고수와 정부의 혁신적신약 약가산정제도에 반발하고 나섰다. 글리벡 공대위와 만성백혈병환자비대위는 최근 성명과 항의집회를 통해 정부가 의약품정책과 관련 미정부와 다국적 제약회사로부터 받은 압력 내용과 그로 인한 정책의 변경내용의 진상을 공개할 것과 혁신적신약 약가산정제도 개정, 글리벡 약가인하와 강제실시청구 등을 촉구했다. 단체들은 성명을 통해 "미국과 다국적제약협회의 압력으로 한국의 의약품정책은 다국적제약사들의 이익에 부합하는 방향으로 만들어지거나 개정되고 있음이 밝혀지고 있다"며 한국의 실정에 맞는 약가산정제도 개정이 필요하다고 주장했다. 또한 지난 2일 노바티스사 앞 항의집회에서 "글리벡과 같은 혁신적 신약 약가는 자국 국민의 소득을 고려해 정해질 수 있도록 해 의약품 주권이 지켜져야 하고, 노바티스사는 환자들이 약을 사먹을 수 있는 가격으로 글리벡 약가를 인하하라"고 요구했다.

김정준 2002.08.06
정책

식약청, 생명공학의약품 소식지 배포

식약청은 생명공학의약품분야 관련 국내 외 관련규정 동향을 파악해 수록한 '생명공학의약품 등 관련소식지'(제 1호)를 생명공학분야 의약품개발연구소 및 개발벤처회사에 배포했다. 이 소식지는 식약청에서 생명공학산업 지원을 위해 추진중인 사업동향과 국내 인체조직이식재 관련 규정작업 동향 및 세포 및 조직치료요법에 대한 국제적 표준규정제정동향에 대한 소식을 주 내용으로 담았다. 식약청은 향후 생명공학의약품 분야에 대한 산업회 지원을 위해 국내외 생명공학 관련 규정동향을 파악, 소식지를 정기적으로 배포할 계획이다.

이권구 2002.08.06

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