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정책
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정책식약청, 내년도 업무계획 차질식약청이 행정자치부에 신청한 '2003년 소요 정원'중 3명만이 받아들여져 내년도 업무에 차질을 빚게 됐다. 식약청에 따르면 행정자치부에 내년도 소요 인력으로 137명 충원을 요청했으나, 식품분야에서 양산수입식품검사소 신설에 따른 3명(6명 신청)만이 받아들여진 것으로 전해졌다. 의약품 등의 임상시험계획 승인 등 임상시험제도 운영조직 신설에 따른 '임상관리과' 신설(11명), 원료의약품신고제도 실시에 따른 인력 보강(3명), 마약류제조 원료물질 관리 감시 및 약사감시에 필요한 인력보강(2명), 생물의약품규격과 신설(11명) 등 의약품분야에서 신청한 47명은 한 명도 받아들여지지 않았다. 특히 생물의약품의 기준, 규격설정, 국가표준품 관리 인력 보강을 위해 요청한 생물의약품규격과는 올 2월 WHO 백신관련 실사에서 전담인력 보강을 지적했음에도 수용되지 않았다. 이에 따라 식약청이 야심적으로 계획한 내년도 업무계획은 상당한 차질을 빚을 전망이다. 식약청은 생물학적동등성시험 활성화와 관련, 생동성 인력으로 26명을 요청했으나 독성연구원에 6명만이 배정된 바 있다. 한편 2002년 소요정원에는 정부의 작은 정부 방침에 따라 재정경제부와 기획예산처에도 인력이 배당되지 않은 것으로 전해져 식약청의 인력 충원은 이뤄지지 않을 전망이다.이권구 2002.08.14
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정책<국제 바이오 엑스포>참가문의 쇄도오는 9월 25일부터 한달간 청주 주중동에서 열리는 엑스포가 40여일 앞으로 다가옴에 따라 국내·외 바이오관련 기업들로부터 참가문의가 쇄도하고 있다. 바이오엑스포조직위(사무총장 한범덕)는 현재, 기업관 5개 동에 320개 부스을 설치, 국내·외 유수의 바이오관련 195개 기업(국내92, 외국 103)과 산업관 1개동에 바이오관련 중앙부처, 전국 각시·도 등이 참여하는 것으로 잠정적으로 확정됐다고 밝혔다. 특히 행사참가 희망기업들의 문의가 하루에도 수십 건에 이르고 있다는 것이 조직위 설명. 이에 조직위에서는 일부 부수를 늘리는 방안은 개최시기 등을 감안할 때 현실적으로 어려우므로 바이오 관련 최첨단 기술 및 제품생산 우수업체을 위주로 신청 우선순위에 의거 확정하기로 하고 참가기업들에게는 편의를 최대한 제공하기로 했다. 한편, 조직위에서는 지난 3월 희망업체를 모집할 때까지만 해도 1개 기업관에 100여개 부스를 마련하여 90여개 업체를 수용할 예정이었으나, 국내·외 기업으로부터 참가 희망업체가 쇄도하여 추가예산을 확보하여 5개동 320개 부수로 늘린 바 있으며 운영은 상설전시가 가능한 국내·외기업은 상설전시관으로 외국현지에서 직접 참가하는 기업은 Fair형태의 특별기업관으로 나누어 운영할 계획이다.가인호 2002.08.14
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정책카두라 코프렐 폐기,부작용발생은 없어식품의약품안전청이 회수한 "카두라정" 및 "코프렐정"은 전량 폐기조치하고 한국화이자의 약사법 위반사항은 행정처분 조치된다. 그러나 혼입포장된 카두라정 또는 코프렐정 복용으로 인한 부작용 등의 발생 신고는 없는 것으로 나타났다. 식약청은 최근 (주)한국화이자제약이 생산·판매한 고혈압치료제 "카두라정1mg"(제조번호 3380-2203, 3380-2303)에 감기약인 "코프렐정"(제조번호 3430-2203)이 혼입·포장되어 유통된 사실을 확인했다고 14일 밝혔다. 식약청에 따르면 이미 유통된 2개 제품의 3개 제조번호 전량을 회수하여 일괄 조사한 결과 코프렐정 5병에 카두라정이 각각 1정씩 혼입된 사실을 추가 확인했다. 식약청은 "한국화이자는 시험검사(중량편차시험)에 사용했던 샘플을 수년간 완제품 제조에 다시 사용해 왔다"고 설명했다. 또 "사고는 모양, 색깔 등 성상이 비슷한 "카두라정"과 "코프렐정"의 타정작업이 동일 시기에 인접 타정실에서 이루어지자, 시험이 끝난 샘플을 완제품 제조공정에 다시 투입하는 과정에서 "카두라정"에 "코프렐정"이, "코프렐정"에 "카두라정"이 상호혼입·포장된 것으로 추정된다"고 덧붙였다. 식약청은 그러나 그 동안 전국의 약국, 의약품 도매상 및 병·의원 등이 구매하여 진열·보관중인 모든 "카두라정1mg" 및 "코프렐정"에 대하여 혼입 포장여부를 확인하는 한편 한국화이자제약이 제조·판매한 모든 의약품의 포장내용도 재차 확인, 혼입 제품 등이 발견될 경우 식품의약품안전청에 신고해 주도록 조치했으나 현재까지 약국등으로부터 추가 신고는 없었다"고 밝혔다. 이와 함께 "한국화이자가 생산·판매하여 시중에 유통중인 모든 제품(35개)을 6개 지방식약청에서 수거하여 품질검사를 실시한 결과 모두 적합했다"고 밝혔다. 식약청에 따르면 카두라정"과 "코프렐정"의 주성분은 서로 약리기전이 다른 "메실산독사조신"과 "인산벤프로페린"으로서 현재까지 혼입포장된 카두라정 또는 코프렐정의 복용으로 인한 부작용 발생 등의 신고는 없고, 시중에 유통중인 동 제품(2개 제품의 3개 제조번호)은 모두 회수 조치했다.이권구 2002.08.14
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정책22개 공공병원에 14억 지원공공단체가 설립해 운영하는 22개 기관에 14억원의 공익성 강화를 위한 사업비가 지원된다. 복지부는 공공의료에 관한 법률 제2조 규정에 의거 국가·지방자치단체 또는 대통령령이 정하는 공공단체가 설립·운영하는 보건의료기관 22개곳에 대한 공공보건사업비 14억원(국비 7억, 지방비 7억)을 지원하기로 했다고 밝혔다. 복지부는 2002년-2003년 공공보건의료시행계획을 제출한 67개 기관 사업계획서를 관련분야 전문가로 위원회를 구성해 사업내용의 적절성·사업계획의 타당성·공공의료 시행계획의 충실도를 반영해 이중 22개 기관을 선정했다고 덧붙였다. 공공보건사업비는 △보건소와 공공병원을 연계한 만성질환 관리사업 △취약계층에 대한 보건의료서비스 제공 △정신질환자에 대한 보건의료서비스 제공 등 취약계층에 대한 건강증진 및 질병관리 등 공공성의 강화를 위해 사업에 쓰여지게 된다. 복지부는 보건소와 지방공사의료원, 국·공립병원을 연계하여 공공보건의료서비스를 효과적으로 제공할 수 있는 모델을 개발하고 기술 지원을 통해 공공병원이 취약계층에 대한 보건의료서비스 제공 등 공공성을 회복·강화토록 할 방침이다.김용주 2002.08.14
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정책사회복지정책실장 문경태씨정부는 13일 복지부 사회복지정책실장에 문경태 연금보험국장을 임명했다. 신임 문경태실장은 보건복지부 기술협력관, 대통령직인수위원회 파견, 주미 대사관 참사관, 연금보험국장을 역임하였다.김용주 2002.08.14
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정책생동성시험 대체조제 급물살 탄다생물학적동등성시험과 대체조제가 급물살을 탈 전망이다. 복지부와 식약청은 제약사들의 생동성시험 적극 참여를 유도, 대체조제를 활성화시키는 방안을 다각도로 모색중인 것으로 알려졌다. 이 같은 움직임은 정부가 생동성시험과 대체조제에 강한 의지를 표명하고 있기 때문. 정부는 최근 생동성시험을 해도 그만, 한해도 그만이라는 차원이 아닌, 꼭 해야 하는 과제라는 의지를 표출해 왔다. 이에 따라 제약사들의 생동성시험과 의약사들의 대체조제 참여를 마냥 기다리는 소극적인 자세에서 탈피, 적극 참여를 유도한다는 것. 실질적인 매리트가 없으면 활성화는커녕 지지부진한 상황이 계속 이어질 수 있다는 판단이다. 제약사들이 그간 생동성시험이 영업전략 수립 큰 도움이 되지 않는다는 점, 비용 등으로 꺼려온 것으로 분석되는 상황에서 이를 선회시켜 급물살을 타게 한다는 것이다. 식약청은 우선 생동성시험 실시 대상업소에 대한 간담회를 지속적으로 실시, 문제점과 건의사항을 수렴, 행정에 적극 반영할 계획이다. 당장 16일 경동 동광 동화 부광 삼천당 서울 신일 신풍 영진 영풍 일양 코오롱 한국유나이티드제약 등 1차년도 생동성시험 실시 대상 13개업소를 대상으로 의약품안전국 국립독성연구원 등이 참석한 가운데 간담회를 열고 의견을 수렴한다. 이날 실시 독려와 건의 및 애로사항 청취 등이 폭넓게 이뤄질 예정이다. 식약청은 1차년도에는 생동성시험 절차 과정이 어려웠지만 일단 프로토콜이 정립되면 2,3,4,5차는 상당히 쉬워지고, 비용도 단축될 것으로 전망하고 있다. 의약품안전과 관계자는 " 매리트를 인정받고 차별화 된 영업전략을 수립할 수 있어야 생동성시험에 참여한다는 것은 주지의 사실"이라며 " 이를 위한 방안 마련에 적극 나설 것"이라고 말했다. 다른 방안은 대체처방. 대체조제가 유명무실한 상태로 이어져 오고 있는 상황에서 대체처방을 유도, 제너릭약을 의사들이 오리지날 약처럼 처방하는 방안을 적극 강구한다는 방침이다. 대체조제가 지지부진한 상황에서 대체처방으로 제약사들의 생동성시험 참여에 가속도를 붙인다는 복안이다. 한마디로 국적이 있는 처방이 나오게 한다는 것. 식약청은 이 방안을 복지부에 건의한 것으로 전해졌다. 현재 대체처방과 관련한 다양한 방안마련이 논의되고 있는 것으로 알려졌다. 이와 함께 생동성시험 입증품목에 대해서만 처방목록을 작성하는 방안도 강구중인 것으로 알려지고 있다. 의약품안전과 이상열과장은 " 어떤 일이 있어도 대체조제와 대체처방이 나오도록 하라는 것이 정부의 의지"라며 "그러나 생동성시험과 대체조제 대체처방을 무조건 하라고 할 수도 없기 때문에 제약사들와 의약사들이 적극적으로 나설 수 있는 방안을 마련 중"이라고 말했다.이권구 2002.08.14
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정책폐쇄대상약국 영업시 즉각 등록 취소폐쇄대상 약국들의 영업마감시간이 8월 13일자로 끝남에 따라 복지부는 폐쇄명령을 무시하고 영업을 지속하는 약국에 대해서는 즉각 등록을 취소할 방침이다. 복지부는 최근 각 시·도에 폐쇄대상 약국의 현황 파악과 편법을 동원해 영업을 지속하는 약국에 대해서는 엄격한 법 적용을 할 것을 지시했다. 복지부에 따르면 폐쇄대상으로 선정된 대부분의 약국들이 영업 마감시점이 8월 13일 이전에 약국을 폐쇄하거나 이전했지만 일부 약국들은 이를 무시하고 영업을 지속할 움직임을 보이고 있는 것으로 파악하고 있다. 특히 이들 중 일부는 행정소송과 헌법소원 제기 등을 통해 영업을 지속할 계획으로 알려졌다. 이에따라 복지부는 각 시·도에 14일 이후 영업을 지속하는 약국에 대해서는 즉각 등록 취소 명령을 내리고 이를 무시하고 영업을 할 경우에는 고발조치 등 강력한 법 적용을 할 것을 요청했다. 이와함께 복지부는 영업을 지속하는 약국에 대해서는 요양기관 지정을 취소할 것을 국민건강보험공단 및 심평원에 지시한 것으로 알려졌다. 복지부는 또한 폐쇄명령을 받은 약국들중 일부가 마감시일에 맞춰 폐업을 한 후 제3자 명의 또는 기존의 약국 부지를 분할해 타업소를 입주시킨후 약국을 재개설하는 사례가 발생할 가능성이 있다며 시·도에 이들에 대한 중점관리를 당부했다. 복지부는 이같은 사례가 발생할 경우에는 약국개설 허가를 내주지 말 것을 지시했으며, 폐쇄된 약국 부지에서는 약국에 들어서지 못하도록 강력한 행정지도를 펴줄 것도 함께 요청했다. 한편, 복지부는 의료기관과 약국간의 담합 방지를 위해 처방전 집중율에 대한 현황 파악이 끝난후 담합혐의가 가는 요양기관에 대해서는 집중 관리대상으로 선정할 계획이다.김용주 2002.08.14
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정책식약청,약사법행정처분 규정정비 용역약사법 행정처분 규정이 정비될 전망이다. 식약청은 지난 4월 약사법 행정처분 규정을 정비하는 방안을 법제처에 정부용역과제로 넘긴 것으로 알려졌다. 이는 행정처분을 해당업소에서 받아들이지 않고 행정소송을 거는 예가 많기 때문이다. 식약청은 행정처분과 관련, 영업정지 품목정지는 해당 업소에 치명타를 입힐 수 있다는 점에서 과징금(최고 5,000만원)으로 대체할 수 있게끔 했으나, 해당 업소들이 '검찰이 내리는 과징금과 비교시 많다'고 이의를 제기하며 행정소송을 하는 예가 많았다. 의약품관리과 관계자는" 약사법규정에 따라 처분을 내리기 때문에 처분자체는 합당한데 일부 업소들이 부당하다며 행정소송을 거는 예가 많아 행정처분이 받아들여지는 경우가 반정도였다"며 " 용역결과 합당한 수준이 나오고 이것에 근거해 행정처분이 내려지면 업소가 행정소송을 거는 경우가 줄어들 것"이라고 말했다. 용역연구 결과는 조만간 나올 예정인 것으로 알려졌다. 한편 식약청이 집계한 결과 8월 현재 극동제약(제조품목허가취소처분취소 등), 그린생약(수입한약재폐기 등 지시처분 처분취소청구), 덕원생약(녹용폐기명령 취소 청구) 등을 포함 6개사에 대한 행정처분이 내려졌으나 해당업소들이 불복, 행정소송(취소소송)이 진행중이다.이권구 2002.08.13
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정책공대위,신약약가산정제 전면 개정 촉구만성백혈병환우회와 글리벡공대위는 13일 11시 정부종합청사앞에서 집회를 열고 "혁신적 신약의 약가산정제도가 미국 스위스 영국 등 최고 부국 7개국의 평균약값으로 정해지게 된 배경이 다국적제약사와 미국정부의 압력으로 밝혀진 이상 신약약가산정제도는 전면 개정돼야 한다"고 주장했다. 이날 공대위와 환우회는 1999년 당시 한덕수통상교섭본부장이 주한 미 대사에게 신약약가산정제도를 알리면서 "의약품시장 접근이 양국간 이슈가 되어 있는 상황에서 상당한 진전이 이루어졌음을 알리게 돼 고무적"이라고 평가한 서신을 공개하고, 이 같은 미국의 압력에 굴복한 저자세외교에 따른 약가산정제도에 따라 백혈병환자들이 글리벡의 고가약가가 산정돼 약을 구입할 수 없게 됐다고 주장했다. 이들에 따르면 99년 4월12일 당시 한덕수본부장은 미 무역대표부 리처드 피셔에게 보내는 답신을 통해 미국정부의 의향을 반영하는 새로운 약가산정제도를 도입하게 되어 고무적이라는 서한을 보냈다. 이로 인해 혁신적 신약의 경우 한국의 약값이 자동적으로 미국 영국 스위스 등 최부국 7개국 평균약값으로 산정되게 됐다는 것. 이들은 "한국의 약값을 무조건 국민소득이 3-4배 차이가 나는 부국 7개 나라의 약값 평균으로 책정하겠다는 것은 국민소득이 낮은 환자들에게 3-4배의 약값을 강요하는 것"이라며 신약이 선진 7개국의 평균약값으로 정해지는 신약약가산정기준을 즉각 개정할 것과 현재까지의 저자세 협상에 대해 외교통상부와 보건복지부가 국민 앞에 사과할 것을 요구했다.이권구 2002.08.13
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정책유니젠 "프리미엄 인삼 시대 개척한다"천연물 신약ㆍ신소재 개발 바이오 벤처기업인 유니젠(www.unigen.net)이 원형삼 중심의 인삼시장에 본격적인 프리미어 인삼 시대를 여는 헤븐리 진생 파워프로그램을 출시했다. 헤븐리 진생 파워프로그램은 세계 인삼제품 시장의 15%를 점유하고 있는 스위스 P사의 제품보다 진세노사이드가 4배 이상 강화된 세계 최고급 수준의 인삼제품이라는 설명이다. 헤븐리진생 파워 프로그램은 유니젠이 자체 개발한 파이토로직스 (PhytoLogix TM)라는 분자수준의 초정밀 성분분석기술을 활용해 인삼성분 중 인체 에너지 활성화 기능을 강화시키는 진세노사이드 Rb1, Rb2, Rg1, Rf 성분을 일반 인삼보다 10배 이상 강화시켰다. 특히 헤븐리진생 파워프로그램은 마시는 농축 엑기스 타입으로 휴대와 복용이 용이하며, 체내 흡수가 빠르도록 상품화됐다. 유니젠 우성식 연구소장은 "국내 인삼시장은 그동안 원형삼 중심으로 성분에 대해 정확한 분석이 없이 재배기간, 인삼의 외형, 가공법 등 1차원적으로 인삼의 질을 평가해왔다"며 "이 프로그램은 인삼의 특수 효능을 나타내는 성분인 진세노사이드의 총량과 주요 진세노사이드 종류별 함량을 대폭 강화시키고 계량화, 표준화시켜 소비자들이 그 성분 함량을 정확히 파악하고 이용할 수 있도록 했다"고 말했다.가인호 2002.08.13
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정책BT 전문정보센터 설립 시급전국경제인연합회는 국내 생명과학산업의 발전을 위해선 무엇보다 BT전문정보센터의 설립이 시급하다며 정부 지원을 촉구했다. 또 민관합동 해외바이오 거점 구축과 실거래가 상환제도의 존속도 이루어져야 한다고 강조했다. 전경련은 12일 이같은 내용을 골자로 하는 생명과학산업발전 10대 과제를 발표하고 범정부차원의 구체적인 지원방안을 수립해 줄 것을 당부했다. 이번 발전방안에서 전경련은 무엇보다 국내외 바이오시장, 임상자료 등생명과학산업 관련 전문정보를 상시적으로 제공할 수 있는 생명과학산업 전문정보센터(가칭) 설립·운영이 시급하다고 주장했다. 실제 국내 기업들은 신제품개발관련 또는 신사업을 기획할 때 몇몇 특정제품을 제외하고는 국내 및 해외시장의 자료가 부족해 정확한 분석 및 예측에 곤란을 겪고 있는 것으로 알려지고 있다. 특히 최근 외국바이오기업들 주도로 아시아 임상DB를 구축하려는 움직임이 구체화되고 있어 국내 임상 데이터의 상업적 가치를 조기 확보하기 위해서는 전문정보센터의 필요성이 갈수록 확대되고 있다는 것이 전경련측의 설명이다. 이와 함께 정부의 예산 확보 지연 등 정부의 입장 불분명으로 바이오업계의 해외 진출계획이 혼선을 빚고 있다며 지난 해 말부터 추진중인 민·관 합동 코리아바이오파크 설립 및 바이오 전용펀드 조성에 박차를 가해야 할 것이라고 밝혔다. 이밖에 △기술로드맵 작성 정례화 △산업계 주도 연구개발사업 확대 △전임상 및 임상 수탁시험을 위한 국가적 인프라의 획기적 확충 △기술이전소득에 대한 세액 감면율의 확대 △보험약품 실거래가 상환제도의 존속 △신약개발연구 활성화를 위한 연구개발 지원확대 △바이오기업 투자활성화를 위한 정부의 적극적 유인책과 전략분야 집중육성 △전문인력 양성을 위한 병역특례 확대 등을 제시했다.감성균 2002.08.13
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정책중추신경·화학요법제 등 일부 급여제한기타의 중추신경용약인 pramipexole경구제·ropinirole경구제·pergolide mesylate경구제와 기타의 화학요법제인 oseltamivir phosphate 98.5mg경구제·zanamivir외용제·정신신경용제인 Olanzapine경구제는 허가사항 범위이지만 복지부가 인정한 기준외외 투여한 경우에는 급여를 인정받지 못하게 된다. 복지부는 14일자로 국민건강보험법 제39조제2항·제3항 및 국민보험요양급여기준에 관한 규칙 제5조제2항의 규정에 의한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항"을 고시하고 이를 9월부터 적용한다고 밝혔다. 다음은 고시의 주요 내용이다. ◇기타의 중추신경용약 △pramipexole 경구제(품명:미라펙스정)=레보도파와의 병용요법시에만 인정하되, bromocriptine 제제를 투여한 결과 치료 효과가 없거나 부작용이 심한 경우에 투여시 요양급여함을 원칙. 다만 통상용량(0.75-1.5mg)으로 레보도파와 병용투여시에 한하여 1차적으로 요양급여를 인정. 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담. △ropinirole 경구제(품명:리큅정)=레보도파와의 병용요법시에만 인정하되, bromocriptine 제제를 투여한 결과 치료 효과가 없거나 부작용이 심한 경우에 투여시 요양급여함을 원칙. 다만 통상용량(3-6mg)으로 레보도파와 병용 투여시에 한하여 1차적으로 요양급여를 인정.인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담. △pergolide mesylate경구제(품명:씨랜스정)=bromocriptine 제제를 투여한 결과 치료효과가 없거나 부작용이 심한 경우에 투여시 요양급여함을 원칙. 다만 통상용량 (0.75 - 1.5㎎)으로 투여시에 한하여 1차적으로 요양급여를 인정. 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담. ◇ 기타의 화학요법제 △oseltamivir phosphate 98.5mg경구제(품명:타미플루 캅셀)·zanamivir 외용제(품명 : 리렌자 로타디스크)=독감경보가 발령된 이후에 인플루엔자 감염이 확진된 환자로서 고위험군에서 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여된 환자에만 요양급여를 인정함. 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담. ◇ 정신신경용제 Olanzapine 경구제(품명 : 자이프렉사정)=소요비용이 저렴한 타 비정형적 약물 투여로 효과가 없는 경우에 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담.김용주 2002.08.13
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정책미국, 참조가격제 도입 철회 요구미국은 참조가격제 도입을 철회해 줄것을 한국 정부에 요청했다. 미국 정부는 지난 7~8일 양일간 서울에서 열린 2002년도 제3차 한.미 통상현안 점검회의에서 미국계 제약기업의 의약품 매츨의 감소를 우려, 참조가격제 도입을 철회해 줄 것을 요구했다. 이날 회의에서 미국 정부는 일부 고가 약품에 대해 일정기준까지만 건강보험에서 약값을 부담하는 제도인 '참조가격제'(본인부담상한제)가 도입되면 미국산 약품의 판매 감소가 우려된다는 입장을 표명 했다. 또한 이 자리에서는 최근 복지부 등에서 참조가격제 등과 관련된 미국 정부의 서신 등이 공개된데 대해 한미간 교역에 악영향을 미칠수 있다며 유감을 표명하고 재발 방지를 요구했다. .강희종 2002.08.13
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정책소화기관용약 비급여철회 16일부터지난 7월 1일 고시된 소화기관용약 비급여 조치가 14일 철폐 고시되며 16일 부진료·조제분부터 시행한다. 복지부는 12일 국민건강보험법 제39조제2항·제3항 및 국민건강보험요양급여기준에관한규칙 제5조제2항의 규정에 의한 "요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(보건복지부 고시 제2002- 57호, 2002. 8. 14)"을 개정 고시한다고 밝혔다. 개정 고시안은 지난 7월 1일부터 시행된 '요양급여의 적용기준및방법에관한세부사항' 중 "Ⅱ. 약제"의 "1. 일반원칙" 중 소화기관용약을 삭제하는 것이 주요 내용이다. 이에따라 7월 1일부터 고시 철회 시행 전일인 8월 15일까지는 고시에 따른 진료 또는 약제비를 청구해야 하며, 8월 16일부터는 7월 이전 상황에 따라 진료비 및 약제비를 청구해야 한다. 한편, 이에 앞서 복지부는 지난 6일 의사협회와 협의를 거쳐 7월 1일부터 시행한 소화기관용약 비급여 조치를 철회하기로 결정했다. 이는 7월부터 시행한 소화기관 용약 비급여 조치이후 의사 진료권 침해를 이유로 의료계가 파업 등을 경고하며 철회를 요구했으며, 비급여 조치가 보험재정 절감 효과로 이어지지 않은 점을 고려한 조치였다는 것. 이와관련, 복지부의 한 관계자는 "이번 고시 철회 조치가 특정 단체의 힘에 굴복해 정책을 수포로 돌렸다는 일각의 비난은 면치 못하는 것은 사실이지만 의료계와의 신뢰회복을 위한 토대를 구축했다는 점은 평가해야 한다"고 말했다.김용주 2002.08.12
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정책약국당 약제비 1억 4천만원 청구올상반기 약국 요양급여 비용은 전년보다 15% 증가한 2조 4,967억원이며, 약국당 약제비 평균 청구액은 1억 4천만원에 이르고 있는 것으로 집계됐다. 건강보험심사평가원이 집계한 상반기 건강보험 총요양급여비용은 전년보다 9.41% 증가한 9조 1,914억원으로 집계됐다. 이중 급여비는 전년보다 7.77% 증가한 6조 6,201억원, 본인부담금은 13.87% 증가한 2조 5,713억원이었다. 입원비용은 전년 동기간보다 5.6% 증가한 2조 2,072억원으로 총 요양급여비용의 24.0%를 차지했으며, 외래비용은 8.67% 증가한 4조4,875억원으로 48.8%를 차지했다. 약국요양급여비용은 전년 동기보다 15.0% 증가한 2조 4,976억원으로 2.7.2%를 차지했다. 또 의료기관에서 발행한 원외처방건수는 입원의 경우 21.1%, 외래의 경우 7,41% 증가했지만 외래의 내원일수 증가율 12.42%에 비해 낮게 증가한 것으로 분석됐다. [요양기관 종별 이용현황] 심평원은 상반기 요양기관 종별 이용현황을 분석한 결과 전반적으로 병원급이상 요양기관 및 약국에서의 총요양급여 비용은 증가한 반면, 의원급이하는 환자의 감소 및 내원일수의 감소로 인해 증가세가 둔화됐다고 밝혔다. 올 상반기 요양기관종별 총 요양급여비용 구성 비율을 보면 △의원 31.77%(2조9,205억원) △약국 27.16%(2조4,967억원) △종합전문요양기관 12.92%(1조1,879억원) △종합병원 12.01%(1조1,040억원) △병원 6.24%(5,735억원) △치과의원 4.93%(4,528억원) △한의원 3.79%(3,480억원) △보건기관 0.61%(562억원) △한방병원 0.41%(380억원) △치과병원 0.15%(139억원)순이었다. 약국 약국 요양급여비용은 2조4천967억원으로 작년 동기간 보다 15.01% 증가했다. 처방전 건수는 1억 9,446만 4천건으로 전년 동기간 1억 9,183만 5천건 보다 1.37% 증가했으며, 조제일수는 11억 5,529만일로 전년 동기의 9억 7,061만 8000일 보다 19.03% 증가했다. 처방전당 조제일수는 5.94일로 전년의 5.06일 보다 17.39%, 처방전당 진료비 12,821원으로 전년 동기간의 11,277원보다 13.69% 증가했다. 이는 처방일수(조제일수) 증가가 약국 약제비 증가의 주요원인으로 작용했다는 것. 또한 기관당 진료비는 1억4천만원으로 전년 동기간 보다 8.30% 증가한 것으로 나타났다. 종합전문요양기관 종합전문요양기관의 요양급여비용은 1조1천879억원으로 전년 동기간 보다 7.00%, 기관당진료비는 276억 2,500만원으로 전년의 258억1,800만원보다 7.00% 증가했다. 진료형태별 요양급여비용은 입원진료가 3.61%, 외래진료는 15.37% 증가했다. 또 외래 원외처방율은 48.18%로 전년의 59.37% 보다 11.19%p 감소했으며, 처방전당투약일수는 29.35일로 전년 동기간의 26.85일 보다 9.31% 증가했다. 종합병원 종합병원 요양급여비용은 1조 1,040억원으로 전년보다 3.71%, 기관당진료비는 전년 동기간 보다 5.79% 증가한 44억 3,400만원이었다. 진료형태별 요양급여비용은 입원의 경우 0.06%, 외래는 11.48% 증가했다. 외래 원외처방율은 59.36%로 전년 동기의 68.38%보다 9.02%p 감소했으며, 처방전당투약일수는 14.96일로 전년 동기의 13.33일 보다 12.23% 증가한 것으로 나타났다. 병원 병원 요양급여비용은 전년 동기보다 19.78% 증가한 5,735억원이었으며, 기관당진료비는 7억3,100만원으로 전년 동기의 6억 6,000만원 보다 10.78% 증가했다. 진료형태별 요양급여비용은 입원 16.66%, 외래 25.55% 증가했다. 외래 원외처방율은 62.79%로 전년 동기의 66.34% 보다 3.55%p 감소했으며, 처방전당투약일수는 8.10일로 전년 동기간의 7.30일 보다 10.96% 증가한 것으로 집계됐다. 의원 의원 요양급여비용은 2조 9,205억원으로 전년 동기에 비해 4.72% 증가했으며, 기관당진료비는 1억 3,400만원으로 전년 동기의 1억 4,200만원보다 5.70% 감소했다. 외래 원외처방율은 82.07%로 전년 동기의 84.44%보다 2.37%p 감소했으며, 처방전당투약일수는 4.46일로 전년 동기간의 3.74일 보다 19.25% 증가한 것으로 나타났다. 치과병원 치과병원 요양급여비용은 139억원으로 전년 동기간 보다 60.08% 증가하였으며, 기관당진료비는 1억 8,500만원으로 23.80%증가했다. 이는 치과병원의 기관수가 전년 동기간에 비해 29.31% 증가하여 총요양급여비용을 증가시켰으며, 방문일당진료비 역시 6.22% 증가해 치과병원의 요양급여비용의 증가를 가져온 것으로 분석된다. 외래 원외처방율은 22.06%로 전년 동기간의 20.16% 보다 1.90%p 증가했으며, 처방전당투약일수는 3.47일로 전년 동기간의 3.46일 보다 0.29% 증가한 것으로 나타났다. 치과의원 치과의원 요양급여비용은 4,528억원으로 전년 동기간 보다 5.38% 증가했으며, 기관당진료비는 4,2백만원으로 전년 동기의 4,100만원 보다 1.82% 증가한 것으로 집계됐다. 외래 원외처방율은 15.09%로 전년 동기간의 14.32% 보다 0.77%p 증가했으며, 처방전당투약일수는 2.41일로 전년 동기간의 2.33일 보다 3.43% 증가했다. 한방기관 의약분업 제외 대상기관인 한방기관의 요양급여비용은 기관수 증가 및 환자수 증가, 방문당진료비 증가 등으로 전년 동기간 보다 한방병원 27.39%, 한의원 32.47% 증가율을 보인 것으로 나타났다. [기타] 올 상반기 심사조정 현황을 살펴보면 심사대상 2억 9,785만여건중 9.2%인 2,731만건이조정됐으며, 금액은 1,389억원으로 요양급여비용의 1.49%가 조정됐다. 또 지난해 4월부터 현지확인심사 병행실시 등이 반영된 전년 동기간의 심사조정과 비교하면 조정건율은 0.69%p가 감소한 반면 조정금액은 0.28%p가 증가했다. 올 상반기 총의료급여비용은 1조150억원이었으며, 행위별비용이 8,554억원 정액비용이 1,596억원이었다. 진료행태별로 보면 입원비용이 4,464억원, 외래비용은 5,686억원이었다. 다운로드 : 2002년 상반기요양급여비용현황김용주 2002.08.12
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정책전국 70%지역 약동성 대체가능처방의약품 목록이 공고되지 않은 지역에서는 의약품동등성(舊약효동등성)을 입증한 품목만으로도 의사의 사전동의없이 대체조제가 가능하다. 복지부는 현행 약사법에 의하면 생물학적 동등성 시험을 거친 품목에 대해서만 의사의 동의없이 대체조제가 가능하고 사후에 통보해야 하지만 약사법 경과규정에 의해 처방약 목록에 공고되지 않은 지역에서는 의약품동등성시험을 거친 품목도 의사의 사전동의없이 대체조제가 가능하다고 밝혔다. 처방약 목록 제출 대상 지역 227곳중 의사회가 약사회에 목록을 제출한 지역은 93곳이며, 이중 66곳만이 보건소에 의해 목록이 공고돼 있어 목록 공고 현황은 29%에 불과한 실정이다. 이에따라 지역 보건소에 의해 처방약 목록이 공고되지 않은 전국 70%지역에서는 의약품동등성시험만으로도 의사 동의과정없이 대체조제를 할 수 있게 돼 이를 약사들이 적극 활용할 경우 약사들의 조제권 확대에 기여할 것으로 전망된다. 구법과 신법의 대체조제 규정 현행 약사법에는 의사의 사전동의없이 대체조제가 가능한 경우는 식품의약품안정청장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용하여 시험을 할 필요가 없거나 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적동등성을 입증한 의약품을 포함한다"으로 대체하여 조제하는 경우를 포함해 3가지를 규정하고 있다. 이 법에 의하면 생물학적 동등성을 확보한 의약품외에는 의사의 동의없이 약국에서 대체가 불가능하도록 하고 있다. 그러나 현행 약사법에는 부칙에 두어 제23조의 2(대체조제) 규정은 의사회 분회 등에 제22조의 2의 제2항의 개정규정에 두어 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품 목록을 당해 시·군·구의 약사회 분회에 제공한 후(제22조의2제4항의 개정규정에 의하여 처방의약품목록을 조정하는 경우에는 조정한 날) 30일이 경과한 날부터 시행한다는 경과규정을 두어 처방의약품목록에 공고되지 않은 지역에서는 약사법 구법의 적용을 받도록 하고 있다. 구 약사법 시행규칙 제 13조의 4(대체조제)에는 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 약효동등성이 입증된 의약품으로 조제하여야 한다고 규정하고 있다. 또한 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제한 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 전화·모사전송 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 통보하도록 하고 있다. 처방약 목록 미제출지역 6월말 현재 약사회에 처방약 목록을 제출하고 조율을 거쳐 지역 보건소에 의해 처방의약품 목록이 공고된 지역은 66곳으로 전체 대상지역 227곳중 29.01%에 불과하다. 특히 처방의약품 목록에 공고된 지역은 주로 농어촌 지역에 한하고 있으며, 서울 등 대도시에서의 목록 공공현황은 제로에 가까운 실정이다. 서울은 25개지역중 단 한곳도 처방의약품목록이 공고안돼 있으며, 부산은 16곳은 단 한곳, 대구 8곳·인천 9곳·광주 5곳·대전 5곳·울산 5곳·제주 1곳이 전무한 것으로 나타났다. 경기는 31개중 7곳, 강원은 18개중 12곳, 충북은 12개중 1곳, 충남은 15개중 9곳, 전북은 14개중 11곳, 전남은 21곳, 경북 22개중 4곳, 경남 20개중 1곳이다. 생동성시험·의약품동동성 시험 현황 식약청은 6월말 생물학적 동등성 시험을 확보한 품목이 45개성분 206품목이 이르고 있다고 밝혔다. 반면 의약품등동성이 확보된 시험을 거친 품목은 5,597품목에 이르고 있다고 설명했다. 이처럼 생물학적 동등성을 확보한 품목이 206품목에 불과한 것은 시험 비용에만 4천만원에서 7천만원의 비용이 드는 등 경제적인 부담이 만만찮고 생동성 시험을 실시할 시설이 부족하기 때문이다. 또한 생동성 시험을 마쳐도 현행 규정이 대체조제를 사실상 저해하고 있어 제약사들이 생동성 시험을 기피하고 있다. 복지부입장 복지부는 환자 조제 및 약국들의 의약품 구비의 편의성을 도모하기 위해 지역 의사회로 하여금 관내 병·의원에서 처방할 의약품을 취합한 후 약사회와의 조율과정을 거쳐 보건소로 하여금 목록을 공고하도록 했다. 그러나 의약품목록 제출 규정은 법에 반영해 놓고도 제출하지 않았을 때의 제제조항을 마련하지 않아 지역 의사회가 처방약 목록 제출을 지지부진하게 만들어 놓았다. 복지부는 지역 의사회에 처방약 목록을 제출을 하지 않았을 때 처벌규정을 마련할 경우 형평성 차원에서 제출받은 의약품을 구비하지 않은 약국에 대해서도 행정처벌 규정을 마련해야 하는 어려움이 있다며 처벌규정 마련이 사실상 불가능하다는 입장을 밝혔다. 또 처방약목록 규정을 의·약사 협력체계를 구축하기 위한 상징적인 조항에 불과하다는 입장이다. 한편, 복지부는 현재까지 처방약 목록 제출이 이루어지지 않은 지역에서는 의약품 동등성을 확보한 의약품도 의사의 사전동의없이 대체조제가 가능한 것이 현실이지만, 의약품 동등성 시험 규정을 생물학적 동등성 수준에 맞출 수 있도록 관련 규정을 강화해 나가겠다고 밝혔다. 이와함께 의약분업제도 정착 상황에 따라 대체조제 관련 규정도 완화해 이를 활성화하는 등의 방안도 강구해 나가겠다고 강조했다.김용주 2002.08.12
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전국 70%지역 약동성 대체가능
복지부, 미공고지역 약사법 구법 적용
- 김용주 기자
- 입력 2002.08.12
처방의약품 목록이 공고되지 않은 지역에서는 의약품동등성(舊약효동등성)을 입증한 품목만으로도 의사의 사전동의없이 대체조제가 가능하다.
복지부는 현행 약사법에 의하면 생물학적 동등성 시험을 거친 품목에 대해서만 의사의 동의없이 대체조제가 가능하고 사후에 통보해야 하지만 약사법 경과규정에 의해 처방약 목록에 공고되지 않은 지역에서는 의약품동등성시험을 거친 품목도 의사의 사전동의없이 대체조제가 가능하다고 밝혔다.
처방약 목록 제출 대상 지역 227곳중 의사회가 약사회에 목록을 제출한 지역은 93곳이며, 이중 66곳만이 보건소에 의해 목록이 공고돼 있어 목록 공고 현황은 29%에 불과한 실정이다.
이에따라 지역 보건소에 의해 처방약 목록이 공고되지 않은 전국 70%지역에서는 의약품동등성시험만으로도 의사 동의과정없이 대체조제를 할 수 있게 돼 이를 약사들이 적극 활용할 경우 약사들의 조제권 확대에 기여할 것으로 전망된다.
구법과 신법의 대체조제 규정
현행 약사법에는 의사의 사전동의없이 대체조제가 가능한 경우는 식품의약품안정청장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용하여 시험을 할 필요가 없거나 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적동등성을 입증한 의약품을 포함한다"으로 대체하여 조제하는 경우를 포함해 3가지를 규정하고 있다.
이 법에 의하면 생물학적 동등성을 확보한 의약품외에는 의사의 동의없이 약국에서 대체가 불가능하도록 하고 있다.
그러나 현행 약사법에는 부칙에 두어 제23조의 2(대체조제) 규정은 의사회 분회 등에 제22조의 2의 제2항의 개정규정에 두어 지역처방의약품목록 및 의료기관별 처방의약품 목록을 당해 시·군·구의 약사회 분회에 제공한 후(제22조의2제4항의 개정규정에 의하여 처방의약품목록을 조정하는 경우에는 조정한 날) 30일이 경과한 날부터 시행한다는 경과규정을 두어 처방의약품목록에 공고되지 않은 지역에서는 약사법 구법의 적용을 받도록 하고 있다.
구 약사법 시행규칙 제 13조의 4(대체조제)에는 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제하는 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 약효동등성이 입증된 의약품으로 조제하여야 한다고 규정하고 있다.
또한 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제한 때에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 전화·모사전송 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 통보하도록 하고 있다.
처방약 목록 미제출지역
6월말 현재 약사회에 처방약 목록을 제출하고 조율을 거쳐 지역 보건소에 의해 처방의약품 목록이 공고된 지역은 66곳으로 전체 대상지역 227곳중 29.01%에 불과하다.
특히 처방의약품 목록에 공고된 지역은 주로 농어촌 지역에 한하고 있으며, 서울 등 대도시에서의 목록 공공현황은 제로에 가까운 실정이다.
서울은 25개지역중 단 한곳도 처방의약품목록이 공고안돼 있으며, 부산은 16곳은 단 한곳, 대구 8곳·인천 9곳·광주 5곳·대전 5곳·울산 5곳·제주 1곳이 전무한 것으로 나타났다.
경기는 31개중 7곳, 강원은 18개중 12곳, 충북은 12개중 1곳, 충남은 15개중 9곳, 전북은 14개중 11곳, 전남은 21곳, 경북 22개중 4곳, 경남 20개중 1곳이다.
생동성시험·의약품동동성 시험 현황
식약청은 6월말 생물학적 동등성 시험을 확보한 품목이 45개성분 206품목이 이르고 있다고 밝혔다.
반면 의약품등동성이 확보된 시험을 거친 품목은 5,597품목에 이르고 있다고 설명했다.
이처럼 생물학적 동등성을 확보한 품목이 206품목에 불과한 것은 시험 비용에만 4천만원에서 7천만원의 비용이 드는 등 경제적인 부담이 만만찮고 생동성 시험을 실시할 시설이 부족하기 때문이다.
또한 생동성 시험을 마쳐도 현행 규정이 대체조제를 사실상 저해하고 있어 제약사들이 생동성 시험을 기피하고 있다.
복지부입장
복지부는 환자 조제 및 약국들의 의약품 구비의 편의성을 도모하기 위해 지역 의사회로 하여금 관내 병·의원에서 처방할 의약품을 취합한 후 약사회와의 조율과정을 거쳐 보건소로 하여금 목록을 공고하도록 했다.
그러나 의약품목록 제출 규정은 법에 반영해 놓고도 제출하지 않았을 때의 제제조항을 마련하지 않아 지역 의사회가 처방약 목록 제출을 지지부진하게 만들어 놓았다.
복지부는 지역 의사회에 처방약 목록을 제출을 하지 않았을 때 처벌규정을 마련할 경우 형평성 차원에서 제출받은 의약품을 구비하지 않은 약국에 대해서도 행정처벌 규정을 마련해야 하는 어려움이 있다며 처벌규정 마련이 사실상 불가능하다는 입장을 밝혔다.
또 처방약목록 규정을 의·약사 협력체계를 구축하기 위한 상징적인 조항에 불과하다는 입장이다.
한편, 복지부는 현재까지 처방약 목록 제출이 이루어지지 않은 지역에서는 의약품 동등성을 확보한 의약품도 의사의 사전동의없이 대체조제가 가능한 것이 현실이지만, 의약품 동등성 시험 규정을 생물학적 동등성 수준에 맞출 수 있도록 관련 규정을 강화해 나가겠다고 밝혔다.
이와함께 의약분업제도 정착 상황에 따라 대체조제 관련 규정도 완화해 이를 활성화하는 등의 방안도 강구해 나가겠다고 강조했다.
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