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정책

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생동성 인정품목 보험약가 우대 추진

생동성 인정품목의 보험약가 우대, 생동시험 시험기관 제한규정 철폐 등 생동성시험의 활성화를 위한 방안이 추진된다. 식약청은 생동성인정품목의 조기 확대를 위해 획기적인 조치가 필요하다고 판단, 식약청 소관사항에 대해서는 업계에서 수렴한 의견을 대폭적으로 수용하는 방향으로 생동성시험 활성화 방안을 마련, 추진키로 했다. 정책사항에 대해서도 생동성인정품목 보험약가 우대조치 방안을 마련,보건복지부에 건의하는 등 적극 나서기로 했다. 식약청은 소관사항중 제약업계의 생동성시험 비용과 관련, 약물농도 분석에 필요한 인력 장비 등 인프라를 갖추고 있는 제약사의 연구시설과 인력을 활용한 시험을 허용키로 하고 시험기관 제한규정을 철폐하는 개정안을 입안예고키로 했다. 식약청은 이 같은 내용으로 '생동성시험 기준' 개정안을 마련, 입안예고 및 중앙약심 자문 등 의견수렴후 개정을 추진할 방침이다. 생동성시험 계획서 및 결과보고서의 처리방법에 대해서도 현행 전 항목 검토방식에서 피험자보호 위주의 검토방식으로 전환하고, 시험방법 등 기타 사항은 시험기관의 심의위원회 승인을 거친다는 점에서 시험기관의 책임하에 수행토록 승인절차를 개선, 즉시 시행키로 했다. 실태조사와 결과보고서도 생동성시험기관으로 추천 권고한 85개 시험기관이 실시한 결과보고서는 실태조사 대상에서 제외하는 것을 원칙으로 하되 안전성 신뢰성 등이 문제된 경우만 실태조사를 실시키로 했다. 생동성시험결과 평가는 중앙약심(생동성평가소분위)에 상정해 평가완료하는 것을 원칙으로 하되 국립독성연구원과의 전문성과 신속성을 확보할 수 있는 평가체계를 구축할 방침이다. 중앙약심 생동성시험소분위에는 전문가 10여명을 관련단체로부터 추천받아 추가위촉하고 매 2주마다 정기개최할 예정이다. 이외 시험기관이 실시한 결과보고서 및 시험계획서는 신뢰성이 인정될 때까지 현행대로 실태조사 및 평가를 실시해야 한다. 식약청은 개선안대로 검토할 경우 현재 계획서 및 결과보고서 검토에 5-7개월이 걸리던 것이 약 1개월 내외로 대폭 단축될 것이라고 설명했다. 식약청은 이와 함께 피험자 관리표 및 피험자 인적사항, 시험관련 기초자료, 대조약 및 시험약 검체 제출은 면제하고, 이미 비교용출시험결과의 평가가 완료된 품목으로서 원료약품분량 등 변경사항이 없는 경우 비교용출시험자료 제출 면제하는 방안을 즉시 시행한다는 방침이다. 식약청은 정책사항과 관련해서도 생동성시험을 실시하는 제약업소에 인센티브를 주기 위해 생동성인정품목의 보험약가 상향조정, 생동성시험용 조건부 허가시 보험약가 등재 및 대체조제 관련사항(약사법 제23조의 2) 완화 등 생동성시험 활성화 방안을 마련, 지난 2일자로 복지부에 건의했다. 건의안에는 ▷ 이미 보험약가가 등재돼 있는 품목이 생동성인정품목으로 공고돼 있을 경우 최고 상한가 품목 약가대비 일정수준 이상으로 상향조정 ▷ 생동성인정품목 보험약가 신속심사 ▷ 생동성시험용의약품 조건부 허가시 보험약가 등재 ▷생동성인정품목의 지역처방의약품목록 자동등재 ▷의사회분회에서 지역처방의약품목록과 의료기관별 처방의약품목록을 약사회분회에 조속히 제공토록 독려방안 등이 포함됐다. 또 ▷의사의 대체조제불가 표기 가능, 대체조제시 의사에 사후 통보, 환자에게 대체조제 고지 의무, 대체조제한 의약품에 대한 약화사고 발생시 책임소재 등 생동성인정품목에 대한 대체조제 관련조항(약사법 제23조의2)을 완화하는 방안도 담았다. 특히 의사가 생동성인정품목을 처방하면 인센티브를 부여하고 약사가 생동성인정품목을 대체조제시 혜택을 추가 부여하는 방안도 건의한 것으로 알려졌다. 식약청은 행후 생동성시험기관 및 제약업계 등으로부터 어려운 점 및 건의사항을 지속적으로 수렴해 생동성시험이 활성화되도록 필요한 조치를 적극 강구해 나갈 방침이다. 한편 이러한 조치 및 건의에 앞서 이영순식약청장은 서울대병원 삼성서울병원 및 기업체를 방문한 자리에서 해당 생동성시험기관에서 시험을 실시한 품목을 우선 사용토록 당부하고 특히 국공립병원에서는 생동성입증품목에 대해 우선 입찰이 이뤄질수 있도로구 협조요청했다. 한미약품 등 제약사에 대해서도 국내 의약품의 품질에 대한 신뢰도를 높이고 처방범위가 확대될 수 있도록 생동성시험에 적극 동참해 줄 것을 당부했다.

이권구 2002.09.09
정책

수해지역 의약분업 일시 해제

복지부는 9일부터 수해피해가 심한 지역은 일시적으로 의약분업을 해제한다고 밝혔다. 수해 피해가 심한 지역에서는 지방자치단체장이 일시적으로 의약분업을 해제할 수 있게 됐다. 복지부는 최근 수해지역에 피부병과 복통 설사, 아폴로 눈병 등 각종 전염병이 창궐함에 따라 경미한 단순질환에 대해서는 의사 처방전없이도 약국에서 의약품을 구입할 수 있도록 하는 등 수해 극심지역에 대해 전염병 예방 및 특별진료 대책을 마련했다. 이에따르면 수해지역에 피부병, 복통·설사, 아폴로 눈병 등 경미한 단순질환의 경우 처방전 없이도 약국에서 환자가 필요한 의약품을 구입할 수 있도록 했다. 의사 처방전 없이도 의약품을 구입할 수 있는 지역은 재해지역의 시장·군수·구청장이 지정한 읍·면·동이며, 이들 지역에서는 9일부터 7일간 한시적으로 의약분업이 해제된다. 이들 지역에서는 의사의 처방전없이 약국에서 환자가 직접 약을 구입할 수 있게 됨은 물론 보건소와 의료기관이 직접 의약품을 투약할 수 있다. 복지부는 수해정도가 심해 의약분업이 한시적으로 해제된 지역에서 일주일이 지난 후에도 전염병을 비롯한 각종 질병이 계속 발생 또는 확산될 경우에는 시한을 연장할 계획이다. 또한 복지부는 의연금을 활용해 필수의약품을 직접 보건소에 지원하기로 했으며, 필수의약품 생산업체 독려와 제약협회·의약품도매협회 등을 통해 수해 지역에 원활한 의약품 공급을 요청했다. 이와함께 복지부는 시가지 중심의 복구작업이 진행됨에 따라 도시지역보다는 오·벽지 지역에 대한 집중적인 진료대책이 필요하다는 지적에 따라 시가지 지역과 농촌·산촌지역을 분리해 의료지원 방안 등을 마련하기로 했다. 이에 따르면 시가지 지역의 주민진료는 지역의료기관에서 담당하도록 했으며, 농촌·산촌지역 주민의 진료는 순회진료팀을 파견하기로 했다. 복지부는 최근의 대규모 수해발생으로 식수 등의 위생불량, 기온 상승 등으로 인해 콜레라가 발생할 가능성이 높다는 판단에 따라 지난해 9월 콜레라 유행지역을 비롯한 콜레라 발생 위험지역을 중심으로 감시 및 방역활동을 강화하기로 했다.

김용주 2002.09.09
정책

수해지역 요양기관 급여비 단축지급

수해로 피해를 입은 지역의 약국·병의원 등 요양기관에 대해서는 급여비 지급기간이 단축된다. 국민건강보험공단은 태풍과 집중호우로 피해를 입어 특별재해지역으로 선정 검토되고 있는 김해·강릉 등 총 26개 지역의 3,048개 요양기관에 9월 7일부터 급여비 지급기간을 단축해 특별지급한다고 밝혔다. 이에따라 공단은 심평원으로부터 공단으로 통보된 심사결정분은 금융기관의 협조를 얻어 종전 10일을 전후해 지급되던 것을 3일이내에 해당 요양기관 계좌로 입금해 즉시 인출이 가능하도록 할 방침이다. 또 심사평가원에 접수된 급여비 청구건에 대해서는 심사평가원의 통보일로부터 3일 이내에 지급하도록 하는 한편, 심사평가원에 접수된 청구분에 대해서는 청구액의 90%를 우선 가지급하고 추후에 심사결정액·자격점검·직역부분 등을 통해 사후정산할 계획이다. 이와함께 공단은 오는 12일 정부의 특별재해지역이 지정되면 해당지역 요양기관에 대해 집중적인 진료비 조기지급체제를 구축하고 특별재해지역 외의 지역에서 별도로 신고된 피해기관에 대해서는 추가로 급여비 특별추가 지급방안을 적용하는 방안을 검토중에 있다. 한편, 특별재해지역으로 선정 검토되는 있는 곳은 경남 김해·합천·함안·양산·산청·거제·거창·남해·하동·창녕·의령·밀양, 경북 성주·김천, 강원 강릉·양양·삼척·정선·속초·동해·고성, 전북 무주·남원, 충북 영동, 전남 나주·광양 등 총 26개 지역이다.

김용주 2002.09.07
정책

참조가격제 복지부·국회 '이견'

복지부의 참조가격제 시행에 대한 골격이 마련된 가운데 국회가 참조가격제 시행에 부정적인 입장을 보이고 있는 것으로 알려져 그 시행 여부에 촉각이 집중되고 있다. 복지부에 따르면 김성호 장관이 취임한 이후 참조가격제 시행에 대해 강력히 의지를 표명했으며, 그에 따라 실무선에서 참조가격제 시행방안을 마련중인 것으로 알려졌다. 이에 따라 복지부는 지난주 참조가격제 시행에 대한 초안을 마련한 후 장관에게 보고 과정을 거쳤으며, 금주 중 국회 보건복지위원회와의 협의를 통해 시행여부를 최종 결정한다는 방침을 세우고 있다. 그러나 국회에서 참조가격제 시행에 대해 부정적인 반응을 보이고 있는 것으로 알려져 제도 시행 여부에 관심이 쏠리고 있다. 국회의 한 관계자는 참조가격제는 국민의료비 부담이 가중되고 통상마찰등이 우려되는 등 장점보다는 단점이 부각될 가능성이 있다고 지적하고 있다. 특히 이 관계자는 대선을 불과 몇 개월 앞둔 시점에서 참조가격제가 시행될 경우에는 시민단체를 비롯한 반대여론이 비등할 가능성이 있다는 점을 들며 시행에 부정적인 입장을 보이고 있다. 이에 따라 복지부가 참조가격제 시행에 대한 강력한 의지를 표명했음에도 불구하고 대선 정국 등과 맞물려 국회에서 쉽게 동의하지 않을 것으로 보여 제도 시행에 난항이 예상된다. 한편, 복지부는 참조가격제 시행과 관련해 3가지 정도의 안을 마련하고 금주 중 국회 보건복지위원회에 구체적인 협의를 거친다는 계획이다. 가격산정과 관련해 평균가의 몇 %를 기준가로 놓느냐와 품목군을 몇 개로 시행하느냐에 따라 안이 구분되어 있는 것으로 전해졌다. 이와 관련, 복지부는 참조가격제는 시행의 용이성과 재정절감 효과를 고려해 단계적으로 시행한다는 방침을 세우고 있는 것으로 전해졌다. 다운로드 : 복지부 참조가격제 시행안

김용주 2002.09.07
정책

정부 530억 투입 GLP 기관 설립·육성

국내 의약품 및 바이오 제품의 효율적인 시장진입 촉진을 위한 국제적 수준의 GLP(안전성 시험 관리기준)기관이 설립돼 안전성·신뢰성 평가기반이 구축될 전망이다. 한국신약개발연구조합이 지난 3·4일 개최한 '광학활성물질의 의약품 중간체 및 원제 생산기술개발사업 워크숍'에서 산자부는 정밀화학산업 및 발전전략 방안을 발표하고 2005년까지 국제적 수준의 GLP기관 설립 및 효율 운영화를 적극 추진할 것이라고 밝혔다. 이날 산자부 생물 화학 산업과 김순철 과장은 OECD GLP 수준의 안전성 평가기관의 설립 및 운영 효율화를 위해 2005년까지 화학연구원(안전성평가연구소)과 화학시험연구원(유해성 시험평가지원센터)에 OECD GLP 수준의 2개 기관 설립·육성을 추진하고 있다고 밝혔다. 총 530억 원이 투입되는 GLP 기관은 우선 지난 97년 부터 올해까지 정부가 400억 원을 투자해 설립된 '안전성 평가연구소'가 지난 5월 대전 화학연구원에서 준공식을 갖고 효율적인 운영 방안 마련에 나서고 있다. 또한 올 2005년까지 총 128억 원(국비 60억원)을 투자해 김포 화학시험연구원에 '유해성시험평가지원센터'를 설립할 계획이다. 산자부는 이들 2개 기관에 대해 국제 GLP 컨설팅 기관의 정밀검사를 통한 평가 능력의 객관적 검증과, 인력·조직 정비 및 기술수준을 제고해 명실상부한 국제 GLP 기관으로 육성시켜 나간다는 방침이다. 특히 대외 신인도 제고를 위해 코반스, MDS, 퀸타일즈 등 해외 기관과의 안전성 평가 공동 시범 사업을 추진한다는 계획이다. 산자부는 이와 함께 국내 7개 CRO(임상시험 수탁 대행기관)간 협력 및 신뢰성 제고 방안 모색차원에서 '국내 CRO 협의회'를 구성·운영할 계획이며, 해외 전문 CRO/CMO 기업의 국내 유치 및 제휴를 본격 추진한다는 계획이다. 한편 산자부는 국내 정밀화학산업(전자ㆍ정보, 기계, 섬유, 의약, 환경ㆍ에너지산업 등에 사용되는 소재 및 제품을 공급하는 핵심 기간산업)의 국내시장 규모는 23조, 3,000억 원으로 세계시장의 2%수준이며 이중 의약분야는 29%를 차지하고 있다고 밝혔다.

가인호 2002.09.07
정책

바이오산업 통합 정보시스템 구축

한국생물산업협회(이사장 이장한)는 국내외 생물산업 관련 정보자료들을 제공하는 생물산업 통합정보망(www.bioindus.com)을 최근 개통하고 시범 운행하고 있다. 이번 통합정보망은 산자부 산업기술기반 조성사업의 일환으로 수행됐던 생물산업 통합 정보시스템 구축사업의 일환으로 진행됐다. 내년 6월까지 수행할 이번 사업은 생물산업 관련 정보자료들을 통합해 인터넷 기반의 정보시스템에 등록하고 생물산업 관련 기업을 비롯한 생물산업계 관계자들에게 제공된다. 7개 콘텐츠로 구성돼 있는 이번 정보망은 4개부문의 정보자료 메뉴와 국내외 현황 및 개요 등 3개 부문의 일반 메뉴로 구성돼 있다. 이중 정보자료 메뉴는 △6개 항목별 정보 자료를 제공하는 바이오 DB, △3개 항목별 생물산업 관련 업계간 의견을 수렴하는 바이오 클럽, △생물산업 뉴스 및 이벤트를 제공하는 바이오뉴스, △생물산업 관련자료를 제공하는 자료실 등으로 구성돼 있다. 또한 일반 메뉴는 생물산업 안내 등 3개로 이뤄져 있다. 한편 생물산업협회는 정보활용 기반을 확산시키기 위해 올 12월까지 무료로 시범 운영할 계획이다.

가인호 2002.09.06
정책

한국 특허 획득 경쟁력 세계 제3위

한국의 특허획득 경쟁력이 세계 3위인 것으로 나타났다. 세계지식재산기구(WIPO)가 최근 발표한 세계 각국의 특허 통계에 따르면, 내국인의 특허출원건수 기준으로 한국은 총 7만 3,378건을 출원하며 일본(38만 8,879건), 미국(17만 5,582건), 독일(7만 8,754건)에 이어 세계 4위를 기록했다. 그러나 내국인의 특허등록건수 기준으로는 2만 2,943건이 등록되며 1위 일본(11만 2,269건), 2위 미국(8만 5,071건)에 이어 세계 3위를 달성했다. 특히 내국인 1만 명당 16건 정도 특허출원건수를 기록, 일본의 31건에 이어 2위를 차지했다는 것이 특허청의 설명이다. 외국인이 해당국에 출원한 건수와 내국인이 출원한 건수를 합친 전체 출원건수 기준으로는 17만 세계 5위를 차지했다. 이와관련 특허청은 외국인에 의한 출원은 외국인의 국내투자의 활발한 정도, 또는 관련 기술에 대한 시장의 형성 등을 나타내는 지표이며 내국인에 의한 출원은 자국내 R&D의 활발함을 나타내는 지표로서 내국인에 의한 출원건수가 더욱 의미가 있다고 설명했다. 이와함께 각 국가별로 외국인이 특허등록을 한 순위를 보면 미국이 7만 2,425건으로 가장 많아 각 국 출원인이 미국시장을 겨냥하여 미국출원을 가장 활발히 하고 있으며 영국(2만 9,586건), 프랑스(2만 6,101건), 독일(2만 4,684건), 일본(1만 3,611건)에 이어 1만 2,013건으로 6위를 점했다.

가인호 2002.09.06
정책

식약청, 인·허가 전자문서 시대 개막

식약청이 의약품 허가 신고업무에 대한 접수 결재 처리 등 모든 처리과정을 인터넷을 통해 처리하는 전자문서시대를 열었다. 식약청은 5일 의약품 관련 민원서류 접수시 시간 비용 인력절감 등 민원인의 편익을 도모하기 위해 개발한 '인터넷 민원업무전자접수시스템(i-Min)' 시연회를 열고, 시범운영에 들어갔다. 아이민은 민원인이 식약청(의약품안전국)에서 운영하는 웹사이트(www.ezdrug.kfda.go.kr)를 통해 제공되고 있는 민원서식 작성 프로그램을 이용, 작성한 전자민원서류를 식약청에 방문하지 않고 인터넷을 통해 접수 가능토록 한 시스템. 식약청이 99년부터 70억원을 들여 3년간 추진한 '의약품 등 안전관리 정보화사업'의 일환으로 이번에 개발완료됐다. 아이민 개발에 따라 민원인은 의약품안전국에서 운영하는 웹사이트를 통해 접수한 민원처리 과정도 실시간으로 알게 돼 궁금증을 해소할 수 있게 됐다. 또 아이민을 통해 그간 의약품 관련 민원서류 접수시 식약청을 직접 방문함으로써 발생했던 시간 비용 인력 등의 부담을 덜 수 있게 됐다. 그간 부서간 문서이동기간 경우 소비자보호담당과에서 처리과로 가는데 1-2일, 처리과에서 검토부서로 넘어가는데 2-3일 등 3-5일이 걸렸으나 아이민을 통하면 즉시 이동이 가능하다. 의약품 안전과 관계자는 "문서접수, 수수료징수, 처리방법, 부서간 문서이동기간, 문서보관 등 다양한 측면에서 기존의 방법을 개선시킨 시스템"이라고 설명했다. 식약청도 민원인이 직접 작성 제출한 전자민원서류에 대한 접수, 결재, 처리, 결과 등 모든 정보들을 보다 정확하게 통합관리함으로써 '원스톱' 민원행정서비스를 제공할 수 있는 정보화기반을 구축하게 됐다. 식약청은 이를 본격적으로 시행하기에 앞서 9일-16일 지방청교육, 24일 본청교육, 26일 시범운영 대상업소교육, 10월1일-12월31일 종근당 등 13개업소 시범운영, 12월 20일 민원인 전체교육 등을 실시하고 문제점들을 보완, 내년 1월부터는 의약품 및 마약업무를 중심으로 시행하고 점차 다른 대상업무로 확대해 나갈 계획이다. 한편 식약청은 인터넷을 통해 전자문서를 주고받는 경우 상대방의 신원과 문서내용의 변조여부 확인을 위한 '공인인증서 사업'과 관련, 인증서 재발급시 무상발급, 분실사고 예방과 우편발송 신청에 따른 신청소요시간 절약 등 청과 민원인에 편리하고 유리하다는 점에서 한국증권전산을 인증기관으로 선정했다. 민원인은 식약청 웹사이트를 통하거나 한국증권전산 한국정보인증 금융결제원 한국전산원 한국전자인증 한국무역정보통신 등을 통해 신청하면 된다.

이권구 2002.09.06
정책

식약청,천연물신약개발 가속도 붙였다.

천연물신약 개발에 가속도가 붙는다. 생약 ·한약제제 제조업소와 생명공학 ·한방벤처기업 등의 신제품개발 지원을 위해 지난 3일 의약품안전과내 '한약계'를 신설한 식약청이 구체적인 추진계획을 내놓으며 천연물신약 육성에 나섰다. 식약청은 우선 한약계를 통해 한약 생약제제 및 천연물의약품 등의 안전관리제도 및 정책을 수립하고, 천연물의약품 개발을 촉진시키기 위한 구체적인 방안을 마련할 계획이다. 또 한약 생약제제 및 천연물의약품의 안전성·유효성심사 및 제조·수입품목 허가, 동종의약품의 허가 등 업무도 중점 추진할 방침이다. 식약청은 이를 위해 안전성 유효성 평가지원단, 천연물의약품 연구지원단 등 '천연물의약품개발촉진 지원단'을 구성 운영할 계획. 안전성 유효성평가지원단은 의·한의계 및 약계 전문가로 구성되며, 특히 외부인사로 구성해 전문적이고 신속 투명하게 평가한다는 복안이다. 의약품안전국 중앙약심반 등으로 구성되는 천연물의약품 연구지원단은 제품개발 단계에서 평가까지 정부차원의 행정 및 기술과 생약 한방분야벤처기업의 아이디어를 활용한 새로운 한약 생약제제 개발을 지원할 계획이다. 특히 벤처기업의 의약품허가절차 사전상담도 할 예정이다. 이와 관련 식약청은 안전성 유효성 평가 등 허가절차와 벤처기업 지원사례 소개 등을 통해 생약과 한약관련 민간비방 등의 제품화를 지원하기 위한 '신제품 개발 지원 설명회'를 10월 11일 개최할 방침이다. 의약품안전과 관계자는 "신속허가 및 시판후 임상제도 도입,임상기준 특화, 동의보감 등 12개 기성한약서를 의약품집으로 인정, 동종요법제제의 자료제출범위 마련 등 천연물신약 관련 주요 개선 내용에 대한 설명이 중점적으로 다둬질 예정"이라고 말했다. 한편 식약청은 '천연물신약연구개발촉진법'이 제정(2000.7.12)돼 관련업무가 대폭 증가하고 있음에도 허가지원 업무 등을 전담할 부서나 인력이 없어 업무개발 및 지원에 한계가 있다는 판단에 따라 종전의 약무담당(행정관리, 서무업무 등)에 약무직 1인을 보강해 한약계를 신설했다. ○천연물신약 관련 주요개선 내용 ○ ★신속허가 및 시판후 임상제도 도입 －암 에이즈 등 생명위협질환에 사용되는 천연물신약 등에 대해 안전성과 효력, 적정용법 용량이 인정된 경우 신속시판허가후 임상결과에 따라 적응증 표기 ★임상기준특화 －한약 생약제제 및 천연물신약의 원활한 임상시험 진행을 위해 일반약리, 흡수 분포 대사 배설 등에 관한 자료면제 및 일반의약품과 다른 특화된 임상시험의 종류, 방법 및 평가기준 마련 ★기성한약서 의약품집으로 인정 －동의보감 등 11개 기성한약서와 한약조제지침서 수재처방품목중 안전성 유효성에 문제가 없는 처방은 별도 안전성 유효성자료 제출없이 허가 ★동종요법제제의 자료제출 범위 마련 －특별한 치료수단 및 치료약재가 없는 난치 만성고질병환자의 치료기회 제공을 위해 대체의학의 일종인 동종요법에 사용되는 의약품에 대한 자료제출 범위 마련

이권구 2002.09.05
정책

바이오톡스텍 오창연구소 준공식 개최

비임상시험 전문 수탁기관인 바이오톡스텍(www.biotoxtech.com)은 지난 5일 충북 오창과학산업단지에서 관련 업계 인사 등 500여명이 참석한 가운데 연구소 준공식을 가졌다. 이 날 준공식을 가진 바이오톡스텍 오창 GLP기준 연구시설은 지난해 10월 착공, 금년 5월 완공한 시설로서 지하1층, 지상3층의 연면적 1,300여평 규모로서 총 100여억원의 자금이 투입되었으며 OECD규격에 적합한 SPF 및 실험실, 연구실, 기계실 등이 있다. 이들 시설에서는 신물질(신약) 개발 과정에서 필수적으로 요구되는 일반약리, 효능평가, 안전성평가, 약물동태 등의 시험을 수행하고 있다. 이 연구소가 준공 되어 OECD Guideline에 적합한 국제적 수준으로 시험 수행이 가능함에 따라 제약, 화학, 화장품 및 BT산업계의 신물질 개발 애로 사항 중의 하나였던 비임상시험의 인프라가 확보됐다는 것이 바이오톡스텍의 설명이다. 또한, 선진국에서는 수십 개의 CRO가 있어 신물질 개발의 인프라 역할을 해 오고 있으나 국내에서 민간 비임상 CRO가 본격 탄생함으로써 관련 업계는 안전성/유효성 평가는 CRO에 의뢰하고 본연의 연구 개발에만 집중할 수 있게 되어 국내 신물질 개발의 경쟁력을 한층 더 높일 수 있는 계기가 마련됐다는 평이다. 바이오톡스텍 강종구 대표이사는 "국내 비임상 평가 수준을 국제 수준으로 향상시켜 2006년 세계 10대 비임상 CRO로 성장할 것"이라고 말했다.

가인호 2002.09.05
정책

6일 글리벡 약가 건정심, 분수령될 듯

6일 열릴 예정인 글리벡의 약가결정을 위한 건정심회의에 관심이 집중되고 있다. 정부의 즉각적인 강제실시 허용을 촉구해 온 백혈병환우회와 글리벡공대위가 글리벡의 제네릭 수입을 타진중인 상황에서 열리는 이날 회의에서 어떠한 결론이 도출될지에 따라 글리벡 약가 관련 논의가 새로운 방향으로 급선회할 가능성이 있기 때문이다. 공대위와 환우회에 따르면 글리벡 제네릭의 수입 및 사용가능 여부를 타진하기 위해 인도내에서 글리벡 제네릭을 시판하기 위한 준비를 하고 있는 제약사 3-4곳을 지난달 방문, 생산시설과 연구개발센터 시설을 확인했다(약업닷컴 9월 3일 글리벡인도생산 급진전) 또 가장 중요한 문제인 안전성과 유효성에 관한 자료도 확보한 상태로,인도내에서 시판되고 정부가 강제실시를 허용하면 노바티스가 제시한 가격의 20분의 1 가격으로 공급할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

이권구 2002.09.05
정책

한라병원 등 3개응급의료센터 지정취소

제주도 한라병원 등 3개 병원이 권역응급의료센터지정취소를 받았다. 복지부는 18개 권역응급의료센터에 대한 일체 정비를 실시하고 제주 한라병원, 충북의 충북대병원, 충남의 단국대병원 등 3개 의료기관을 권역응급센터 지정을 취소했다. 복지부의 일체 정비는 올 2월 교통범칙금의 20%에 해당되는 금액이 응급의료기금을 전입되도록 응급의료에 관한 법률이 개정됨에 따라 내년부터 응급의료기관에 대한 지원을 확대하게 위해 응급의료기관의 실태를 파악하고 정비하기 위해 이루어진 것이다. 이번 권역응급의료센터 점검결과 전남대병원·중앙길병원·충남대병원·부산대병원·경북대병원·목포한국병원 등 6개소는 우수판결을 받았다. 또 서울대병원·아주대병원·깅릉동인병원·원주기독병원·전북대병원·안동병원·마산삼성병원·울산병원·의정부성모 등 9개 기관은 보통평가를 받았다. 그러나 한라병원·충북대병원·단국대병원 등 3개 기관은 지정요건 이행이 크게 미흡하고 지정이후 개선노력이 없어 결격판정을 받아 9일자로 지정이 취소됐다. 복지부는 이들 3개 기관 지정 취소 결정에 따라 권역센터를 타의료기관으로 대체 지정하거나 제주 권역의 경우처럼 관할인구에 비해 대규모 시설을 유지할 채산성이 부족한 경우에는 지역응급의료센터를 강화해 운영할 계획이다. 또한 의료인력 및 시설·장비 등에서 일부 미비사항이 발견된 권역센터에 대해서는 연내 보완을 마무리하도록 조치하는등 개선조치를 시행할 방침이다. 한편, 복지부는 앞으로도 권역응급의료센터에 대해 지속적으로 점검을 실시하고 그 결과에 따라 응급의료기금에서 운영비용 보조, 시설확충 자금 융자 등 지원을 실시해 권역응급의료센터가 권역내 최종 응급의료기관으로서 제 역할을 수행할 수 있도록 발전시킬 계획이다.

김용주 2002.09.05
정책

"참조가격제 국민 공감대 형성후 실시"

김성호 복지부장관은 4일 참조가격제와 관련해 국민적 공감대를 충분히 얻고 난후에 실시하겠다는 입장을 밝혀 무리하게 강행하지 않을 방침임을 시사했다. 김성호장관은 4일 한국다국적의약산업협회 회장단을 접견하고 참조가격제 실시와 관련된 의견을 나누었다. 이 자리에서 김성호장관은 무조건 고가약이 환자에게 효능이 좋은 것만은 아니라는 입장을 밝히고 국내 제약사화 다국적 제약사의 약을 불문하고 좋은 의약품을 적정한 가격에 공급함으로써 국민건강 증진에 기여해야 한다고 당부했다. 또 약가인하정책은 투명성·공정성·합리성을 원칙으로 적극적으로 추진하겠으며, 국내기업과 다국적 기업간에 차별이 없도록 해 다국적 제약사가 불합리한 불이익을 받는 일이 없도록 하겠다고 말했다. 특히 김성호장관은 참조가격제는 국회·시민사회단체·관련전문가 및 관련단체의 의견을 충분히 수렴하는 등 국민적 공감대를 형성한 후 합리적으로 추진해 나갈 계획이라며 보험재정 건전화에 적극 동참해 줄 것을 당부했다. 참조가격제를 국민적 공감대를 형성한 후 실시하겠다는 김성호장관의 발언은 참조가격제를 무리하게 강행하지 않겠다는 의미로 해석된다. 한편, 한국다국적의약산업협회 회장단은 우리나라의 건강보험 재정이 처한 어려움을 이해하고 있으며, 재정 건전화에 도움이 될 수 있는 방안 마련에 적극 협조하겠다는 의사를 김성호 장관에게 전달했다. 또한 복지부가 발표한 참조가격제 및 보험급여 기준 마련시 충분한 의견 개진 기회를 제공해 줄 것을 요청했다. 이날 접견에는 얀 피터세(한국파마시아 사장), 박제화(한국얀센 사장), 프랑크보베(한국노바티스 사장), 마샤엘 리히터(한국베링거인겔하임 사장), 이승우(한국 MSD), 아더 캇 사노스(한국릴리 사장), 제프리 화이트헤드(한국노보노디스크 사장), 심한섭 상근부회장, 주인숙 상근이사 등이 참석했다.

김용주 2002.09.05
정책

의원 외래환자 10명중 4명에 주사

의원급 의료기관의 주사제 처방 남용이 심각한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 2002년 1/4분기 약제급여 적정성평가를 실시한 결과 의원은 환자 의료기관 방문회수 10회중 4.2회꼴로 주사제를 투여한 것으로 나타났다. 총 투약일수중 원내주사제 투약일수 비율은 평균이 9.6%였으며 의원은 11.3%, 종합전문요양기관 0.5%, 치과의원 0.2%순이었다. 의료기관 방문회수중 주사제를 처방한 횟수는 전체평균 36.5%였으며 의원은 42.4%, 종합전문요양기관 6.1%, 치과의원 0.1%였다. 주사제 처방빈도는 종합전문요양기관의 상병별로는 신부전(45.2%)·머리손상(20.3%) 등이었으며, 의원의 표시과목별로는 일반외과(62.1%)·비뇨기과(60.8) 등이었다. 총투약일수중 원외처방 항생제 투약일수비율은 치과의원(90.2%)·의원(23.2%)·종합전문요양기관(4.8%)순이었으며, 의료기관 방문횟수중 항생제를 처방한 횟수는 의원(37.7%)·치과의원(15%)·종합전문요양기관(7.8%) 순으로 나타났다. 항생제 투약비율은 종합전문요양기관의 상병별로는 결핵(81.8%)·중이 및 유양돌기의 질환(68.3%) 등이었으며, 의원의 표시과목별로는 이비인후과(70.5%)·소아과(62.7%) 등이었다. 투약일당 약품비는 종합전문요양기관이 2,152원으로 가장 높았으며, 의원 1,301원, 치과의원 1,028원이었다. 처방건당 약품비는 종합전문요양기관이 59,939원으로 가장 높았으며, 의원 5,579원, 치과의원 2,473원이었다. 의원급 의료기관중 흉부외과는 투약일당 약품비가 1,788원으로 가장 높았으며, 이빈이후과 1,577원, 진단방사선과 1,563원, 소아과 1,216원으로 나타났다. 이는 종합전문요양기관이 중증도환자와 장기처방환자가 의원과 치과의원에 비해 상대적으로 많기 때문이라는 것. 원외 처방건당 평균 약품목수는 의원이 4.7개로 가장 높았으며, 요양병원 4.4개, 병원 4.2개, 종합병원 4.1개, 보건의료원 4.0개, 종합전문요양기관 3.5개, 보건지소 3.4개, 보건소 3.3개, 치과병원 3.0개, 치과의원 2,9개순으로 집계됐다.

김용주 2002.09.04
정책

교육부 의대정원 단계적 감축안 고수

교육부가 의협의 강한 반발에도 불구하고 의대정원 2004년부터 단계적 감축안을 고수하고 있어 또 한번의 의정 충돌이 예상된다. 김신복(金信福) 교육부 차관은 지난 3일 전국 41개 의과대학 학장회의를 열고 2003학년도 의대정원은 현상태를 유지하되 지난 2000년 의료계와 정부가 합의했던 의대정원 10% 계획을 지키기 위해 2004학년도부터 의대정원을 줄이는 방안을 제시했다. 교육부가 제시한 안에 따르면 입학정원, 편입학정원, 정원외입학정원 등을 합해 총 감축규모가 입학정원의 10%가 되도록 만드는 것으로 2002학년도 의대입학정원이 3,253명이었던 점을 감안하면 약 325명이 줄게 된다. 우선 2004학년도에는 입학정원이 60명 이상인 대학에 대해 대학규모별로 2∼10%를 감축, 총 173명을 줄이고, 2005학년도에 의학전문대학원으로 전환하지 않는 의대의 정원외 학사편입학 정원을 114명 줄이며, 2006학년도에는 정원외 입학정원을 38명 줄인다는 것이다. 교육부 관계자는 “의대정원 감축은 의료계.정부의 약속사항이었던 만큼 지켜져야 하나 당장은 곤란할 것으로 보고 2004학년도부터 감축하는 계획을 세웠다”며 “보건복지부,청와대 등과 의견을 조율해 최종계획을 확정할 것”이라고 밝혔다. 그러나 의협은 이같은 교육부의 방안에 절대 동조할 수 없다는 입장이다. 의협 주수호 공보이사는 "의발특위 논의 전 이미 의과대학장협의회에서 2003년 10% 감축안을 합의했음에도 교육부가 이들을 다시 소집해 재론한다는 것은 대통령 직속의 의발특위에서 여러 전문가와 관계장관들이 내린 결정을 무시하는 처사"라며 "교육부의 안은 재고의 여지가 없고, 끝까지 의발특위 결정사항을 받아들이지 않는다면 강경한 대응도 불사할 것"이라고 밝혔다.

김정준 2002.09.04
정책

약사감시 적발 건수 3년간 지속 증가

지난 3년간 약사감시 적발 건수가 지속적으로 늘며, 이에 따른 행정처분도 증가한 것으로 나타났다. 식약청이 집계한 '의약품 등 제조 수입업소 약사감시'(1999-2001) 현황에 따르면 1999년 244업소가 적발됐으나 2000년 379업소, 2001년 417업소로 늘었다. 위반내용은 '자가품질관리 불이행'이 가장 많았고 '제조품질 관리시설 미비', '무단이전 휴 폐업', '관리자 불종사', '생산실적 미보고', '표시', '광고' 등이 주류를 이뤘다. 지난해 경우 자가품질 관리 불이행 외 무단이전 휴폐업(66건), 표시(50건), 광고(35건), 제조품질 관리시설 미비(17건)순으로 위반했다. 분야별로는 의약품(141), 의약외품(56), 화장품(51), 의료용구(84), 마약류(2) 순으로 적발됐다. 의약품 의약외품 의료용구 마약류 모두 자가품질 관리 불이행으로 적발된 경우가 가장 많았다. 한편 지난해 의약품 등 제조 수입업소에 대한 행정처분은 291건으로 집계됐다. 수입자(146), 의약품(76), 의약외품(29), 화장품(22), 의료용구(16), 마약류(2) 순으로 행정처분을 받았다. 처분내용은 품목정지가 184건으로 가장 많았으며 전품목정지 51건, 과징금, 업소폐쇄 각각 6건, 품목취소 2건, 기타 42건이었다. 의약품 경우 대개 품목정지, 전 품목정지처분을 받았다.

이권구 2002.09.03

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