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자기유래연골세포 의약품 '아티셀' 허가

식약청은 지난 9일자로 생명공학의약품 '아티셀'을 허가했다. 생명공학 벤처기업인 '(주)듀플로젠'이 순수 국내기술을 이용해 개발한 아티셀(자기유래연골세포)은 2001년 국내 생명공학의약품으로 허가받았던 세포치료제와 동일한 품목으로, 연골 결손부위에 환자자신의 정상연골을 채취· 배양한 세포를 이용, 연골조직을 재생토록 하는 제품이다. 식약청의 아티셀 허가에 따라 향후 여러 종류의 세포치료제 허가신청이 잇따를 전망이다.

이권구 2002.09.23
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개정의료법 시행령·규칙 마련 토론회

의료의 질을 향상시키고 국민편의 중심의 의료제도를 확립하고자 의료기관서비스평가제도 도입, 의료광고범위 확대 등을 골자로 한 개정된 의료법에 맞는 시행령과 시행규칙 마련을 위한 논의의 자리가 마련됐다. 18일 연세대 보건대학원·법과대학·법학연구소 공동 주최로 연세대 법대 모의법정에서 개최된 정책토론회'에서는 그 동안 별도로 구성된 연구팀이 개정 의료법의 취지와 목적이 충분히 반영해 준비한 시행령과 시행규칙을 소개하고 각계의 의견을 수렴하는 토론이 진행됐다. 복건복지부는 이날 토론회를 통해 내년 4월 시행을 앞두고 있는 의료기관서비스평가, 의료광고범위 확대, 의료기관회계기준, 병원감염관리, 의료정보화 등에 대한 의료법 하위법령을 마련하기 위해 전문가 연구용역안에 대해 추가검토 및 의견수렴과정을 거친 후 최종 정부안을 마련해 입법절차를 진행하기로 했다. 발표 된 연구용역안의 주요 내용은 다음과 같다. △ 의료기관서비스 평가제도와 관련 평가주관기관 결정 및 체계, 평가대상, 주기 및 방법을 명시하고 평가범위는 시설 및 인력 등의 구조, 임상지표 및 환자만족도, 의료서비스제공과정 등에 관해 포괄적으로 평가한다. △ 의료 광고분야에 대해서는 광고범위를 개선해 의료인의 학력, 수련병원경력사항, 수술 및 분만건수, 평균재원일수, 의료인의 환자수에 대한 배치비율 및 각 인원수 등을 포함하고, 인터넷 홈페이지에 대해서는 인증제도를 도입한다. △ 병원감염관리 및 회계기준에 대한 규정을 마련해 300병상 이상 종합병원에 대해 적용한다. △ 의료정보화를 위해 전자처방전 제도를 도입하고, 전자의무기록을 안전하게 관리·보존하기 위해 위·변조방지장치, 방화벽, 백업장치 등을 갖추는 것을 원칙으로 하며, 원격의료분야 시행을 위해 데이터 단말장치, 서버, 정보통신망, 원격 PACS 기술을 갖추어야 하며, 보다 전문적인 부분은 관련 학회의 의견을 수렴해 복지부장관이 정하도록 한다. △ 의료법의 개정 없이 시행령·규칙 개정만으로 개선될 수 있는 부분으로 간호인력 대체수급방안과 병원급 이상 의료기관의 중환자실에 대한 시설기준 안을 제시했다. 이 밖에도 향후 의료법의 장기적 개정방향과 관련 영리법인 도입 또는 의료기관의 부분적 수익활동 허용 여부, 의원급 의료기관 병상수·의료인 정원기준 개선, 전문병원도입 및 개방형 병원제도 활성화 등에 대한 내용도 포함됐다. 다운로드 : 의료법 개정안 마련 정책토론회

김정준 2002.09.19
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양·한방 동시면허소지자 병행진료가능

보건복지부는 최근 민원회신에서 "의사와 한의사의 면허를 동시에 소지하고 있는 자는 1개의 의료기관내에서 환자에게 양질의 의료서비스 제공을 위한 양방·한방진료의 병행 실시가 가능하다"는 유권해석을 내렸다. 그러나 동시 면허 소지자라 할지라도 2개의 의료기관은 개설할 수 없다고 밝혔다. 현행 의료법은 의원, 치과의원 또는 한의원은 의사·치과의사 또는 한의사가 각각 그 의료를 행하는 곳으로 규정하고 있으며 의료인은 1곳의 의료기관만 개설할 수 있도록 허용하고 있다.

김정준 2002.09.18
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진흥원지원 연구과제 2년간 31억 낭비

보건산업진흥원이 지원하는 연구과제중 최근 2년반동안 31억9천만원이 낭비된 것으로 드러났다. 18일 열린 한국보건산업진흥원 국감에서 한나라당 윤여준 의원은 "2000년부터 2002년 6월까지 진흥원 지원 연구과제중 모두 19과제가 중단돼 총 지원비 32억9,700만원 중 1억455만원만 회수됐다"고 밝혔다. 또 "대부분 연구목적을 달성할 수 없거나, 계속적인 연구과제 불량평가 등이 중단사유로 지원연구과제 선정과정에서부터 문제가 있다"며 "특히 연구를 하다 임의로 해외연수를 떠나거나 퇴사하는 등 도덕적으로 문제가 있는 사례까지 있다"고 지적했다. 진흥원은 1999년에도 연구자가 자의로 연구를 중단해 13과제 8억5천만원을 낭비해 지적을 받은 바 있다. 한편 윤의원은 식약청이 감사원의 취약업무 자체감사지침에 따라 2001년 진흥원의 수입식품 및 국산식품, 먹는 물검사업무에 대해 감사한 결과 자가품질검사의뢰 식품에 대한 시험검사항목을 누락한채 적합판정을 내리고 기구 및 용기포장 검사를 부정하게 처리했다고 주장했다. 또 수입식품에 대한 검사를 제대로 하지 않아 보건산업진흥원이 적합판정을 내린 수입식품을 식약청이 수거해 검사한 결과 부적합한 것으로 나타났고 지적했다.

이권구 2002.09.18
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보건산업기술이전센터 이전 3건 불과

보건산업기술이전이 극히 저조한 것으로 드러났다. 18일 열린 한국보건산업진흥원 국정감사에서 한나라당 이원형의원은 2002년 1월 2일 한국보건산업진흥원내 보건산업기술이전센터를 개소했으나 2001년 2건, 2002년 현재 3건으로 성과가 미진하다고 지적했다. 또 2001년 9월 29일 한국기술거래소와 체결한 기술이전 및 사업화와 관한 업무계약을 체결했음에도 한국기술거래소와 기술거래 및 사업화를 공동추진해 기술이전한 건수는 하나도 없다고 밝혔다. 특히 지난 6월 열린 'BIO 2002 국제박람회'에 3천만원도 안되는 예산으로 참여하고 홍보도 제대로 못해 기술 정보교류 전시장인 박람회에서 기술이전을 한 건수도 하나도 없다고 지적했다. 이와 관련 이의원은 "한국기술거래소는 2000년 3월 개소해서 2002년 6월까지 254건의 기술거래 실적을 올리는 기관임을 볼 때 한국기술거래소와 체결한 협약을 실천해 기술이전을 증진시켜야 한다"고 촉구했다. .한편 진흥원은 8월 현재 진흥원의 이직률은 15%로 전국 보건 및 사회복지산업의 2002년 5월 현재 이직률 1.76%의 8.5배에 달하는 것으로 나타났다. 현재 진흥원내 기술직은 22명(정원 13명), 사무직은 6명(정원 16명)이다.

이권구 2002.09.18
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행정처분 과징금 올내 상향조정 될 듯

행정처분 과징금이 상향조정된다. 식약청은 국정감사에서 '행정처분의 과징금 최고 5,000만원이 약하지 않냐'는 일부 의원들의 질의와 관련, '용역 결과가 나오면 현실에 맞게 조정될 것'이라고 밝혔다. 식약청은 지난 4월 약사법 행정처분 규정을 정비하는 방안을 한국법제연구원에 정부용역과제로 넘긴 상태로, 이 결과는 올 말 나올 예정이다. (약업닷컵 8월 13일 행정처분 용역 의뢰) 식약청은 영업정지와 품목정지는 해당 업소에 치명타를 입힐 수 있다는 점에서 과징금(최고 5,000만원)으로 대체할 수 있게끔 했으나, 일부 업소들이 '검찰이 내리는 과징금과 비교시 많다'고 이의를 제기하며 행정소송을 하는 예가 많아 용역을 의뢰했다.

이권구 2002.09.18
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복지부 병원감염 예방관리지침 배부

보건복지부는 지난 11일자로 전국 병원급 이상 의료기관을 대상으로 '병원감염예방 관리지침'을 배부하고, 원내 감염관리에 철저를 기하도록 지시했다. 복지부는 의료법 개정에 따라 시행일인 내년 3월31일부터는 일정 규모 이상의 종합병원은 감염대책위원회를 설치하고 필요한 조치를 취해야 하는 바, 동법령 시행 이전에 위 지침을 개별 의료기관에서 병원감염 예방에 활용토록 했다. 관리지침의 주요 내용은 무균술, 소독과 멸균, 격리, 손씻기, 요로감염관리, 폐렴 예방과 관리, 카테터 관련 감염관리, 병원직원의 감염관리 등으로 구성돼 있다. 금번 배부된 지침은 법 시행 전이라도 수술실 등을 갖춘 병원급 이상 의료기관에 대해 병원감염예방관리에 철저를 기하기 위해 마련된 것으로 지난 7월 26일 관련 전문가 회의를 통해 대한병원감염관리학회를 중심으로 제작됐다.

김정준 2002.09.18
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"수금 할인은 약가인하 대상"

복지부는 9월분 거래부터 적용되는 최저실거래가제에서도 가중평균가제와 같이 제약회사들이 요양기관과의 거래시 수금할인 등 할증·할인 행위가 발생한 경우 상한금액 미만 거래분에 대해 인하조정 대상이 된다고 유권해석 함으로써 '수금 할인%'를 인정하지 않는다는 입장을 재확인 했다. 복지부는 9월 12일자로 제약협회가 '보험약품 거래시 수금할인 행위가 최저실거래가제 실시에 따른 약가인하 대상에 포함되는지의 여부'에 대한 질의(8월 26일)에서 약가인하 대상이 된다는 입장을 분명히 밝혔다. 복지부는 이 회신에서 실거래가상환제의 상환금액 조정기준 변경과 관련, 「신의료기술등의 결정 및 조정기준」이 개정·시행(복지부고시 제2002-60호, 2002년 8월 21일) 됨에 따라 요양기관에 대한 보험약품 실거래가 실태조사 결과, 상한금액 조정이 필요한 경우 적용하는 조정기준이 종전 '가중평균가'에서 '최저실거래가' 방식으로 변경되어 2002년 9월 1일부터 적용된다고 명시했다. 이에따라 수금할인등 약가조정과 관련, 실거래가상환제는 요양기관과 공급자간 실제 거래된 의약품 가격을 건강보험에서 요양기관에 상환하여 주는 제도로 요양기관에 대한 일체의 약가 마진을 인정하고 있지 않다고 밝혔다. 복지부는 다만 요양기관에서 공개경쟁입찰에 의해 구입한 품목중 상한금액 보다 낮은 거래가격은 상함금액 인하조정 대상에서 제외되며,. 과도한 할인판매등 비정상적인 거래방법에 의한 실구입가는 조정에 반영하지 않을 계획이라고 지적했다. 그러나 제약업계는 복지부의 이같은 유권해석에 대해 회전단축에 따른 시중은행 금리수준의 할인%를 인정하지 않는 것은 정상적인 상거래를 위축시키고 나아가 자칫 제약회사들의 자금난을 가중시킬 우려가 큰 제도운영으로 시정 되어야 한다고 주장하고 있다. 특히 수금할인%는 극히 합법적인 상거래로 인정되어야 하며, 이는 유통마진이기 보다는 수금결제 단출에 따른 보전이라는 측면에서 제도적으로 인정되어야 할것이라고 입을 모으고 있다. 그런데 복지부가 수금할인%를 일체 인정하지 않는 것은 추가마진 제공등 음성적인 뒷거래를 차단하려는데 초점을 맞추고 있는 것으로 분석되고 있으나 정상적인 수금할인%의 합법여부를 둘러싼 정부와 제약업계의 공방은 계속될 것으로 예측되고 있다.

강희종 2002.09.18
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생동성시험 2004년부터 의무화 추진

생동성시험이 의무화되고 생동성시험 품목에 대한 각종 인센티브가 주어진다. 또 생동성시험에 참여하는 제약사나 생동성시험 인정 품목을 사용하는 병의원들에게도 혜택을 주는 방안이 범정부 차원에서 본격적으로 추진된다. 식품의약품안전청 국정감사에서 이영순청장은 "생동성시험을 꺼리는 이유가 능력보다는 대체조제 불확실성, 영업정책 변화 등 현실적 이득이 결여돼 있기 때문인 것으로 판단됐다"며 "생동성시험 인정 품목과 이들 품목 사용에 대한 인센티브 제공을 통해 제약사나 병의원들이 적극적으로 참여토록 하는 방안을 적극 추진할 것"이라고 밝혔다. 식약청은 최근 자체 해결 사안과 정부의 힘을 통해 해결할 수 있는 정책 사안을 분류, 정책사안을 복지부에 건의한 바 있다. 이날 이청장은 의원들의 집중적인 활성화 대책 질의와 관련, "강제실시로 전환해 2004년부터 의무화하고 2007년부터는 생동성을 실시하지 않은 품목에 대해 재평가를 실시, 의약품을 정리할 계획"이라며 "특히 현재 52개 성분에 대한 표준프로토콜을 마련중으로 내년 1월 이를 발표할 것"이라고 생동성시험 활성화 의지를 표명했다. 장준식의약품안전국장도 " 표준프로토콜을 마련되면 시험기간이 1개월내로 마무리될 수 있을 것"이라며 "생동성시험 기간이 단축되고 제약사들의 부담이 감소되면 2차년도부터는 생동성시험이 활성화될 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 이번 국정감사에서 의원들은 현재 추진되고 있는 생동성시험 방안의 실효성에 의문을 제기하고, 식약청이 불가능한 현실에 집착하지 말고, 실현될 수 있는 방안을 마련해 적극 추진하라고 질책했다. 일부 의원들은 생동성시험은 대체조제를 통한 건강보험 재정절감과 국민보건에 중요한 사안이고, 식약청 혼자 할 수 해결할 수 있는 문제도 아니기 때문에 문제점이 있으면 알려 범정부 차원에서 해결하라는 격려성 발언도 했다. 특히 강제실시와 의무화를 앞당길수 있으면 앞당겨 실시, 빠른 시일내 대체조제를 활성화시키라고 주문했다. 이와 함께 저조한 진행상황을 지적하고 성분명 처방 제도화, 생동성실시품목 보험약가 차등, 강제실시, 생동성 불인정 품목 신규허가 제한 등을 대안으로 제시했다.

이권구 2002.09.18
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연휴기간중 당번약국 철저 운영

복지부는 추석연휴기관중 당번약국 운영에 만전을 기하도록 시·군·구에 지시했다. 복지부는 추석연휴기간중 국민들의 의료기관 이용을 최소화할 수 있도록 일반 병의원에 대해 당직의료기관을 지정해 운영하는 것을 주 내용으로 하는 비상진료대책을 마련했다. 또 시·군·구에는 연휴기간중 약국의 1/4이 당번약국을 운영하도록 하고, 문을 닫는 약국은 인근 당번약국의 위치와 전화번호 등을 게시하도록 요청했다. 이와함께 복지부는 연휴기간중 중앙응급의료센터에 중앙진료대책상황실을 가동해 비상근무를 실시하는 한편, 비상진료체계 의무가 없는 일반·병의원은 각 시·군·구 지역별로 의료기관 봉별·진료과목별로 당직 의료기관을 지정해 순번제로 진료함으로써 국민들의 의료기관 이용시 불편을 최소화하도록 했다. 한편, 복지부는 전국 12개소 1339 응급의료정보센터(안내전화:국번없이 1339)를 통해 진료가능 의료기관을 안내하도록 했으며, 전국 각 보건소 및 응급의료정보센터의 홈페이지에 당직의료기관 등의 명단을 알리도록 했다.

김용주 2002.09.18
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복지부 농촌지역 병원병상확충 융자

보건복지부는 농어촌지역에 부족한 병상을 확충하기 위한 병원신축, 노후시설 개선 및 의료장비 보강을 위한 융자 신청을 받는다. 융자조건은 연리 5.5%로 5년 거치 10년 상환의 장기저리로 신.증축의 경우 의료기관당 20억원, 시설 개.보수는 10억원 범위, 의료장비는 5억원의 범위내에서 대출한다. 융자신청은 오는 19일부터 내달 19일까지 각 시도를 통해 접수하며, 대상자의 선정은 사업시행가능성, 병상수급 적정성, 시설 및 의료장비의 노후도, 의료기관의 운영기관 등을 고려하여 선정하게 된다. 이 사업은 취약지 농어촌 지역주민에게 의료접근도를 높이고 보다 향상된 의료서비스 제공을 목적으로 하며, 정부가 지난 95년부터 시행해온 사업이다. △ 문의: 담당자 공경미 담당부서 보건정책국/보건자원과 T. 02)503-7547

김정준 2002.09.17
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알레르기·간독성 성분 화장품 만연

알레르기 성분과 간독성 성분을 함유한 화장품이 국내에 만연되어 있다는 지적이 제기됐다. 17일 열린 식품의약품안전청 국정감사에서 김명섭 국회 보건복지위원은 일부 화장품이 국민건강을 위협하고 있다고 지적했다. 김의원에 따르면 종창이나 가려움증, 피부염 등을 유발하는 '메틸디브로모 글루타로닐'(MDBGN) 성분을 함유한 화장품이 국내 B제약과 M제약, E사 등에서 수입중이라며 국내에 수입되는 EU화장품 전품목이 이 성분을 함유할 수 있는 개연성이 크다는 것. 이와 관련 김의원은 EU에서 집계된 자료에 따르면 MDBGN에 대한 알레르기 반응의 결과로 습진증상이 나타난 환자수가 91년에는 전체 사용자의 0.7%에 불과했으나 2000년에는 3.5%로 증가, 10년 사이에 400%나 폭증했다고 설명했다. 또 EU화장품과학위원회는 이 같은 문제점을 고려해 MDBGN에 대한 안전기준을 제시해 노출수준을 줄이는 노력이 필요하다고 업계에 권고하고 있는 실정이라고 강조했다. 현재 국내에서는 이 성분에 대한 배합한도 규정을 0.1%로 정하고 있으며 선스크린 제품에는 사용을 금지하고 있다. ICID(국제화장품원료규격집)에 수재된 이 성분은 한국과 중국에서만 배합한도를 규정하고 있으며 EU등 다른 국가에서는 일반적으로 사용(EU의 경우 자외선관련 제품에도 0.025%까지 허용)하고 있는 것으로 알려지고 있다. 김의원은 이와 함께 수면촉진과 불안감해소, 근육이완, 진통 등에 사용되는 '카바(kava)'성분을 함유한 화장품이 국내제조 및 수입되고 있다고 주장했다. 김의원은 이 성분은 2001년 12월 프랑스 식품의약품안전청(AFSSAPS)에 30건의 간독성 사례와 1건의 사망, 4명의 간이식 사례가 보고됐으며 스위스와 독일 등에서도 제품판매가 금지된 성분이라고 설명했다. 반면 국내에서는 미국 등에서 수입된 제품과 국내 화장품회사에서 기능성 및 기초화장품 원료로 카바추출물을 사용하고 있어 부작용이 우려되고 있다고 지적했다. '카바'성분 역시 ICID에 수재된 성분으로 현재 국내에서는 안전성자료 제출이 면제되는 성분이다.

이권구 2002.09.17
정책

"보톡스 생물학적제제로 재분류 돼야"

식약청 국정감사에서 주름살 제거 치료제로 널리 쓰이는 '보톡스'에 대한 관리가 강화돼야 한다는 주장이 제기됐다. 17일 식약청 국정감사에서 한나라당 최영희 의원은 "전문의약품으로 잘못 분류된 보톨리눔제제는 생물학적제제로 재분류해 엄격관리돼야 한다"고 주장했다. 또한 한나라당 남경필 의원도 "보톡스 주사제의 사용범위에 대한 재평가와 현실적인 규정마련이 요구된다"고 지적했다. 최영희 의원은 "현재 국내에 보톡스를 수입하고 있는 3개 제약사의 수입상대국 중 중국과 미국에서도 생물학적제제로 분류되고 있으며, 눈꺼풀이 아래로 처진다거나 눈깜빡임 횟수가 줄어들고 심지어 눈을 감지 못하는 등 많은 부작용이 있기 때문에 국내에서도 생물학적제제로의 재분류와 당국의 특별한 관리가 필요하다"고 말했다. 남경필 의원은 "전세계 보톡스 사용의 40%는 성형을 목적으로 사용되고 있으나, 아직 국내에서는 주름 제거 등의 미용목적으로 사용허가되지 않았으므로, 허가되지 않은 미용 목적으로 쓰여지는 경우에 대해 법을 엄격히 적용하거나 미용치료에 써도 문제가 없다면 관련 법규를 정비해야 한다"고 주장했다. 남의원은 이밖에도 현재 국내 시중에 암암리에 시출되고 있는 것으로 추정되는 보톡스 유사제품에 대한 적발사례와 유통 실태를 밝히라고 요청했다.

김정준 2002.09.17
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생동성 활성화 - 성분명 처방 촉구

17일 열린 식품의약품안전청 국정감사에서 의원들은 저조하게 진행되고 있는 생동성시험에 대해 집중 추궁하고 식약청의 활성화대책을 물었다. 또 생동성실시 성분 성분명 처방 제도화, 생동성실시품목 보험약가 차등, 강제실시,생동성 불인정 품목 신규허가 제한, 여러 회사의 공동신청 허용, 정부의 강력한 의지 표명 등을 대한으로 제시했다. 한나라당 김찬우의원은 "식약청에서 보험재정 절감을 위한 대체조제 확대 준비 차원에서 생동성시험 실시 대상 품목을 약 2천개 품목으로 했으나 현재 255개품목이 인정돼 실적이 저조하다"며 향후 시험에 소요되는 예산확보 방안을 밝히고, 식약청이 복지부에 건의한 활성화방안이 조속히 실현되도록 복지부와 긴밀히 협조해야 한다고 주문했다. 민주당 김성순의원은 생동성시험 활성화대책 1차년도인 지난해 9월1일부터 올 8월31일까지 대체조제용으로 생동성을 인정받은 품목은 겨우 8품목에 불과, 대체조제 활성화가 매우 어렵게 됐다고 지적했다. 김의원은 생동성시험 활성화와 관련, "생동성시험을 거친 품목만 허가하기 시작한 89년 이전에 허가된 품목에 대해서도 생동성시험을 의무화하고 미이행시 보험약가를 삭감하거나 보험급여에서 제외하는 등 보다 적극적인 방법을 모색해야 하며, 무엇보다 성분명처방을 제도화하는 방안을 적극 검토해야 한다"고 주장했다. 한나라당 김홍신의원은 "식약청이 생동성시험을 시작할 당시에는 보험급여액이 높고 보험약가의 차이가 큰 성분을 위주로 생동성시험을 하겠다는 뚜렷한 목표가 있었지만 '보험급여 청구약품 상위 20개품목'(심평원 제출)들을 대체할 수 있도록 생동성시험이 실시된 품목은 총 5개성분 25품목에 불과해 평균적으로 1약품당 대체약이 1개밖에 안된다"고 주장했다. 또 "심평원에서 제출한 자료에 의하면 보험약가 차이가 3배이상 나는 성분은 총 73개로 이 중에는 무려 10배이상 약가차이가 나는 성분도 있지만 이중 생동성시험을 실시한 성분은 겨우 4개밖에 안된다"고 따졌다. 김의원은 특히 "정작 생동성시험을 받아야 할 다빈도 고가의 약품을 생산하는 업체들은 정부정책을 관망하고 있고, 복지부는 식약청이 건의한 생동성시험활성화 방안에 대해 가장 효과적인 방안인 보험약가 차등지급건에 대해 중장기적 검토만의 원론적인 답변을 했고 나머지는 해당기관에 권유하는 수준이거나 언급이 없었다"며 "정부가 법제도적 장치를 통해 시장을 강제하고 계도해야 한다"고 주장했다. 김의원은 대체조제 활성화 방안으로 ▷생동성시험 실시 성분 성분명처방 ▷생동성실시여부 따라 약품의 보험약가 차등 ▷생동성시험을 반드시 실시해야 할 품목 목록화를 통한 강제 실시 등을 제안했다. 한나라당 남경필의원은 "현재 식약청이 발표한 대책만으로는 실효성을 거두기 어렵다"며 생동성 불인정품목 경우 신규허가 제한, 여러 회사의 공동신청 허용, 생동성인정회사에 위탁생산 인정 등을 활성화방안으로 내놓았다. 또 "의료기관과 약국에 생동성이 확인된 품목들을 쓰도록 강력한 지도를 하고, 약가마진 차액의 일정부분을 장려금으로 주는 방안을 검토하는 등 식약청이 적극적인 정책을 제시하라고 지적했다. 자민련 이재선의원은 "생동성시험 부진의 가장 근본적인 원인은 정부정책에 대한 불신이고 제약업계는 정부의 인센티브 약속이 의료계의 반발로 절대 이뤄지지 않을 것이라고 확신하는 분위기"라며 의약계의 대립과 견제가 아무리 강해도 정부정책이 흔들리지 않는다는 것을 분명히 보여주라고 주문했다.

이권구 2002.09.17
정책

미 FDA수준 식약청 공약 공염불 지적

식약청의 위상이 도마위에 올랐다. 17일 열린 식약청 국정감사에서 한나라당 윤여준의원은 현 정부는 지난 97년 대통령선거 공약으로 '식품의약품안전청을 설치해 식품의약품 감독기능을 강화하고 불량식품과 유해의약품에 대한 처벌을 강화하겠다'고 밝혔지만 현재 미국 FDA 수준과 비교할 때 인력 및 조직에서 크게 열악, 미국 FDA수준의 식약청 공약이 공염불이 됐다고 지적했다. 윤의원에 따르면 미국 FDA의 경우 9,526명으로 직원 1인당 29,000명을 담당하나 KFDA는 817명으로 57,000명을 담당, 미국의 12분의 1에 불과하다. 조직도 미국은 1청 5지역사무소 21개 지구사무소 135개 주재소를 두고 있으나 국내는 1청 6개지방청에 불과하고, 예산도 미국은 1조8천억원이지만 국내는 872억원으로 인구 국토 국력을 감안해도 모든 면에서 열악하다. 특히 오히려 청 발족 후 구조조정으로 99년 5월 식품감시인력을 33명이나 감축해 98년 평균 11.8명이던 식품감시인력이 2002년 5월 현재 7.8명에 불과하고, 광주청의 경우 6명이 광주 전남 전북 제주 등 4개 광역자치단체를 담당해야 하는 실정이라는 것. 윤의원은 기능과 관련해서도 식약청은 허가 신고수리권이나 행정처분권이 없어 단속후 시군구에 행정처분을 의뢰하고 있지만 적기에 신속하게 행정처분이 이뤄지지 않아 처분실효성에 문제가 많다고 지적했다. 이와 관련 윤의원은 "식약청의 기능과 조직도 문제지만 시급한 '식품안전관리체계 일원화 문제'는 그동안 말만 부족하고 정부의 결단력 부족으로 표류하고 있다"며 "올 상반기 정부업무평가결과에서도 식약청중심으로 관리체계 일원화를 지적한 만큼 식품관리일원화추진위원회부터 설치해야 한다"고 주장했다. 한편 윤의원에 따르면 영국 호주 캐나다 등은 식품안전관리체계를 일원화하고 있으며 미국도 국가안전부로 식품안전관리일환화를 검토하고 있다. 또 EU 는 국가간 다원화된 식품안전관리의 일관성유지 및 소비자보호를 위해 유럽식품안정청을 설립했고 일본은 광우병발생 이후 내각산하에 독립된식품안전위원회 설립 및 식품안전기본법 제정을 추진하고 있다.

이권구 2002.09.17
정책

대체조제 1000건당 1.3건에 불과

약제비 절감 차원에서 정부가 생동성시험확대 등 대체조제 확대방안을 내놓고 있지만 대체조제가 거의 이루어지지 않고 있는 것으로 나타났다. 김성순의원은 17일 식약청 국감에서 심사평가원이 제출한 '처방의약품 대체조제 현황' 자료를 인용해 2001년 4월부터 2002년 3월까지 1년동안 EDI 청구건수 2억 955만6천건중 대체조제는 28만 1,526건으로 대체조제율은 0.0013%라고 밝혔다. 이는 조제건수 1,000건당 1,3건만이 대체조제를 한 것으로 사실상 대체조제가 거의 이루어지지 않고 있는 것을 의미한다. 김성순의원은 월별 대체조제율이 2001년 4월 0.0015%, 5월 0.0013%, 6월 0.0011%, 7월 0.0012%, 8월 0.0012% 9월 0.0011%, 10월 0.0012%, 11월 0.0013%, 12월 0.004%, 2001년 0.0014%, 2월 0.0013%, 3월 0.0013%라고 제시했다. 김성순의원은 대체조제가 거의 이루어지지 않은 요인으로 생물학적동등성시험이 부진한 것을 가장 큰 원인으로 지적했다. 식약청이 생동성시험 활성화대책 1차 년도인 2001년 9월1일부터 2002년 8월 31일까지 24개 성분 405개품목을 대상으로 생동성시험을 실시한다는 계획을 밝혔으나 이기간동안 대체조제용으로 생동성을 인정받은 품목은 8품목에 불과하기 때문이라는 것. 이에따라 김성순의원은 "생동성 인정품목을 조기 확대하려면 생동성시험을 거친 품목만 허가하기 시작한 89년 이전에 허가된 품목에 대해서도 생동성 시험을 의무화하고 미이행시 보험약가를 삭감하거나 보험급여품목에서 삭제하는 등의 적극적인 방법을 모색해야 한다"고 주장했다. 또 "대체조제를 활성화하려면 무엇보다 의사가 특정제약사의 특정의약품을 구체적으로 명시하는 상품명처방에서 벗어나 성분명처방을 제도화하는 방안을 마련해야 한다"고 강조했다. 이와함께 "대체조제시 생동성인정품목에 대해서는 약사가 사후 의사에게 보고하도록 하는규정을 삭제한다든지 성분별 생동성 인정품목이 일정수 일상일 경우 성분명 처방실시를 제도화하는 방안을 강구해야 한다"고 제안했다.

이권구 2002.09.17

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