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심사평가원 독립사옥 마련 박차

건강보험심사평가원이 독립사옥 마련에 박차를 가하기로 했다. 건강보험심사평가원은 지난 25일 있었던 국감에서 이원형·최영희·김찬우의원 등이 사옥을 마련해 업무의 효율성을 기하도록 촉구한 것을 계기로 그동안의 숙원사업인 독립사옥 마련에 박차를 가한다는 방침을 세웠다. 이를 위해 심평원은 부동산유통 업무 전문기관인 (주)한국감정원에 사옥이전에 따른 제반사항을 위탁해 적정대상 건물을 물색해 줄 것을 요청했다. 또 적정건물이 물색되면 주변 여건을 고려해 가급적 조속한 시일내에 계약을 추진할 방침이라고 밝혔다. 심평원은 사옥구입에 따른 비용으로 약 500억이 소요될 것으로 예상하고 있으며, 재원은 △종전 의료보험연합회로부터 승계한 일반기금 371억 △임차보증금 11억원 △현재 사용중인 건물의 지분 140억으로 조달이 가능하다는 입장이다. 심평원은 사옥구입에 소요되는 일반기금의 법적 성격이 지난 2002년 건강보험법에 의해 의료보험연합회의 청산재산중 일부를 포괄 승계한 재원이라면서 이는 국민의 보험료 부담과 관련된 보험재정과는 직접적인 관계가 없는 공공재단법인의 법정출연재산이라고 밝혔다. 심평원은 구입을 추진하는 사옥의 규모로 △심평원 본원과 서울지원 사용평수 7,226평 △의약분업 시행 등으로 증가한 심사물량 적기처리를 위해 증원한 인원이 사용할 사무실 추가소요 1,000평 △요양기관 업무교육용 강당·회의실·구내식당 등 기타시설 800평 등 약 9,000여평을 예상하고 있다. 심평원의 사옥구입 추진은 지난 2001년 2월에 이사회를 의결을 거친후 2001년 3월 복지부에 심평원 사옥이전 승인신청을 했으며, 2002년 복지부장관의 사옥이전 승인을 받아 사옥이전에 따른 제약은 없는 것으로 알려졌다. 심평원은 사옥마련시 업무환경 개선과 분산운영중인 본원을 통합하여 운영함으로써 업무의 연계 등 업무 효율성 극대 및 민원 편의제공이 가능할 것으로 기대하고 있다. 또 사옥을 구입해 이전할 경우 예산절감 및 자신증식 효과가 기대되고 심평원 운영재원 부담자인 건강보험공단의 비용절감효과를 가져올 것으로 판단하고 있다.

김용주 2002.09.26
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'제약사 시험허용' 생동성시험기준개정

식약청은 제약업계의 생동성시험 비용부담 절감을 위해 제약사의 연구시설과 인력을 활용한 시험을 허용하는 것을 골자로 한 '생물학적동등성시험기준 '개정(안)을 마련했다. 개정(안)은 현행 '생물학적동등성시험을 실시할 수 있다고 인정되는 기관은 이 시험에 필요한 시설 및 장비 등을 갖추고 있어야 하고, 이 규정에서 정한 생물학적동등성시험을 수행할 수 있는 자가 있어야 한다(제조업소 및 당해 연구소 제외)' 규정 중 '제조업소 및 당해 연구소 제외' 부분을 삭제했다. 이에 앞서 식약청은 인력 장비를 갖춘 제약사 및 연구소에서 생동성시험을 실시할 수 있도록 해 생동성시험을 활성화시킨다는 방안을 마련했었다.

이권구 2002.09.26
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생약규격 국제조화 세미나(9/26)

식약청 생약평가부는 오는 9월26일 오전 10시부터 오후 5시까지 국립보건원내 보건복지연수원 대회의실에서 한약(생약)의 국제협력사업의 일환으로 '생약규격 국제조화를 위한 세미나'를 개최한다.

편집부 2002.09.26
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불법수입 사향 유통, 각별한 주의 요망

불법수입된 사향이 유통되고 있어 각별한 주의가 요청된다. 식약청은 '멸종위기에 처한 야생동물·식물의 국제거래에 관한 협약(CITES)' 대상 품목인 사향을 수입하기 위해 CITES 수출증명서를 변조해 수입허가 신청한 수입자를 수사기관에 수사의뢰했다고 26일 밝혔다. 식약청에 따르면 이들은 몽고 정부에서 'Canis lupus Grey wolf' 한 종에 대해서만 수출을 허가하는 CITES 증명서를 발급했으나 사향 100kg(150만달러)을 교묘히 추가해 변조한 증명서를 첨부, 식약청에 수입허가 신청했다. 식약청은 사향노루 1마리당 채취되는 사향의 양(20-30g)과 국내 연간 수입량 및 수입금액 등을 고려할 때 비정상적인 수입으로 판단, 8월19일자로 몽고 CITES관리당국에 수출증명서 진위여부를 문의했다. 하지만 회신이 없어 9월 7일자로 CITES사무국(스위스 제네바)에 이 내용을 문의한 결과 식약청에 제출된 CITES수출증명서가 변조됐으며 몽고 당국은 이 건에 대해 이미 조사를 시작했고, 한국에서도 조사를 실시해 결과를 통보해 줄 것을 요청, 수사기관에 의뢰했다는 것. 이와 관련 식약청은 한국의약품수출입협회와 한국제약협회에 CITES성분이 함유된 품목의 제조 유통 및 품질관리에 더욱 철저를 기해 줄 것을 요청했다. 식약청은 CITES품목의 허가관리를 강화하기 위해 CITES품목 허가신청시 매번 CITES사무국에 수출증명서 진위여부를 확인키로 했다. 한편 국내에서는 98년 97.48kg(193만6천달러), 99년 9.0kg(10만8천달러), 2000년 69.18kg(83만2천달러), 2001년 30.0kg(50만7천달러), 2002년 8월 현재 28.0kg(50만7천달러)의 사향을 수입한 것으로 집계됐다.

이권구 2002.09.26
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원내조제 저가약, 원외처방 고가약

의료기관들이 원내 처방은 저가약으로 하고 원외처방을 고가약으로 하는 등 처방 관행이 왜곡되고 있다는 주장이 제기됐다. 국회 김명섭의원은 2002년 5월 EDI로 청구된 종별 의료기관의 다빈도 200대 처방의약품 품목을 분석한 결과 원내 처방보다 원외처방의 고가약 비율이 12.5%로 나타났다고 25일 건강보험심사평가원 국감에서 주장했다. 김명섭의원은 의원급의 경우 원내 처방보다 원외처방이 1.5%로 가장 높았으며, 종합병원은 15.5%, 병원은 6.5%, 전문종합은 2%로 나타났다고 밝혔다. 또 의료기관의 총계는 12.5%이나 중증의 입원환자 중심인 원내처방은 오히려 저가약 비율이 높았고 원외처방은 고가약 비중이 높게 나타나는 등 처방관행이 왜곡됐다고 지적했다. 고가약 처방의 경향은 일반 의료기관뿐만 아니라 공공의료기관의 핵심인 일반보건소도 예외가 아닌 것으로 나타났다. 김의원은 10개보건소중 9개의 보건소가 10대 다빈도 처방중 동일성분·동일함량·동일제제중 가장 값이 비싼 고가약을 5종이상 사용하는 것으로 나타났다고 주장했다. 구체적인 사례로 동두천보건소는 9종으로 가장 많았으며, 성동구보건소·보은근 삼승면 보건지소가 8종, 양천구보건소·보은군 마로면 보건지소가 6종으로 나타났다고 제시했다. 김의원은 특히 이들 보건소가 자치단체 예산으로 구입하는 원내조제 의약품은 저가약을 처방하고 약국에서 조제하는 원외처방을 고가약으로 처방해 보험재정은 물론 본인부담 의료비를 가중시키고 있다는 문제를 제기했다. 이에따라 김의원은 심평원에 약제 적정성 평가 항목에 고가약처방 기준을 마련하는 등의 약제비 절감방안을 마련해야 한다고 요청했다.

김용주 2002.09.25
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혁신적신약 보험약가 선진국보다 비싸

기존의 약보다 비용이나 효과면에서 개선된 이른바 혁신적 신약의 국내 보험약가가 선진국에 비해 최고 52.5% 높게 책정된 것으로 나타났다. 국회 김성순의원은 25일 건강보험심사평가원 국정감사에서 우리나라에서 시판중인 혁신적 신약 12개 품목의 보험약가가 외국에 비해 지나치게 높게 책정됐다면서 우리나라 보험약가 산정기준의 개선을 요구했다. 김의원은 파마시아코리아에서 생산하고 있는 세레브렉스 캅셀 200mg의 경우 국내 보험약가는 1,401원인데 반해 스위스는 920원(1.1555스위스프랑), 프랑스는 1,353원(1.1733유로), 영국은 1,128원(0.6113파운드)로 나타나 스위스에 비해 52.4%나 비쌌다고 주장했다. 또 한국 MSD에서 생산하고 있는 바이옥스 12.5mg의 경우 국내 보험약가는 1,400원이나 프랑스는 1,348원(1.1686유로)로 국내 보험약가가 더 비싸게 책정됐다고 덧붙였다. 김성순의원은 "현재 혁신적 신약의 경우 선진 7개국의 공장도 출하가격을 평균한 금액에 부가가치세와 도매마진을 가산해 산정하고 있으나 우리나라보다 경쟁력이 앞선 국가보다 국내 보험약가가 더 비싼 품목이 있는 것은 현행 약가산정 기준이 문제점이 있는 것을 보여주는 것이다"고 말했다. 이에따라 김성순의원은 "선진 7개국과 우리나라와의 경쟁력이 최소 2배에서 4배까지 차이를 보이고 있는 점을 감안해 보험약가 산정시 원가개념의 도입 및 약가관리가 잘되는 나라의 자료를 활용해 우리와 소득수준이 비슷한 나라의 평균가로 하는 방안 또는 다른나라 약가의 상시적 모니터링 체계 확립 등을 검토해 합리적인 약가산정기준이 마련돼야 한다"고 제안했다.

김용주 2002.09.25
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내년도 보건복지예산 8조 3,789억원

내년도 보건복지 예산이 올해보다 8.1% 증액된 8조 3,789억원으로 책정됐다. 복지부는 기획예산처와 협의를 마치고 내년도 예산을 올해의 7조 7,495억원보다 8.1% 늘어난 8조 3,789억원으로 책정하고 24일 이를 국회에 제출했다. 내년도 복지부 예산 8조 3,789억원은 정부 전체 일반회계 예산 111조 6,583억원의 7.5%에 해당된다. 복지부는 내년도 예산을 △국민기초생활보장에 3조 5,250억원 △취약계층 복지증진에 1조, 2241억원 △보건의료(질병예방 및 국민건강증진)에 4,338억원 △사회보험에 3조 479억원을 배정할 방침이다. 국민기초생활보장 사업에는 △최저생계비 이하 저소득층의 기초생활보장 3조 3,467억 △근로능력이 있는 저소득층의 자활·자립지원 강화 1,711억이 배정된다. 취약계층 복지증진사업에는 △노인복지 4,217억 △장애인복지 2,525억 △보육사업 3,075억 △아동복지 83억 △기타사회복지 1,403억이 소요될 예정이다. 보건의료(질병예방 및 국민건강증진) 사업에는 △보건 2,206억 △의정 및 한방 1,151억 △보건의료산업 진흥 913억이 각각 할당된다. 사회보험에는 지역건강보험 운영지원에 2조 6,792억, 공·교 건강보험 정부부담 보험료 지원에 2,603억원이 소요될 예정이다.

김용주 2002.09.25
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약국 31% 처방전 70%이상 집중

3개약국중 1개 약국이 특정의료기관의 처방전을 70%이상 조제하고 있고 전체 의료기관중 41%가 특정약국에 처방전을 발행하고 있는 것으로 나타났다. 특히 처방전 독점은 담합가능성이 높다는 점에서 의료기관과 약국간 담합근절을 위한 대책마련이 시급히 요청되고 있다. 윤여준의원이 요청한 건강보험심사평가원의 2001년12월부터 2002년3월까지 3개월간 처방전집중율 70%이상 요양기관현황 자료에 따르면 전체 의료기관 3만7,326개소중 무려 41.4%인 1만5,623개소가 특정약국에 처방전을 발행했다. 또 전체약국 1만8,501개소중 31.3%인 5,761개 약국이 특정의료기관에서 발행된 처방전 70%를 조제한 것으로 밝혀졌다. 전체의료기관에서 발행된 처방전을 70%이상 특정약국에서 조제된 비율은 대전이 61.86%로 가장 높았고 광주 58.5%, 대구 53%, 인천 49%순이었다. 특정의료기관에서 발행된 처방전 70%이상을 수용하고 있는 약국들중 전남이 44%로 가장 많았고 대전 41.7%, 광주 41.3%순이었다. 윤여준의원은 복지부가 전국의료기관 및 약국을 대상으로 담합 및 임의조제등 의약분업위반행위에 대해 단속을 실시한 결과 180곳중 담합행위는 단 1곳밖에 없었다며 처방전 집중률 70%이상 요양기관 현황에서 나타났듯이 담합의 개연성이 매우 높은 데도 담합행위는 쉽게 적발되지 않고 있다며 대책마련을 요구했다. 구 분 발행된 처방전의 70% 이상이 특정약국에서 조제된 경우 조제된 처방전의 70% 이상이 특정의료기관에서 발행된 경우 전체 의료기관 70%이상 의료기관(%) 전체 약국 70% 이상 약국(%) 계 37,326 15,623 (41.8) 18,501 5,761 (31.1%) 서 울 부 산 인 천 대 구 대 전 광 주 울 산 경 기 강 원 충 북 충 남 전 북 전 남 경 북 경 남 제 주 9,145 2,949 1,716 1,966 1,214 1,152 717 6,463 1,130 1,218 1,522 1,744 1,714 2,051 2,200 425 3,219 (35.2) 1,259 (42.7) 850 (49.5) 1,042 (53.0) 751 (61.8) 674 (58.5) 323 (45.0) 3,035 (46.9) 369 (32.6) 516 (42.3) 487 (32.0) 677 (38.8) 642 (37.4) 736 (35.9) 871 (39.6) 172 (40.4) 5,127 1,430 880 1,062 599 605 314 3,374 538 530 639 741 709 864 898 191 1,065 (20.7) 421 (29.4) 298 (33.8) 398 (37.4) 250 (41.7) 250 (41.3) 112 (35.6) 1,126 (33.3) 170 (31.6) 195 (36.8) 197 (30.8) 258 (34.8) 312 (44.0) 323 (37.3) 318 (35.4) 68 (35.6)

박병우 2002.09.25
정책

보험청구 100억원 50% 외자제약

보험청구액중 100억원이 넘는 30개 의약품중 절반이상이 외자제약사의 제품이고 국내제약과 외자제약의 청구금액은 1.6배에서 210만배 차이가 나고 있어 국내제약 의약품처방활성화방안마련이 절실히 요청되고 있다. 김홍신의원이 심평원의 자료를 분석한 결과에 따르면 연간보험청구액 100억원이상인 의약품은 30품목이고 이중 외자제약제품은 16개품목이다. 연간 청구금액이 100억원이상 넘는 품목중 화이자의 노바스크가 976억원으로 수위를 차지했고 한국얀센의 스포라녹스캅셀이 443억원으로 2위, 한국엠에스디 코자정이 251억원으로 3위를 차지했다. 이어 한국BMS제약의 탁솔주가 220억원, 한국엠에스디의 조코정20mg이 214억원, 한국로슈의 후트론캅셀이 213억원, 바이엘코리아의 아달라트오르스정30이 207억원순이다. 청구금액 100억원이 넘는 의약품중 국내의약품과 외자제약의 청구액차이는 1.6배에서 210만배차이가 나는 것으로 조사됐다. 한국쉐링의 울트라비스트300은 연간 124억원이 청구되고 있는데 반해 동일성분 국내약인 동국제약 프레이300주는 단 5880원만이 청구되었고 이연제약의 이오마이드300은 청구되지 않았다. 한국BMS의 탁술주는 220억원이 청구되어 삼양사의 제넥솔주 1.8억원보다 122배가 더 많이 청구되었으며 한국로슈의 흐트론캅셀100mg은 213억원이고 광동제약 독시플루리딘캅셀 5.3억원보다 40.2배가 차이가 나는 것으로 밝혀졌다. 의사들은 국내 제약의약품보다는 외자제약 의약품을 많이 투약하고 있는 것으로 나타나 대체조제 활성화등 제도적인 대책마련이 요구되고 있다. 100억원이상 청구하는 다국적약 16개중 동일성분 국내약이 있는 8개약품군의 경우 2개부터 87품목이 있음에도 외자제약 의약품을 처방하고 있어 이같은 사실은 입중하고 있다. 그러나 대웅제약의 푸루나졸캅셀50mg의 청구금액은192억원으로 한국화이자의 디푸루칸캅셀 50mg보다 4.7배나 더 많이 청구되었고 한미약품의 뮤코라제정(120억원)이 와이어스 바리다제정(59억원)보다 많이 청구되었다. 김홍신의원은 국내제약산업을 육성 발전시키기 위해서는 대체조제의 활성화 참조가격제의 시행이 조속히 시행되어야 한다고 주장했다. 다운로드 : 국정감사 자료

박병우 2002.09.25
정책

복지부, '1면허 1약국' 원칙 유지

복지부는 헌법재판소의 법인약국 허용 결정과 관련해 약사법 개정작업에 착수하기로 했다. 복지부는 헌재의 법인약국 허용 결정이 약사 또는 한약사가 주주로 참여하고 있는 법인에 대해 약국 개설을 허용하라는 것인 만큼 다른 법조항을 개정하지 않고 약사법 제 16조 1항만 개정한다는 방침을 밝혔다. 현행 약사법 제16조(약국의 개설등록) 1항은 "약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다"이다. 복지부는 이 약사법 제 16조 1항을 "약사 또는 한약사, 그리고 약사 또는 한약사가 주주로 참여하는 법인이 아니면 약국을 개설할 수 없다"는 등의 내용으로 개정할 계획이라는 것. 복지부는 일각에서 헌재의 결정을 잘못 받아들여 약사가 법인에 참여해 약국을 개설할 수 있을 뿐만 아니라 개인명의로도 약국을 개설하는 것으로 확대해석할 소지가 다분히 있지만 헌법재판소의 판결이 약사법 16조 1항에만 한정됐을뿐 다른 법 조항에는 영향을 미치지 않는다고 밝혔다. 이에따라 그동안 원칙인 '1면허 1약국'은 유지되며 복수약국 개설은 불가능하다는 것이 복지부의 설명이다. 그러나 복지부는 WTO 도하 아젠다에 따라 2005년부터 약국시장에 개방되는 만큼 일반에게 약국을 개설하도록 허용하는 문제 등은 약사회 등 관련단체의 의견을 수렴해 장기적으로 검토할 과제라고 덧붙였다.

김용주 2002.09.25
정책

생동성 인정품목 보험약가 신속심사

생동성 인정품목에 대한 보험약가가 신속히 이뤄진다. 보건복지부는 식약청의 생동성시험 활성화 건의사항 중 우선적으로 생동성시험을 인정받은 품목에 대해 신속히 보험약가가 책정될 수 있도록 최근 심평원에 조치했다. 이번 조치는 식약청이 생동성시험 실시업소 간담회 및 식약청장의 현장방문 등을 통해 제약업계의 건의사항을 폭넓게 수렴, 보험약가와 의약분업 정책 관련사항에 대해 지난 2일과 13일 복지부에 건의한 데 따른 조치다. 복지부의 이번 조치로 신약과 동일한 약가 심사기간(150일)이 적용되던 기존과는 달리 생동성인정품목에 대한 보험약가 심사가 신속히 진행돼 생동성시험을 실시, 대조약과 약효가 동등함을 입증한 의약품이 시장에 조기에 진입할 수 있게 됐다. 보험약가 신속심사 등 생동성인정품목 우대조치와 함께 미입증 품목에 대한 조치도 취해질 전망이다. 식약청은 1차년도 생동성시험 대상성분부터 순차적으로 재평가를 실시, 생동성 미입증품목을 시장에서 퇴출시킨다는 방침이다. 또 2004년부터 제한된 영역에서 의무화를 실시하고, 2007년부터는 이미 허가된 의약품도 생동성을 입증하지 않을 경우 시장에서 정리할 방침이다. 이 같은 방침은 재평가시기를 앞당기고 미인정 품목에 대한 불이익과 입증품목에 대한 우대조치를 병행, 생동성시험을 활성화시켜야 한다는 국회의 지적과 맞물리며 탄력을 받을 전망이다. 식약청 관계자는 " 생동성시험 참여업소에 대한 우대조치가 시행될 수 있도록 적극 노력할 것"이라며 " 식약청은 1차년도 대상성분 제제에 대해 아직 생동성시험을 진행하지 않고 있는 업소에서는 추후 생동성시험 수요증가로 인한 선의의 피해를 입지 않도록 빠른 시일내 생동성시험 실시 여부를 결정해야 한다"고 밝혔다. 한편 1차년도 제약업소에서 생동성시험기관과 계약을 완료, 생동성시험을 진행중인 품목은 지난 24일 현재 295품목으로 집계됐다. 또 54품목은 계약상담중이고, 78품목은 계약검토중인 것으로 나타났다. 식약청이 집계한 바에 따르면 계약완료품목은 1차년도 생동성시험 대상성분으로 공고한 24개 성분제제 138개품목, 1989년 1월 1일 이후 신약과 동일한 품목 등 업소에서 자율적으로 생동성시험을 실시하고 있는 품목 157개로, 1차년도 대상 성분제제 138개품목중 7개성분 17품목에 대해서는 식약청의 평가가 완료돼 생동성인정품목으로 공고됐다. 7개성분은 글라클라짓(1), 레보설피리드(6), 세파드록실(3), 세파클러(2), 아목시실린(1), 아세클로페낙(2), 염산메트포르민(2)이다. 또 레보설피리드(5), 세파클러(2), 세프라딘(1), 시메티딘(1), 아테놀올(4), 염산암브록솔(1) 등 6개성분 14품목은 식약청에서 생동성시험결과를 평가중으로, 조만간 생동성인정품목으로 공고될 예정이다. 식약청 권장 24개 성분별 계약 완료 품목 현황 성분명 품목수 생동성인정품목 결과보고서 검토중인 품목 계 138 17품목 14품목 글리클라짓 6 1품목(신일제약 신인글리클라짓정) - 독시사이클린 1 - - 레보설피리드 24 6품목(건일제약 설피드정, 대원제약 레보피드정, 참제약 레비드정, 명인제약 레보딘정, 서울제약 티라드정, 메디카코리아 레보렌정) 5품목(국제약품:레보탈정, 근화제약 : 모티라이드정, 동성제약 : 레보팜정, 신풍제약 : 디스피드정, 일동제약 : 앨프라이드정) 록시스로마이신 7 - - 말레인산돔페리돈 5 - - 말레인산에날라프릴 11 - - 말레인산트리메부틴 2 - - 메페남산 2 - - 세파드록실 6 3품목(동신제약 유로세프캅셀, 대웅제약 대웅세파록실캅셀, 고려제약 하나세프캅셀) - 세파클러 21 2품목(동성제약 세클렉스캅셀, 대원제약 원클러캅셀) 2품목(대웅제약 대웅세파클러캅셀, 중외제약 중외세파클러캅셀) 세프라딘 4 - 1품목(일성신약 브로드세프캅셀) 아목시실린 4 1품목(대웅제약 곰실린캅셀) - 아세클로페낙 4 2품목(경동제약 에이서캅셀, 동구약품 에어페낙정) - 아세트아미노펜 4 - - 아시클로버 3 - - 아테놀올 9 - 4품목(대원제약 디텐트정, 명인제약 아테노린정, 일동제약 로테날정, 신일제약 신일아테놀올정) 알프라졸람 3 - - 염산라니티딘 6 - - 염산메트포르민 5 2품목(진양제약 그린페지정, 일성신약 그리코민정) - 염산암브록솔 3 - 1품목(서울제약 서울염산암브록솔정) 파모티딘 2 - -

이권구 2002.09.24
정책

식약청, 30일 의약품허가 민원설명회

의약품허가(신고)와 관련한 민원설명회가 열린다. 식약청은 9월 30일 2시부터 6시까지 한국제약협회강당에서 의약품허가(신고) 관련 규정의 제·개정 및 올 8월 1일부터 지방청에서 수행하는 의약품신고업무 확대와 관련한 민원설명회를 개최한다. 의약품제조(수입)업소, 지방청 의약품신고업무 담당자를 대상으로 열리는 이번 설명회에서는 의야품·의약외품의 제조·수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정, 의약품 등의 안전성·유효성심사에 관한 규정, 원료의약품신고지침, 의약품안전용기·포장에 관한 규정, 첨부용기(투약컵 등)에 관한 규정(안), 신고대상의약품지정고시 등이 다뤄지고 질의응답시간도 마련된다. 의약품안전과 관계자는 '의약품허가(신고)와 관련한 규정들이 시행되고 있음에도 아직 지방청 담당자와 제조업자들이 업무를 숙지하지 못해 혼선을 빚고 있는 것으로 판단돼 이번 설명회를 개최하게 됐다"며 " 자세한 설명과 질의응답을 통해 제조업소와 지방청이 관련 규정을 정확히 파악, 업무수행을 원활히 할 수 있을 것"이라고 말했다.

이권구 2002.09.24
정책

보툴리눔주사제 주름살제거 사용주의

보툴리눔주사제를 주름살치료제로 사용시 각별한 주의가 요구된다. 식약청은 안검경련(눈까풀 경련)이나 사시 등에 사용토록 수입허가한 보툴리눔주사제가 주름살제거 특효약으로 인식되고 있는 것과 관련, 한국소비자단체협의회 대한의사협회 등에 이 제제 사용에 신중을 기하고 안전관리에도 만전을 기해 줄 것을 요청했다. 식약청의 이 같은 조치는 보툴리눔주사제는 아직 안전성과 유효성이 임상적으로 입증된 바 없고 주름살치료제로 허가된 바도 없음에도 피부미용 목적의 주름살제거 특효약으로 잘못 인식되며 오남용에 따른 부작용이 우려되는데 따른 것이다. 식약청에 따르면 허가용도 이외 잘못 사용될 경우 안면근육 마비, 안구후부 출혈 등 부작용발생이 우려돼 사용시 각별히 유의해야 한다. 미국FDA에서는 올 4월 주름살제거용으로 허가났지만 극히 제한적인 경우에 국한한 것으로 알려졌다. 의약품안전과 이상열과장은 "보툴리눔제제는 전문의약품으로 허가된 주사제로 전문의 의사가 취급·사용자이므로 이 제품을 사용시 의사가 환자의 증상에 따라 사용여부 등을 판단해야 할 사항이다"며 "의사가 허가된 용도이외 주름살 제거 목적으로 사용시 의사의 진료권 범주와 관련된 사항이므로 약사법에서 규율할 사항은 아니다"고 말했다. 한편 식약청은 보툴리눔제제의 철저한 보관·취급 및 품질관리 제고를 위해 이 제제를 백신 등과 같은 생물학적제제에 포함해 관리하는 방안을 검토중이다. 이와 관련 지난 17일 열린 식약청국정감사에서 일부 의원들은 중국과 미국에서 생물학적제제로 분류되고 있으며, 눈꺼풀이 아래로 처진다거나 눈깜빡임 횟수가 줄어들고 심지어 눈을 감지 못하는 등 많은 부작용이 있기 때문에 국내에서도 생물학적제제로의 재분류와 당국의 특별한 관리가 필요하다고 지적한 바 있다. 또 허가되지 않은 미용 목적으로 쓰여지는 경우에 대해 법을 엄격히 적용하거나 미용치료에 써도 문제가 없다면 관련 법규를 정비해야 한다고 주장한 바 있다. 현재 허가된 보톨리늄독소 A형은 대웅상사 '보톡스주'(이일랜드, 사시 안검경련 첨족기형 경부근긴장이상), 한국보푸입센 '디스포트주'(영국, 안검경련, 반측안면경련 및 경성사경, 첨족기형), 한올제약 '비티엑스에이주'(중국, 안검경련, 반측안면경련 및 사시)등 3개다.

이권구 2002.09.24
정책

병리과 등 전공의 수련보조수당 지급

보건복지부는 병리과 등 10개과목의 국립병원 및 국립대 병원 전공의에 대해 월 50만원의 수련보조수당을 지급키로 했다. 복지부는 흉부외과, 결핵과, 진단방사선과, 치료방사선과, 진단검사의학과, 병리과, 핵의학과, 산업의학과, 예방의학과, 응급의학과 등 과목이 국가적 육성이 필요함에도 전공의 지원율이 낮아 인력난을 겪고 있는 현실을 타개하기 위해 이같은 지원방안을 마련했다고 밝혔다. 특히 응급의학과는 응급실의 심각한 응급의료인력 수급문제를 고려해 전체 수련병원 전공의에게 수당이 지급된다. 복지부에 따르면 최근 전문과목간 전공의 지원편중 현상은 더욱 심화돼 안과 등 인기과는 확보율이 100%인 반면, 흉뷰외과 등은 확보율이 50% 미만의 양상을 보이고 있다고 지적했다. 지급 대상병원은 서울대병원, 부산대병원 등 11개 국립대학병원과 국립의료원 등 4개 국립병원, 서울대 보건대학원 등 6개 국립기관으로 전체대상인원은 약 500명이다. 한편 복지부는 전공의 수당 지급 외에 전문의 균형수급을 위한 대책으로 건강보험 상대가치점수 조정을 추진하고 있으며, 공급과잉 과목의 전공의 정원을 줄이고 지원이 필요한 과목의 정원을 늘리는 과목간 정원조정, 업무위험도의 부담을 완화하기 위한 의료분쟁조정법 제정 등 다각적인 대책 마련을 병행추진하고 있다.

김정준 2002.09.23
정책

김성호장관 병원경쟁력강화 정책제시

김성호 보건복지부 장관은 지난 19일 산업정책연구원 주최로 개최된 병원경쟁력 포럼에서 보건의료환경 변화에 효과적으로 대응하기 위한 '병원 경쟁력 강화를 위한 보건의료정책방향'을 제시했다. 김장관이 제시한 주요 정책과제는 병원 의료인력 적정수급유도와 의료인력의 질적수준제고, 의료기관 회계기준 및 평가제도 도입, 약가관리강화, 의료분쟁조정법 제정·의료광고제도 개선 등을 통한 의료제도 합리화 추진 등이다. 김장관은 전문의 비율 축소 검토 및 전문과목간 균형수급 등 의료인력의 적 정 수급을 유도하고 의과대학 인정평가제도 도입 등을 통해 의료인력의 질적 수준을 제고해야 한다고 제시했다. 그리고 의료기관 회계기준 및 평가제도 도입 등으로 선진적 병원경영환경을 조성하며, 건강보험 수가의 합리적 조정 및 적정기준가격제(참조가격제) 실시 등을 통한 약가관리 강화를 실현해야 한다고 지적했다. 또한 의료분쟁조정법 제정, 개방병원·전문병원 육성, 의료기관 병상기준 조정, 의료광고제도 개선 등을 통한 의료제도 합리화를 추진해야 한다고 밝혔다.

김정준 2002.09.23
정책

약효군별 신약특성화연구센터 지정

제약산업을 21세기 성장선도산업으로 육성하기 위해 심혈관 치료제 등 약효군별로 신약개발 능력이 있는 제약회사의 연구소가 신약특성화연구센터로 지정된다. 복지부는 2002년 보건의료기술진흥사업비 805억중 608억원을 상반기에 지원하데 이어 하반기 197억원의 보건의료기술연구개발사업을 확정하고 10월 25일까지 공모한다고 밝혔다. 주요 지원분야는 신약개발연구기관의 연구역량을 집중화·특성화해 제약산업을 21세기 성장선도산업으로 육성하기 위해 심혈관치료제·항암제·당뇨병치료제·중추신경계약물 등 약효군별로 신약개발 능력이 있는 제약회사의 연구소 4개를 신약특성화연구센터로 지정하기로 했다. 또 내년부터는 콜레스테롤저하제 등 6개소를 추가지정해 연간 10억원씩 6년간 600억원을 지원할 방침이다. 이와함께 예방 및 치료용 백신 개발을 위한 기반기술연구 등 시급한 국민건강 문제 해결 및 보건의료기술의 경쟁력을 향상시킬 수 있는 연구분야와 생명공학기술을 이용한 산·학·연 협동연구팀의 바이오제품화기술개발 및 벤처·중소기업 등에 78억원을 지원할 계획이다. 복지부는 재택건강시스템 등 의료복지기술개발분야(4개소)와 생체일부를 대신할 수 있는 신소재 생체재료 인공장기 기술개발분야(3개소), 생체계측기기 등 보건의료 생체계측 기술개발분야(4개소) 등 IT·BT·NT 융합 신기술 개발을 위한 휴면의료공학융합센터 11개소를 선정해 연간 7억원씩 6년간 집중지원한다고 밝혔다. 복지부는 보건의료기술연구개발사업에 응모할 수 있는 기관은 대학·기업부설연구소, 과학기술분야의 법인인 연구기관과 벤처 및 중소기업이라고 설명했다. 한편, 복지부는 1995년부터 보건의료기술개발사업의 연구과제를 공모해 우수과제를 선정해 그동안 3,600억원의 연구비를 지원해 왔다. 주요 성과로는 중외제약의 '큐론신정' 등 국산신약개발 4건, 국내·외 특허등록 408건, 의료기기분야에 11건의 상품화 완료 및 제품화 추진 73건, 종근당의 캄토테신계항암제(CDK-602) 등 6종에 대한 기술수출료 8,720만불 등이 있다.

김용주 2002.09.23

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