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대체조제 가능 4,500여 품목 밝혀

생동성시험 실시 불필요·불가능 품목이 4,500여품목인 것으로 밝혀졌다. 특히 생동성시험 실시 불가능품목등은 이화학적동등성·소화효소력시험등 생동성시험보다 용이하기 때문에 대체조제가 활성화될 것으로 풀이된다. 식약청에 따르면 생동성시험불필요 또는 불가능품목에 대한 생동성 입증품목은 시럽제·엘릭실제·틴크제등 경구용액제, 외용액제, 흡입제, 소화효소제제, 점안제·점이제, 외용연고제·외용크림제·외용로오숀제등이다. 이들 품목등은 이화학적동등성시험·소화효소력시험·비교임상시험등으로 생동성시험이 입증, 업소들이 이화학적동등성시험등을 입증할 경우 대체조제가 가능하다. 생동성시험 불가능품목의 허가현황은 7월말 현재 시럽제 758품목·엘릭실제 51품목·틴그제 7품목등 경구용액제 1001품목, 외용액제 319품목, 소화효소제 523품목, 점안제 387품목, 점이제 13품목등이다. 또 외용연고제 479품목, 외용크림제 1000품목, 외용로오숀제 117품목등다. 특히 정제·캅셀제·좌제인 모든 전문의약품중 미국 FDA 오랜지북(허가의약품목록)의 AA코드 해당품목인 메토카르바몰등 44개제제에 대해서도 생체이용시험대신 비교용출시험으로 생동성시험이 인정되기 때문에 대체조제가능품목은 더욱 늘어날 것으로 전망된다. 오랜지북의 AA코드 해당품목 44개 제제가운데 국내서 생산되고 있는 제제는 10여개 제제인 것으로 파악되고 있다. 따라서 이화학적동등성시험·비교용출시험등 만으로 생동성시험을 입증받은 품목들은 4,500여품목에 이를 것으로 예상된다. 식약청의 한 관계자는 "생동성입증 불가능 품목등에 대한 대체조제가 가능하기 위해서는 제약업소들이 이들 품목에 대한 이화학적동등성등등의 자료를 조속히 제출해야 한다"고 밝혔다.

박병우 2002.10.23
정책

뉴젠팜 마케팅부장 영입

△김진규씨=지난 10월10일자로 (주)뉴젠팜 마케팅부 부장에 영입됐다. 김 부장은 성균관대를 졸업하고 제약업계에서 마케팅 및 영업부를 두루거치면서 쌓은 능력이 인정돼 발탁됐다.

편집부 2002.10.22
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유니세프모금함, 1천여만원의 온정쌓여

오송국제바이오엑스포초직위원회와 유니세프가 기아탈출을 위해 바이오식량관내에 설치한 모금함에 1천여만원 이상의 온정이 모인 것으로 집계됐다. 22일 엑스포조직위에 따르면 굶주림과 영양실조로 죽어 가는 어린 생명을 돕기 위해 지난 9월 25일∼10월 21일까지 약 한달간 유니세프 한국위원회와 공동으로 기금 모금행사를 펼친 결과 총 1천143만200원이 성금이 답지됐다는 것. 이번 행사에서 모인 성금은 24일 폐막식 때 굶주림과 영양실조로 죽어가는 제3세계 빈곤층 어린이들의 생계비로 유니세프에 전달될 예정이다. 조직위측은 "아직도 전 세계 인구 7명중 1명이 배고픔을 겪고 있다는 것을 다함께 느껴 보자는 목적으로 모금함을 설치했는데 의외로 많은 관람객들이 이에 공감한 것 같다"고 밝혔다. 한편 전 세계 1천100만명의 5세이하 어린이 중 절반이 넘는 600만명이 매년 영양실조로 목숨을 잃고 있으며, 아프리카 어린이의 30%가 영양실조에 걸린 것으로 추산되고 있다.

이권구 2002.10.22
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국민·의약계 분업 혜택 향유

복지부는 '의약분업실시 2년, 우리 국민과 사회에 미친 영향과 성과 및 안정화대책'을 통해 국민·의료계·약계 등 모두가 분업의 혜택을 향유하고 있다고 강조했다. 또 의약분업 시행과정중에 나타난 문제점을 개선·보완하기 위해 의약계와의 신뢰와 협조를 바탕으로 국민의 의료이용행태 개선을 위한 홍보 및 고가약처방·과잉진료 자율규제를 적극적으로 유도해 나가겠다고 밝혔다. 복지부 김성호장관은 22일 언론사에 배포한 '의약분업 실시 2년, 우리 구민과 사회에 마친 영향과 안정화대책' 자료를 통해 이같이 밝혔다. 이 자료를 통해 복지부는 의약분업 시행으로 약국의 임의조제가 사라지고 전문적 의료서비스를 받게 되고 주요질병의 체계적 관리가 강화되는 등 국민의료서비스의 질적 수준이 향상됐다고 설명했다. 또 의원 청구건당 항생제와 주사제 처방품목수가 각각 20%와 24.7% 감소했으며, 항생제 판매량도 분업전 1년에 비해 분업 1년후에 20.5% 분업 2년후에는 18.8% 줄어들었다는 통계를 제시했다. 복지부는 우리나라의 의약분업 제도에 대한 외국에서도 매우 긍정적인 평가를 내렸다고 강조했다. OECD가 2001년부터 2002년 6월까지 건강보험의 통합과 의약분업을 중심으로 우리나라의 보건의료체계에 대한 평가를 한 결과 의약품의 오남용·환자의 알권리향상·의약산업과 의약품 분배의 효율성 증진을 위해 실시한 의약분업이 성공적이었다고 평가를 했다는 것. 특히 복지부는 의약분업 실시로 의료계는 의료기관의 수와 요양급여비가 증가해 전체적으로 경영이 호전됐으며, 약국은 수적으로는 감소세를 나타냈지만 급여비 수입이 증가했다고 발표했다. 의원당 월평균 요양급여비가 2000년 상반기에 비해 올 6월 현재는 39.6%증가한 598만원이 증가했으며 약국은 월평균 요양급여비가 680만원 들었다는 것. 그러나 복지부는 의약분업 실시이후 의원·약국 위주로 수가가 인상되다 보니 병원은 상대적으로 경영이 어려워지는 등의 보건의료체계의 불균형 현상과 건강보험 재정악화 등의 문제점도 나타났다고 지적했다. 이에따라 복지부는 의약분업 안정화를 위한 대책으로 의료인력의 적정 수급 및 질적 수준을 제고하고 병원 등의 경쟁력 향상을 위해 차등수가조정 방안을 마련할 방침이다. 또한 공공보건의료를 강화하고 의료계의 자율적인 표준 진료지침 마련을 유도해 과잉처방·과잉진료·허위청구 등을 억제하기로 했다. 특히 복지부는 보험재정 건전화를 위해 허위·부정청구, 과잉처방·과잉진료 요양기관에 대한 강도 높은 기획 실사 등 급여비 안정대책을 지속적으로 추진할 방침이며, 약품비 절감을 위한 방안으로 약가재평가·참조가격제·최저실거래가 등 약가정책을 차질없이 추진한다는 계획이다.

김용주 2002.10.22
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KGMP운영 특별 점검 실시 촉구

국회 보건복지위 여·야 의원들은 거제백병원등 약화사고는 약사감시의 소홀로 때문이라고 지적하고 KGMP 운영전반에 대한 특별점검를 실시하라고 촉구했다. 국회 보건복지위는 22일 상임위원회원회를 개최하고 거제 백병원의 약화사고는 식약청의 약사감시가 조금만 철저했다면 사전예방이 가능했다고 밝히고 이번 사건을 계기로 의약품제조안전관리에 대한 전반적인 점검을 통해 유사사고 방지는 물론 국민 불안요소를 해소시켜야 한다고 밝혔다. 윤여준의원은 KGMP업체에서 인체에 치명적인 결과를 초래하는 부적합한 의약품을 만든다면 국민들이 국내생산 의약품을 믿지 못하고 GMP제도 도입의 의미가 없다면서 제도 전반에 걸친 특별점검을 실시하라고 요구했다. 한편 식약청은 25일 KGMP제도에 대한 종합대책을 마련 발표할 방침이다.

박병우 2002.10.22
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"약대6년제 국민이 원한다"

소비자·학계·언론계등은 약대6년제는 임상약학교육의 강화로 국민보건향상·고부가가치창출사업인 신약개발등이 기여할 수 있다고. 약사제도개선 및 보건산업발전특별위원회는 18일 보사연서 회의를 개최. 정부등서는 약대6년제는 95년부터 논의되었으나 직역간의 이견차이로 추진하지 못했다며 직역간의견을 반영한후 추진하자고 제안했으나 학계·언론계·단체등은 국민보건향상과 외국과의 조화·학문의 발전을 위해 추진해야 한다는 의견을 강력히 제시했다. 김천주등 소비자대표와 여성계에서는 의약계발전을 위해서는 6년제가 중요하며 특히 신약개발을 가속화하고 글로벌시대에 통용될 수 있는 인재육성을 위해서도 추진되어야 한다고 주장했다. 손봉호서울대교수는 소비자측면에서도 약대 6년제를 반대할 이유가 없으며 한겨레등 언론계에서는 직역간 이해관계보다는 국민보건증진이 기존되어야 하며 현재의 약학교육으로는 국민들에게 복약지도등의 의무를 충실히 수행할 수 없다고 강조했다. 맹광호가톨릭의대교수는 6년제가 추진되더라도 대대적인 교육이 개선되어야하고 새로운 정보습득차원서 실무중심으로 변해야 한다고 주장했으며 김선진유한양행사장등 제약업계는 연구개발·품질관리·마케팅등 약사가 많이 필요하고 질보다는 양의 문제도 같이 생각해야 한다고 피력했다. 박인출벤처협회장은 양질의 인력배출을 위해서는 약대6년제는 추진되어야 하며 문제는 제도를 어떻게 활용하느냐에 있고 이남주씨는 사회전체가 글로벌시대로 가지 않으면 미래가 어둡다며 원칙적으로 찬성한다고 덧붙였다. 그러나 복지부등 정부는 약대연한연장이 추진되지 않고 있었던 것은 직역간의 이견때문이라면서 신중하게 직역간의 의견을 듣고 설득해야하고 실시시기에도 문제가 있다는등 다소 부정적인 입장을 보였으나 과학기술부는 앞으로 역점을 두고 추진해야할 분야가 생명과학분야인만큼 약대 6년제는 바람직하다고 밝혔다.

박병우 2002.10.22
정책

의약외품 상담 목요일에 받으세요

의약외품의 개발 상담은 매주 목요일에 받으세요. 식약청은 업무의 효율성을 제고하고 의약외품개발을 적극화하기 위해 새로운 의약외품 개발상담을 목요일에 실시한다. 식약청은 의약외품의 개발 상담은 많은 시간이 소요되기때문에 매주 목요일 오후 2시부터 4시까지 2시간동안 집중적으로 실시한다는 계획이다. 업소들의 의약외품 개발상담은 1주일전에 식약청 홈페이지 사이버 민원실에 민원사전상담예약을 하면된다. 업소들은 의약외품개발상담을 위해 사전에 개발된 의약외품에 관한 의견서·그동안 실시한 시험자료 또는 설명·기타 개발 아이템에 대해 이해를 도울 수 있는 참고자료를 준비하면 된다. 식약청의 한 관계자는 "연구개발된 품목에 대해 독점적 지위를 유지하기 위해서는 가급적 특허권을 설정하고 추진하는 것이 바람직하다"고 밝히고 "민원상담은 전화를 삼가고 정해진 시간을 활용해줄 것"을 당부했다.

박병우 2002.10.22
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신약개발 소요 기간 2년 이상 단축

인간의 유전자 지도, 질병정보를 종합적으로 분석한 생물정보 통합 데이터베이스가 구축돼 향후 신약개발 기간을 2년 이상 단축시킬 수 있을 것으로 전망되고 있다. 한국과학기술연구원이 창업한 벤처기업 나노믹스는 인간을 비롯해 동식물 및 미생물의 게놈지도, 단백질지도, 질병정보를 종합적으로 수록한 데이터베이스를 구축했다고 최근 밝혔다. 나노믹스는 지난해 2월부터 미국의 NCBI(National Center for Biotechnology Information), 유럽의 EBI (European Bioinformatics Institute)를 비롯해 국내외 생명공학 데이터 베이스의 정보들을 모두 취합, 분석해 최근 생물정보 통합 데이터베이스를 구축했다. 여기에는 지금까지 세계적으로 알려진 인간유전자 6만여 개를 비롯한 동 식물과 미생물 89종의 유전자, 바이러스 8백 여종의 유전자가 모두 포함 되어 총 78만여 개의 유전자에 대한 정보가 들어 있는 것. 지금까지 국내에서 게놈지도에 단백질 및 대사지도, 관련 질병 정보까지 모두 종합, 연결시킨 통합 데이터베이스를 구축한 것은 이번이 처음이다. 이 데이터베이스는 게놈프로젝트가 끝났거나 진행중인 종들과 바이러스의 유전자 78만개에 대한 정보를 위시해 단백질 정보, 질병 관련 정보를 유기적으로 연결함으로써 원하는 유전자에 대한 정보를 한꺼번에 신속하고 깊이 있게 얻을 수 있는 장점을 지니고 있다. 나노믹스는 이 데이터베이스를 활용, 비교 유전체학적인 방법으로 아직까지 기능이 알려지지 않은 새로운 인간유전자 100여 개를 찾아내는 성과도 거두었다. 나노믹스가 새로 찾아낸 유전자 중에는 손상된 DNA를 복구 시키며 피부암 등과 관련 있는 것으로 추정되는 유전자를 비롯하여 발암 유전자 후보만 10여 개에 이른다. 나노믹스는 내년까지 새로 찾은 유전자의 기능을 검증, 확인하는 실험을 마친 뒤 신약 개발로 이어질 수 있는 유전자들에 대해서는 특허를 출원할 계획이다. 나노믹스 연구진은 140여대의 PC를 연결한 초고속 컴퓨터 시스템을 사용한 덕에 빠른 시간안에 다량의 유전자 기능을 규명하는데 성공했다. 나노믹스에 따르면 데이터베이스를 통한 신약개발은 유전자 발굴로 임상에 들어가기까지 소요기간이 2년여 밖에 걸리지 않아, 통상적으로 신약 탐색에서부터 전 임상까지 걸리는 시간인 약 4~7년의 기간을 획기적으로 단축시킬 수 있게 됐다.

가인호 2002.10.21
정책

약국 명칭에 '메디칼' 사용 불가

약국 간판에 '메디칼'이라는 문구를 기재하는 것은 허용되지 않는다. 복지부는 약국 명칭에 "00메디칼'을 사용하는 것이 가능하냐는 민원인의 질의에 대해 이는 의료기관과 혼동할 우려가 있다는 점을 들어 사용해서는 안된다고 밝혔다. 또한 특정 의료기관과 동일한 명칭을 약국 명칭으로 사용하는 것은 불가하다는 입장을 밝혔다. 복지부는 그 근거로 약사법 제57조(의약품 등의 유통체계 확립 및 판매질서 유지를 위한 준수사항)제 5항의 2호 규정을 제시했다. 제 5항은 의약품도매상·약국 개설자 또는 한약업사는 업소명칭 등을 사용함에 있어 다음 사항을 준수해야 한다고 규정하고 있으며, 제2호는 약국개설자는 △의약품도매상 도는 의약품 제조업자의 영업소로 오인하게 할 우려가 있는 표시 △한약·수입의약품 또는 특정질병과 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시 △의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시 △특정의료기관과 동일한 명칭의 표시 등을 약국의 고유명칭으로 하거나 약국의 표시와 함께 사용해서는 안된다고 밝히고 있다. 이 규정을 위반했을 경우에는 1차 적발시 경고, 2차적발시 업무정지 3일, 3차적발시 업무정지 7일, 4차적발시 업무정지 15일의 행정처분을 받게 된다. 한편, 개국가에 따르면 병원 근처에 소재한 문전 약국들이 처방전을 보다 용이하게 수용하기 위해 '메디칼'이라는 명칭을 사용하고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 "00메디칼"이라는 명칭을 사용하고 있는 강남의 모 약국의 경우에는 환자들의 내방율이 인근 약국에 비해 높은 것으로 알려졌다. 또 이처럼 '00메디칼'이라는 명칭을 사용할 경우 처방환자 유치가 용이하다는 것이 알려짐에 따라 약국 명칭을 변경하는 약국도 상당수 있다는 것. 그러나 복지부가 약국 간판에 '메디칼'이라는 문구를 사용하는 것이 의료기관과 혼동할 유려가 있다고 사용을 금지함에 따라 이들 약국에는 비상이 걸릴 전망이다. 약국상호에서 '메디칼'이라는 명칭을 삭제하고 간판을 교체해야 하기 때문이다. 이와관련, 복지부의 한 관계자는 "이미 약국명칭에 '메디칼'이라는 명칭을 사용하고 있는 약국에 대해 간판 교체를 하라는 것은 무리가 있"며 "기존의 약국은 명칭 사용을 인정하고 앞으로 개설되는 약국에 대해서는 사용을 금지할 방침이다"고 밝혔다.

김용주 2002.10.21
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약가재평가 인하율 50% 적용

복지부는 약가재평가에서 산출된 평균가가 높은 품목에 대해 최고 50%까지 인하 하려던 당초 계획을 일부 수정하여 다시 인하율의 1/2로 완화한 ‘약가재평가 세부시행지침’을 확정한 것으로 알려졌다. 복지부의 이같은 방침은 업계의 어려운 입장을 반영하고 약가의 거품을 제거하여 보험재정 안정을 기하기 위한 조치로 풀이되고 있으나 계속되는 보험약가 사후관리로 인한 약가인하 조치로 어려움을 겪고 있는 제약업계로서는 여전히 부담으로 작용하고 있는 것으로 분석되고 있다. 복지부가 최종 확정한 재평가기준을 보면 현행 일반 신약 산정기준의 상한선이 A7 조정평균가로 재평가 하여 산출된 인하율의 1/2을 적용하여 약가를 인하 하도록 조정한 것으로 알려졌다. 그러나 최고가와의 체감제를 적용하여 오리지날 품목보다 50%이하의 제네릭에 대해서는 가격조정 대상에서 제외키로 함으로써 저렴하고 우수한 의약품을 보호하는 정책을 세운 것으로 보인다. 또한 환율은 재평가 실시기간 직전 6개월의 평균 최종고시 매매기준으로 한 금년 상반기 평균환율을 적용키로 했다는 것이다. 이에따라 복지부는 20일까지 약가재평가 실무작업을 완료하여 하순경 3일간 각 제약회사별 청문회를 거쳐 약가재평가 에 따른 약가인하 작업을 본격화 할것으로 전망되고 있다. 복지부는 약가재평가가 시행되면 당초 1,100억원 정도(EDI청구분)의 인하효과를 가져올 것으로 발표 한바 있으나 이번 수정 조치로 500억원 정도 낮추어 질것으로 보이며, 실제로는 2천억원 정도의 인하효과를 거둘 것으로 추산되고 있어 정부가 업계의 입장을 일부 수용했다고 하나 인하로 인한 제약회사들의 피해는 불가피 해지고 있다. 한편 제약협회는 이번 약가재평가와 관련, 복지부와의 대화를 통해 국내 제약업계의 어려운 입장을 건의, 상당한 애로를 겪는등 최선을 다한 것으로 알려졌다. 인하폭 감소불구 피해파장 우려 최고가 50%이하 제네릭 재평가 제외 복지부의 ‘약가재평가 세부시행지침’이 수정, 확정 됨으로써 제약업계의 충격이 다소 완화 되었으나 여전히 약가인하 피해파장이 심각히 우려되고 있다. 복지부가 업계의 의견을 일부 수렴하여 수정된 ‘약가재평가 세부시행지침’은 A7 조정평균가로 재평가 하여 산출된 인하율의 1/2(50%)로 적용하여 약가인하를 시행키로 했다. 이는 당초 복지부가 발표했던 원안에 비해 50%정도 인하폭이 완화된 결과로 업계로서는 일단 수긍하고 있으나 여전히 상당한 부담으로 작용하고 있는 것으로 지적되고 있다. 복지부의 약가재평가 작업은 A7 국가의 약가책자(금년 8월말 기준)에 등재된 약가를 대상으로 금년 상반기 평균 최종고시 매매환율을 적용한 가격으로 재평가 하여 산출된 인하율의 1/2로 인하하는 것을 골자로 하고 있다. 이에따라 재평가 결과, 50%의 인하요인이 발생했으면 1/2인 25%를 인하하며, 70%의 인하요인이 발생했다면 1/2인 35%를 인하하도록 기준을 설정하여 산출된 인하율의 50%로 인하하는 약가재평가 작업에 들어갔다. 그러나 제네릭의 경우 최고가 품목(오리지날)에 비해 상한가 50%이하의 품목에 대해서는 약가인하 대상에서 제외토록 하여 저렴하고 우수한 제품에 대해서는 약가를 그대로 두기로 했다.

강희종 2002.10.19
정책

식약청 의약품안전국 이전한다

의약품안전국이 내년하반기에 이전된다. 식약청은 현재 식품의약품국의 공간이 협소하여 민원업무를 원할히 처리할 수 없다고 판단하고 오송보건의료과학단지 이전시까지 사무실을 임차하여 사용키로 했다. 식약청은 이를 위해 내년도 예산액안에 본청사무실의 임차규모는 1.145평으로 비용 25억900만원을 책정했다. 따라서 본청사무실을 이전할 경우 의약품평가부·독성연구소만 본청이 남게되고 행정·식품국·의약품안전국은 이전하게된다. 식약청의 관계자는 식품·의약품안전국등의 이전은 내년하반기부터 추진되며 의약품평가부등과의 업무협조로 임차사무실은 본청과의 30분거리이내로 이전될 것이라고 예상했다. 한편 식약청은 내년도 예산안을 금년 872억4400만원보다 20%가 증가한 1,046여억원으로 확정하고 국회에 제출했다. 식약청의 내년도 예산안중 노후장비교체에 40억원이 책정되었으며 식품의약품안전관리공급체계에 33억원을 책정했다. 의약품안전국은 내년도 예산안을 금년 47억2400만원보다 21%가 증액된 57억5900만원을 책정했다. 의약품안전국의 예산안중 WHO인증·재심사 재평가·임상시험사전상담제등 의약품안전공급체계강화를 위해 11억원을 책정했다. 의약품 및 의료용구의 과학적안전관리 기반구축을 위한 연구개발예산·신약개발촉진을 위한 임상시험계획승인제도에 따른 수입대체경비예산을 신설했다.

박병우 2002.10.18
정책

복지부, 행정소송 제약사 보복 '의혹'

복지부가 정기적인 보험약가 사후관리를 하면서 지난 8월에 약가인하 효력정지 가처분 신청을 했던 4개사를 포함 시킨 것으로 알려져 사실상 ‘보복성 사후관리’라는 비난이 거세게 일고 있다. 이같은 사실은 복지부가 지난 9월 9일부터 오는 26일까지 실시하고 있는 보험약가 사후관리 대상 13개사 가운데 행정소송을 제기한 4개사가 의도적으로 포함된 것으로 알려져 ‘보복성 사후관리’ 라는 비난이 제약업계에서 쏟아지고 있다. 복지부의 이같은 자세는 아직도 ‘행정권 남용’(?)에 대한 전근대적인 사고방식이 저변에 깔려 있는 것으로 해석되고 있어 결코 바람직 하지 못하다는 지적이다. 복지부는 정기적인 보험약가 사후관리의 명분을 내세우고 13개사를 조사 하고 있지만 시기적으로 행정소송이 진행되고 있다는 점에서 ‘보복성 사후관리’라는 의혹을 주고 있어 문제의 심각성이 제기되고 있다. 복지부의 조사 내용은 거래명세서 작성, 거래처 원장, 의약품 출고증, 판매장려금 대장 등 요양기관,도매상,약국,병의원,제약회사 등 약품거래에 따른 유통과정을 집중적으로 조사하고 있는 것으로 알려졌다. 이에대해 제약업계는 ‘보복성 사후관리’라고 문제를 제기, 반발하고 있는 가운데 “제약기업들이 행정소송을 제기 했다”는 반감을 갖고 ‘괘씸죄’를 적용하고 있다고 비난하고 있다. 제약업계는 행정소송 제기는 행정권 남용에 의한 부당한 약가인하에 대한 정당한 권리이며, 이를 시정하기 위한 제약회사들이 취할수 있는 법적수단이라고 주장하고 있다. 또한 업계는 복지부가 보복성 사후관리를 강행하는 것은 향후 또다시 제기될수 있는 행정소송을 봉쇄하려는 저의가 깔려 있는 것으로 해석, 치졸한 행정력의 남용이라고 반발하고 있는 것으로 알려졌다. 제약업계는 사상 초유의 행정소송 사태로 인한 정부의 난처한 입장도 이해하지만 ‘보복성 사후관리’라는 의혹을 받는 방법으로 압력을 가하는 것은 아직도 구태의연한 자세로 무소불위의 행정력을 과시하려는 처사에 불과하다고 입을 모으고 있어 투명성과 합리성을 확보할수 있는 사후관리가 실시 되어야 한다고 입을 모으고 있다.

강희종 2002.10.18
정책

제네릭 허가시 생동성시험 의무화

2004년 7월부터 제네릭허가시 생동성입증자료제출이 의무화되고 생동성이 입증된 품목에 대해서는 보험약가의 80%이상 상향조정된다. 식약청은 18일 보건원강당서 생물학적 동등성관련 정책 종합설명회를 개최 했다. 식약청은 제네릭허가시 생동성입증자료제출을 치료영역이 좁은약물에 대해 2004년 7월부터 의무화했으나 정제·캅셀세·좌제인 모든 전문의약품으로 대상을 확대했다. 그러나 미국 FDA Orange Book(허가의약품목록)의 AA코드에 해당하는 메토카르바몰단일정제등 44개 제제에 대해서는 생체이용시험대신 비교용출시험으로 생동을 인정한다는 방침이다. 또 기허가된 의약품보다 제제 개선된 경우에는 자사의 생체이용율에 대한 자료제출토록 했다. 식약청은 또 생동성시험활성화를 위해 생동성인정품목은 보험약 최고가의 80%를 인정키로 한 복지부의 조치에 대해 약가신규등재시뿐아니라 등재된 품목도 80%상향조정될 있도록 요청할 계획이다. 즉 현재 보험약가가 20원인 품목이 생동성을 인정받을 경우 최고가의 80%로 상향조정될 수 있도록 한다는 것. 식약청은 표준 생동성시험지침 작성대상성분 52개 성분중 혈중농도 분석등이 곤란한 12개 성분을 업소에서 생동성시험 실시 의향을 가질만한 성분으로 변경했다. 표준생동성시험지침 작성대상선분은 기존에 푸마르산케토티펜·칼시트리올·브롬화옥틸로늄·질산이소소르비드·이소소르비드모노니트레이트·초산미데카마이신·브롬화피나베리움·유비데카레논·염화옥시부티닌·독시플루리딘·구연산비스무스칼륨이었으나 나부메톤·메실산독사조신·염산아젤라스틴·염산에페리손·염산테라조신·염산테르비나핀·몰시도민·세프테람피복실·아시트레틴·에르도스테인·염산에피나스틴·염산프로피베린등으로 변경했다. 식약청은 생동성시험결과 보고시 첨부자료를 중복제출되고 있거나 불필요한 자료제출을 면제하고 결과보고서서를 독성연구원·중앙약심가용인력을 총동원하여 신속검토하며 실태조사는 꼭 필요한 경우만 실시키로 했다. 제약업계의 첨단 시험시설·전문인력활용등 수준향상과 생동성시험 비용 부담을 절감하기 위해 제약업소 중앙연구소시설과 전문인력을 활용하도록 한 내용도 조만간 고시할 방침이라고 밝혔다.

박병우 2002.10.18
정책

대만가족계획협회 대표단 방한

대만가족계획협회 대표단이 대한가족보건복지협회 이시백 회장의 초청으로 지난 17일부터 20일까지 3박4일간 방한했다. Dr. Sun, Te-hsiung 대만가족계획협회 회장을 포함한 관계자 5명으로 구성된 방문단은 18일 이시백 회장을 예방한 자리에서 두 나라 가협의 미래지향적 협력 방안에 대해 심도 있는 논의를 했다. 특히, 대만 가협 회장은 이시백 회장을 비롯한 협회 관계자들에게 한국이 동·동남 아시아 지역(ESEAOR) 의장국으로서 대만의 IPPF 가입과 향후활동에 협력해 줄 것을 요청하였다. 양국은 이번 만남을 통해 저 출산시대에서의 새로운 사업방향에 대한 협력 방안을 모색했다.

편집부 2002.10.18
정책

민간 최대규모 천연물 연구소 준공

천연물 신약ㆍ신소재 개발 바이오 벤처기업인 유니젠이 국내 바이오 벤처기업 중 최대의 민간 천연물 연구소를 준공했다. 유니젠은 18일, 충남 병천 유니젠 생명과학연구소 현장에서 이영순 식약청장 등 바이오 업계의 주요 인사 300 여 명이 참석한 가운데 준공식을 가진다. 유니젠 생명과학연구소는 5만2천 평의 바이오컴플렉스(Bio Complex) 단지에 지하 1층, 지상 3층으로 연면적 2,337평에 달해 국내 민간 천연물 연구 시설 중 최대 규모다. 이 연구소는 GLP기준에 맞춰 설계됐으며, 생리활성 검증실, 유전자 발현 분석실, 동식물 세포 배양실, 동물실험실, 천연물 추출실, Pilot 생산실 등을 갖추고 있어 천연물 신소재 개발 및 검증에서부터 이를 응용한 제품 개발에 이르기까지 한꺼번에 처리할 수 있는 원스톱 체제를 구축하고 있다. 유니젠 조태형 대표이사는 "천연물 분야 전문 R&D 기업인 유니젠은 3천 여 종의 천연식물로부터 4만 여 종의 데이터베이스를 구축하고 있다. 이번 생명과학연구소 개소를 통해 바이오 분야의 연구 개발에 더욱 박차를 가해 국내 바이오 산업 발전에 이바지하는 한편 세계 시장에서도 경쟁력을 높일 계획" 이라고 말했다. 특히 유니젠 생명과학연구소는 총 55억 원의 소요 비용 전액을 보건복지부로부터 신약개발자금으로 지원 받았다. 유니젠은 천연식물로부터 유효 성분을 초고속으로 분리 추출할 수 있는 첨단 기술인 파이토로직스(PhytoLogix™)와 이를 통해 추출된 성분의 유효성을 인간 유전자를 통해 검증하는 기술인 지노액티브(GenoActive™)를 기반으로 신약 신소재 개발에 주력하고 있다.

가인호 2002.10.17
정책

무허가 의약품수입 판매 집중 단속

서울지방식약청은 26일까지 의약품등 제조·수입업소를 대상으로 정기 약사감시를 실시한다. 이번 약사감시는 무허가 의약품등의 수입 판매여부·무자격자의 의약품등 수입행위·수입자가 수입한 제품을 임의 변경 제조·판매행위 여부·수입관리자의 면허대여 행위등이다. 또 수입의약품등에 대한 자가 품질관리등 수입관리사항의 준수여부·유효성 안전성 문제 품목에 대한 유통품의 회수 관리상태·전시용으로 반입된 의료용구를 정한 기간내에 반출하지 아니하고 판매행위·각종 허가 변경사항 실적등 보고 신고이행여부등을 집중 감시한다. 또 화장품 수입자에 대해서는 수입관리기록서 비치여부·자가품질검사 실시여부·위탁시험실시여부·행정처분업소의 처분사항 이행여부등이다. 서울식약청은 이번 정기약사감시시 위반된 업소에대해서는 자체 행정처분을 내릴 방침이다.

박병우 2002.10.17

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