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정책
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정책AA코드 국내허가 21개제제 150품목생동성시험 불가능·불필요품목중 미국 FDA 오랜지북 AA코드 해당 44개중 국내서 허가된 의약품은 21개제제 150여품목인 것으로 밝혀졌다. 식약청에 따르면 AA코드 해당의약품 21개 150여품목이며 이중 2개제제 17품목에 대해서는 생동성인정품목으로 공고했다. 따라서 19개제제 130여품목이 생동성을 인증받기 위해서는 서방성제제·장용성제제, 첨가제 중량이 주성분 중량의 5배이상인 제제가 아님을 입증하면된다. 44개제제중 국내허가 의약품은 명문제약의 글리코피롤레이트정, 수도약품 니스타틴질정, 국제약품의 니스타틴정, 동아제약의 마이코스타틴당의정, 유한양행의 말레인산클로르페니라민정등이다. 다운로드 : AA코드 국내의약품 현황박병우 2002.10.30
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정책인플루엔자 백신 7개사 실태조사식약청은 한국백신의 인플루엔자HA백신 코박스주의 수거 검정결과 변조의약품으로 확인된 것과 관련, 인플루엔자백신 제조업소 7개사 12품목에 대한 실태조사 및 계통조사 실시를 각 지방청에 시달했다. 식약청은 시중에 유통중인 인플루엔자백신에 대해 균주확인시험등 품질검사등을 31일까지 실시하고 국가검정증지 일련번호와 상이한 증지가 부착된 인플루엔자백신을 발견할 경우 품목 봉합·봉인과 약사감시를 병행하여 실시하라고 밝혔다. 인플루엔자백신의 실태조사는 녹십자의 인플루엔자에이취에이백신등 1품목, 동신제약 인플루엔자트리백신주 2품목, 제일제당 인플렉신에취에이주등 3품목, 한국백신 인플루엔자 에이취에이백신코박스등 2품목, 보령바이오파마 인플루엔자에취에이백신등 2품목, 엘지씨아이 인플루엔자HA백신주, 동아제약 백시그립주등이다.박병우 2002.10.29
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정책비교용출시험으로 생동성 첫 인정생동성을 인정받은 품목과 주성분·함량만이 다른 경우 비교용출시험만으로도 생동성을 입증받은 첫사례가 인정됐다. 식약청은 생물학적동등시험기준 제3조제4항 동일제조업자가 승인받은 품목과 제형은 동일하나 유효성분의 함량이 다른 품목은 기 승인 품목의 생체이용률입증자료 및 비교용출시험만으로 갈음할 수 있다라는 기준에 따라 환인제약의 우울증치료제 폭세틴캅셀 10mg을 생동성품목으로 인정했다. 식약청에 따르면 폭세틴 10mg은 98년도 폭세틴캅셀 20mg에 대해 대조약인 한국릴리의 푸로작캅셀과 생동성시험을 실시하여 생동성을 인정받았다. 폭세틴10mg은 이미 생동성을 인정받은 품목보다 주성분의 함량이 반량이며 생동성시험을 다시 실시 하지않고 대조약과의 비교용출시험만으로도 생동성을 인정받게되었다고 밝혔다. 식약청의 한 관계자는 "생동성시험을 실시한 품목과 주성분의 함량만이 다른 제제의 경우 비교용출시험을 통해 생동성을 입증할 수 있다"면서 "제약업소에서 비교용출시험을 이용한 생동성입증에 관심을 가져줄 것"을 당부했다.박병우 2002.10.29
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정책녹색인증기관 약국 8,038개소녹색인증기관으로 인증을 받은 약국이 8천개소를 넘은 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원은 9월말 현재 녹색인증기관으로 인증된 기관은 11,166개소로 인증률이 18.5%라고 밝혔다. 또 심평원은 대상 요양기관 60,078개소중 20,082개 기관이 녹색인증을 선청해 11,166개소가 인증됐다고 덕붙였다. 녹색인증기관 대상중 약국은 8,038개소가 인증돼 의원·치과의원·한의원보다 인증률이 높아 녹색인증제도 참여에 적극적인 것으로 분석됐다. 반면 의원은 1,003개, 치과의원 1,011, 한의원 1,14개소가 녹색인증을 취득해 인중률 7.5%로 저조했다. 녹색인증기관 제도는 의원은 2001년 6월 약국은 200년 11월부터 시행됐으며, 인증요건은 EDI청구기관으로 신청인로부터 최근 3개월간 심사조절율이 상위 30%에 해당하지 않고 과거 1년이내에 행정처분을 받지 않은 기관이 해당된다. 녹색인중기관으로 인증된 경우에는 사전심사를 생략하고 전산심사만 거친 후 요양급여비용이 지급되기 때문에 조속한 시일내에 약제비를 지급받을 수 있는 장점이 있다. 심평원은 녹색인증기관의 사후관리를 위해 월별로 무작위 추출기관·통계치 이상기관·심사상 문제기관을 선별해 정밀 심사하고 있으며, 2002년 9월말 현재 정밀심사후 문제기관으로 인증해지된 기관은 175개 기관에 사후심사를 통해 조정된 금액은 약 13억억원에 달한다고 밝혔다. 또 심평원은 앞으로 녹색인증기관의 적정 진료와 성실한 청구질서를 지속적으로 유도하기 위해 문제기관에 대해서는 소급 정밀심사하고 이미 지급된 요양급여비용에 대해서는 환수조치할 방침이다.김용주 2002.10.29
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정책조제수가 적정치보다 3% 고평가건강보험 상대가치 연구결과 약국 조제수가가 적정수준보다 3% 높게 책정됐다는 연구결과가 제시됐다. 복지부는 28일 연대의대·보사연·서울대경영연구소가 공동으로 실시한 병원급·의원급·약국 등 요양기관의 실태조사 결과를 기초로 진찰료·조제료·입원료 적정수준을 평가한 건강보험 상대가치 연구결과를 발표했다. 건강보험 상대가치체계는 2001년 도입된 것으로 건강보험의 의료행위 등에 대한 보상방식으로 개별의료 행위 등에 투입된 자원의 양과 난이도를 고려해 평가한 값에 따라 보상액을 결정하는 방식이다. 복지부는 상대가치 연구를 위해 조제건수·지역별(대도시·중소도시·군지역)로 약 200여개의 약국을 층화 추출해 조제건수에 따라 5개 집단으로 구분, 50개의 약국을 2차에 걸친 방문조사를 실시해 46개 약국을 조사했다. 그 결과 약국 조제료는 적정치보다 약 3% 높은 수준으로 고평가됐다는 연구결과가 나왔다. 연구결과는 현행 1점당 53.8원의 환산기수를 기초로 약국 관리료는 790원(14.61)에서 600원(11.16), 기본조제기술료는 현행 370원(6.92)에서 140원(2.63)으로 책정해야 한다는 제안했다. 또 조제료는 △1일분이 1,400(25.95)에서 1,370(25.50) △2일분이 1,710원(31.72)에서 1,530(28.37) △3인분이 2,020원(37.49)에서 1,810원(33.59) △4일에서 15일분이 2,192(40.76)-4,128(76.73)에서 2,071원(38.50)-3,974원(73.86) △16일에서 30일분이 4,590원(85.35)에서 4,450원(82.76) △30일초과분은 9,500원(176.67)에서 6,270원(116.50) △외용약 단독조제는 1,500원(27.87)에서 1,370원(25.47) △외용약과 내복약 동시조제는 외용약 단독조제 산정금액의 50%수준이라는 연구결과를 제시했다. 반면 복약지도료와 의약품 관리료는 상대적으로 저평가됐다는 결과가 나왔다. 복약지도료는 현행 270원(5.00)에서 510원(9.42), 의약품 관리료는 현행 1일분 90원(1.73)을 520원(9.75)으로 상향해야 하는 등 1일에서 27일분까지는 증가시켜야 한다고 밝혔다. 28일이상의 의약품 관리료는 줄여야 한다는 연구결과가 나오는 등 장기조제에 따른 의약품 관리료는 고평가된 것으로 나타났다. 이와함께 야간·공휴일 가산률은 현행과 동일하게 책정해야 하며, 6세 미만의 소아가산은 기본조제 기술료에 환산지수를 3.84점 가산해야 하는 것에서 3.72를 가산해야 한다고 주장했다. 한편, 건강보험 상대가치 연구결과 발표결과 의원 진찰료는 8.7% 상대적으로 고평가 됐으며, 병원 입원료는 현행보다 24.4% 상대적으로 저평가됐다고 밝혔다. 복지부는 이같은 연구결과를 기초로 11월 1일 있을 건강보험정책심의원회에서 최종적인 조정방안을 결정할 계획이다. 또 복지부는 내년도 수가는 건정심에서 확정할 상대가치 수가와 더불어 환산지수의 조정을 통해 그 변화폭이 확정될 것이라며, 내년도 수가는 상대가치 수가 조정이 완료된 후 건강보험공단과 의약계간의 계약이나 계약이 이루어지지 않을 경우에서는 건강보험정책심의위원회의 심의에 의한 환산지수조정에 의해 결정될 것이라고 밝혔다. 약국 조제료 상대가치 연구결과 항목 산정단위 현행점수 연구점수 약국관리료 방문당 14.61(790원) 11.16(600원) 기본조제기술료 방문당 6.92(370원) 2.63(140원) 복약지도료 방문당 5.00(270원) 9.42(510원) 조제료 내복약 1일분 25.95(1,400원) 25.50(1,370원) 2일분 31.72(1,710원) 28.47(1,530원) 3일분 37.49(2,020원) 33.59(1,810원) 4일~15일분 40.76~76.73(일당 3.27점 가산) 38.50 ~ 73.86 (일당 3.21점 가산) 16~30일분 85.35(4,590원) 82.76(4,450원) 30일초과 176.67(9,500원) 116.50(6,270원) 외용약 외용약 27.87(1,500원) 25.47(1,370원) 내복약과 동시조제 상기점수의 50% 상기점수의 50% 의약품관리료 1일분 1.73(90원) 9.75(520원) 2일분 3.43(180원) 9.99(540원) 3일분 5.05(270원) 10.39(560원) 4일분 6.14(330원) 11.77(630원) 5일분 7.22(390원) 12.55(680원) 6일분 8.3(450원) 14.47(780원) 7일분 9.39(510원) 15.86(850원) 8일분 10.47(560원) 16.41(880원) 9일분 11.55(620원) 17.80(960원) 10일분 12.64(680원) 19.95(1,070원) 11일분 13.72(740원) 19.96(1,070원) 12일분 14.80(800원) 20.74(1,120원) 13일분 15.88(850원) 20.91(1,120원) 14~19일분 18.05(970원) 28.02(1,510원) 20~27일분 23.47(1,260원) 29.86(1,610원) 28~39일분 45.13(2,430원) 33.38(1,800원) 40~59일분 59.57(3,200원) 36.98(1,990원) 60~89일분 77.62(4,180원) 40.96(2,200원) 90일분이상 108.3(5,830원) 47.38(2,550원) 야간·공휴일가산 평일20시∼09시 공휴일 기본조제기술료, 복약지도료, 조제료의 30%가산 기본조제기술료,복약지도료, 조제료의 30%가산 소아가산 만 6세 미만 기본조제기술료에 3.84점 가산 기본조제기술료에 3.72점 가산김용주 2002.10.28
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정책주사제제조업소 특별실태조사식약청은 약화사고를 방지하기 위해 국내 주사제를 생산하는 전제조업소에 대해 특별실태점검을 실시하고 KGMP규정 미 준수업체에 대해서는 강력한 행정조치를 위할 예정이다. 식약청은 약사법령등 관련규정을 개정하여 병원미생물 오염등 인체에 현저한 문제점을 일으킨 업소에 대해서는 생산설비봉함조치 근거조항을 마련하는등 GMP관련 종합대책을 마련, 발표했다. 종합대책안에 따르면 현행 KGMP기준 전면 재검토를 위한 용역사업을 실시, 21세기 국제 경쟁력확보를 위한 GMP기준 선진화를 모색하고 우선적으로 주사제 제조공정 발리데이션제도 도입을 추진키로 했다. 약화사고로 인한 집단환자발생사고를 심도 있게 조사 진행을 위한 '특별기동약사감시팀'을 상설·운영 및 지방청의 기동성과 전문성을 갖춘 전문 약사감시인력을 보강할 방침이다. 의약품 제조업소 제조·품질·위생관련 종사자에 대해 2003년도 상반기에 KGMP의무 특별교육을 실시할 계획이다. 경영악화·부도등의 불안요인 제조업소에 대해서는 약사감시 우선대상으로 분류하여 집중실태점검을 실시하는등 의약품 사후관리를 대폭강화한다는 방침이다. 한편 식약청은 경남 거제 백병원의 집단환자 발생사건과 관련, 특별실태조사 및 역학조사를 종합한 결과 갈라민주에서 혐기성인 엔테로박터크로아케균과 호기성인 코리네박테리움세로시스균, 바실루스세레우스균이 검출되었고 제조관리 책임자가 없는 상태에서 제조지시서의 임의 발행, 생산 담당자의 공정 불량품을 재생하는등 GMP규정을 준수하지 않았다고 밝혔다. 식약청은 이에따라 건풍제약에 대해서는 약사법령에 따라 전제조업무정지·주사제 생산설비 전면개수명령, 앰플주사제 전제품 수거 폐기명령등과 갈라민주 품목허가취소등 품질부적합된 제품은 별도로 품목별 추가 행정처분 조치를 실시키로 했다.박병우 2002.10.25
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정책약사회도 공제조합 설립 가능약사회도 약화사고 대비방안으로 공제조합을 설립하는 것이 가능해질 전망이다. 이원형 의원등 44명의 여·야 국회의원은 23일 국회에 의료분쟁 조정법안을 제출했다. 이에따르면 의료인단체·의료기사단체·약사회는 의료사고에 대한 배상을 목적으로 복지부 장관의 인가를 받아 의료배상 공제조합을 설립·운영할 수 있도록 했다. 또한 약국 등 보건의료기관을 개설하고자 하는 자는 보건의료기관의 명의 또는 개설자의 명의로 의료배상 책임보험 또는 공제조합의 책임공제에 가입하도록 했다. 이에따라 약사회도 의협과 마찬가지로 약화사고에 대비해 공제조합 설립이 가능해 졌으며, 공제조합이 설립된 후에는 약국들의 조합 가입이 의무화돼 불의에 발생할 수 있는 약화사고에 대한 배상책이 마련될 것으로 보인다. 국회에 제출된 의료분쟁 조정법안은 의료분쟁이 발생했을 경우 피해자와 의사간에 조정절차를 거치도록 하되 환자의 의사에 따라 조장절차를 거치지 않고도 소송을 제기할 수 있는 '임의적 전치주의'를 채택하고 있다. 또한 '무과실 의료사고 보상제'를 채택해 보건의료인의 무과실이 입증되고 불가항력적인 의료사고로 판명된 경우에는 이로 인해 환자에게 발생한 생명·신체상의 피해의 일부를 국가가 보상하도록 했다. 이와함께 의료분쟁조정위원회는 의사의 무과실이 입증된 경우에는 신청인에게 무과실의료보상 청구권이 있음을 고지해야 하며, 국민건강보험법에 의한 국민건강보험공단과 보건의료인 중앙회 및 보건의료기관 단체는 무과실 의료보상 기금을 조성할 의무를 지도록 했다. 의료분쟁조정법안은 공익을 대표하는 자, 의료인, 약사 및 그 외 보건의료인을 대표하는자, 소비자를 대표하는 자 등 9인으로 구성된 조정위원회를 구성하도록 했으며, 이를 중앙과 지방에 설치하도록 했다.김용주 2002.10.25
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정책참조가격제 공청회 11월 1일 개최참조가격제 공청회가 11월 1일 보사연에서 열린다. 복지부는 오는 11월 1일 오후 2시 한국보건사회연구원에서 '참조가격제 시행을 위한 공청회'를 개최한다고 밝혔다. 이날 공청회에는 의협·병협·약사회 등 의약계 대표와 경실련 등 시민단체가 참여한다. 공청회에서 다루어지는 주요 내용은 △만성질환·저소득층에 대한 보완 대책 △적정기준가격제(참조가격제) 적용대상 약효군 △고가약품 사용관행 개선을 위한 방안 모색 등이다. 한편, 복지부는 지난 14일 참조가격제 적용 대상군을 당초 11개 약효군에서 7개 약효군으로 축소해 시행해 시행하는 등 참조가격제 시행 보완 대책을 밝힌바 있다. 이에따르면 참조가격제 적용대상을 해열·진통제, 진해거담제, 항히스타민제, 골격근이완제, 소화성궤양용제, 외용제, 제산제 등 7개 약효군의 3,601품목중 376개 품목에 우선 시행한다는 것. 또 편두통치료제중 Ergotamine제제 1품목, Sumatriptan, succinate 2품목과 소화성궤양치료제중프로톤 펌프 저해제 18개 품목은 대체약품이 없으므로 참조가격제 적용대상에 제외할 방침이라고 설명했다. 이와함께 복지부는 참조가격제 시행에 따른 저소득층의 부담을 완화하기 위해 의료급여 1종은 처방전당 차액의 10%또는 500-1,000원내 범위, 의료급여 2종은 처방전당 차액의 20% 또는 1,000-2,500원 범위내에서 부담케 하는 등 본인부담률을 차등화한다는 것. 특히 복지부는 의사·약사에게 참조가격제 시행에 따라 의약품에 대한 환자 설명에 대하여 '약품정보제공료' 수가로 신설하는 방안도 검토하고 있다고 밝혔다.김용주 2002.10.25
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정책대구식약청 자율점검 실시현황 평가대구지방식약청은 28일부터 의약품등 자율점검제실시현황 평가를 실시할 계획이다. 대구식약청은 자율점검제 실시평가를 위해 의약품감시과장을 팀장으로 하는 자체 평가팀을 구성, 1차 서류평가와 2차 현장평가를 실시할 방침이다. 의약품등 자율점검제는 의약품등 제조업소의 품질관리능력을 제고하여 사전 예방적·지속적인 약사감시체계를 구축하고 업소의 자율권을 최대한 보장하기 위한 제도로 99년부터 도입되었다.박병우 2002.10.24
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정책한국백신 인플루엔자 백신 변조 적발식약청 생물학적제제 인플루엔자HA백신 코박스를 변조하여 유통시킨 한국백신을 고발조치했다. 식약청에 따르면 의약품도매상 한국백신이 전년도 제품 1,700바이알에 의약품제조업소 한국백신으로부터 금년 라벨을 인수받아 부착하고 국검증지를 사용하여 시흥시 보건소에 납품했다. 식약청은 인플루엔자 제조업소에 대해 전반적인 판매관리에 대한 계통조사를 통해 동일사례가 있는지의 정밀조사를 실시한다고 밝혔다. 금년도 국가검정을 통과한 인플루엔자백신 업소별 국가검정증지 일련번호를 보건소 병의원 및 관련협회에 통보하고 해당제품을 병의원서 국검적합여부를 확인할 수 있도록 제도화 및 식약청 홈페이지에 게재 안내하여 해당제품이 변조된 것인지 여부를 병의원서 확인할 수 있도록했다. 2001년도 변조 물품에 대해서는 수거 전량폐기 및 관련법규 위반사항에 대해 강력한 행정처분을 내릴 방침이다.박병우 2002.10.24
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정책요양급여일수 사전연장제 도입내년부터 건강보험가입자가 요양급여일수 365일을 초과해 요양급여를 받을 사유가 발생한 경우 의사의 소견서 등을 첨부해 상한일수 연장승인을 신청할 수 있게 됐다. 또 요양급여 비용의 계산서를 영수증으로 겸용해 사용할 수 있다. 복지부는 이같은 내용을 골자로 하는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 중 개정령을 24일자로 공포했다. 이에 따르면 요양급여일수가 365일에 이르지는 않았으나 요양급여일수의 상한일수를 초과할 것이 예상되는 중대한 수술 또는 장기간의 투약 등의 특별한 요양급여에 대비하기 위해 가입자 등이 요양급여 일수의 산정에 포함되지 않기를 원하는 기간에 요양급여비용을 본인이 부담하는 경우에는 이를 요양급여 상한일수에 산정하지 않게 된다. 또 가입자 등이 장기간의 입원 또는 복합적인 투약 등 상한일수를 초과해 불가피하게 요양급여를 받아야 할 사유가 발생할 경우에는 의사 소견서 등을 첨부해 공단에 상한일수의 연장승인을 할 수 있게 됐다. 이와함께 요양급여비용 계산서의 발급 편의를 도모하고 그 활용도를 높이기 위해 요양급여비용의 계산서를 영수증으로 겸용할 수 있도록 했다.김용주 2002.10.24
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정책"바이오분야 특허 보호대상 확대"앞으로 바이오분야에 대한 특허 보호대상은 확대될 것이며 심사기준은 국제화 될 것으로 전망된다. 또한 특허 분쟁은 더욱 심화될 것이라는 의견이다. 이처영 특허청 심사관은 한국바이오벤처협회가 지난 18일 주최한 바이오산업기술세미나에서 이 같은 의견을 개진했다. 이처영 심사관은 이날 주제발표를 통해 바이오 특허전망으로 보호대상은 확대, 심사기준의 국제화, 보호범위는 불균형을 해소하는 방향으로 진행될 것이며 앞으로 특허분쟁은 심화 될 것으로 전망했다. 이처영 심사관은 "바이오업체는 미리 특허가 될까 안될까 고민하지 말고 최대한 특허로 보호 받으려는 자세가 필요하다"며 "특허도 계속 발전시켜 나가야 하는 살아있는 제품"이라고 강조했다. 특히 어떤 기술을 현재의 특허법으로 보호받을 수 없다고 얘기하지 말고, 어떤 기술을 개발했는지, 어떻게 보호받고 싶은지 적극적으로 알려 대처해나가야 한다고 주장했다. 또한 미국의 특허분쟁사례를 통한 특허에 대한 이해 및 전략을 제시했다. 한편 한국바이오벤처협회는 산업기술대전 부대행사 및 창립2주년을 기념하는 이번 세미나를 통해 주요 기술개발현황과 전망을 전문가들을 통해 제시했다. 이번 행사에는 포항공대 생물학전문연구정보센타 소장인 남홍길 교수가 "생물정보학 신기술개발현황과 전망"을, 경희대 강인철 교수가 "단백질체학 신기술개발현황과 전망"을, 한양대학교 과학기술대학 황승용 교수가 "바이오칩 신기술개발현황과 전망"을, 서울대 김선영 교수가 "유전자치료 신기술개발현황과 전망"을, 서울대학교 식품공학과 이형주 교수가 "기능성 소재 신기술현황과 전망"을 발표했다.가인호 2002.10.24
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정책브루셀라증 환자 국내 발생 첫 확인사람과 동물 공통전염병인 브루셀라증 환자가 국내에서 처음 발견됐다. 국립보건원은 경기도 파주시 거주 박모씨에 대한 수개월간의 정밀검사 결과 국내에서 처음으로 브루셀라증 환자임이 확인됐다고 23일 발표했다. 브루셀라증은 브루셀라병에 걸린 소·양·염소·개 등 가축과 접촉한 사람의 상처를 통해 감염되거나 감염된 소젖을 생식할 경우 주로 발생되는 전염병으로 지속적인 발열이 특징이다. 이번에 확인된 이 환자는 지난 1월 소 브루셀라병이 발생된 농장의 주인으로 평소 습관적으로 젖소에서 갓 짜낸 멸균이 안된 생우유를 먹어 감염된 것으로 밝혀졌다. 국립보건원은 사람이 브루셀라증에 감염되더라도 항생제로 쉽게 치료되며, 감염환자가 다른 사람이나 가축에게 전파시키는 질환이 아니라고 설명했다. 국립보건원은 브루셀라증 감염 예방을 위해 농림부 및 국립수의과학검역원과 협력해 가축 브루셀라증이 발생하였던 농장을 파악, 감염위험이 높은 집단을 중심으로 혈청검사 및 역학조사를 실시해 추가 감염환자를 발견해 조기 치료한다는 계획이다. 또 감염위험집단에 대한 사전 예방홍보·교육을 강화해 나가기로 했다.김용주 2002.10.24
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정책최영희의원 국감우수의원 선정최영희 의원(새천년민주당·비례대표)이 270여개 시민단체로 결성된 '국정감사 NGO모니터단'에서 선정한 2002년도 국정감사 우수의원에 선정돼 10월 25일 오후 1시 국회의원회관 소회의실에서 개최된 시상식에서 64명의 의원들과 함께 상패를 받았다. 이날 시상식에서는 보건복지위원회 김성순, 김홍신, 심재철 의원이 최 의원과 함께 국정감사 우수의원 시상을 받았다.김용주 2002.10.24
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정책심평원,심사기간단축 총력심평원이 약제비 및 진료비 심사기간 단축을 위해 심사 인력 재배치를 비롯한 다양한 방안을 마련해 실행하고 있다. 심평원은 심사기간이 의약분업 실시에 따른 심사물량의 증가, 요양기관 증가 및 인구증가, 수진률의 변화에 따른 심사물량 자연증가, 심사인력의 부족, 정밀심사 필요성 증대 등의 요인이 복합적으로 작용해 지연되고 있는 것으로 파악하고 있다. 실제로 심사물량은 99년 3억4,400만건에서 2001년에는 5억 7,100만건으로 증가했으며, 올해는 약 6억 500만건으로 추산되는 등 3년간 176%가 증가했다. 또 심사직 1인당 1일 적체물량은 99년 직무 분석결과 1,709건으로 분석됐으나 2000년 2,358건, 2002년에는 2,767건으로 증가하는 등 심사인력이 과도한 업무량에 시달리고 있다는 지적이다. 이처럼 복합적인 요인에 따라 심사기간에 지연됨에 따라 심평원은 사무개선 부문과 심사인력 운영의 효율성 제고에 역점을 두고 심사기간 단축에 총력을 기울이기로 했다. 이를위해 전산심사 확대로 감기 등 단순·다빈도 상병 및 약국 약제비 심사를 전산점검으로 확대하는 기법을 개발중에 있으며, 심사업무와 관련된 직원 창안 시스템을 활용해 개선 아이디어를 수집 시행하기로 했다. 이와함께 각 지방 지원의 심사인력 12명을 본원으로 배치해 종합병원 심사업무를 맡기도록 했으며, 높은 이직율을 보이는 계약제 직원의 정규직화를 추진하기로 했다. 심평원은 또한 신규직원의 인턴교육제를 도입해 3개월간 집중 교육후 현업에 배치하는 방식도 운영하기로 했다. 이와관련, 심평원측은 "이같은 프로그램이 점진적으로 시행될 경우 심사기간이 단축돼 요양기관의 진료비 및 약제비 지급이 다소 원활해 질 것으로 예상된다"고 말했다.김용주 2002.10.24
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정책BGMP증명서 제출 개선 추진식약청은 원료의약품 수입시 BGMP증명서 자료 제출 의무화와 관련, 일부 국가에서 증명서를 발급하지 않아 수입에 문제가 있다는 지적에 따라 이를 재검토할 계획이다. 식약청은 국내 의약품 원료의 제조·품질을 강화하기 위해 7월1일부터 BGMP제도가 의무화되었으나 EU등 일부 국가에서 원료의약품에 대한 GMP제도 자체가 없거나 정부 또는 공공기관에서 BGMP증명서를 자체 발급하지 않아 민원인의 불편함이 예상되고 있다고 밝히고 수입국에 대한 실태조사후 문제점에 대해 정책에 반영할 방침이다. 식약청은 산자부를 통해 원료의약품 수입 57개국에 대해 원료 또는 완제의약품에 대한 시행여부·정부 공공기관에서 증명서를 발행하는지 여부·완제의약품 GMP증명서 서식의 Product Name항에 완제품의약품 품명대신 원료의약품 품영을 기재하여 증명서를 발행하는지 여부를 요청했다. 또 정부 또는 공공기관이 증명서를 발급한다면 증명서를 1부이상 발행이 가능한지·정부가 증명서를 발급하지 않는다면 당해 제조소가 정부로부터 GMP지정 제조소임을 공문서형태로 확인이 가능한지 여부에 대해서도 요청했다. 식약청은 57개국에 대한 BGMP증명서 제출관련 실태조사후 증명서 제출을 발급하지 않는등 문제가 있는 부분에 대해서는 현실에 맞게 재조정할 계획이다.박병우 2002.10.23
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BGMP증명서 제출 개선 추진
식약청, 57개 수입국 실태조사 착수
- 박병우 기자
- 입력 2002.10.23
식약청은 원료의약품 수입시 BGMP증명서 자료 제출 의무화와 관련, 일부 국가에서 증명서를 발급하지 않아 수입에 문제가 있다는 지적에 따라 이를 재검토할 계획이다.
식약청은 국내 의약품 원료의 제조·품질을 강화하기 위해 7월1일부터 BGMP제도가 의무화되었으나 EU등 일부 국가에서 원료의약품에 대한 GMP제도 자체가 없거나 정부 또는 공공기관에서 BGMP증명서를 자체 발급하지 않아 민원인의 불편함이 예상되고 있다고 밝히고 수입국에 대한 실태조사후 문제점에 대해 정책에 반영할 방침이다.
식약청은 산자부를 통해 원료의약품 수입 57개국에 대해 원료 또는 완제의약품에 대한 시행여부·정부 공공기관에서 증명서를 발행하는지 여부·완제의약품 GMP증명서 서식의 Product Name항에 완제품의약품 품명대신 원료의약품 품영을 기재하여 증명서를 발행하는지 여부를 요청했다.
또 정부 또는 공공기관이 증명서를 발급한다면 증명서를 1부이상 발행이 가능한지·정부가 증명서를 발급하지 않는다면 당해 제조소가 정부로부터 GMP지정 제조소임을 공문서형태로 확인이 가능한지 여부에 대해서도 요청했다.
식약청은 57개국에 대한 BGMP증명서 제출관련 실태조사후 증명서 제출을 발급하지 않는등 문제가 있는 부분에 대해서는 현실에 맞게 재조정할 계획이다.
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