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정책

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항암제 제 2상으로 품목 허가

식약청은 항암제의 개발촉진과 암환자의 적정치료를 도모하기 위해 기존 항암제의 후발적응증에 대해서는 제3상 임상시험 없이 품목허가할 계획이다. 식약청은 항암제로 허가 받은 후에 유사한 적응증을 추가하는 경우 제3상시험을 실시토록 하고 있으나 제3상 임상시험실시를 위한 대규모 환자모집 및 관리가 불가능하다고 보고 항암제허가·임상제도를 개선할 계획이다. 특히 항암제는 제2상 임상시험단계에서 안전성·유효성확인이 가능하며 새로운 표준요법 도입이 잦아 장기간 개발이 곤란하다고 보도 기존의 항암제에 유사한 적응증을 추가하고자 하는 경우 제2상 임상자료를 검토하여 안전성·유효성이 확인되면 제3상시험없이 품목을 허가할 방침이다. 예전에는 위암으로 허가받은후 간암·대장암·자궁암등 고형암을 추가할 경우 제3상을 시험하도록 했으나 앞으로는 안전성·유효성이 확인되면 제3상시험없이 허가한다는 것이다. 식약청은 항암제 임상시험 현황조사 및 전문가의 자문을 거쳐 11월중에 의약품등 안전성·유효성심사에 관한 규정을 개정할 계획이다.

박병우 2002.11.08
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생동성인정업소 위탁제조 활발

생동성시험을 인정받은 품목의 제조업소에 전공정을 위탁제조가 활발하게 전개되고 있다. 식약청은 생동성시험의 활성화를 위해 생동성인정품목 제조업소에 동일한 제품의 전공정을 위탁제조할 경우 생동성시험을 인정키로 한바 있다. 식약청에 따르면 생동성인정품목 제조업소에 전공정 위탁제조로 생동성이 인정된 품목은 14품목이며 5개 품목이 검토중에 있다. 위탁제조로 생동성을 인정받은 품목은 에이치팜의 푸로핀캅셀, 대유신약의 오니코나졸, 동구약품의 세픽심캅셀100mg, 조아제약의 옥세틴, 웰화이드코리아 카디날정, 유한양행의 레코미드정, 한올제약의 뉴로틴정·리버힐정·메실산독사조신정2mg등이다. 또 대유신약의 플루맥스캅셀, 대우약품의 실로텐정·로스틴정, 한올제약의 실로스타졸정·실로스타졸정100mg이다.

박병우 2002.11.08
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비아그라·국소마취제 불법판매 적발

비아그라·국소마취제등 의약품을 불법으로 판매한 업소들이 무더기로 적발됐다. 경인지방식약청(청장·문병우)은 인천·경기지역 성인용품판매업소 30개소에 대해 특별기획 단속을 실시한 결과 비아그라·국소마취제(일명 칙칙이)등 의약품을 판매 목적으로 보관 진열한 7개업소를 적발, 고발조치했다. 경인지방식약청에 따르면 적발된 성남소재 성인용품점에서는 비아그라정 30정을 구입하여 판매했고 하여 25정을 판매했고 부천소재 해피러브·수원소재 아우성과 레젠러버에서는 국소마취제를 보관 진열판매했다. 식약청은 비아그라등은 제조 수입처가 불분명함에 따라 이를 사용할 경우 약화사고등이 우려된다고 밝히고 의약품등이 불법유통되어 약화사고가 우려되는 성인용품점등의 단속을 강화할 계획이다. 한편 경인지방식약청은 또 대형할인매장서 일반소비자들을 대상으로 즉석에서 떡류등을 제조 판매한 업소에 대해 위생지도 점검결과 식품위생법을 위반한 16개 업소를 적발하고 행정처분 의뢰했다.

박병우 2002.11.08
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복지부, 시민포상금제 내년부터 폐지

의약분업 불법행위에 대한 시민포상금제가 내년부터 폐지될 것으로 보인다. 복지부는 최근 경찰청이 교통신호 범칙금 신고자에 대한 포상금을 내년부터 폐지할 것이라고 밝힌 것과 맞물려 분업불법행위에 대한 시민포상금제를 폐지하는 것도 긍정적으로 검토하고 있다고 밝혔다. 이와관련, 복지부가 국회에 제출한 예산안에는 분업불법행위에 대한 시민 신고에 따른 포상금 지원액에 전혀 포함돼 있지 않은 것으로 확인됐다. 복지부의 한 관계자는 "의약분업제도를 정착시키기 위해 분업 불법행위에 대한 포상금제도를 올해 마련했지만 이 제도가 의·약계에 대해 국민들의 불신을 심화시킨다는 지적이 지속적으로 제기되어 왔다"는 점을 들어 사실상 폐지 방침을 밝혔다. 또 이 관계자는 시민포상금이 지급된 실적이 단 한건에 불과하는 등 시민들의 참여의식이 부족한 것도 시민포상금제 폐지를 검토하고 있는 이유중의 하나라고 밝혔다. 한편, 시민포상금제도는 12개 사항에 대해 시민고발에 의한 위반사실이 확인되면 1단계로 상금을 지급하고 법원 판결에 의해 2단계 포상금이 지급된다. 구체적인 시민포상금제 위반사항은 △약사 또는 한의사의 면허범위외 조제 판매 △무자격자 조제 △약사 또는 한약사의 약국외 조제 △처방전없는 조제 △의사 또는 치과의사의 직접조제 규정 위반 △조제실 약사의 원외처방전 환자에게의 조제 △조제거부 △담합행위 △변경-수정조제 △대체조제 위반 △약국개설자 또는 의약품 판매업자의 장소외 판매 △처방전없는 전문약 판매 등이다. 시민포상제 신고에 대한 최고 포상액은 50만원이다.

김용주 2002.11.08
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본인부담 중증 완화 경질환 강화

건강보험진료비를 줄이기 위해서는 중증질환의 본인부담을 완화하고 경질환은 강화해야한다는 의견이 제시됐다. 한국보건사회연구원 사회보장연구실 최병호실장은 7일 보사연서 열린 질병위험 보장ㄷ성 강환와 건강보험재정안정화를 위한 본인부담구조조정방안토론회서 주제발표를 통해 현행본인부담을 소액진료부분에서 정액부담수준을 좀더 인상하고 비교적 소액진료는 강화해야 한다고 제안했다. 가벼운 질환에 대해 종합병원 및 3차 병원의 이용시 환자본인부담을 강화하는등 의료전달체계를 강화하는 방향으로 가야 한다고 밝히고 본인부담구조정에 대해 3가지대안을 제시했다. 최병호실장은 약국의 경우 본인부담금을 현행 10000원이하 1,500원·10000원초과 30%를 5000원이하 1,500원· 5000원초과 30%로 해야하며 의원급은 현행 15,000원이하 3000원· 15,000초과 30%를 10000원이;하 3,000원·10,000원초과 30%로 조정할 것을 주장했다. 그러나 56세이상은 약국의 경우 1,200원·의원 1,500원으로 해야 하며 읍면지역 병원급은 현행 종합병원 15,000원이하 4,600원·15,000원초과 50%를 종합병원 10,000원이하 4,500원·10,000원초과 45%로 해야 한다는 것. 최실장은 약국·의원급은 30%정률·읍면지역 병원급은 종합병원 45%·병원 35%정률로해야한다는 의견도 밝혔다. 또 약국은 10,000원이하 본인부담금 3,000원·10,000원초과 30%, 의원은 15000원이하 본인부담 4,500원·15,000원초과 30%, 시지역병원급은 3차 60%·종합병원·55%·병원 45%로 개정해야 한다고 밝혔다. 최실장은 본인부담금 10,000원잇하 1,500원등으로 할 경우 보험재정은 2,470억원이 줄어들고 30%정률제로 하면 1,545억원, 10,000원이하 3000원등으로 할경우는 9,524억원이 절감될 것이라고 주장했다. 고액진료비에 대한 본인부담금 보상률을 높이면서 본인부담을 경감하고 일정금액이상은 본인부담을 하지 않는 상한선을 두고 현재 30일기준으로 한 보상규정을 진료건당 지준으로 변경해야 하는등 고약진료비에 대한 본인부담금 보상제도 개선안을 제시했다. 다운로드 : 보험재정 안정화를 위한 본인부담 구조조정방안

박병우 2002.11.07
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개량신약 허가제도 대폭 개선 추진

식약청은 신약개발을 촉진하고 제약산업을 육성발전시키기 위해 개량신약의 허가제도를 대폭 개선할 계획이다. 식약청은 현행 제도하에서 신약을 허가 받고자 하는 경우 제출자료의 범위 및 내용이 방대하고 허가 절차도 까다로워 신약개발이 어렵다고 보고 새로운 염료·제형·조성등 개량신약의약품의 허가제출자료를 간소화하고 흡수율등 개량의약품의 허가제도도 개선하겠다는 방침이다. 개량신약은 신약과 같은 절차와 자료를 요구하고 있어 제품개발에 장애가 발생하고 있고 다국적 기업에 라이센스 아웃으로 저부가가치 상태로 수출하는등 문제점이 있어 독성자료제출범위를 대폭 축소하고 임상데이터제출만으로 허가한다는 것이다. 기존에는 단회독성·반복독성·생식독성등 독성시험자료만 7가지 제출했으나 앞으로는 필요한 독성자료만을 제출토록 하고 임상데이터만 제출해도 허가할 수 있도록 한다는 것. 식약청은 이를 위해 11월중에 개량신약개발을 위한 관련규정 개선안을 마련하고 의약품안전성·유효성심사에 관한규정 및 의약품허가신청서검토에관란규정등을 개정한다는 계획이다. 제약업계는 신물질의 탐색부터 의약품의 개발까지는 막대한 자본과 시간이 소요될뿐만아니라 신물질 개발의 한계상황이 도달됨에 따라 점차 개발의약품의 개량화에 역점을 두고 있는 것이 사실이다. 또 의·약대, 제제개발 벤처, 의약품제조업에서 기존에 개발된 의약품의 조성·흡수율·제형등을 새롭게한 품목에 대한 허가지원체계의 필요성이 대두되고 있다. 따라서 식약청의 개발신약허가제도 개선은비용절감으로 제품개발을 확대할 수 있을 것으로 전망된다.

박병우 2002.11.07
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체외진단용시약 일반약으로 허가

식약청은 BT산업을 육성하고 소비자를 보호하기 위해 제외진단용의약품을 일반의약품으로 전환토록할 계획이다. 식약청은 자가검사키트는 임신진단·당뇨·혈당검사등을 제외한 대부분 전문의약품으로 분류되어 있어 병의원서 판매토록 제한, 소비자들의 자가검사욕구를 충족시키고 있지 못하다고 판단하고 일반의약품으로 전환하여 약국서 손쉽게 구입 검사할 수 있도록 한다는 것이다. 특히 체외진단용의약품은 주로 BT업체들이 개발을 주도하고 있으며 수입품목은 전문·일반 구분없이 수입승인되는등 형평성차원에서도 문제가 있다는 것이다. 식약청은 체외진단용의약품의 수입허가절차 생략제도를 폐지하고 일반국민의 자가검사용과 전문가의 진단용으로 이원화하등등 자가검사용의약품 분류체계를 도입할 계획이다. 사회적 문제를 야기할 수 있는 암·에이즈·매독등 감염성질환 검사키트는 전문인에 의해 사용토록 제한 허가할 방침이다. 식약청은 이를 위해 11월중 복지부에 의약품분류에 관한 규정개정을 요청하고 의약품허가신청검토에 관한규정을 개정, 입안예고할 방침이며 12월중에 의약품허가신청서검토에 관한 규정과 의약품분류번호에 관한 규정을 개정 고시한다는 계획이다.

박병우 2002.11.06
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KGMP준수사항 철저 이행 촉구

식약청은 거제 백병원의 집단 환자 발생과 관련, 정부·의약계등은 국민의 생명을 소중히 다루고 있는가 하는 반성의 기회와 무한한 책임감을 통감하고 의약품 입·출고뿐아니라 조제·투약등 가능한 모든 단계에서 품질관리에 철저한 주의를 기해 줄 것을 당부했다. 식약청 의약품안전국 장준식국장은 의약품의 품질불량원인과 유통실태를 점검한 결과 의약품도매상, 병·의원, 약국등의 입출고 단계와 최종 투약되는 각 과정에서 제품의 이물온입등 품질적합여부에 대한 점검이 철저히 수행되었다면 피해는 최소화할 수 있었을 것이라고 밝히고 국민 보건상위해 요인이 재발되지 않도록 의약품관리에 최선을 다해줄 것을 관련단체에 협조요청했다. 장국장은 거제 백병원 집단환자 발생과 관련 해당 제조업체대한 실태조사 결과 인체에 치명적으로 작용할 수 있는 주사제를 생산하고 있음에도 생산설비가 노후·불량하여 불량제품이 다수 발생했고 제조관리책임자가 근무하지 않은 상태에서 제조지시서를 임의를 발행하는등 많은 문제점이 있다면서 의약품 취급시 관련규정을 철저히 이행해줄 것을 촉구했다. 장국장은 의약품제조업체 종사자에 대해 KGMP특별 의무교육을 실시할 계획이며 주사제 제형생산 및 품질관리담당자를 우선 교육대상에 배정하고 GMP운영의 중요성·정신교육과 제약기술등의 실무교육을 중점실시할것이라고 강조했다.

박병우 2002.11.06
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이화학적동등성 시험 대조약 선정공고

식약청은 시럽제·외용액제등 이화학적동등성시험등을 통해 생동성을 입증할 수 있는 글루콘산제이철나트륨복염 내용액제등 79개 처방에 대한 대조약 80품목을 선정 공고했다. 대조약으로 선정 공고된 처방은 내용액제 2개, 시럽제 28개, 엘릭실제 2개, 외용액제 18개, 점안제 28개, 점이제 1개등이다. 식약청은 내용액제·시럽제·엘릭실제·외용액제의 경우 대조약과 주성분의 종류 및 농도와 제형이 동일하고 첨가제가 주성분의 흡수에 영향을 미치지 않는 경우 이화학적동등성시험을 통해 생동성 입증이 가능하다고 밝혔다. 또 점안제·점이제는 주성분 및 첨가제의 종류 및 농도가 모두 동일한 경우에 한해 이화학적동등성시험을통해 생동성 입증이 가능하다. 식약청은 이화학적동등성시험은 단기간내에 쉽게 실시할 수 있는 시험인 만큼 자사 제품에 대한 품질 신뢰도를 높이고 생동성 인정품목을 확대하는 차원에서 제약사의 적극적인 협조를 당부했다. 다운로드 : 이화학적동등성시험 대조약 선정 추가공고

박병우 2002.11.06
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남양알로에, 알로청 발매 기념 대잔치

남양알로에(대표 이병훈)는 지난 달 21일 서울을 시작으로 23일 대전, 11월 4일 부산 등 총 1만 5천 여명의 생활건강설계사 참석한 가운데 ‘알로청 발매 기념 대잔치’를진행했다. 1부 행사에서는 알로청 개발 과정을 담은 영상물을 방영하고, 조선희 이사가 나와 알로청의 제품 특성과 효능에 대한 강연을 진행했다. 2부에서는 유명 가수의 축하 콘서트를 행사장 분위기를 주도 했으며, 팀별 장기 자랑과 단체 게임을 통해 설계사간의 단합과 화합의 시간을 가졌다. 한편 이번에 새로 발매되는 알로청은 이번달부터 본격적인 판매에 들어갈 계획이다

가인호 2002.11.06
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임상시험계획 변경승인 간소화

의약품의 임상시험계획 변경승인이 간소화되고 말기암·후천성면역결핍증환자등에 대해서 임상시험용의약품을 시판허가전에 사용할 수 있게 된다. 식약청은 11월 5일자로 개정약사법시행규칙이 공포됨에 따라 의약품임상시험계획승인에 필요한 자료의 작성요령·범위·요건·면제범위·승인절차 및 기준등에 관한 세부사항을 정한 의약품임상시험계획승인지침제정안을 입안예고 했다. 의약품임상시험계획승인지침의 주요 제정 내용에 따르면 의약품의 특성과 개발단계등을 종합적으로 검토하여 임상시험자자료집으로 안전성·유효성 관련자료제출을 갈음할 수있도록 임상시험계획승인신청시 자료의 면제범위를 규정하여 천연물신약의 임상시험, 가교작성요령을 위한 임상시험 또는 3상단계의 다국가임상시험 참여를 원할히 하도록 했다. 또 임상시험계획의 변경시 임상시험용의약품의 조성·제형등의 변경 또는 새로운 적응증연구를 위한 추가 임상시험실시등 제출자료의 범위를 정했다. 임상시험계획서 변경시 변경승인대상을 규정하여 안전성·유효성평가에 중요한 영향을 미치지 않는 사소한 사항의 변경을 임상시험심사위원회심의만으로 변경할 수 있도록 완화하는등 변경승인절차를 간소화했다. 말기암·후천성면역결핍증등 생명을 위협하는 중대한 질환등을 가진 환자 또는 대체의약품·치료법이 없어 기존의 방법으로 만족할 만한 치료효과를 기대하기 어려운 환자를 인도적 차원에서 치료기회를 제공하기 위해 임상시험용의약품을 사용할 수 있는 절차를 마련했다. 임상시험의 원할한 진행을 위해 임상시험을 하고자하는 자가 임상시험진입의 가능성여부, 임상시험계획승인신청시 필요한 추가자료의 종류, 임상시험계획서의 타당성여부, 최종 안전성·유효성확증임상시험결과를 통한 시판허가와의 연관성등에 대해 식약청장과 사전에 협의할 수 있는 상담절차를 마련했다. 다운로드 : 의약품임상시험 계획승인 지침

박병우 2002.11.06
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공정위, 네트워크판매업체 실태조사

공정거래위원회는 네트워크판매(다단계판매)로 인한 소비자피해를 방지하기 위해 불법 다단계영업행위 실태조사를 실시한다고 밝혔다. 이번 실태조사는 △암웨이 등 매출액상위 10개 업체 △소비자단체 등에 피해신고접수건수가 많은 업체 △통신카드 다단계판매업체 등을 대상으로 진행한다는 것이 공정위의 설명이다. 공정위는 이에따라 지난 4일부터 본격적으로 조사에 착수, 오는 30일까지 불법 영업행위를 감시한다. 조사는 반품ㆍ환불의 거부, 건강보조식품ㆍ화장품 등 객관적으로 입증되지 아니한 효능ㆍ효과에 대한 허위ㆍ과장 표시광고, 판매원 후원수당 지급방식에 대한 허위ㆍ과장 표시광고, 계약서면 교부의무 미이행 등 방문판매법 관련사항 및 재판매가격의 유지행위, 우월적 지위의 남용 등 공정거래법 관련사항 등이다. 한편 공정위는 이번 조사에서 개정 방문판매법 준수여부와 소비자피해실태를 점검하고 위법행위가 드러나는 경우에는 별도 조사 후 시정조치 또는 영업정지 등을 부과하는 등 강력히 대응한다는 방침이다.

가인호 2002.11.05
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상대가치점수 복지부 안 확정

건강보험 상대가치 점수가 복지부의 용역연구결과대로 확정됐다. 복지부는 5일 오전 건강보험정책심의의원회를 열고 약사회와 의협대표가 퇴장한 가운데 표결을 실시하고 상대가치 건강보험 상대가치 점수를 연세의대·보사연·서울대 경영연구소가 용역한 결과 원안대로 결정했다. 이에따라 현행 상대가치 점수에서 약국 조제관련 수가는 3% 인하, 의원 초·재진 진찰료는 8.7% 인하되는 대신, 종합병원 입원료는 현재보다 24.4% 오른 수치로 결정될 것으로 보인다. 이날 회의에서 약사회는 용역 연구에서 약사 인건비와 근무시간이 제대로 반영되지 않았다는 점을 지적했으며, 의협에서는 연구의 공정성에 문제가 있다는 점을 들어 결정을 반대했다. 그러나 복지부는 약사회와 의협의 주장을 받아들일 경우 연구결과에서 제시한 상대가치 지표가 전체적으로 변한다는 점을 들어 표결을 강한 한 것으로 알려졌다. 복지부는 건정심 회의에서 표결 처리한 상대가치점수를 고시로 개정할 예정이다. 한편, 상대가치 점수가 건정심 회의에서 표결을 통해 원안대로 통과된 것에 이어 6일 환산진수 결정을 위한 건강보험정책심의원회 수가조정 소위원회가 열렸다. 의약계에서는 환산지수 결정을 위한 건정심 수가조정소위원회에서 현행 1점당 53.8원인 환산지수 인상을 요구한다는 방침이다. 의협은 1점당 53.8원이 환산지수를 15.7% 인상된 62.2원으로 결정할 것을 요구하기로 했으며, 약사회는 물가상승율 인상분과 그동안 인하된 조제수가를 반영해 인상시켜 줄 것을 촉구한다는 계획이다. 조제수가 상대가치점수와 환산지수 곱한 가격으로 결정 복지부의 상대가치 연구 중간결과가 발표되면서 수가 결정과정에 대한 관심이 집중되고 있다. 수가는 개별의료행위 등에 대해 투입된 자원의 양과 난이도를 고려한 평가한 상대가치점수에 환산지수를 곱해 결정된다. 건강보험정책심의위원회는 복지부차관·가입자 8명·의약계 8명·공익대표 8명 등 25명이 참여하고 있으며, 요양급여기준과 상대가치 점수당 단가인 환산지수를 결정한다. 특히 건강보험정책심의위원회는 급여행위별 상대가치점수에 대한 심의·의결 권한을 갖고 있다. 수가 결정에는 의약계 대표로 구성된 요양급여비용협의회, 보험자 대표인 국민건강보험공단, 건강보험정책심의위원회 등이 참여한다. 수가 결정은 의약계 대표로 구성된 요양급여비용협의회와 국민건강보험공단이사장이 상대가치점수 점수당 단가인 환산지수에 대한 계약을 매년 11월 15일 이전에 하도록 되어 있다. 그러나 요양급여비용협의회와 공단이사장간에 계약이 체결되지 않았을 경우에는 건강보험정책심의위원회에서 상대가치점수와 환산지수 결정과 관련된 안건을 심의·의결하고 이를 기초로 복지부장관이 수가를 고시하는 과정을 밟게 된다. 한편, 5일 건강보험정책심의위원회에서 의사진찰료와 약사 조제료에 대한 상대가치점수를 하향조정하는 것으로 결정이 났지만 현재 1점당 53.8원인 환산지수가 요양급여비용협의회와 공단간의 계약에서 인상될 경우에는 상대가치점수 인하에 따른 진찰료·조제료 인하폭은 대폭 줄어들 것으로 전망된다.

김용주 2002.11.05
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녹용비소허용기준 3ppm이하 신설

식약청은 녹용중 비소허용기준을 3ppm이하로 신설하는등 생약등의 중금속허용기준 및 시험방법을 개정했다. 식약청은 녹용에 대한 유해중금속의 위해성평가결과 카드퓸·납·수은은 개별적 관리가 필요없는 것으로 나타났으나 비소는 제안된 잔류허용기준을 기초로 3ppm이하로 신설한다고 밝혔다. 한편 비소시험은 한도시험으로 대한약전 일반시험법 비소시험법, 원자습광광도법 및 유도결합형플라즈마분광광도법을 함께 규정하고 있어 검사기관의 실엄실 여건에 따라 시험할 수 있도록 했다.

박병우 2002.11.05
정책

임상시험용 의약품 품목허가제도 폐지

생산시설을 갖추지 않고도 신약개발에 참여할 수 있게 됐다. 또 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자에게는 임상시험중인 의약품을 투여할 수 있는 근거조항이 마련됐다. 복지부는 이 같은 내용을 골자로 하는 '약사법시행규칙중 개정령'을 5일자로 공포했다. 개정안에 따르면 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 말기암 에이즈 등 질병을 가진 환자에 대해 연구개발중인 의약품이라도 치료목적으로 신속하게 공급할 수 있는 근거조항을 마련했다. 또 종전과 달리 생산시설을 갖추지 않은 자도 신약개발에 참여할 수 있도록 임상시험용의약품 품목허가제도를 폐지하고, 임상시험계획의 승인을 얻은 경우에는 임상시험용의약품, 대조약 및 임상시험에 소요되는 의료용구 등에 대한 제조 품목허가 및 수입허가를 받지 않도록 했다.(제21조 2, 제44조 제6호 및 7호 신설) 이와 관련 개정안은 무분별한 임상시험으로부터 피험자의 인권을 보호하기 위해 임상시험자에게 임상시험용의약품에 대한 안전성 유효성 관련자료의 제공을 의무화하고 임상시험에 중대한 안전성 윤리성문제가 제기되는 경우에는 식약청장이 임상시험용의약품 등의 회수 및 폐기 등 필요한 조치를 취할 수 있도록 했다. (안 제29조 제 1항 제7호 및 제12호 및 제29조의 2 신설) 또 생물학적동등성시험의 실시기준을 식약청장이 정하도록 했다(제 23조 2 신설) 개정안은 이와 함께 의료용구산업의 활성화를 위해 그간 단계별로 품질기준 및 안전성 유효성 서류를 각각 검토하던 것을 동시에 일괄검토해 허가소요시간을 평균 6개월에서 2개월로 단축했다.(공포후 1년이 지난날부터 시행) 개정안은 의약품조업자가 종합병원에 직접 의약품을 공급할 수 있는 특별한 경우도 재난구호 및 도매상의 집단 공급중단 등으로 예시(제57조 제1항 제7호)하고, 전문의약품에 대한 관리강화를 위해 약국개설자가 동물병원개설자에게 의약품을 판매하는 경우는 동물병원의 명칭 연락처 및 판매수량 등을 의약품관리대장에 기재토록 했다(제58조 3 신설) 복지부는 "임상시험용의약품 푸목허가제도 폐지,잘차 및 요건 간소화를 통해 신약개발 연구의욕이 고취돼 앞으로 좋은 아이디어를 가진 많은 벤처기업에서 신약개발에 참여할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 다운로드 : 약사법 시행규칙 개정안

이권구 2002.11.05
정책

[프리즘]글리벡 카피생산과 강제실시

한국백혈병환우회가 글리벡 협상을 중단하는 대신 약가인하와 보험적용을 위해 끝까지 싸울 것을 밝힘에 따라 정부의 강제실시 허용여부가 중요한 문제로 자리잡게 됐다. 더 이상의 협상이 없는 상태에서 환우회는 외국에서의 제품생산을 통한 국내 수입에 기대고 있고, 이는 정부의 강제실시가 뒷받침돼야 원활하게 이뤄지기 때문이다. 실제 글리벡의 카피품 생산은 꽤 진척됐다. 환우회에 따르면 인도의 시플라, 해테로 등을 포함 3개 제약사에서 글리벡 완제 카피품을 생산, 현재 국내에서 성분검사중이다. 인도에서는 오는 12월경 승인이 날 예정으로, 1월중에는 판매가 가능할 전망이다. 얘기가 구체적으로 진행돼 양측은 약가협상을 통해 100mg 1캡슐에 1달러 이하선까지 얘기된 것으로 알려진다. 문제는 강제실시. 정부에서 강제실시를 허용하지 않으면 특허권에 위배돼 유통회사를 통해 들여올 수 없기 때문이다. 방법이 없는 것은 아니다. 의사의 처방전을 가진 환자들이 직수입하면 된다. 하지만 이 방법은 여러 면에서 상당히 부담스럽다. 하지만 백혈병을 앓고 있는 사람들은 강제실시가 지지부진하게 전개되는 상황에서 이 방법으로라도 글리벡을 구입,저렴한 가격에 복용할 수 있기를 고대하고 있다. 환우회의 간사는 " 강제실시가 이뤄져 카피품을 수입하다 해도 노바티스에 일정금액을 주어야 하고, 이는 당연하다. 하지만 현재 강제실시에 대한 정부의 의지가 없다. 이런 상황에서 환자 스스로 수입이라도 해야 한다"고 안타까워했다. 백혈병으로 고통받고 있는 사람들이 정부의 의지를 의심하는 이유는 있다. 많은 나라에서 강제실시 비슷한 방법을 통해 자국민의 생명을 지키고 있기 때문이라는 것이다. 그는 "미국 경우 탄저병으로 4명이 사망했을 당시 강제실시 비슷한 효력을 발휘토록 하는 방법을 통해 미국내 제약사에서 약을 만들어 공급토록 했다"며 " 국민의 생명을 보살피려는 의지가 없다는 의심을 받을 수 있는 모습을 보이고 있다"고 말했다. 환우회에 따르면 현재 글리벡을 복용하는 환자들이 3개월에서 6개월 정도 약을 복용하지 않으면 생명을 보장할 수 없는 위험한 상황으로 간다. 환우회가 '끝까지 투쟁'을 내걸 수밖에 없는 이유다. 인구에 회자되는 것 처럼 '건강보험재정 적자와 통상마찰 때문에 공감하지만 어쩔수 없다'는 논리라면, 가혹한 논리다.

이권구 2002.11.05

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