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정책

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동네약국활성화 대책 마련 강구

복지부는 경영이 악화된 동네약국 활성화 대책을 마련, 추진할 방침이다. 복지부는 분업제도 정착을 위해 약사발전위원회를 통해 동네약국활성화 대책을 마련토록 하고 중소병원의 경영여건 개선을 위해 규제완화·공중보건의 배치·전공의 지원유도대책등을 추진키로 했다. 복지부는 또 담합행위 방지하기 위해 의료기관·약국개설자가 친인척이거나 동일출입구사용 의료기관·약국등에 대한 처방전집중도 고시를 조속 제정하고 집중도 기준에 의해 매분기별 단속을 실시할 계획이다 임의조제등 분업불법행위를 근절하기 위해 시군구 교차단속실시, 심평원과 실사 병행실시 방안을 적극 추진할 방침이다. 불법행위단속은 처방전이 100%집중되는 의료기관과 약국은 심평원실사 병행실시하고 처방전이 70%이상 집중되는 의료기관과 약국은 시군구 교차감시한다는 것. 복지부는 의약분업 재검토등을 이유로 한 의료계파업등에 대해서는 법에 따라 단호하게 대처하고 처방약 조제에 따른 국민불편을 해소하기 위해 시·군·구보건소에 의약품구매불편신고센터를 설치 운영한다는 계획이다. 불편신고가 반복되는 기관은 약사법위반여부에 대한 현지조사를 실시하여 환자를 선별해 약을 파는 약국의 행태를 단속한다는 것. 약품비절감을 위해 약가 신규등재기준 및 절차의 합리성제고·특별관리 품목 원가분석을 통해 약가인하추진·분기별로 약제적정성평가 활성화·보험급여빈도·비중이 높은 주사제·항생제, 고가약제등을 대상으로 현지 확인조사도 실시할 계획이다.

박병우 2002.12.11
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시민사회단체 건정심 재구성 주장

시민사회단체들이 보험료 및 수가인상에 항의하며 건정심 재구성을 요구하고 나섰다. 시민보건사회단체 회원 50여명은 지난 10일 건강보험공단 앞에 건강보험 개혁을 위한 시민사회노동농민단체 결의대회를 개최하고 보험료 및 수가인상에 항의하며, 건정심 재구성과 보험료 결정권 가입자로의 이양을 촉구했다. 단체들은 지난달 29일 건정심위원회가 가입자 대표들이 퇴장한 가운데 보험료 8.5% 의료수가 2.79% 인상을 결정함으로써 재정건전화특별법에 의해 구성된 건정심위원회가 재정안정화 역할에는 실패하고 오히려 전국민의 부담인 보험료율을 과다하게 인상하는 역할을 했다고 항의했다. 따라서 "국민의 동의를 구하지 못한 건정심 결정을 즉각 철회하고 공익위원이라는 이름으로 정부 입장의 들러리 역할만 하고 있는 건정심을 재구성하고 보험료 결정권을 가입자에게 되돌려줘야 한다"고 주장했다.

김정준 2002.12.11
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소화제·해열제 등 의약외품 전환

소화제·해열제 등 안전성과 유효성이 확보된 의약품은 의약외품으로 전환이 추진된다. 또한 현재 운영중인 실거래가 상환제도에 대한 보완작업도 이루어질 전망이다. 규제개혁위원회는 6일 전체회의를 열고 의약품 등 구매·유통의 편의 및 효율화를 위해 일반의약품의 약국외 판매 허용확대, 보험약가 실거래가 상환제도 보완, 종합병원의 의약품 유통규조 개선을 중점 추진하기로 했다. 규제개혁위원회는 일반의약품의 약국외 판매 허용과 관련해 국민편의 증진을 의해 안전성이 확보된 일반의약품은 의약외품으로 분류를 확대할 적극 추진하겠다고 밝혔다. 특히 소화제·해열제·강장제 등의 안전성이 확보된 품목은 선진 외국의 사례를 감안해 의약외품으로 재분류를 확대할 계획이라고 덧붙였다. 규제개혁위원회는 현재 의약품은 약국에서만 판매하도록 하고 종전의 일반의약품중 일부를 의약외품으로 분류해 약국외 판매를 허용하고 있지만 활성화되지 않아 이같은 의약외품 확대방안을 마련했다고 설명했다. 규제개혁위원회는 또한 실거래가 상환제도 운영결과 저가구매에 대한 유인이 없고 상한금액이 실거래가에 연동되어 인하됨에 따라 담합 등으로 상한금액이하의 거래를 차단하는 등 자율경쟁에 의한 가격인하가 미흡하다는 지적에 따라 보험약가 실거래가 상환제도를 보완하기로 했다. 이를 위해 규제개혁위원회는 내년 8월까지 한시적으로 운영되는 '최저실거래가제도'에 대한 효과 분석이후 구체적인 보완대책을 마련하기로 했다. 현재 정부는 유통개혁을 위해 공개입찰을 통해 구입한 약품비는 실거래가로 비용을 상환하되 상한금액 조정에는 방영하지 않음으로써 입찰담합을 방지하고 저가구매를 구도하고 있다. 또 실거래가 판매 유인을 위해 실구입가격과 상한금액과의 차액 50%를 인센티브로 제공하는 시범사업 실시방안을 마련한 바 있다. 규제개혁위원회는 이외에 의약품 유통구조 개선을 위해 종합병원의 의약품 직거래를 내년부터 허용하는 방안도 추진하기로 했다.

김용주 2002.12.11
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약국 의료급여비 지급 2개월 이상 단축

약국을 방문하는 의료급여 환자에 대한 급여비가 종전보다 평균 2개월 이상 단축되며 약국 의료급여비 지연지급이 개선되고 있다. 복지부는 최근 5년간 연 평균 30%상회하던 의료급여비 증가율이 올해 9%대로 안정화되며 의료 급여비 지급이 대폭 빨라졌다고 최근 밝혔다. 올해말 기준 미지급 급여비는 지난해 2,942억 원에 비해 1,949억 원이 감소한 993억 원으로 예상되며 이는 올해 1개월 평균 급여비 청구액 1,724억 원의 58·%수준이라는 설명이다. 따라서 지난해까지 3~4개월 이상 지연되던 급여비 지급도 올해는 평균 1~2개월 정도로 빨라졌으며 급여비 지연지급에 의한 의료급여 환자 차별대우도 많이 해소된 것으로 분석되고 있다. 이와관련 복지부 관계자는 "의료급여 재정이 안정화되고 있는 것은 복지부내에 '의료급여과'를 설치하는 등 관리체계 강화와 급여일수 연장승인제 등 제도개선 추진에 기인한다"며 "내년에도 32개 시·군·구에 대한 수급자 사례관리 시범사업 실시, 내년 예산의 조기배정 등을 통해 재정 효율화를 추진해 나갈계획"이라고 밝혔다.

가인호 2002.12.10
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남양알로에 신임 대표이사에 김영환씨

김영환(金英煥) 남양알로에 부사장이 지난 5일자로 대표이사에 취임했다. 김영환 부사장의 대표이사 취임에 따라 이병훈 대표이사 사장은 해외사업부분과 남양알로에의 장기전략수립 및 기업문화 정립에 전념하고, 김영환 대표이사 부사장은 국내사업부분을 담당하는 체제를 구축하게 된다. 김영환 신임 대표이사는 1967년 동국대 정치외교학과와 동 경영대학원을 졸업하고 태평양 영업이사를 거쳐 현재까지 남양알로에 부사장을 지낸바 있다. 한편 남양알로에 관계사인 남양도 김영태(金永台) 전무이사를 부사장으로 승진시켰으며, 윤경수(尹京壽) 새턴창업투자 전무이사를 상무이사로 영입했다.

가인호 2002.12.10
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식약청 연구직 경쟁률 30.4대 1

식약청 연구직 채용에 석·박사등 고급인력이 대거 응시했으며 경쟁률은 30.4대1인 것으로 나타났다. 식약청이 2002년도 연구직 공무원인 보건연구사 10명을 공개채용 원서접수 결과 총 응시원은 304명으로 경쟁률 30.4대1이라고 밝혔다. 또 응시자 304명 가운데 석사 246명·박사 58명이며 성별로는 남자 122명·여자 182명으로 여자가 더 많은 것으로 박혀졌다. 분야별로는 식품분야가 3명모집에 154명이 응시하여 51.3대 1로 가장 높았고 의약품분야가 6명모집에 131명으로 21.8대1, 의료기기분야가 1명모집에 19명이 응시했다. 2001년의 경우 10명 모집에 100명이 응시했으나 금년에는 3배가 많은 고학력자가 대거 응시, 국내 취업 현실의 어려움을 반영한 것으로 분석된다. 식약청의 한 관계자는 "채용인력의 보수수준이 2,000만원을 상회하는 수준임을 감안할 때 이처럼 경쟁률이 높은 것은 공직에 대한 안전성을 선호·식약청의 위상때문이다"고 밝혔다.

박병우 2002.12.09
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약국등 요양기관 증가세 꾸준

약국 등 요양기관의 증가세가 여전한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원은 올 11월말 전국 요양기관 현황을 집계한 결과 지난해 11월보다 2,639개 증가한 65,373개로 나타났다고 밝혔다. 종별 요양기관 수는 △종합전문병원 42개 △종합병원 240개 △병원 773개 △의원 22,685개 △치과병원 89개 △치과의원 11,135개 △한방병원 150개 △한의원 8,100개 △보건기관 3,391개 △약국 18,687개였다. 지난해 11월과 비교해 증가세가 두드러진 곳은 치과병원으로 70개에서 11개가 증가했으며, 병원은 704개에서 69개, 한방병원은 137개에서 13개 늘어났다. 한의원은 526개, 의원 1,408개, 치과의원 331개, 종합병원 5개, 약국 282개 증가했으며, 종합전문병원은 1개가 감소했다. 11월 현재 요양기관 종별 현황 구 분 2001년11월 2002년11월 증감수 증감율 계 62,734 65,373 2,639 4.2 종합전문병원 43 42 △1 △2.3 종합병원 235 240 5 2.1 병원 704 773 69 9.8 의원 21,277 22,685 1,408 6.6 치과병원 70 89 19 27.1 치과의원 10,804 11,135 331 3.1 한방병원 137 150 13 9.5 한의원 7,574 8,100 526 6.9 조산원 90 81 △9 △10.0 보건기관 3,395 3,391 △4 △0.1 약국 18,405 18,687 282 1.5

김용주 2002.12.09
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부정·불량의약품 발견 보고 의무화

식약청은 내년부터 약국내 부정의약품 판매를 근절하고 무자격자 의약품 판매행위에 대해 집중 단속에 나선다. 또한 소비자 보호차원에서 약국의 부정불량의약품 발견시 즉시 보고토록 의무화할 계획이다. 식약청은 서울지방식약청 주최로 5·6일 강원도 둔네서 열린 연찬회에서 이같은 내용의 2003년도 약사감시계획을 발표했다. 식약청은 부정·불량의약품 신고체계 확립을 위해 향후 약사법시행규칙개정시 약국내 부정의약품판매근절책과 약국에서 불량의약품 발견시 즉시 보고토록 의무화할 방침이다. 식약청은 내년 3월에 약국내 무자격자 의약품 판매행위를 단속하고 6월중에 무허가 장소에서의 의약품판매행위·9월 탕제원 중탕업소등에서 무허가 한약제 제조 판매행위를 단속한다는 계획이다. 약사감시의 중점내용은 틍록증·허가증등을 소비자가 육안으로 확인할 수 있게 전면에 게재토록 행정지도하고 의약분업관련 약사법준수여부·기능성화장품이 아닌 것을 기능성화장품인량판매하는 행위등이다. 또한 주사제 전 제조업소에 대해 특별약사감시를 실시하고 중앙약사감시단 설치운영·약사감시원교육강화·부정 불량의약품 매월단속·자율점검제강화등도 추진한다는 계획이다.

박병우 2002.12.07
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장애인 성교육사례 발표회

가협은 지난 5일 교육훈련원에서 장애인 성교육 사례 발표회를 갖고, 정신지체인 성교육 및 성폭력 예방에 효과적인 프로그램을 소개했다. 경성대 교양과학부 이해경 교수는 주제발표를 통해 정신지체와 관련된 성문제가 매우 심각하다며, 그 동안 정신지체인의 성은 일반인들과는 다를 것이라는 사회적 편건으로 인해 성교육에서도 부당한 차별을 받아왔다고 지적했다. 따라서 사회적으로 심각한 수위에 와 있는 정신지체 아동들에 대한 성폭력을 예방하고 성폭력 상황에서 장애인들이 적절히 대응해 자신을 보호하기 위해서는 학교와 가정에서의 체계적인 성교육이 절실히 요청된다고 말했다.

편집부 2002.12.06
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전문약 용어·표시기재등 개선 추진

식약청은 일반약에 이어 전문약에 대해서도 표시기재사항을 개선할 방침으로 있다. 식약청에 따르면 의·약사등 전문인이 의약품을 정확히 인지하여 환자들에게 올바로 투약하고 복약지도에 충실히 수행할 수 있도록 하기 위해 전문약 표기기재를 개선 추진한다는 계획이다. 식약청은 현재의 의약품설명서로는 전문인들이 의약품을 올바로 인식하는데는 부족하다고 보고 안전성·유효성을 게재·약물상호작용·임상과 관련된 각종데이터등을 수재토록하여 환자들에게 정확하게 투약하도록 하는데 도움을 줄 수 있도록 한다는 것이다. 식약청은 전문약의 표시기재개선방안에 대해 내년도 연구과제로 채택할 계획이며 제도개선의 효율성화 합리성을 제고하기 위해 연구용역사업으로 추진한다는 방침이다. 전문약의 표시기재는 의약품설명서이외에 의약사들이 의약품정보를 정확히 숙지할 수 있도록 하기 위해 용법용량·함량·사용상의 주의사항등 기재순서를 새롭게 하고 글자크기등도 조정할 계획이다. 또한 의약품용어를 전문인과 일반인들이 이해하기 쉽도록 하기 위해 개선하고 설명서를 전문인과 환자용을 각각 만들도록 한다는 방침이다. 전문약은 전문인이 주로 취급하고 있지만 곽·통등 일반인들이 복용하는 품목에 대해서는 용어를 쉽게하여 올바른 투약이 될 수 있도록 한다는 것. 식약청은 또 생동성시험의 활용방안등에 대한 연구용역사업도 추진할 방침이다. 생동성시험에 대한 타국가에서의 활용여부·복합제등에 대한 생동성시험문제·생동성시험 면제대상품목등 생동성시험에 대한 과학적인 자료가 부족하다고 보고 이에 대한 연구용역사업을 추진한다는 것이다.

박병우 2002.12.06
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식약청, GSP관리 감독 강화한다

식약청은 내년부터 GSP(우수의약품 유통관리기준)지정업체에 대한 관리감독을 강화하여 문제가 있는 업소에 대해서는 지정취소등 강력한 행정처분을 내릴 방침이다. 또한 GSP지정 도매업소는 12월 현재 1,177개소이고 40개소가 지정신청을 한 것으로 밝혀져 금년에 지정업체는 1,200여개소에 달할 것으로 전망된다. 식약청은 7월 1일부터 GSP가 의무화됨에 따라 금년에는 제도에 대한 목적·취지등 홍보에 주안점을 두고 내년부터는 현장실사를 강화하여 문제업소에 대해서는 지정취소 또는시정명령등 사후관리에 역점을 둔다는 계획이다. 특히 GSP인정을 받지 못하면 의약품을 판매할 수 없음에 따라 일부 업체들에서 기준서·기계 기구 및 설비·공급관리등을 허위로 작성하여 신청할 수 있을 것으로 보고 이에 대해 중점 사후관리에 나선다는 계획이다. GSP의무화이후 지정신청이 급증하고 있는 것으로 나타났다. 식약청에 따르면 GSP허가를 받은 도매업소수는 전체 도매업소 1,300여개소중 1,177개소이고 40여개 업소가 지정신청했다. GSP지정허가를 연도별로 살펴보면 96년 6개소·97년 17개소·98년 108개소·99년 95개소·2000년 128개소·2001년 204개소·2002년 621개소이다. GSP지정신청이 급증하고 있는 것은 도매업소의 시설기준이 완화, 업개설을 쉽게할수 있기때문으로 분석된다. 예전에는 도매업소를 개설하기 위해서는 일정한 면적의 창고를 구비하고 있어야 했으나 창고면격기준이 폐지됐다는 것이다. 한편 복지부는 도매업소와 약국 등에서 발생하는 유통상의 문제점을 파악하고 국민들의 의약품 구매불편사항 등을 청취하는 한편 판매업자의 애로사항 등을 종합적으로 청취할 목적으로 현장 실태조사에 들어갔다. 이번 실태조사에서는 도매업소 경우 관리약사의 업무관리 상태, 국가검정의약품의 냉동냉장 보관 등 주의를 요하는 의약품에 대한 보관관리 실태, 의약품의 적정관리를 위한 기본적인 시설 등 확보 여부(업소별 평균 면적 등), 시설기준 준수 및 KGSP 에 적합하게 운영되는지 여부 및 기타건의 사항 등이 중점 파악된다.

박병우 2002.12.06
정책

복지부 공보관에 박용주 부이사관

복지부는 7일 공보관에 박용주 부이사관(감사관실 감사담당관)을 전보발령하는 등 국·과장급에 대한 전보인사를 단행했다. △보건복지부(주재관 파견 예정) 부이사관 안효환(前 공보관) △공보관 부이사관 박용주(前 감사관실 감사담당관) △국립인천공항검역소장 보건부이사관 이종구(前 국립보건원 방역과장) △사회복지정책실 복지정책과장 부이사관 손건익(前 연금보험국 보험정책과장) △사회복지정책실 노인복지정책과장 부이사관 장옥주(前 건강증진국 건강정책과장) △연금보험국 연금정책과장 부이사관 박경호(前 사회복지정책실 노인복지정책과장) △감사관실 감사담당관 서기 관 왕진호(前 보건정책국 약무식품정책과장) △한방정책관실 한약담당관 보건서기관 엄은식(前 건강증진국 질병관리과장) △기획관리실 국제협력담당관 서기관 김경호(前 보건복지부) △사회복지정책실 자활지원과장 서기관 주창림(前 한방정책관실 한약담당관) △사회복지정책실 복지지원과장 서기관 서신일(前 건강증진국 구강보건과장) △사회복지정책실 노인보건과장 서기관 장병원(前 삶의질향상기획단) △보건정책국 보건의료정책과장 보건서기관 양병국(前 건강증진국 공공보건과장) △보건정책국 약무식품정책과장 서기관 김정석(前 사회복지정책실 노인보건과장) △보건정책국 보건산업진흥과장 서기관 여순상(前 국립의료원 원무과장) △건강증진국 건강정책과장 서기관 노길상(前 사회복지정책실 복지정책과장) △건강증진국 공공보건과장 서기관 최희주(前 기획관리실 국제협력담당관) △건강증진국 구강보건과장 서기관 김점자(前 국립보건원 교학과) △건강증진국 질병관리과장 의무부이사관 허용(前 국립인천공항검역소장) △연금보험국 보험정책과장 서기관 고경석(前 연금보험국 연금정책과장) △연금보험국 보험급여과장 서기관 임종규(前 사회복지정책실 자활지원과장) △보건복지부(ESCAP 파견 예정) 서기관 김강립(前 연금보험국 보험급여과장) △국립의료원 서기관 최성기(前 국립소록도병원 서무과장) △국립보건원 서무과장 서기관 이곤호(前 국립보건원 교학과장) △국립보건원 교학과장 서기관 김동승(前 국립보건원 서무과장) △국립보건원 교학과(교수요원) 서기관 곽숙영(前 연금보험국 보험정책과) △국립보건원 방역과장 보건서기관 권준욱(前 보건정책국 보건의료정책과장) △국립소록도병원 서무과장 서기관 오동한(前 기획관리실 기획예산담당관실) △국립목포병원 서무과장 서기관 서순갑(前 총무과)

김용주 2002.12.06
정책

진흥원, 중국시장 진출 전략과정 연수

한국보건산업진흥원 경영지원사업단(교육훈련팀)은 오는 12월 10일부터 12일까지 보건산업체의 경영실무자, 해외무역 담당자 등을 대상으로 '보건산업 중국시장진출전략과정' 연수를 실시한다. 이번 연수는 최근 WTO 가입과 더불어 새로운 해외무역 파트너로 급부상한 중국시장의 특성을 파악, 우리 나라 보건산업체 및 보건산업 관련제품이 중국시장에 효과적으로 진출하기 위한 전략을 모색하기 위한 것이다. 연수기간중 ‘중국의 경제 현황 및 중국 시장 특성 연구’(한동훈 원장, 카톨릭대 국제학부 중국학과 조교수 및 아태지역연구원 원장),‘중국의 유통환경’(문옥철 대표, 유통정보연구원), '중국의 보건제품 수입 허가 및 등록 제도’(오만용 대표, China Business Consult),‘중국 진출 성공 전략 Ⅰ·Ⅱ’(박한진 중국 TF 과장, KOTRA 해외조사팀), ‘식품업계의 중국 진출 방안’(강병석 대표, 동방엔터프라이즈), '對중국 비즈니스 현지 전략 Ⅰ·Ⅱ’(안경환 전무, (주)아영주산 ) 등이 발표된다.

이권구 2002.12.05
정책

제일제당 B형간염백신 WHO평가 합격

제일제당이 WHO가 실시하는 B형간염백신 제조관리업무 전반에 대한 평가에서 합격하여 UNICEF등 국제기구에 B형간염백신의 수출을 지속적으로 추진할 수 있게됐다. 식약청은 지난달 25~27일까지 WHO가 실시하는 제일제당의 B형간염백신 제조관리업무에 대한 평가결과 국제기구등에 B형간염백신의 수출할 수 있는 평가를 받았다고 밝혔다. WHO의 실사는 지난해 녹십자백신과 LGCI의 합격에 이어 제일제당이 3번째이다. WHO실사팀은 원액 및 완제품 생산시설, 품질관리리실, 동물실험실등 WHO가 추천하는 GMP관련규정에 대한 준수사항등에 실시했으며 UN산하기관에 공급되는 백신은 WHO에서 인증받은 업체에서만 제조할 수 있으며 2년마다 정기적으로 실사를 받아야 한다. 한편 WHO실사팀은 식약청을 방문하고 국내백신과 관련해 긴밀히 협력키로하고 국내 업소가 UN기관에 다른 백신에 대해 수출이 가능하도록 공조할 것이라고 밝혔다.

박병우 2002.12.05
정책

식약청, 연구용역과제 카드제 도입

식약청의 연구용역과제에 대한 연구비는 카드로 결제해야 한다. 식약청은 연구비 집행 및 관리의 투명성을 제고하고 연구비 집행실태에 대한 주기적인 모니터링 및 행정지원 비용의 최소화를실현하기 위해 연구비 카드제를 도입할 방침이다. 따라서 식약청의 연구개발 사업중 용역과제 연구비를 연구기관 및 연구책임자가 카드로 결재해야 한다. 연구비카드제도입은 부처별·기관별 별도 관리 중인 연구관리를 전산화로 연계시켜 종합적 관리와 연구 통계의 신뢰성이 제고되고 연구비를 실시간으로 관리가 가능하며 연구카드사용분에 대한 증빙자료의 간소화로 연구관리행정이 효율적으로 진행될 것으로 예상된다. 연구비카드제도입은 12월중에 카드사업자를 선정하고 내년 1월중에 카드시스템 구축, 내년 2월중에 설명회를 개최한후 시행한다는 방침이다. 식품의약품안전청 이를 위해 연구비카드제 시스템 구축·운영에 따른 공급업체 선정에 나섰다. 연구비카드제 시스템개발·홈페이지구축·연구비 관리에 관한 사항·시스템환경구축 및 운영등의 내용등이다.

박병우 2002.12.05
정책

신약 등 임상시험기간 대폭 단축

신약등 의약품의 임상시험승인 처리기간이 120일서 30일 이내로 대폭 단축되고 별도의 품목허가와 업허가없이 임상시험을 실시할 수 있다. 식약청은 임상시험용의약품의 품목허가제가 폐지되고 임상시험계획 전반에 대한 승인제도가 도입되어 별도의 품목허가와 업허가 없이 임상시험계획승인만 받으면 임상시험을 할 수 있도록 하는등의 내용의 의약품임상시험계획승인지침을 고시했다. 의약품임상시험계획승인지침에 따르면 의약품의 안전성·유효성관련 요약자료를 제출하여 임상시험계획승인신청이 가능해졌다. 임상시험실시를 위한 방대한 자료제출을 완화하여 임상시험계획승인신청시 안전성·유효성과 관련한 자료의 종류와 범위를 간소화했다. 의약품임상시험 처리기간이 기존에는 의약품제조허가 25일·안전성 유효성검토 65일·계획서승인 30일등 120일이 소요됐으나 품목허가제의 폐지·임상시험자료 요약제출등으로 인해 30일로 단축된다는 것. 특히 임상시험계획 전반에 대한 승인제도가 도입되어 신약등 임상시험을 1~3상까지 동시에 진행할 수 있도록해 신약의 시험계획승인기간이 최대 3년 이내로 단축될 것으로 전망된다. 예년에는 임상의 각 단계별이 종료되면 결과보고서를 제출했으나 앞으로는 요약자료를 제출하면 되기 때문이다. 또 의약품 시판허가시까지 한시적으로 생명을 위협받는 질환자에 대한 치료목적으로 임상시험용의약품이 사용가능하도록 별도의 승인절차를 마련했다. 임상시험계획의 단계별 승인제 및 임상시험계획서별 승인제도가 승인된 임상시험계획에 따라 자율적으로 수행할 수 있게 되었고 시판중인 의약품을 대상으로 학술목적이나 비상업적 목적으로 이루어지는 임상시험은 승인대상에서 제외했다. 임상시험의 원활한 진행을 위해 임상시험계획 전반에 대한 사전당담절차를 마련했고 기존 임상시험용의약품에 대한 경과규정을 마련했다. 기존에 임상시험용의약품으로 품목허가를 득한 경우에도 임상시험계획을 변경하고자 하는 경우에는 새로운 규정에 따라 변경이 가능하도록 하여 임상시험이 원활히 진행될 수 있도록 했다. 의약품임상시험계획승인지침은 관련업계와 기관의 전문가가 참여한 태스크포스팀을 구성, 충분한 논의와 협의과정을 거쳐 마련되었으며 ICH등 국제적 기준과 미국의 임상시험계획승인제도를 참고하여 국내 현실에 맞게 제정했다.

박병우 2002.12.03

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