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정책

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제약업계 분업 특수

　분업이후 의약품 수요가 증가하면서 생산활동도 활성화 된 것으로 나타났다. 특히 국내기업도 아울러 호조를 보였으나 상대적으로 다국적기업의 생산활동은 더욱 활기를 띠었던 것으로 나타나 `국내低·외자高”의 양극화 기류를 보여주고 있다. 그러나 이같은 분업이후의 생산실적으로 나타난 생산활동의 지표는 금년도를 기점으로 제약회사 각사의 제품력·마케팅력·영업력에 따라 `부익부 빈익빈'의 향상으로 확연히 구별되면서 차별화 될 것으로 전망되고 있다. 의약품 등 총생산 8조5천억원대 규모 　2001년 의약품 등 생산실적은 총 8조5억천원 규모로 전년대비 7.3% 증가한 가운데 완제약품의 생산은 7조원대를 넘어서 9.6%의 생산증가율을 보임으로써 2000년의 △6.4% 보다 16%P 상승가 상승함으로써 분업이후 의약품 시장에 구조조정이 진행된 것으로 나타났으나 분업특수에 힘입어 `반짝 성장' 한 것으로 분석되고 있다. 분업후 전문약 생산비중 상승일로 　분업이후 치료제 수요가 확대되면서 전문약의 생산비중이 일반약을 훨씬 앞질러 전체 완제약품의 63%를 차지하면서 상승일로를 타고 있다. 치료제 수요 확대 전문약 상승세 `국내 低 외자 高' 외자제약 생산 활기 　이러한 현상은 분업이후 가속화되면서 국내 제약산업의 구조조정을 촉진하고 있는 것으로 분석되고 있으나 분업전 상당수 일반약들이 재분류 과정에서 물리적으로 전문약으로 전환, 그 영향이 미치고 있으나 보험재정의 악화로 일반약의 비급여 확대 등 정책개선이 불가피해지고 있어 OTC의 수요가 반등할 가능성도 서서히 점쳐지고 있다. 대형제약사 생산 주도 `부익부 빈익빈' 　외자 제약기업들의 생산활동이 분업이후 더욱 두드러지고 있는 가운데 국내 제약기업들에 비해 차별화 되고 있다. 　`2001년도 100대 제약기업 의약품 등 총 생산실적'에 따르면 주요 100대 제약의 총 생산규모는 7조3649억원으로 전체 생산의 87.0%를 차지, 이는 2000년의 점유율 85.6%에 비해 1.4%P 높은 수치로 더욱 편중되는 경향이 두드러졌다. 외자제약 고도성장 상승세 지속 　분업이후 외자 제약기업의 의약품 생산활동이 지속적으로 활기를 띠고 있는 가운데 지난해에도 14.3%의 증가율을 보임으로써 계속 상승세가 두드러지고 있다.

편집부 2002.12.26
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약대 6년제 본격 추진

　약계의 숙원인 약대 6년제 도입문제가 대통령 직속 특별자문기구인 약사제도개선 및 보건산업발전 특별위원회 전체회의에서 대통령 건의사항으로 채택되면서 추진에 본격적인 시동을 걸었다. 　그러나 한의협의 반발로 사회적 이슈화되는 한편 교육부의 늑장으로 입법안 마련이 지연됨에 따라, 약사회와 약발특위가 발벗고 나서는 한편 약대생들이 대규모 상경집회와 수업거부까지 돌입하며 6년제 조속 추진을 촉구하고 나섰다. 　우선 연초 약사회와 약대 교수진이 약대교육연한 연장추진 특별위원회를 구성해 약대 6년제 추진의 당위성을 알리고 6년제 추진에 총력을 기울이기로 결정하고, 교육연한 연장을 위한 의원 입법 추진에 착수하는 한편 교육부 등 관계 당국과의 공조체제 마련을 위한 노력에 들어갔다. 　이어 약발특위에서 약대 6년제 추진 문제가 본격적으로 논의되기 시작하면서, 9월 김창종 위원장이 김성호 복지부장관을 만나 약대교육 연한을 4년에서 6년으로 연장하는 것이 신약연구개발·임상약학·복약지도 등 약학교육의 질적 수준 향상을 위해 반드시 필요하다는 점을 강조하고 협조해 줄 것을 건의했다. 대통령 건의사항 채택 후 공론화 약대생 집회·수업거부투쟁 사회 이슈 부각 　9월18일 약발특위에서는 범 약계와 의계·한의계·시민단체·언론계 등 각계각층이 참여한 가운데 `약학교육 내실화 및 약사인력 양성제도 개선방안'에 대한 공청회를 개최해 각계의 의견을 수렴하는 한편 향후 입법화 일정을 마련했다. 　공청회 이후 과연 6년제 문제가 특위의 계획대로 올해 안에 고등교육법 시행령 개정을 통과 할 수 있을 것인가에 관심이 집중되고, 커리큘럼 선정 문제 등이 차후 최대 과제로 부상되는 가운데, 10월18일 약발특위는 2차 전체회의에서 약대 6년제 추진을 대통령 건의사항으로 채택하기에 이르렀다. 　그러나 실질적인 문제는 여기서부터 발생했다. 　청와대는 6년제 추진을 지시했다고 밝혔지만, 입법안을 마련해야 하는 실무부서인 교육부는 구체적인 내용을 전달받지 못했다고 하는 한편, 6년제에 앞서 약대 교육내실화에 대한 검토과정에 많은 시간이 걸리고 여타 단체들의 의견을 수렴해야 한다며 조속한 추진에 나서지 않았다. 　이에 약사회는 각 대선후보들에게 의약분업 정착·성분명 처방 등 현안과 함께 약대 6년제 추진을 촉구하고 나섰고, 약발특위와 함께 각계에 6년제의 당위성을 인식시키기 위한 활동에 주력했다. 　특히 약대생들은 전약협을 중심으로 11월과 12월 두차례에 걸쳐 대규모 상경집회를 실시하고, 투표를 통해 17개 약대가 참여하는 수업거부 투쟁에 돌입하는 한편 약사회의 보다 적극적인 활동을 촉구하며 약사회관 점거농성을 진행해 6년제 추진협의체 구성을 약속받기도 했다.

편집부 2002.12.26
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성분명처방 제도화 총력

　올 한해 약사회는 성분명처방 추진을 위해 대대적인 국민서명운동을 전개하는 한편, 서울시약사회에서 의원입법을 추진하는 등 총력을 기울였다. 　우선 전국 16개 시도약사회와 서울시 23개 구약사회를 비롯한 각급 약사회가 2001년 연말 총회시 상급회 건의사항으로 성분명처방 제도화를 가장 많이 채택하면서 대대적인 성분명처방 추진 열풍을 예고했다. 　각급 약사회에서는 상품명 처방으로 인해 발생하는 폐단인 의사들의 고가약 처방에 따른 보험재정 악화를 완화시키고 이와 함께 분업 이후 실추되고 있는 약사직능의 위상 향상, 그리고 사장 재고약 처리를 위한 방안으로 성분명 처방의 조속한 제도화를 요구했다. 　복지부도 연 초 부터 의사회의 처방약목록 제출이 유명무실하고 전남 등 일부 지역에서 공고된 품목수는 3,000품목이 넘어 사실상 약국에서 수용이 불가능한 가운데 `대체 불가'를 전제로 한 잦은 처방변경과 이로 인한 약국의 재고약 누적 등 의사들의 `처방권 남용'이 위험수위를 넘어서자 분업정착과 재정안정 차원에서 성분명 처방의 당위성을 인정하고 단계적으로 생동성품목 확대 등 성분명 처방을 제도화하는 방안을 추진했다. 대대적 서명·입법추진 전개 노무현후보 당선으로 제도화 기대 　특히 이태복 前복지부장관이 `상품명 처방은 후진국적 발상'이라며 “의사들이 이를 두고 진료권 침해라고 한다면 선진의료제도는 정착될 수 없다”고 발언해 성분명처방 도입의사를 비치자 의료계는 `진료권 침해'를 운운하며 투쟁을 경고하고 나서는 반면 약사회는 국민 서명운동에 돌입하는 등 대립양상을 보였다. 　이에 따라 대구시 약사회는 5월17일부터 25일까지 대국민 서명운동을 전개해 3천여명의 국민서명을 받았고, 서울시약사회도 6월1일 명동성당에서 가두 서명운동을 전개해 1시간만에 1천500여명의 서명을 받는 한편 여타 각 시도약사회도 연이어 서명운동을 추진했다. 　대한약사회는 이어 전국이 대선국면으로 접어들면서 대통령선거에 출마한 후보자들에게 성분명 처방을 제도화 등 분업제도를 개선해 줄 것을 요구하고 나섰다. 　대약은 11월23일 부산에서 열린 제28차 전국여약사대회에서 대통령 후보자들에게 드리는 글을 통해 건의문에서 의약분업을 위한 여건을 제대로 만들어 주지 못한 정부 때문에 약사들은 처방전을 수용하느라 지난 2년간 엄청난 대가를 치렀으며 의사들이 약속했던 처방약 목록을 제출하지 않음은 물론 오히려 잦은 처방변경으로 인해 쌓이는 재고약으로 몸살을 앓고 있다고 강조하고, 성분명처방 확대 등 분업제도를 개선·보완시켜야 한다고 주문했다. 　이에 민주당 노무현 후보는 여약사대회 축사를 통해 의약분업은 국민을 위해 반드시 시행되어야 한다며 의약분업의 원칙을 지켜나가겠다고 강조하고 성분명처방 허용, 의료기관 상용의약품 목록 등 분업의 미비점을 보완해 나가겠다고 밝혔다. 　약사회는 지난 19일 대선에서 노무현 후보가 당선됨에 따라 의약분업 정착 등 국민보건과 복지정책이 확고하고 일관된 운용방향이 유지돼야 한다며 노후보가 선거운동과정에서 약속한 성분명처방 허용에 대해 큰 기대를 나타내고 있다.

편집부 2002.12.26
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재고약 누적 개국가 경영악화

　약사회는 분업 이후 누적되어 온 약국들의 재고약품 처리를 위해 제약사·도매업체들과의 협의를 통해 반품에 대한 기준을 도출하고 약사회별로 반품작업을 진행했으나, 약국과 업체들간의 시각차 때문에 재고약 정산작업은 원활히 이루어지지 못했다. 　개국가는 의약분업 실시 이후 의료기관의 잦은 처방약 교체현상으로 인한 사장 재고약 처리문제에 골머리를 앓아왔다. 　대한약사회는 1월14일부터 과천 정부청사 앞에서 약국의 사장 재고약 처리를 위한 정부의 특단의 대책을 요구하는 릴레이 1인 시위를 전개하고, 동월 25일에는 정부청사에서 전국 분회장 임원 결의대회를 개최해 반품·교품에 비협조하는 제약사에 대해서는 결제를 중단 또는 지연시키는 것을 골자로 하는 결의문을 채택하기도 했다. 　그러나 정부는 이에 대한 대안 마련에는 무관심한 채 5.1 보험급여비급여목록을 당일 고시하는 불합리한 행정조치로 약사회의 반발을 샀다. 　도매업계는 도매업계 대로 약국들의 요구에 떠밀려 울며 겨자먹기로 소분판매하는 현상까지 나타났다. 　결국 제약협회가 반품을 적극 협력하겠다는 입장을 밝히고 나섰지만, 거래명세서 첨부가 필수 조항으로 제시되면서, 관련 서류를 보관하지 않은 약국들이 대부분이고 거래관행상 거래명세서 없이 진행하는 경우가 많아 실제 반품이 잘 이루어지지 않자 약사들은 약사대로 온·오프라인을 통한 의약품 교품을 적극 활용하기도 했다. 약사회 차원 반품작업 진행 약국-업체간 반품가 시각차로 차질 　갈수록 약사들의 반품 요구가 거세지자 약사회와 제약협·도매협 3단체가 의약품유통 관련 협의를 갖고 7월부터 9월까지를 반품기간으로 정해 그간의 재고의약품을 모두 반품하기로 합의하기에 이르렀다. 　대약은 반품기간에 들어서며 개국가에 재고약 현황작성용 프로그램을 지원하는 등 재고약 반품작업에 적극 나섰다. 　그러나 개봉된 의약품의 경우 일일이 지퍼백에 담아 수량까지 체크하고 리스트를 작성해야 하는 번거로운 작업이어서 약사 1명만 있는 나홀로 약국들에서는 이 작업을 진행할 엄두조차 내지 못하는 상황이 발생했다. 　이처럼 재고약 반품작업은 쉽게 매듭지어지지 못한채 시일만 끌어갔고, 결국 약대 6년제, FAPA대회, 약사회 조직개편 등 각종 당면과제의 추진에도 좋지 않은 영향을 미쳤다. 　종래에는 각급 약사회차원에서 개별약국들의 반품 재고약에 대한 반품작업은 대부분 완료했으나 연말이 되도록 제약 및 도매업체들로부터의 정산은 제대로 이루어지지 못했다. 결국 약사회·제약협회·도매협회 3단체가 재고약 반품을 합의하면서 11월까지 반품을 완료하고 12월부터 정산에 돌입하기로 했었지만, 내년 초에나 정산 가능할 것으로 전망되고 있다.

편집부 2002.12.26
정책

약국법인 설립 가능

　약국 법인설립 문제는 최근 헌법재판소가 약사법 제16조1항 `약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다'는 조항에 대한 헌법 불합치 결정이 내려지면서 촉발됐다. 이와 맞물려 외국자본에 의한 법인약국 설립을 골자로 하는 경제자유구역법이 국회를 통과하면서 외국인전용 약국 설립이 가능, 향후 약국법인화가 가속화 될 것으로 전망되고 있다. 　이처럼 약국법인화가 가능해지게 됨에 따라 의약분업 정착 단계에서 개국가에 상당한 파장을 가져올 것으로 예상된다. 　약국법인화는 형화길동보룡약국이 위헌법률 심판제청을 하면서 약업계의 큰 이슈로 등장했다. 　길동보룡약국은 약사들이 모여 설립한 주식회사로써 1995년 강동구 길1동에서 `길동보령약국'이라는 상호로 약국을 운영하다가 2000년 5월12일 식약청이 법인약국에 대해 의약품 공급을 하는 제약사나 도매상에 대해서 판매업무정지 3개월의 처분을 내리겠다는 경고처분을 하면서 의약품 수급이 어려워지자 식약청을 상대로 서울행정법원에 경고처분 취소를 청구했으나 받아들여지지 않았다. 헌재 불합치 결정 따라 촉발 대형약국 등장 따라 동네약국 존립위기 　이에 따라 원고는 2000년 7월19일 해당 법률에 대해 위헌법률심판제청 신청을 했으나 재판부는 약사법이 위헌이 아니라는 이유로 같은 해 10월13일 기각 결정을 했다. 원고는 이에 대해 같은 해 11월4일 해당 법률에 대한 헌법소원 심판을 청구해 헌재의 결정을 이끌어 냈다. 　헌재의 결정에 개국가는 자본을 앞세운 대형 법인약국의 등장으로 동네약국의 존립에 심각한 영향을 미칠 것으로 예상하고 있다. 　한편으론 법인약국에 동참해 경영을 합리화시켜 경영난을 극복하려는 계산도 하고 있다. 이미 법인약국 형태로 운영하고 있는 일부 개국가는 이번 결정을 `당연한 귀결'이라고 반기면서 법 개정에 촉각을 곤두세우고 있다. 　법인약국 문제는 WTO 뉴라운드 출범으로 2005년부터 약국 시장 개방이 불가피해짐에 따라 약업계의 본격적인 화두로 등장했으며 이에 대한 정부차원의 대책 마련이 시급하다는 의견이 끊임없이 제기되고 있다. 특히 곧 불어닥칠 약국·의료시장 개방으로 약국·의료시설 등에 대한 외국인투자가 완전 허용될 것으로 전망되고 있어 국내 약업계에 초비상이 걸려있는 상황이다. 　약국시장이 개방되면 거대자본에 의한 시장 잠식이 본격화될 것으로 예상됨에 따라 국내 소형약국들은 경쟁력을 잃고 줄줄이 도산할 위기에 처해있어 문제가 매우 심각하다는 지적이다.

편집부 2002.12.26
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6·13 지방선거에 약사 28명 당선

　올해 치러진 6·13지방선거에서는 약사 28명이 당선의 영광을 안으며 선전한 것으로 나타났다. 　올해 6월 지방선거에서 49명의 약사들이 출사표를 던져 종로구 김충용 씨등 기초단체장 3명, 강동구 손석기 씨 등 광역의원 8명, 마포구 박영길 씨 등 기초의원 13명, 한나라당 김예자 씨 등 비례대표 4명 등 총 28명이 당선됐으며 당선율은 56%를 기록했다. 　기초단체장은 총 11명의 약사후보가 출마, 3명의 당선자를 배출해 비교적 선전한 것으로 나타났다. 　또한 광역의원은 10명의 출마자중 무려 8명이 당선되며 80%의 압도적인 당선율을 보였다. 21명이 출마한 기초의회에서는 총 13명이 지방시대의 주역으로 뽑히며 62%의 당선율을 나타냈다. 또한 비례대표로 출마한 8명의 약사후보 중 4명이 당선돼 50%의 당선율을 기록했다. 　이 같은 결과는 98지방선거 52.5% 당선율에 비해 약간 높아진 수치이며 광역의원의 경우 98년(43.5%)에 비해 크게 선전한 것으로 조사됐다. 총 49명 출마 56% 당선율 기록 기초단체장 3명 당선 "비교적 선전" 　비례대표를 제외한 지역별 당선자를 보면 서울이 12명이 출마해 7명의 당선자를 배출했으며, 부산 1명, 4명이 출마한 대구지역은 4명 모두 당선되며 100%의 당선율을 보였다. 또한 광주 3명중 1명, 경기 3명중 2명, 강원 4명중 2명, 충남·전남 전북 각 1명, 경북 6명중 5명 등이며 1명이 출사표를 던진 경남지역은 당선자 없이 탈락하며 아쉬움을 남겼다. 　정당별로는 이번 지방선거에서 압승을 차지한 한나라당이 총 15명의 당선자중 13명을 배출시키며 약사 후보 중에서도 한나라당 열풍이 불었던 것으로 분석됐으며, 민주당의 경우 광주지역에서 단 1명의 후보만이 투표로 당선되고 전북지역 비례대표로 백인숙씨가 당선, 지방선거 참패를 실감케 했다. 　지방선거에 당선된 약사 의원은 다음과 같다 기초단체장 　△김충용 종로구청장(한나라당) 종로구약사회 자문위원 △배상도 부산 북구청장(한나라당) 현 광역의회 의원 △이창우 경북 성주군수(한나라당) 전 경북도의회 의원 이상 3명. 광역의회 　△손석기(한나라당) 강동구 △류규하(한나라당) 대구 중구 △박주영(한나라당) 대구 서구 △유재신(민주당) 광주 광산구 △김홍(한나라당) 경기 고양시 △지성배(한나라당)강원 춘천 △정보호(한나라당) 경북 구미시 △김준호(한나라당) 경북 영천시 이상 8명. 기초의회 　△박영길(마포구) △이종일(마포구) △안훈식(성북구) △박희성(강동구) △임상묵(은평구) △김광수(대구 수성구) △한기열(대구 중구) △서영석(경기 부천) △하재하(충남 공주) △박영(전남 진도군) △김재덕(남원시) △신현수(경북 상주시) △박율상(경북 청도군) 이상 13명. 광역의원 비례대표 　△김예자(한나라당) 서울 △김기묘(한나라당) 부산 △이길원(한나라당) 강원 △백인숙(민주당) 전북 이상 4명. 총 28명.

편집부 2002.12.26
정책

분업실시 2년 "약국서비스 질 높였다"

　분업시행 2년을 맞으면서 복약지도 등 약국 서비스의 질이 대폭 향상된 것으로 나타났다. 　그러나 분업정착을 가로막는 특정의료기관과 약국간의 처방담합 문제는 더욱 확산되고 있는 것으로 나타나 이에 대한 대책 마련이 시급한 것으로 지적된다. 　조재국 보사연 선임연구위원은 의약분업 실시이후 의료수요자인 환자들의 의료이용 행태의 변화여부와 불편사항 및 만족도를 파악하기 위해 2001년 12월과 2002년 5월 2차례에 걸쳐 각각 인구비례로 성별·지역별 표본수를 할당해 전국의 의료기관 및 약국이용자 1,000명에 대해 조사를 실시했다. 　처방조제 및 일반약 구매 환자 비율을 조사한 결과 1차조사시 70%, 2차조사시 70.6%가 처방조제를 위해 약국을 이용했으며, 나머지는 일반약 구매 등을 위해 약국을 이용했다. 　일반약 구매를 위해 약국을 이용한 응답자를 대상으로 한 불편사항에 대한 1·2차 조사에서 △일반약 구입시 불편이 없다고 답한 응답자는 각각 32.0%와 29.4% △낱알구입 불가는 24.2%와 28.1%, 전문의약품 구입불가 25.1%와 21.7% △가격상승 13.5%와 15.1% 순이었다. 만족도·대기시간 긍정적 평가 처방담합 등 역행 대책마련 시급 　처방조제시 환자가 느끼는 불편사항을 중복 응답하도록 한 결과 의료기관에서 약국으로의 이동불편이 1순위, 처방전 발급에서 약조제까지의 절차가 복잡하고 시간이 많이 걸린다는 것을 지적한 것이 2순위, 의료비 본인부담 증가가 3위, 주사제 투약의 번거로움이 4위를 차지했으며, 처방받은 약의 약국 미구비·야간 및 휴일의 의료서비스 이용의 불편·바뀐 제도의 세부사항에 대한 정보부족의 불편도 상당수가 있었다. 　약국 서비스에 대한 만족도를 조사한 결과 약사의 약에 대한 설명에 대한 만족도는 1차조사 41.9%에서 2차조사시 50.7%로 대폭 늘었으며, 약 구입시 소요된 대기시간과 관련해서는 의약분업 이전과 비교해 나빠졌다고 답한 응답자수가 1차조사시 22.2%에서 2차조사시 18.6%로 줄어들고 상대적으로 좋아졌다고 답한 응답자수가 크게 늘었다. 　약국서비스 환경에 대해서는 좋아졌다고 답한 응답자가 1차 39.3%에서 2차 52.8%로 크게 증가하는 등 의약분업 이전에 비해 약국 서비스 환경이 좋아지고 있는 추세를 보이고 있다. 　단골로 이용하는 약국이 있느냐에 대해 질문에서는 응답자의 48.7%가 있다고 말해 지난 2002년 1월 실시된 의약분업 평가단 조사시의 20.7%보다 크게 정착해 단골약국 제도가 정착단계를 보이고 있는 반면 단골로 이용하는 의료기관에 있느냐는 질문에 대해서는 분업평가단 조사에 비해 10%가량이 줄어든 57.3%로 나타났다. 이번 조사에서 의료기관과 약국간의 담합여부에 대한 소비자의 체감도를 조사했다. 　의료기관에서 특정약국에 대한 언급이나 안내 권유여부를 조사한 결과 권유를 받았다는 응답이 9.6%로 나타난 반면, 약국에서 특정의료기관에 대한 언급이나 이용 권유를 받았다는 응답은 22.4%를 차지하는 것으로 나타나 의료기관보다 약국이 담합에 더욱 앞장서고 있는 것으로 분석됐다.

편집부 2002.12.26
정책

문전약국 경영악화

　의약분업후 대형 병원 인근에 개설된 문전약국중 상당수가 경영난에 허덕이는 것으로 알려지고 있다. 　개국가에 따르면 올해 잇따른 수가인하조치와 체감제 여파, 근무약사 임금상승, 처방전 분산 등으로 인해 문전약국중 상당수가 경영위기에 직면하고 있는 것. 　문전약국 일부가 경영난에 시달리고 있는 이유는 올해초 시행된 의약품 관리료 체감제와 수가인하 조치에 그 원인이 있는 것으로 풀이되고 있다. 　문전약국은 처방전 수용에만 의존하는 관계로 수가가 인하되면 그 타격이 일반 약국보다는 체감지수가 크기 때문이다. 　문전약국가에 따르면 의약품관리료 체감제와 수가인하조치로 인해 수입의 20%이상이 감소했다고 설명하고 있다. 계속되는 악재 수입격감…구조조정 본격 처방전 분산·수가인하 등 경영난 가중 　이중 의약품 관리료 체감제 시행으로 인한 수입감소는 12~15% 내외, 수가인하 조치로 인한 수입감소는 5~7% 내외로 추정하고 있다. 　서울대병원 인근의 한 약국에 따르면 “올해 들어 문전약국들의 경영이 상당히 위축되고 있어 구조조정 등을 통해 활로를 모색하고 있다”며 “특히 최근 1년 사이에 개설된 문전약국들은 상대적으로 더 큰 경영악화를 걷고 있다”고 말했다. 　이 약사는 “이같은 경영악화로 인해 약국을 내놓거나 내놓으려는 약사들이 주위에 여러곳 있는 것으로 알고 있다”고 덧붙였다. 따라서 문전약국의 경우 일부를 제외하고는 처방전 수용 저조로 상당수가 경영난을 겪고 있는 사실이 알려지면서 신규로 약국을 개설하는 약사들이 관심을 덜 갖고 있으며 문전약국에 비해 상대적으로 임대료·권리금이 저렴한 클리닉 인근에 약국 개설을 문의하는 약사들은 늘고 있는 추세로 분석되고 있다. 　문전약국가의 수입감소는 자연스럽게 인력 구조조정과 생존방안 마련 찾기로 이어지고 있다. 　특히 약국가의 처방분산이 이뤄지면서 처방전이 감소한 것은 약국가의 구조조정을 더욱 가속시키고 있다. 　이를 위해 문전약국들은 구조조정과 함께 줄어든 수입 보전을 위해 일반약 판매나 경영다각화에 주력하는 등 다양한 경영활성화 방안 마련에 나서고 있다. 　또한 문전약국들은 경영악화를 방지하기 위해 인력구조조정에 나서고 있으며 이로인해 약국근무자와 개설약사간의 갈등이 크게 증가하고 있다. 　특히 또 한번 수가 인하조치로 경영상의 피해가 우려되는 병원앞 문전약국들이 장기조제 거부 불사 투쟁을 천명하는 등 집단 투쟁활동을 벌이기도 했다. 　대형병원인근 문전약국들로 구성된 전국분업조제약국 회원 20여명은 최근 수가체계 개선을 요구하며 대약회관에서 농성에 돌입했던 것. 　이들은 결의문을 통해 이번 조제수가계약은 약사의 인건비와 물가상승율이 반영되어 있지 않음은 물론 교육훈련비와 분업초기 투자비용에 포함되어 있지 않은 억지 수가인하책동에 불과하다고 주장했다. 　또 복지부가 현행 검토중인 수가는 병원과 약국의 담합을 강요하는 결과를 초래하고 난치병·만성병 환자의 조제를 기피하게 될 수 밖에 없다고 지적했다.

편집부 2002.12.26
정책

FAPA 서울총회

　제19차 FAPA 서울총회가 지난 10월 5일 개막을 시작으로 나흘간 성공적으로 개최돼 한국 약사사회의 선진화를 널리 알렸다. 　무엇보다 아시아·오세아니아 13개국에서 400여명의 약사들이 서울에서 자리를 함께 해 약학인들의 미래에 대해 토의하고 화합을 다지는 큰 계기가 됐으며 특히 의약분업으로 변화하는 한국의 모습이 아시아는 물론 세계 각국의 거울에 비추어져 21세기에 새롭게 부합하는 약사직능의 희망으로 평가받았다. 　또한 이번 FAPA 서울 총회는 국제 학술대회와 함께 약국 경영활성화의 방안을 제시할 약업박람회가 함께 열렸다. 　특히 이번 행사에서는 10개 항으로 구성된 서울선언문이 폐막식에서 공식적으로 채택돼 환영을 받았다. 　서울선언문은 약사의 역할과 사회적 책임에 대한 구체적인 사항을 다루고 있으며, 구체적인 내용은 의약품 정보 습득에 앞장서 환자에 올바른 약에 대한 정보를 제공해 국민들로부터 신뢰받는 약사상을 정립하자는 것을 골자로 하고 있다. 한국 약사사회 선진화 세계적으로 인정 21세기 부합하는 `약사직능의 희망' 평가 　이와 함께 약사직능외의 보건의료전문가와 협력해 국민들에게 최상의 약료서비스를 제공하고 교육기관과 협력해 평생 교육체계를 갖추자는 내용도 포함돼 있다. 　FAPA총회는 이와 함께 한국의 분업상황을 아시아 지역 약사들에게 전달, 성공적인 모델로 인정받기도 했다. 　FAPA대회 참석차 서울을 방문한 대만 약사공회 대표자들은 서울시약 임원진과 간담회를 갖고 우리나라의 의약분업을 성공한 제도라고 평가했다. 　이날 간담회에서 대만 약사공회 대표들은 우리나라의 의약분업이 시행 2년여밖에 되지 않았지만 성공한 제도라는데 의견을 같이 하고 대만 등 아시아 국가에서 배워야 할 모델이라고 평가했다. 　특히 이들은 우리나라의 의약분업 제도가 성공한데는 직능분업이 아니라 기관분업에 따른 것이라고 지적하고 대만 의약분업을 성공적으로 정착시키기 위해 기관분업으로의 개선을 약사회 과제로 추진하겠다고 밝혔다. 　유굉지 대만약사공회 前이사장은 “대만의 경우는 의약분업 예외조치가 점차 개선되고 있지만 한국의 분업제도에 비교해서는 미흡한 실정이다”며 “한국의 선진의약분업제도를 본받아 대만에 접목시키도록 노력을 하겠다”고 말했다. 　하지만 대체적으로 무난하게 마무리된 이번 대회에 대한 비판의 목소리도 높았다. 　관계자들은 특히 약사들의 참여가 적었다는 점을 지적하고 있다. 실제 이번 FAPA서울총회는 직전대회에 비해 등록한 내외국인이 절반수준에 불과하다. 　또 프로그램의 단선적 운영, 두 가지 기조연설 중 하나의 불발, 소규모의 전시회로 한국의 제약산업이나 다양한 약사사회의 연관 산업을 보여주지 못했다는 데 대해 문제가 있었다고 보고 있다. 　네티즌들도 서울서 열린 제19차 FAPA총회에 대해 부정적인 입장을 보였다. 　약업닷컴(www.yakup.com)이 10월 12일부터 17일까지 네티즌들을 대상으로 FAPA서울총회에 대한 견해를 묻는 설문에서 134명의 응답자중 겉치레 국제행사였다가 48.5%로 가장 많고 별 관심이 없다가 25.3%로 밝혀졌다.

편집부 2002.12.26
정책

의·약단체 불협화음

　분업 2년여를 맞이한 의·약계는 올 한 해도 의약분업을 둘러싸고 예외없이 첨예하게 대립하며 냉랭한 관계를 유지했다. 　특히 양측은 명예훼손 등을 거론하며 맞고발 사태에 이르는 등 극한상태에 이르기도 했다. 　지난 5월 약사회는 대중광고를 통해 약사를 매도하고 국민을 현혹시킨 혐의로 의협 집행부를 형사고발 했다. 　이어 7월 의료계가 약국 11곳을 불법행위로 고발하자 약사회도 맞대응 차원에서 의료기관 23곳을 관할 구청과 경찰서에 맞고발 했다. 　대한약사회는 의료기관에서 비아그라, 제니칼 등 의약품을 직접 판매하거나 학술목적 이외의 진료방법 및 조산방법을 광고하는 등 불법행위 의료기관 856곳의 자료를 확보하고 우선 개원의협의회에 의해 고발된 약국과 같은 지역의 의료기관 23곳을 고발 조치했다. 약사회-의료계 입장 차이 첨예 대립 맞고발 사태 등 의약분업 둘러싸고 논란 　이와 관련 의약품 임의조제와 불법판매 혐의로 고발당한 중구, 성북, 강동, 동작, 종로, 송파, 영등포, 서초 등의 8개지역 소재 약국 11곳 가운데 중구와 종로를 제외한 9곳이 지난 8월 잇따라 경찰 조사를 받았다. 　이들 약국은 업무정지 10일에 해당하는 과징금을 물거나, 약사 자격정지 처분 및 고발 당하고, 일부 약국의 경우 경찰조사에서 불법행위를 부인해 검찰소환까지 받아 양측간 긴장을 유도했다. 　양측의 상황이 악화된 가운데 지난 10월 대한개원의협의회가 의약분업 위반 및 불법광고 약국 550곳에 대해 형사고발 조치했다. 　하지만 의약계는 그동안의 갈등 관계를 청산하고 화해 국면으로 전환하는 전기를 마련하는 등 앙숙관계를 청산하려는 노력도 보였다. 　대한개원의협의회와 서울시약사회는 10월 15일 의약사간에 벌어진 불법조제 및 불법광고와 관련된 상호 고소·고발을 취하하는 것을 주내용으로 하는 합의문을 교환했다. 　또한 그동안 양단체가 수집한 자료는 양단체에 넘겨 자체적으로 자율정화 및 계도함으로써 건전한 의료풍토 조성에 힘을 합하기로 했다.

편집부 2002.12.26
정책

약사법 시행규칙개정

　의료기관과 약국간 담합하여 3회 적발시 등록 취소되며, 경품류 등을 제공하여 환자를 유치하기 위한 호객행위가 금지되는 등 약사법시행규칙개정안이 공포됐다. 　약사법시행규칙은 개국약사들의 처벌조항이 강화되고 의약품관련 새로운 제도의 실시를 명문화했다는 점에서 개국가서 숙지해야 한다. 　개정약사법 시행규칙서 약국 개설자가 의료기관 개설자와 담합행위를 할 때에 1차 업무정지 1월, 2차 업무정지 3월, 3차 등록 취소되며 복약지도를 안한 경우에는 1차 경고, 2차 업무정지 3일, 3차 업무정지 7일, 4차 업무정지 15일의 행정처분을 받도록 했다. 　의사의 동의없이 처방전을 변경하거나 수정해 조제한 경우 1차 자격정지 15일, 2차 자격정지 1월, 3차 면허취소를 받게 되고 약사가 의사의 사전동의 없이 대제조제 한 경우 1차 자격정지 15일, 2차 자격정지 1월, 3차 면허취소 등의 행정처분을 받게 된다. 　약사가 대체조제하고 내용을 환자에게 알리지 않고 의사에 사후통보하지 않을 때 1차 자격정지 15일, 2차 자격정지 1월, 3차 면허취소를 받게 되고 조제한 약제에 환자의 성명 등을 기재하지 아니하거나 처방전에 조제 연·원·일 등을 기재하지 않았을 때는 1차 업무정지 3일 등의 행정처분을 받는다. 의료기관-약국 처방담합 3회 적발시 등록 취소 환자유치 호객행위 금지·조제기록부 보존도 　약사가 의사의 처방전에 의하지 않고 전문의약품 또는 일반의약품을 조제할 경우 1차 자격정지 15일·2차 자격정지 1월·3차 면허취소된다. 　의료기관의 조제실서 조제업무에 종사하는 약사가 원외처방전이 교부된 환자에게 의약품을 조제할 경우도 1차 자격정지 15일·2차 자격정지 1월·3차 면허취소이고 정당한 이유 없이 조제를 거부할 경우 1차 자격정지·15일·2차 1월·3차 면허취소다. 　처방전의 내용에 의심이 나는 점에 대하여 처방전을 발행한 의사에게 확인하지 않고 조제한 경우와 약사가 대체조제하고 내용을 환자에게 고지하지 않을 경우 1차 자격정지 15일·2차 자격정지 1월·3차 면허취소를 받는다. 　약사가 대체조제하고 내용을 의사에게 사후통보하지 않을 경우 1차 업무정지 7일·2차 업무정지 15일·3차 업무정지 1월·4차 면허취소이고 조제한 약제에 환자의 성명 등을 기재하지 아니하고 처방전에 조제 연·월·일 등을 기재하지 않을 경우 1차 경고·2차 업무정지 3일·3차 업무정지 7일·4차 업무정지 15일의 행정처분을 받는다. 　약사가 약국에서 조제한 경우 조제기록부를 작성하지 아니하거나 5년간 보존하지 아니할 경우와 처방전을 2년간 보존하지 않을 경우 1차 업무정지 3일·2차 업무정지 7일·3차 업무정지 15일·4차 업무정지 1월의 행정처분을 받는다. 　

편집부 2002.12.26
정책

제조물책임법 시행

금년 7월1일부터 제조물책임법이 의무화되었다. 제조물책임법은 의약품의 경우 인체에 미치는 영향이 커 피해가 발생하면 상당한 금액의 배상으로 회사의 존폐까지 영향을 미친다는 점에서 관련업계가 대책마련에 분주했다, 　특히 제약업계는 제조물책임법 시행에 따른 피해를 최소화하기 위해 설명서를 소비자들이 쉽게 이해할 수 있도록 교체하고 관련단체들은 PL센터를 설치하는 등 발빠르게 대처하는 모습을 보였다. 　제조물책임법(PL:Product Liability)은 제조물 결함으로 인해 발생된 손해에 대한 제조업자 등의 손해배상책임에 관한 규정이다. 　제조물책임 대상은 제조업자·가공업자 또는 수입업자, 표시제조업자, 판매 등 공급업자 등으로 표시제조업자는 스스로 제조 또는 수입을 하지 않는 경우에도 제조·수입업자로 표시하거나 오인하도록 표시하는 경우 등이다. 판매 등 제조물의 제조업자를 알 수 없는 경우에는 공급한 자가 보충적인 책임을 지게 된다. 　제조업자의 책임기한은 피해자가 손해와 제조업자를 안 날로부터 3년간 행사하지 않으면 시효는 소멸되고 제조업자가 제조물을 공급한 날로부터 10년이내에 행사하도록 했다. 　그러나 신체에 누적되어 사람의 건강을 행하는 물질에 의하여 발생한 손해 또는 일정한 잠복기간이 경과한 후에 증상이 나타나는 손해에 대해서는 그 손해가 발생한 날로부터 기산하도록 했다. 부모가 약물을 복용한 후 자녀에게 부작용이 발생했다면 부모부터 기산한다는 것이다. 관련단체 PL센터 설립·설명서 교체 등 대응 의약품 설계·제조·표기 등 문제 발생 우려 　동일한 손해에 대해 배상할 책임이 있는 자가 2인 이상인 경우에는 연대하여 손해를 배상하도록 했다. 　그러나 제조업자가 당해 제조물을 공급하지 아니한 사실, 제조업자가 제조물을 공급한 때의 과학·기술수준으로 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실, 원재료·부품의 경우에는 당해 원재료 또는 부품을 사용한 제조업자의 설계·제작에 관한 지시로 인해 결함이 발생했다는 사실이 인정될 경우 면책될 수 있다. 　의약품의 제조물책임은 설계상·제조상·표기상 결함에서 나타날 수 있다는 점에서 주의가 요구되고 있다. 　설계상의 결함은 성분에 따른 부작용으로 인한 약화사고와 첨가물의 기준초과, 모양·크기·형태, 용기 포장 결함에 의한 오손 및 용기 포장지의 파열 파손, 어린이 보호용기에서 문제가 발생할 수 있을 것으로 예상된다. 의약품의 모양이 커서 질식·병뚜껑으로 인한 인체의 피해·어린이보호용기을 사용하지 않아 문제가 발생될 수 있다는 것. 　제조상의 결함은 의약품을 제조할 때 오염·이물혼입 등으로 문제가 나타날 수 있고 표시상 결함은 표시사항 부실표시, 취급상의 경고·보관·섭취방법의 기재 불비, 직사광선 등으로 인한 유효기간내의 변질, 과대광고로 인한 피해도 예상된다. 　또한 약국·병·의원 등서도 환자에게 의약품의 효능·효과·부작용 등의 이외의 것을 설명하고 투약하다 문제가 발생할 경우도 제조물책임법에 영향을 받기 때문에 의약품의 신중 투여가 요구되고 있다. 　이에따라 제약협회는 PL대책팀을 구성하여 주의사항과 부작용이 표기된 의약품 설명서가 품목허가 내용이 동일하거나 제대로 표기되었는지 등에 대해 전면 재검토에 나섰다.

편집부 2002.12.26
정책

BGMP 시행과 원료수입 급증

　완제의약품 제조시 식약청에 등록된 원료를 사용해야 하는 DMF와 규격화된 의약품원료를 사용해야 하는 BGMP제도가 시행되어 제약업계가 어려움을 겪었으며 제도시행으로 의약품의 수입이 급증했다. 　식약청은 저질·불량의약품 차단에 의한 완제의약품의 안전관리 강화를 위해 원료의약품 등록제도와 우수원료의약품 제조관리기준을 시행했다. 　원료의약품 등록제도(Drug Master File)와 BGMP는 완제의약품의 질적 향상으로 의약품에 대한 국민적 신뢰도를 회복하고 국내 제약원료 생산기술력에 의한 시장경쟁력을 강화하기 위한 것이다. 　원료의약품신고제도(DMF,Drug Master File)는 외국의 자료를 원칙적으로 한글요약문 및 원문을 제출토록 하는 등 자료의 작성요령을 정했으며 독점에 의한 수급불균형·가격상승의 우려가 있을 경우 해소시까지 신고필증 교부를 유보할 수 있도록 했다. 　또 원료의약품신고제도에 따른 수수료는 신고 100만원, 변경신고 30만원으로 정하고 현장조사에 필요한 경비는 수익자부담 원칙에 따라 신고자가 전부 또는 일부를 부담토록 했다. 제약사 6월 수입 급증…원료수급 불균형 식약청, 수입국 증명서 제출 등 제도 대폭 완화 　원료의약품 신고시 제출해야하는 자료의 요건을 물리·제조방법 포장 용기 취급상의 주의사항 등에 관한 자료, 원료의약품의 시험성적서 분석방법 사용된 용매 등에 관한 자료 등이다. 　그러나 원료의약품의 반제품을 수입하여 원료의약품을 제조하는 경우, 동일한 제조소에서 제조한 동일분류, 동일제조방법에 속하는 원료의약품을 기히 신고필 한 경우, 원료의약품 GMP평가를 받아 기히 시판되고 있는 경우는 자료제출을 면제할 수 있도록 했다. 　그러나 BGMP·DMF의무화 영향으로 원료의약품 수입이 급증했고 BGMP증명서를 발행하지 않는 국가들이 많아 의약품수입에 어렵다는 제약업계의 지적에 따라 이를 다소 완화시켰다. 　제약사들의 원료의약품 수입 신청은 BGMP의무화 발표 이후 6월 한달 간 꾸준한 상승세를 기록하며 제도 시행전인 29일 1,020건, 28일 810건의 수입 신청건수가 접수, 제도시행전 하루 평균 150건을 기록한 것에 비해 큰 폭으로 수입신청이 증가했다. 　이는 제약업체들이 원료약 수입을 생산계획에 따라 월별로 나누어 신청하던 것을 6월 한달 동안 한꺼번에 대량으로 신청함에 따라 제약업체들의 경제적 부담이 가중될 것이기 때문. 제도시행전에 수입물량을 확보하지 않을 경우 의약품생산에 어려움이 있다는 판단 때문이다. 　또 제약업계는 제도시행의 취지는 이해하지만 대부분의 나라에서 BGMP증명서를 발급하지 않는다며 이를 개선해줄 것을 요구, 식약청은 원료의약품을 동일 제조원으로부터 복수의 수입자가 수입할 경우 생산국 정부 또는 공공기관에서 발행한 증명서 사본을 공증한 서류도 인정하는 등 대폭 완화시켰다. 　식약청은 원료의약품 수입시 BGMP증명서 제출과 관련, EU·일본 등 일부국가에서 원료의약품GMP제도 자체가 없거나 BGMP증명서 1부만을 발행되어 후발수입자의 민원야기가 우려된다고 보고 이를 개선했다.

편집부 2002.12.26
정책

의약품 허가관리 규정 완화

　제약사가 제조·수입품목을 함께 허가 받을 수 있고 자양강장변질제의 시리즈명칭 사용도 허용되는 등 의약품허가관리 규제가 대폭 완화됐다. 　식약청은 `의약품 등의 안전성 유효성심사에 관한 규정','의약품 의약외품의 제조 수입허가신청(신고)서 검토에 관한 규정'을 고시 우선 제조·수입품목을 함께 허가 받을 수 있는 근거를 마련, 한 업소가 제조도하고 수입도 할 수 있게 했다. 　지금까지는 제조허가가 있으면 수입허가를 내주지 않아 제약사들이 시장변화에 능동적으로 대처하는데 어려움이 있는 것으로 지적돼 왔다. 이를 해결한 것이다. 　제형, 효능· 효과, 용법 ·용량이 같은 품목과 아침·저녁용 사용법이 다른 의약품 및 맛 색상만 다른 품목도 1개 품목으로 허가 받을 수 있게 했다. 　예로 아침 저녁으로 히스타민 함유여부가 다른 감기약이나, 50mg 250mg으로 돼 있는 항생제 경우 지금까지는 품목허가를 2품목으로 허가 받았으나 앞으로는 1품목으로 허가 받는다. 제약사 제조·수입품목 동시 허가 자양강장제 시리즈명칭 사용 허용 　자양강장변질제의 시리즈명칭도 `박카스 E', `박카스F' 등으로 사용할 수 있게 했다. 시장에서 형성된 브랜드 가치를 인정, 같은 효능군에서는 사용할 수 있도록 한 것이다. 　이와 함께 카페인의 경우 지금까지는 30mg이상을 국내에서 못쓰게 돼 있어 50mg짜리를 들여오고 싶어도 처방 인정을 못 받았지만 앞으로 가능하게 했다. 　지금껏 1개소만 허용됐던 위탁제조도 동질해야 한다는 전제하에 제조 충진 라벨 등 공정별로 2개소 이상 위탁제조가 가능해졌다. 　이와 함께 DDS제품, 파스류 등 첨부용제제류는 1매중 함량으로 표기사항을 통일했다. 　이외 신약 등의 재심사 기간중인 경우라도 안전성 유효성 자료작성을 위한 허가 신청시 허가할 수 있는 근거규정을 마련했으며 의약품 등 허가시 제조원 기재요령도 정했다. 　생약제제의 안전성 유효성 자료제출이 면제되고 동종요법제도가 도입되며 천연물의약품 산업을 촉진하기 위해 식약청 산하에 전문단체가 설립된다. 　식약청은 천연물의약품 연구·개발 및 산업화촉진을 위한 생약·한약제제 관련제도 개선안과 의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정을 개정했다. 　식약청에 따르면 의학용어사전·한의학용어사전·기성한약서 해설서·식약청장이 정한 기준 등을 참고하여 효능·효과 등을 현대용어로 기재토록 하고 한약서 등을 근거로 효능효과를 기재할 경우 한약서 등에 수재된 내용과 출전을 병기토록 했다. 　　　

편집부 2002.12.26
정책

생동성시험과 대체조제

생동성시험 인정품목은 총 408개인 것으로 밝혀져 약국서 대체조제 할 의약품도 408품목이다. 　그러나 생동성시험 실시 불필요·불가능 품목은 4,500여 품목으로 제약회사들이 이화학적·소화효소력시험 등을 실시, 허가받을 경우 약국의 대체조제는 더욱 활발할 것으로 전망된다. 생동성시험 불가능·불필요 품목들은 소화효소력시험·이화학적동등성시험 등을 실시, 식약청으로 부터 허가를 받으면 대체조제가 가능하기 때문이다. 　식약청은 지난해 8월 약사법개정으로 대체조제의 허용범위가 생동성 인정품목으로 제한됨에 따라 생동성시험 활성화를 위해 다양한 대책을 제시, 12월 18일 현재 94개사 85개 성분에 408개 품목이 인정됐다. 　생동성인정 품목은 생동성시험 315품목, 기 생동성인정 품목과 함량증감제제·AA코드해당품목 25개, 주사제·내용액제·점안제·점이제 등 생동성시험 불필요 품목 68개로 총 408품목이다. 성분별로는 비페닐디메칠디카르복실레이트·염산티로프라미드·오메프라졸 등 각 20품목, 로바스타틴 19품목, 메토카르바몰·아세클로페낙 각 17품목, 세픽심 14품목, 레보설피리드·실로스타졸 각 12품목, 염산온단세트론이수화물·염산테르비나핀·염산플루옥세틴·클레리스로마이신 각 10품목 등이다. 94개사 85개성분 408품목 인정 대체조제활성화 위한 약국 관심 요구 　식약청은 단기간내 최대한 많은 품목에 대한 생동성시험을 실시하기 위해 금년에 24개 성분 405품목을 설정했고 내년에 400개 품목에 대해 생동성시험을 실시할 계획으로 있다. 　생동성시험이 활발한 것은 시험기관을 전국 85개 의·약학대학, 연구기관 등을 25개 그룹으로 특화했고 생동성인정 품목에 대한 보험약가 신속심사가 6개월서 1~2개월 단축, 생동성인정 품목에 대한 보험약가 80%인정 추진 등 때문이다. 　또 제약업소의 기존 연구인력 및 장비를 이용하여 생동성시험에 일부 참여할 수 있도록 했고 생동성인정 품목 제조업소에 전공정 위탁제조 및 공동실시를 가능하도록 했고 생동성시험계획서 및 결과 평가 신속 심사체계도 도입했다. 　또한 비용과 시간이 많이 소요되는 품목에 대해서는 생동성시험 대신 생체외시험을 통해 생동성을 인정할 수 있는 방법을 제시하기 위해 시럽제·점안제·외용제 등은 이화학적 동등성시험으로, 정제·캅셀제중 미국 FDA오랜지북의 AA코드 해당제제인 메토카르바몰정제 등 44개제제에 대해서는 비교용출시험만으로 입증토록 했다. 　따라서 제약사사들이 생동성시험 실시 불가능·불필요 품목에 대해 이화학적동등성시험 등을 실시할 경우 생동성인정 품목은 더욱 늘어나게 된다.

편집부 2002.12.26
정책

담합 등 분업위반행위 극심

　복지부와 약사회는 분업제도 정착에 가장 큰 저해요소로 작용하고 있는 의원과 약국간 담합, 임의조제 등 행위 근절에 강력한 의지를 보이며 단속 및 자정활동을 전개했지만 그 폐해는 여전하다. 　복지부는 지난해 약사법개정의 늑장 추진으로 분업정착에 악영향을 미쳤으나, 신년 들어 약사법 시행령 중 개정령이 구랍 31일 공포되어 1월 1일부터 시행에 들어감으로써 담합 근절 등 분업저해행위에 대한 본격적인 단속의 신호탄을 올렸다. 　이 약사법시행령에서는 복합건물 내 의료기관·약국의 출입구가 동일하게 개설된 경우 담합유형서 제외, 우선 감시대상으로 분류됐고, 약국 개설자와 의료기관개설자간 사전 약속에 따라 처방전에 의약품 명칭 등을 기호 또는 암호로 기재해 특정약국에서만 조제가 가능토록 하는 행위 등을 담합으로 규정했다. 　또한 의료기관과 약국개설자가 친인척 관계인 경우 중 처방전 독점 유치가 의심되는 경우 우선 감시대상으로 하고, 동일 건물 안에 의료기관과 약국이 출입구를 함께 사용토록 개설된 경우로서 역시 처방전 독점유치 판단되는 경우 약사감시를 실시토록 했다. 　복지부는 이어 의료기관과 약국간 담합행위 3회 적발시 등록취소, 경품류 등 환자유치 위한 호객행위 금지, 특정 질병전문 약국으로의 홍보행위, 진단목적의 건강상담을 통한 일반의약품 판매 등을 금지하는 약사법시행규칙 개정안을 공포하고, 담합행위 차단을 취해 `처방전 집중률에 관한 기준'을 입안 예고하고 분업감시 체계를 상설화했다. 복지부·약사회 불법행위 근절 전력 시민포상제 실시 논란, 내년부터 폐지 　특히 친인척간이나 의료기관과 동일 출입구를 이용하는 장소에 약국을 개설, 담합의혹이 짙은 약국 514곳을 의무감시 대상으로 지정해 매분기별로 집중감시활동을 실시하기로 했다. 집중감시대상은 처방율이 70%이상 집중되는 요양기관을 3단계로 분류해 전국 252개 보건소를 통해 단계별로 감시하는 체계를 구축했다. 　대한약사회도 담합근절을 위한 중앙의약분업감시단을 구성, 2월부터 운영해 담합접수 창구 및 감시활동을 전개에 들어갔다. 　의약분업 감시단 활동은 의약분업 감시단에 고발된 사례중 감시단이 선정하는 기관에 대해 실시하는 수기감시와 시·도약사회 및 일선 분회의 담합감시결과 고질적인 문제업소로 조사 의뢰된 기관에 대해 실시하는 특별감시로 전개됐다. 　그러나 정부와 약사회의 이같은 노력에도 불구하고 분업 불법행위는 줄어들 기미를 보이지 않았다. 　약국이 들어선 건물에 의원을 입주시켜 처방전을 독식하는가 하면 담합약국으로 적발된 곳에서는 전용통로를 폐쇄하고, 약국을 분할해 일반점포를 입주시키는 등 면탈행위가 극심했다. 　심지어 적발돼 폐쇄약국으로 지정되고도 버젓이 영업하는 약국이 있어도 해당 보건소에서는 소송상황을 우려해 영업취소 조치를 꺼리는 사례까지 빈번히 발생했다. 　또한 친인척약국간 담합행위에 대해서는 규정만 마련됐을 뿐, 실제로 친인척 관계임을 증명할 권한이 없어 유명무실한 단속이 돼 버렸다. 　이에 따라 복지부와 식약청은 약사감시원 집중투입으로 불법행위에 대한 정밀실사를 실시하고, 약사감시를 대폭 강화하겠다고 발표하는가 하면 급기야 분업관련 불법행위에 대한 `시민포상제'를 실시해 약사회의 반발을 사기도 했다. 　특히 시민포상제 실시와 함께 전문적으로 위반행위 약국을 찾아다니는 `팜파라치'가 등장해 함정단속으로 인한 개국가의 피해가 심해지면서 복지부가 폐지를 적극 검토하겠다고 밝혔다. 　결국 분업불법행위의 근절은 복지부 등 행정부서와 약사회의 세부적인 법규마련과 철저한 단속도 요구되지만 궁극적인 해결을 위해서는 약사들 스스로가 근절 의지를 갖는 것이 무엇보다 중요한 것으로 요구되고 있다.

편집부 2002.12.26

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