정책
분야별 시장전망/골다공증치료제
국내의 골다공증 치료제는 지난해 2/4분기 처음으로 분기별 매출규모가 100억원을 넘어섰으며, 이는 전년 동기 대비 약 50% 성장한 것으로 2002년 전체 시장은 500억원이 넘을 것으로 추산되고 있다.
특히 골다공증 치료제 시장은 가속화되는 노령화와 중년 건강의 중요성에 대한 인식이 높아지면서 앞으로도 계속 커질 것으로 예상되고 있다.
현재 국내 시장은 한국MSD의 `포사맥스', 환인제약의 `알렌드', 한국릴리의 `에비스타' 등이 시장을 리드하고 있으며, 올해는 한독-아벤티스, 유유산업, 환인제약 등에서 신제품이 출시를 앞두고 있어 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.
골다공증 치료의 기본은 뼈의 감소를 최소한으로 막으면서 될 수 있는 한 뼈의 형성을 촉진하는 것이다. 하지만 한번 감소한 뼈의 양을 회복시킨다는 것은 극히 어려운 일이기 때문에 뼈에서 칼슘 방출을 막는 약이나 뼈의 형성을 촉진하는 약들이 사용되고 있다.
골다공증의 약물요법으로는 L-Ca-Asparaginate, Ca-gluconate, Ca-Lactase 등 뼈에 칼슘을 보충해 주는 칼슘제제, 노인의 골다공증에 유효한 Calcitol, Calcitriol 같은 Vitamin D 제제, 호르몬 보충요법인 Estrogen 제제, 뼈에 칼슘을 운반하는 호르몬인 Calcitonin의 칼시토닌제제, Ipriflavone 유도체 등이 있으며 세계적으로 MSD의 포사맥스와 릴리의 에비스타가 최근 가장 많이 쓰이는 약물이다.
국내 시장 현황
현재 국내 골다공증 치료제 시장은 한국MSD의 포사맥스, 환인제약의 알렌드, 한국릴리의 에비스타 등이 시장을 리드하고 있는 가운데 골다공증 시장 확대를 이끈 포사맥스가 작년 2쿼터 50%를 점유하는 등 리딩 품목으로 자리잡고 있다.
작년 시장 500억대 날개 달고 `비상'
그리고 환인제약의 알렌드가 동 분기 기준 11.0%, 한국릴리의 에비스타가 9.7%, 한일의 파노린이 5.7%, 유유의 마빌이 5.3%, 노바티스의 마야칼식이 5.1%, 경풍제약의 메노칼이 3.1%의 점유율을 차지했다.
수위 품목인 한국MSD의 포사맥스(FORSAMAX)는 알렌드론산 나트륨(Alendronate sodium)을 주성분으로 하는 골다공증 치료제로서 폐경기 여성의 골다공증 치료와 남성과 여성의 글루코코르티코이드에 의한 골다공증 치료에 적응증을 갖고 있다.
포사맥스는 비호르몬성 골다공증 치료제로 Bisphosphonte제제로 1995년 골다공증 치료제로는 처음으로 FDA의 공인을 받아 현재 90개국 이상에서 `포사맥스'라는 상품명으로 시판되고 있으며 국내에는 1998년 11월 10mg 제제가 처음 출시됐고, 2001년 1월 70mg 제제가 출시됐다.
특히 포사맥스는 지난해 70mg 일주일용법 제제가 발매돼 고성장을 이뤄, 회사측은 지난해 250억원대 이상의 매출목표를 달성했을 것으로 추산하고 있다.
한국MSD는 이미 50% 이상의 시장 점유율을 갖고 있는 인지도를 바탕으로, 일일 1회용법(10mg제제)보다는 일주일 용법을 선호하는 사용자가 많아지는 추세에 맞추어 앞으로의 마케팅 전략을 포사맥스 일주일용법 (FOSAMAX once weekly) 부분에 주력할 예정이며, 골다공증에 대한 인지도 향상을 위한 프로그램을 개발할 계획이다.
특히 올해는 한독-아벤티스의 악토넬 등 일주일요법 신제품이 발매됨에 따라 병원강좌 후원 등 기존 마케팅을 기반으로 클리닉 영역을 확대해 나간다는 방침이다.
환인제약의 알렌드(Alend) 정은 Alendronnate Monosodium을 주성분으로 한 폐경 후 여성 골다공증 치료제로서 척추·고관절·손목골절 등에 효과적이며 뿐만 아니라 스테로이드 골다공증의 치료 및 골다공증 예방에도 효과적이라는 점이 강조되고 있다.
특히 Etidronate보다 골 흡수 억제작용이 약 1,000배 정도 강력하고, 지속적인 BMD 증가 및 골밀도 유지력을 보이며 치료 용량에서 골무기질화를 억제하지 않음으로써 골연화증을 일으킬 염려가 없다는 것이 회사측의 설명이다.
환인제약은 작년 80억원 가량의 매출을 추산하고 있으며, 대형 신제품의 시장 진입을 감안해 매출 목표를 10% 정도 낮춰 잡는 한편 일주일용법 제제들에 대한 대응전략으로 5mg 저용량 제품의 판촉을 강화하고 저용량용법에 대한 강좌를 마련할 계획이다.
2위 그룹에서 급속한 성장세를 보이고 있는 한국 릴리의 에비스타(Evista)는 2001년 10월 국내에 출시돼 불과 반년만에 마켓쉐어 10%에 도달하는 등 급성장세를 보이고 있는 제품으로 최근 출시 9개월만에 마켓쉐어 14%를 달성하기도 했다.
에비스타는 랄록시펜(Raloxifene HCI)을 주성분으로 하는 선택적 에스트로젠 수용체 작용제로 일정 조직에서만 에스트로젠처럼 작용하는 새로운 계열의 골다공증 예방 약물로 제2세대 SERM제제의 골다공증 예방 및 치료제로 인정받고 있다.
노령화 가속화 따라 수요자 급증 추세
골밀도수치 등 보험적용기준 완화요청
지난해 7월 HRT(호르몬대체요법)의 장기 투여시 부작용이 전 세계적으로 문제가 된 이후, 에비스타에 대한 매출이 특히 늘었다.
그 이유는 에비스타가 HRT의 부작용인 심혈관계 질환의 발생위험이 없고, 유방암과 자궁질환의 발생위험을 증가시키지 않기 때문이라는 것이 릴리 측의 설명이다.
한국릴리는 올 매출고 100억대를 돌파한다는 목표를 세우고, 브랜드 인지도 제고 및 골다공증에 대한 인식 확산을 위한 시민강좌 등을 전개할 계획이며, 특히 2005년 발매 예정인 뼈 생성을 촉진하는 신개념 골다공증 치료제 신약 포르테오에 큰 기대를 걸고 있다.
향후 시장 및 제품개발 전망
삶의 질 향상을 꾀하는 QOL(Quality of Life) 의약품 개발이 러시를 이루는 가운데 앞으로도 새로운 골다공증 치료제 개발은 줄을 이을 것으로 전망된다.
이미 올해 한독-아벤티스의 악토넬, 유유산업의 맥스마빌, 환인제약의 칼슘제 등 신제품들이 시장에 진입할 것을 예고하고 있어 기존 리딩 제품들과 치열한 시장점유 경쟁이 예상된다.
또한 최근 특허청 발표에 따르면 골다공증 예방과 치료제 관련 특허출원은 1994년부터 1996년 사이 매년 40여건 정도에 불과했으나 1997년에는 112건으로 180% 이상 급증한데 이어 1998년 139건, 1999년 177건, 2000년 214건으로 연 평균 25% 정도 증가세를 보여왔다. 이 중 내국인 출원 건도 전체 1,073건 중 13%인 139건으로 집계됐다.
국내의 경우 목암생명공학연구소, 동화약품, 한국화학연구원 등이 주로 특허출원에 적극적인 것으로 나타났으며, 특히 녹십자의 목암연구소가 개발한 부갑상선 호르몬제제는 미국, 독일 등에서 임상시험이 진행중이며 안전성과 뼈 재생 효과의 우수성이 입증돼 세계적인 국산신약 후보로 주목받고 있다.
한편 골다공증 치료제에 관한 기술은 뼈가 녹아내리는 현상을 막아 진행을 억제시키는 `뼈 재흡수 차단제제'와 손상된 뼈를 회복시키는 `뼈 재생제제'로 분류되며, 최근 기술은 뼈 손실예방과 진행억제 위주의 치료제에서 손상된 뼈를 실질적으로 회복시키는 약물개발에 집중되고 있다.
이에 따라 특허청은 현재 세계적으로 30억달러에서 2007년에는 90억달러 규모로 급속히 확대될 것으로 예측되는 골다공증 시장에서 주도권을 잡기 위해서는 기존 치료법을 보완하면서 손상된 뼈를 재생하는 치료제의 국내 개발이 절실할 것으로 전망하고 있다.
문제점
하지만 골다공증 시장이 이같이 커지고 있는데도 보험혜택을 받을 수 있는 사람들이 많지 않다는 점이 문제로 지적되고 있다.
현재는 골 밀도 진단수 수치가 -3 이하인 경우에만 건강보험 적용을 받을 수 있기 때문이다. 이것도 3개월마다 소견서를 제출해야 하고 소견서를 제출해도 케이스 바이 케이스식으로 보험이 적용된다.
업계에 따르면 우선 싼값에 좋은 약을 사용할 수 있음에도 불구하고 그렇지 못해 환자들이 경제적 부담을 느끼고, 지속적인 사용에 필요한 소견서 제출을 위해 3개월마다 골밀도검사를 받다보니 이에 대한 부담도 만만치 않게 작용하고 있다고 전했다.
이와 함께 최근에는 HRT장기투약에 따른 부작용(유방암과 심혈관계질환)에 대한 인식으로 많은 환자들이 폐경 후 골다공증 치료제로 대체약물을 찾고 있으나 보험적용 건으로 접근이 용이치 않다는 점도 문제로 제기되고 있다.
리딩품목 포사맥스 50% 점유, 알렌드·에비스타 등 추격
편집부
2003.01.06