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정책

외국의 치료제 스위치 전환 실태

목차 ⑴ 국내 OTC시장 개황 ⑵ 개발의 중요성과 전망 ⑶ 슈퍼판매 불가와 약국취급 당위성 ⑷ 개국가의 실태 ⑸ 경영 다각화로 이익 극대화 추진 ⑹ 한방제제의 실태와 시장 전망 ⑺ 약국 입지에 따른 차별화 전략 ⑻ 외국의 치료제 스위치 전환 실태 2008년 OTC시장 1,000억불 전망 응급피임약·체중감소제 등 전환 검토 지난해 `클라리틴' 스위치, `로섹'도 초읽기 △美 제약시장 60% 점유 美 국가소비자연맹(NCL)의 조사결과에 따르면 오늘날 미국의 소비자들은 대체로 OTC 사용을 선호하고 있을 뿐 아니라 경질환을 치료할 때는 OTC 제품들을 주로 사용하고 있는 것으로 나타났다. 또 美 가정의학회(AAFP)가 조사한 바에 따르면 현재 미국의 제약시장에서 OTC 제품들이 점유하고 있는 몫은 전체의 60%에 달하는 것으로 집계되고 있다. 그동안 미국에서는 `알레브' `애드빌' 등의 진통제와 `잔탁' `타가메트' `액시드' `펩시드'를 비롯한 속쓰림약, 다수의 감기약 및 항진균제 등 원래 처방약이었던 약물들이 이미 OTC로 속속 스위치됐다. 지금도 응급피임약, AIDS 바이러스 퇴치용 질 살균제, 일부 체중감소제 등이 OTC 스위치 검토대상 품목들로 거론되고 있다. 발기부전 치료제가 정력제 쯤으로 잘못 인식되는 경향이 없지 않은 우리의 현실에서 보면 거리감이 있지만, 지난해 영국 의약품감독국(MCA)에서는 국가의료보장제도(NHS)의 재정절감을 위한 방안의 일환으로 `비아그라'의 OTC 스위치 여부를 면밀히 검토하기도 했던 것으로 알려져 있다. 　 △거대품목 잇단 특허만료 전문가들은 지난 2000년부터 2005년까지만 현재 100대 톱-셀링 의약품들 가운데 50% 이상이 특허만료에 도달할 것으로 전망하고 있다. 영국의 시장조사기관 SMi 퍼블리싱社는 최근 공개한 `2005년의 제네릭산업' 보고서에서 “지난 1999년 당시 매출액 기준 `톱 20'에 속했던 브랜드-네임 처방약 가운데 75%가 2005년까지 제네릭 기업들로부터 도전에 직면할 것”이라고 예상했다. 이같은 수치는 앞으로 값싼 OTC 제형의 발매가 본격화될 것임을 예고하고 있는 대목이라 하겠다.〈표 참조〉 ■ 특허만료 임박 주요 의약품 -------------------------------------------------------- 상품명 성분명 특허보유자 특허만료시점 -------------------------------------------------------- 하이트린 테라조신 애보트 2000. 2.17 바소텍 에날라프릴 머크 2000. 2.22 글루코파지 메트포민 브리스톨 2000. 3. 3 부스파 부스피론 브리스톨 2000. 5.22 아트로벤트 이프라트로피움 베링거 2000. 5.24 펩시드 파모티딘 머크 2000.10.17 카두라 독사조신 화이자 2000.10.18 푸로작 플루옥세틴 릴리 2001. 2. 2 로섹 오메프라졸 아스트라 2001. 4. 1 메바코 로바스타틴 머크 2001. 6.15 프리니빌 리시노프릴 머크 2001.12.30 제스트릴 리시노프릴 아스트라 2001.12.30 클라리틴 D 로라타딘 쉐링푸라우 2002. 6.19 비악신 클라리스로마이신 애보트 2003. 5.23 씨프로 씨프로플록사신 바이엘 2003. 9.12 디푸루칸 플루코나졸 화이자 2004. 1.29 지스로맥스 아지스로마이신 화이자 2005.10.14 조코 심바스타틴 머크 2005.12.24 -------------------------------------------------------- ※ 소아임상 실시에 따른 일부 보장기간 6개월 추가사례는 감안하지 않았음. △2008년 1,000억달러 돌파 IMS 헬스社는 지난 2001년도에 세계 OTC시장의 규모가 전년대비 3%가 증가한 482억달러를 기록한 것으로 추정했다. 시장조사기관 니콜라스 홀社는 오는 2008년도에 이르면 세계 OTC시장 규모가 1,000억달러를 돌파할 것이라는 추정치를 공개하기도 했다. 노바티스社 컨슈머 헬스 사업부의 에릭 데코스터드 전무이사는 이처럼 OTC시장의 성장을 견인하고 있는 요인들로 △비용절감이 현안으로 부각됨에 따른 가격인하 경향 △규제완화 추세에 힘입은 제약광고의 급증 △OTC 비즈니스에 신규진출하는 제약기업들의 증가 △M&A 및 사업제휴를 통한 기업통합 강화추세 △매스마켓의 중요성 대두 △자신의 건강은 스스로 챙기려는 라이프스타일의 부각 △질병치료 보다 건강유지와 예방에 주안점이 두어지고 있는 현실 △처방약에 대한 규제증가로 약사들의 OTC에 대한 인식제고 등을 꼽았다. 부시 대통령도 의료비 절감의 중요성에 눈을 돌린 듯, 제네릭 의약품들이 보다 신속하게 시장에 발매되어 나올 수 있도록 뒷받침하기 위해 이달 중으로 관련예산의 증액을 의회에 요구할 것으로 알려졌다. 지금까지 매년 4,000만달러 정도가 배정되어 왔던 FDA의 제네릭 의약품 프로그램 예산에 1,300만달러를 증액편성토록 요구한다는 것. 이는 지난 2~3년 동안에만 미국시장에서 연간 200억달러 가량의 매출을 올렸던 각종 의약품들의 특허가 만료되었고, 이로 인한 공백을 제네릭 제품들이 메꾸고 있는 것이 현실임을 감안할 때 선택의 여지가 없는 일로 풀이되고 있다. FDA의 마크 맥클레란 커미셔너는 “대통령의 요구가 수용될 경우 40명 정도의 신약 허가검토 전문인력을 추가로 배치할 수 있게 될 것이며, 이 경우 현재 한 품목당 평균 18개월 정도가 소요되고 있는 제네릭 제품들의 발매허가 검토기간이 2개월 가량 단축될 것”이라며 기대감을 표시했다. 제네릭 제품들의 발매가 활성화된다는 것은 향후 OTC시장의 확대와 무관치 않다는 점을 감안할 때 귀추가 주목되는 대목이다. △ 주요 OTC 스위치 사례 최근들어 단연 눈에 띄는 OTC 전환사례는 쉐링푸라社의 비 진정형 항히스타민제 `클라리틴'이라는데 이견은 없을 것으로 보인다. `클라리틴'은 지난해 11월 말 마침내 OTC 스위치案이 FDA의 최종심의를 통과했다. 지난해 세계시장에서 31억6,000만달러의 매출을 올렸던 블록버스터 의약품인 `클라리틴'이 OTC로 스위치되기까지는 오랜 기간에 걸쳐 뜨거운 논란을 거치며 순탄치 않은 길을 걸어야 했다. 의료보험회사들을 비롯한 스위치 지지론자들은 “2세대 항히스타민제들의 효능과 안전성이 이미 충분히 입증된 만큼 소비자들이 자유롭게 사용할 수 있도록 하는 것이 바람직하다”는 논리를 펼친 반면 쉐링푸라우측과 반대론자들은 “OTC로 전환되면 오히려 환자들의 부담이 상승할 수 있으며, 비록 안전성이 충분히 입증되었더라도 OTC로 사용될 경우 의사의 처방전을 필요로 할 때와 동등한 수준의 안전성이 보장된다고 장담할 수 없다”며 맞섰다. 이같은 논란은 한때 법정다툼으로 비화할 가능성까지 내보였을 정도로 뜨겁게 달아오르며 지난 한해동안 줄곧 제약업계의 `뜨거운 감자'로 회자됐다. 1990년대에 한동안 부동의 베스트-셀링 의약품으로 자리매김했던 아스트라제네카社의 항궤양제 `로섹'의 경우 이 보다 앞서 지난해 6월 FDA 자문위원회가 OTC 스위치를 권고키로 결정한 상태이다. 다만 조건부 승인이라는 전제에 따라 환자들이 제품라벨 내용을 명확히 이해할 수 있는지를 입증하는 보완조사 등이 현재 진행되고 있는 것으로 알려졌다. `로섹'의 OTC 제형 허가를 신청했던 프록터&갬블社(P&G)는 올해 안으로 발매가 가능할 것으로 예상하고 있다.

이덕규 2003.02.03

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