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정책

신약개발① - 정부지원사업 현황과 전망

한병현 사회약학박사 한국보건산업진흥원사업심의위원 중앙대 겸임교수 정부의 지원사업 현황과 전망 연재를 시작하며 약업신문은 창간 50주년 기념사업의 일환으로 `한국약업 100년의 좌표와 비전'이란 기념비적인 출판물을 편찬키로 하여 약업계의 지난 100년을 재조명하며 역사적 소명의식을 갖고 향후 진로를 제시하고자 합니다. 이를 위해 약업신문은 금년 한해동안 大河기획시리즈로 `21세기 약업의 비전'이란 제목 아래 테마별로 관련분야의 전문가가 집필한 원고를 2월부터 연중 연재물로 게재합니다. 첫번째로 신약개발을 테마로 하여 △정부의 신약개발 지원사업의 실적과 방향 △주요 제약 선진국의 사례 △신약개발을 위한 국내 산·학·연 협동의 실태 분석 △국내 산업계의 신약개발 추진 상황과 전망 △세계적 기술혁신의 실태와 국내 현실 등을 진단합니다. 지난 50년 동안 약업계의 성장 발전과 축을 같이 해오면서 명실상부한 업계의 산 증인으로서 등대역할을 해온 약업신문은 100년을 향한 향후 50년의 발걸음도 독자 제현과 함께 해나갈 것을 약속드립니다. BT시대 전략산업의 꽃 `제약산업' 임상시험 기반 마련 신약개발 선진국으로 도약 서론 흔히 제약산업을 고부가가치 산업이라고 한다. 이는 제약산업이 신약개발을 통하여 얻는 막대한 경제적 가치 등 國富의 창출을 두고 하는 말이다. 더욱이 바이오 혁명에 따른 BT시대를 맞이하여 제약산업은 국가전략산업의 꽃으로 더욱 각광을 받게 되었다. 그러므로 전 세계적으로 정부의 신약개발에 대한 지원과 전략은 매우 중요한 관심사가 아닐 수 없다. G7 프로젝트 추진·`선플라' 출시 신약보유국 진입 연구비·기술 산업화 전략 부족 BT산업 발전 장애 더구나 인수와 합병을 거듭하면서 규모를 키워가고 있는 외국의 다국적기업들에 비해 규모가 절대적으로 영세한 우리 나라 제약산업의 구조를 고려할 때 정부의 적극적인 투자가 절실한 상황이다. 이러한 기대와 필요는 포항공대 생물학전문연구정보센터가 최근 실시한 `2003년 새해에 바란다'라는 설문조사 결과에서도 일치되고 있다. 즉, 바이오 관련 산업 종사자들은 바이오산업 정착화를 위한 정부투자(45%)를 가장 중요한 바이오 정책으로 꼽았으며, 응답자들은 바이오 산업발전의 가장 큰 장애요인으로 예산 및 연구비 부족(50%) 현상과 바이오 기술의 산업화 전략 부족(23%)이 심각하다고 지적했다. 또한, 바이오 과학정책에 대해 새 정부에 거는 기대치는 보통이다(25%), 아주 높다(23%), 높다(23%) 등으로 대부분의 사람들이 BT시대에 걸 맞는 정부의 새로운 정책을 크게 기대하고 있음에 주목할 필요가 있다. 신야개발지원의 역사와 정부출연금 지원 추이 우리 나라에서 신약개발에 대한 정부지원은 1987년 과학기술부의 기업주도 연구개발사업이 曉示라고 할 수 있다. 기업주도 연구개발사업은 1987년부터 1989년까지 추진되었으며 주로 기초연구에 초점을 두고 추진되었다. 1990년부터 1991년도까지 수행된 과학기술부 국책연구개발사업은 1987년부터 1989년까지 추진된 기업주도 연구개발사업의 후속개념의 사업이며, 이후 선도기술개발사업(일명, G7프로젝트)이 1992년부터 1997년도까지 총 6년 동안 G7신의약사업으로 추진되었고, 여기에서야 비로소 신약개발의 전과정(기초/응용, 공통기반, 제품화)을 대상으로 지원하게 되었다. 그 결과, G7신의약사업은 우리 나라 제약산업계의 전반적인 신약R&D수준 상승에 많은 기여를 하였으며 G7사업을 통해 형성된 연구개발기반 및 경험을 바탕으로 1999년 7월에는 마침내 국산신약 1호인 선플라(주)가 출시되어 우리 나라도 신약개발국임을 공식적으로 표방하게 되었다. 한편, 업계의 신약개발에 대한 주요 지원사업으로 자리매김했던 G7사업은 1998년 최종적으로 종료되었으나 G7사업 이후 신약개발에 대한 후속 지원계획이 도출되지 않아 국내 제약산업계는 대정부 지원연장에 관한 건의활동을 적극추진 한 결과, 보건복지부에서 관련 예산을 확보하여 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 추진하게 됨으로서 1998년부터 보건복지부의 본격적인 신약개발 지원사업으로 연계될 수 있었음은 그나마도 다행이었다. 과학기술부보다 약간 뒤늦게 신약개발 지원에 나선 보건복지부는 1991년부터 1995년까지 용역사업을 추진하였으나 용역사업의 특성상 동 기간 중 국내 제약업체의 참여는 거의 이루어지지 않았으며 출연사업으로 전환된 1996년부터 업계의 참여가 이루어져 2001년까지 약 766억원의 신약, 신기술 의약품관련 개발과제를 지원하였다. 과학기술부는 선도 기술 개발사업이 종료된 1998년도 이후 중점 국가 연구 개발사업의 일환으로 추진중인 신약 제품화 사업단(8개 과제)이외에는 신약 개발사업에 대한 중장기 지원 계획이 불확실하나 1998년도부터 2002년까지 5년간 신약 제품화 개발사업에 88억원을 중점 지원하였으며 보건복지부와 협조하여 뇌의약학 연구사업에 1998년부터 2007년까지 10년간 107억원을 투자할 계획이다. 또한, 산업자원부는 1998년부터 2002년까지 공통핵심기술개발과 중기거점 기술 개발사업 지원 사업중 의약품산업의 원료의약품 및 중간체 개발사업에 대해 4년간 약 87억원을 지원했으며 2002년 이후부터는 바이오의약품 부문에 많은 투자를 계획하고 있다. 이처럼 일천한 신약 개발지원의 역사 속에서, 1991년부터 2001년까지 정부는 의약품 분야의 연구개발지원을 위해 국내 제약기업을 포함 산·학·연 연구개발 프로젝트에 총 11년간 약 1,800억원을 투자한 결과, 연평균 164억여원이 신약개발에 투자된 것으로 집계되었다. 요약하면, 국내 제약기업의 연구 개발사업을 지원하고 있는 정부 부처는 과학기술부, 보건복지부, 산업자원부 등 3개 부처로, 과학기술부가 949억여원으로 가장 많았고, 그 다음으로 보건복지부가 765억여원, 그리고 산업자원부가 87억여원이었다. 사실, 기업의 투자액은 정부출연 연구 개발사업에서 정한 기업 부담 비율(대기업: 50%이상, 중소기업 20-30%이상)에 따른 수치일 뿐이며 연구개발 과정에서는 통상적으로 20-50%이상을 기업이 추가 투자하고 있음을 감안할 때 기업부담은 최소 1,000억원 이상에 이를 것으로 예측할 수 있어 실질적으로는 정부 및 민간의 신약 개발 투자액은 지난 11년간 최소 2,800억원에 이른다고 볼 수 있다. 보건복지부 신약개발지원사업의 분석결과 1991년부터 추진해온 신약개발지원사업 외에도 보건의료산업분야 전반에 대한 연구 개발사업을 진흥하고 국제 경쟁력을 확보하기 위하여, 보건복지부는 1995년 12월 보건의료기술진흥법을 제정함으로서 새롭게 보건의료 기술 연구 개발사업을 추진했으며 그 가운데에서도 의약품분야는 2010년까지 세계 10위를 목표로 신약 개발사업을 추진하게 되었다. 그러므로 정부차원에서 신약개발의 주무 부처로 보건복지부가 자리매김을 해 나가고 있으며, 2002년 상반기 현재까지의 진행상황을 보다 자세히 살펴보면 다음과 같다. 〈표1 참조〉 보건복지부 신약개발사업 연구분야별 지원과제 수 및 지원액 (1995-2002년) (단위: 백만원) 연구분야 과제수 지원액 항암제 79 18.7% 18,723 22.8% 간질환치료제 24 5.7% 5,658 6.9% 항생제 26 6.2% 5,133 6.3% 소화기계질환치료제 16 3.8% 4,516 5.5% 심혈관질환치료제 23 5.5% 4,251 5.2% 공통기반기술-천연물 16 3.8% 3,896 4.7% 피부질환치료제 14 3.3% 3,082 3.8% 공통기반기술-제형개발 15 3.6% 3,037 3.7% 중추신경계약물 19 4.5% 2,976 3.6% 관절염치료제 10 2.4% 2,975 3.6% 백신 11 2.6% 2,471 3.0% 골다공증치료제 7 1.7% 2,264 2.8% 소염진통제 17 4.0% 2,230 2.7% 공통기반기술-약물동태 15 3.6% 2,087 2.5% 비뇨생식기계질환치료제 8 1.9% 2,055 2.5% 공통기반기술-기타 6 1.4% 1,832 2.2% 당뇨치료제 12 2.8% 1,681 2.0% 항진균제 9 2.1% 1,532 1.9% 진단제 10 2.4% 1,418 1.7% 공통기반기술-생명공학 15 3.6% 1,343 1.6% 공통기반기술-합성 13 3.1% 1,343 1.6% 패혈증치료제 6 1.4% 995 1.2% 알러지치료제 8 1.9% 945 1.2% 콜레스테롤저하제 5 1.2% 889 1.1% 호흡기계질환치료제 5 1.2% 699 0.9% 항바이러스제 5 1.2% 668 0.8% 면역조절제 5 1.2% 646 0.8% 항독소 4 0.9% 622 0.8% 기타질환치료제 5 1.2% 543 0.7% 치과용제 3 0.7% 385 0.5% 공통기반기술-안전성평가 3 0.7% 365 0.4% 공통기반기술-약효검색 3 0.7% 338 0.4% 뇌혈관질환치료제 4 0.9% 291 0.4% 결핵치료제 1 0.2% 220 0.3% 합계 422 100.0% 82,109 100.0% (1) 지원규모 1995년부터 2002년까지 보건의료기술연구기획평가단(현재, 한국보건산업진흥원 소속)을 통해 지원된 신약개발과제를 정리한 결과 총 422개 과제에 821억원에 이르는 것으로 집계되었다. 1997년까지는 연간 80억을 넘지 못하는 규모였으나 1998년 140억원으로 대폭 증액된 후 1999년에는 다소 감소하였으나, 계속 연간 100억원 이상을 지원한 것으로 나타났다. 지원 대상 별로 추이를 보면 1977년까지는 기업과 대학이 각각 비슷한 규모였으나, 1998년 이후 기업 쪽으로 대학의 2배 이상 지원하고 있는 것으로 나타났다. 반면 연구기관의 경우 지원 규모가 감소하는 것으로 나타나고 있다. 즉 1998년을 기점으로 신약개발 사업의 규모가 크게 증액되었으며 기업을 대상으로 중점지원하고 있는 것으로 볼 수 있다(그림1). 1995년부터 2002년까지 지원된 내역을 대상기관별로 구분해보면 기업 쪽으로 59%를 지원하였으며, 이어 대학 쪽으로 33%를 지원하였다. 그리고 연구기관은 8%에 지나지 않았다(그림 2). 2001년과 2002년에 지원한 과제들을 중심으로 과제 당 지원규모를 보면 2천만원~3천만원 이하가 전체의 53%를 차지하였고, 1억원~3억원이하가 24%를 차지하는 것으로 나타났다. 2002년 지원된 과제 중 가장 지원규모가 작았던 것은 1,800만원이었고, 반대로 지원 규모가 가장 큰 것은 11억4,500만원이었다. 3,000만원이 24건으로 가장 많았다(.그림 3). (2) 지원 연구분야 1995년부터 2002년까지 보건의료기술연구기획평가단을 통해 지원된 신약 개발과제 422개에 대해 약효군별 분류 및 보건산업 기술분류를 적용하여 각 과제를 연구분야별로 분류하여 지원연구분야 별로 신약 개발지원 사업의 지원현황을 분석한 결과는 다음과 같다. 먼저, 연구분야별 분류 결과를 보면 항암제 분야가 압도적인 위치를 차지하고 있는 것을 볼 수 있다. 항암제 분야는 총 79개 과제로 전체 과제수의 18.7%를 차지하며 지원액으로는 187억원으로서 전체의 22.8%를 차지하고 있는 분야이다. 항암제 분야는 전세계 약효군별 연구개발 프로젝트 건수 순위로도 압도적인 위치를 지키고 있는 분야로, 이는 기존 항암제들이 환자치료의 기호(need)를 충분히 만족시키고 있지 못하여 앞으로 계속 개발의 여지가 있기 때문으로 판단된다. 2위를 차지하고 있는 간질환 치료제는 24개 과제로 5.7%(과제수 기준)를 차지하며, 57억원 지원으로 6.9%(지원액 기준)를 차지하고 있으며, 3위인 항생제 분야는 51억원으로 6.3%를 차지하고 있다. 다음으로는 소화기계질환치료제, 심혈관질환치료제 순으로 나타나고 있다. 특정 약효군에 대한 과제가 아닌 공통기반기술로서는 천연물분야로 16개 과제가 있으며, 제형개발에 15개 과제 약물동태 분야에 15개 과제가 있는 것으로 나타났다. 결국, 국내 제약업계의 신약 개발과제에 주된 지원사업으로 자리잡은 보건복지부 보건의료기술연구 개발사업의 경우 1998년을 기점으로 지원규모가 크게 증가하였으나 99년에 의약품분야에 대한 지원이 다시 줄어 들었다가 2002년 현재 1998년도의 수준을 회복하였다. 이상과 같이 지속적인 정부의 연구개발 지원결과 현재까지, 항암제인 선플라주(SK 케미컬)를 비롯하여 대웅제약의 EGF(당뇨병성 족부궤양치료제, 2001.5), 동화약품의 밀리칸주(간암치료용 항암제, 2001.7), 중외제약의 큐록신정(요로감염치료용 항생제, 2001. 12), 동아제약의 스티렌캅셀(급성위염개선제, 2002) 등 5개의 신약을 탄생시키는 쾌거를 이루어냈다. 또한 종근당에서는 캄토테신계 항암제인 CKD-602를 미국 ALZA사에 3천만불의 기술수출계약(2000.11)을 성취한 바 있으며, 동아제약은 비마약성 진통제 기술을 미국 스티펠사에 150만불 수출했고, 일양약품이 캐나다 엑스칸사 등에 위궤양치료제 기술을 3천만불에 수출하는 등 총 17건 기술수출이 이루어졌다. 또한 전임상 및 임상시험부터 제품출시까지 이르는 신약이 32개 기업에 90개 품목이 도출되는 성과를 가져왔다. 결론:신약개발지원사업의 수요와 전망 지속적인 신약개발과 기술수출 등 명실상부한 `新藥富國'을 창출하기 위하여, 업계의 적극적인 연구개발 투자 및 정부지원이 필수적이다. 이는 최근 한 단체가 업계를 대상으로 실시한 업계의 연구개발 수요 및 정부지원에 관한 조사결과에서도 잘 나타나고 있다. 총 26개 기업이 현재 수행중인 신약개발 및 신기술(의약품)개발을 목표로 하는 100개 과제에 2004년까지 총 1,580여억원의 연구개발투자가 필요한 것으로 조사되었으며 이중 1,000여억원은 정부지원을 기대하고 있는 것으로 나타났다. 또한, 보다 선진화된 신약개발국으로 발전하기 위하여서는 신약개발의 마지막 단계로서 대규모 투자가 요구되는 임상시험 기반의 확충이 절실하다. 이제, 우리 나라에서도 임상시험에 대한 수요가 꾸준히 증가할 것으로 전망되고 있어서 이 분야에 대한 정부지원이 필수적일 것으로 보인다. 기업대상 중점 지원·연구기관 지원 감소 추세 항암제 분야 집중 투자 187억원 전체 22.8% 차지 1995년 KGCP가 도입되었고 1999년에는 가교시험이 도입되는 등 임상시험 여건이 변화하고 있으며 2000년 의약분업 시행에 따른 임상시험 관련 수요가 급증하고 있는 현실을 고려할 때, 정부는 임상시험이 제품의 부가가치에 결정적인 영향을 미친다는 점을 주목해야 할 것이다. 그동안의 신약개발에 대한 노력과 성과를 돌이켜 보면, 우리 나라에서 신약개발은 결코 이룰 수 없는 꿈(환상)이 아님을 경험한 것도 커다란 성과라고 할 수 있다. 그러므로 정부도 “투자없이 성과없다”는 철저한 게임의 법칙을 고수하고 더욱 올바르게 선택과 집중의 전략과 지속적인 지원정책으로 업계와 대학, 그리고 연구소에서 그동안 축적한 신약개발 기반과 노하우를 충분히 활용할 수 있도록 지원해야 할 것이다. 마지막으로, BT시대가 요청하고 있는 바이오의약품과 우리 나라 고유의 강점기술을 충분히 살릴 수 있는 천연물신약 등, 시대와 현실 그리고 연구개발주체의 필요와 기대에 부응할 만한 과감한 정부지원을 통해서 우리 나라에서도 곧 세계적인 신약이 창출될 것으로 기대하여 본다.

편집부 2003.02.13

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