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정책
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정책가협 가족계획과 생식보건 국제훈련대한가족보건복지협회(회장·이시백)는 지난 9일부터 오는 22일까지 한국국제협력단(KOICA)의 지원으로 '가족계획과 생식보건 국제훈련'을 실시하고 있다. 이번 '가족계획과 생식보건 국제훈련'은 가협 교육훈련원에서 15개국 18명의 인구 및 생식보건 분야의 지도자들이 참가한 가운데 실시되며, 참가자들은 그 동안 인구 및 생식보건사업을 성공적으로 수행한 한국의 기술 및 정책을 배우고 각국의 기술 및 지식을 교류하는 시간을 가진다. 참가자들은 방문기간 중 가협 대구경북지회, 대구 가톨릭대, 경주보건소 등 사업현장을 방문하고, 현대자동차 울산공장 등 한국의 주요 산업시설을 방문해 한국의 발전된 사회상과 고유문화도 경험하게 된다. 1987년 유엔인구기금의 요청으로 시작된 위 사업은 인구 및 생식보건사업을 성공적으로 수행해 온 한국의 경험과 개술을 개도국에 지원해 세계인구문제 해결에 기여하고자 매년 실시하고 있으며, 50개 개발도상국 인구 및 생식보건분야 지도자가 참석한다.편집부 2003.02.18
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정책재정통합추진위 첫회의 개최복지부는 건강보험통합 준비를 위해 전문가 7인으로 추진기획단(공동단장 차흥봉 전 복지부장관, 신언항 차관)을구성, 18일 첫 회의를 개최했다고 밝혔다. 이날 회의에서 통합을 위한 1차 조치로 재정통합의 걸림돌이 되고 있는 직장 및 지역노조로 분리된 공단조직을 일원화하는 방안을 2월말까지 마련키로 했다. 5월말까지는 재정통합을 위한 모든 준비와 함께 구체적 실시방안을 병행 추진키로 결정했다. 이를위해 통합추진기획단 산하에 재정관리위원회, 조직관리위원회 및 지원협력위원회를 구성하여 세부적인 방안을 마련할 계획이다. 재정관리위(위원장 김창엽 교수)는 합리적인 재정통합운영 및 공평한 보험료부담방안을 마련함으로써 통합재정관리의 신뢰성과 투명성을 확보토록 했다. 구체적으로는 직장·지역간 보험료분담에 대한 형평계수적용방안 및 공평한 보험료 부가체계 및 고득자에 대한 상한선 조정, 진료비 누수방지방안 등을 마련할 방침이다. 조직관리위(위원장 양봉민 교수)에서는 공단조직일원화, 통합에 따른 조직의 효율성 및 책임성 제고방안 등을 중심으로 노조갈등해소, 지역본부 등에 대한 경영평가제 도입을 통한 책임운영제 등이 중점 연구 제시된다. 한편 복지부는 건강보험재정통합을 위해 차흥봉 前복지부 장관을 신언항차관과 함께 추진기획단 공동단장에 선임하는 한편 위원으로 김창엽 서울대 교수, 김연명 중앙대 교수, 양봉민 서울대교수, 최병회 박사(보건사회연구원), 김중호 이사(건강보험공단), 복지부 사회복지정책실장, 연금보험국장 등으로 구성했다.이종운 2003.02.18
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정책F&M, 닥터 날씬 바디젤 출시마스크팩 전문회사인 F&M은 천연 해조류 추출물이 함유된 닥터 날씬 바디젤을 최근 출시, 약국등에서 판매하고 있다고 밝혔다. 이 회사 관계자는 "운동전이나 사우나 전에 전신에 바르는 무향제품으로 기존제품과는 달리 고열로 인한 불쾌감이 전혀 없고, 피하지방 축적 억제 및 분해를 도와 평소 운동량의 땀의 몇배를 배출하여 탄력적인 몸매와 균형있는 바디라인으로 가꾸어 준다"고 말했다. 한편, 이 제품은 소량(30g)으로 포장되어 부담없이 사용할 수 있다. (문의: http://www.fmmask.co.kr 080-258-8787)유석훈 2003.02.18
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정책의원·약국부정청구적발시 면허취소정부가 분업 이후 나타난 의료기관 및 약국의 부정청구를 막기 위한 공익신고 포상금제를 도입한다. 부패방지위원회는 18일 '부정청구에 대한 공익신고 포상금제도 도입 방안'에 대한 공청회를 개최하는 한편 여론수렴을 거쳐 조만간 이를 법제화 할 계획이다. 공익신고 포상금제도는 약국 및 의료기관, 제약사나 의약품 도매상의 부정청구를 방지하기 위한다는 취지로 의사·간호사·사무원 등 의료기관 내부에 종사하는 자가 부정청구건을 제보하는 내부공익신고제도와 일반국민(수진환자) 및 의료기관들이 타의료기관의 부정청구 사례를 제보할 경우에 포상금을 지급하는 일반공익신고로 운영된다. 부정청구 신고시 포상금 최고 한도는 2억원을 계획하고 있으며 신고한 사항에 대해선 관계기관에서 조사·심의후 환수금에 따라 차등적으로 포상금을 지급한다는 방침이다. 포상금은 포상대상가액(법원결정에 따른 환수금)이 △5,000만원이하일 경우 15% △5,000만원∼1억원이하-750만원+5,000만원 초과금액의 10% △1억원 초과-1,250만원+1억원 초과금액의 5% 이다. 지급대상은 △구체적인 신고로 조사시 직접 연결될 경우 △부정청구내용을 입증할 수 있는 자료나 그 자료의 은닉된 소재를 확인할 수 있는 정보 △병원과 약국, 제약회사, 의약품도매상 등의 담합행위에 의한 부정청구 △위원회에서 포상가치가 있다고 판단되는 경우 등으로 정했다. 포상금 지급은 복지부와 심평원, 공단, 근로복지공단 등에서 담당한다. 그러나 무고성신고를 배제하고 부정청구 신고의 남발로 인한 행정력 낭비를 막기 위해 병원 또는 요양병원 이상인 경우 환수금액이 1,000만원 미만, 의약과 약국의 경우 500만원 미만일 경우 포상대상에서 제외할 예정이다. 또한 위원회는 부정청구가 확인될 경우 해당 의료기관은 물론이고 당사자인 의사(약사)의 면허를 취소할 방침이다. 특히 의원급 의료기관 및 소형약국에 대해서는 부정청구행위자를 중심으로, 종합병원 및 대형약국에 대해서는 해당 기관과 행위자를 동시에 처벌하는 방안을 검토중이다. 부패방지위는 "건강보험제도하에서 일부 정직하지 못한 의료기관 및 약국이 환자수 및 진료일수 부풀리기 등의 치밀한 수법으로 급여비를 부정청구하여 국민건강보험제도의 건전한 발전을 저해하고 있을 뿐 아니라 부당하게 국민의 재산을 침해하고 있다"고 제도 도입의 취지를 밝혔다. 한편 이 제도와 관련, 의약단체의 반발이 거셀 것으로 예상되는 가운데 병원협회는 "의료기관 대상 내부공익신고제는 환자와 의사간 불신을 확대 증폭시키게 되는 등 취지와 달리 부정적으로 작용하게 될 것"으로 크게 우려하면서 신중한 검토를 촉구했다. 다운로드 : 요양급여 부정청구 정책개선방안감성균 2003.02.18
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정책항생제 생동성시험 강제실시 추진오남용 우려가 있는 항생제 등에 대해 생동성시험 강제실시 품목으로 목록을 규정하는 방안이 추진된다. 식약청은 최근 생동성시험 활성화를 통한 건강보험 재정안정을 도모하기 위해 보험급여액이 많고 보험약가 차이가 큰 성분, 오남용우려가 있는 항생제를 대상으로 생동성 강제실시 품목으로 목록화하는 것에 대해 복지부와 협의중이라고 밝혔다. 또 식약청은 대체조제 활성화를 위해 생동성시험 자율실시체계를 2004년 7월부터 강제실시로 전환을 계획하고 있으며, 2007년부터는 생동성 미입증 품목에 대한 재평가를 실시할 계획이라고 덧붙였다. 이와함께 식약청은 생동성시험 활성화 대책을 조기에 마련해 생동성 인정품목 확대를 추진해 건강보험의 재정안정에도 기여하겠다고 강조했다. 이같은 방안 추진을 위해 식약청은 오는 12월까지 의약품 허가시 생동성 입증자료 제출근거를 마련하고 시판중인 의약품의 생동성 재평가 실시기준을 마련하는 것을 주 내용으로 하는 약사법 시행규칙을 개정하겠다고 강조했다. 한편, 식약청은 대체조제 조기실시를 위해 허가취소·보험약가삭제·세무감시 등으로 강제화할 경우 생동성 미실시로 인한 제조정지·허가취소 등으로 인한 의약품 공급의 일시적인 차질이 예상되고 독과점 의약품만이 고가로 유통될 수 있는 부작용이 나타날 것으을 우려하고 있다.김용주 2003.02.18
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정책약국 간이영수증 소득공제 못받는다올해 연말정산부터는 약국·의원 등에서 발급한 간이영수증으로는 의료비 소득공제를 받지 못하게 된다. 재정경제부는 17일 이같은 내용을 골자로 하는 소득세법 시행규칙중 개정령안을 입법예고했다. 입법예고안은 근로자가 의료비 공제를 적용받기 위해서는 의료기관 등이 확인한 영수증을 제출하도록 하고 있으나 앞으로는 병·의원 등 의료기간 또는 약국에 지급한 의료비의 경우 국민건강보험 요양급여기준에 관한 규칙에서 적용하는 영수증에 한해 증빙서류로 인정하기로 했다. 이에따라 올 연말부터는 홍역처럼 치러진 환자들의 간이영수증 발급 요청에 약국 등이 고초를 겪지 않을 전망이다. 입법예고안은 또 벽지수당이 비과세되는 벽지의 범위에 지방공무원 특수지 근무수당 지급 대상지역을 추가했다. 이와함께 국가 또는 지방자치단체로부터 지급받는 상금·부상에 대해서는 소득세를 비과세하고 있으나, 앞으로는 각종 법령에 근거하여 범죄신고 등으로 국가 또는 지방자치단체로부터 지급받는 포상금 또는 보상금에 대해서도 비과세를 적용하기로 했다.김용주 2003.02.18
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정책바이오벤처협, 韓-濠 파트너십 강조한국바이오벤처협회(회장·김완주)가 지난 17일 교보빌딩 오스트레일리아센터에서 "호주대사관과 함께하는 Bio CEO Club"을 개최했다. 김완주 회장을 비롯한 바이오벤처 CEO들, 호주대사관 관계자들이 참석한 이 행사는 호주의 바이오산업을 한국 CEO들에게 알리고 파트너십을 강조하는 내용들로 꾸며졌다. 주최측은 프레젠테이션을 통해 호주 바이오 기술력 실태, 정부지원 현황, 업계 동향 등을 구체적으로 설명했으며, 특히 미국에 뒤지지 않는 리서치 수준, 타 영어권 국가에 비해 싼 인건비 등을 호주의 강점으로 강조했다. 호주대사관 무역대표부의 강창진 상무관은 "호주의 인건비는 유럽지역의 2/3 수준인 만큼 개발과정의 생산력이 높을 뿐 아니라 기관들 사이의 정보공유가 원활하게 이루어져 시너지 효과가 더욱 크다."며 적극적인 협조를 부탁했다. 또한 퀸스랜드 주정부에서 강명효 대표가 파견, 퀸스랜드의 제반여건을 소개하고 국내 기업의 호주 진출을 권유하는 자리도 마련되었다.이주원 2003.02.17
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정책영아사망률·모성사망비 감소 추세보건복지부는 최근 국내 영아사망율과 모성사망비에 대한 조사결과 지속적 감소추세를 보여 국내 모성·국민보건수준이 전체적으로 향상되고 있는 것으로 평가했다. 우선 영아사망률은 1999년 조사결과 6.2로 1993년 9.9, 1997년 7.7에 이어 감소 중이며, 모성 사망비도 2000년 15로 1995·1996년 20, 1999년 18에서 지속적으로 감소하고 있다. 특히 신생아사망율(출생 후 4주 이내)은 출생아 1,000명당 3.8명이었으며, 신생아 후기 사망률(생후 4주 이상 1년 이내)은 출생아 1,000명당 2.4명으로 나타났으며, 이중 신생아 후기는 1996년과 차이가 없는 것으로 나타났다. 그리고 市部 영아사망률은 6.1, 郡部는 7.1로 시부가 약간 높은 수준으로 나타났으며, 전국 평균에 비해 강원과 경남이 7.8로 가장 높고 그 다음으로 대구·대전·제주가 7.6으로 높았고 영아사망률이 가장 낮은 곳은 인천 4.4, 경기 5.4, 서울 5.6의 순으로 나타났다. 또한 15∼49세 가임기 여성 천명당 모성사망자 수인 모성사망률은 1995·1996년 각각 0.011에서 1999년 0.008, 2000년에는 0.007로 감소했으며, 가임기 여성사망 중 모성원인으로 인한 사망자 비율인 모성사망분율도 1995·1996년 1.2%, 1999년 1.0%, 2000년 0.9%로 감소했다. 이밖에 여성이 가임기간(35년간) 동안 임신 및 분만과 관련 사망할 위험을 나타내는 지표인 생우모성사망위험(LTR)은 1995년 여성 2,408명당 1명, 1996년 여성 2,399명당 1명, 1999년 3,249명당 1명, 2000년 3,899명당 1명으로 감소하고 있다. 한편 모성사망원인 중 단일원인으로는 분만 후 출혈이 20.4%로 가장 높았으며, 다음은 산과적 색전증 16.5%, 단백뇨 및 고혈압성 장애 12.6%로서 이 세가지 원인이 전체의 절반가량을 차지하고 있다.김정준 2003.02.17
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정책식약청. 민원 만족도 향상 다짐식약청 의약품안전국은 17일 3층 중회의실에서 고객감동 서비스 제고를 위한 친절교육을 실시했다. 장준식 의약품안전국장은 "국 차원에서 처음 실시되는 이번 교육은 친절이 경쟁력과 어떤 상관 관계에 있고, 생산성 향상에 어떻게 작용하는지를 민간기업의 실례를 들어 의약품안전국 전 직원이 공감함으로써 고객감동 행정서비스의 질을 향상시켜 민원인들이 체감하는 민원만족도를 크게 높여 국민의 사랑과 신뢰를 받는 선진 약무행정으로 거듭나고자 마련됐다"고 설명했다. 이번 교육에서는 "친절과 경쟁력"이라는 제목으로 한국야쿠르트 친절아카데미의 이경철 교수의 강의가 있었다. 식약청 의약품안전국은 앞으로도 친절교육을 실시하여 보다 성숙한 민원서비스로 약무행정의 생산성을 극대화한다는 방침에 따라, 지속적인 민원교육과 함께 고객설문조사 실시·평가작업을 병행키로 했다고 밝혔다.김용주 2003.02.17
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정책신약개발② - 정부의 정책지원 방향장준식 영남대약대 卒 서울식약청장 식약청 식품의약품 안전국장 정부의 정책지원 방향 한국 세계시장 1.5% 점유 불과 `미약' 관련규정·제도정비 임상시험 인프라 구축 노력 제약산업은 지식 집약산업 이면서 환경친화적인 고부가가치 산업으로 블록버스터라고 표현된다. 세계적인 신약의 개발은 `황금알을 낳는 거위'와 같이 지속적으로 막대한 부가가치를 가져오게 된다. 상대적으로 기초 자원에 크게 의존하는 다른 산업과는 달리 제약산업은 잘 확립된 소프트웨어에 크게 의존하고 있어 한나라의 지식이 집약되어 있는 산업이다. 선진국에서는 막대한 자금을 투자하여 지원하고 있으며, 인류 생명연장의 꿈을 실현해 나가고 있다. 그러나, 대부분의 신약은 약10여개국의 신약개발 능력이 집중된 선진국에 국한되어 있다. 우리나라와 같은 상위그룹의 개발도상국은 WTO체제와 OECD가입으로 급변하는 세계 제약시장에 촉각을 곤두세우고 변화에 능동적으로 대처하여야 자국의 제약산업이 건전하게 발전할 수 있고 다국적 기업과의 생존경쟁에서도 살아남을 수 있을 것이다. 먼저, 신약개발 지원을 위한 정부의 지원방안은 다른 각도에서의 세계 제약산업의 현황을 먼저 짚고 제시되어야 할 것이다. 신약개발의 대두 대외적으로 탈 냉전시대에 돌입하면서 각국은 정책의 우선 순위를 군사력 신장에서 국민 복지증진으로 전환하고 있다. 1993년 12월 타결된 UR의 결과로 출범한 WTO체제로 농산물·서비스 교역장애가 제거되었고 지적재산권 보호도 강화되었다. 나아가 국내정책이나 제도의 차이에서 빚어지는 기술적 무역장벽을 제거하도록 압력이 주어지는 상태이다. 정보통신의 발달로 인하여 세계는 하나의 정보권으로, 즉 세계 경제가 하나의 소비시장과 상호연계된 하나의 생산체계로 바뀌고 있다. 기업생존은 경쟁력 유지 여부로 결정되기 때문에 범 세계적으로 상호투자와 전략적 제휴가 확대되는 등 기술적 무역장벽이 서서히 허물어지고 있다. 따라서 점차 Open Market의 시대로 접어들고 있어 시장경제원칙에 따른 무한경쟁의 시대로 치닫고 있어 우리나라 제약산업에 엄청난 영향을 미칠 것으로 생각된다. 내적으로는 OECD에 가입함에 따라 국내 제도를 선진국 수준에 맞추어야 하는 부담을 안게 되었으며, 인구구조의 변화와 소비자 의식구조의 선진화로 제약산업의 사회적 책임이 더욱 강조되고 있다. 한편 의약분업의 전면실시에서 여실히 나타난 바와 같이 오리지널 제품의 개발 없는 생존은 제약기업에서 무의미하다시피 인식되고 있어 국내 제약산업의 새로운 방향이 제시되어야 할 시기에 다다랐다. 이런 가운데 정부는 정책 기조를 개방화·국제화·세계화를 제1의 목표로 하여 과거의 국가경쟁력 제고에 초점을 맞춘 개방에서 탈피, 무차별 개방을 추진하고 있다. 따라서, 국제적 제도와 관행이 조화를 이룬 국경 없는 시장체제를 만들어 나가고 있어 기업의 경우 점점 기술적으로 절대우위가 아니면 생존하기 어려운 상황이 될 것으로 전망된다. 이러한 대내외적인 환경에 능동적으로 대처하고 무한 생존경쟁에서 우위를 점하고 신약개발 선진국 대열에 합류하기 위하여 그동안 우리나라에서는 1994년부터 정부차원에서 약11조원을 신약개발에 투자하고 있다. 제약산업과 창투사에서도 약16조원 이상의 막대한 자금을 R&D에 투자해 오고 있다. 이러한 결실로 `99년부터 SK제약의 `선플라주'를 필두로 하여 동화약품의 `밀리칸주' 대웅제약의 `이지에프외용액' 중외제약의 `큐록신정'을 비롯하여 최근에는 세계시장에서도 충분히 다른 제품과의 경쟁력이 있는 LG생명과학의 `팩티브정'이 국내 개발신약으로 시판 허가되었으며 그외 20여개의 품목이 임상시험중에 있어 상당수의 제품이 국내 자체기술로 신약을 개발하고 있다. 대내외적 요인에 능동적으로 대처할 수 있는 국내 제약산업의 토양마련과 아울러, 정부의 정책적 지원 마련이 지금부터 중요한 시점이라 할 수 있다. 따라서 앞으로 정부에서 추진하고자 하는 정책을 간단히 설명함으로써 제약산업이 21세기 세계시장으로 진출할 수 있는 여건을 마련하여 동북아시아의 신약개발 중심국가로 거듭날 수 있는 기반이 되었으면 하는 것이 신약개발의 중책을 맡고 있는 본인의 바램이며, 국내 신약개발을 활성화하고 세계적인 신약의 개발을 위하여 식약청에서 추진하고 있는 사항과 앞으로 정부와 기업, 그리고 연구자가 나아갈 방향을 개인적인 시각에서 기술해 보고자 한다. 황금알 낳는 제약산업 `블록버스터' 94년부터 정부차원 투자, 개발지연 최소화 정책 대회경쟁력 확보 위한 인프라 구축 먼저, 선진외국의 신약개발 기법 전수를 통한 국내 개발신약의 대외경쟁력 확보의 중요성이다. 우리나라 의약품시장은 그 규모가 전세계 12위권이나 세계시장 전체규모에서는 약1.5%정도를 차지하는 비교적 소규모 시장을 점유하고 있다. 따라서 연구투자 면에서 다국가 기업 입장에서는 매력적이지 못했으며 다른 국가와 비교할 경우 신약개발에 필수적인 임상 또는 비임상시험의 인프라가 미흡한 것이 사실이었다. 그러나 신약개발이 국가경제에 미치는 영향이 크다는 점을 인식하고 기업과 정부, 그리고 연구기관의 주도하에 임상 비임상시험의 인프라 구축을 위하여 90년 중반부터 노력을 기울여 왔다. 인체를 대상으로 하는 임상시험의 경우 우리나라에서는 95년부터 KGCP제도를 도입 운영하였고 99년말 부터 선진국의 다국가 임상시험에 공동으로 참여할 수 있도록 제도를 개선하고 가교시험제도를 도입함에 따라 현재에는 아시아국가에서도 앞서갈 수 있는 입지를 구축했다고 할 수 있다. 그러나 대부분의 임상시험은 개발이 거의 종료될 시점에서 실시되는 임상시험으로 우리나라 허가요건 충족을 위한 소규모 임상시험에 국한되었던 것이 사실이며, 초기 개발단계에서부터 참여하여 선진외국의 개발기법을 배움으로서 국내 개발신약에 접목할 수 있는 기틀을 다지는 것이 필요하였다. 따라서, 우리청에서는 신약개발 기간을 단축하고 다국가 임상시험을 적극적으로 유치함으로서 국내 임상시험의 인프라를 강화하고 있다. 또 신약개발의 저해요인을 상당부분 해소하기 위하여 관련규정을 국제적으로 조화시키려는 노력을 기울이고 있으며 안전성·유효성 관련자료 작성을 위하여 약10년의 기간이 소요되는 것을 최소한 3년 정도 앞당겨 조속한 시일내에 신약이 시장에 출시될 수 있도록 관련규정을 정비하였거나 정비중에 있다. 특히, ICH등 국제적 기준과 미국의 임상시험계획승인제도를 참고하여 우리나라의 현실에 맞게 `의약품임상시험계획승인지침'을 2002.12.3자로 제정 고시하여 의약품 임상시험계획승인에 필요한 자료의 작성요령, 범위, 요건, 면제범위, 승인절차 및 기준 등을 정하였다. 따라서 임상시험용 의약품 품목허가제가 폐지되고 임상시험계획 전반에 대한 승인제가 도입되어 별도의 품목허가와 벤처기업의 경우에도 업허가 없이 임상시험의 실시가 가능해졌다. 제출자료를 간소화함으로서 미국, EU 등 선진국과 개발단계부터 참여하는 다국가 공동 임상시험이 활성화되고 임상시험 경험을 축적하여 국내 신약개발에 접목할 수 있는 여건을 조성하였다. 임상시험 계획의 단계별 승인제 및 임상시험 계획서별 승인제도가 승인된 임상시험 계획(plan)에 따라 자율적으로 수행할 수 있도록 하여 신속한 신약개발이 가능토록 하였다. 또한 초기 개발단계에서 임상시험의 방향과 자료의 작성범위에 대하여 사전에 식약청과 협의할 수 있는 사전상담 절차를 마련하여 신약개발과 관련된 불필요한 자료작성으로 인한 신약개발의 지연을 최소할 방침이다. 이와 같이 국제적으로 조화된 임상시험계획승인 제도를 도입함으로서 이제 선진외국의 다국가 기업의 신약개발 파트너로 자리매김 하기에 이르렀다. 이를 토대로 아시아 지역의 중국, 일본, 대만, 싱가포르, 태국 등 임상시험이 활성된 나라와의 컨소시엄 형태로의 임상시험을 통하여 신약개발을 함으로서 세계시장에 진출할 수 있는 여건마련에 눈을 돌려야 할 시기라고 생각한다. 즉 컨소시엄 형태의 다국가 공동 임상시험을 실시하여 국내 제한된 피험자에 실시하던 소규모 임상시험이 기업의 과감한 투자를 바탕으로 대규모 임상시험을 실시할 수 있도록 정부차원의 협력이 필요한 시점이 되었다고 판단된다. 이를 위해 해외학회 등에 우리청 공무원 또는 민간기업 연구자가 우리나라의 임상시험제도를 적극적으로 홍보함으로서 한국기업이 initiative를 쥐고 다국가 임상시험을 수행할 수 있는 여건을 마련할 계획에 있다. 또한, 기업이 신약개발 R&D에 투자할 수 있는 자금회전을 원활히 할 수 있도록 틈새시장 개척을 유도할 방침이다. 국내 제약시장의 여건하에서 3억불 이상의 자금을 투자하여 세계적인 신약을 개발하기는 현실적으로 어려운 점이 있다. LG생명과학의 팩트브의 경우가 그러하듯이 해외 다국가 기업에 라이센스 계약을 통하여 막대한 비용이 소용되는 임상시험을 공동으로 수행할 수 있는 개발모델도 있으나 이러한 경우는 드물것으로 예상되어 일단 초기 투자가 비교적 적은 개량신약에 초점을 맞추어 틈새시장을 공략함으로서 신약개발 R&D에 소요되는 자금을 축적토록 하는 것이 중요하다. 이를 위해 최근에 관련규정 개정에 착수하였으며, 소규모 자금과 개발기간이 짧은 개량신약, 예를 들어, 기존 시판중인 의약품의 적응증을 추가하는 경우, 기허가 품목의 기본골격은 유지하면서 염류 등을 변형한 품목, 흡수율을 개선한 의약품, 주사제에서 경구제로 제형을 달리하는 의약품, 복합처방을 통하여 안전성과 유효성이 입증된 의약품, 환자의 복용 순응도를 개선한 의약품, 서방성제제 및 국내 사용경험이 풍부한 영양수액제 등의 개량신약에 대하여는 안전성·유효성 관련자료 제출을 간소화하여 보다 폭넓은 개량신약이 개발될 수 있도록 하여 해외시장 개척에 일조 할 수 있도록 할 방침이다. 한편 신약의 임상시험 진입여부를 판가름 할 수 있는 비임상시험의 인프라 구축이 선행되어야 한다. 지난 8월 국내GLP기관 활성화 방안을 마련하여 2003년 1월 1일부터 시행되는 GLP의무화로 제약업계의 혼란을 방지하기 위하여 이미 시험중에 있는 비GLP 독성시험자료를 연내에 완료할 경우 제출시기와 상관없이 인정하는 보완조치를 단행했다. 이어 조속한 국내 GLP기관의 인프라구축을 위하여 국립독성연구원 소속 전문가 및 외부전문가와 협력하여 시험항목 지정과 신규 GLP기관지정을 확대해 나갔으며, 이러한 노력으로 GLP기준에 적합한 모든 독성시험을 실시할 수 있는 인프라를 구축하여, 비임상시험과 관련한 신약개발 저해요인이 상당부분 해소되어 신약개발이 한층 가속화될 전망이다. 아울러 우리청은 현행의 GLP기관 평가절차를 개선하여 신속한 평가가 이루어질 수 있도록 관련규정을 개정하는 한편, GLP기관에서 수행되는 비임상시험 자료의 신뢰성을 확보하고 대외신인도를 강화하기 위하여 2년마다 정기적인 사후평가를 실시할 계획이며, 약리시험이나 독성동태시험 등 비GLP기준에서 수행되던 시험이 GLP기준하에서 실시될 수 있도록 할 시험항목을 세분화할 방침이다. 또한 선진국에서 시행중인 임상시험용 의약품의 치료적 사용제도 도입을 법제화 함에 따라 만성골수성백혈병치료제 `글리벡'과 비소세포폐암 치료제 `이레사'의 동정적 사용과 같이 현재의 치료방법으로는 치료가 불가능하여 생명을 위협받는 심각한 질환자에게 인도적 차원의 치료기회를 제공하기 위하여 임상시험용 의약품을 의 치료적 사용(Treatment IND) 및 응급상황에서의 사용(Emergency Use IND)에 대한 구체적인 승인절차를 마련하여 임상시험용의약품을 사용할 수 있도록 하여 시판전에도 환자의 치료욕구를 충족할 수 있도록 하였다. 산·학·연 공조로 신약개발 선진국 도약 이러한 정부의 신약개발 의지 외에도 민간차원에서의 적극적인 협조 없이는 이루질 수 없다. 따라서 식약청에서는 향후 수년내에 임상·비임상시험기관 협회 설립을 추진하여 시험기관의 관리·감독을 협회 자율에 맡김으로서 시험기관의 대외경쟁력을 강화하고 스스로의 자생력을 갖도록 하는 한편, 연구자에 대하여 선진외국의 임상·비임상시험의 현황을 파악할 수 있도록 하는 한편, 교육프로그램을 개발하여 선진외국의 시험기법을 수용할 수 있는 여건을 마련할 계획이다. 또한 임상시험에 대하여 한편에서 갖고 있는 사회적 우려를 불식시키기 위하여 임상시험의 취지와 임상시험에 참여하는 피험자에 대한 인권보호, 임상시험의 윤리성적 타당성 및 안전성에 대하여 국민을 대상으로 하는 TV공익 방송을 추진할 계획으로 있어, 피험자 모집에 어려움이 있어 임상시험이 지연되고 이에 따라 신약개발기간이 연장되는 등의 어려움을 해소할 방침이다. 우리나라가 신약개발의 선진국 대열에 빠른 시일내에 진입하기 위하여는 아직도 필요한 정책적 지원이나 기술공유에 대하여 해결해야 할 숙제가 산재해 있다. 무엇보다 필요한 것은 산학연관이 함께 모여 건설적인 방향으로 공존할 수 있는 여건을 마련하고 신뢰를 바탕으로 한 정보를 공유하고 역할을 분담함으로서 시대적 조류에 발빠르게 대응할 수 있는 방안을 논의하는 것이 바람직 할 것으로 생각된다.편집부 2003.02.17
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정책자연생초연구소, 카마닉스 NSD출시자연생초연구소는 인제대학교 바이오 헬스 센터와 협력, 연구로 성 기능 보조식품 카마닉스NSD를 출시했다. 카마닉스 NSD는 과중한 업무와 스트레스, 만성피로에 자신감을 잃어가는 현대 남성을 대상으로 한 특수복합기능 식품으로 비타민, 미네랄 발란스, 자연초재의 천연물질을 원료로 만들어졌다. 회사측 관계자는 "아미노산과 글리코겐이 풍부한 해조 추출물을 주성분으로 제조되었으므로 간장질환을 지닌 남성에게 좋으며, 혈액순환개선과 성기능 보조기능이 우수해 부부가 함께 복용해도 좋은 식품이다"라고 말했다.유석훈 2003.02.14
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정책식약청, 대체조제 불가 표기 삭제 추진생물학적 동등성을 입증받은 의약품에 대해서는 의사가 대체조제 표기를 할 수 없는 방안이 추진된다. 식약청은 13일 국회 보건복지위원회 업무보고를 통해 대체조제 활성화를 위해 의사의 대체조제 불가 표기, 의사에 대한 사후통보, 환자에 대한 대체조제 고지 의무 등 현행 대체조제 관련 조항에 대한 완화가 필요하다며, 복지부에 개선해 줄 것을 건의했다고 밝혔다. 또 식약청은 생물학적 동등성 인정품목에 대한 보험약가 우대조치에 따라 기존에 저가로 산정된 일부 의약품에 대해 보험약가 상승이 우려되지만, 우대조치를 통해 생동성 인정품목이 확대돼 의사의 처방 선택권이 넓어질 경우 고가 오리지널약 처방경향이 완화돼 궁극적으로 건보재정 절감에 도움이 될 것을 기대한다고 설명했다. 특히 식약청은 현재까지 400여 품목이 생동성을 인정받았고 올해 중으로 추가로 400여품목이 생동성을 인정받을 것으로 예상돼 대체조제의 범위가 크게 확대될 것으로 예상된다고 보고했다. 이와함께 식약청은 생동성 실시 대상은 시장 규모가 연간 1억원이상이 2,000여품목으로 추정되고 있으며, 연간 400여품목인 국내 생동성시험실시 능력을 고려할 때 5년후인 2007년부터 재평가를 통해 생동성시험을 강제실시 체계로 전환할 계획이라고 강조했다.김용주 2003.02.14
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정책미생산 904품목등 고시변경복지부는 건일레트로로마이신주 150mg등 미생산 의약품 904품목을 고시하고 마이코스타틴시럽등 19품목을 허가취소·비급여로 전환했다. 복지부는 14일 보험급여대상품목중 주성분명·제품명·상한금액·업소명등 변경 150개사 928품목(미생산 904품목), 유화메디칼의 플루톤0.1%점안액등 3개사 7품목 신설등 총 1001품목을 고시했다. 동구약품의 사라주주사·동아제약의 마이코스타틴시럽등 8개사 19품목을 허가취소·비급여전환했으며 광명제약의 옥시엘정등 13개사 33품목을 비급여신설했다. 또 100분의 100약제 삭제는 삼성정밀화학의 헬릭소에이등 1개사 14품목이다. 복지부는 이번에 개정고시된 약제급여·비급여목록 및 급여상한금액표는 3월 1일부터 시행되고 허가취소 비급여전환·100분의 100약제의 삭제는 8월 31일까지 보험급여한다고 밝혔다.박병우 2003.02.14
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정책국민건강검진 정상판정 0.9% 상승2001년 건강검진결과 1999년에 비해 정상판정률은 0.9% 높아졌고, 유질환판정은 1.0% 낮아지는 등 전반적인 국민 건강이 향상된 것으로 나타났다. 국민건강보험공단은 13일 2001년도 건강검진결과에 대한 분석자료 발표에서 이같이 밝히고 국민들이 건강에 대한 중요성을 인식하고 건강생활을 실천하고 있는 것으로 보인다고 평가했다. 이 분석자료를 보면 유질환율(10,000명당 질환발생비율)은 간장질환, 고혈압, 당뇨질환, 고지혈증, 빈혈증, 신장질환, 폐결핵 및 기타 흉부질환 순으로 나타났으며, 이 중 유질환율이 가장 높은 3개 질환인 간장질환·고혈압·당뇨질환 등은 3년 연속 가장 높은 비율을 보였다. 특히 암검사는 대상자 8,228명 중 173,790명이 1종목 이상의 암검사를 받아(2.1%) 이 중 464명이 암 치료대상으로 암발견율은 0.3%였으며, 암종류별 암치료대상은 위암이 304명으로 가장 많았고, 간암 97명, 유방암 37명, 결·직장암 26명 순으로 나타났다. 수검률은 전년도에 비해 지역가입자는 1999년도 13.2%, 2000년도 16.0%에서 2001년도에는 19.1%로 해마다 증가했고, 공·교피부양자도 대상년도였던 1999년 19.2%에서 2001년 25.2%로 무려 6%나 증가하는 등 참여도가 점차 높아지는 양상을 보였다. 공단은 건강검진을 실효성있게 개선키 위해 올해에는 암검사와 흉부방사선검사 등에 대한 검사방법 및 절차를 개선하고 수검률 향상을 위해 TV와 라디오 공익광고 실시, 건강검진 실시 안내문 연 3회 일괄송부 등 건강검진 홍보활동을 강화해 나갈 계획이다. 한편, 2000년도 검진결과에 비해서는 정상판정 0.7% 낮아졌고, 유질환판정은 0.3% 높아진 것으로 나타났는데, 이는 2000년도 검진대상자가 공무원 및 사랍학교 교직원의 경우 연령층이 낮은 가입자였던데 비해 2001년도에는 40세 이상의 피부양자였기 때문인 것으로 분석됐다.김정준 2003.02.13
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정책복지부, 처방전 2매 발행 강제화처방전 2매발행을 하지 않은 의사에 대해서는 행정처분 등의 조치가 취해질 전망이다. 또 고가약 처방을 줄이고 건강보험 재정을 절감하기 위해 적정기준가격제(참조가격제) 시행에 재차 추진된다. 복지부 김성호장관은 13일 국회 보건복지위원회 업무보고에서 처방전 2매 미발행에 따른 행정처분 조항을 빠른 시일내에 마련하겠다고 밝혔다. 김성호장관은 환자 알권리를 보장하기 위해 마련된 처방전 2매 발행 규정이 의사들의 비협조로 인해 지켜지지 않고 있다며, 이에따른 제제조치 마련을 실무자들에게 지시했다고 보고했다. 현행 약사법에는 처방전 2매 발행을 규정하고 있지만 그에따른 제제 조항이 마련돼 있지 않아 처방전 2매 발행률이 극히 저조한 실정이다. 복지부가 처방전 2매 미발행에 따른 제제조치를 빠른 시일내에 마련해 시행하겠다고 국회에 보고함에 따라 의약분업 정착에 가속도가 붙을 전망이다. 한편, 김성호 장관은 이날 보고에서 참조가격제 시행을 촉구하는 의원 질의에 대해 고가약 처방을 억제하고 건강보험 재정을 절감하기 위해 적정기준가격제(참조가격제) 추진에 만전을 기하겠다고 답변했다. 김성호 장광은 적정기준가격제 추진방안을 마련할 당시에는 외자업체들의 반발이 상당했으나 최근에는 환자들이 이를 반대하고 있어 시행에 어려움을 겪고 있다며, 환자들과 소비자들에게 적정기준가격제 시행의 취지와 장점을 널리 알린후 시행하겠다고 말했다.김용주 2003.02.13
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정책김장관 "건보통합 예정대로 추진"복지부 김성호장관은 13일 열린 국회 보건복지위 현안보고를 통해 예정대로 금년 7. 1부터 건강보험재정의 통합을 추진하겠다고 밝혔다 김장관은 재정통합으로 지역이나 직장가입자 어느 한 쪽도 불리해지지 않고 국민편익이 늘어난다는 점을 적극적으로 홍보하고 설득하면서, 통합에 차질이 없도록 착실히 준비해 나가겠다고 답변했다. 이날 한나라당 이원형 의원 등은 자영자의 소득파악율이 30% 밖에 되지 않고, 아직 형평성 있는 부과체계도 마련되지 않은 상황에서 재정통합은 위헌이므로, 건강보험재정은 분리하여야 한다고 주장하였다. 이러한 주장에 대해 김장관은 현재 자영자소득파악율이라고 언급되고 있는 것은 자영자 중 과세자료가 있는 사람의 비율인 소득자료보유율을 의미하는 것으로, 통상적인 소득파악율을 의미하는 것은 아니며 2001. 7월부터 5인미만사업장 근로자를 직장가입자로 편입하고 있고, 앞으로 비정규직 근로자까지 직장가입자로 전환할 계획이므로 자영자 소득파악율을 재정통합의 기준으로 하는 것은 바람직하지 않다고 밝혔다. 김장관은 현재, 부담의 형평성을 높이기 위해 직장가입자는 근로소득만을 기준으로 보험료를 부담하도록 하고, 지역가입자는 사업, 이자, 임대소득 등 종합소득과 재산자동차까지 감안하여 보험료를 부담하도록 보험료부과체계를 운영하고 있다고 했다 따라서 자영자 소득파악율이 낮아 재정통합시 직장가입자가 손해를 보게 되며, 공평한 보험료부과체계가 마련되지 않았다는 주장은 사실과 다르며, 2002년 보험료 부과자료를 보더라도 직장가입자가 손해라는 일반적 인식과는 달리, 지역가입자의 부담이 다소 높게 나타났다고 밝혔다. 김장관은 앞으로, 경제 사회적 여건변화에 맞춰 보험료부과체계를 지속적으로 보완 발전시킴으로써, 부담의 형평성 문제를 해결해 나가겠다고 답변하였다. 재정통합이 위헌이라는 질의에 대하여도 현행 건강보험에 따라 직장가입자와 지역가입자간에 형평성이 담보될 수 있도록 보험료 부과체계를 이원화하고 있으므로, 헌법재판소에서 합헌이라고 결정하였다고 밝혔다. 다만, 그간 문제가 되어 왔던 고소득 자영자, 전문직 종사자 등이 소득을 낮추어 신고하는 것에 대하여는 대통령 직속으로『자영자소득인프라구축위원회』를 설치운영하고, 공단 직원이 국세청에 소득 축소신고 예상자에 대한 소득 조사요구권을 부여하여 해결해 나가겠다고 답변하였다. 재정을 통합하게 되면 부담의 형평성이 높아지고 조직관리 및 운영이 효율화되는 한편, 보험급여수준 확대 등으로 선진국 수준에 맞는 건강보험제도 운영이 가능해 질 것이라고 밝혔다. 특히, 재정통합으로 소득재분배 및 위험분산 효과를 높임으로써, IMF이후 더욱 어려움을 겪고 있는 취약계층의 부담을 덜고 의료혜택을 넓힐 수 있게 되어 건강보험의 공적 기능이 강화되고, 세대간 부담의 연계를 통해 생애기간에 걸친 안정적인 재정운영이 가능하여 노령인구의 증가에 따른 재정부담을 완화할 수 있을 것이라 밝혔다. 아울러, 노동시장의 유연성 증가와 전문화 경향으로 지역직장간 유동성이 점점 높아지는 상황에서, 지역과 직장을 구분하는 것은 실효성이 없게 될 것이라고 답변하였다.이종운 2003.02.13
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김장관 "건보통합 예정대로 추진"
국회 보건복지위원회 답변통해 밝혀
- 이종운 기자
- 입력 2003.02.13
복지부 김성호장관은 13일 열린 국회 보건복지위 현안보고를 통해 예정대로 금년 7. 1부터 건강보험재정의 통합을 추진하겠다고 밝혔다
김장관은 재정통합으로 지역이나 직장가입자 어느 한 쪽도 불리해지지 않고 국민편익이 늘어난다는 점을 적극적으로 홍보하고 설득하면서, 통합에 차질이 없도록 착실히 준비해 나가겠다고 답변했다.
이날 한나라당 이원형 의원 등은 자영자의 소득파악율이 30% 밖에 되지 않고, 아직 형평성 있는 부과체계도 마련되지 않은 상황에서 재정통합은 위헌이므로, 건강보험재정은 분리하여야 한다고 주장하였다.
이러한 주장에 대해 김장관은 현재 자영자소득파악율이라고 언급되고 있는 것은 자영자 중 과세자료가 있는 사람의 비율인 소득자료보유율을 의미하는 것으로, 통상적인 소득파악율을 의미하는 것은 아니며 2001. 7월부터 5인미만사업장 근로자를 직장가입자로 편입하고 있고, 앞으로 비정규직 근로자까지 직장가입자로 전환할 계획이므로 자영자 소득파악율을 재정통합의 기준으로 하는 것은 바람직하지 않다고 밝혔다.
김장관은 현재, 부담의 형평성을 높이기 위해 직장가입자는 근로소득만을 기준으로 보험료를 부담하도록 하고, 지역가입자는 사업, 이자, 임대소득 등 종합소득과 재산자동차까지 감안하여 보험료를 부담하도록 보험료부과체계를 운영하고 있다고 했다
따라서 자영자 소득파악율이 낮아 재정통합시 직장가입자가 손해를 보게 되며, 공평한 보험료부과체계가 마련되지 않았다는 주장은 사실과 다르며,
2002년 보험료 부과자료를 보더라도 직장가입자가 손해라는 일반적 인식과는 달리, 지역가입자의 부담이 다소 높게 나타났다고 밝혔다.
김장관은 앞으로, 경제 사회적 여건변화에 맞춰 보험료부과체계를 지속적으로 보완 발전시킴으로써, 부담의 형평성 문제를 해결해 나가겠다고 답변하였다.
재정통합이 위헌이라는 질의에 대하여도 현행 건강보험에 따라 직장가입자와 지역가입자간에 형평성이 담보될 수 있도록 보험료 부과체계를 이원화하고 있으므로, 헌법재판소에서 합헌이라고 결정하였다고 밝혔다.
다만, 그간 문제가 되어 왔던 고소득 자영자, 전문직 종사자 등이 소득을 낮추어 신고하는 것에 대하여는 대통령 직속으로『자영자소득인프라구축위원회』를 설치운영하고, 공단 직원이 국세청에 소득 축소신고 예상자에 대한 소득 조사요구권을 부여하여 해결해 나가겠다고 답변하였다.
재정을 통합하게 되면 부담의 형평성이 높아지고 조직관리 및 운영이 효율화되는 한편, 보험급여수준 확대 등으로 선진국 수준에 맞는 건강보험제도 운영이 가능해 질 것이라고 밝혔다.
특히, 재정통합으로 소득재분배 및 위험분산 효과를 높임으로써, IMF이후 더욱 어려움을 겪고 있는 취약계층의 부담을 덜고 의료혜택을 넓힐 수 있게 되어 건강보험의 공적 기능이 강화되고,
세대간 부담의 연계를 통해 생애기간에 걸친 안정적인 재정운영이 가능하여 노령인구의 증가에 따른 재정부담을 완화할 수 있을 것이라 밝혔다.
아울러, 노동시장의 유연성 증가와 전문화 경향으로 지역직장간 유동성이 점점 높아지는 상황에서, 지역과 직장을 구분하는 것은 실효성이 없게 될 것이라고 답변하였다.
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