정책
생동성인정품목 연말까지 800개 초과달성
올해중으로 생물학적동등성인증품목이 800개를 넘을 것으로 전망된다.
식약청은 6월 9일 현재 생동성인정품목이 604개로 집계됐다면서 이같은 추세로 진행될 경우 올해 목표로 하고 있는 800품목이 초과달성 될 수 있을 것이라는 전망을 내놓았다.
식약청은 제약업체를 대상으로 한 잇따른 제도설명회와 인센티브 제공 등에 힘입어 업체들의 생동성 참여의지가 높아진 것이 목표 달성의 주요인으로 파악하고 있다.
식약청은 6월까지 608개, 7월 640개, 9월 704개, 10월 736개, 11월 768개, 12월 800개를 당초에 목표로 세웠으며, 현 추세를 유지할 경우 약 850여개 품목이 생동성을 인정받을 것이라는 낙관을 감추지 않고 있다.
9일 현재 생동성을 인정받은 604품목중 생동성시험을 거친 품목이 470개(직접실시 372개, 위탁제조 98개). 비교용출시험은 34품목, 이화학적동등성시험을 거친 품목은 99개, 대조약 제조업소에 위탁제조한 것은 1품목이다.
또 생동성 인정품목의 제형별 분류를 살펴보면 △내용고형제 504개(정제 385, 캡슐 116,산제3) △내용액제 13개(시럽제 10, 엘릭실제 2, 기타내용액제 1) △점안제 11개 △점이제 2개 △외용액제 2개 △주사제 72개 등이다.
생동성인정품목의 약효군별 분류는 △순환계용약 113개 △항생물질제제 99개 △소화기관용약 97개 △중추신경계용약 92개 △말초신경계용약 65개 △화학요법제 39개 △기타의 대사성의약품 33개 △감각기관용약 12개 △알레르기약 12개 △호흡기관용약 11개 △호르몬제 9개 △종양용약 5개 △외피용약 1개 등이다.
생동성을 인정받은 회사는 106개업소이며 이중 경동제약이 26개 제품으로 가장 많았고 그다음이 한미약품(20개), 대원제약·참제약·한국유나이티드제약(19개) 등이었다.
신풍제약과 중외제약은 17개, 대웅제약·동화약품·일동제약·종근당은 16개, 동구제약·한올제약은 15개, 신일제약은 14개 품목이 생동성을 인정받았다.
한편, 식약청은 지난주 청와대에 생동성시험확대 추진과 관련된 보고를 통해 올해까지 800개의 생동성인정품목 확대에 만전을 기하겠다고 밝힌 바 있다.
자료 받기 : 생동성 인정품목 현황
김용주
2003.06.17