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불량 '센트룸정' 수입업무 정지 처분

한국와이어스의 '센트룸정'이 품목 수입업무정지 1개월 처분에 처해졌다. 이에 따라 국내에서도 우수한 판매실적으로 보이고 있는 멀티비타민제제 '센트룸'은 5월 27일부터 다음달 26일까지 수입업무가 정지된다. 최근 식약청은 센트륨정 중 성형 불량 정제가 포함된 제품(제조번호 : D74771)이 유통되고 있어 이 같은 조치를 취했다고 밝혔다. 이는 제품 기준서를 철저히 준수하지 못해 생긴 결과로, 다국적사 제품들에서도 문제의 소지가 얼마든지 있음을 보여주는 사례이다. 결과적으로 이 같은 문제를 미연에 차단하기 위해서는 국내 제조품목 뿐만 아니라 수입품목에 대한 품질관리 및 검사도 강화해야 할 것으로 보인다.

임세호 2010.05.19
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장애인 성폭력범죄 처벌기준, 아동성폭력 수준 강화

국회 보건복지위원회 소속 한나라당 원희목의원은 지난 14일 장애인에 대한 성폭력범죄를 저지를 경우, 아동성폭력범죄자와 같은 수준으로 처벌받게 하는 내용의 ‘성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법 개정안’을 발의했다. 그동안 장애인성폭력사건이 끊임없이 일어났으나, 정부와 우리 사회는 특별한 조치 없이 방관해왔던 것이 사실이다. 실제로 지난 2008년에는 3월부터 10월까지 무려 8개월에 걸쳐 주민 3명이 지적장애 3급장애인(여, 35세)을 상습적으로 폭행한 사건이 발생했다. 가해자들은 경찰에서 “장애인이라 쉽게 접근할 수 있고, 범행이 들키지 않을 것이라 생각했다”고 자백해 세간을 더욱 놀라게 한 바 있다. 2009년 10월에는 70대 남성 2명이 노인장애인복지회관에서 알게 된 정신지체장애인(여, 23세)을 여관이나 비닐하우스 등으로 유인해 모두 18차례에 걸쳐 성폭행한 사건이 있었고, 올해 1월에도 병원에서 만난 정신지체 장애인(여, 25세)을 모텔로 유인, 협박해 성폭행한 뒤 세 차례에 걸쳐 상습적으로 성폭행한 사건이 발생했다. 사건 가해자는 과거 성폭행과 상해 등의 혐의로 징역 7년을 선고받아 형을 살다가 2007년에 가석방된 것으로 드러났다. 성폭력상담소의 상담실적을 살펴보면 2008년 총 145,302건의 상담 중 장애인에 대한 상담은 16,916건으로 11.6%를 차지하였고, 2009년에는 총 155,902건 중 22,333건으로 14.3%로 장애인성폭력 상담건수는 약 3%p 증가한 것으로 나타났다. 현행 '성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법' 제6조는 “신체적인 또는 정신적인 장애로 항거불능인 상태에 있음을 이용해 여자를 간음하거나 사람에 대해 추행을 한 사람은 「형법」제297조(강간) 또는 제298조(강제추행)에서 정한 형으로 처벌한다”라고 규정하고 있다. 장애인에 대한 강간은 특별히 규정하지 않고 있고, 간음의 경우는 「형법」상 강간에 준해 처벌하고 있다. 결국 장애인에 대한 강간은 비장애인에 대한 강간과 똑같은 처벌기준을 적용하고 있는 셈이다. 그러나 신체적 장애인의 경우 비장애인과 달리 저항의 능력이 부족하고 정신장애인, 그 중에서도 특히 지적장애인의 경우에는 실제 연령은 성인이지만 정신연령이 아동 수준에도 못 미치는 경우가 태반이다. 이로 인해 ‘맛있는 것 사주겠다’, ‘재밌는 것 구경시켜주겠다’ 등 아동에게도 통하기 어려운 회유, 협박으로 쉽게 성폭력에까지 이르게 되는 것이다. 개정안은 이러한 문제를 해결하기 위해 신체적ㆍ정신적 장애가 있는 여성에게 강간을 범한 사람은 5년 이상의 유기징역에 처하도록 하고, 신체적ㆍ정신적 장애가 있는 사람에게 준강간 및 강제추행을 범한 사람도 1년 또는 3년 이상의 유기징역에 처하게 하는 등 처벌을 강화했다. 또한 장애인관련 시설의 장 또는 종사자가 보호, 감독의 대상인 장애인에 대해 위계 또는 위력으로 간음하는 경우도 10년 또는 7년 이하의 징역에 처하도록 상향 조정했다. 원희목 의원은“장애인을 대상으로 벌어지는 성폭력범죄는 대부분 상습적, 지속적, 고의적이다. 장애인들은 쉽게 접근할 수 있고, 범행이 들키지 않을 것이라고 생각했다는 가해자의 말에서 그 사실을 다시 한번 확인할 수 있다. 개정안과 같이 장애인 대상 성폭력범죄에 대한 처벌을 아동성폭력 수준으로 강화하여 우리 사회 장애인성폭력사건이 더 이상 발생하지 않도록 예방할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

임세호 2010.05.18
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의약품 기준 및 시험방법 작성법 알려드려요

대전지방식약품청(청장 장동덕)은 '의약품등의 기준 및 시험방법관련 정보제공을 위한 실무자 간담회' 를 의약품 등 제조업체 품질관리 실무자를 대상으로 19일 대전식약청 대회의실에서 개최한다고 밝혔다. 대전식약청은 지난해 11월부터 의약품 등의 품질관리에 근간이 되는 ‘의약품 등의 기준 및 시험방법’을 명확하게 설정․기재할 수 있도록 의약품등의 품목허가신고심사규정에 따라 심사하고 있다. 그동안 제약사가 제출한 의약품(원료의약품포함)관련 기준 및 시험방법 자료를 분석해 △의약품 등의 기준 및 시험방법 설정에 필요한 구체적인 내용 △빈번히 발생되는 오기사항에 대한 올바른 기재 사례 △FAQ △의약품심사와 관련된 정보 제공 커뮤니티사이트 등을 설명할 예정이다. 대전식약청은 이번 간담회를 통해 기준 및 시험방법 기재요령과 관련 정보를 제공하고 실무자간의 의사소통을 원활하게 함으로써 민원만족도 향상은 물론 민원서류 개선에 따른 심사업무의 효율성이 증대될 것으로 기대된다고 밝혔다. 한편 간담회 관련 자료는 대전청 홈페이지≫의약품등 기준 및 시험방법 커뮤니티(http://community.kfda.go.kr/jud)에서 확인할 수 있고, 하반기에는 의약외품을 주제로 하는 간담회를 마련할 계획이다.

임세호 2010.05.18
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식품위생검사기관 검사능력 국제적 수준 향상

식약청은 식품위생검사기관의 검사능력 향상을 위해 국제적 수준의 검사능력평가 계획을 마련하고, 오는 18일에 한국표준과학연구원에서 참여기관을 대상으로 평가용 표준시료 배포 및 ‘10년도 검사능력평가 설명회를 개최 한다고 밝혔다. 올해 검사능력평가는 ’잔류 및 오염물질‘ 및 ’미생물‘ 분야 등 총 7개 분야 11개 검사항목으로 5월과 8월에 2회로 나누어 실시될 예정이다. 특히 미생물의 경우 식중독균 함유 여부를 확인하는 기존의 정성시험에서 특정균의 함유 양을 측정하는 정량시험으로 평가체계를 개선했으며, 배포되는 평가용 표준시료는 국제적 인증 전문기관에 위탁․제조하는 등 평가의 전문성과 객관성을 확보했다. 참여기관은 식품의약품안전평가원, 6개 지방식약청, 16개 시ㆍ도 보건환경연구원, 국립수산물품질검사원 등 24개의 법정 검사기관과 57개 민간 식품위생검사기관 등 총 81개 식품위생검사기관이다. 식약청은 식품위생검사기관의 검사능력 향상을 위해 국제적 수준의 우수 시험검사기관 운영시스템 도입과 더불어 식품위생검사원에 대한 교육 등 지속적인 지원을 계획하고 있다고 설명했다.

임세호 2010.05.18
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"환산지수 연구, 약제비 절감 연동 시나리오 도출"

내년도 수가계약을 위한 공단의 첫 걸음이 시작됐다. 국민건강보험공단(이사장 정형근)은 18일 '2011년 유형별 환산지수 연구'를 담당할 연구기관을 모집한다고 밝혔다. 이번 연구는 2011년도 요양급여비용 협상 시 활용될 근거자료 확보와 요양기관 특성을 고려한 유형별 환산지수 산출 모형 개발을 목적으로 진행된다. 특히 이번 연구에서는 예년과 달리 병원, 의원 약제비 절감 연동 수가결정을 고려한 시나리오별 환산지수 조정안을 도출해야 한다. 이는 지난해 의병협이 수가협상에서 약제비 4,000억원 절감을 조건으로 합의하면서 약제비 절감 결과를 수가협상에 반영하기로 한 데 따른 것이다. 리베이트 쌍벌죄 통과 이후 의료계의 약제비 절감 분위기가 가라앉은 상황이지만 공단은 합의에 따른 원칙대로 연구를 진행하겠다는 각오를 보인 것으로 풀이된다. 공단은 이번 연구에 대해 "환산지수 조정모형과 관련 선행연구 결과와 문헌 검토과정에서 파악한 문제점을 보완할 적절한 대안을 제시하고 매년 소모적인 환산지수 논란을 종식할 수 있는 객관적이고 타당한 모형에 대한 제언도 마련될 것"이라고 강조했다. 입찰 참가 접수 마감은 오는 28일까지 공단 총무관리실(506호)에 직접 제출해야 하며 5월 24일 사업설명회와 6월 1일 제안서 평가가 진행된다. 연구기간은 계약일로부터 5개월이며 연구용역비는 5,000만원이다.

이호영 2010.05.18
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리베이트 쌍벌죄 18일 국무회의 통과

리베이트 쌍벌제와 관련된 의료법 등 개정법률 공포안이 18일 국무회의를 통과했다. 리베이트를 제공한 공급자 뿐 아니라 받은 의약사까지 처벌하도록 개정된 의료법과 약사법, 의료기기법 개정안이 이날 국무회의에서 원안대로 통과됐다. 통상 국무회의 통과후 대통령 재가, 관보게재까지 1주일 가량이 소요되는 점을 감안하면 내주 초공포될 것으로 보인다. 이에따라 리베이트 쌍벌제 관련법은 공포일로부터 6개월 후인 오는 11월 말부터 시행 될 전망이다. 이 개정법률이 시행되면 리베이트를 받은 의약사에게 2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금이 부과되고, 최대 1년 이내에서 자격정지 처분이 내려진다.

이종운 2010.05.18
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미소금융과 서민금융 대토론회 개최

19일 오후 2시 한나라당 강명순 의원(보건복지위원회)은 지난해 11월11일 출범한 한국마이크로크레디트협의회(이하 “한마협”, 공동대표 정명기, 이영우, 변철환)와 공동 주최로 국회 헌정기념관에서 ‘미소금융과 서민금융 대토론회’를 개최한다. 이번 토론회는 미소금융의 현주소를 진단하고 서민금융 활성화를 위해 바람직한 미소금융의 발전방향을 모색하는 자리로, 미소금융 사업이 출범하기 수년전부터 마이크로크레디트에 대한 노하우를 경험한 민간 마이크로크레디트 단체들과 2000년도 씨티은행의 주선으로 민간 최초로 마이크로크레디트를 시작한 강명순 의원이 함께 만든 자리다. 토론회의 발제는 김규한 상명대학교 경제통상학과 교수가 맡고 이 외에도 이종훈(민생경제정책연구소 실장), 신명호(한국도시연구소 소장), 구인회(서울대학교 사회복지학과 교수), 신진창(금융위원회 서민금융지원팀 팀장), 장훈기(미소금융중앙재단 기획관리본부장), 이민화(중소기업옴부즈만 기업호민관), 이창호(나눔과기쁨 마이크로크레디트뱅크 단장)등이 토론자로 참석할 예정이다. 강명순 의원 “국회에 들어오자마자 준비를 시작해서 우리나라 마이크로크레디트 사업의 선진화를 위해 2009년 ‘소액 무담보·무보증 자립자금 대출에 관한 법률안’을 발의했고 이번 달에 국회의원 100인의 서명을 받아 미소금융 사업의 바람직한 정착을 위한 틀을 만드는 ‘휴면예금관리재단 설립 등에 관한 법률개정안’을 대표 발의했다”고 밝혔다. 또한 “미소금융사업이 서민을 위하는 정부의 보여주기식 사업의 일환이 아니라 원래의 취지대로 저소득층의 창업 또는 취업을 지원하기 위한 신용대출사업, 저소득층의 자립·자활 및 긴급생활지원을 위한 자립자금 신용대출사업, 금융채무불이행자의 경제적 회생을 지원하기 위한 신용대출사업, 저소득층의 보험계약 체결 및 유지를 지원하기 위한 사업 등을 실시해야 함을 법안에 명시하고 있다”고 설명했다. 한편 이날 토론회에는 현재 “한국마이크로크레디트협의회” 회원사인 신나는 조합, 민생경제정책연구소, 천주교사회정사목위원회 기쁨과 희망은행, 나눔과 기쁨, 사회복지은행, 경기광역자활센터, 대구광역자활센터, 부산광역자활센터, 민생포럼 등 총19개 단체 모두가 참석한다.

임세호 2010.05.18
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GSK ‘로타릭스’ 사용 중지 권고 "해지"

식약청은 최근 돼지 유래 바이러스인 Porcine circovirus(PCV)의 DNA 절편이 검출된 영유아 장염 예방 백신들에 대해 위해성보다 유익성이 더욱 크다는 판단에 따라 사용을 권고한다는 내용의 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다. 이는 식약청 평가 및 전문가 회의 등을 통해 △수백만 도스 사용경험과 임상시험 결과 등 충분한 안전성 자료 확보 △현재까지 PCV-1과 PCV-2가 사람에게 질병을 일으킨다는 과학적 근거 부재 △백신 사용의 유익성이 위해성 상회 등을 종합적으로 검토한 결과에 따른 것이다. 식약청은 이번 조치를 통해 잠정적 사용중단을 권고했던 GSK의 ‘로타릭스’ 사용 중지 권고를 해제하기로 했고 MSD의 ‘로타텍액’에 대해서도 계속 사용을 권고했다. 앞서 식약청은 지난 3월 23일 PCV DNA 절편이 검출된 ‘로타릭스’에 대해 제품의 안전성 문제가 아니라 추가 조사가 필요하다는 판단에 따라 사전 경계 차원에서 의료인을 대상으로 잠정적 사용중단을 권고한 바 있다.

임세호 2010.05.18
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심평원, 한마음축구대회로 화합 다져

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 지난 15일 경기도 고양시 고려대학교 송추구장에서 '제9회 심평원장배 보건의약기관 한마음축구대회'를 개최하고 화합을 다졌다. 이날 대회에는 대한약사회, 대한의사협회, 메디칼업저버, 가톨릭중앙의료원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 아주대학교의료원, 이대목동병원, 중앙대학교의료원, 한림대학교의료원, 근화제약, 동아제약, CJ제약, 고대구로병원, 일동제약, 심사평가원 등 16개 기관이 참가해 실력을 겨뤘다. 토너먼트로 펼쳐진 이번 대회에서는 서울아산병원, CJ제약, 서울대학교병원, 대한약사회가 준결승에 올라 우승을 다퉜다. 결승전에는 서울아산병원과 CJ제약이 치열한 경쟁을 별였지만 우승은 서울아산병원에게 돌아갔다. 페어플레이상은 고대구로병원이 차지했다. 이와 함께 펼쳐진 400M 릴레이에서는 이대목동병원이 우승을 차지했고 서울대병원과 일동제약이 각각 2, 3위를 기록했다. 특히 이번대회에서는 어려운 이웃과 함께하는 행사로 파주시에 있는 '겨자씨 사랑의 집'의 관계자를 초청해 16개 기관의 자율적인 성금모금액 300만원과 대용량청소기를 전달하는 뜻 깊은 행사도 이뤄졌다. 이날 심사평가원 강윤구 원장은 대회사를 통해 "축구경기를 통해 보건의약단체 모두가 한마음이 되어 국민의 건강증진을 위해 함께 노력하자"고 제안하며 대회 참가자들을 격려했다.

이호영 2010.05.18
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유아용 젖꼭지 유해물질 기준 강화

식약청은 유아용 젖꼭지 고무재질에서 기인하는 아민류와 유아의 타액이 반응하여 생성되는 ‘니트로사민’을 규제하기 위해 '기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격'을 개정한다고 밝혔다. 이번 개정(안)은 유아가 젖꼭지를 물고 있을 때의 조건을 인위적으로 만들어 ‘니트로사민’이 용출되는 정도와 용출된 ‘니트로사민’이 인체에 미치는 영향을 평가한 결과에 따라 용출규격을 10㎍/kg(10ppb) 이하로 신설(식약청공고 제2010-96호, ‘10.4.13) 했다. 참고로 2009년 수입된 젖꼭지의 재질은 실리콘이 84%(357건), 천연고무 등이 16%(68건)를 차지하고 있다. 식약청은 현재 국내 유통중인 젖꼭지 17개 제품을 수거하여 니트로사민류의 용출시험을 한 결과, 모두 불검출 되었지만 잠재적 위험을 사전에 관리한다는 측면에서 이번 기준 제정을 추진했다고 설명했다. 유아용 젖꼭지의 경우 제조공정시 원료고무에 탄성과 강도를 갖게 하기 위해 첨가제를 넣게 되는 데 이 첨가제에서 분해된 아민류가 수유중 유아의 타액에 있는 아질산염과 반응하는 경우 니트로 사민이 생성된다. 니트로사민류(7종)는 국제암연구소(IARC)에서 인간에게 발암추정 또는 발암가능물질로 분류. 식약청은 '기구 및 용기·포장의 기준 및 규격'개정(안) 설명회를 기구 및 용기포장 제조ㆍ수입 550여개 업체를 대상으로 2회(5.26일, 5.31일)에 걸쳐 개최한다. 설명회에서는 젖꼭지 기준의 강화 이외에도 식품용 기구 및 용기ㆍ포장재 중 종이제, 전분제 및 셀로판제 제조 시 불순물로 혼입될 수 있는 유해중금속인 '납, 카드뮴, 수은 및 6가크롬'에 대한 재질규격을 강화하는 내용 등에 대한 의견도 수렴할 계획이다.

임세호 2010.05.18
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세포치료제, 보관 조건 '지침' 마련

연평균 25.4%로 급성장하는 국내 세포치료제 개발에 필수적인 제품 보관용기ㆍ온도 등 보관 조건에 관한 지침이 마련된다. 세포치료제는 살아 있는 세포가 약효를 나타내기 때문에 프리필드시린지, 유리바이알 등 제품 용기 선택과 동결, 냉장 등 온도조건에 따라 세포의 생존율과 기능이 달라지게 된다. 식약청은 ‘세포치료제 보관 조건에 따른 세포특성’에 관한 최근 연구결과를 토대로, 이 같은 지침을 마련해 관련업계에 제공한다고 밝혔다. 연구결과에 따르면 연골세포의 경우 프리필드시린지 등의 용기에서 현저한 효능 감소와 생존율 저하를 보였으나, 중간엽줄기세포는 보관용기의 종류에 관계없이 높은 수준의 효능을 유지하는 것으로 나타났다. 또한 중간엽줄기세포는 보관되는 세포의 농도에 관계없이 24시간까지 높은 생존율을 보이며, 단기간(2, 4, 6주) 동결할 경우 해동 후 세포의 특성도 비교적 잘 유지하는 것으로 분석됐다. 식약청은 이번 지침이 국내 세포치료제 업체의 제품 개발비용 절감에 도움을 주고 보관방법 선정 시 과학적 근거자료로 활용될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 또한 앞으로도 현재 562억 달러로 추산되는 세계 세포치료제 시장을 선도할 수 있도록 개발지원에 박차를 가하겠다고 덧붙였다. 한편 국내에서 허가된 세포치료제는 세원셀론텍의‘콘드론’등 총 10개사 13건이며, 시장규모는 2005년 840억원에서 2015년에는 8,077억원으로 연평균 25.4%의 성장률을 보일 것으로 전망된다.

임세호 2010.05.18
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국내 수출 활성화 '문서관리'부터 정복해야

급변하는 국내 제약환경을 정면으로 돌파하기 위해서는 수출이 가장 좋은 해결책으로 여겨지고 있는 가운데 국내 제조사들의 품질관리와 문서관리에 대한 중요성이 더욱 강조돼야 할 것으로 보인다. 특히 품질관리와 문서관리는 수출을 위해 필수적인 실사 과정에 있어서도 주요한 부분으로 관련 인력 확보 등 더욱 적극적인 대처가 필요하다. 식약청에 따르면 GMP 실사에 있어 국내는 '문서관리' 분야가 가장 많은 보완비율(22.4%)을 나타내고 있다. 반면 수입품목의 '문서관리' 보완율은 1.0%에 그치고 있다. 이 같은 수치는 국내 제조소가 제품표준서, 기준서, SOP 등에 대한 문서관리 분야가 상대적으로 취약함을 보여주는 대목이다. 특히 외국과 비교해서 우리나라는 품질관리 분야에 대한 지적사항이 유럽(5.9%), 미국(17%)보다 상대적으로 높은 22.6%를 기록하고 있다. 식약청은 우리나라의 경우 새 GMP 도입으로 품질관리 수요가 큰 폭으로 증가했으나, 시행 초기 업계에서 관련 인력 확보 등 적절하게 대처하지 못한 부분이 주요 원인으로 분석된다고 밝혔다. 유럽은 특징적으로 문서관리 분야가 18.6%로 가장 높았으며, 국내 경우도 이 부분에서는 10.3%로 높은 편이다. 이와 달리 미국은 제조관리 분야가 16.3%로 가장 높게 나타났으며, 국내와 유럽도 각 각 12%와 13.2%로 높게 나타났다. 식약청은 앞으로 관련 업계와의 교육, 워크샵등을 통해 다수 지적으로 꼽히는 '품질관리' 및 '제조환경관리' 분야 수준을 높일 예정이라고 밝혔다. 아울러 향후 예산 및 인력 확보로 국외 제조소에 대한 주기적 실사 시스템을 구축하는 한편 국내ㆍ외 제조소에 대한 실사결과 효율적ㆍ체계적 관리 그리고 제조서총람 데이터베이스화등의 작업을 벌일 것이라고 설명했다. 한편 식약청은 국내 기업의 수출 역량을 키우는 방편으로 수출 중심 업체들에 대한 모의 실사를 계획하고 있으며, 이에 앞서 17일부터 19일까지 'GMP 해외실사 인증사례 및 대응전략 세미나'를 개최하고 있다. 세미나에서는 US FDA, EMEA, 브라질, 중동국가 등 외국의 실사를 받은 업체들의 실제적인 내용들이 소개된다.

임세호 2010.05.18
정책

공단 '안 먹는 약 수거사업' 1년… '눈길'

지난해 4월부터 실시된 국민건강보험공단의 '안 먹는 약 수거사업'이 안정적으로 정착되는 모습을 보이며 눈길을 끌고 있다. 유효기한 초과 및 성분 불명 약물 복용으로 인한 폐해를 방지하고 일반쓰레기 배출로 인한 환경오염을 예방하기 위한 목적으로 시작된 '안 먹는 약 수거사업'이 최근 시행 1년을 넘겼다. '안 먹는 약 수거사업'은 지역별로 진행중인 '폐의약품 수거사업'과 비슷한 맥락이지만 공단의 사업은 전국의 공단 직원과 가입자 대상으로 진행된다는 점에서 특징이 있다. 이 때문에 공단은 공단에서 할 수 있는 범위에서 폐의약품을 처리하기 때문에 약국 등에서 진행되는 사업과 함께 시너지 효과를 낼 수 있다고 설명한다. 특히 공단은 본부와 지사 등에서 지난해 한해 동안 2.9톤의 폐의약품을 수거해 폐기하며 주목할만한 성과를 거뒀다. 수거 마감일이 되면 직원들에게 일일이 문자메세지를 보내 독려하고 가입자들을 방문해 만나면 어김없이 이 사업에 대한 홍보활동을 펼치며 1년을 보낸 결과였다. 이 같은 성과를 바탕으로 공단은 지난해 12월 녹색생활 우수실천사례 분야 우수상을 수상하기도 했다. 공단은 초반의 홍보 활동이 진행되면서 사업 진행시기가 사실상 6개월에 불과했다는 점에서 자신감을 얻었고 올해에는 지난해보다 많은 3.252톤을 목표로 잡았다. 이를 위해 오는 7월 환경자원부와 MOU를 체결하고 보건복지가족부, 환경부, 약사회, 한국환경자원공사 등과도 협력체제에 나선다는 계획이다. 지사에서는 자체 계획에 의거해 알약, 물약, 연고류 등 품목별로 배부한 지사용 비닐팩에 보관하고 지역본부에서는 지사 수거약품을 취합해 전문폐기업체에 위탁해 소각처리 하게 된다. 또한 공단은 노인복지관이나 일반 가정 등을 방문 직접 사업에 대한 설명과 함께 안 먹는 약 수거에 나서며 홍보에 나서고 있다. 공단 관계자는 "공단의 방문상담 업무와 맞춰 이점을 갖고 할 수 있는 사업으로 자연스럽게 홍보를 할 수 있다"라며 "공단 직원 뿐 아니라 일반 국민들에게도 이번 사업의 취지를 알리며 폐의약품에 대한 인식을 전환하고 있다"고 강조했다. 물론 공단에서 약을 수거해 한 곳에 모아둔다는 점에서 주의가 요구되기도 한다. 이에 대해 공단 관계자는 "이 사업을 진행하면서 안전주의를 최우선으로 하고 있다"라며 "수거 약품으로 인한 안전사고를 대비하기 위해 보관관리에 철저를 기하고 있다"고 말했다. 아울러 공단 관계자는 "가정 내 폐의약품은 의약품으로서의 가치를 잃은 생활 폐기물에 불과하기 때문에 약물 복용으로 인한 폐해 방지와 환경 오염을 예방하기위해 사업을 활발히 진행할 것"이라고 밝혔다.

이호영 2010.05.18
정책

임상시험 관련 정보 실시간 검색 가능해진다

이르면 12월부터는 병원에서 진행 중인 임상시험 관련 정보와 통계자료가 인터넷을 통해 실시간으로 검색이 가능해진다. 식약청은 의약품안전관리 시스템(KiFDA) 내의 ‘의약품 임상시험계획 (변경)승인신청 민원서식기 양식’을 금년 7월부터 변경하여, 식약청이 승인한 의약품 임상시험 통계현황을 실시간으로 ‘임상시험정보방(clinicaltrials.kfda.go.kr)'에서 검색이 가능하도록 개선한다고 밝혔다. 지금까지는 임상시험을 신청하는 국내ㆍ외 제약사 및 연구기관 등이 의약품안전관리 시스템(KiFDA)에 작성한 각종 임상시험 관련 정보들이 통계로서 활용되지 못했다. 하지만 앞으로는 식약청이 임상시험계획을 승인하면 국내ㆍ외 제약사 및 연구기관 등이 작성한 정보가 자동으로 임상시험계획 승인대장에 입력되고 ‘임상시험정보방’까지 실시간으로 전송, 임상시험 통계가 활용되도록 개선된다. 이번에 실시간으로 제공될 임상시험 통계자료는 △식약청 승인 임상시험 총 건수 △임상시험 치료영역별 분류 △임상시험 단계별 분류 △임상시험 실시기관(병원)별 분류 △임상시험 의뢰자(제약사)별 분류 △개별 임상시험 개요 등이다. 식약청은 이번 개선사업이 국가임상시험사업단의 ‘임상시험 정보센터 구축사업’의 일환으로 국가임상시험사업단과 공동으로 추진했으며, 임상시험 통계현황은 국가임상시험사업단 홈페이지에서도 서비스될 예정이다. 또한 시스템 변경전에 승인되었던 임상시험계획도 변경된 양식으로 변경 입력해 올 연말까지는 모든 임상시험 실시간 통계 서비스를 제공할 계획이다. 식약청은 임상시험 통계자료를 실시간으로 제공함으로써 국내 신약개발 및 제약산업 예측을 위한 기초 자료로 활용될 수 있어 국내 신약개발 경쟁력 강화에 도움을 줄 수 있을 것이라고 설명했다.

임세호 2010.05.17
정책

대한약전 붕해시험 항목 '용출시험' 대폭 개선

리보플라빈 정 등 ‘대한약전’ 수재 95품목의 품질관리기준이 용출시험, 엔도톡신 신설 등으로 대폭 개선된다. 식약청은 비타민제인 리보플라빈 정 등 총 95품목의 ‘대한약전’ 수재품의 관리항목을 새로이 신설하거나 현행 항목을 대체ㆍ개선하는 내용의 개정안을 제약업계의 충분한 의견 수렴 후 확정했다고 밝혔다. 이번 개정안의 주 내용은 △리보플라빈 정 등 총 18 품목의 용출시험 신설 △과당주사액 등 51품목의 엔도톡신시험 신설 △항생물질인 바캄피실림염산염의 비선광도 등 26품목의 물리적 규격치 신설 등이다. 식약청은 이번 개정으로 ‘리보플라빈 정’ 등 18품목은 기존 붕해시험 대신 용출시험 신설로 주성분의 용해성을 정확하게 관리할 수 있도록 개선하였다고 설명했다. 또한 과당주사액 등 51품목은 엔도톡신을 새롭게 관리하거나, 최근 국내외의 동물대체시험 경향을 반영해 발열성시험을 엔도톡신시험으로 대체하게 된다. 아울러 항생물질인 바캄피실린염산염 등 26품목은 국제기준과의 조화를 위해 비선광도, 결정성, 순도시험 등의 항목이 새로이 신설되어 규격이 보다 강화될 예정이다. 식약청은 지속적으로 선진외국 수준의 규격관리로 의약품 관리 수준을 업그레이드해 품질 좋은 의약품 공급에 최선을 다할 예정이라고 밝혔다. 한편 확정된 개정안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항(1489호)에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.05.17
정책

한약 산업 발전 '정책' 수립 도모

식약청은 한약정책 방향과 관리체계 개선 논의를 위해 18일 오전 10시 식약청 회의실에서 민ㆍ관 협의회를 개최한다고 밝혔다. 이번 협의회는 대한한의사협회, 대한약사회, 대한한약사회, 소비자단체 등 12개 단체가 참여할 예정이다. 민ㆍ관 협의회에서 다루게 될 주요 내용은 △약사법, 한의약육성법 등에 산재해 있는 ‘한약(재)’ 용어 정의 재정립 △시범사업 중인 hGMP의 효과적인 도입 등으로 논의 내용은 한약관리의 패러다임을 현대화하고, 한약 산업을 발전시키기 위한 정책 수립에 적극 반영된다. 앞서 식약청은 한약 현대화를 위한 정책방향은 지난 4월 20 ~ 21일 ‘한약 현대화를 위한 민·관 합동 워크숍’에서 논의한 바 있다. 식약청은 이번 협의회에서 논의된 내용을 바탕으로 향후 한약 현대화를 위한 중·장기 계획을 마련하고 관련 법규 개정을 적극 추진할 계획이라며, 앞으로 한약 관리체계가 정부 주도에서 수요자 중심으로 전환될 수 있도록 다양한 목소리에 귀 기울이겠다고 밝혔다.

임세호 2010.05.17

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