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냉면ㆍ팥빙수 등 식중독균 검사 실시

식약청은 식중독 발생을 예방하기 위해 여름철 소비가 증가하는 냉면, 콩국수, 빙과·빙수류, 식용얼음 등 식중독균 전국 일제 검사를 실시한다고 밝혔다. 이번 검사는 6월 7일부터 2주간 지방자치단체를 통해 실시된다. 주요 대상 식품은 전문 체인점에서 판매되는 냉면·콩국수와 패스트푸드점 등에서 판매되는 빙과·빙수류제품 등이며 위생지표균인 대장균과 식중독균인 살모넬라균, 황색포도상구균 등을 검사하게 된다. 식약청은 이번 점검 결과 식중독균 등이 검출되는 업체에 영업정지 등의 행정처분과 함께 특별관리 대상 업체로 지정해 재발방지를 위한 지속적 지도·점검 등을 실시할 계획이다. 아울러 식약청은 여름철 식중독을 예방하기 위해서 음식 조리자는 조리 전 반드시 손을 깨끗이 씻고, 조리 기구는 교차오염 방지를 위해 고기·생선, 채소용 등 용도·식품군별로 구분 사용하고 사용 후에는 즉시 세척·살균·소독해야 한다고 설명했다.

임세호 2010.06.04
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레보프렌정 등 175품목 소포장 '5%' 적용

일선약국의 소량포장 수요가 낮은 175품목에 대해서 기존 10%이상 공급에서 5%이상 공급으로 소량포장 공급 기준이 차등적용 된다. 식약청은 제약업체와 수입자가 요청한 품목 중 소량포장 재고현황 및 일선 약국의 수요현황 등을 고려해 이 같은 결정을 내렸다고 밝혔다. 또한 의약품 생산업체와 수입자가 공급요청 소량포장 의약품에 대해 공급가능 도매업체 및 공급기한 등을 안내 하는 ‘소량포장 의약품 공급안내 시스템’을 운영함에 따라 일선 약국의 소량포장 의약품 공급은 한결 수월해지고 제약업체의 소량포장 의약품 재고부담은 가벼워질 전망이라고 덧붙였다. ‘소량포장 의약품 공급제도’는 유통의약품 안전성 강화와 불용 의약품을 감소하기 위한 방안으로 소량포장 의약품을 전체 생산량의 10%이상 공급하도록 06년 10월부터 의무화했다. 그러나 그동안의 운영과정에서 지역별 공급 불균형 등으로 일선 약국에 소량포장 공급 차질이 발생하고, 제약업체는 일부 의약품 소량포장의 재고부담이 증가하는 문제점이 발생했다. 이에 따라 지난해 7월 제도를 개선하기 위한 방안으로 소량포장 재고부담이 큰 의약품에 대해 공급기준을 차등 적용할 수 있도록 제도적 기반을 마련했다. 그동안 제약업계 및 약사회 등과 유통실태조사 실시 및 대상 품목 선정을 협의한 결과 소량포장 의약품의 유통문제가 확인, 공급관련 전담 시스템 구축을 마련하게 됐다. ‘소량포장 의약품 공급안내 시스템’은 소량포장 의약품에 대한 생산·재고·공급현황에 대한 상세정보를 공급자인 제약업체(수입자) 와 수요자인 약사회가 상호 공유해 약국에 신속하게 의약품이 공급될 수 있도록 한 것이다. 소량포장 의약품 현황과 지연품목 공급일정, 공급요청 현황 자동 알림 서비스 등의 정보를 제공하고 이번 달 7일 부터 본격적으로 운영될 예정이다. 관련단체(제약협회, 약사회, 의수협, 도매협회) 및 식약청 홈페이지 또는 웹주소(www.sosdrug.com)를 통해 간단한 회원가입 절차를 거쳐 접속할 수 있다. 식약청은 이 시스템이 안정적으로 운영되면 차등적용 대상품목을 점차 확대해 나갈 계획이며, 소통과 신뢰를 바탕으로 소량포장 의약품 공급관리가 자율적으로 이루어질 것으로 기대한다고 밝혔다. 아울러 성공적 운영을 위해 공급자인 제약업체(수입자) 등과 수요자인 약사회간에 적극적인 참여와 협조를 당부했다.

임세호 2010.06.04
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의약품안전국장ㆍ바이오생약국장 교체 유력

노연홍 청장, 이희성 차장 체제가 지난달 20일 구축된 가운데 국장급 고위직 인사도 조만간 변화가 생길 것으로 보인다. 특히 이번 인사는 현재 공석중인 지방청장과 국장급 인사가 핵심으로 큰 변화보다는 안정 속에서 작은 변화 형태로 구도가 갖춰질 전망이다. 다만 의약품, 바이오생약, 식품 등 국장급의 전체적인 변화는 불가피한 분위기다. 복수의 관계자에 따르면 의약품안전국장을 비롯해 바이오생약국장, 식품안전국장 등 고위직 인사의 변화가 올 것으로 예상된다. 현재 거론되고 있는 인물은 의약품안전국장에 이정석 현 바이오생약국장이 유력한 가운데 바이오생약국장에는 다수의 인물이 후보로 꼽히고 있다. 바이오생약국장 후보군에는 주광수 감사담당관이 가장 근접한 가운데 식품의약품안전평가원 김동섭 의료제품연구부장, 의약품 심사부 이선희 부장 등이 오르내리고 있는 상태다. 또한 현재 공석중인 서울지방식약청장에는 오송 이전과 맞물려 서울지방청이 지방청 이상의 역할을 담당하게 됨에 따라 행정직 출신 인사가 적임이라는 시각으로 왕진호 기획조정관이 근접해 있다. 장병원 현 의약품안전국장은 기획조정관으로 자리할 가능성이 높다. 또 다른 공석인 대구청장에는 그동안 식품 직 출신이 자리를 이어왔으나, 변화가 생길 수도 있다는 전망이다. 이럴 경우 약무직에서는 김형중 중앙조사단장, 행정직에서는 강기후 오송이전 T/F단장 등이 자리 이동이 가능하다. 식약청에 따르면 이미 인사에 대한 안은 마련됐으며, 최종적인 검토를 마치게 되면 이번 달 중순쯤이면 인사가 단행된다. 전체적인 분위기 상 대대적인 변화는 아니지만 부분적인 자리이동은 불가피 한 상황에서 식약청도 큰 변화보다는 안정 속에서 소폭의 변화로 조직의 내실을 다질 것으로 예상된다. 인사는 발령이 나는 순간에야 최종적인 결과를 알 수 있는 만큼 결과가 나오기 전까지 관심은 계속해 이어질 것으로 보인다.

임세호 2010.06.04
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의약외품 허가 관련 궁금증 풀어드려요

식약청은 오는 8일 오후 2시 한국여성정책연구원 국제회의장에서 '2010 의약외품 허가심사정책설명회'를 개최한다고 밝혔다. 국내의 의약외품은 대부분의 외국에서 다양한 카테고리로 분류되고 있어 제품개발 및 시장진입을 하려는 국내 의약외품 업체들이 허가를 위한 심사 자료 준비에 많은 어려움이 있는 실정이다. 미국, 유럽, 일본 등 선진국은 국내에서 의약외품에 해당하는 제품을 화장품, 의료기기, 공산품 등 다양하게 분류하고 있으며, 일본을 제외하고는 국내와 다른 기준규격을 적용하고 있다. 이번 설명회는 의약외품 허가심사와 관련한 궁금증을 해소하기 위해 마련된 것으로서 주요 내용은 ▲의약외품 안전관리를 위한 최근의 규정 개정 방향 ▲의약외품 범위지정 및 분류사례 ▲안전성·유효성 심사 자료 작성 요령 ▲기준 및 시험방법 심사 규정 등이다. 특히 민원인이 의약외품인지 공산품인지 또는 화장품인지를 구별하기 어려운 품목에 대해서는 구체적인 사례도 제시해 준다. 식약청은 이번 설명회가 심사의 일관성을 확보하고 의약외품 개발과 산업 활성화에 실질적인 도움이 될 것이라 기대하며 설명회에서 발표되고 논의된 결과들은 추후 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 등을 통해 공개할 예정이라고 밝혔다.

임세호 2010.06.03
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벤조피렌 등 58개 성분군 배합금지 신설

식약청은 발암가능물질, 생식독성물질 등 안전성 문제 발생이 우려되는 성분을 화장품 원료로 사용을 금지하는 내용의 ‘화장품 원료지정에 관한 규정’을 6월 3일자로 일부개정 고시했다고 밝혔다. 주요 개정내용은 ▲ 발암성 성분인 벤조(a)피렌 등 58개 성분군의 배합금지원료 추가 ▲향료성분인 페루발삼(Myroxylon pereirae의 수지) 추출물과 증류물의 배합한도 기준(0.4%) 신설 등이다. 식약청은 이번 고시 개정은 유럽, 일본 등 선진 외국에서 사용을 제한하고 있는 성분군을 국내에서도 화장품원료로 배합을 금지하거나 배합한도를 설정하기 위한 것이라고 설명했다. 향후 화장품에 대한 원료관리가 강화돼 국민들이 더욱 안전하고 품질이 우수한 화장품을 사용할 수 있을 것으로 기대했다.

임세호 2010.06.03
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대유행 바이러스 백신 확보 빨라진다

식약청은 지난 해 신종플루 백신 허가 경험을 바탕으로 ‘대유행 감염병 백신에 대한 신속심사 기준’을 마련했다고 밝혔다. 대유행 감염병 백신 신속심사란 신종유행 감염병 백신과 같이 긴급한 도입이 필요한 의약품을 허가할 때, 우선적으로 신속하게 심사하는 제도이다. 대유행 감염병 백신의 신속심사는 이미 허가 받은 백신을 모형으로 하고 제형, 제조방법 및 제조원이 동일한 경우에 적용된다. 또한 심사자는 모형 백신 허가 시 제출된 자료를 참조해 심사할 수 있도록 하고 허가신청자에 대해서는 해당 자료와 중복되는 자료의 제출을 면제토록 할 예정이다. 식약청은 유럽 등 선진국에서도 적용하고 있는 신속심사제도가 의약품의 안전성을 확보하면서도 허가를 신속하게 진행할 수 있는 제도라며, 향후 전 국가적으로 유행하는 감염병 예방 백신을 신속하고 원활하게 확보하는데 기여할 수 있을 것으로 기대했다. 상세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 행정예고란을 통해 확인할 수 있으며, 6월 20일까지 식약청 바이오의약품정책과(02-380-1846,7)로 의견을 제출할 수 있다.

임세호 2010.06.03
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의약품동등성시험 자료 이렇게 준비하세요

식약청은 4일 제약업계 품질관리 실무 담당자 등을 대상으로 의약품동등성시험 심사사례에 관한 맞춤형대화방을 식약청 생물생명공학동 회의실에서 개최한다고 밝혔다. 이번 맞춤형 대화방은 최근 제약업체들의 공장 신축으로 인한 제조소 이전 및 안정적인 원료공급처 확보를 위한 주성분제조원 추가 등으로 인해 의약품동등성시험 실시가 크게 증가하고 있으나 제출된 자료 심사 시 원료시험성적서 미제출 등 동일한 사항에 대한 보완율이 증가함에 따라 업계와 심사자간의 적극적인 커뮤니케이션을 통해 자료 작성의 효율성을 높이기 위해 마련됐다. 대화방의 주요내용은 ▲의약품동등성시험에 대한 심사사례 ▲ 의약품동등성시험 주요 보완사항 및 자료작성 시 유의사항 ▲ 경피흡수제의 비교용출시험 방법 등 이다. 또한 참석자들이 궁금해 하는 사항에 대해서는 사전에 질의를 접수받아 답변하는 방식으로 진행된다. 식약청은 이번 대화방을 통해 제약업체와 심사자간의 상호 눈높이를 맞춤으로서 제약업체 의약품동등성시험 자료 작성에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다.

임세호 2010.06.03
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수족구병 환자급증 손씻기 개인위생 철저 당부

질병관리본부(본부장 이종구)는 전국 245개 의료기관을 대상으로 표본감시체계를 통해 분석한 결과, 최근 국내 수족구병 환자발생 수 및 분율이 지속적으로 증가하고 있으며 지난해에 비해 발생시기가 앞당겨지면서 건수도 급증하고 있다고 밝혔다. 질병관리본부는 영·유아 뿐 아니라 영·유아를 돌보는 어른들의 손씻기 등 개인위생 강조와 되도록 환자와 접촉하지 않도록 당부하였다. 한편 올해 합병증을 동반한 수족구병 감염사례는 총 13건으로 엔테로바이러스 양성이 10건이며, 이 중 엔테로바이러스 71형(EV71)이 9건으로 확인되었다. 엔테로바이러스 71형(EV71)에 의한 수족구병의 경우 합병증으로 뇌염, 무균성 뇌수막염 등이 나타날 수 있다고 한다. 수족구병에 감염된 영 유아가 수일 내에 사지위약 등 급성 이완성마비증상을 보이는 경우, 즉시 종합요양기관을 방문하여 진료를 받을 것을 강조하였다. 아울러, 질병관리본부는 지속적인 수족구병 발생증가에 따라 유행을 예방하기 위해서는 특히, 철저한 손씻기 및 영·유아가 사용하는 집기 등의 청결을 유지하고, 환자와의 접촉을 피하는 등 수족구병 예방수칙을 지키는 것이 중요하다고 밝혔다. 또한 본격적인 하절기가 시작되면서 휴가철 중국, 홍콩, 대만 등 수족구병 발생지역 여행 시 개인위생관리에 각별한 주의를 당부하였다.

이종운 2010.06.03
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공공보건의료 법률개정 공청회 7일 개최

복지부는 오는 7일(월) 오후 3시부터 서울특별시 중구 소재 국립중앙의료원에서 '공공보건의료에 관한 법률' 개정과 관련한 공청회를 실시한다고 밝혔다. 이번 공청회는 공공보건의료에 관한 법률을 개정함에 있어 관련 단체와 학계 및 국민들로부터 폭넓게 의견을 수렴하기 위함이다. 개정법률안에 대한 보건복지부의 발제와 이에 대한 지정자 토론 및 일반 국민들이 직접 참여할 수 있는 자유토론으로 진행될 예정이다. 개정법률안은 공공보건의료 체계를 기능 중심으로 재편하고, 공공보건의료 수행기관을 민간까지 확대하며, 필수 보건의료서비스 강화를 위한 의료취약지 및 공공전문진료센터 지정 등을 내용으로 하고 있다. 복지부는 지난 5월 12일부터 6월 1일까지(20일간) 홈페이지(www.mw.go.kr)를 통하여 국민들의 의견을 수렴한 바 있다. 이번 공청회에서 논의된 의견을 종합적으로 검토하여 개정안을 마련하고, 법령안 심사 등의 절차를 거쳐 올해 10월 경 국회에 제출할 예정이다.

이종운 2010.06.03
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글리벡 후발의약품 '생동시험' 환자대상 "고려"

글리벡 제네릭 개발 시 생동성 시험은 최근 식약청이 결론 낸 세포독성 항암제 카페시타빈 경우처럼 환자를 대상으로 생동성시험을 실시해야 할 것으로 보인다. 식약청 제품화지원센터는 최근 글리벡 후발의약품의 개발 시 FAQ를 통해 건강한 사람을 대상으로 실시된 글리벡의 약동학시험자료 등에 근거해 건강한 피험자를 대상으로 하는 생동시험이 가능할 것으로 판단되지만, 안전성을 뒷받침 할 수 있는 명확한 입증자료를 근거로 그 타당성이 면밀히 검토돼야 할 것이라고 밝혔다. 또한 미국의 경우 환자를 대상으로 하는 생물학적동등성시험을 권장하고 있다고 덧붙였다. 세포독성항암제 카페시타빈 경우도 미국 등 외국에서 환자를 대상으로 생물학적동등성시험을 실시한 사례를 바탕으로 국내에서도 환자를 대상으로 생동성시험을 실시, 자료 제출을 원칙으로 삼은 사례를 감안하면 글리벡 제네릭도 환자를 대상으로 생동성시험을 실시해야 할 것으로 판단된다. 노바티스 글리벡(이매티닙메실산염)은 만성골수성백혈병 및 위장관 기질종양 치료제로 백혈뱅 치료제 시장에서는 독보적 존재로 여겨지고 있다. 재심사 만료기간은 2012년 11월 29일로 아직 2년 넘게 남아있지만 후발의약품 개발에 대한 관심이 커 보인다. 현재 글리벡정 100mg 함량만 허가가 돼있는 상태에서 오리지날 외 업체에서 고함량 400mg 제제 개발 시 제출자료와 관련된 질문에 대해서는 기허가 동일함량이 없는 품목이므로 자료제출의약품 3. 유효성분의 함량만의 증감에 해당하는 자료를 제출해야 하며 기허가 100mg과 시험약 400mg과의 생동성 또는 비교임상시험을 통해 동등성을 입증해야 한다고 밝혔다. 아울러 자료제출의약품으로 400mg 제제를 우선 허가를 득한 후 100mg은 400mg과 비교용출로 동등성 입증이 가능하며 또한 대조약 100mg과 비교용출로 동등성을 입증시면 생동성 인정품목으로 공고가 가능하다고 설명했다. 이 밖에도 이매티닙의 제네릭의약품 허가를 득한 후, 고함량 제제를 개발할 경우 비교용출시험으로 가능여부는 기허가품목보다 고함량 제제인 경우는 치료용량범위내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태가 입증되고, 유효성분의 특성을 고려할 때 안전성이 인정되는 경우에 한해 적용된다고 답했다.

임세호 2010.06.03
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의약외품 품질관리 이렇게 하세요!

식약청은 의약외품의 품질관리를 위해 시험항목을 설정할 때 지침서가 될 '의약외품 시험항목 설정을 위한 가이드라인'을 마련했다고 발표했다. 의약외품은 거즈, 붕대 등 지면류제부터 치약제, 양모제, 전염병예방용 살충제 등 범위가 매우 다양하며 미국, 유럽, 일본 등 외국에서는 화장품, 의료기기, 공산품 등 다양한 카테고리로 분류돼 있다. 이번 가이드라인은 의약외품의 시험항목 설정기준 및 각 시험의 의의 등을 품목군별로 상세히 설명하고 있다. 예를 들어 ‘생리처리용 위생대’의 경우 흡수량시험, 코일형 모기향에 설정되는 연소시험 등 각 제제의 특수성에 따른 시험항목 및 시험항목의 설정사유를 구체적으로 제시하고 있다. 식약청은 이번 가이드라인이 국내 의약외품 업체들의 품질관리를 위한 규격 설정에 도움을 주어 품질이 우수한 의약외품의 개발 및 개발 기간을 단축시킬 것이라고 밝혔다. 또한 앞으로도 새로운 유형의 의약외품이 개발되면 시험항목 및 그 의의를 지속적으로 정리하여 본 가이드라인에 추가하여 개정할 계획이라고 덧붙였다. 한편 가이드라인은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr)>정보자료>의약품>의약외품정보방에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2010.06.02
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웅담 등 멸종위기 동ㆍ식물 한약재 수입하려면?

식약청 식품의약품안전평가원은 오는 3일 한국여성정책연구원 국제회의실에서 한약재 수출입 및 유통 관련자들을 대상으로 ‘CITES 민원설명회’를 개최한다고 밝혔다. 현행 법령상 사향, 웅담 등 국제적 멸종위기 동·식물을 원료로 하는 한약재를 수출․재수출․수입․반입시에는 식약청의 승인을 받아야 한다. 이번 설명회에서 다루게 될 주요 내용은 ▲한약재로 사용되는 CITES 품목의 종류 ▲CITES 협약의 개요 및 국내 관련 법규 ▲CITES 대상 의약품 수출입요령 등이다. 설명회 참석자에게는 관련 법규와 허가 절차 및 해당 품목 사진 등이 상세하게 설명돼 있는「CITES와 한약(개정판)」책자도 무료로 배포할 예정이다. 안전평가원은 이번 설명회를 통해 CITES품목과 관련한 내용을 상세히 알고자 하는 한약재 관련업무 종사자에게 많은 도움이 되기를 기대한다고 밝혔다. 또한 앞으로도 멸종위기에 처한 야생 동·식물 보존과 함께 양질의 우수한 한약재 공급에 정책적 노력을 다하겠다고 덧붙였다. 한편 설명회에 관한 자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) > 새소식에서 확인할 수 있다.

임세호 2010.06.02
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분만수가 50% 인상… 7월부터 2년간 25%씩

자연분만 수가가 총 50% 인상된다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 1일 열린 전체회의에서 자연분만 수가를 50% 인상하는 안을 의결했다. 자연분만 수가 인상은 출산친화적 환경 조성을 위한 정책의 일환으로 추진됐으며 총 50%를 가산하되 올해 7월과 내년 7월에 2단계로 나눠 적용하고 3년후 가산 유지 여부에 대해 재논의하기로 했다. 이에 따라 연간 570억원의 건보재정이 소요될 것으로 전망된다. 건정심의 이번 결정은 초저출산 사회에 진입한 이후 의원급을 중심으로 분만가능한 산부인과가 지속 감소하고 있어 임산부의 의료접근권이 악화될 우려가 있다는 점에 따른 것이다. 또한 24시간 전문의와 간호사, 마취의 등 진료 보조인력의 대기 등 분만실 유지를 위한 인적, 물적 투자에 대한 지원이 필요한 현실을 감안하기도 했다. 복지부는 관내분만율, 의료기관 접근성 등을 고려해 분만 취약지역을 선정하고 산부인과 설치, 산전진찰, 응급이송 지원 등 임산부 의료접근권 향상을 위한 정책을 추가적으로 추진할 예정이다.

이호영 2010.06.01
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혁신정책연구센터 'InnoPol' 4일 출범

한국신약개발연구조합은 혁신형제약기업의 오랜 숙원인 혁신정책연구센터 InnoPol; Innovation Policy Research Center (센터장 이강추 한국신약개발연구조합회장)를 4일 오후 2시부터 4시까지 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터 2층 무궁화홀에서 발족식을 개최하고 출범시킨다. 센터의 설립목적은 국내 연구개발중심 혁신형 제약산업을 중심으로 하는 보건의료산업분야 전문가들의 객관적인 의견결집을 통한 보건의료산업 육성지원 정책대안을 모색하고 관련 산업동향과 정보 분석을 위한 시스템 구축 및 운영을 통해서 보건의료산업의 건전한 발전과 국가경제 발전 및 국민건강증진에 기여하는 것이다. 센터 조직은 52개 기관 58명으로 구성하게 되는데 센터장은 한국신약개발연구조합 상근회장을 임명하는 한편 보건의료분야 최고의 전문성과 덕망을 갖춘 원로급 인사를 정책자문위원으로 임명하고, 운영위원회를 설치하고, 7개 분과에 분야별 전문가를 객원연구위원으로 위촉한다. 센터장은 이강추(한국신약개발연구조합 회장), 정책자문위원은 이규식(연세대학교 보건행정학과 교수), 장문호(한국과학기술연구원 생명보건본부 초빙연구위원), 이상기(순천향대학교 의료과학대학 학장)또한 운영간사는 여재천 한국신약개발연구조합 상무이사다. 한편 운영위원회 구성과 분과장 선임은 출범식에서 하게 된다.

임세호 2010.06.01
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4일 대구서 제4차 HACCP 기술세미나

한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 오는 6월4일(금) 오후 1시부터 5시까지 ‘DAFOOD 2010(대구국제식품산업전)’이 열리는 대구 EXCO(엑스코, 314호)에서 '2010년도 제4차 HACCP 기술세미나'를 개최한다. 이번 세미나는 '농산가공품의 HACCP 적용'이라는 주제로 진행되며, 세부 주제는 △신선편의 식품의 위해요소 관리 방안(연자 : 농협식품안전연구원 홍성희 부장) △대구·경북 지역 HACCP 평가결과 분석(연자 : 대구지방식품의약품안전청 정순아 주무관) △절임류의 HACCP 적용 사례(연자 : 싱그람영농조합법인 이남석 실장)로 구성되었다. 이번 세미나에 참석을 원하는 개인 및 식품산업체 관계자는 누구나 무료로 참석할 수 있으며(사전 및 현장등록 가능), 자세한 사항은 HACCP지원사업단 홈페이지(http://www.haccphub.or.kr) 혹은 평가지원팀으로 문의하면 된다. 또한, 6월 3~4일(2일간)에 행사장인 대구 EXCO 316호에서 HACCP전문기술상담도 함께 진행한다. HACCP 적용을 희망 업체는 이날 무료상담이 가능하며, 사전예약 하면 편리하게 이용이 가능하다. 자세한 사항은 기술지원팀으로 문의하면 된다. △세미나 참석 문의 : 평가지원팀(심우창팀장, 담당 윤여리 (02)822-9933(118))△전문기술상담 문의 : 기술지원팀(김영찬팀장, 담당 남은정 (02)822-9933(110))

이종운 2010.06.01
정책

10월 구입분부터 시장형실거래가 적용

시장형 실거래가제도가 오는 10월 1일부터 확정 시행된다. 정부는 1일 국무회의를 열고 시장형실거래가제 도입을 기본 내용으로 하는 건강보험법 시행령 개정안을 통과시켰다. 앞서 정부는 의약품 리베이트 근절을 위해 지난 2월 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'을 발표한 바 있다. 이때 발표된 시장형 실거래가제는 병원 약국 등 요양기관이 의약품을 상한금액보다 저렴하게 구입하면 그 혜택을 환자와 요양기관이 공유할 수 있도록 하는 제도이다. 대상은 2010년 10월 1일 이후 구입계약을 체결한 의약품부터 적용된다. 시장형 실거래가 제도의 법적 근거가 마련됨에 따라 복지부는 본격적으로 관련 고시 개정과 청구소프트웨어 개발 인증 준비 작업에 착수했다. 먼저, 이미 개정안 행정예고(4.22.~5.12.)를 마친 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령(고시)'을 시행령 공포일에 맞춰 공포할 예정이다. 주요 개정 내용을 보면 시장형 실거래가 제도 시행으로 요양기관에서 의약품의 상한금액과 구입금액 차액의 일부를 청구함에 따라 요양급여비용 명세서 서식 등에‘약제상한차액’란 및‘수진자요양급여비용총액'란이 신설된다. 또 제도가 올해 10월 이후 구입계약을 체결한 의약품부터 적용됨에 따라 의약품 구입내역 목록표에 ‘계약일자’란이 신설된다. 청구소프트웨어는 9월 말까지 요양기관에 배포될 수 있도록 교육·홍보 등에도 만전을 기할 예정이며, 7월까지는 프로그램을 개발하여, 8월부터 인증을 시작할 계획이다. 이와함께 시장형 실거래가제도에 따른 세부 약가인하 방안과 절차를 내용으로 하는 보건복지부 고시 개정안을 6월 중 행정예고하여 의견을 수렴할 예정이다. 해당고시는 '약제 및 치료재료의 구입금액에 대한 산정기준(고시)', '신의료기술등의 결정 및 조정기준(고시)'이다. 시장형 실거래가제도 실시와 함께 달라지는 내용은 다음과 같다. 국민의 경우 요양기관이 의약품을 저렴하게 구입한 정도에 비례해 약가 본인부담액이 감소한다. 요양기관의 경우 의약품 상한금액과 구입금액의 차액의 70%를 건강보험심사평가원에 청구 수령하게 되며 모든 요양기관은 의약품 구입내역목록표를 제출하고 의약품 구입내역목록표에 계약일자 기입해야 한다. 약가 관리는 달라진다. 약가 사후관리는 신고된 전체 의약품 공급구입내역을 바탕으로 실시된다. (예전에는 실거래가 현지조사 내역을 바탕으로 실시) 시장형 실거래가제도에 의한 약가 인하액 중 20% 면제, 최대인하폭이 매년 약가의 10%를 넘지 않도록 조정된다. 또 R&D 투자수준이 높은 제약사에 대해 약가 인하액 일부 면제된다.(40~60%) 복지부 관계자는 "시장형 실거래가제도의 안착을 위해서 요양기관의 행정부담을 덜 수 있는 방안들을 적극적으로 모색해나갈 것"이라고 말하면서 "특히 제도가 원활히 운영되기 위해서는 변경된 청구소프트웨어가 적기에 개발 배포되는 것이 필수적"이라며 요양기관과 청구소프트웨어 업체의 적극적인 협조를 당부했다. 한편 복지부는 최근 일부 제약회사가 시장형 실거래가제도와 리베이트 처벌법이 시행(2010.11.28. 예정)되기 전 과도기를 이용해 리베이트 제공을 통해 매출 신장을 추구하고 있는 상황에 대해 우려를 표명했다. 따라서 복지부는 리베이트 제공 징후가 있는 의약품 품목 및 해당 제약회사에 대해 집중적으로 감시 감독을 해나갈 것이라고 밝혔다. 이를 위해 '의약품관리종합정보센터'를 통해 매월 회사별 품목별 매출액을 분석해서, 매출 급신장 등 리베이트 개연성이 있는 건에 적극 대응할 계획이다. 또한 리베이트 징후가 포착되면 수사기관 등과의 공조를 통해 현행법 하에서도 가능한 모든 법적 조치를 취할 것이라고 밝혔다.

이종운 2010.06.01

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