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식약청, 국제기구와 정보교류 지속 확대

식약청은 국가 간 식ㆍ의약품 교역 규모가 급증하고 있어 국제 기구와 네트워크를 통해 정보교류를 강화해 왔다고 밝혔다. 식약청의 주요한 식품분야 국제기구로는 세계보건기구(WHO)가 운영하는 INFOSAN(International Food Safety Authorities Network, 국제식품안전규제네트워크), CODEX(The Codex Alimentarius, 국제식품규격위원회)와 유럽연합집행위원회의 RASFF(The Rapid Alert System for Food and Feed, 유럽신속경보시스템) 등이 있다. INFOSAN은 세계 177개국이 참여하는 국가 간 식품안전 긴급정보교류 네트워크로써, 식약청이 공식 접촉창구(Contact Point)로 활동하고 있다. ‘09년 주요 활동내용은 ‘호주 Virgin Blue항공 기내식관련 리스테리아 식중독 발생’, ‘호주산 반건조 토마토 관련 A형 간염’, 등 총 9건을 접수하고 사전예방관리 등에 활용했다. CODEX(The Codex Alimentarius 코덱스, 국제식품규격위원회)는 국제 교역에 적용되는 식품 규격, 관리 지침, 실행 규범 및 최대잔류허용기준 등을 설정하는 정부 간 협의기구이다. 식약청은 매년 식품첨가물, 오염물질, 잔류농약 등 각 분과위원회에 참가하여 우리 식품과 농산물 등에 관련한 기준규격 설정, 개정안 건의 및 등재 등에 참여한다. 또한, 1997년부터 현재까지 CODEX 사무국에 식품안전전문가를 파견하여 국제 식품규격(Standard), 지침(Guideline), 권고사항(Recommendation)등 국제규격화사업에 적극 참여하고 있다. 아울러, EU RASFF를 통해 우리나라 제품의 유럽 수출에 관한 부적합 정보를 확인하여 수출업체에 신속한 정보공유 및 대응을 하고 있다. 최근 유럽과 국내의 기준·규격이 달라 발생한 ‘한국산 해조류의 요오드 검출’ 정보를 수출기업 등과 공유한 바 있다. 의약품 등의 국제기구로서는 WHO 회원국의 의약품 안전성․유효성 정보를 수집·분석하는 국제의약품모니터링센터(UMC)와 교류를 통해 의약품 안전관리에 있어 국제공조를 강화하고 있다. ’09.11월까지 식약청에 보고된 국내 타미플루 부작용 사례 1,735건을 국제의약품모니터링센터(UMC)에 제공한 바 있으며, WHO 뉴스레터를 검토하여 국내 필요한 안전조치를 진행하고 있다. 또한 WHO 산하 ‘국제한약규제조화기구(IRCH)’ 및 ‘한약규격 국제조화포럼(FHH)’ 연례회의에서 한약(생약) 및 그 제제 관련규정과 연구자료를 발표하는 등 한약(생약)분야 정보교류에도 힘쓰고 있다. 식약청은 국제수준의 유해물질 사전예방을 강화하고 신속한 위기대응체계의 발전을 위하여 국제기구들과 식품 및 의약품 위해정보 교류를 지속 확대해 나가고 있다.

임세호 2010.06.08
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최영희의원 여성위원장 내정

보건복지위원을 역임한 최영희 의원(민주당)이 국회 여성위원회 위원장으로 내정됐다. 최 의원은 여성, 청소년 등 사회적 약자 보호를 위한 사회운동에 꾸준히 참여해 온 대표적 여성계 인사로 초선 의원이다. 여성운동가 시절 청소년의 성보호에 관한 법률 제정을 주도했으며 참여정부 시절 국가청소년위원회 위원장을 지냈다. 내일신문 CEO로도 활약하기도 했다. 18대 비례대표로 국회에 입성한 뒤 전반기 때 전공을 살려 보건복지위원회에서 활동했다. 당내 장외투쟁 등을 주도한 강경파이기도 하다. 소신이 뚜렷하고 깐깐하다는 평. 남편인 장명국(63) 내일신문 사장과 1남1녀. ▲전북 전주(60) ▲이화여대 사회학과 ▲한국여성민우회 부회장 ▲내일신문 발행인 겸 대표이사 ▲청소년보호위원회 위원 ▲정부혁신.지방분권위 위원 ▲내일신문 부회장 ▲국가청소년위원장 ▲18대 의원 ▲민주당 제5정조위원장.

이종운 2010.06.08
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보건복지위, 원희목 의원 남고 전혜숙 의원 떠나

약사출신인 한나라당 원희목 의원은 보건복지위원회에 계속 남는 한편 민주당 전혜숙 의원은 복지위를 떠날 것으로 보인다. 18대 후반기 국회 보건복지위원회 상임위원들의 자리 이동이 어느 정도 윤곽이 드러났다. 민주당은 7일 소속의원들의 하반기 상임위를 배정했고, 한나라당은 8일 최종 확정 짓는다. 알려진 바에 따르면 민주당에서는 양승조ㆍ전현희ㆍ최영희 의원이 후반기에도 계속해 복지위에서 의정활동을 펼치며, 이낙연ㆍ추미애 의원, 주승용 의원 등이 새로 복지위원으로 배정됐다. 이들 의원은 재선 또는 3선으로 당내에서도 입지가 탄탄한 의원들로, 복지위의 인기를 보여주고 있다. 반면 전혜숙 의원은 문화체육관광방송통신위원회로 전반기 복지위 야당 간사로 활동한 백원우 의원은 행정안전위원회로 또 박은수 의원은 법제사법위원회로 각각 자리를 옮겼다. 아직 최종적으로 확정되지는 않았지만 한나라당 의원들도 소폭 움직임이 있을 것으로 예상된다. 일단 원희목 의원과 신상진 의원, 그리고 강명순, 손숙미, 심재철, 윤석용, 이애주 의원 등은 후반기에도 복지위원으로 남을 전망이다. 이와 달리 박근혜 의원은 기획재정위원회로 옮기는 안홍준, 이정선, 정미경 의원은 자리를 옮길 것으로 전해지고 있다. 새롭게 복지위 의원으로 거론되고 있는 의원은 김금래, 이춘식, 이해봉, 홍정욱 의원 등이다. 비교섭단체인 미래희망연대 김혜성ㆍ정하균 의원, 민주노동당 곽정숙 의원 등은 하반기에도 계속해 복지위 활동을 펼칠 것으로 보인다. 한편 18대 후반기 보건복지위 상임위원장에는 자유선진당 3선 이재선 의원이 내정됐다.

임세호 2010.06.08
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재평가 연동된 품목 '허가 갱신제' 도입 추진

주기적 관리를 통한 의약품 안전사용 기반 확립 방안으로 품목허가 갱신제 도입이 심도 있게 검토되고 있는 것으로 드러났다. 특히 품목관리를 위해서 유럽은 갱신제도를 선택하고 있으며 미국은 품목 일몰제 형식, 그리고 일본은 갱신제도 없이 짧은 재평가 주기를 취하고 있다. 식약청에 따르면 허가된 의약품에 대한 체계적 관리 필요성의 일환으로 의약품 품목허가증 유효기간 제도 도입이 적극 검토되고 있다. 현재 허가된 의약품은 재평가 형태로 평가가 이뤄지고 있으나 평가 주기가 16~20년 사이로 평가에 한계가 있는데다 유통되지 않은 품목까지 재평가 대상에 포함, 행정적 낭비도 발생하고 있는 실정이다. 이러한 문제들을 극복하고자 식약청이 꺼내들고자 하는 카드가 바로 '의약품 품목허가증 유효기간' 제도 도입이다. 식약청은 안으로 5년간 유효한 품목허가증을 발급하고, 유효기간 연장 시 품목허가증 갱신자료를 제출하는 방식을 두고 검토하고 있다. 이 경우 갱신수수료에 대한 부분도 발생할 것으로 예상된다. 갱신을 위한 근거는 생산 및 공급실적, 청구실적 자료등을 토대로 삼을 것으로 판단된다. 식약청에 따르면 품목허가갱신제는 궁극적으로 의약품 재평가 제도 개선과 맞물려 있다며 재평가 제도도 전 품목으로 하는 주기적인 평가 시스템보다는 소비자가 원하는 품목을 중심으로 실시하는 방향을 고려하고 있다. 품목허가증 유효기간 제도가 도입되면 일정기간 생산되지 않은 품목은 품목허가증 갱신 대상에서 제외된다. 식약청 관계자는 "재평가와 허가갱신제가 검토되는 것은 사실이다. 하지만 아직 검토 단계이고 내부적으로도 합의가 이뤄지지 않은 상황인만큼 좀 더 지켜봐야 할 것이다"라고 밝혔다. 다만 "자사 제품에 대한 주기적 관리와 너무 긴 재평가 기간의 단점을 보완하고 또 긍정적인 품목 정리를 위한 측면에서는 충분히 검토돼야 할 사항"이라고 말했다. 업계 관계자는 "품목허가 갱신제의 도입 취지는 충분히 공감하는 부분이지만 갱신 시 제출해야 하는 자료 제출 범위가 업계 입장에서는 중요한 아젠다가 될 것"이라며 "품목 정리 부분에서는 이미 품목별 사전 GMP와 밸리데이션등이 역할을 하고 있는데 중복되는 것 아니냐"고 말했다.

임세호 2010.06.08
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한·중 화장품교류 정부차원 협력 강화

우리나라 최대의 화장품 수출 시장으로 급부상하고 있는 중국과의 정부간 협력이 대폭 강화될 전망이다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 한·중 화장품분야 정부협력 강화를 위해 10일, 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)과 '제1차 화장품 한·중 실무협의회'를 개최한다고 밝혔다. 협의회에서는 한·중간 화장품 관련 제도 및 규정의 이해를 높이고 양국의 화장품 분야 상호 협력방안 등을 논의할 예정으로, 매년 정례화를 통해 활발한 교류를 전개해 나갈 전망이다. 이번 회의에 참석하기 위해 중국에서는 동민(童敏) 식품허가국장, 진소주(陳少洲) 화장품처장 등 5명의 대표단이 방한하며, 10일 오전 식약청 실무회의에 참석한 이후 오후에는 대한화장품협회를 예방해 간담회를 갖고, 아모레퍼시픽 연구원과 공장 등도 시찰할 예정이다. 식약청에 따르면 중국은 최근 국내의 화장품 수출국 1위로서 중국의 화장품 관련 제도 및 규정 이해를 위한 양국간 상호 협력방안 논의가 절실한 실정이라고 이번 협의회의 개최 배경을 설명했다. 실제로 중국으로의 국내 화장품 수출 실적은 2007년 9,700만달러, 2008년 1억달러에 이어 2009년 1억1천만달러로 꾸준한 신장세를 보이고 있어, 이번 실무협회의회를 통해서 중국수출이 더욱 탄력을 받을 것으로 식약청은 기대하고 있다. 식약청은 이번 회의를 계기로 중국과의 지속적인 교류 협력을 통한 상호 이해를 넓히고, 향후 화장품 시험자료의 상호인증 등 협력방안이 모색되어 중국으로 화장품을 수출하는 업체가 보다 쉽게 제품을 수출할 수 있는 계기가 될 것이라고 밝혔다. 한편 이번 협의회는 지난해 4월, 식약청과 중국 국가식품약품감독관리국간에 체결된 협력약정의 후속조치에 따른 것으로, 내년에는 중국에서 개최된다.

이종운 2010.06.08
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'백신주권' 자급 능력 확충방안 토론회 개최

국회보건의료포럼(대표의원 원희목)은 9일 오후 1시 30분 국회의원회관 소회의실에서 ‘백신주권 -필수예방접종 및 대유행 대비 백신 자급 능력 확충방안’ 주제로 정책토론회를 개최할 예정이다. 작년 여름 신종플루가 대유행하면서 전세계적인 백신확보 전쟁이 일어났다. 우리나라는 직접 유럽에 있는 다국적제약사까지 찾아가 백신확보를 부탁해야 했다. 백신 앞에서는 우리도 일개 후진국에 불과했던 것이다. 또한 현재 우리나라는 22개 전염병 중 15개 전염병에 대한 백신공급을 전적으로 수입에 의존하고 있어 ‘백신주권’을 확보하기 위한 논의가 필요한 때이다. 이번 토론회의 사회자는 포럼의 연구책임의원인 이정선 의원이며 가톨릭의대 강진한 교수가 좌장을 맡아 진행한다. 김광호 식품의약품안정청 과장(바이오의약품정책과), 맹호영 보건복지부과장(보건산업기술과), 강춘 국립보건연구원과장(인플루엔자바이러스과), 이성열 (주)녹십자 상무(개발본부)가 백신 개발 지원 방안, 연구동향, 개발경험 등을 발표하게 된다. 또한 김우주 고려대의대 교수, 배근량 질병관리본부 과장, 조윤미 녹색소비자연대 사무처장이 토론자로 참석할 예정이다.

임세호 2010.06.07
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후반기 보건복지위원장에 이재선 의원 내정

후반기 국회 보건복지위원장에 자유선진당 3선 의원인 이재선 의원이 내정됐다. 7일 국회에 따르면 한나라당과 민주당은 각각 의원총회를 열고 각 정당 몫으로 배정된 상임위원장 선출을 마무리했다. 이에 따라 여야는 보건복지위원장 몫을 자유선진당에 부여하기로 합의하고 이재선 의원을 후반기 보건복지위원장에 내정했다. 이재선 의원은 대전 서구를 지역구로 15대와 16대 국회에서 보건복지위원으로 활동했고 18대 국회 전반기 국회에서는 국토해양위원회 소속으로 의정활동을 펼쳐왔다.

이호영 2010.06.07
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일반약 DUR 점검, 전국확대 발판 마련하나

제주지역에서 진행중인 일반의약품 DUR 시범사업의 전국확대 필요성 등 정책 방향 결정에 활용하기 위한 연구가 시작된다. 건강보험심사평가원은 '제주도 약국 판매의약품 DUR 시범사업 평가 연구'를 맡을 연구자 공고에 나섰다. 이번 연구용역은 약국판매의약품의 DUR 적용에 대한 실효성 및 문제점 등을 종합적으로 평가해 DUR 전국확대 필요성 등 정책 방향 결정에 활용하기 위한 취지에서 추진됐다. 연구 내용으로는 약국판매의약품 전송 데이터를 이용한 DUR 점검 효과분석과 병용연령금기, 중복처방 등 점검 요청 현황 등을 분석하게 된다. 또한 예외사유 기재내역 및 코드사용에 대한 분석과 DUR 점검결과로 인한 약제비 절감 등 경제적 효과 분석 등도 진행된다. 이와 함께 약국 판매의약품 DUR 적용 필요성 및 최적의 모델 등 정책방향 제시와 DUR 시스템에 적용해야 할 약구 판매의약품의 범위 설정 등도 연구과제에 포함됐다. 다만 이러한 연구 용역 평가를 진행하는 데 있어서 현재 시범사업이 환자 정보 확인 등의 문제로 지지부진한 모습을 보이고 있다는 점에서 연구의 어려움이 예상되기도 하다. 따라서 연구 용역 평가 시 환자의 주민등록번호 등 개인정보를 확인할 수 있는 해결방안을 어떻게 마련할 수 있을지도 관심이다. 연구 용역은 오는 14일 오후 4시까지 심평원 본원 9층 총무부에 제안서를 등록하면 되며 연구기간은 계약체결일로부터 3개월이다.

이호영 2010.06.07
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요양보호사 자격시험 8월 14일 실시

한국보건의료인국가시험원은 2010년도 제1ㆍ2회 요양보호사 자격시험의 응시자격, 시행일정, 시험과목 및 시험방법, 응시자 유의사항 등의 내용을 담은 시험시행공고문을 6월 4일 국시원 홈페이지를 통해 발표했다. 요양보호사의 전문성 강화를 위해 올해 처음 시행되는 요양보호사 자격시험은 2010년 4월 26일 노인복지법 시행규칙 제29조의 3 등의 개정을 통해 도입됐으며, 2010년 5월 4일 보건복지부 고시 제2010-23호에 의해 국시원이 시험관리 기관으로 지정받았다. 시행계획에 따르면 제1회 요양보호사 시험에 응시하려는 자는 2010년 7월 12일부터 17까지 인터넷 또는 국시원에 방문해 응시원서를 접수해야 한다. 시험장소는 8월 2일 국시원 홈페이지를 통해 공고되며, 8월 14일(토)에 시험을 시행할 예정이다. 합격자는 오는 2010년 8월 28일(토) 0:00시 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr)를 통해 발표될 예정이며, 합격자 발표 후 7일간 ARS(060-700-2353)를 통해서도 합격확인이 가능하다. 시험은 객관식 5지선다형 필기시험으로 치루어진다. 응시자격은 노인복지법 제39조의 3에 따른 요양보호사 교육기관에서 소정의 교육과정을 이수한 자이어야 한다. 시험 합격이후 자격증 발급을 위한 요양보호사 교육수료증명서, 실습확인서를 시・도에 제출하여 교육과정 이수여부를 판단받게 되며, 시험일 이전에 교육과정을 이수하지 않은 것으로 확인된 때에는 합격이 취소된다. 한편 이 밖에 응시자격, 시행일정, 응시자 유의사항 등과 관련한 자세한 사항은 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

임세호 2010.06.07
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국산 바이오신약 연구개발 활성화 ‘삼각 연대’

국산 바이오신약 개발 활성화와 해외 진출 촉진을 위해 국내 대표 전임상기관(안전성평가연구소)과 세계적인 바이오신약 전문연구기관(스크립스코리아항체연구소), 지역 거점대학(강원대)이 ‘삼각 연대’를 결성한다. 안전성평가연구소는 7일 강원대학교 대학본부 3층 교무회의실에서 연구소와 강원대학교, (재)스크립스코리아항체연구소와 함께 ‘항체의약품 등 바이오신약 공동 연구 개발 협력’을 위한 삼자 협약(MOU)를 체결한다고 밝혔다. 유전자치료제와 항체 치료제 등 바이오신약 개발은 지난 80년대 이후 전 세계적으로도 하루가 다르게 발전하고 있으며, 국내 제약산 업계 내에서도 정밀화학 의약품에 비해 선진국기업들과 기술 격차가 크지 않아 경쟁력 있는 분야로 평가 받아왔다. 이에 따라 국내 제약 및 바이오 산업계 내에서는 이들 의약품 개발 과정에서의 기술 축적과 미국 FDA, 유럽 EMEA 등 해외 등록기관 승인을 위한 전문성 확보가 필수 과제로 대두된 상태다. (재)스크립스코리아항체연구소(SKAI, Scripps Korea Antibody Institute)는 항체의약품등 바이오의약품 연구 50여년의 역사를 자랑하는 미국 스크립스연구소와 강원도, 춘천시, 강원대학교가 공동 설립한 비영리 연구기관으로서 Target 발굴, 항체의약품 관련 기술개발, 효능검증시스템 구축 등 항체의약품 개발 전 분야에 걸친 집중 연구 개발을 추진해오고 있다. 세 기관의 이번 협력은 이처럼 국제적 수준의 바이오신약 연구개발 기술 및 노하우(SAKI)와 이 분야 국가 대표 전임상기관이 가진 바이오 신약 등의 개발과정에서 특화된 전임상시험기술(KIT)을 접목시킴으로서, 항체의약품 등 국산 바이오신약 개발의 활성화와 글로벌화를 앞당기기 위해서다. 이를 위해 세 기관은 향후 ▲바이오 항체 의약품 연구 개발 과정에서의 공동 협력 ▲국책 연구과제의 공동개발 및 공동 연구 제안ㆍ수행 ▲교육 및 특별강연, 세미나 등 공동 학술 활동 등에 적극 협력할 계획이다. 또 ▲인력 및 학술정보 교류, 자문 ▲해외연구자들과의 공동 연구 및 교류 프로그램 활성화 등에도 적극 참여함으로써 바이오 의약품 개발의 기초연구와 전 임상시험, 이 과정에서의 국내외 기업 간의 공동연구, 기술 협력, 글로벌 네트워킹에 이르기까지 포괄적이고도 적극적인 협력을 추진할 방침이다. KIT 권명상 소장은 “이 분야 전문성과 영향력을 갖춘 양 기관과 이 지역 대표 국립거점 대학이 적극 협력함으로써, 국산 항체 치료제(신약) 개발의 원천기술 확보와 글로벌 스탠다드화를 앞당길 수 있을 것”이라며 “이 과정에서 국내외 연구소 및 제약기업의 유입과 제품 개발에 다른 경제적 수익 등은 작게는 강원지역이 국내 바이오산업의 메카로 도약하는, 크게는 이 분야 국가 경쟁력을 강화하는 결과로 나타날 것”이라고 말했다.

임세호 2010.06.07
정책

충청지역서 밸리데이션 현장실습교육

식약청은 밸리데이션 제도의 안정적 정착과 국내 제약 산업의 GMP 관리수준을 제고하기 위해 6월중 밸리데이션 현장실습교육을 충청지역내 제약공장에서 실시한다고 밝혔다. 6월 9일부터 11일까지 (주)녹십자 오창공장 열리는 제조지원설비 밸리데이션 현장실습 교육에서는 ▲최첨단 Biotech 생산라인 ▲미국 FDA와 유럽 EMEA 인증을 받은 국제수준의 최신 제조용수공급시스템 ▲공기조화장치 시스템 등을 체험한다. 특히 ▲밸리데이션 실시에 있어 중요한 각종 계획서 및 보고서 작성요령 ▲실제 실시사례 등 생생한 현장경험을 들을 수 있어 보다 실질적인 교육이 될 전망이다. 또한 23일부터 25일까지는 충남 천안에 있는 동아제약에서 주사제의 공정 밸리데이션 이론 및 실무교육을 실시할 예정이다. 식약청은 의약품 품질에 영향을 미치는 제조지원설비 및 공정 밸리데이션에 대하여 중소 제약사들이 우수 GMP공장의 밸리데이션 시설 및 실제 운영사례를 체험함으로써, 밸리데이션 제도에 대한 이해증진 및 실제 운영에 많은 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.06.07
정책

심평원, 급여기준 정보 온라인 통해 제공한다

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 7일부터 홈페이지에 '자주 묻는 진료항목 정보' 코너를 오픈한다. 이는 국민의 요구와 눈높이에 맞춘 급여기준 정보를 제공하기 위한 것으로 국민의 관심도가 높은 검사나 수술 등에 하여 간략한 설명과 함께 수가, 급여기준, 비용, 본인부담금 등 종합정보를 한자리에서 알아볼 수 있는 'ONE-STOP' 방식으로 제공하게 된다. 우선 자기공명영상(MRI), 전산화단층영상(CT), 초음파영상, 안검하수증수술, 하지정맥류수술 등 총 8개 항목에 대한 정보를 제공하며, 점차 정보제공 내용을 확대할 계획이다. 또한 심평원은 의료의 전문화 및 세분화에 따라 전문병원이 늘어나고 있어 차별성 있는 정보제공를 요구하는 요양기관을 위해 '진료분야별 급여기준 및 사례집'을 제작했다. 심평원은 척추, 관절 분야에 대해 수가, 급여기준, 공개심의사례, 청구착오유형 등을 모아 정리한 급여기준 및 사례집을 홈페이지에 공개하고, 전국 해당 전문병원에 배포하면서 교육을 함께 시행할 계획이며, 차후 소화기나 순화기 분야 등 다른 전문분야에 대한 급여기준 및 사례집도 제작·배포할 예정이다. 심평원 관계자는 "고객 맞춤형 급여기준 정보 제공으로 국민의 알 권리 보장과 만족도를 제고하고, 규제대상으로 인식하고 있는 급여기준에 대한 의식전환을 도모하며, 급여기준의 올바른 이해를 통해 적정 진료와 진료비 청구를 유도하는 효과를 기대한다"고 밝혔다. 한편 '자주 묻는 진료항목 정보'는 심평원 홈페이지(http://www.hira.or.kr) - [병원·질병정보] - [이것도 보험이 되나요?] - [자주 묻는 진료항목 정보]에서 확인 가능하다.

이호영 2010.06.07
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식약청, 싱가포르 보건과학청과 MOU 체결

식약청은 지난 5일 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority)과 의약품, 화장품, 의료기기 안전에 관한 양해각서(MOU)를 싱가포르 이스타나궁에서 이명박 대통령 등 양국정상이 임석한 가운데 체결했다고 밝혔다. MOU는 한-싱 정상회담을 계기로 이루어진 것으로 주요 내용은 의약품 등 규제, 인허가, 안전성 관련 정보교류, 현지실사 협조, 정례회의 개최 등이다. 이를 통해 양 기관은 우호와 친선을 도모해 나가면서 국민 건강에 도움이 되는 기관으로 상호 상생(win-win)하는 성과를 기대하고 있다. 특히 우리나라는 바이오의약품 분야를 국가전략사업으로 육성 하고 있어 양국 간 상호 협력을 통해 바이오의약품, 의료기기 등 신 성장 동력 제품의 경쟁력 향상으로 수출 증대에도 도움이 될 것으로 예상된다. 식약청은 싱가포르 보건과학청과 MOU 체결을 통해 양국 간 제도에 대한 이해의 폭이 넓혀지는 경우 참조국가(Reference Country)로 지정돼 우리나라의 수출 증대 효과가 기대된다고 밝혔다. 현재 싱가포르는 미국·일본·유럽·호주를 참조국가로 지정해 해당국가 의약품 등 수입 시 서류검토 면제 등의 혜택을 부여하고 있다. 참고로 ‘08년 기준으로 대 싱가포르 의약품 등(화장품, 의료기기 포함)의 수출은 4천만 달러(전체 수출액의 1.46%, 17위)이며, 수입은 1억 달러(전체 수입액의 1.45%, 11위)이다.

임세호 2010.06.07
정책

한ㆍ중 화장품 분야 정부협력 '강화' 추진

최근 우리나라 화장품 최대 수출 시장으로 급부상하고 있는 중국과의 정부협력이 대폭 강화될 전망이다. 이를 위해 한ㆍ중간 화장품 관련 제도 및 규정을 이해하고 양국간 화장품 분야 상호 협력방안을 논의하기 위한 실무협의회가 매년 정례화될 예정이다. 식약청은 한ㆍ중 화장품분야 정부협력 강화를 위해 오는 10일 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)과 ‘제1차 화장품 한ㆍ중 실무협의회’를 개최한다고 밝혔다. 중국은 최근 국내 화장품 수출국 1위를 차지하고 있어 중국의 화장품 관련 제도 및 규정 이해를 위한 양국 간 상호 협력방안 논의가 절실한 실정이다. 중국에 대한 국내 화장품 수출 실적은 ‘07년 9,700만 달러 ’08년 1억 달러, ‘09년 1억1천만 달러 등 꾸준한 신장세를 보이고 있어, 이번 실무협회의회를 통해서 중국수출이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다. 이번 협의회는 ‘09년 4월, 중국 국가식품약품감독관리국(SFDA)과 식약청 간에 체결된 협력약정의 따른 후속조치로 이루어지며, 내년에는 중국에서 개최된다. 회의에 참석하기 위해 통민(童敏) 식품허가국장, 진소주(陳少洲) 화장품처장 등 5명의 중국 측 대표단이 방한하며 화장품협회와 우리나라 기업 등도 둘러볼 예정이다. 식약청은 이번 회의를 계기로 중국과의 지속적인 교류 협력을 통한 상호 이해를 넓히고, 향후 화장품 시험자료의 상호인증 등 협력방안이 모색되어 중국으로 화장품을 수출하는 업체가 보다 쉽게 제품을 수출할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다고 설명했다.

임세호 2010.06.07
정책

부미콜시럽 등 133개 제네릭…오리지날 보다 '비싸'

2007년 우리나라 국민의료비 지출중 의약품 지출 비율은 23.3%로 OECD 회원국의 의약품 지출수준 14.5%보다 높으며, 건강보험재정에서 약제비는 10조 3,036억원으로 2008년 총진료비(35조366억원)의 29.41%에 달했다. 막대한 약제비 지출을 절감하기 위해 보건복지부는 각종 대책을 마련중에 있으며 그 중 하나가 보험의약품 실거래가 조사이다. 2000~2009년까지 복지부와 심평원이 조사한 사후관리 추진실적에 따르면 10년간 17,025개 품목의 의약품 상한가를 인하했으며 3,811억원의 건보재정을 절감했다. 우리나라 의약품의 가격결정은 최초등재의약품에 의해(오리지날) 후발등재의약품의(제네릭 의약품)의 가격이 결정되는 구조로 약제비 적정화방안 시행 이전(2006년 12월 29일)에는 동일성분의 1~5번까지 제네릭은 오리지날의 80~90%, 약제비 적정화방안 이후에는 최초신약의 68%로 변경했다. 따라서 후발등재의약품(제네릭)의 경우, 약가가 최초등재의약품(오리지날)의 가격에 의해 결정된다. 문제는 실거래가 조사를 통한 약가인하를 통해 제네릭 의약품 가격이 오리지날 의약품의 가격을 역전하는 현상이 생겼다는 것이다. 이유는 실거래조사를 통한 약가 인하 시, 오리지날 약의 가격을 인하해도 이에 따른 제네릭 의약품의 약가를 연동해서 내리지 않기 때문이다. 심평원에서 손숙미 의원실에 제출한 자료에 따르면 59개군(133개의약품)의 품목군에서 실거래가 조사로 인한 가격역전현상이 발생했으며, 역전율이 96.7%에 이르는 품목도 발생했다. 국소마취제로 쓰이는 엠카인 2%주(염산메피바카인)는 최초등재의약품임에도 불구하고 약가인하로 후발등재 의약품인 하나염산메피바카인주 2%가 96.7%가 비싸졌다. 근이완제인 스락신주의 경우 후발등재의약품인 오티드주가 76.4% 비싸졌다. 특히 2009년 기준으로 가격역전 의약품군 59개중 16개 품목군의 경우 오리지날 약값이 더 저렴한데도 비싼 제네릭 의약품의 매출액이 최대 54배 많아 건강보험재정 건전성에 큰 걸림돌인 고가 의약품을 처방 사례를 확인 할 수 있었다. 전립선 및 방광질환의 경요도적 수술시 세정액으로 쓰이는 유로솔액의 경우 가격이 비싼 후발등재의약품(제네릭)임에도 불구하고 최초등재의약품(오리지날)인 유리온액(3L)보다 54.8배나 매출이 많았다. 보험등재가는 유리온액이 5,204원 유로솔액은 5,025원 이다. 철 결핍성 빈혈약인 훼리탑 캡슐(후발등재)의 경우, 산타몬 캡슐에 비해 매출이 19.84배 많았으며, 보험등재가는 산타몬 캡슐이 279원, 훼리탑 캡슐이 287원 이다. 손숙미 의원은 "후발등재의약품(제네릭)가격은 최초등재의약품(오리지날)에 의해 결정되므로 건강보험재정절감을 위해 실거래가 조사시 최초등재의약품가격을 인하하면 후발등재의약품도 연동해서 인하해야 한다"고 주장했다.

임세호 2010.06.07
정책

청와대 보건복지비서관에 이화여대 정상혁 교수

청와대는 6일 신임 보건복지비서관에 정상혁 이화여대 의학전문대학원 예방의학교실 교수를 내정했다. 정 신임 비서관은 61년 경북 출생으로 연세대 의학과를 졸업했고 의료선진화위원회 의료제도개선전문위원와 의료발전특별위원회 전문위원 등을 역임했다. 정 비서관은 대통령직 인수위 보건복지 정책을 총괄하고 있는 사회교육문화분과 전문위원으로 활동한 바 있다. 한편 청와대 보건복지비서관은 전임 노연홍 비서관이 식약청장으로 자리를 옮기면서 그동안 공석으로 남아 있었다.

이종운 2010.06.07

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