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다음주 식욕억제제 등 기획 합동감시 전개

약국, 병의원 등 의약품 판매 업소에 대한 대대적인 기획 합동감시가 다음 주 한 주간 전국에서 전개된다. 식약청에 따르면 지방청과 지자체 인력 100여명이 동원, 600여개에 달하는 업소에 대한 점검이 일제히 실시된다. 이번 점검에서는 병의원 및 약국 불법 유통을 비롯해 식욕억제제, 화장품, 의료기기 등에 대한 종합적인 감시가 전개될 예정이다. 특히 다이어트의 계절인 여름철을 맞아 오남용으로 인한 심각한 부작용을 초래할 수 있는 향정신성 식욕억제제에 대한 집중적인 감시가 예상된다. 식약청 관계자는 "기획 감시는 주로 민원사항 등 어느 정도의 정황을 가지고 진행하는 것"이라며 "감시에 있어 올해는 수시 및 기획 감시가 확대될 것"이라고 밝혔다. 실제로 식약청은 2010년 의약품분야 감시방향을 '자율적 감시체계 정착 및 취약업체 위주의 집중감시 강화' 로 정했다. 이는 현재 시행중인 자율점검제의 이행결과에 따른 사후관리 강화 및 수시ㆍ기획 감시를 확대하는 등 약사감시를 선택과 집중방식으로 효율성을 강화한다는 복안이다. 의약품분야 외에 화장품, 의료기기 분야 감시에도 이러한 방향성은 동일하게 적용ㆍ추진된다. 한편 현재 의약품의 제조 및 품목 허가 등 품질관리는 식약청에서 담당하고 있지만 의약품 유통과 관련된 판매행위 등에 대해서는 지자체가 주로 담당하고 있다. 이 같은 상황으로 의약품 제조 및 유통 단계에서 품질관리는 체계를 갖추고 있으나, 부정불법 의약품 유통행위에 대해서는 관리가 취약한 실정이다.

임세호 2010.06.15
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의약품표시기재 다중라벨 사용 법적 ‘문제’

의약품 외부 용기나 포장에 주요정보를 기재하는 표시기재가 오는 20일부터 의무화되는 가운데 일부 업체들이 활용하고자 하는 다중라벨이 당분간은 사용이 어려울 것으로 보인다. 15일 한국과학기술회관에서 개최된 '의약품 표시기재' 설명회에서 식약청 김춘래 사무관은 "다중라벨은 법률적 위반 소지가 다분하다"고 밝혔다. 김 사무관은 "직접 용기가 보이지 않는 경우 외부용기는 표시기재가 잘 보이는 내용으로 적게 돼 있는데 다중라벨은 내용을 한눈에 볼 수 없어 문제가 있다"고 설명했다. 다만 "일부 업체들이 다중라벨 사용을 고민하고 있는 만큼 복지부와 협의를 통해 검토를 해보겠다"고 밝혔다. 결국 표시기재의 현실성 문제를 감안, 다중라벨 등의 방식을 고민했던 업체들은 당분간 다중라벨을 사용해서는 안 될 것으로 판단된다. 또한 김 사무관은 전문의약품 수입 시 원제조자가 자재를 국내 표시기재 기준에 맞게 제작 수입해야 재포장 문제의 소지가 없을 것이라고 밝혔다. 한편 6월 20부터는 분류번호 100번대(100ml이하 내용액제 외부 병 포장 제외)해열진통제에 대해 외부포장에 용법용량, 사용상의 주의, 원료약품 및 분량, 유효기한 표시 등 주요정보를 기재해야 한다.

임세호 2010.06.15
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유전자치료제 생체분포시험방법 고려사항 지침 추진

식품의약품안전평가원은 ‘유전자치료제의 생체분포 시험법 고려사항’ 지침(안) 논의를 위해 16일 홍은동 그랜드힐튼호텔 비지니스센터 회의실에서 ‘산ㆍ학ㆍ연ㆍ관 워크숍’을 개최한다고 밝혔다. 유전자치료제란 일반적으로 질병치료 등을 목적으로 유전물질 또는 유전물질을 이입한 세포를 인체에 투여하는 의약품으로 현재 불치병의 예방 및 치료에 사용되고 있다. 개발을 위해서는 의약품을 생체에 투여하여 체내 동태를 파악해야하며 합성의약품과는 다른 차별화된 생체분포 시험을 거쳐야 한다. 현재 전 세계적으로 유전자치료제는 중국 자체적으로만 허가된 1건 외에 개발된 신약이 없으며, 세계적으로 총 1,571건의 임상시험만 진행 중에 있고 우리나라의 경우 이중 13건을 차지하고 있다. 이번 워크숍에서는 국내 유전자치료제 개발업체, 한국 유전자치료학회 및 식품의약품안전청 관계자가 참여하여 지침의 내실화 및 실용화를 위한 의견을 상호 교환하게 된다. 특히 ▲바이오의약품 약동학 시험 시 고려사항 ▲Adenovirus 유전자치료제 검출법 ▲DNA 유전자치료제 임상 및 검출법 밸리데이션 ▲정량 PCR을 이용한 유전자치료제 생체분포 시험방법 밸리데이션 고려사항(안) 등에 대한 관련분야 전문가들의 발표도 있을 예정이다. 안전평가원은 생체분포 시험방법 수립 시 고려사항 및 평가방법에 대한 설명과 구체적인 예시 등을 내용으로 하는 지침을 관련 업계 및 전문가 의견수렴을 거쳐 올해 안에 제정할 계획이라고 설명했다. 또한 선진국 수준의 유전자치료제 안전성·유효성 평가기술 습득 등 국내 유전자치료제업계의 신약개발에 큰 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.06.14
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인체조직 관련, 용어 명확 등 세부적 내용 보완

식약청은 우수인체조직가이드라인(안)의 개선을 위해 ‘인체조직 안전관리 선진화 추진 민ㆍ관 실무협의체’를 구성하고 15일 첫 회의를 개최한다고 밝혔다. ‘우수인체조직가이드라인(안)(GTP : Good Tissue Practice)’은 식약청이 2009년 12월, 국내 현실에 부합하도록 발간한 것으로 올해 조직은행을 대상으로 시범운영 중에 있다. 현재 가이드라인(안)에는 인체조직과 관련된 다양한 용어의 정의를 비롯해 조직은행의 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 품질관리체계에 대한 세부적인 사항, 정도관리 업무 등의 내용이 포함돼 있다. 협의체는 의료기관 조직은행 관련자, 가공처리업자, 수입업자 및 식약청 업무담당자들로 구성되며 정도관리 전문기관 지정 등 인체조직관련 주요 현안에 대한 관련 업계의 의견을 수렴하게 된다. 식약청은 이번 협의체 회의를 통해 인체조직별 세부적인 내용을 보완하고 용어를 명확히 정의하는 등 주로 우수인체조직가이드라인(안)의 보완 및 수정 사항에 대하여 논의할 예정이고 밝혔다. 이는 그동안 심장판막, 혈관, 피부 등 상이한 조직별로 보다 구체화된 가이드라인이 필요하고 조직은행마다 용어가 다르게 사용되고 있다는 여러 조직은행의 의견 반영에 따른 것이다.

임세호 2010.06.14
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중국산 수입 한약재 '아교' 회수조치 및 출하중지

식약청은 동경종합상사(주) 보은지점이 지난해 10월과 12월 수입한 중국산 ‘영풍약업유한공사 아교’ 1,125kg(품목명 동경아교)에 대해 6월 11일자로 잠정 출하중지 및 회수 조치했다고 밝혔다. 이번 조치는 중국 하북성의 ‘영풍약업유한공사’에서 제조한 아교의 저질 원료사용여부에 대한 중국 식품약품감독관리국의 특별조사 실시(‘10.6.9)에 따른 것이다. 현재 중국 식품약품감독관리국은 해당 제품에 대해 아교원료의 출처, 아교의 생산단계 및 유통단계 등을 조사를 진행 중이다. 식약청은 중국 식품약품감독관리국의 ‘아교’ 제품에 대한 조사결과가 나올 때까지 이번 조치를 잠정적으로 적용할 계획이라면서 대한한의사협회 등 관련 협회, 한방의료기관 및 유통 업소 등에도 해당 제품 사용을 중단할 것을 당부했다. 또한 식약청은 안전하고 유효한 의약품을 공급하기 위해 앞으로도 수입 ‘아교’ 제품을 포함한 한약재의 유통 검사 및 지속적인 모니터링을 강화해 나가겠다고 밝혔다.

임세호 2010.06.14
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성범죄 피해아동 진술권 확보 기대

한나라당 국회 강명순 의원(보건복지위원회)이 6월 14일「아동·청소년의 성보호에 관한 법률」을 대표 발의했다고 밝혔다. 최근 제2의 조두순인 초등학생 여아 성폭행 사건의 발생으로 거듭되는 파렴치한 사건에 전 국민이 분노를 금치 못하고 있는 상황이라 법안의 중요성이 더욱 돋보인다. 성범죄 피해 아동의 국선 변호인 선임 문제는 작년 조두순 사건 발생시부터 강명순 의원이 주장해온 것으로 현장에서 성범죄 피해 아동을 돌보는 실무자들이 가장 긴급하게 수정돼야 할 부분으로 지적한 문제이다. 이를 즉각적으로 법안 개정에 옮기려 했으나 형사소송법 33조에 규정된 국선변호인 선임 가능 대상이 피고인으로 규정돼 있어 이 항목에 성폭행 피해자가 추가되는 것은 합당치 않다는 의견에 부딪힌 바 있다. 국회 내에서도 취지에는 동감하지만 현실적으로 법안의 통과 및 진행에 우려를 표해왔다. 그러나 올해 5월 법무부는 범죄 피해자도 국선변호인을 선임해 가해자에 대한 공판에 적극 나서도록 하는 방안이 추진된다고 밝힌바 있다. 기존 형사재판의 틀이 바뀐다는 점에서 시일이 걸릴 수 있지만 범죄 피해자에게 국선변호인 제도를 확대 적용하고 가해자에 대한 재판 등 형사절차 참여권을 보장하는 방향으로 형사소송법 개정방안을 검토하고 있다고 10일 밝혔다. 이에 대해 강명순 의원은 "이번 기회로 성범죄 피해 아동의 국선 변호사 선임의 공감대 형성의 실마리가 제공됐다고 본다" 며 "이 법안의 발의와 통과를 통해 현재 시급하게 예산과 정책적 지원이 필요한 곳이 어디인지 우리나라 아동 성범죄가 얼마나 심각한지에 대해 제대로 보아야 할 것이다"라고 강조했다. 한편 「아동·청소년의 성보호에 관한 법률」을 공동발의한 의원은 총 20인으로 강명순, 강성천,강승규, 권영진, 권택기, 김금래, 김성곤, 김성수, 김소남, 김옥이, 김우남, 김정훈, 김효재, 박민식, 박상은, 안상수, 유성엽, 이애주, 이윤성, 허원제 등이다.

임세호 2010.06.14
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동등생물의약품 심사 기간 '단축' 기대

생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사 신청 대상에서 배제돼왔던 동등생물의약품이 새롭게 포함될 것으로 보인다. 식약청은 최근 생물학적제제 등 제조판매ㆍ수입품목 허가 신청 전 단위별 심사가 가능한 품목범위에 동등생물의약품을 포함시킬 것이라고 밝혔다. 이유는 첨단바이오제품에 대한 신속한 제품화를 지원하고 민원편의를 증대시키고자 하기 때문. 그동안 생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사 신청 대상에는 유전자치료제, 세포치료제만 정하고 있어 동등생물의약품은 심사기간 단축 효과가 미치지 않고 있었다. 이에 식약청은 단위별 심사 신청 대상품목으로 동등생물의약품을 포함시키는 내용을 골자로 하는 '생물학제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사 규정 일부개정고시안'을 발표했다. 한편 고시는 고시한 날부터 시행하며, 고시 시행일 이후 생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사를 신청한 자부터 적용한다.

임세호 2010.06.14
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루코테어과립 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘10.5.31~6.4) 루코테어과립4mg 등 5개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 ㈜엘지생명과학 루코테어과립 4mg 몬테루카스트나트륨 2010-06-03 ㈜바이오인프라 ㈜엘지생명과학 루코테어츄정5mg 몬테루카스트나트륨 2010-06-03 녹십자의료재단 ㈜엘지생명과학 루코테어츄정4mg 몬테루카스트나트륨 2010-06-03 ㈜바이오인프라 ㈜엘지생명과학 루코테어정10mg 몬테루카스트나트륨 2010-06-03 녹십자의료재단 삼남제약㈜ 올사탄정 올메사탄메독소밀 2010-06-04 ㈜바이오인프라

임세호 2010.06.14
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식약청ㆍ관세청, 유해식품 원천 차단 공조

식약청과 관세청은 부정 유해 수입식품 등의 반입을 원천적으로 차단하기 위해 유해식품 등의 정보공유, 불법유통 공동단속 등 긴밀한 공조체계를 유지하는 내용의 업무협약(MOU)을 체결했다. 양 기관이 수입식품에 대한 불법유해 정보공유체계를 구축함으로써 유해ㆍ부정식품등 반입 시 즉각적인 ‘통관보류’ 조치는 물론, 유해식품의 신속폐기ㆍ회수가 가능하게 된다. 이와 동시에 수입신고의 One-stop서비스가 가능한 통관단일창구 (Single Window)를 본격적으로 운영, 수입업체의 물류비용이 줄일 수 있다. 식약청과 관세청의 이번 MOU체결로 불법 수입식품에 대해 선제적 안전관리가 강화돼 국민에게 수입식품의 안전에 믿음과 안심을 줄 수 있을 것으로 기대된다.

임세호 2010.06.14
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학교주변 저가 어린이기호식품 관리 강화

식약청은 학교 주변에서 저가로 유통 판매되는 어린이 기호식품 제조업체에 대한 일제 지도·점검을 실시할 계획이라고 밝혔다. 현재 학교주변에서 유통 판매되는 어린이 기호식품 중 저가 어린이 기호식품인 1,100여개 품목 중 60%가 100원 이하의 저가 식품이다. 이번 점검은 제조업체 총 200여개 업체를 대상으로 1차로 6월 15일부터 6월 25일, 2차로 7월 12일부터 7월 24일까지 점검을 실시하며, 올해 연말까지 점검을 완료한다고 밝혔다. 특히 이번달에 실시하는 점검에서는 어린이, 학부모 등의 불안감을 해소하기 위해 ▲허용외 첨가물 사용 여부 ▲유통기한이 경과한 원료 사용 여부 등 ▲담배·화투·복권 모양 등 어린이의 사행심을 조장하는 정서저해식품을 단속하게 된다. 식약청은 앞으로도 소비자식품위생감시원으로 구성된 전담관리원을 적극 활용, ‘어린이 식품안전보호구역’에서 판매되고 있는 ‘어린이 기호식품’에 대한 안전성 확보를 위하여 지속적으로 관리해 나갈 계획이라고 밝혔다. 또한 어린이들이 안전하고 올바른 식품 선택을 할 수 있도록 식품 구매 시 제품포장지의 한글표시 및 유통기한 등을 확인하고 식품을 선택하여 줄 것을 당부했다. 한편 앞서 식약청은 총 15차례에 걸쳐 안전·품질 관리 강화를 위해 업계를 상대로 교육, 워크숍 등을 실시한 바 있다.

임세호 2010.06.14
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CCTV, 전국 10개 학교 중 4개 학교 '없어'

최근 초등학교 복도에서 어린 소녀를 납치 한 후 성폭행한 충격적인 사건이 발생한 가운데 전국 11,249개 학교 중 40%에 해당하는 4,494 학교에 CCTV가 설치돼 있지 않은 것으로 드러났다. 이 같은 사실은 국회 한나라당 손숙미 의원(보건복지가족위)이 교육과학기술부로터 제출받은 ‘전국 초ㆍ중ㆍ고ㆍ특수학교 CCTV 설치현황’ 자료를 분석한 결과 나타났다. CCTV 설치비율이 가장 높은 지역은 대구로 98%의 학교에 3,119개의 CCTV가 설치돼 있는 반면, 전남ㆍ충남ㆍ제주ㆍ전북ㆍ경남ㆍ강원ㆍ경북 지역의 학교에는 CCTV 설치율이 40% 미만인 것으로 집계됐다. 제주ㆍ경남ㆍ경북ㆍ강원 지역 초등학교의 CCTV 설치비율은 9.3 %에서 18.9%에 불과했고, 충남ㆍ전북ㆍ강원 지역의 특수학교 CCTV 설치비율은 0%에서 16.7%로 타 지역에 비해 매우 저조한 것으로 드러났다. 특히 특수학교는 초중등교육법에 따라 신체적ㆍ정신적ㆍ지적 장애인 학생에게 특수교육을 실시하는 곳으로 일반 학생에 비해 범죄에 노출될 가능성이 높음에도 불구하고 특수학교 CCTV 설치비율은 다른 학교보다 저조한 실정이다. 이렇게 지역별로 CCTV 설치가 천차만별인 점도 문제지만 김수철 사건에서 드러난 바와 같이 CCTV가 설치돼 있어도 실시간 감시가 이루어지지 않으면 범죄를 사전에 예방하기 어려운 실정이다. 그러나 교육과학기술부는 2009년 연구용역보고서를 통해 CCTV가 설치돼 있어도 실시간 확인이 어렵다는 점을 이미 파악하고 있었지만 아무런 대책도 세우지 못한 가운데 김수철 사건이 발생했다. 이에 대해 한나라당 손숙미 의원은 “교육과학기술부는 CCTV의 맹점을 이전부터 충분히 인지하고 있었음에도 불구하고 적절한 대책을 세우지 못한 책임이 있다”고 지적했다. 또한 “앞으로 지역별 편차가 큰 CCTV 설치를 보다 보편화함과 동시에 지역별 CCTV 중앙센터를 설치해 24시간 모니터링 체계를 시급히 갖추어야 할 것”이라고 밝혔다.

임세호 2010.06.14
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원료약 사전 GMP 허가 5건 미만 극히 '저조'

올해부터 원료의약품에 대해서도 사전 GMP가 시행된 가운데 사전 GMP에 해당하는 원료의약품 허가는 극히 드문것으로 드러났다. 특히 원료 GMP가 활발하지 못하고 있는 상황에서 원료의약품 관리의 제도상 문제를 보완하기 위한 DMF확대 등 전반적인 원료약 관리가 새로운 전기를 맞을 것으로 예상된다. 식약청에 따르면 현재까지 원료의약품 사전 GMP 허가 신청 건수는 5건 미만이다. 식약청 관계자는 "허가 건수가 적은 건 사실이다. 하지만 자사제조용, 위수탁 관련에서 제외되는 경우가 많고 여기다 DMF 품목도 빠지다 보니까 생긴 현상이다"라며 "이는 당초부터 예상된 상황"이라고 설명했다. 실제 업계 관계자는 "자사 제조용으로 수입되는 원료약이 많고 DMF 원료가 대부분이다 보니까 따로 신청할 품목은 거의 없다"고 밝혔다. 다른 관계자도 "완제사 입장에서는 신고를 할 경우가 거의 없다" 며 "다만 자사제조용으로 벤더오디트는 해야 되는 상황"이라고 말했다. 특히 이 관계자는 "원료 GMP에 있어서는 요약 레포트를 보관해야 하는데 기밀사항으로 인해 자료를 취득하기가 결코 쉽지 않다" 며 "이 부분에 대해서는 식약청도 함께 고민해야 할 것"이라고 강조했다. 결과적으로 원료의약품 관리를 위해 도입된 원료의약품 GMP가 이런 저러한 이유로 활성화되지 못하고 있는 실정이다. 이 같은 이유들로 원료의약품 제도의 필요성과 효용성 부문에서 재고가 필요하다는 지적도 나오고 있는 상황이라 향후 원료의약품에 대한 관리가 어떠한 방향으로 변화될지 관심 있게 지켜봐야 할 것으로 보인다.

임세호 2010.06.14
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"저가구매제, 중하위제약 유리? 고민할 것"

보건복지부 김상희 과장이 제약업계가 시장형 실거래가제 도에 따라 하위 제약사만 살아남게 되는 것이 아니냐는 우려의 목소리에 대해 "세부 방안을 고민하겠다"고 강조했다. 김상희 과장은 11일 열린 한국보건행정학회 전기 학술대회에서 시장형 실거래가제도 도입에 대한 정부의 강행 입장을 재차 강조했다. 토론자로 나선 한오석 한국의약품정책연구소장은 "중소제약사는 살아남고 국내 제약계를 리드하고 있는 상위 제약사만 경영상 어려움을 겪는 것이 아닌가 하는 우려가 제기되고 있다"고 지적했다. 한 소장은 이어 "제도 도입으로 시장에 대한 조사가 강화될 수밖에 없는데 몸집이 작은 회사는 교묘하게 피할 수 있지만 회사 유지 비용이 큰 회사는 피해가 클 수밖에 없다"고 덧붙였다. 이에 대해 김 과장은 "하위 제약사만 살아남게 되는 우려가 제기되는 부분에 대해 세부적인 방안을 고민하면서 제약업계의 형평성을 고려한 연착륙이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 김 과장은 "앞으로 제도 시행이 3-4개월 남아 있기 때문에 각 이해 당사자들이 정부가 간과하고 있는 부분에 대한 의견을 주면 최대한 반영하겠다"고 말했다. 이와 함께 김 과장은 제도 도입으로 약가 인하 효과가 기대에 못 미칠 것이라는 지적에 대해서는 "시장형 실거래가제도가 약값을 대폭 깎아서 보험재정을 강화하기 위해 실시하는 것이 아니다"라며 "리베이트 근절을 통한 제약산업의 변화를 가져오려는 것이 근본적인 이유다"라고 못 밖았다. 김 과장은 "어떤 정책이든 100% 완벽한 정책은 없다"라며 "제도가 공포된 상황에서 정부의 역할은 발표된 제도가 최대한 안착될 수 있도록 의약품 공급업체 및 요양기관이 안정적으로 참여할 수 있도록 노력하는 것 뿐"이라고 전했다. 아울러 김 과장은 최근 이슈가 되고 있는 참조가격제 도입에 대해 "현재 1만 1천원의 보험료를 올려서 보장성을 확대하자는 얘기도 나오고 있다"라며 "공식적으로 검토한 바 없다"고 강조했다.

이호영 2010.06.11
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한국인 유전자 이용 항암치료 맞춤약물요법 개발

한국인의 대표적인 암인 위암 등의 항암치료에 많이 사용되는 항암제(5-플루오로우라실)의 약물반응을 유전형 검사를 통해 예측할 수 있는 기술이 개발됐다. 식약청 식품의약품안전평가원은 항암제 사용에 걸림돌인 골수기능 억제나 심한 설사 등의 심각한 부작용을 피하고, 환자 개인별로 적절한 약효를 유도할 수 있는 개인맞춤약물 기술을 개발해 특허 출원했다고 밝혔다. 5-플루오로우라실 계열의 항암제는 위암 등 소화기계 암치료에 필수적인 의약품으로 알려져 있으며, 인체에서 디하이드로피리미딘 디하이드로겐나제 (dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD)라고 불리는 효소에 의해 분해가 되는데 이 효소의 활성에 의해 잘 분해되지 않으면 체내 약물농도가 높아져 부작용이 증가한다. 또한 분해가 잘 일어나면 체내 약물농도가 떨어져 약효를 발휘하지 못하게 되는 특성이 있다. 이번 연구는 한국인 100명을 대상으로 DPD 효소를 만드는 유전자의 유전형을 분석해 DPD 효소 활성과 비교한 결과, 특정 유전형에서 이 효소의 활성이 낮아진다는 사실을 밝혀냈다. 특히 한국인 10명 가운데 2명은 효소활성이 약 40% 정도 낮게 발현되는 유전형을 갖고 있는 것으로 나타났다. 그 결과 5-플루오로우라실 계열의 항암제를 사용하기 전에 환자의 유전형을 분석해 DPD 효소의 활성을 예측 후 부작용을 줄일 수 있는 용량을 조정, 투여할 수 있어 한국인에 적합한 개인맞춤약물 요법을 가능하게 할 수 있을 것으로 보인다. 안전평가원은 의약품의 약효나 부작용은 민족마다 다를 수 있어 한국인에 적합한 개인맞춤약물 요법 개발 및 평가를 위한 노력을 지속적으로 기울이고 있다고 밝혔다. 또한 현재 한국인 유전자 분석 및 약물반응 예측을 위한 특허를 1개 등록했고, 8개를 출원한 상태이며 약물유전자 26개에 대한 한국인 유전형 분포도를 확보했다고 설명했다. 식약청은 DPD 외에 항결핵약의 약물을 분해시키는 NAT2 유전자의 발현을 예측할 수 있는 특허도 동시에 출원하는 등, 한국인의 약물유전형을 발굴하고 유전형에 따른 약효 등을 예측할 수 있는 기술을 개발 및 유전형을 쉽고 간편하게 검사할 수 있는 진단도구의 개발도 계획하고 있다고 밝혔다.

임세호 2010.06.11
정책

내분비계장애물질 검색시험법 기술 보급 워크숍

식약청 식품의약품안전평가원은 내분비계장애물질 검색시험법 중 하나인 수컷성선비대반응시험법(Hershberger assay) 기술보급을 위한 워크숍을 24일 내분비계 장애물질과 관련 산ㆍ학ㆍ연 실무자를 대상으로 한국보건복지인력개발원에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 지난해 경제협력개발기구(OECD)에서 이 시험법이 '가이드라인 441' 로 제정ㆍ공표함에 따라 해당기술 보급을 위해 열리게 된다. 안전평가원은 2000년부터 수컷성선비대반응 시험법 확립을 위해 OECD 국제협력연구에 참여해 OECD시험법으로 채택되는데 기여했다. 이 시험법은 남성호르몬(안드로겐) 분비기능을 제거한 수컷 흰쥐에 내분비계장애 의심물질을 주입해 생식기 무게 변화를 측정하여 내분비계 영향을 확인하는 시험법으로, 향후 유럽 신화학물질관리(REACH) 제도에서 농약 사용 허가 시 이 시험법 수행 결과를 제출토록 요구할 예정이라고 설명했다. 안전평가원은 이번 워크숍을 통해 내분비계 장애물질 관련 실무자들이 외국 규제 등 국제적 추세에 대응할 수 있는 실질적 기술을 갖추는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.06.11
정책

'답손정' 등 28품목 퇴장방지약 추가

태극제약 '태극답손정' 등 28품목이 대거 퇴장방지의약품에 포함됐지만 휴온스 '히스판정' 등 3품목은 목록에서 제외됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 10일 공개한 '6월 기준 퇴장방지의약품 목록'에 따르면 지난 달에 비해 25품목 늘어난 총 535품목으로 나타났다. 구체적으로는 퇴장방지의약품에 새롭게 28품목이 추가되고 3품목이 삭제됐다. 추가된 품목 중 ▲하나제약 '하나니트로글리세린' ▲태준제약 '태준디디에스정100mg' ▲태극제약 '태극답손정100mg' ▲태극제약 '태극답손정25mg' 등 4품목이 내복약이었다. 이밖에 ▲하나제약 '하나염산페치딘주사' ▲한독약품 '부스코판주사액' ▲중외제약 '펜토탈소디움주사0.25g' ▲종근당 '엘시토닌주20S ▲유한양행 '타가메트주사' ▲ 보령제약 '에프실주500mg' 등 24품목은 주사제였다. 이들 품목들은 생산원가보전을 이유로 퇴장방지의약품 목록에 추가됐다. 이와 함께 ▲휴온스 '히스판정(부틸스코폴라민브롬화물)', ▲한국베링거인겔하임 '부스코판주사액' ▲명인제약 '명인염산클로르프로마진주50mg' 등 3품목은 퇴장방지의약품 목록에서 삭제됐다.

이호영 2010.06.11

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