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화장품 중 배합한도성분 분석법 가이드라인 개정

식약청은 화장품 안전성에 대한 소비자들의 관심이 높아짐에 따라 화장품업체의 품질관리에 도움을 주기 위해 '화장품중 배합한도성분 분석법 가이드라인'을 개정한다고 밝혔다. 이번에 개정하는 가이드라인은 화장품중 배합한도가 지정돼 있는 성분에 대한 새로운 분석법을 추가한 것이다. 기존 가이드라인은 이미다졸리디닐우레아 등 살균보존제와 벤조페논-3 등 자외선차단제의 분석법 및 관련 물질 정보를 제공한다. 개정 가이드라인에 추가된 내용으로는 △디클로로펜, 메칠이소치아졸리논 등 살균보존제 2종의 시험법이 추가되어 화장품의 안전관리 및 품질관리에 활용된다. △또한 드로메트리졸, 벤조페논-3 등 16개 자외선차단성분의 동시분리정량분석법과 폴리실리콘-15의 분석법도 추가로 수재된다. 식약청은 이번 가이드라인의 개정으로 유통 화장품의 철저한 품질관리 및 소비자 안전에 많은 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로도 배합한도 지정성분에 대한 과학적이고 표준화된 시험법을 지속적으로 마련할 계획이라고 밝혔다. 한편 가이드라인의 개정내용은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr)> 화장품정보방에서 찾아볼 수 있다.

임세호 2010.06.29
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새로운 신종 인플루엔자 백신개발 지원 강화

고병원성인 조류 인플루엔자 바이러스(H5N1)와 같은 새로운 형태의 인플루엔자 바이러스 대유행 백신 개발 지원이 강화된다. 특히 대유행(pandemic) 백신은 질병의 대유행시 실제 유행하는 균주를 이용해 만드는 백신이기 때문에 신속한 생산 및 허가가 중요하다. 식약청은 이를 위해 2009년 신종 인플루엔자(H1N1) 백신 허가 경험을 바탕으로 향후 유행할 수 있는 인플루엔자 대유행 백신의 허가심사 가이드를 발간한다고 밝혔다. 가이드는 최단 시간 내에 백신의 품질, 안전성ㆍ유효성을 갖춘 백신을 확보하기 위한 신속한 허가심사절차와 방법을 내용으로 하고 있다. 평상시 향후 대유행이 예상되는 균주에 대한 모형백신을 만들어 실시하는 품질 및 안전성 유효성시험을 주된 내용을 하고 있다. 또한 식약청은 향후 대유행이 예상되는 바이러스 중 대비가 가장 시급한 바이러스는 고병원성인 조류 인플루엔자 바이러스(H5N1)로 현재 유럽, 미국, 일본 등이 조류 인플루엔자 바이러스(H5N1)에 대한 모형백신을 개발했으며 국내에서도 민ㆍ관협의체를 통해 백신개발에 박차를 가하고 있다고 설명했다. 식약청은 이번 대유행 인플루엔자 백신의 허가심사 가이드는 2014년까지 국내 생산 필수예방백신을 6종에서 9종을 목표로 하는 ‘백신 자급능력 확충 사업’의 일환이라고 밝혔다. 아울러 앞으로도 현재 진행중인 (주)녹십자 등 관련업체 백신개발 실용화 및 제조시설기술 지원에 더욱 박차를 가할 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.06.29
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12세 미만 아동 돌보기 '간호휴가제' 의무조항 신설

국회 한나라당 손숙미 의원(보건복지위)은 근로자가 가족 중 12세 미만 아동의 질병, 사고 등을 이유로 아동을 돌보기 위한 휴가를 청구하면 연 5일 이내의 범위에서 유급휴가를 주도록 하는 일부개정법률안을 대표발의 했다. 현행 ‘남녀고용평등과 일ㆍ가정 양립지원 등에 관한 법률’ 에서는 근로자의 가족이 질병, 사고, 노령 등을 이유로 간호를 요청하면 휴직 또는 휴가등의 조치를 할 수 있게 했으나 권고사항에 불과해 실질적으로 잘 활용되지 못하고 있다. 특히 맞벌이 부부의 경우 12세 미만 아동이 질병 또는 사고가 발생했을 시 고용주의 재량에 따라 휴가를 허가해주는 실정이어서 안심하고 아이를 돌볼 수 있는 여건이 되지 않아 출산기피로 이어질 수 있는 상황이다. 따라서 개정법률안은 근로자가 병아 간호를 이유로 휴가를 청구하면 유급휴가를 주도록 하는 의무조항을 신설함으로써, 출산율을 제고 하고 안정적인 가족형성에 기여하려는 것이다. 법안의 주요 내용은 △12세 미만 아동에 대한 유급 가족간호휴가제 의무조항 신설(안 제22조의2) △위반 시 500만 원 이하의 과태료 부과(안 제39조)등이다. 손숙미 의원은 “이미 선진국에서는 출산율 제고의 한 방법으로 가족간호제도를 실시하고 있으나 우리나라는 법 조항이 명확하지 않아 현실적으로 활용되지 않고 있다”고 지적했다. 이어 “우선 전체가족이 아닌 12세 미만 아동으로 그 대상을 한정했지만 본 개정안이 통과되면 친가족적인 사회분위기가 점차 확산 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

임세호 2010.06.29
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일반약 낱개포장 주요 효능 기재 의무조항 신설

대부분의 소비자들은 복용하고 남은 의약품을 외부 포장이나 용기 없이 낱개 포장 상태로 보관하는 경우가 많다. 그러나 1회 복용량으로 낱개 포장한 의약품의 경우, 의약품정보가 전혀 표기되어 있지 않아 소비자가 정확한 정보를 알기 어려운 실정이다. 이는 일정기간이 경과한 후 해당 의약품에 관한 정확한 정보 없이 소비자가 복용함으로써 의약품을 오남용하는 원인이 되고 있는데다 특히 어린이나 노약자의 경우 그 위험성이 더욱 심각하다. 이에 국회 한나라당 손숙미 의원(보건복지위)은 의약품의 낱개 포장에 주요 효능을 기재하도록 하는 ‘약사법 일부개정법률안’ 을 대표발의 했다. 개정법률안에 따르면 의약품의 낱개 포장에도 의약품의 최소한의 정보를 기재하되 식별이 쉬운 글자와 색깔로 의약품의 효능을 쉽게 표기함으로써 소비자에게 올바른 의약품 정보를 제공하고 오남용에 따른 부작용을 최소화해 국민건강 증진에 이바지하려는 것이다. 주요 내용은 △용기 등의 기재사항(안 제56조제2항 신설) 의약품의 용기나 포장이 1회 복용량으로 낱개 포장하는 경우 그 부분에 해당 의약품의 효능을 기재하도록 함. △기재상의 주의(안 제59조제2항, 제3항 신설) 의약품의 기재사항은 의약품을 직접 담는 용기, 직접 포장하는 부분 또는 외부포장에 사용하는 색상과 대비되는 색상 및 일정한 글자 크기 이상으로 알아보기 쉽게 표시하도록 하는 것 등이다. 손숙미 의원은 “일반의약품의 경우 1회 복용 후 남은 의약품은 낱개포장 상태로 보관하는 경우가 많은데 일정 기간이 지나면 이 약이 무슨 약인지 몰라 버리거나 잘못 복용하는 경우가 많다”고 지적했다. 이어 “아이들이나 어르신들의 경우 아주 위험할 수 있기 때문에 최소한의 정보를 국민들에게 제공하고, 의약품의 오남용을 방지하는 차원에서 본 일부개정안을 발의하게 됐다”고 밝혔다.

임세호 2010.06.29
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스티렌 조인스정 등 2012년까지 밸리데이션

동질성 확보 어려움 등으로 한약(생약)제제 밸리데이션이 상당 수 제외되고 있는 가운데 제외대상 품목이 명확해졌다. 결론적으로 스티렌, 조인스정 등은 밸리데이션을 실시해야 하고 청심환, 쌍화탕 등은 밸리데이션을 실시하지 않아도 된다. 식약청은 최근 생약제제 및 한약제제에 대한 밸리데이션 실시 여부에 대한 질의가 계속 이어짐에 따라 제외 대상을 분명히 했다. 제외대상에 따르면 우선 주성분이 모두 생약(한약)이며, 이를 분쇄ㆍ혼합한 것을 함유한 완제의약품. 예를 들어 우황청심환(사향대체물질 함유 포함), 평위산 등의 환ㆍ산제 등은 제외된다. 또한 우황청심환약, 방풍통성산정, 쌍화탕액 등 주성분이 생약(한약)을 '물'로 추출해 농축한 형태인 것을 함유한 완제의약품도 밸리데이션 실시가 면제된다. 반면 두 조건에 해당되더라도 제조방법에서 '추출' 등 단순공정 이외에 '분획', '한외여과' 등 특이공정이 있는 경우는 밸리데이션을 실시해야 한다. 식약청은 처리방안에 따라 밸리데이션 대상품목 중 허가(신고) 신청 품목은 밸리데이션 자료를 구비해 신청하고, 기허가 품목은 2012년까지 밸리데이션을 실시하고 그 결과를 보관(단 미 시판 품목은 시판 시 실시)하라고 밝혔다. 2012년까지는 동시적밸리데이션이 가능하나 2012년 이후에는 예측적밸리데이션으로 실시해야 한다. 특히 밸리데이션 대상이나 그동안 질의회신 등을 통해 밸리데이션이 제외된 스티렌정 및 후발의약품, 조인스정 및 후발의약품, 은행엽엑스제제(주사제 제외)등은 2012년까지 밸리데이션을 실시하고 결과를 보관해야 한다.

임세호 2010.06.29
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저출산ㆍ고령사회정책…목적세와 특별회계도입 필요

한국보건사회연구원은 29일 오후 2시 서울 롯데호텔 에메랄드룸(2층)에서, “제2차 저출산고령사회 기본계획, 무엇을 담아야 하나? : 성공적인 저출산ㆍ고령사회 대응을 위한 재원확보 방안”이라는 주제로 제9차 토론회를 개최한다. 이번 토론회는 인하대학교 윤홍식 교수와 한국보건사회연구원 최성은 박사의 발표에 이어, 조영태 서울대학교 보건대학원 교수 등의 토론이 이어질 예정이다. 교수는 저출산 대응 재원 확보를 위해 소득세율 인상과 국세 감면 축소 등을 통한 재원 마련을 최성은 박사는 저출산·고령사회 대응을 위한 목적세 신설과 특별회계 설치 방안 등을 제시할 예정이다. 그동안 한국보건사회연구원이 진행한 릴레이토론회는 노동계, 경영계, 여성계 등 시민단체와 학계 전문가의 의견을 수렴하기 위한 것으로 지난 5월 10일 제1차 토론회를 시작으로 본 토론회까지 총 9차에 걸쳐 진행됐다. 이후 전체 토론회에서 논의된 내용을 정부에 제안, 현재 수립 중인 제2차 저출산고령사회기본계획(2011∼2015)에 반영되도록 할 계획이다.

임세호 2010.06.28
정책

"지불제도 바꾼다고 진료비 증가 막지 못해"

국민 의료비 증가로 건강보험 지속가능성에 의문이 제기되고 있는 가운데 진료비 지불제도 개편에 대해 복지부가 시기상조 입장을 밝혔다. 박민수 보건복지부 보험정책과장은 28일 건강보험공단이 개최한 '건강보험통합 10주년 기념 국제 심포지엄'에서 "지불제도 하나 바꾼다고 해서 양이 늘어나는 기전을 막을 수 있다고 보지 않는다"고 지불제도 개편 주장에 대해 사실상 시기상조 입장을 보였다. 박 과장은 이날 "의료 서비스의 양이 늘어나는 것이 비용측면에서 좋지 않지만 수요자 입장에서 과연 나쁜 것인가 하는 의문이 든다"라며 "행위별수가제 하에서 소비자 입장에서는 충분한 의료서비스를 받는다고 해석할 수 있다"고 강조했다. 이어 "국민이 의료서비스를 쉽게 이용하는 배경에는 지불제도와 함께 의사나 병상이 늘어나는 공급의 증가가 있었기에 가능했다"고 덧붙였다. 핵심이 의료서비스의 질에 있다는 점을 강조한 것이다. 박 과장은 소비자들이 1차 의료기관보다 3차 의료기관으로 쏠리는 현상을 예로 들며 "의료의 질에 있어 1차 의료를 믿지 못하는 부분이 있어 선택에 의해 3차 의료기관으로 가려는 현상이 있다"며 "의료서비스의 질 문제에 관심을 가져야 한다"고 지적했다. 또한 그는 "지불제도 하나 바꾸는 것으로 의료의 양이 늘어나는 기전을 막을 수 있다고 보지 않는다"라며 "행위별 수가제 내에서도 다양하게 기전을 도입해야 한다"고 주장했다. 박 과장은 "DRG나 총액계약제를 강구한다면 의료자원에 대한 통제기전을 같이 검토해야 한다"라며 "한해 의사가 3,000명씩 늘어나는 상황에서 정해진 자원에서 수입을 나누는 것은 제도가 유지되기 어려운 상황을 가져올 것"이라고 예측했다. 다만 박 과장은 "물론 지속가능한 건강보험을 위해 지불제도를 유지해야 하는가는 모두 지혜를 모야아 할 부분이고 정부도 여러가지 고민과 대안들을 검토하고 있지만 쉽지 않다"고 털어놨다. 박 과장은 "건강보험 재정안정화 방안은 수가, 보장성, 진료비 지불제도, 의료 전달체계 등 종합적인 관점에서 검토돼서 의사결정이 이뤄져야 한다"고 말했다.

이호영 2010.06.28
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제약산업육성법 소위 이어 상임위 벽도 넘었다

제약산업 발전의 새로운 전기로 기대되고 있는 제약산업육성특별법이 소위에 이어 상임위에서도 통과, 법적 효력에 더욱 가깝게 다가섰다. 국회 보건복지위원회는 28일 전체회의를 개최하고, 제약산업육성특별법 등 4개 법률안을 법안소위 의결 원안대로 통과시켰다. 이에 따라 제약산업육성특별법은 상당한 법적 힘을 얻게 돼 법적 효력을 발휘할 순간을 목전에 두게 됐다. 전재희 복지부 장관은 특별법 통과에 대해 "제약산업육성법안이 통과돼 혁신형 제약기업이 국제 경쟁력을 갖출 수 있는 제도적 기반을 마련하게 됐다" 고 밝혔다. 제약산업육성법안 등 이날 통과된 법안들은 이후 법사위에 상정된 후 국회 본회의 등을 거쳐 발효되게 된다. 하지만 제약산업육성법안은 민생법안이 아닌데다 시급을 다투는 문제도 아니어서 본회의에 상정될지는 아직 불투명하다. 다만 제약산업육성법안에 대한 국회가 동의를 표시했고, 복지부와 관계 부처등도 필요성을 충분히 인식하고 있는 만큼 법안의 최종통과는 시간문제일 것으로 보인다.

임세호 2010.06.28
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의약품 사고 위기대응 체계 점검

식약청은 의약품 위기상황에 대한 대응 체계를 점검하고, 위기대응 역량 강화를 위해 ‘2010 의약품 사고 위기대응 모의훈련(DET, Drug Emergency Training)’ 을 30일 실시한다고 밝혔다. 식약청이 주관하는 이번 모의훈련은 보건복지부, 질병관리본부 등 정부부처와 16개 지방자치단체, 제약업체 및 관련협회 등 총 25개 기관이 참여한다. 훈련은 ‘의약품 원료에서 환자에게 치명적인 유해물질이 검출됐다’는 상황을 가정해 “의약품 사고 위기대응 매뉴얼” 에 따른 식약청의 위기상황 대응능력 및 유관기관과 협조체계 등을 종합적으로 점검할 예정이다. 특히 ▲위해정보 수집에 따른 긴급경보시스템 운영 ▲식약청장이 직접 주관하는 긴급위기대응회의를 통한 의사결정 과정 등 초동조치 체계 점검 ▲긴급한 위기상황에서 신속하면서도 정확하게 대응할 수 있는 현장대응 훈련 ▲언론 브리핑 등 위기관리 커뮤니케이션 등을 집중 훈련한다. 아울러 ▲화상회의 시스템 운영 ▲의약품 회수관리 시스템 가동 ▲신속한 전문가 의견수렴을 위한 다자간 전화회의(컨퍼런스 콜) 등 위기대응 관련 시스템 점검도 실시할 예정이다. 식약청은 향후에도 위기상황에 대한 정기적인 모의훈련을 통해 식품, 의약품등 위기대응 체계를 지속적으로 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.

임세호 2010.06.28
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해외 제조소 사후관리 본격화 되나

그동안 인력, 예산, 관련 규정 등 여러 이유로 실시되지 않았던 해외 제조소에 대한 사후관리가 전개될 것으로 보인다. 특히 국내 제약사의 제조소가 아닌 해외 제약사의 제조소에 대한 사후관리는 법적인 문제 해결을 비롯해 행정력을 갖기까지 상당한 시간이 걸릴 것으로 예상되나, 관리의 범위가 국외로 확대될 수 있다는 큰 의미를 지니고 있다. 업계에 따르면 최근 식약청은 인도와 일본 해외 제조소에 대한 실태조사를 실시할 예정이다. 이유는 미 FDA가 제니칼의 원료인 오를리스타트를 생산하는 인도 란박시에 대해 GMP상 문제를 지적했기 때문. 업계 관계자는 "이미 허가가 이뤄진 상태에서 실태조사가 이뤄진다는 게 다소 의아스럽지만 이번 기회에 확실하게 벤더오디트도 실시하는 등 여러 면에서 수입원에 대한 관리를 강화하는 기회로 삼겠다"고 밝혔다. 식약청 관계자는 "실태를 파악하는 정도이지 문제 여부에 따라 제제를 가한다거나 하는 행정조치가 뒤 따르지는 않는다" 며 "향후 제도가 정착되기 위해서는 많은 과정과 의견수렴이 필요할 것이다. 이번에는 시범적 성격으로 상황을 파악할 계혔이다"라고 말했다. 업계 다른 관계자는 "이번 실태조사가 식약청이 장기적으로 해외 공장 등록제를 비롯해 사이트에 대한 사후 관리를 염두에 두고 있는지 아니면 심각한 문제가 없다면 그냥 일회성으로 끝나게 될지 모르겠지만 업체 입장에서는 상당한 부담이 될 수밖에 없다"고 말했다. 특히 "이번 기회를 통해 업체가 먼저 자율적으로 원료 등 수입 품목에 대한 검증 작업을 치밀하게 구성하는 부분도 충분히 고민해야 할 것이다. 결국 벤더오디트에 대한 중요성과 강화가 다시 한 번 강조되는 계기가 될 것으로 보인다"고 밝혔다.

임세호 2010.06.28
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'강원-충북' 약국 월 평균 조제수입 202만원 격차

강원지역 약국 1곳당 지난해 월 평균 건강보험 조제수입이 전국에서 가장 높은 수준을 기록했다. 반면 충북지역 약국은 가장 낮은 월 평균 조제수입을 기록해 강원지역 약국과 202만원의 격차가 발생한 것으로 나타났다. 28일 약업신문이 건강보험심사평가원의 '2010년 1분기 시도별 심사실적'을 실제 청구가 이뤄진 약국을 기준으로 분석한 결과 지난해 약국의 월 평균 조제수입이 가장 많은 지역은 강원으로, 가장 낮은 지역은 충북으로 조사됐다. 약국 당 월 평균 조제수입은 총 요양급여비용에서 약품비를 제외한 약국의 총 조제료 등 행위료 수입을 1분기 청구 약국 1만9,975곳으로 환산하면 1,065만원으로 나타났다. 이는 전년 동기 약국 당 월 평균 1,049만원의 조제수입이 발생한 것에 비해 16만원 증가한 셈. 시도별 기관당 조제수입 현황을 살펴보면 강원지역 약국은 월 평균 1,150만원의 조제수입을 기록해 월 평균 조제수입인 1,065만원보다 85만원 높았다. 이어 제주 1,146만원, 부산 1,139만원, 울산 1,102만원, 서울 1,096만원, 대구 1,095만원, 인천 1,074만원, 광주 1,068만원, 경남 1,066만원 순으로 집계됐다. 전국 월 평균인 1,065만원에 미치지 못하는 지역으로는 전북 1,064만원, 대전 1,049만원, 전남 1,043만원, 경기 1,019만원, 경북 1,010만원이었다. 대부분의 지역에서 월 평균 조제수입이 1,000만원을 넘은 가운데 1,000만원에 미치지 못한 지역으로는 충남(992만원)과 충북(948만원), 단 두 곳 뿐이었다. 특히 가장 높은 조제수입을 기록한 강원과 가장 낮은 조제수입을 기록한 충북은 202만원의 차이를 보였다. 한편, 시도별 약국의 청구기관수는 시도가 다른 요양기관이 관할지역내에서 폐업후 재개설했을 경우가 중복 산출될 수 있어 전체 청구기관수와 차이가 있을 수 있다.

이호영 2010.06.28
정책

복지부 "의약분업 틀 유지하면서 문제점 보완"

의약분업 10년을 앞둔 상황에서 복지부가 의약분업의 틀을 유지한다는 입장을 강조했다. 김충환 복지부 의약품정책과장은 25일 열린 '의약분업 개선방향과 향후 과제' 토론회에서 이 같은 내용을 밝혔다. 김 과장은 이날 토론자로 참석해 "의약분업 이후 의사와 약사의 전문성 발휘와 처방의약품에 대한 이중 점검과 처방전 공개로 환자의 알권리가 강화됐다"라며 "의사는 처방, 약사는 조제라는 인식을 국민에게 심어줬다"고 평가했다. 그는 의약분업 재평가를 해야 한다는 주장에 대해서는 "의약분업의 틀을 유지하면서 문제점을 지속적으로 보완하는 방법으로 진행해야 할 것"이라며 "물론 건강보험제도와 의약분업을 같이 평가해 전반적으로 손질해야 할 부분을 수정해야 할 것이라고 본다"고 강조했다. 이어 김 과장은 "의약분업을 평가하는 부분은 정부 혼자 할 수 없는 것이고 전문가 그룹이 같이 논의해야 하는 것으로 앞으로의 사회 상황을 충분히 고려해 평가해야 한다"고 덧붙였다. 김 과장은 현재 준비 중인 제도에 대해서도 기대감을 나타냈다. 김 과장은 먼저 "DUR 시스템이 하반기부터 처방전간 점검을 하는 방향으로 전국 확대되는데 다른 의료기관에 가서도 금기약물에 대한 점검을 할 수 있어 불필요한 의약품 사용을 줄여 환자의 안전을 보호하고 약제비 절감 효과를 가져 오지 않을까 생각한다"고 말했다. 또 김 과장은 "시장형 실거래가제도를 도입하는데 제도가 정착되면 약가도 내려갈 것이고 약제비도 줄지 않을까 생각한다"라며 "줄어든 부분을 수가로 보상할 수 있을 것이라 본다"고 기대감을 나타냈다.

이호영 2010.06.25
정책

리리엔캡슐150mg 등 생동시험계획 승인

식약청은 지난주(‘10.6.14~6.18) 리리엔캡슐150mg 등 6개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 성분명 승인일 시험기관명 근화제약㈜ 리리엔캡슐150mg 프레가발린 2010-06-15 (주)인터내셔널 사이언티픽스탠다드 대웅바이오㈜ 헵세루사정 아데포비어디피복실 2010-06-15 ㈜서울의약연구소 한국웨일즈제약㈜ 올메탄플러스정20/12.5mg 올메사탄메독소밀 히드로클로로티아지드 2010-06-18 ㈜바이오썬텍 유니메드제약㈜ 올탄플러스정20/12.5mg 올메사탄메독소밀 히드로클로로티아지드 2010-06-17 ㈜바이오썬텍 진양제약㈜ 오메탄플러스정20/12.5mg 올메사탄메독소밀 히드로클로로티아지드 2010-06-17 ㈜휴버트바이오 우리들제약㈜ 올멕스플러스정20/12.5mg 올메사탄메독소밀 히드로클로로티아지드 2010-06-17 ㈜휴버트바이오

임세호 2010.06.25
정책

고위험군 바이러스 진단 시약 품목허가 준비 가동

식약청은 오는 28일 오후 2시 한국여성정책연구원 국제회의장에서 고위험군 바이러스 관련 자동분석기용 체외진단용의약품 심사평가 가이드라인에 대한 민원설명회를 개최한다고 밝혔다. 고위험군 바이러스 관련 자동분석기용 체외진단용의약품은 핵산증폭기(PCR) 등 자동분석기를 이용하여 고위험군 바이러스를 진단하기 위해 사용하는 보조시약류을 말한다. 지난해 6월 ‘의약품등 품목허가·신고·심사 규정’ 개정에 따라 2012년 1월 1일자로 제조(수입) 품목허가대상이 된다. 식약청은 이에 따라 앞으로 예상되는 관련업계의 허가신청 시 애로사항을 해소하기 위해 가이드라인을 마련했다고 설명했다. 이번 설명회에서는 허가를 위한 심사 구비서류, 기준규격 설정 및 임상 시험 지침 등 가이드라인의 주요 내용에 대해 업계 의견을 최종적으로 수렴할 예정이다.

임세호 2010.06.25
정책

서울청장 유원곤ㆍ대구청장 주광수

식약청 서울청장에 유원곤 의료기기안전국장이, 대구청장에 주광수 감사담당관이 각각 임명됐다. 식약청은 이같은 내용의 승진 및 전보인사를 25일자로 단행했다. 또한 전은숙 식품안전국장은 의료기기 안전국장으로, 후임 식품안전국장에는 손문기 식품안전과장이 승진 임명됐다. △승진 : 주광수 감사담당관 → 대구지방청장, 손문기 식품안전과장 → 식품안전국장△전보 : 전은숙 식품안전국장 → 의료기기안전국장, 유원곤 의료기기안전국장 → 서울지방청장.

임세호 2010.06.25
정책

심평원, 제7기 고위자과정 수료식 개최

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 24일 오후 심평원 대강당에서 '제7기 건강보험심사평가 최고위자과정(H.E.L.P)' 수료식을 거행했다. 이날 수료식 행사에는 제1기부터 6기까지의 수료생 대표와 H.E.L.P총동문회 회장, 심평원 임원 및 각 실장단과 수료생 등 100여 명이 참석해 수료생을 축하했다. 강윤구 원장은 축사를 통해 제7기 H.E.L.P 수료생들의 열정과 노력을 치하하고 격려하였으며, 앞으로도 발전적이고 서로에게 유익한 관계가 지속되길 바라며, H.E.L.P를 통하여 한 가족이 된 것에 의미를 부여했다. 올해로 7기째 수료생을 배출한 심평원의 건강보험심사평가 최고위자과정은 3월 18일 입학식 특강부터 6월 24일까지 15주간 매주 목요일 오후 심평원에서 '최근의 보건의료환경의 변화와 정책과제' 등 다양한 강좌와 자유토론 및 워크숍 등으로 실시됐다. 심평원은 2010년 최고위자과정을 마무리하고 2011년 2월 약 2주간의 모집 및 선발절차를 걸쳐 제8기 H.E.L.P를 개설할 예정이다.

이호영 2010.06.25

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