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"리베이트 제공 2회 이상 적발되면 보험약 퇴출"

오는 10월부터 리베이트를 제공하다 2회 이상 적발된 제약사의 해당 의약품이 보헙급여에서 퇴출된다. 또한 요양기관이 지금까지 신고해 오던 의약품 구입내역을 신고하지 않아도 된다. 보건복지부는 이 같은 내용을 포함한 '약제의 결정 및 조정 기준' 고시 제정안과 '요양급여비용 청구방법·심사청구서·명세서서식 및 작성요령' 고시 개정안을 13일 행정예고했다. 제정 고시안은 요양급여 결정방식에 있어 선별등재방식을 취하고 있는 약제를 행위 치료재료와 분리하면서 '신의료기술등의 결정 및 조정 기준'을 일부 개정했다. 제정 고시안에는 리베이트를 제공하다 2회 이상 적발된 제약사의 해당 의약품을 보험급여 대상에서 제외하는 내용이 포함됐다. 신청복합제 1일 최대 투약비용이 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용을 초과할 수 없다는 복합제 급여 상한금액 제한도 없앴다. 또 식약청 허가사항․복지부 장관 고시․심평원장 공고에서 병용처방이 권고되는 성분의 복합제는 최소한 단일제 또는 복합제의 1일 최대 투약비용을 보장하도록 했다. 이와 함께 연간 R&D 투자액이 500억원 이상이면서 R&D 투자비율이 매출액 대비 10% 이상인 제약사는 약가인하 금액의 60%를 면제하고 연간 R&D 투자액이 200억원 이상이면서 R&D 투자비율이 매출액 대비 6% 이상인 제약사는 약가인하 금액의 40%를 면제하도록 하는 방안이 포함됐다. 아울러 요양기관은 10월부터는 의약품 구입내역을 신고하지 않아도 된다. 현행 실거래가상환제도 하에서는 요양기관의 의약품 실구입가격을 확인하기 위해 의약품 구입내역을 신고 받았으나 시장형 실거래가 제도의 시행에 따라 실구입가격을 요양기관이 청구하는 요양급여비용명세서를 통해 확인할 수 있게 됐다. 요양기관의 입장에서 구입내역 신고의 부담을 줄일 수 있게 된 것. 이를 통해 약가는 매 1년간의 청구량과 청구금액(실구입가격의 분기 가중평균가격)을 기준으로 조정된다. 한편 이번 고시안에 대한 의견 제출은 내달 3일까지 복지부 보험약제과로 제출하면 된다.

이호영 2010.07.13
정책

뜨거운 관심 리베이트 설명회, 반응은 '냉담'

의약품 리베이트에 대한 범정부차원의 규제를 진행하겠다는 정부의 방침에 대한 제약사의 관심은 뜨거웠지만 정부의 규제 방침을 바라보는 제약사의 반응은 냉담했다. 보건복지부는 13일 오후 2시 심평원 지하 강당에서 제약사 영업담당 및 도매협회 임원들을 대상으로 리베이트에 대한 범정부차원의 협조체계 구축에 관한 설명회를 개최했다. 이날 설명회에서 제약사 실무자들은 준비된 좌석을 가득 메운 것도 모자라 보조의자를 배치할 정도로 높은 관심을 보였다. 설명회는 노길상 복지부 보건의료정책관의 정부 방침 소개와 함께 질의응답으로 진행됐다. 먼저 노 국장은 "의약품 거래와 불법 리베이트 제공 및 수수를 근절하기 위해 범정부적으로 협조체제를 구축하고 향후 불법 리베이트 제공 및 수수행위를 강력히 단속해 엄단하기로 했다"라고 정부의 방침을 설명했다. 이어 진행된 질의응답에서 제약사들은 예상외로 적은 질문을 던지며 냉담한 반응을 시사했다. 노 국장은 현재 조사중인 사건에 대한 처벌 여부와 향후 정부 방침에 대한 질문에 "과거를 덮는다고 전체를 덮는다고 말씀드릴 수는 없지 않나"라며 "다만 과거보다 향후 일어나지 않도록 하자는 의미를 두고 있다"라고 말했다. 이에 노 국장은 "오늘 국세청이 제약회사에 추징금을 물린 것은 조사해왔던 것을 발표한 것이라 현행법에 의해 처리가 되어야 한다"라며 "그렇다 해도 앞으로 이런 일이 없도록 해서 과거에 묶여 있지 않아야 한다"라고 강조했다. 또한 김충환 복지부 의약품정책과장은 리베이트 판단 기준이 각 부처간 일치하지 않어 받아들이기 어렵다는 질문에 대해 "쌍벌제에 따른 시행규칙을 준비하면서 현실과 부합하지 않는 측면도 있고 문제제기도 있다"라며 "시행규칙이 빨리 정리되면 공정경쟁규약도 합리적으로 개정이 될 것으로 본다"고 답했다. 아울러 김 과장은 환자나 의사에 대한 교육 부분에 대한 리베이트 여부에 대한 질문에는 "교육에 대한 부분이 리베이트로 논란의 여지가 있느냐는 부분은 의협이나 의학회에서 요구사항이 있었다"라며 "어느 정도 범위로 인정해 줄 것인가의 문제인데 관련 단체와 논의중에 있어 검토하겠다"고 말했다. 이날 제약업계 관계자들은 연이어 진행되고 있는 정부의 규제 방안에 부담을 넘어 냉담한 반응을 보였다. 한 제약사 관계자는 "어려운 상황이 이어지고 있는 가운데 범정부차원의 규제가 제약업계를 점점 압박하고 있다"라며 "물론 깨끗하면 걱정이 없을 것이라고 하겠지만 제약업계 전체적으로 힘든 상황임에는 분명하다"고 말했다. 한편 복지부는 오는 15일 세번째 쌍벌제 시행규칙 TF팀 회의를 진행하고 이달 말 시행규칙 안을 만들어 이르면 내달 초 입법예고한다는 계획이다.

이호영 2010.07.13
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경인청, 김치제조업체 안전관리능력 지원

경인지방식약청은 관내 안전식품인증 제도(HACCP 제도)를 도입한 16개 김치제조업체를 대상으로 ‘찾아가는 시험분석 지원서비스’를 실시한다고 밝혔다. 14일 경인청 대회의실에서 개최되는 이번 서비스는 김치 제조시 관리가 필요한 중점관리항목인 미생물·보존료·중금속에 대한 이해 등을 주제로 세미나 및 분석기술 컨설팅을 실시할 예정이다. 경인식약청은 이번 서비스를 통해 김치제조업체의 위해요소 관리에 대한 시험분석 기술의 향상뿐만 아니라 식품안전관리 수준이 한층 업그레이드될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 경인식약청은 2009년부터 ‘찾아가는 시험분석 지원서비스’를 실시했으며, 현재까지 11개 중소 식품제조업체를 대상으로 식품 안전 관리 능력과 분석기술력을 향상을 위한 지원을 실시했다. 한편 식품관련 중소업체 중 서비스를 희망하는 업체는 경인식약청 수입식품분석과 담당자(032-450-3386)에 신청하면 서비스를 제공받을 수 있다.

임세호 2010.07.13
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우리나라 동물대체시험 국제협력 참여

올해 안에 우리나라가 세계 5번째로 미국, 일본, 캐나다, EU 등과 함께 동물대체시험법 검증 및 협력연구를 위한 ‘동물대체시험법 국제협력협정’에 가입될 것으로 전망된다. 식약청 식품의약품안전평가원은 지난 해 11월 한국 동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 설립하고, 미국·일본 등과 새로운 동물대체시험법 개발을 위한 국제공동검증연구를 추진하고 있다고 밝혔다. 동물대체시험법 국제협력협정은 2009년 4월에 미국, 유럽, 일본, 캐나다의 4개국 대표가 체결한 바 있으며, 기존 체결국들이 한국의 동물대체시험법검증센터도 참여해 줄 것을 제안해 우리나라가 이번에 5번째로 참여하게 된다. 동물대체시험법이란 안전성평가에 사용되는 동물을 세포나 하등동물로 대체해 평가하는 최첨단 시험법으로서 화장품 안전성평가연구뿐 아니라 B형 간염백신 등 생물의약품 검정에도 활발하게 적용되고 있다. 최근에는 동물대체시험법의 능력을 인정받은 KoCVAM이 미국 동물대체시험법검증센터의 초청으로 국제 동물대체시험법검증센터장회의 및 미국 과학자문위원회 회의에 참석, 국내의 수준 높은 동물대체시험법 적용에 대해 소개하고, 외국의 전문가들과 긴밀한 정보를 나누기도 했다. 안전평가원은 이번 국제협력협정 체결이 현재 전 세계 관심사항으로 주목되고 있는 새로운 동물대체시험법 가이드라인 개발에 한국이 동참하는 계기를 마련하고, 독성연구 선도국가로 국격 향상의 가속화 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

임세호 2010.07.13
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우리아이, 일본뇌염 예방…백신접종 '필수'

유아에게 감염될 경우 신경계 합병증이나 심지어는 사망에 이를 수도 있는 일본뇌염을 예방하기 위해 국내에서 의무적으로 접종하는 일본뇌염백신의 예방효과와 안전성이 재확인 됐다. 일본뇌염은 일본뇌염바이러스(Japanese encephalitis virus)가 원인균으로, 작은빨간집모기(Culex tritaeniorhynchus)에 의해 매개되며, 사람과 동물 모두 감염되는 인수공동감염병이다. 식약청 식품의약품안전평가원은 국내 사용 중인 백신의 유용성 평가를 위해 지난 3년간(‘07~’09년) 일본뇌염백신 기초접종을 받은 소아를 대상으로 한 연구결과를 발표했다. 이번 연구는 1세부터 3세사이의 건강한 소아 139명를 대상으로 국내 사용 중인 일본뇌염백신의 기초접종 전과 후의 혈액 내 항체 생성률 및 이상반응 발생률을 조사한 것이다. 현재 국내에서는 국내에서 제조되는 2품목과 중국에서 수입되는 1품목 등 총 3품목의 백신이 접종되고 있다. 연구결과 예방접종을 받은 소아의 96% 이상이 항체에 의한 방어면역이 형성, 백신의 예방효과가 있는 것으로 재확인됐다. 다만 연구대상 소아의 약 28% 정도에서 백신접종에 따른 발적, 종창 등의 접종부위 국소이상반응 및 발열, 근육통 등의 전신 이상반응이 나타났으나 이는 대부분 경미한 증상으로 수일 내에 소실됐다. 식약청은 일본뇌염은 감염자의 95% 이상은 무증상이나 일부는 열을 동반한 가벼운 증상과 바이러스성 수막염을 앓기도 하고 드물게 뇌염과 그에 따른 신경계 합병증을 겪는다고 설명하면서, 아이가 태어난 후 12개월부터 표준예방접종일정에 맞춰 일본뇌염백신을 반드시 접종할 것을 당부했다. 식약청은 이번 연구결과에 따라 앞으로 일본뇌염백신 추가접종에 대한 효과 평가연구를 통해 우리나라에 적합한 일본뇌염백신 정책을 수립해 나갈 예정이라고 밝혔다.

임세호 2010.07.13
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오남용 문제 약 '프로포폴' 마약류 지정 가시화

수면내시경 등을 할 때 전신마취제로 사용해야 하지만 일부 병원에서 환각 등으로 오남용 되고 있는 '프로포폴'이 마약류 지정이 가까워 보인다. 특히 '프로포폴'의 오남용 문제는 정도를 넘어선 상태로 국회를 비롯해 문제의 심각성을 계속해 지적, 마약류 지정이 불가피해 보인다. '프로포폴'이 향정으로 지정되면 의사와 약사는 프로포폴 처방 여부를 개인 환자별로 기록하고 ２년간 서류를 보관해야 한다. 물론 처방이 나오기 보다는 병원 자체적으로 사용되다 보니 약국에서는 해당되는 사항은 아니지만 마약류 지정은 충분히 보건의료인에 대한 주의 환기에 도움이 될 것으로 예상된다. 그동안 '프로포폴'은 오남용 문제로 마약류 지정이 제기돼 왔으나 의사협회와 제약계 등이 지정을 반기지 않는 상황이어서 계속해 미뤄져 왔다. 식약청 관계자는 "우선 14일 '프로포폴' 토론회를 갖은 후 중앙약심을 거친 후 법 개정을 통해 마약류 지정을 이끌어 낼 것"이라며 "수술 마취제가 환각제, 수면제, 피로회복 등으로 오남용 및 악용 되는 사항은 더 이상 안된다. 적극적인 관리가 이뤄져야 하는 시점"이라고 밝혔다. 또한 "마약류가 지정되면 기록, 보관등의 의무조항이 생기기 때문에 다소 번거로울 수 있으나 정상적인 사용이 제한되는 것은 아니다"라며 사회적 합의를 도출해야겠지만 지정관리가 옳은 방향일 것"이라고 덧붙였다. 한편 '프로포폴'은 비교적 최근에 개발ㆍ사용되는 마취제로 아직 마약류에 해당 되지 않지만 다른 마취제는 모두 마약류로 지정, 관리되고 있다.

임세호 2010.07.13
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정부, 아동성범죄 대책만 발표하고 예산은 삭감

올해 들어서만도 김길태 사건, 김수철 사건 등 아동성범죄가 잇따라 발생하자 정부여당에서 각종 대책을 발표했으나, 아동성범죄 대책의 주무부처인 여성가족부는 내년도 성범죄 관련 예산을 오히려 11.6%나 줄여 기획재정부에 요구한 것으로 드러나 정부의 아동성범죄 대책의지에 의구심이 생기고 있다. 국회 최영희 의원(민주당, 국회 여성가족위원장)에 따르면 여성가족부가 기획재정부에 제출한 2011년도 예산안을 보면 여성가족부의 성범죄 관련 내년도 예산은 204억 1,200만원으로 올해 230억 8,400만원보다 26억 7천만원이 적은 11.6%가 삭감됐다. 삭감내역을 들여다보면 가정폭력·성폭력 피해자 무료법률지원사업은 15억3,500만원에서 8억원으로 올해 예산의 절반 수준으로 대폭감소됐다. 이 예산이라면 1,856건을 지원하게 되는데 작년 한 해 성폭력 발생사건이 1만8,810건이라는 점을 고려하면 피해자의 10%밖에 법률지원을 하지 못하게 된다. 성폭력방지 및 피해자 지원사업은 올해 170억 9,600만원에서 내년도 153억8100만원으로 10% 감액됐다. 이 중 경찰청이 5년내 2배 이상 확대하기로 했던 ‘원스톱지원센터’는 신규설치 예산이 반영되지 않았으며, 오히려 기존 센터의 운영예산이 올해 24억5,500만원에서 23억 5천만원으로 1억 감액됐다. 또한 ‘여성·아동 폭력피해 중앙지원단 운영비’ 중 가해자 교정교육 프로그램 운영, 피해자 가족 지원 프로그램 운영 모두 각각 1억에서 7천만원, 아동 진술과정 참여 전문가 양성은 3억에서 1억, 종사자 교육 1억에서 5천만원으로 감액됐다. 미성년이 가해자인 성폭력 사건이 작년 한 해 무려 2,934건으로 효과적인 재범방지를 위해서는 ‘성폭력 가해청소년에 대한 인지행동치료교육(*예산항목 : 성범죄청소년 치료·재활교육)’이 조기에 이루어져야 함에도 불구하고, 예산은 오히려 1억2천만원에서 1억4백만원으로 감액됐다. 또한 안방까지 무분별하게 침투해오는 음란물로 인해 아동·청소년에게 성에 대한 왜곡된 가치관을 심어주고 모방범죄로까지 이어지는 문제를 예방하기 위한 청소년 성문화센터 설치·운영 예산도 21억6,800만원에서 21억2,400만원으로 감액됐다. 성범죄자 교육 및 홍보 예산도 7억8,500만원에서 7억4천만원으로 감액(*학교성범죄예방교육 항목변경 전 고려)됐고, 성범죄자 신상공개 및 취업제한제도 운영도 3억에서 2억1,500만원으로 줄었다. 이에 대해 최영희 의원은 “아동성범죄 사건이 발생할 때마다 정부여당은 국민적 분노를 잠재우기 위한 극약처방을 내놓는 데에만 분주하지만 실제 예방과 치료보호를 위한 예산은 삭감시켜 아동성범죄를 근절하고자 하는 의지가 있는지 의심스럽다”며 “국회에 제출하기 전 관련부처들의 성범죄 대책 예산이 충분히 확보돼야 한다”고 말했다.

임세호 2010.07.13
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네팔산 '석청' 구입ㆍ섭취 말아야

식약청은 네팔(히말라야)산 석청을 인터넷카페 등에서 구매·섭취하지 말 것을 당부했다. 지난 6월말 경북 영주시 주민 5명이 네팔산 석청으로 추정되는 꿀을 섭취한 후 안면마비·구토·설사 증세를 보여 입원 치료 중에 있다. 식약청은 네팔(히말라야)산 석청은 그레이아노톡신(Grayanotoxin)이 함유돼 있어 국내 수입ㆍ판매가 금지돼 있는 제품이라고 설명했다. 이에 식약청은 네팔(히말라야)산 석청을 판매하는 것으로 파악된 인터넷카페 등을 차단해 줄 것을 네이버 및 방송통신심의위원회 등에 요청하는 한편, 인터넷카페 등에 대한 모니터링을 지속적으로 강화하고 있다. 또한 지난 2008년 4월에도 네팔산 석청 섭취로 인한 사고가 있었다고 설명하면서 네팔(히말라야) 지역을 여행하는 여행객에게도 현지에서 석청을 구매·섭취하거나 국내에 반입하지 말 것을 강조했다. 다만 국내산과 기타 국가의 석청은 그레이아노톡신에 의한 오염이 없어 안전하다고 설명했다.

임세호 2010.07.13
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세척 밸리데이션 프로토콜 교육 및 작성 실습

식약청은 밸리데이션 제도의 원활한 시행을 위해 오는 14일부터 16일까지 3일간 일동제약 안성공장에서 밸리데이션 실무교육을 실시한다고 밝혔다. 이번에 교육하는 세척 밸리데이션은 올해 초 유한양행에 이어 두 번째로 실시하는 것으로 주요내용은 ▲세척 밸리데이션 프로토콜 교육 및 작성실습 ▲보고서 작성사례 소개 및 실습 ▲ 세척밸리데이션 실시에 따른 애로사항 및 극복방안 토의 등이다. 밸리데이션 현장실습교육은 ‘08.1월 밸리데이션 제도 도입에 따라 제약업계의 적응능력을 배양하고 GMP 전문인력 양성에 도움을 주기 위하여 식약청이 ‘08년부터 실시해 오고 있으며 올해 상반기까지 총 39회, 연인원 742명이 교육에 참여했다. 식약청은 하반기에도 컴퓨터 밸리데이션 등 현장실습을 7회 실시할 예정이며, 현장실습 교육이 제약현장에서 밸리데이션을 실제 적용하는데 많은 도움이 돼 밸리데이션 제도가 안정적으로 정착될 수 있기를 기대한다고 밝혔다.

임세호 2010.07.13
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"리베이트 산발적 감시, 하나로 통합 의미"

정부가 의약품 리베이트 쌍벌제 도입을 앞두고 리베이트 단속을 위한 강력한 칼을 빼들었다. 의약품 리베이트에 대해 범정부적인 협조체계를 구축해 강력히 단속하고 엄단하기로 한 것이다. 이에 복지부는 12일 오전 이 같은 내용의 브리핑을 진행하며 정부의 강력한 의지를 드러냈다. 이번 정부의 정책에 대한 복지부 노길상 보건의료정책관의 브리핑 내용을 1문1답 형식으로 정리해 봤다. * 정부가 범정부적인 협조체제를 구축해 의약품 불법 리베이트를 단속하게 된 이유는 무엇인가? - 구체적인 제약사 이름을 거론하기는 어렵지만 일부 제약사가 쌍벌제 시행 이전에 적극적으로 리베이트를 제공해 매출 신장을 가져오고 있다는 동향이 있다. 이 때문에 정부차원의 대응책이 마련되어야 한다는 필요성이 제기됐다. * 조사대상이나 구체적인 사례가 있나? - 우리 사회에 일부 남아 있는 리베이트에 대한 전반적인 척결 의지를 밝히는 것으로 특정 제약사를 대상으로 하는 것은 아니다. 최근 경찰이나 공정위에서 각각 조사를 진행하고 있는데 강원도 철원, 대전, 부산 등에서 의약품 리베이트가 적발됐다. * 이번 정책을 위해 전담반이 구축되는 것인가? - 특별히 전담반을 구성하는 것은 아니고 식약청만 해도 의약품 관리를 위한 종사자가 1,000여 명 정도 되고 경찰 공정위, 국세청 등도 불법 리베이트 단속 권한이 있다. 다만 정부가 산발적으로 해오던 것을 효과를 높이기 위해 종합적으로 하기 위한 취지로 보시면 된다. * 지금도 각 기관에서 진행하고 있는 부분이라고 보이는데 향후 어떻게 협조를 진행할 것인가? - 물론 현재도 각 부처가 현행 법체계에 의해 각자의 역할을 진행하고 있다. 이처럼 그동안 산발적으로 이뤄지고 있는 것을 정부가 공조하고 체계적으로 이뤄질 수 있도록 할 것이다. 주기적으로 관련 부서의 실무자들이 정보 공유를 하는 등 종합적인 방법을 모색할 것이다. * 쌍벌제 하위법령 마련은 어떻게 진행하고 있는가. - 쌍벌제 하위법령 마련을 위한 TF팀을 구성해 대책을 마련하고 있다. 시판후 조사나 학술대회 지원 등 세부적인 기준을 마련하고 있다. 앞으로 법원의 판결 동향이나 시장에서 학술대회 지원 등을 살펴 궁극적으로 환자들에 대한 서비스를 높이기 위한 측면에서 시행규칙안을 마련하도록 하겠다. 물론 제약산업의 발전을 감안할 것이다. * 쌍벌제 시행 이전의 기부행위에 대해서는 어떻게 되는 것인가. - 당초 기부행위는 쌍벌제 예외조항에 있었지만 법사위 과정에서 제외됐다. 따라서 이 법이 적용될 때까지는 공정거래규약에 의해 적용될 수밖에 없고 11월부터는 일체의 기부행위가 전면적으로 금지될 것이다.

이호영 2010.07.12
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"의약품 리베이트 척결, 범정부 대처로 해결"

의약품 리베이트 쌍벌제 도입에 따른 불법 리베이트 제공 및 수수를 금지하기 위해 정부가 범정부차원의 협조체제를 구축하기로 했다. 보건복지부 노길상 보건의료정책관은 12일 오전 브리핑을 통해 "의약품 거래와 불법 리베이트 제공 및 수수를 근절하기 위해 범정부적으로 협조체제를 구축하고 향후 불법 리베이트 제공 및 수수행위를 강력히 단속해 엄단하기로 했다"고 밝혔다. 이는 최근 일부 제약사가 쌍벌제 시행 이전에 적극적으로 리베이트를 제공해 매출 신장을 추구하고 있다는 동향이 있어 정부차원의 적극적인 대응책이 마련될 필요성이 제기되면서 결정된 것. 이에 정부는 제약사 및 요양기관 등의 의약품 불법 리베이트 수수행위가 적발되는 경우 관계부처가 공조해 가능한 모든 법적 조치를 취할 것이라는 입장이다. 브리핑에 따르면 먼저 복지부는 홈페이지(www.mk.go.kr)에 '의약품 유통 부조리 신고센터'를 개설해 불법 리베이트 관련 신고를 받아 식약청 시도에 약사감시를 의뢰하거나 검찰 경찰에 수사를 의뢰하기로 했다. 여기에 건강보험심사평가원의 협조로 의약품유통 현지조사, 의약품관리종합정보센터의 자료분석 등을 통해 부당거래 개연성이 높은 업체도 적극 선별해 나갈 방침이다. 또한 복지부는 탈세나 불공정행위가 의심되는 제약사 등에 대해 국세청 및 공정거래위원회와 적극적으로 정보를 공유하기로 했다. 법무부, 검찰청, 경찰청 등 수사기관은 복지부, 공정위 등의 고발이나 인지가 이뤄진 의료기관 및 제약사 등에 대해 압수수색 등을 통한 수사를 실시하게 된다. 공정위는 언론보도, 신고, 복지부 등 관계부처와의 정보공유를 통해 제약업계 부당 고객유인행위를 조사하고, 위반행위에 대한 시정명령 및 과징금 부과, 검찰 고발 등을 실시하기로 했다. 또 국세청은 자체 자료 또는 복지부, 검찰 등으로부터 제약사, 도매상, 요양기관의 관련 자료를 이첩 받아 세무조사에 활용하고, 법인세, 소득세 등 탈루세액이 있을 시에는 이를 추정하고 조세범처벌법 위반시 수사기관에 고발키로 했다. 노길상 보건의료정책관은 "쌍벌제 도입의 취지를 살리고, 의약품 거래와 관련된 불법 리베이트 제공 및 수수 근절로 투명한 의약품 유통시장을 형성해 국민들로부터 신뢰를 얻을 수 있도록 제약계와 요양기관이 적극적으로 협조하길 당부한다"고 말했다. 한편, 복지부는 13일 오후 2시 건강보험심사평가원 지하강당에서 제약사 영업담당 및 도매협회 임원들을 대상으로 정부의 이 같은 대책을 설명할 예정이다.

이호영 2010.07.12
정책

부산청, 안심횟집명소 만들기 정착단계 돌입

부산지방식약청(청장 박전희)은 부산·울산·경남지역(동남지역)에 소재하는 횟집을 대상으로 ‘식중독 발생 ZERO를 통한 안심 횟집 명소 만들기’ 사업을 10일부터 다음달 20일까지 50일간 시범적으로 실시한다고 밝혔다. 동남지역은 동해와 남해를 접하고 있어 해운대, 장생포, 방어진, 통영, 거제 등 관광명소가 많아 전국 횟집의 49.6%에 달하는 4,035개소가 영업 중이다. 부산식약청은 2008년부터 동남지역 횟집을 대상으로 특별위생관리 교육을 받은 소비자식품위생감시원을 일일 종업원으로 2~3일 파견해 업소에 필요한 맞춤형 위생관리방법을 전수, 영업자 및 종사자에 대한 반복교육 및 홍보를 실시해 횟집 식중독 발생건수를 2008년 23건에서 2009년에는 6건으로 급감했다. 올해에는 식중독 발생 ZERO화를 이루어 동남지역을 찾는 관광객 및 시민에게 신선한 생선회를 제공하여 건전한 식품문화 형성과 지역 활성화에 이바지할 것을 목표로 시범사업을 추진할 예정이다. 부산식약청은 동남지역의 안심 횟집 명소 만들기 사업의 성과와 업소 호응도를 평가해 앞으로도 지속적으로 위생관리와 홍보활동을 전개 및 발전시켜 나갈 예정이라고 설명했다.

임세호 2010.07.12
정책

민관 합동 바이오의약품 세계화 전략 논의

해마다 급성장세를 유지하고 있고 신성장동력분야로 부각되고 있는 국내 바이오의약품산업의 세계화 전략을 논의하기 위한 장이 마련된다. 국내 바이오시장의 세계시장 점유율은 ’05년 1.4%에서 ‘20년에는 2.7%로 점차 높아질 것으로 예측된다. 특히 최근 바이오의약시장에 대한 대기업의 관심도 증폭되고 있으며, 인슐린, 인성장호르몬 등 1세대 블록버스터 생물의약품의 특허만료에 따라 동등생물의약품 시장은 그 규모가 더욱 확대될 것으로 전망된다. 국내 제약업체에서 개발된 신약 총 14개 품목 중 바이오신약은 대웅제약의 EGF외용액 등 2품목을 차지하며, ‘콘드론’ 등 총 14품목이 세포치료제로 허가됐다. 식약청은 이에 대해 오는 13일 서울 홍제동 그랜드 힐튼호텔에서 바이오의약품 업계 경영진(CEO)들과 조찬 간담회 및 백신 개발/평가사례 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회 및 워크숍은 바이오의약품개발업체를 구성원으로 하는 생물의약품발전협의체 주관으로 개최되며, 먼저 조찬간담회에서는 ▲바이오의약품 경쟁력 확보를 위한 식약청의 역할 ▲바이오의약품의 미래와 공동체 필요성 ▲바이오의약품 공동체의 국가산업발전 역할 등 국내 바이오의약품 시장성 및 경쟁력 강화를 위한 논의가 진행된다. 워크숍에서는 ▲백신의 허가심사 및 개발지원 방향 ▲대유행 인플루엔자 백신 허가심사 가이드 ▲ 녹십자 등 관련업체의 백신 개발사례 ▲생물의약품의 특허 이슈 ▲백신의 국가검정 관련 규정 개정 방향 ▲백신 안전관리 과학적 지원(R&D 및 국가표준품) ▲백신 안전관리 및 자급능력 확충 지원정책 등의 순서로 진행한다. 식약청은 이번 바이오의약품 CEO 간담회 및 워크숍의 목적은 의견수렴을 통한 합리적 규제를 마련하는 등 국내 바이오의약품산업의 세계화 전략을 논의하는 점에 있다고 설명했다. 또한 앞으로도 국내 바이오의약품 업계가 세계시장을 선도하기 위한 선제적인 정책을 수립하기 위해 민관 협력체계를 적극 구축해 나가겠다고 밝혔다.

임세호 2010.07.12
정책

"공급부족 우려 약, 10일내 품절 시 보고 생략 가능"

생산·수입·공급중단 의약품 보고가 지난 4월부터 의무화 된 것과 관련해 심평원이 제약사의 궁금증 해소에 나섰다. 심평원은 의약품의 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 보고해야 하는 의약품 1,444품목을 선정·공고한 바 있다. 이는 공급부족이 우려되는 의약품을 선정·공고함으로써 의약품 공급부족을 사전에 예방하고, 원활한 수급관리를 유도하며, 환자치료를 위한 일선 요양기관의 어려움을 해소함으로써 국민보건향상에 기여할 목적으로 제정된 것이다. 시행 3개월이 지난 현재 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 제약사들로부터 제기된 문의사항을 정리해 공개했다. 이에 제약사가 알아야 할 생산·수입·공급중단 의약품 보고에 대한 부분을 Q&A형식으로 살펴봤다. ■ 보고대상 의약품을 생산·수입 및 공급중단하는 경우 10일 이내에 중단 사유를 식약청장에게 보고하도록 되어 있는데 정확한 보고 시점은? - 중단후 10일 이내에 중단 사유를 식약청장에게 보고해야 한다. ■ 생산·수입중단 보고와 공급중단 보고를 각각 해야 하나. - 생산중단이 결정된 경우 생산중단 보고를 하고, 공급중단된 경우 공급중단보고를 해야 하므로 각각 보고해야 한다. ■ 공고 시점 이전에 이미 생산·수입 및 공급이 중단된 경우 보고는? - 고시 시행 이전에 공급중단된 의약품에 대해서는 소급적용해 보고의무를 부과하지는 않으나 이미 중단되었다는 확인이 필요하기 때문에 문서로 보고할 필요가 있다.(문서에는 중단일자 등 기재) ■ 생산·수입 의약품의 일시적 품절 시에도 보고를 해야 하나. - 제도시행 목적이 의약품 수급 불안정으로 인해 환자진료에 차질이 발생하는 것을 방지하는 것이므로 일시적 품절상태라 하더라도 환자진료에 차질이 발생할 것으로 예상되면 보고 대상이다. 다만, 중단 후 10일 이내에 보고토록 되어 있으므로 10일 이내에 재생산 예정이고 환자진료에 차질이 발생하지 않을 것으로 판단되면 보고를 생략할 수 있다. ■ 지난해 생산하고 올해는 생산 계획이 없고 내년에 다시 생산할 수도 있는 경우 내년까지 재고 물량은 있다. 이런 경우에는 생산중단 보고를 해야 하나. - 생산중단보고는 생산중단을 결정한 경우 하는 것이므로 생산이 계획되어 있는 경우 할 필요가 없다. ■ 내수용으로 생산하다가 허가 변경돼 수출용으로만 생산하는 의약품이 공고 목록에 있는 경우 '전량 수출용 생산'으로 보고해야 하나. - 고시 시행 이전에 수출용으로 허가변경된 의약품에 대해서는 소급적용해 보고 의무를 부과하지 않으나, 이미 허가변경됐다는 확인이 필요하므로 문서로 보고할 필요가 있다.(문서에는 변경일자 등 기재 필요) ■ 제약·수입사가 전년도 생산·수입 실적이 없는 것을 실적이 있는 것으로 착오 보고해 품목이 공고된 경우는? - 제약·수입사가 생산·수입실적을 허위 보고해 품목이 공고된 것이므로, 2009년도 생산·수입실적에 대한 정정보고를 해야 한다.

이호영 2010.07.12
정책

윤증현 장관 "일반약 약국외 판매 논의 쉽지 않아"

윤증현 기획재정부 장관이 일반의약품 약국외 판매 등 전문자격사 서비스 선진화 방안에 대해 논의의 진전이 쉽지 않다고 털어놔 눈길을 끈다. 윤 장관은 11일 연합뉴스와의 인터뷰에서 투자개방형 의료법인과 일반의약품 약국외 판매 추진에 대한 입장을 밝혔다. 윤 장관은 투자개방형 의료법인과 일반의약품 약국외 판매 정책의 하반기 추진 목표에 변함이 없냐는 질문에 "공공성 저해 우려, 복잡하게 얽힌 이해관계 등으로 추진에 다소 어려움이 있으나 관계부처와 지속적인 협의를 진행해 공공성과 효율성이 조화를 이룰 수 있는 방향으로 관련대책을 마련할 계획"이라고 강조했다. 이어 윤 장관은 "투자개방형 의료법인 도입에 대해서는 복지부와 보완대책을 마련 중"이라며 "정책협의 업계간담회 등을 통해 반대계층 및 이해관계인을 대상으로 정책 당위성을 설명해 설득할 계획"이라고 전했다. 특히 윤 장관은 일반의약품 약국외 판매가 포함된 전문자격사 서비스 선진화 방안에 대해서도 "복잡한 이해관계가 얽혀 있어 논의의 전진이 쉽지 않은 것이 사실"이라며 "합리적인 대안을 도출하기 위해 불가피한 과정"이라고 토로했다. 제도 추진 목표에는 변함이 없지만 추진 과정에서의 어려움을 인정한 것. 이에 대해 윤 장관은 "관계부처간 지속적인 협의를 진행하고 각계 의견을 충분히 수렴해 전문자격사 서비스 선진화 방안을 수립할 계획"이라고 각오를 밝혔다.

이호영 2010.07.12
정책

식중독 발생 10건 중 4건 이상 원인 몰라

최근 5년간 식중독 발생 10건 중 4건 이상의 원인을 파악하지 못하고, 전체 식중독 환자 감소 추세에도 불구하고 세균과 자연독으로 인한 식중독이 급증하고 있는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 손숙미 의원(한나라당ㆍ비례대표)이 식약청으로부터 제출받은 “최근5년 간 식중독 발병 원인 및 건수”를 분석한 결과 전체 식중독 환자수는 2006년을 기준으로 조금씩 줄어들고 있지만 식중독발생 원인을 전혀 파악하지 못한 경우가 2005년 24%에서 점차 증가, 08년과 09년에는 절반 가까운 44%에 달했다. 식중독 감소세에도 불구하고 최근인 08년과 09년을 살펴볼때 세균으로 인한 식중독은 환자수가 꾸준히 증가하고 있다. 특히 캠피로박터제주니(5배 이상), 황색포도상구균, 병원성 대장균 등의 식중독 원인이 증가했으며 자연독으로 인한 식중독도 2배 이상 증가한 것으로 밝혀졌다. 또한 지역별로 살펴봐도 전체적으로 줄었으나 서울, 경남 지역 식중독 환자가 3배 이상 급증했고 광주, 대전이 2배, 충남지역 또한 증가해 지역적 편차가 심한 것으로 드러났다. 이에 대해 한나라당 손숙미 의원은 “절반 가까운 식중독 사고가 원인불명으로 처리되고 있는 상황”이라며 “관련부처는 전체 환자 수 감소에 연연하지 말고 세균과 자연 독으로 인한 식중독이 증가한 만큼 이 부분에 대한 철저한 대책이 필요하다”고 지적했다. 또한 “식중독 발생에 있어 지역별 차이가 너무 크다”며 “지자체와 면밀한 협조를 통한 식중독 억제방안을 강구해야 할 것” 이라고 주장했다.

임세호 2010.07.12

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