약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

산업 / 의료기기

HLB파나진 바이오스퀘어, 호흡기 질환 진단키트 FDA 등록

HLB파나진 자회사 바이오스퀘어는 ‘퀀텀팩 이지 스트렙에이(QuantumPACK Easy Strep A)’의 미국 식품의약국(FDA) 제품 등록을 완료했다고 14일 밝혔다.퀀텀팩 이지 스트렙에이는 호흡기 감염이 의심되는 환자의 인후 도말 검체에서 'A군 연쇄상구균(Strep A) 항원'을 형광면역측정법(형광 신호를 이용해 항원·항체 반응을 확인하는 방식)으로 신속 검출하는 체외진단용 의료기기다. 바이오스퀘어의 고정밀 양자점(Quantum Dot) 기술이 적용된 ‘퀀텀팩’ 플랫폼을 기반으로 개발돼, 다양한 질환 항원을 나노 단위로 정밀하게 검출할 수 있다.A군 연쇄상구균은 급성 인두염과 편도염 등을 유발하는 세균성 병원체로, 해당 진단키트를 활용하면 호흡기 감염 여부를 신속하고 정확하게 판단할 수 있다. 이를 통해 감염 초기부터 적절한 진단과 치료가 가능해져 증상 악화와 합병증 위험을 줄이고, 불필요한 항생제 처방도 최소화할 수 있다.앞서 바이오스퀘어는 지난 1월부터 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 ‘퀀텀팩 이지 RSV(QuantumPACK™ Easy RSV Ag)’와 전용 분석기기 ‘QDITS 베이직(QDITS™ Basic)’ 및 ‘QDITS 미니(QDITS™ Mini)’ 등을 FDA에 등록했다.HLB파나진 관계자는 “글로벌 체외진단 시장에 빠르게 진입하기 위해 FDA 제품 등록을 지속적으로 추진하며 기반을 다지고 있다”며 “앞으로 서서히 가시적인 결실을 볼 수 있도록 하겠다”고 말했다.

권혁진 2025.10.14
산업 / 제약·바이오

디앤디파마텍, 경구용 펩타이드 기술 영국 특허 등록 결정

GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)이 회사가 개발한 경구용 펩타이드 플랫폼 기술 오랄링크(ORALINK)와 관련한 세 번째 특허가 영국에서 등록 결정됐다고 14일 밝혔다.디앤디파마텍의 오랄링크 기술은 기존 경구용 펩타이드 약물의 한계였던 낮은 생체이용률과 안정성 문제를 극복하기 위한 플랫폼 기술이다. 펩타이드에 선택적 리간드 결합과 지질화, 투과 촉진제 및 안정화제를 복합 적용해 경구 흡수율을 극대화하는 기술이다. 이번에 등록 결정된 영국 특허는 펩타이드와 단백질을 포함한 생리활성물질에 리간드 결합 및 지질화 기술을 적용해 경구흡수율을 향상시키는 발명에 관한 것이다.지난 5월 호주에 등록된 특허가 펩타이드 개선기술과 제형기술을 종합적으로 다뤘다면, 이번 영국 등록이 결정된 특허는 펩타이드 개선기술에 초점을 맞춰 펩타이드의 경구흡수율을 향상시키는 기술에 보다 초점을 맞춘 것이 특징이다.디앤디파마텍 이슬기 대표는 “이번 영국 특허 등록 결정은 오랄링크 플랫폼 기술이 GLP-1 계열 펩타이드 이외에 다른 펩타이드 의약품의 경구흡수율 개선에 적용 가능한 플랫폼 기술로써 그 신규성과 진보성이 다시 한번 입증된 성과”라며 “빠르게 성장하는 다양한 경구용 펩타이드 치료제 분야에서 디앤디파마텍이 차별화된 기술력을 바탕으로 선도 기업으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 그는 “현재 멧세라와 진행 중인 경구용 비만치료제 이외에 다른 펩타이드 의약품 관련 오랄링크 확장에 대한 연구개발도 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다.한편 디앤디파마텍은 2023년과 2024년에 나스닥 상장사 멧세라(Metsera Inc.)와 오랄링크 기술이 적용된 경구용 펩타이드 GLP-1 비만치료제 다수에 대한 기술이전 계약을 체결한 바 있으며, 현재 임상 개발이 진행 중이다. 최근 멧세라는 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc.)에 최대 10조원 규모에 인수되는 계약을 발표했다.

권혁진 2025.10.14
산업 / 의료기기

뉴로핏, 미국 현지 법인 설립…"알츠하이머병 최대 시장 진출 본격화"

뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(380550, 공동대표이사 빈준길, 김동현)은 미국 델라웨어주에 현지 법인을 설립하며 미국 시장 공략에 본격적으로 나선다고 14일 밝혔다.이번 미국 법인 설립은 글로벌 최대 의료 시장인 미국에 뉴로핏의 혁신적인 뇌 질환 진단·치료 솔루션을 본격적으로 공급하기 위한 전략적 행보다. 신설 법인은 뉴로핏이 100% 출자하여 설립되며, 이달 내 설립 절차를 마무리할 예정이다.글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면, 미국 알츠하이머병 치료제 시장 규모는 오는 2030년 64억4100만달러(약 9조1850억원)에 달할 전망이다. 또한 미국 알츠하이머병협회(Alzheimer's Association)는 2025년 미국 전체 인구 중 약 720만명이 알츠하이머병 환자로 추정된다고 밝혔다.뉴로핏은 미국 진출을 통해 글로벌 뇌 질환 AI 솔루션 시장에서 입지를 확대하고, 현지 파트너십 강화와 신규 고객 확보에 속도를 낼 계획이다.앞서 뉴로핏은 지난 8월 일본 의료센터와 ‘뉴로핏 아쿠아’ 공급 계약을 체결하며 일본 시장 진출에 박차를 가한 바 있다. 이번 미국 현지 법인 설립으로 일본에 이어 해외 거점을 확대하며 글로벌 시장에서의 입지를 강화해 나갈 방침이다.뉴로핏 빈준길 공동대표이사는 “미국은 세계 최대 의료 시장이자 AI 기반 뇌 질환 진단·치료 솔루션에 대한 수요가 가장 높은 지역 중 하나”라며 “미국 법인 설립을 통해 현지 맞춤형 전략을 강화하고, 글로벌 알츠하이머병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하겠다”고 말했다.

권혁진 2025.10.14
산업 / 제약·바이오

알테오젠 "MSD, 키트루다SC 높은 선호도 임상 결과 발표"

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 파트너사 MSD가 수행한 키트루다 피하주사 제형에 대한 선호도 조사 임상 결과의 초록(abstract)이 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 공개됐다고 14일 밝혔다.이번에 발표되는 임상(임상번호 NCT06099782)은 흑색종, 신장암, 폐암 등으로 진단된 147명의 환자를 대상으로 키트루다 SC 395 mg 또는 키트루다 IV 200 mg을 3주에 한번씩 3회(3 cycles) 투약 후 제형을 뒤바꿔 같은 방식으로 3회 투약해 환자들이 선호하는 제형을 조사했다.공개된 초록은 지난 4월 9일까지 취합된 데이터 기준이며, 이 결과에서 평가 가능한 118명의 환자 중 65%가 피하주사제형(SC, Subcutaneous)의 키트루다를 선호한다고 밝혔다. 논문에 따르면, 피하주사를 선호하는 이유로 짧은 치료시간, 투약 시의 편안함을 주 요인으로 꼽았고 투여 부위의 적은 통증이 뒤를 이었다. 또한 6주 투약 종료 후 이어지는 투약에 대해 제형을 선택하게 했을 때 68%의 환자가 피하주사용 키트루다를 선택했다.안전성 측면에서 키트루다 SC가 IV 대비 우위를 보였다. SC와 IV를 각각 3회 투약했을 때 등급 3~4(Grade 3-4)에 해당하는 중증(severe) 또는 생명 위협(life-threatening) 수준 부작용이 SC 투약군에서는 1%, IV 투약군에서는 7%가 나타났다. 박순재 알테오젠 대표이사는 “피하주사 제형은 환자뿐만 아니라 의료진도 선호하는 투약방식"이라며 “또한 정맥주사에 필요한 IV백, 튜빙, 카테터 등 의료 소모품과 의료진의 치료시간을 줄여줄 수 있어 전체 의료시스템의 비용을 낮출 수 있는 장점도 있다”고 밝혔다.한편 MSD는 알테오젠의 ATL-B4를 활용해 30분의 투약시간이 소요되는 정맥주사(IV) 제형의 키트루다를 1분 또는 2분내에 투약 가능한 편리한 피하주사(SC)로 개발했다. 키트루다 SC는 지난 달 미국 FDA의 허가를 취득한 후 ‘키트루다 큐렉스(Keytruda QlexTM)’의 제품명으로 출시했다.

권혁진 2025.10.14
산업 / 건강기능식품

[영양 테라피] 주변이 빙빙 돈다. 현훈의 원인은?

간혹 몸이 가라 앉거나 주변이 빙빙 도는 듯한 느낌을 받는 경우가 있다. 현훈이라고 불리는 증상이다. 현훈은 몸의 균형 및 평형 감각이 떨어지면서 나타나는 현기증, 실신, 어지러움, 멍한 상태 등을 통칭하는 말이다. 그 자체가 질병은 아니고 특정 질병의 징후로 나타나는 증상이라고 생각하면 된다. 현훈은 중추신경계가 귀, 눈, 근육, 피부의 압박 수용체로부터 모순된 메시지를 받을 때 생긴다. 이러한 현상은 다양한 병증에 의해 수반될 수 있다. 뇌종양, 고혈압, 저혈압, 알레르기, 당뇨, 머리의 상해, 산소부족, 빈혈, 영양부족, 스트레스, 귀의 감염 등이 중추신경계 혼란을 유발할 수 있다. 간혹 귀지가 너무 많아도 이러한 증상이 나타나곤 한다. 현훈은 노화가 진행되면서 좀 더 빈번하게 나타난다. 일단 현기증이 자주 생기는 사람들은 현훈이 있다고 봐야 한다. 주변의 물건이 빙빙 도는 것처럼 느껴지고 몸이 푹 가라 앉는 느낌도 든다. 이러한 느낌이 강할 때는 높은 곳에서 떨어지는 것 같은 감각기 나타나기도 한다. 또 아무 것도 할 수 없는 멍한 상태가 오래 지속되는 것도 현훈에서 나타나는 특징이다. 현훈이 심한 사람들은 저염식을 해야 한다. 과잉의 나트륨은 귀 안 쪽 내이의 작용을 교란할 수 있어 현훈 증상을 악화시킬 수 있다. 알코올, 카페인 등 중추신경계에 작용할 수 있는 성분의 섭취도 최대한 줄이는 것이 좋다. 또 포화지방이 많은 식품도 피해야 한다. 순환에 악영향을 주면서 현훈 증상이 심화될 수 있기 때문이다. 현훈 증상이 잦은 사람들은 너무 빨리, 과도하게 움직이는 것을 삼가야 한다. 어지러운 증상이 생긴다면 쉬는 것이 제일이다. 만약 약물을 복용한 후에 현훈이 나타나면 의사, 약사와 상의해 복용을 지속할지를 결정해야 한다. 현훈이 계속 재발한다면 정밀 검사가 필요하다. 중증 질환의 예후일 수 있기 때문이다.

이주원 2025.10.14
글로벌

테바 ‘유제디’ 1형 양극성 장애 유지요법 장착

테바 파마슈티컬스社와 프랑스의 장기지속형 주사제 전문 제약기업 메딘셀社(MedinCell)는 조현병 치료제 ‘유제디’(Uzedy: 리스페리돈 서방형 주사제)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 10일 공표했다.성인 제 1형 양극성 장애(BD-Ⅰ) 환자들을 치료하기 위한 유지요법제로 ‘유제디’ 월 1회 서방형 주사제를 단독요법제 또는 리튬이나 발프로산 투여와 병행하는 보조요법제로 사용할 수 있도록 허가받았다는 것이다.테바 파마슈티컬스社는 이스라엘 제약기업 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사이다.FDA는 이미 확보되어 있는 ‘유제디’의 기존 임상자료와 모델 기반 의약품 개발(MIDD) 방법 관련자료 등을 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.MIDD 자료는 이미 제 1형 양극성 장애 치료제로 허가를 취득한 리스페리돈 제제들의 효능Ⅰ안전성을 평가한 내용이 수록된 것이다.‘유제디’는 메딘셀 측이 독자보유한 공중합체(copolymer) 기술을 지칭하는 ‘스테디테크’(SteadyTeq)가 적용된 가운데 리스페리돈을 피하주사용 장기지속형 주사제로 개발한 최초의 제품이다.‘스테디테크’는 리스페리돈의 방출을 지속적으로 제어하는 기술을 내포하고 있다.‘유제디’를 1회 투여했을 때 치료적 혈중농도는 6~24시간 이내에 도달한 것으로 나타났다.제 1형 양극성 장애 적응증과 관련, 현재 ‘유제디’는 50mg, 75mg 및 100mg 등 3가지 월 1회 주사용량을 허가받아 사용되고 있다.테바 파마슈티컬스社의 크리스 팍스 부사장 겸 미국시장 영업 담당대표는 “성인 제 1형 양극성 장애 환자들이 파괴적인 조증(躁症)과 울증(鬱症) 증상들을 감수하고 있다”면서 “오늘 FDA가 ‘유제디’의 적응증 추가를 승인함에 따라 현재 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있게 된 데다 치료상의 간극 또한 해소하는 데 도움을 줄 수 있는 새로운 장기지속형 리스페리돈 제제가 확보된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.그는 뒤이어 “적응증 추가의 승인이 성인 조현병 환자들을 대상으로 ‘유제디’가 성공적으로 사용되어 온 바탕 위에서 이루어진 개가라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.복잡한 정신건강 관련질환들에 대응할 혁신적인 치료제를 개발해 환자와 간병인들의 무거운 부담을 덜어주고자 테바 파마슈티컬스가 아끼지 않고 있는 헌신을 입증하는 성과물이라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 미국 내 성인들 가운데 1% 정도(약 340만명 이상)가 평생 동안 언젠가는 제 1형 양극성 장애를 진단받는 것으로 알려져 있다.제 1형 양극성 장애를 진단받은 환자들은 건강한 성인들에 비해 자살이나 심혈관계 질환으로 인한 사망률이 크게 높은 수치를 나타낸다는 것이 전문가들의 지적이다.‘유제디’는 지난 2023년 4월 성인 조현병 환자 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.메딘셀社의 크리스토프 두아트 대표는 “장기지속형 주사제가 중추신경계 질환 치료제의 혁신에거 핵심적인 성장동력으로 갈수록 확고하게 인식되고 있다”면서 “이제 ‘유제디’가 제 1형 양극성 장애 환자들에게 도움을 제공하는 데 사용될 수 있게 된 것은 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 말했다.이번 성과는 우리의 제휴선인 테바 파마슈티컬스의 특출한( exceptional) 법무‧영업 관련 이행역량을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 FDA가 이번에 ‘유제디’의 적응증 추가를 승인하는 데 참조한 자료들 가운데는 제 1형 양극성 장애 치료제로 허가받은 리스페리돈 제제들의 효능‧안전성 자료들과 함께 조현병 치료제로 ‘유제디’가 나타낸 효능, 장기 안전성 및 내약성 자료 등이 포함되어 있다.‘유제디’는 2건의 임상 3상 시험을 통해 성인 조현병 환자들에게 나타내는 효능을 평가받은 바 있다.

이덕규 2025.10.14
산업 / 제약·바이오

일동제약, 기능성 프로바이오틱스 신제품 ‘하이락토’ 2종 출시

일동제약(대표 윤웅섭)이 약국 내 건강기능식품 코너에서 판매하는 기능성 프로바이오틱스(probiotics) 신제품 ‘하이락토 시리즈’를 선보인다.하이락토 시리즈에는 일동제약그룹이 독자 개발한 다양한 유익 균주와 특허 받은 4중 코팅 가공법 등 유산균 분야에서 다져 온 오랜 기술력이 담겼다.신제품은 ‘하이락토 더블 액션’과 ‘하이락토 트리플 케어’ 두 가지로 출시됐다.형태와 굳기를 기준으로 대변 유형을 분류하는 ‘브리스톨 척도’를 참고하여 사용 균주 등 제품 속성을 달리했다는 게 회사 측의 설명이다.하이락토 더블 액션은 프로바이오틱스뿐 아니라 프로바이오틱스의 먹이가 되는 프리바이오틱스(prebiotics)가 함께 들어 있는 신바이오틱스(synbiotics) 개념의 제품이다.이 제품에는 △장 건강과 원활한 배변 활동에 도움을 줄 수 있는 프로바이오틱스 6종(1회 섭취량 기준 보장균수 100억 CFUㆍ투입균수 1000억 CFU)을 비롯해 △유익균 증식 및 유해균 억제에 도움을 줄 수 있는 락추로스 파우더가 함유돼 있다.장 건강을 위해 하루 한 포, 간편하고 맛있게 섭취할 수 있도록 개별 스틱형 비닐 포장을 채택하고 요구르트 맛을 더했다.하이락토 트리플 케어는 △프로바이오틱스 7종(1회 섭취량 기준 보장균수 100억 CFUㆍ투입균수 1500억 CFU) 외에 △정상적인 면역 기능에 필요한 아연 △뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민D가 포함된 3중 기능성 제품이다.섭취 편의성을 고려해 캡슐 제형을 채택하는 한편, 위생 및 보관상의 장점이 있는 PTP(Press Through Package) 방식의 알루미늄 포장을 적용했다.일동제약 관계자는 “하이락토 시리즈는 우리나라 사람에 잘 맞게 한국인 유래 유산균을 사용하였으며, 4중 코팅 기술을 활용해 프로바이오틱스의 생존율을 높이고 장까지 온전하게 도달할 수 있도록 했다”고 강조했다.이어 “개인의 장 건강 상태를 고려하여 △락토골드 프리미엄 △생생 프리미엄 100억 유산균 등 자사의 기존 프로바이오틱스 품목과 연계한 맞춤형 제품 라인업을 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

김홍식 2025.10.14
글로벌

10여년 만 새 폐섬유증 치료제 FDA 발매 허가

베링거 인겔하임社는 자사의 경구용 성인 특발성 폐섬유증(IPF) 환자 치료제 ‘자스케이드’(Jascayd: 네란도밀라스트) 정제가 FDA의 허가관문을 통과했다고 9일 공표했다.포스포디에스테라제 4B(PDE4B) 우선적(preferential) 저해제가 특발성 폐섬유증 치료제로 허가를 취득한 것은 ‘자스케이드’가 최초이자 유일하다.특히 새로운 특발성 폐섬유증 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘자스케이드’가 10여년 만에 처음이다.‘자스케이드’의 허가취득은 항섬유화 및 면역조절 효과를 나타내면서 특발성 폐섬유증 환자들의 폐 기능 감퇴속도를 지연시키는 새로운 작용기전의 치료제가 사용될 수 있게 되었음을 의미하는 것이다.南캘리포니아대학(USC) 의과대학의 토비 마허 교수(임상의학)는 “이번 성과가 특발성 폐섬유증을 치료하는 데 새로운 시대가 열렸음을 의미하는 것”이라면서 “특발성 폐섬유증이 희귀하게 나타내는 데다 폐 기능을 악화시키는 파괴적인 만성질환의 일종”이라고 언급했다.그는 뒤이어 “이번에 허가를 취득한 ‘자스케이드’가 양호한 안전성 프로필이 확립된 치료제여서 사용이 적합한 환자들을 고려할 의사들로부터 환영받을 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.FDA는 ‘FIBRONEER-IPF 시험’과 ‘Trial 2 시험’ 등 2건의 임상시험에서 확보된 자료를 근거로 ‘자스케이드’의 발매를 승인한 것이다.이 중 ‘FIBRONEER-IPF 시험’의 일차적인 시험목표는 52주차에 착수시점과 비교한 노력성 폐활량(FVC)의 절대적 변화를 평가하는 데 두어졌다.노력성 폐활량(또는 강제 폐활량)은 폐 기능을 mL 단위로 평가하는 지표의 일종이다.평가를 진행한 결과 ‘자스케이드’를 복용한 피험자 그룹은 노력성 폐활량의 감퇴가 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 둔화된 것으로 입증됐다.‘자스케이드’ 18mg 또는 9mg을 복용한 피험자들의 노력성 폐활량 보정 평균 감소량을 보면 각각 -106mL와 -122mL로 집계되어 플라시보 대조그룹의 -170mL에 크게 미치지 못한 것으로 나타났을 정도.게다가 치료효과는 ‘자스케이드’ 18mg을 복용하기 시작한 후 2주차부터 조기에 나타났고, 노력성 폐활상 감퇴속도의 변화 또한 52주차까지 지속적으로 관찰됐다.베링거 인겔하임社의 샤샹크 데슈판데 이사회 의장 겸 제약 사업부문 대표는 “FDA가 ‘자스케이드’의 발매를 승인한 것이 특발성 폐섬유증 환자들을 위해 중요한 순간의 하나라 할 수 있다”면서 “10여년 만에 처음으로 새로운 치료제가 허가를 취득하면서 특발성 폐섬유증을 치료하는 데 괄목할 만한 변화를 가능케 할 것이기 때문”이라고 말했다.‘FIBRONEER-IPF 시험’에서 나타난 주목하지 않을 수 없는(compellking) 결과를 보면 베링거 인겔하임이 ‘자스케이드’와 같이 혁신적인 치료제들을 선보이면서 특발성 폐섬유증의 치료방법에 변화를 가능케 하고자 흔들림 없이 사세를 지속해 왔음을 뒷받침한다고 덧붙이기도 했다.임상시험이 진행되는 동안 ‘자스케이드’를 복용한 피험자들의 5% 이상에서 가장 빈도높게 관찰된 데다 플라시보 대조그룹에 비해 높은 비율로 수반된 부작용을 보면 설사, ‘코로나19’, 상기도 감염증, 우울증, 체중감소, 식욕감퇴, 구역, 피로, 두통, 구토, 요통 및 현훈 등이 보고됐다.이 같은 부작용으로 인해 복용을 중단한 피험자들의 비율은 ‘자스케이드’를 복용한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 높게 나타났다.복용중단으로 귀결된 최다빈도 부작용은 설사였던 것으로 파악됐다.FDA는 ‘자스케이드’의 발매를 승인하면서 제품 사용설명서에 주의‧경고문을 삽입토록 요구하지 않았다.

이덕규 2025.10.14
산업 / 제약·바이오

제약바이오협회-대한약학회, 공동 심포지엄 개최

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 10월 22일 오후 1시 서울 강서구 코엑스마곡 컨벤션센터 층 르웨스트홀에서 ‘한국제약바이오협회 창립 80주년 기념 공동 심포지엄’을 개최한다.이번 심포지엄은 ‘시간을 뛰어넘는 기술, 제약바이오의 미래를 바꾼다’를 주제로 ‘2025 대한약학회 추계 국제학술대회’ 기간 중 진행된다. 본 행사는 협회 창립 80주년 기념사업의 하나로, 대한민국 신약개발의 청사진을 제시하기 위해 산업계와 학계가 함께 준비했다.기조강연은 요시노리 가와구치 다이이치산쿄 T-DXd 리더가 ‘엔허투’의 초기 임상 성과를 통해 항체-약물 접합체(ADC)가 항암 신약개발의 패러다임을 어떻게 바꾸고 있는지를 발표한다. 향후 산업계가 나아가야 할 혁신 치료제 개발 전략을 살펴볼 수 있는 자리가 될 예정이다.이후 이어지는 심포지엄은 신규 모달리티, AI 활용 신약개발, 글로벌 임상시험 주제의 세 개 세션이 운영되며, 해당 분야의 대표 성과 업체에서 실제 사례 중심으로 발표 예정이다.서형석 서울대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡은 첫 번째 세션에서는 이상현 오름테라퓨틱 박사와 김건수 큐로셀 대표가 ‘차세대 치료 혁신-신규 모달리티 도입 사례’를 각각 소개한다.두 번째 세션은 표준희 한국제약바이오협회 AI신약연구원 원장이 좌장을 맡는다. 전해민 한미약품 상무와 김이랑 온코크로스 대표는 실증 사례를 중심으로 ‘AI가 이끄는 신약개발 혁신’을 제시할 예정이다.김순남 국가신약개발재단 R&D 본부장이 좌장을 맡은 마지막 세션에서는 ‘글로벌 신약 개발을 위한 다국가 임상 전략과 성과’를 공개하는 자리가 마련된다. 박정신 SK바이오팜 부사장과 이승오 유한양행 실장이 각 사의 경험을 공유할 예정이다.심포지엄 사전 등록은 이달 13일까지이며, 대한약학회 홈페이지 내 2025 추계국제학술대회 사전등록 탭에서 가능하다.

김홍식 2025.10.14
산업 / 제약·바이오

태극제약, 불면증 완화 ‘딥슬링연질캡슐’ 출시

태극제약이 일시적인 불면증 완화에 효과적인 ‘딥슬링연질캡슐’을 출시했다.‘딥슬링연질캡슐’ 주성분인 디펜히드라민은 항히스타민제로 알려져 있으나, 졸음과 진정 작용이 강해 일시적 또는 단기 불면 증상에도 사용된다. 의사의 처방이 필요한 수면제와는 달리 수면유도제로 분류되기 때문에 별도의 처방 없이 약국에서 바로 구매 가능하다.성인은 취침 전에 1일 1회 50mg을 복용하면 된다.태극제약 관계자는 “가을이 되면 일조량이 줄면서 쉽게 잠들지 못하거나 수면의 질이 떨어지는 경우가 생긴다”며 “딥슬링연질캡슐은 이런 일시 불면 증상에 복용할 수 있는 제품으로 소비자들 숙면을 통해 활기찬 일상을 되찾는 데 기여할 것”이라고 전했다.

이권구 2025.10.14
산업 / 제약·바이오

한국제약바이오협회, 오는 17일 3차 혁신포럼 개최

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 국회 보건복지위원회 박주민 위원장과 함께 오는 10월 17일 오전 10시 국회 의원회관 제1소회의실에서 '제약바이오 비전 2030 실현 제3차 혁신포럼 – 제약바이오 글로벌 진출 가속화 전략 토크 콘서트'를 개최한다.앞서 협회는 ▲1차 포럼에서 ‘K-제약바이오 미래비전’을 제시하고, ▲2차 포럼에서는 ‘국민건강 안전망 구축을 위한 의약품 제조역량 강화방안’을 논의한 바 있다.이번 3차 포럼은 이를 이어받아 국내 제약바이오기업의 글로벌 시장 진출 성과와 과제, 나아가 민관 협력과 혁신 생태계 조성을 통한 해외시장 확대 방안을 심층적으로 다룰 예정이다.이날 포럼은 협회 바이오벤처특별위원회 이병건 위원장의 사회로 진행되며, 업계와 정부, 연구기관 전문가들이 연이어 글로벌 진출 경험과 비전을 공유하고 토론을 진행할 예정이다.먼저 김열홍 유한양행 사장은 오픈이노베이션 전략을 통해 해외 진출에 성공한 사례와 향후 과제를 소개한다.이어 이재우 GC녹십자 개발본부장이 국내 기업의 글로벌 시장 진출기와 실제 경험담을 전하고, 전윤종 산업기술기획평가원 원장은 국가 차원의 연구개발(R&D) 지원이 글로벌 경쟁력 강화에 미치는 영향을 분석한다. 마지막으로 이관순 협회 미래비전위원장이 ‘제약바이오 글로벌 진출 2030’을 향한 대담한 도전과 비전을 제시한다.협회는 이번 토크 콘서트에서 질의응답 시간을 마련해 업계와 학계, 정부, 언론 관계자들의 의견을 폭넓게 수렴하고 이를 향후 정책과 산업 발전 전략에 반영할 계획이다.노연홍 회장은 “이번 제3차 혁신포럼은 우리 제약바이오산업이 세계 시장에서 더 큰 도약을 이룰 수 있도록 산·학·정·언론이 협력 의지를 다지는 장이 될 것”이라며 “창립 80주년을 맞아 ‘제약바이오 비전 2030’ 실현을 위해 다양한 논의와 실천을 이어가겠다”고 밝혔다.참여 신청과 관련된 내용은 협회 홈페이지 내 공지사항 게시물을 참고하면 된다.

김홍식 2025.10.14
산업 / 제약·바이오

중국,'B형 간염 표면 항원' 지속적 제거 최초 약물 승인

중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 만성 B형 간염 성인 환자의 HBsAg(B형 간염 표면 항원) 지속적 제거를 위한 최초 약물을 승인했다. 이는 B형 간염 임상 치료 새로운 단계를 의미하며 전 세계 B형 간염 예방 및 치료를 위한 새로운 방향을 제시했다는 평가다. 현재 임상에서는 지속형 인터페론(페길화 인터페론α)을 핵심으로 하는 B형 간염 임상 치료가 일반적이며, 지속형 인터페론은 항바이러스 및 면역 재건의 이중 효과를 가지며 신체가 면역을 재건하고 궁극적으로 B형 간염 바이러스를 제거하는 데 중심적 역할을 한다. 한국바이오협회에 따르면 10월 13일, 중국 샤먼 테바오 바이오텍(Xiamen Tebao Biotech)은 자사가 독자적으로 개발한 파그빈®(페그인터페론α-2b 주사제)의 새로운 적응증이 중국 NMPA 공식 승인을 받았다고 밝혔다.뉴클레오시드(산) 유사체와 병용한 페길화 인터페론α의 HBsAg 제거율은 치료 종료 후 추적 관찰 24주에서 31.4%로 뉴클레오시드(산) 유사체 단독요법군보다 유의하게 높았다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 만성 B형 간염 바이러스 감염자는 약 2억5,400만 명이며, 매년 100만 명 이상이 B형 간염 관련 질병으로 사망하고 있다. 중국에는 약 7,500만 명의 만성 B형 간염 바이러스 감염자가 있으며, 진단률과 치료율은 여전히 낮은 수준이어서 사회와 환자 가족에게 큰 질병 부담을 안겨주고 있다. 특히, 중국 간암 92% 이상이 B형 간염 바이러스 감염으로 인해 발생한다.중국일보망은 “과거 B형 간염에 대해 종종 ‘평생 질병’으로 간주했으나 이번 허가로 B형 간염 임상 치료 문이 완전히 열렸다”고 평가했다.

이권구 2025.10.14
산업 / 제약·바이오

부광약품, 아프리카 말라위 대양누가병원 의약품 지원

부광약품은 지난해에 이어 올해에도 아프리카 말라위 대양누가병원에 의약품 약 1만4000박스를 지원했다.이번에 지원된 의약품은 종합감기약, 간장질환용제, 무좀치료제다. 총 1만3900박스에 달한다.세부적으로 살펴보면 종합감기약은 ▲타세놀콜드시럽 1500박스 ▲코리투살에스코프연질캡슐 3000박스 ▲코리투살에스콜드연질캡슐 3000박스 ▲타세놀이부연질캡슐 400mg 2000박스 ▲타세놀정 500mg 2000박스다. 이외 ▲간장질환용제 레가론현탁액 2000박스 ▲무좀치료제 네일스타네일라카 400박스가 지원됐다.대양누가병원은 2008년 한국인이 설립한 180병상 규모의 종합병원다. 이 병원은 말라위의 열악한 의료 환경을 개선하고, 가난하고 어려운 환자들에게 치료의 기회를 제공하는 것을 목표로 운영되고 있다.이번 기증은 사단법인 에버서번트를 통해 이뤄졌다. 에버서번트는 아프리카 보건의료 사업과 빈곤 퇴치 사업을 지원하며, 대한민국의 국제적 위상을 높이고 아프리카 국가들과 상호 이해와 우호 관계를 증진시키는 등 다양한 활동을 펼치고 있다.부광약품 관계자는 “부광약품이 아프리카의 더 나은 의료 환경을 조성하는 데 기여하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 국내외에서 의약품이 필요한 곳에 꾸준히 지원할 것이며, 이외에도 다양한 사회공헌활동을 지속해 나갈 계획”이라고 말했다.한편 부광약품은 지난해 말라위 대양누가병원에 의약품을 지원한 바 있다. 당시 지원된 의약품은 타세놀8시간이알서방정 10만 개와 타세놀 정 500mg 5만 개다. 총 15만 개에 이른다. 타세놀의 주요 성분은 아세트아미노펜으로, 감기로 인한 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통 등에 효능이 있다.

김홍식 2025.10.14
병원·의료

간호사 절반 “인권침해 경험”…인력 부족이 근본 원인

의료현장에서 근무하는 간호사 절반 이상이 폭언과 괴롭힘 등 인권침해를 경험한 것으로 나타났다. 인력 부족과 열악한 근무환경 속에서 인권침해가 구조적으로 고착화되고 있으며, 이는 간호 인력 이탈을 가속화하는 주요 요인으로 지적된다.대한간호협회가 전국 의료기관 간호사 788명(여성 90.4%, 주로 30~40대)을 대상으로 실시한 ‘간호사 인권침해 실태조사’ 결과, 응답자의 50.8%가 최근 1년 내 인권침해를 경험했다고 답했다.가장 흔한 피해 유형은 폭언(81.0%)과 직장 내 괴롭힘·갑질(69.3%)이었으며, 가해자는 선임 간호사(53.3%), 의사(52.8%), 환자 및 보호자(43.0%) 순이었다.특히 79%는 환자나 보호자 등 제3자가 있는 공간에서 발생해, 간호사들이 직업적 존중 없이 공개된 환경에 노출되어 있음을 보여준다.현장에서는 인권침해의 근본 원인으로 만성적인 인력 부족이 지목된다. 과도한 업무 부담과 교대근무 속에 간호사 간 위계와 갈등이 심화되고, 피로 누적이 폭언·괴롭힘으로 이어지는 악순환이 반복되고 있다는 것이다.응답자의 65.3%는 휴직이나 사직을 고려했고, 43.5%는 직종 변경을 고민한 것으로 나타나 인권침해가 결국 숙련 인력 이탈로 직결되고 있음을 보여준다.피해 후 대응도 여전히 어렵다. 인권침해를 경험한 간호사 중 71.8%가 ‘무대응’을 선택했으며 그 이유로 “신고해도 변화가 없을 것 같아서”(67.2%)가 가장 많았다.공식 절차를 통한 신고는 15.0%에 불과했고, 이 중에서도 “기관 내 변화가 없었다”는 응답이 69.0%에 달했다. 이는 현행 제도가 실질적 보호 기능을 하지 못하고 있음을 의미한다.전문가들은 명확한 처벌 기준과 법적 보호 장치 마련이 필요하다고 지적한다. 인권침해 행위자에 대한 책임을 강화하고, 신고자 보호 시스템을 제도화해야 한다는 것이다.이번 조사에서 많은 간호사들이 직장 내 ‘갑질 문화’와 수직적 관계를 구조적 문제로 지적했다. 선후배 간 권위적 문화와 부적절한 언행이 반복되며, 이를 견디지 못하고 떠나는 간호사들이 늘고 있다.전문가들은 “단순히 개인의 문제로 볼 것이 아니라 조직문화 전체를 바꾸는 접근이 필요하다”며 “감정노동 완화, 심리상담 지원, 리더십 교육 등 실질적인 조직문화 개선 프로그램이 병행돼야 한다”고 강조했다.응답자들이 꼽은 최우선 개선 과제는 △인력 충원 등 근무환경 개선(69.3%), △법·제도 정비 및 처벌 강화(57.5%)였다.간호협회는 “인력 확충 없이는 인권침해 문제의 근본적 해결이 어렵다”며 “인력 충원, 처벌 기준 강화, 조직문화 개선을 포함한 종합대책 마련이 시급하다”고 밝혔다.

전하연 2025.10.14
산업 / 제약·바이오

나노엔텍, 美 게임데이 공급매장 300개 돌파…유통채널 확장 본격화

나노엔텍은 자사의 진단 제품을 공급하고 있는 미국 남성클리닉 ‘게임데이’의 지점 수가 300개를 넘어섰다고 14일 밝혔다. 9월말 기준 319개 지점으로 파악된다.나노엔텍은 게임데이를 시작으로 남성호르몬(Testosterone Replacement Therapy, TRT) 진단 및 전립선특이항원(PSA) 진단 제품 유통 채널 확장을 추진할 예정이다. 게임데이의 TRT, PSA 매출 성장에 힘입어 나노엔텍의 2025년 면역진단 FREND 제품 매출은 2024년 대비 80% 이상 신장할 것으로 전망된다. 게임데이가 기존 400여개에서 향후 1000개까지 지점을 늘릴 것으로 예상되는 만큼 나노엔텍의 공급 지점도 점차 확대될 전망이다.게임데이 외 추가 유통망 발굴에도 속도를 내고 있다. 현재 미국 웰니스 헬스케어 전문기업인 리스토어 하이퍼 웰니스(Restore Hyper wellness, 이하 리스토어)와 긴밀하게 협력을 논의중이다. 리스토어는 기존 에스테틱 중심인 웰니스에서 진단 및 데이터 기반 맞춤형 건강관리로 사업을 확장하며 헬스케어 기업으로 진화하고 있다. 현재 미국 44개주 240여개 지점을 보유하고 있다.특히, 미국 특성상 게임데이 등 100개 이상 지점을 보유한 대규모 유통사와 공급거래를 시작하는 것이 쉽지 않음에도 불구하고 나노엔텍은 성공적으로 진단제품을 공급하며 실질적인 성과를 보여줬다. 게임데이의 성장을 확인한 리스토어에서 나노엔텍의 TRT, PSA 진단제품을 적극 도입하고 싶다는 의사를 내비췄다는 것이 회사측의 설명이다.회사 관계자는 “이번 게임데이 공급 지점 300개 돌파는 미국 내 남성 건강관리 시장에서 나노엔텍 진단 제품의 경쟁력을 입증한 성과”라며 “앞으로도 안정적인 공급망을 바탕으로 기존 거래처 확대와 신규 유통사 발굴을 병행하며 미국 시장 내 점유율을 지속적으로 늘려갈 계획”이라고 말했다.이어 “현재 여성호르몬(FSH) 진단제품 개발 및 론칭을 준비중인만큼 여성고객이 60%인 리스토어와의 협력은 성장성이 클 것으로 기대하고 있다”며 “남성호르몬뿐만 아니라 여성호르몬까지 진단 제품 포트폴리오 확장을 통해 시장을 확대해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

전하연 2025.10.14
글로벌

소아 연골무형성증 치료제 EU 허가신청서 제출

덴마크 제약기업 아센디스 파마社(Ascendis Pharma A/S)는 소아 연골무형성증 환자 치료제 ‘트랜스콘 CNP’(TransCon CNP: 나베페그리타이드)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 지난 8일 공표했다.희귀 유전성 질환의 일종으로 알려진 연골무형성증은 골격 이형성증을 유발하는 데다 다수의 환자들에게서 건강, 신체기능 수행 및 삶의 질 등에 심대한 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.현재 세계 각국의 연골무형성증 환자 수는 25만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.‘트랜스콘 CNP’는 주 1회 투여하는 C형 나트륨 이뇨 펩타이드(CNP)의 약물 전구체(prodrug)이다.성장판과 골격근을 포함한 전신에 걸쳐 존재하는 조직 내 수용체들에 활성 C형 나트륨 이뇨 펩타이드를 지속적으로 노출시켜 연골무형성증 환자들에게 과잉활성을 나타내는 섬유모세포 성장인자 수용체 3(FGFR3)의 작용경로를 연속적으로 억제하도록 개발된 약물 전구체가 ‘트랜스콘 CNP’이다.‘트랜스콘 CNP’의 허가신청서는 3건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상시험 사례들과 최대 3년에 걸친 개방표지 연장시험에서 도출된 자료 등을 근거로 제출됐다.제출된 자료 가운데는 개방표지 연장시험 가운데는 소아 연골무형성증 환자들을 충원한 후 진행되었던 본임상 시험례 ‘ApproaCH 시험’이 포함되어 있다.이들 시험에서 ‘트랜스콘 CNP’는 대체로 양호한 내약성을 나타낸 데다 약물투여가 중단된 사례들은 보고되지 않았다.아센디스 파마社의 에이미 슈 내분비계‧희귀질환 의학업무 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “연골무형성증 커뮤니티가 의학적‧기능적 및 삶의 질 관련 합병증들을 개선해 줄 조기 약물치료 중재 대안을 요망해 왔다”면서 “심사가 진행되는 동안 EMA와 긴밀하게 협력해 빠른 시일 내에 ‘트랜스콘 CNP’가 유럽 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.한편 ‘트랜스콘 CNP’는 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 가운데 심사가 한창 진행 중이다.FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 11월 30일까지 ‘트랜스콘 CNP’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

이덕규 2025.10.14

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)