서울대학교병원 이시형 교수 피부과 연구팀이 대규모 임상시험을 통해, 국내 히알루론산(HA) 필러 전문기업 바이오플러스의 ‘스킨플러스 하이알(SkinPlus HYAL)’ 안전성과 효능을 입증했다.

서울대병원, 순천향대 부천병원, 서울아산병원이 참여한 이번 확증 임상시험은 2023년 3월부터 2024년 8월까지 식약처 승인 아래  팔자주름 환자 100명을 대상으로 48주간 진행됐다.

연구팀에 따르면 환자와 평가자 모두 이중 눈가림 방식으로 설계된 연구에서, 스킨플러스 하이알은 48주 전 기간 동안 중대한 부작용이 보고되지 않아 안전성을 입증했다. 이같은  높은 안전성은 MDM® 기술을 포함한 제품 설계 및 정제 공정 결과로 해석됐다. 이 정제 공정은 제조 과정에서 발생할 수 있는 불순물과 잔여 가교제를 다단계로 제거해, 체내 주입 후 염증 반응을 최소화한다.

동등성 시험 결과에서도, 스킨플러스 하이알은 글로벌 시장에서 가장 널리 사용되는 BDDE 가교 방식 제품과 통계적으로 동등한 효과를 보였다. 24주차 주름 심각도 평가에서 두 제품은 동일한 수준 개선 효과를 나타냈으며, 48주 장기 추적에서도 효과가 안정적으로 유지됐다. 이는 스킨플러스 하이알이 글로벌 표준 제품과 비교해 품질과 효능 측면에서 동등성을 확보했음을 보여준다고 연구팀은 설명했다. 

스킨플러스 하이알은 입체적 윤곽 형성에 적합한 점탄성 설계를 차별화 요소로 갖췄다.

회사 측에 따르면 ‘Micro Bead MonoPhasic Technology(미세 입자 단상 기술)’는 HA 입자를 미세하고 균일하게 분산시켜 필러의 점탄성 특성을 정교하게 설계하고,이를 통해 주입 후 조직 내에서 형태 유지력과 자연스러운 촉감을 동시에 구현한다. 

임상시험에서도 의료진 평가 만족도(24주차)와 환자 평가 만족도(8주차)가 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높았는데, 이는 제품의 점탄성 특성이 임상 현장 만족도 향상과 연관됐음을 시사한다고 회사 측은 밝혔다. 

서울대병원 이시형 교수는 “글로벌 기준 제품 대비 동등한 효과와 안전성을 갖췄을 뿐 아니라, 만족도 측면에서 우위를 보인 점이 주목할 만하다”고 평가했다.

바이오플러스 이광훈 연구소장은 “SCI급 학술지 게재는 당사 기술이 세계적으로 인정받았다는 것을 의미한다”며 “글로벌 인증 확보와 해외 기술 협력을 통해 시장 진출을 가속화할 것”이라고 밝혔다.

이 연구 결과는 SCI급 국제 학술지 Aesthetic Surgery Journal에 게재됐으며, PubMed를 통해서도 확인할 수 있다.