중국의 화장품 미생물 시험 신뢰도를 좌우하는 요소가 ‘검사 항목’에서 ‘검사 운영 체계’로 이동하고 있다.

중국 국가검험검정연구원(NIFDC, 중검원)은 새로 마련한 ‘화장품 미생물 검사방법 총칙’에 대한 의견 수렴을 오는 3월22일까지 받기로 했다. 지난 6일 공개된  이번 총칙은 화장품 미생물 검사의 기본 원칙을 정리한 문서로, 시료를 어떻게 채취하고 보관·전처리할지부터 배지와 시약 관리, 시험 방법의 적합성 확인, 생물안전 관리, 기록·보고 절차, 검사 후 시료 처리까지 검사 전 과정을 하나로 묶었다. 적용 범위는 화장품 시료의 채취와 보관, 시험용 시료 준비 및 품질관리다.  

실험실 운영 기준도 보다 구체적으로 정리됐다. 병원성 미생물을 분리·확인하는 작업은 안전 기준이 갖춰진 2등급 생물안전 실험실(BSL-2)에서 수행하도록 했고, 실험과 사무 공간을 분리하도록 규정했다. 또 미생물 시험 담당 인력은 관련 교육 이력과 자격을 갖추고, 안전한 시험 절차와 소독 방법을 숙지해야 한다는 점을 명시했다. 저울, 고압 멸균기, 배양기, 현미경 등 시험에 필요한 기본 장비 목록도 함께 제시해, 실험실이 갖춰야 할 최소 요건을 분명히 했다. 시험에 사용하는 균주는 공신력 있는 기관이 보관한 표준·참고 균주를 원칙으로 하고, 필요할 경우 환경이나 제품에서 분리한 균주도 출처와 특성을 체계적으로 기록하도록 했다.

이번 개정안의 핵심은 미생물을 키우는 데 사용하는 배지의 관리 방식과 시험 방법이 실제로 제품에 적용 가능한지를 확인하는 절차다. 배지는 미생물이 잘 자라는지, 원치 않는 균을 제대로 억제하는지, 생화학적 반응이 기준에 맞는지를 기준으로 성능을 평가하도록 했다. 각 배지에 대해 어떤 시험을 하고 어떤 균을 사용하는지도 표로 정리했다. 원칙적으로 실험실은 배지의 사용 로트마다 품질을 점검해야 하며, 제조사가 공인 검사기관의 동일 로트 시험성적서를 제출한 경우에는 이를 근거로 보관하되, 필요하면 추가 평가를 할 수 있도록 했다. 배지를 단순한 소모품이 아니라 시험 결과에 직접 영향을 미치는 관리 대상으로 본 것이다. 이를 위해 기준이 되는 참조 배지(TSA, SDA)를 설정하고, 이를 바탕으로 배지 성능을 점검할 수 있는 기준도 함께 제시됐다.

시료 채취·전처리 기준은 검사 결과의 편차를 줄이기 위해 마련됐다. 검사는 한 용기에서만 시료를 채취하지 않고, 최소 2개 이상의 포장 단위에서 총 10g 또는 10㎖를 채취하도록 했다. 포장량이 20g 미만인 소용량 제품은 더 많은 개별 제품을 사용해 대표성을 확보할 수 있도록 했다. 운송·보관 과정에선 시료의 원래 상태를 유지해 미생물 수 변화가 발생하지 않도록 관리해야 하며, 실험실은 수령 후 가능한 한 빨리 검사하도록 하는 부분도 명시했다.

방법 적합성 시험은 제품 특성으로 인해 시험이 흔들리는 상황을 통제하기 위한 장치다. 정량 방법(집락 총수, 곰팡이·효모 수)과 정성 방법(황색포도상구균, 녹농균, 내열 대장균군, 양파 버크홀데리아군)으로 나눠 시험군·대조군 구성과 오염량 범위, 방치 시간 등을 규정했다. 시험품에 포함된 항균 성분으로 인해 시험이 원활히 진행되지 않을 경우를 대비해, 억균성을 제거하는 절차도 단계적으로 제시했다. 희석 비율을 높이거나 배지 부피를 늘리는 방법부터, 중화제 사용과 병행 적용, 막 여과법까지 순차적으로 적용하도록 했다. 막 여과법의 경우 여과막 공극 크기, 세척량, 여과막 상태, 총 세척량 상한 등 세부 운영 조건도 함께 규정했다.

개정안엔 기존 국내외 기준과의 관계와 차이점에 대한 설명도 담겼다. 중국 내 기존 기준으로는 GB 4789.1-2016(식품 미생물 검사 총칙)과 GB 4789.28-2024(배지·시약 품질 요구)를 참고했고, 방법 적합성 시험의 원칙은 ‘중국약전(2020년판)’을 따랐다고 밝혔다. 국제 기준으로는 ISO 21148:2017과 ISO 4973:2023을 참고 기준으로 삼았다. 2015년판과 비교하면 독립 장 체계를 새로 구성하고, 배지 품질관리와 방법 적합성 시험 등 핵심 요구를 보완했으며, 실험실 환경·인력 자격·생물안전 기준과 검사 후 시료 처리 규범을 보다 명확히 한 것이 차이점이다.

이번 개정안은 미생물 시험 방법을 제시하는 데 그치지 않고, 해당 방법이 현장에서 실제로 작동하는지를 검증한 결과도 함께 제시했다. NIFDC는 미생물 검출에 사용되는 17종 배지에 대한 품질관리 평가방법을 마련하고, 3개 실험실이 참여한 실험실 간 검증을 통해 방법의 재현성을 확인했다. 방부 체계가 서로 다른 화장품과 치약 시료 21건을 대상으로 적합성 시험을 실시한 결과, 모든 시료가 100배 이내 희석 조건에서 기준을 충족한 것으로 확인됐다.