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노바백스, ‘코로나19’ 백신 임상 2상 시험 돌입
첫 번째 피험자 등록..전체 50% 60~84세 연령대로 충원
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2020.08.25 11:03
미국 메릴랜드州의 주요도시 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)는 자사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 시험 부문의 첫 번째 피험자 충원을 마쳤다고 24일 공표했다.
노바백스 측에 따르면 임상 2상 시험은 전체 피험자들의 50% 가량을 60~84세 고령자들로 충원해 임상 1상 시험에 비해 피험자 연령대를 확대한 가운데 진행될 예정이다.
‘NVX-CoV2373’은 노바백스 측이 보유한 나노입자 기술을 사용해 제조하고, ‘메이트릭스-M’ 항원보강제(Matrix-M adjuvant)가 결합된 안정화 융합 전 단백질(prefusion protein)로 구성되어 있는 백신 후보물질이다.
노바백스社의 그레고리 M. 글렌 연구‧개발 대표는 “임상 2상 시험 부분이 ‘NVX-CoV2373’의 안전성 및 면역원성 자료를 확보한 고무적인 임상 1상 시험을 확대한 시험례가 될 것”이라며 “우리는 고령층 성인들에게서 탄탄한 면역반응이 나타날 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
글렌 대표는 뒤이어 “지난 3월 공개된 인플루엔자 백신 ‘나노플루’(NanoFlu)의 임상 3상 시험 결과를 통해 우리는 ‘코로나19’에 특히 취약한 고령층 성인들의 니즈를 심도깊게 이해할 수 있었다”며 “임상 2상 시험의 중간평가 자료가 4/4분기 중 확보될 수 있을 것”이라고 예측했다.
임상 1/2상 시험의 2상 부분은 18~84세 연령대 성인들을 대상으로 ‘메이트릭스-M’ 항원보강제가 결합된 ‘NVX-CoV2373’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 관찰자 맹검시험으로 진행될 예정이다.
이 시험에서는 각각 50μg의 ‘메이트릭스-M’ 항원보강제가 결합된 ‘NVX-CoV2373’ 5μg 및 25μg 두가지 용량을 대상으로 평가가 이루어지게 된다.
시험은 성인 피험자들을 대상으로 면역원성 및 안전성을 확인하기 위해 설계된 것이지만, 예비적으로 효능을 평가하는 내용이 이차적 시험목표의 하나로 포함되어 있다.
이 시험은 최대 1,500명선의 건강한 자원자들을 피험자로 충원할 예정인데, 이 중 50% 정도가 60세 이상의 고령자들로 구성되도록 한다는 것이 노바백스 측의 복안이다. 아울러 미국과 호주에 산재한 최대 40곳의 의료기관에서 시험이 진행되게 된다.
‘NVX-CoV2373’의 임상 2상 시험은 노르웨이 오슬로에 본부를 둔 전염병대비혁신연합(CEPI)이 비용을 지원하고 있다.
한편 임상 1/2상 시험 가운데 1상 부분은 호주에서 진행됐는데, 이 시험에서 ‘NVX-CoV2373’은 일반적으로 양호한 내약성과 함께 탄탄한 면역반응을 유도한 것으로 나타났다.
면역반응이 회복기 혈장에서 관찰된 내용을 수치상(numerically) 상회한 것으로 나타났을 정도.
이 같은 자료는 전문가 그룹 평가를 위해 학술지에 제출되었으며, 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 www.medRxiv.org에 게재됐다.
[관련기사]
노바백스 코로나 백신 임상 1상 면역반응 유도
2020-08-05 12:31
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노바백스, ‘코로나19’ 백신 임상 2상 시험 돌입
첫 번째 피험자 등록..전체 50% 60~84세 연령대로 충원
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2020.08.25 11:03
미국 메릴랜드州의 주요도시 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)는 자사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 시험 부문의 첫 번째 피험자 충원을 마쳤다고 24일 공표했다.
노바백스 측에 따르면 임상 2상 시험은 전체 피험자들의 50% 가량을 60~84세 고령자들로 충원해 임상 1상 시험에 비해 피험자 연령대를 확대한 가운데 진행될 예정이다.
‘NVX-CoV2373’은 노바백스 측이 보유한 나노입자 기술을 사용해 제조하고, ‘메이트릭스-M’ 항원보강제(Matrix-M adjuvant)가 결합된 안정화 융합 전 단백질(prefusion protein)로 구성되어 있는 백신 후보물질이다.
노바백스社의 그레고리 M. 글렌 연구‧개발 대표는 “임상 2상 시험 부분이 ‘NVX-CoV2373’의 안전성 및 면역원성 자료를 확보한 고무적인 임상 1상 시험을 확대한 시험례가 될 것”이라며 “우리는 고령층 성인들에게서 탄탄한 면역반응이 나타날 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
글렌 대표는 뒤이어 “지난 3월 공개된 인플루엔자 백신 ‘나노플루’(NanoFlu)의 임상 3상 시험 결과를 통해 우리는 ‘코로나19’에 특히 취약한 고령층 성인들의 니즈를 심도깊게 이해할 수 있었다”며 “임상 2상 시험의 중간평가 자료가 4/4분기 중 확보될 수 있을 것”이라고 예측했다.
임상 1/2상 시험의 2상 부분은 18~84세 연령대 성인들을 대상으로 ‘메이트릭스-M’ 항원보강제가 결합된 ‘NVX-CoV2373’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 관찰자 맹검시험으로 진행될 예정이다.
이 시험에서는 각각 50μg의 ‘메이트릭스-M’ 항원보강제가 결합된 ‘NVX-CoV2373’ 5μg 및 25μg 두가지 용량을 대상으로 평가가 이루어지게 된다.
시험은 성인 피험자들을 대상으로 면역원성 및 안전성을 확인하기 위해 설계된 것이지만, 예비적으로 효능을 평가하는 내용이 이차적 시험목표의 하나로 포함되어 있다.
이 시험은 최대 1,500명선의 건강한 자원자들을 피험자로 충원할 예정인데, 이 중 50% 정도가 60세 이상의 고령자들로 구성되도록 한다는 것이 노바백스 측의 복안이다. 아울러 미국과 호주에 산재한 최대 40곳의 의료기관에서 시험이 진행되게 된다.
‘NVX-CoV2373’의 임상 2상 시험은 노르웨이 오슬로에 본부를 둔 전염병대비혁신연합(CEPI)이 비용을 지원하고 있다.
한편 임상 1/2상 시험 가운데 1상 부분은 호주에서 진행됐는데, 이 시험에서 ‘NVX-CoV2373’은 일반적으로 양호한 내약성과 함께 탄탄한 면역반응을 유도한 것으로 나타났다.
면역반응이 회복기 혈장에서 관찰된 내용을 수치상(numerically) 상회한 것으로 나타났을 정도.
이 같은 자료는 전문가 그룹 평가를 위해 학술지에 제출되었으며, 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 www.medRxiv.org에 게재됐다.
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