한국릴리의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로가 성인 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사건 위험 감소와 소아 제2형 당뇨병 치료 영역으로 국내 적응증을 확대했다.

한국릴리(대표이사 세이야 코마츠)는 마운자로프리필드펜주(성분명 터제파타이드)가 지난 22일 식품의약품안전처로부터 적응증 확대를 승인받았다고 26일 밝혔다.

이번 승인에 따라 마운자로는 이미 확증된 심혈관계 질환이 있는 성인 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 등 주요 심혈관계 사건(MACE)의 위험성을 감소시키기 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다.

또한 만 10세 이상 소아 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로서 병용요법으로 사용할 수 있다.

마운자로는 2023년 6월 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 치료제로 국내 처음 허가됐다. 이후 2024년 7월 비만 또는 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 성인의 만성 체중 관리, 2025년 8월 비만 성인의 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡 치료로 적응증을 확대했다.

SURPASS-CVOT서 주요 심혈관계 사건 위험 비열등성 확인
이번 심혈관계 적응증 확대는 SURPASS-CVOT 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

SURPASS-CVOT는 마운자로와 심혈관계 혜택이 입증된 GLP-1 수용체 작용제 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)를 직접 비교한 심혈관계 결과 연구다.

30개국에서 1만3000명 이상의 환자가 참여했으며, 4년 6개월 이상 진행됐다. 2026년 10월 기준 완료된 터제파타이드 임상연구 중 가장 규모가 크고 장기간 진행된 연구다.

연구 결과, 마운자로는 트루리시티 대비 주요 심혈관계 사건 발생 위험에서 비열등성을 확인했다.

주요 심혈관계 사건은 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 정의됐다.

임상시험 관찰 기간 중앙값 210.1주에서 주요 심혈관계 사건 발생률은 마운자로 투여군 12.2%(801명), 트루리시티 투여군 13.1%(862명)였다.

마운자로의 트루리시티 대비 첫 주요 심혈관계 사건 발생 위험비(HR)는 0.92(95.3% 신뢰구간 0.83~1.01)로, 비열등성 기준을 충족했다(p=0.007).

심혈관계 사망은 마운자로군 5.6%, 트루리시티군 6.2%였으며, 비치명적 심근경색은 각각 4.7%와 5.4%, 비치명적 뇌졸중은 3.5%와 3.8%로 나타났다.

모든 원인에 의한 사망은 마운자로군 8.6%, 트루리시티군 10.2%였다. 다만 개별 심혈관계 사건과 모든 원인에 의한 사망 분석은 다중검정에 따른 제1종 오류율이 조정되지 않은 결과다.

안전성과 내약성은 기존에 확인된 마운자로의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관 장애로, 대부분 경증 또는 중등증이었으며 주로 용량 증량 과정에서 발생해 시간이 지나면서 감소했다.

“혈당·체중 조절과 심혈관계 위험 관리 함께 고려”
제2형 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 성인보다 심혈관계 질환 발생 위험이 2~4배 높고, 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험도 약 2배 높은 것으로 알려져 있다.

이에 따라 제2형 당뇨병 치료에서는 혈당 조절과 함께 심혈관계 질환의 예방 및 관리가 중요한 치료 목표로 강조되고 있다.

대한당뇨병학회 김성래 이사장(가톨릭대학교 부천성모병원 당뇨병센터 내분비내과 교수)은 “심장질환은 국내 사망원인 2위이자 2형당뇨병 환자의 예후를 좌우하는 질환으로, 심혈관계 질환의 위험을 낮추기 위한 지속적인 관리는 2형당뇨병 치료의 주요 목표”라고 설명했다.

이어 “이번 마운자로의 적응증 확대는 확증된 심혈관계 질환이 있는 성인 2형당뇨병 환자에서 혈당 및 체중 조절과 함께 심혈관계 질환의 위험 감소를 고려할 수 있는 치료 선택지가 생겼다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

세이야 코마츠 한국릴리 대표이사는 “이번 허가를 통해 이미 많은 국내 환자에게 치료 혜택을 제공하고 있는 마운자로를 심혈관계 질환 위험이 높은 성인 2형당뇨병 환자에게도 중요한 치료 옵션으로서 새롭게 제시할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “릴리는 100년 이상 이어 온 당뇨병 치료 혁신을 바탕으로 정부 및 이해관계자와 협력해 혁신 치료제의 건강보험 급여 등재를 포함하여 국내 2형당뇨병 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.