전 세계 약 8억 5천만 명에 달하는 만성 콩팥병 환자 중 절반 이상을 차지함에도 불구하고, 지난 20년간 마땅한 치료제가 없어 투석과 신부전 위험에 노출되어 있던 ‘비당뇨병성’ 만성 콩팥병 영역에서 마침내 획기적인 치료 성과가 공개됐다.

바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 자사의 최초 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(nsMRA)인 ‘피네레논’이 비당뇨병성 만성 콩팥병(CKD) 환자를 대상으로 한 대규모 글로벌 임상 3상 ‘FIND-CKD’ 연구에서 표준요법 대비 독보적인 콩팥 기능 보호 및 심혈관-콩팥 위험 감소 효과를 입증했다고 10일 밝혔다.

이번 연구 결과는 전 세계 의학계 최고의 권위를 자랑하는 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’에 게재되는 동시에, 지난 3일부터 6일까지 개최된 ‘제63회 유럽신장학회(ERA 2026) 연례 학술대회’에서 최신 임상 연구로 구연 발표되며 글로벌 신장학계의 이목을 집중시켰다.

기존의 표준치료(RAS 억제제)에 피네레논을 추가 투여하는 방식으로 진행된 이번 연구는 32개월간 환자들을 추적 관찰했다. 그 결과, 피네레논은 주요 1차 평가변수인 콩팥 기능 감소 속도를 평가하는 지표(total eGFR)에서 위약군 대비 통기적·임상적으로 우월한 개선 효과를 증명했다.

베이스라인부터 32개월까지 연간 eGFR 평균 감소율을 분석한 결과 위약군은 4.0mL/min/1.73m² 감소한 반면, 피네레논 투여군은 3.3mL/min/1.73m² 감소에 그쳤다. 즉, 피네레논이 콩팥 기능의 황폐화 속도를 연간 0.7mL/min/1.73m² 더 느리게 붙잡아 준 것이다.

여기에 그치지 않고 신부전 진행, 지속적인 57% 이상의 eGFR 감소, 심부전 입원 및 심혈관 사망률을 종합한 심혈관-콩팥 복합 주요 2차 평가변수 역시 위약군 대비 23%나 대폭 감소시켰다. 특히 고혈압 및 사구체 질환 등 다양한 발병 원인을 가진 비당뇨병성 환자군 전반에서 일관된 치료 효능을 보였으며, 기존에 확립된 양호한 안전성 프로파일과 내약성을 재확인했다.

전체 등록 환자의 약 60%를 차지하는 사구체 질환 환자들을 별도로 분석한 사전 지정 하위그룹 데이터 역시 큰 주목을 받았다. 이 하위 환자군의 절반가량은 국내 환자 비중이 높은 IgA 신병증(면역글로불린 A 신병증) 또는 국소 분절 사구체경화증(FSGS) 환자들로 구성됐다.

분석 결과, 피네레논은 사구체 질환 환자에서도 콩팥 저하를 유의미하게 늦췄을 뿐만 아니라 치료 12개월 시점에 알부민뇨를 42%나 전격 감소시켰다. 이 혁신적인 하위그룹 분석 결과 역시 세계 최고 수준의 국제 학술지인 ‘JAMA’에 동시 게재되며 높은 학술적 가치를 인정받았다.

김성균 한림대학교 성심병원 신장내과 교수는 “이번 FIND-CKD 연구는 기존 표준치료만으로 해결되지 않던 콩팥 기능 저하와 심혈관 위험을 피네레논이 추가로 억제할 수 있음을 보여준 사례로, 최근 20년간 비당뇨병성 만성 콩팥병 분야에서 발표된 가장 기념비적인 임상 연구 중 하나”라고 극찬했다. 이어 “특히 우리나라에 흔한 IgA 신병증과 FSGS 사구체 질환 환자에서 단백뇨 감소와 콩팥 보호 효과가 명확히 확인된 만큼, 향후 임상 현장의 표준치료 패러다임에 중대한 지각변동을 가져올 것”이라고 평했다.

이번 연구 성공으로 피네레논은 5번째 핵심 3상 임상을 추가하며 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전, 1·2형 당뇨병 동반 만성 콩팥병에 이어 비당뇨병성 영역까지 심장·콩팥·대사질환(CKM)을 아우르는 올라운더 통합 보호 효과를 완벽히 완성하게 됐다.

크리스찬 롬멜 바이엘 제약사업부 R&D 총괄 박사는 “피네레논의 누적된 임상적 근거를 바탕으로 CKM 환자들을 위한 고도화된 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다. 정현정 바이엘 코리아 심혈관 및 신장 질환 치료제 포트폴리오 리드 또한 “치료 대안이 없어 투석의 공포에 떨던 국내 비당뇨병성 환자들에게 하루빨리 처방될 수 있도록 신속한 접근성 확보를 위해 보건당국과의 협력 등 전력을 다하겠다”고 확언했다.

한편, 바이엘은 이번 FIND-CKD 데이터를 바탕으로 비당뇨병성 만성 콩팥병 치료 적응증 확대를 위한 글로벌 및 국내 보건당국 규제 심사 절차에 곧바로 착수할 계획이다.