항체의약품 바이오시밀러 개발 기업 ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 자체 제제 및 제형 기술을 적용한 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 미국 비임상시험에서 오리지널 대조약과 동등한 'similarity' 를 확보했으며 특이한 부작용 없이 성공적으로 종료했다고 발표했다.

알테오젠에 따르면 지난 9개월간 세계적인 GLP 인증 전임상시험 기관인 미국 MPI Research社에서 아일리아와 ALT-L9를 원숭이 안구에 4주에 한번씩 4회 투여하는 13주 원숭이 반복독성시험을 수행한 결과, 아일리아와 비교해 모든 동물에서 유의한 이상증상이 확인되지 않는 등 안전성을 확보했다. 

특히 이번 실험에서는 알테오젠이 개발한 신규 제형으로 제제한 ALT-L9을 사용해 동등성 및 안전성을 확보했다는 측면에서 매우 의의가 큰 것으로 평가받고 있다. 

반면 지난 9월 항-PDGF(platelet-derived growth factor) 치료제인 포비스타와 항-VEGF 치료제 아일리아(Eylea) 또는 아바스틴(Avastin) 병용요법을 평가한 임상 3상 시험에서 연구목표 달성에 실패했고. 지난해 12월, 습성 연령관련 황반변성에 대해 포비스타와 또 다른 항-VEGF 치료제인 '루센티스(Lucentis)' 병용요법을 진행한 임상 3상 시험 2건에서도 목표 달성에 실패했다고 회사 측은 설명했다. 황반부종 및 황반변성 치료제로 개발중인 '람팔리주맙(Lampalizumab)'도 임상3상시험 2건 중 첫 번째 연구에서 주요 목표가 달성되지 않아 아일리아 바이오시밀러 개발에 대한 관심이 커져가고 있다.

이에 따라 회사는 비임상시험에 대한 공식보고서가 나오는대로 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.

아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 병적근시 등 다양한 적응증을 갖고 있다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 제품 세계시장 진출을 위해 2014년 2월 일본의 안과 등 합성신약에서 연구개발 및 판매 기업인 ㈜키세이 제약과 아일리아 바이오시밀러 제품 연구 개발 및 판매에 대한 전략적 제휴 및 라이센싱 계약을 체결했고, 물질특허가 만료된 직후인 2022년부터 일본 및 중국시장에 아일리아 바이오시밀러를 판매하는 것을 목표로 개발하고 있다.

박순재 대표이사는 “2~3개월 후 이번 전임상결과에 대한 공식 분석보고서가 나오는 대로 관련 학회 등에서 발표해 아일리아 바이오시밀러의 우수성을 알릴 계획이며, 이러한 비임상 결과로 현재 진행 중인 라이센싱-아웃 협상도 가속화 될 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 2018년 아일리아 매출이 65억 달러(한화 약 7조)로 판매순위 4위에 오늘 것으로 전망됐다.