식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 의료기기 규제 체계를 널리 알리고 국산 의료기기의 수출지원 방안을 모색하기 위해 중국 상하이에서 개최되는 제27차 국제의료기기규제조화회의 연례총회(GHWP Annual meeting)에 27일부터 오는 30일까지 참석한다고 밝혔다.

식약처는 지난 2015년부터 2017년까지 GHWP 의장국으로 활동한 바 있으며, 현재 GHWP 내 전략자문단과 실무그룹1(WG1)에서 의장직을 맡아 글로벌 규제 조화를 통한 국산 제품의 세계 시장 진출을 지원하고 있다.

이번 회의에서 식약처는 △인공지능 의료기기 규제사례 △혁신의료기기 규제 방향 △우리나라 선진 규제 체계 등에 대해 발표하고 우리나라의 규제과학 우수성과 혁신의료기기의 신속한 시장진입 성과를 알릴 계획이다.

또한 30일, 연례총회에서 식약처 주도로 개정한 국제공통가이드라인 3건의 승인을 요청할 예정이다. 3건의 국제공통가이드라인은 △전자사용자설명서의 규제 적용 가이드라인(Principles of Regulatory Requirements for Electronic Instruction for Use(eIFU) △의료기기 변경 가이드라인(Categorisation of Changes to a Registerd Medical Device) △동반진단의료기기 적합성 평가 가이드라인(Considerations to support Conformity Assessment  Companion In vitro Diagnostic Medical Devices) 등이다.

아울러 식약처는 총회에 참석한 각국 규제당국과 양자 협력 회의를 통해 디지털 헬스분야 협력 방안을 모색할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 "앞으로도 우수한 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도하고 규제기관 간 네트워크를 강화하여 우리의 우수한 제품이 세계 시장에서 인정받고 원활하게 수출될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 전했다.