의료기기 불법개조 및 무허가 의료기기 적발이 크게 증가한 가운데, 벌금이 한약은 물론 생활용품인 가짜비누보다도 적어 규제 강화 필요성이 제기됐다.

21일 더불어민주당 김상희 의원이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 자료에 따르면 최근 5년간 의료기기법 위반 건수는 총 1,694건으로 그 중 의료기기 불법개조는 131건(7.7%), 무허가 의료기기 적발은 236건(14%)인 것으로 나타났다.

불법개조·무허가 의료기기 적발 건수와 비율은 2015년 362건 중 75건(20.7%)에서 2019년 6월 기준 113건 중 43건(38%)으로 나타났다. 부정 의료기기 제조·유통, 불법 개변조 등 다수의 피해자가 발생하고 인체에 심각한 부작용을 발생할 수 있는 불법 의료기기 범죄 비율이 늘어난 것이다.

작년 7월 강남 투명치과는 약 6만6,300명의 환자에게 허가받지 않은 무허가 의료기기로 치아를 교정해 집단 부작용 등 피해가 발생했고 원장에게 사기, 의료법 위반, 국민건강보험법 위반 혐의를 적용해 구속영장을 신청했으나 기각됐다.

현재까지 무허가 의료기기로 피해를 본 피해자들은 아무런 보상도 받지 못한 상황이고 해당 원장 또한 현재 아무런 처벌을 받지 않은 상황이다. 

이러한 문제는 최근에도 발생했는데 올해 5월 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용되는 의료기기인 혈관용 스텐트를 2014년부터 약 4,300개를 전국 종합병원에 부정 제품의 겉박스에 허가받은 모델명을 표기해 약 600만원이 넘는 정상 제품으로 둔갑해 납품한 의료기기 업자가 적발됐다.

현행 의료기기법에 따른 행정처벌은 '5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금'이다. 하지만 최근 5년간 의료기기법 위반으로 처벌받은 최고 형벌은 '징역 4년 및 벌금 2천만원'으로 불법 의료기기로 인한 피해규모에 비해 처벌이 약하다는 지적이 있다.

의료기기는 보건 범죄에 포함되지 않아 가중처벌 또한 불가능하다. 현행 '보건범죄단속에 관한 특별조치법'에 따르면 불법 의료행위, 불량 식품·의약품 및 유독물의 제조 등에 대한 범죄는 가중처벌 규정을 두고 있다. 

'비방다이어트한약' 혼합 판매로 적발된 한약업자 A씨는 징역 1년 6개월, 벌금 66억원, 가짜 비누 제조·판매한 B씨는 징역 2년(집행유예 3년), 벌금 1억 8천만원을 처벌 받는 등 '보특법'제정이후부터 2018년까지 총 44건의 보건의료 범죄가 이 법에 적용되어 가중처벌 됐다. 하지만 무허가, 불법 개조 의료기기의 제조 등 의료기기에 대한 범죄는 가중처벌 규정이 없는 상황이다.

김상희 의원은 "의료기기 시장의 규모는 2018년 기준 6조 5천억원으로 2008년 2조 5천억원에서 10년간 약 2.5배 이상 발전했고 관리하는 품목 역시 2015년 6만5,097개에서 2019년 기준 9만853개로 크게 증가했다"며 "의료기기의 유통과 사용 또한 크게 증가하면서 의료기기 관련 사건도 지속적으로 발생하고 있다"고 말했다.

이어 "보건범죄 가중처벌 조항에 의료기기가 빠져 있다는 것은 법의 형평성에 맞지 않다. 인체에 유해한 불법 의료기기를 제조한 사람에게 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하도록 하고 피해 규모에 맞는 벌금형 등 가중 처벌해 불법 의료기기와 관련한 범죄의 경각심을 높여야 한다"고 말하며 "현재 개정안 발의를 현재 준비 중"이라고 밝혔다.