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신제품 소개
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[전문약] 파이콤파한국에자이(주)(대표이사 고홍병)는 자사의 새로운 뇌전증 치료제 파이콤파필름코팅정(제품명 Fycompa, 성분명 페람파넬) 을 출시했다고 밝혔다. 파이콤파는 12세 이상의 뇌전증 환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료 부가요법에 있어 보험 적응증을 받았으며, 1일 1회 용법으로 용량은 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 및 12mg으로 출시되었다. 파이콤파는 선택적 비경합적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증 치료제다. 특히 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용하여 신경세포의 이상흥분현상을 억제, 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시킨다. 이와 같이 기존 치료제와는 다른 기전을 갖고 있어 기존 약물로 발작이 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한다. 파이콤파는 12세 이상의 난치성 부분발작 환자 총 1,480명을 대상으로 실시된 이중맹검, 위약대조, 용량증량 3상 임상시험에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 환자의 부가요법으로써 1일 4~12mg의 용량범위 모두에서 유의한 발작빈도 감소효과를 나타냈다. 또한 파이콤파는 1일 1회 1정 복용으로 환자의 복약 순응도를 개선한 것으로 평가받고 있다. 복용환자에서 나타나는 이상 반응은 대부분 경미해 파이콤파는 예측 가능한 안전성 및 우수한 내약성을 가진 것으로 평가 받고 있다. 피부 발진 및 인지기능 장애와 같은 부작용 발생이 적었으며, 특히 스티브존슨 증후군은 한 건도 보고되지 않았다. 뇌전증은 특별한 원인인자가 없음에도 뇌신경의 손상이나 변형으로 인해 갑작스럽게 비정상적이고 과도한 전기 활동이 발생하여 일시적인 이상행동이나 경련이 반복, 만성적으로 나타나는 질환을 말한다. 국내에서는 인구 1,000명당 4명꼴인 약 19만 명 이상의 뇌전증 환자가 있는 것으로 집계되고 있어, 비교적 흔한 질환에 속한다. 한국에자이(주)의 고홍병 대표이사는 “작년 허가 이후 많은 환자와 의료진이 기다려 온 파이콤파를 출시하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “파이콤파는 대규모 임상을 통해 뛰어난 발작 억제 효과와 우수한 안전성을 입증했으며, 1일 1회 복용으로 환자들의 복약편의성을 높였다. 특히 새로운 기전의 뇌전증 치료를 통해 기존 치료제가 효과가 없거나 복약순응도가 떨어지는 환자들에게 뇌전증 치료의 새로운 희망이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
2016-02-01 16:22
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[전문약] 릭시아나한국다이이찌산쿄㈜(대표 김대중)는 경구용 항응고제 릭시아나(성분명 에독사반)를 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시개정안에 따라 2월 1일부터 급여 출시 한다고 밝혔다. 릭시아나의 정(tablet)당 보험약가는 15mg이 945원, 30mg과 60mg이 2364원으로 고시되었다. 국내 허가 5개월 여 만에 정식 출시를 맞게 된 릭시아나는 비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소와 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소에 사용된다. 급여 기준은 타 경구용 항응고제제와 동일한 기준을 갖게 되며 즉, 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험감소에 있어서는 고위험군(CHA2DS2-VASc score 2점 이상) 투여 시 급여가 인정되고, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료∙재발 위험 감소에 있어서는 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 투여 할 때 6개월 이내로 급여가 인정된다. 1일 1회 투여로 복용 편의성을 높인 릭시아나는 ‘ENGAGE-AF-TIMI48’ 연구와 ‘Hokusai-VTE’ 연구를 통해 와파린 대비 유효성 측면에서 비열등성, 안전성 측면에서 우월성을 입증한 바 있다. 특히 2만 1,105명의 AF 환자를 대상으로 2.8년간 진행된 ‘ENGAGE-AF-TIMI48’ 연구는 NOAC 관련 연구 중 가장 많은 환자를 대상으로 가장 장기간 진행되었으며, 와파린 성분 대비 출혈 위험을 감소하는 안전성을 입증했다. 또한 릭시아나는 NOAC의 심재성 정맥혈전증 및 폐혈전증 연구 중 유일하게 용량 조절이 가능한 디자인으로 설계된 Hokusai-VTE 연구 결과를 근거로 환자의 상태에 따른 최적의 용량을 안전하게 투여할 수 있는 것이 특징이다. 한편, 한국다이이찌산쿄는 올메사탄 패밀리(올메텍, 올메텍 플러스, 세비카, 세바카HCT)의 공동 판촉으로 오랫동안 우호적인 관계를 맺어 온 ㈜대웅제약(대표 이종욱)과 릭시아나 역시 공동 판촉한다. 양사는 지난 달 25일 강남구 삼성동 대웅제약 베어홀에서 릭시아나의 공식 출시를 기념하는 자리를 마련하고 공고한 파트너십을 재확인하는 시간을 가지기도 했다. 이 날 기념식에는 한국다이이찌산쿄의 김대중 대표와 대웅제약의 이종욱 대표를 비롯해 다이이찌산쿄 본사의 한다 슈지 상무 등이 참석해 파트너십의 결의를 다졌다. 한국다이이찌산쿄의 김대중 사장은 “한국다이이찌산쿄와 대웅제약이 순환기계 영역에서 쌓아 온 노하우와 경험을 충분히 활용하여 서로의 지속적인 성장 실현은 물론, 궁극적으로는 환자와 의료진에게도 공헌하게 되길 희망한다”고 전했다. 대웅제약 이종욱 부회장은 “올메사탄 패밀리부터 대웅제약의 영업력을 신뢰해 준 다이이찌산쿄와 한국다이이찌산쿄에 감사의 인사를 전한다”라며 “릭시아나 역시 대웅제약의 강력한 영업력과 다이이찌산쿄의 우수한 제품력을 통해 시장에서 새로운 역사를 쓰게 될 것이며, 이 같은 시너지 효과가 배가될 수 있도록 앞으로 역량을 더욱 집중하겠다”라고 포부를 밝혔다.
2016-02-01 09:47
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[전문약] 펙소스타한미약품(대표이사 이관순)은 페북소스타트 성분의 고요산혈증 통풍 치료제 ‘펙소스타정’을 내달 1일 출시한다고 27일 밝혔다. 고요산혈증은 단백질이 소화되는 과정에서 생성되는 ‘퓨린’이라는 물질이 요산 및 요소로 대사되어 소변 등으로 배출되지 않고, 혈중에 남아 각종 통증을 일으키는 질환이다. 펙소스타는 비 퓨린系 선택적 크산틴 산화효소 억제제로, 요산생성 억제 및 통풍 발작, 결절 감소에 효과적이다. 펙소스타는 허가특허연계제도에 따라 우선판매품목허가를 획득한 제품으로,2016년9월11일까지 독점권을 부여받았다. 펙소스타의 주성분인 페북소스타트(Febuxostat)는 다른 고요산혈증 통풍 치료제 성분인 알로푸리놀(Allopurinol)과 비교하여, 목표 요산 수치(<6mg/dL) 도달률이 높고, AHS(알로푸리놀 과민성증후군) 부작용이 없다. 또한, 장기 복용시 통풍 발작 재발률과 통풍결절을 감소시키며, 알로푸리놀에서 페북소스타트로 전환할 경우에도 유의한 요산감소 효과를나타냈다. 특히, 펙소스타는 경증 및 중등도의 신장애 환자에게 용량을 조절할 필요 없이 투여할 수 있다는 장점이 있다. 한미약품 관계자는"펙소스타는 기존 알로푸리놀 제제와 비교해높은요산생성 억제 효과로통풍 환자치료에 효과적인 전문의약품”이라며“신장애 환자에게도선택적으로 투여 가능해 의료진의 처방선택의 폭을 넓히고 환자의 부담을 줄였다"고 설명했다. 한편, 펙소스타는 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 40mg•80mg 두가지 용량으로 출시되며, 식사와 관계없이 1일 1회 복용하면된다.
2016-01-27 09:27
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[전문약] 목사멘틴네오 시럽유소아 중이염 치료에 특화된 항생제가 출시됐다. JW홀딩스의 자회사인 JW중외신약(대표 김진환)은 유소아 중이염 치료제 ‘목사멘틴네오 시럽’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 25일 밝혔다. ‘목사멘틴네오 시럽’은 항생제인 아목시실린과 항생제 내성 발현을 낮추는 클라블란산을 14:1 비율로 혼합한 전문의약품이다. 이 제품은 강한 항균 작용을 통해 급성 중이염의 주된 감염균주들을 90% 이상 제거해 주는 것이 특징이다. 미국소아과학회와 대한이과학회 등 국내외 학회들은 아목시실린과 클라블란산의 14:1 비율을 진료지침으로 권고하고 있으나 국내에서는 대부분 4:1 또는 7:1로 혼합된 기존 제품에 아목시실린 단일제를 첨가해 사용해왔다. 이로 인해 가이드라인이 권고한 정확한 용량 투여가 어렵고, 환자의 복약 순응도 및 조제 편의성을 떨어뜨린다는 지적이 제기돼왔다. JW중외신약은 앞으로 효과와 편의성을 강조한 마케팅 활동을 강화해 나간다는 계획이다. JW중외신약 관계자는 “목사멘틴네오 시럽은 최신 진료 지침을 충실히 반영한 제품으로, 기존 제품들의 불편함을 해소할 수 있을 것”이라며 “제품의 장점을 내세운 마케팅 활동을 통해 점유율을 높여나가겠다”고 말했다. 한편, 유소아 급성 중이염은 방치할 경우 청력에 악영향을 끼칠 수 있어 반드시 치료가 필요하다.
2016-01-25 10:04
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[전문약] 텔미트렌플러스종근당(대표 김영주)은 최근 기존 제품의 인습성을 개선한 텔미사르탄 주성분의 고혈압 치료제 '텔미트렌'과 '텔미트렌플러스'를새로 출시했다고 25일 밝혔다. 이번 출시한 제품은 공기 중의 수분을 흡수해 성상이 변경되는 기존 텔미사르탄 제제의 단점을 개선시킨 제품으로 인습성이 높은 부형제를 변경하는 종근당의 독자기술로 개발됐다. 종근당은 고온 가열 후 수분함량을 측정하는 건조감량시험과 공기 중 노출시험을 통해 제품의 수분함량과 성상변화도의 개선을 입증했다. 종근당은 이 제품의 포장형태를 기존의 알루미늄PTP 포장에서 병포장으로 변경해약사들의 조제와 환자들의 복용편의성을 향상시켰다. 종근당 관계자는 “텔미사르탄 제제는 공기 중의 수분을 흡수하기 때문에 포장방법에 제한이 있었다”며 “인습성이 개선된 제품 출시로 약사들의 조제편의성을 높이고 유통과정 상 손상을 방지할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 종근당은 이번 제조기술에 대해 특허를 출원 중이며 향후 다양한 제품에 이 기술을 적용할 예정이다. 텔미트렌은 혈압강하효과가 24시간 이상 지속돼 복용 후 다음날 오전까지 혈압을 안정적으로 조절해주며 심혈관계 보호 적응증이 있어 뇌졸중, 심장질환 등 심혈관계 발생 위험이 높은 고혈압 환자에게도 효과적인 제품이다.
2016-01-25 09:32
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[전문약] 두스타 연질캡슐유유제약은 아보다트(두타스테리드)제네릭 '두스타 연질캡슐’을 출시했다고 22일 밝혔다. 두스타는 전립선비대증(BPH)과 남성형 탈모(Alopecia) 두 가지 질환 치료 적응증을 가진 치료제다. 두스타의 두타스테리드(Dutasteride)제제는 5알파-환원효소 억제제로서 전립선비대증(BPH)에는 전립선 용적 감소 및 하부요로증상(lower urinary tract symptoms, LUTS), 야간뇨(nocturia) 등에 효과를 나타낸다. 또한, 남성형 탈모는 남성호르몬(테르토스테론)이 디하이드로테스토스테론(DHT)로 바뀌면서 발생하는데, 두타스테리드는 이 호르몬 변화에 관여하는 5알파-환원효소를 차단하여 탈모를 막도록 하는 역할을 한다. 두타스테리드 0.5mg용량이 전립선비대증과 남성 탈모에 처방된다. 유유제약 관계자는 "두스타연질캡슐은 아보다트를 통해 효능과 안전성이 검증된 치료제이다. 향후 양성 전립선비대증 치료용으로 개발 중인 복합개량신약 'YY-DUTA’와 함께 전립선치료제 시장을 선도할 수 있을 것"이라고 강조했다. 한편 유유제약은 1965년 국내 최초로 연질캡슐 기술을 개발했다.
2016-01-22 08:59
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[전문약] 실도신한미약품(대표이사 이관순)이 실로도신(silodosin) 성분의 전립선비대증 치료제 ‘실도신 캡슐’을 출시했다고 21일 밝혔다. 실도신은 전립선비대증에 수반되는 배뇨장애에 영향을 미치는 '알파1A 수용체'를 선택적으로 차단함으로써 요도의 긴장을 이완해 배뇨장애를 치료하는 전문의약품이다. 실도신은 허가특허연계제도에 따라 우선판매품목허가를 획득한 제품으로, 2016년 10월 20일까지 독점권을 부여받았다. 실도신은 기존 알파차단제 대비 혈관 확장에 미치는 영향이 적어 저혈압, 어지러움 등의 심혈관계 부작용이 적다는 장점이 있다. 실도신은 4mg, 8mg 2가지 용량으로 출시됐으며, 실도신 성분인 실로도신 8mg의 경우, 또다른 전립선비대증치료제 탐수로이신(Tamsulosin) 0.2mg 대비 2주차 이후의 IPSS(국제 전립선증상 점수표)가 유의하게 감소했다. 또한, 탐수로이신 0.2mg을 4주 투여한 후 실로도신 8mg로 전환 시 전립선비대증 증상이 추가적으로 개선됐다. 한미약품 관계자는 "실도신은 타 성분대비 심혈관계 부작용이 적은 전립선비대증 치료제”라며 “22일 출시할 두테드(두타스테리드)와 함께 전립선비대증 치료제 제품 라인을 확대해 나갈 예정”이라고 말했다. 한편, 실도신 캡슐은 의사의 처방이 필요한 전문의약품이다.
2016-01-21 17:38
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[전문약] 글리아티린종근당(대표 김영주)은 이탈파마코社와 인지장애 개선제 ‘글리아티린’의 국내 독점 판매 계약을 체결하고 21일 ‘종근당 글리아티린’을 출시했다. 종근당 글리아티린(주성분: 콜린알포세레이트)은 뇌신경 손상으로 저하된 신경전달 기능을 정상화시키고 손상된 신경세포를 재생시켜 신경계 기능을 개선하는 두 가지 효과를 가진 제품이다. 이 제품은 기존의 약물들이 신경전달물질인 아세틸콜린에 영양을 보충하거나 아세틸콜린의 성분인 콜린의 흡수를 돕는 것과 달리 콜린을 직접 주입하는 것이 특징이다. 또한 약물의 혈뇌장벽(BBB, Blood-Brain-Barrier) 투과율이 높아 손상된 뇌세포에 직접 반응해 인지장애 개선에 우수한 효과를 나타낸다. 종근당은 서울을 시작으로 전국 주요 대도시에서 심포지움을 개최해 전문의들에게 종근당글리아티린의 우수한 약효와 인지장애 질환에 대한 정보를 알리는 등 적극적인 마케팅을 펼칠 예정이다. 종근당 관계자는 “최근 5년간 경도인지장애 환자의 수가 약 4.3배 증가했으며 고령인구의 증가로 앞으로 더욱 늘어날 전망”이라며 “점차 확대되는 인지장애 치료제 시장에서 종근당 글리아티린의 시장 점유율을 더욱 늘릴 수 있도록 적극 나설 계획”이라고 말했다.
2016-01-21 09:39
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[전문약] 두테드한미약품(대표이사 이관순)은 기존 제품의 크기와 내용물을 1/3로 줄인 전립선비대증 및 남성형 탈모 치료제 ‘두테드 연질캡슐’을 오는 22일 출시한다. 두테드는 두타스테리드 성분(Dutasteride 0.5mg)의 경구용 치료제로, 경쟁 약물 성분인 피나스테리드 대비 전립선 크기 감소 및 증상을 개선하였으며, 질환 관련 입원 및 수술의 필요성을 낮췄다. 또한, 탈모 치료에서도 피나스테리드 성분 보다 모발 굵기 및 개수를 개선하였으며,40대 환자에게도 사용 가능하다는 장점이 있다. 무엇보다 한미약품의 특화된 제제기술력을 바탕으로, 18mm에 이르던 기존 제품의 크기를 10mm로 줄였고, 350mg의 내용물도 112mg으로 감소시켜 환자들의 복용 편의성을 크게 높였다. 한미약품 관계자는 "기존 제품은 우수한 효과에도 불구하고 제형 크기에 대한 부담감으로 의료진과 환자들이 불편함을 겪어 왔다”며 “한미약품의 특화된 제제기술력으로 출시된 두테드가 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 두테드 연질캡슐은 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로, 1일 1회 1캡슐 식사와관계없이 복용하면 된다. 내용물이 인두점막을 자극할 수 있으므로, 씹거나 쪼개지 않고 통째로 복용해야 한다. 두테드는 두타스테리드의 물질특허 만료일 익일인 1월 22일 출시된다.
2016-01-19 09:39
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[전문약] 사이람자한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)의 진행성 위암 치료를 위한 표적치료제 ‘사이람자(성분명 라무시루맙)’가 지난 1월 4일자로 국내 출시됐다. 사이람자는 진행성∙전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 2차 항암화학요법 치료 시 단독요법과 파클리탁셀과의 병용요법 모두에서 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)의 유의한 연장을 입증한 최초의 분자 표적치료제로 , , 지난 해 4월 식약처의 품목허가 승인을 받은 항암제다. 진행성 위암의 경우 예후가 극히 불량하여 완치를 기대하기 어려움에도 불구하고 아직 항암화학요법의 2차 표준요법으로 인정되는 약제나 병용요법이 없는 상황이며, 현재 급여가 되고 있는 약제의 경우 그 효과와 안전성이 비교적 소규모의 제한된 국가에서 진행된 연구에 기초하고 있는 바 새로운 치료제에 대한 임상적 필요가 큰 상황이었다. 이에 사이람자는 REGARD 및 RAINBOW 임상시험 결과를 바탕으로 하여 진행성 위암 2차 항암화학요법의 새로운 치료 옵션으로, 미국 FDA 허가 이후부터 임상 현장에서 전 세계적으로 지속적인 관심을 받아 왔다. 현재 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 전이성 혹은 국소진행성 위암의 2차 항암화학요법 치료를 위해 카테고리 1으로 명시되어 우선적으로 권고되는 치료방법은 총 다섯 가지이다. 이 중 사이람자는 단독요법과 파클리탁셀과의 병용요법 두 가지 모두 카테고리 1로서 높은 근거수준으로 권고되고 있으며, 진행성 위암의 2차 치료에 권고되고 있는 유일한 표적치료제이다. 한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 이번 사이람자의 출시에 대해 “그 동안 많은 진행성 위암 환자들이 제한된 치료 옵션으로 인해 고통 받아 온 가운데, 이번 사이람자의 출시가 새로운 치료제에 대한 사회적 요구가 높았던 진행성 위암 2차 치료 영역의 새로운 희망이 될 것”이라며 “또한 현재 사이람자의 보험급여를 위한 정부의 검토가 진행 중에 있다. 향후 더 많은 진행성 위암 환자들이 사이람자의 치료 혜택을 받을 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
2016-01-11 10:35
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[전문약] 프레야지정신풍제약(주)(대표 유제만)은 Dapoxetine HCL 성분의 조루 치료제 ‘프레야지정 30mg, 60mg’을 15일 출시했다. 현재 조루증치료에 'Off Label'로 처방되고 있는 제품은 SSRI계열 항우울증 약제로 조루증 치료로 FDA 승인을 받지 않았으며, 2-3주 이상 복용해야 효과를 나타내는 단점이 있다. 반면 Dapoxetine HCL은 유일하게 FDA로부터 조루증에 적응증을 인정받은 제품으로, 대사 속도가 빨라 복용 후 1-3시간 이후 효과를 나타내며, 약물 반감기가 짧아 부작용이 적다. 또 조루증에 처방되고 있는 삼환계 항우울증약제인 클로미프라민염산염에 비해 오심, 두통 등 부작용이 적으며, 빠른 효과를 나타낸다. 신풍제약 관계자는 " ‘프레야지정’ 출시로 ‘스텐드로주’, ‘바로필정’, ‘바로티정’ 등 발기부전 치료제와 함께 남성 성기능 장애 시장에서 시너지를 나타낼 것으로 기대한다"고 밝혔다.
2015-12-17 17:26
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[전문약] 자리오 연고JW중외신약이 새로운 제형으로 건선치료제 시장을 공략한다. JW중외신약(대표 김진환)은 건선치료 연고 ‘자리오 연고’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 3일 밝혔다. ‘자리오 연고’는 두피건선과 체부건선에 모두 사용할 수 있는 치료제로 비타민D 유도체인 칼시포트리올과 베타메타손 성분으로 구성된 복합제다. 지난 4월 출시한 자리오겔의 연고 제형으로 기존 겔 제형과 비교해 침투력이 강해 각질이 형성된 부분에 효과적으로 작용한다. 이 제품은 각질의 과도한 발생을 완화시키고 피부세포 정상화에 작용하는 칼시포트리올과, 염증과 가려움증을 완화시켜주는 베타메타손 성분의 효과적인 상호작용을 통해 질환을 치료하는 것이 특징이다. 무색, 무취의 연고 타입 치료제로 1일 1회 환부에 직접 도포하며 4주 간의 사용이 권장된다. 이 기간 후에는 의사의 감독 하에 간헐적으로 반복 사용할 수 있다. JW중외신약은 ‘자리오 겔’과 ‘자리오 연고’ 라인업을 통해 건선치료제 시장에서 ‘자리오’를 리딩 브랜드로 육성한다는 전략이다. JW중외신약 관계자는 “자리오 연고 출시를 통해 피부 클리닉 시장에서 점유율을 확대할 수 있는 라인업을 완성하게 됐다”며 “제형 세분화를 앞세워 피부과 시장을 중심으로 다각적인 마케팅 활동을 전개해 나갈 계획‘이라고 말했다. 한편, 자리오 연고는 전문의약품으로 의사의 처방을 받아 약국에서 구입이 가능하다.
2015-12-03 10:20
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[전문약] 트레시바한국 노보 노디스크제약(대표 강한구)은 차세대 기저인슐린 트레시바®플렉스터치주®(성분명 인슐린 데글루덱)를 출시한다고 12월 1일 밝혔다. 회사 측에 따르면 트레시바®는 멀티헥사머에서 인슐린이 서서히 방출되는 작용기전의 새로운 기저인슐린으로, 24시간 균일한 혈당 조절을 통해 혈당의 변동폭을 최소화하고, 저혈당 위험을 크게 낮췄다. 또 반감기가 25시간으로, 보통의 투여시간 전 또는 후 최대 16시간 이내에만 투여하면 돼 투여 시간의 유연성을 높였으며 하루 중 어느 때나 한 번 피하 투여할 수 있고, 만 1세 이상의 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 환자에게 사용 가능하다( 만 65세 이상 고령 환자, 신장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에게도 처방 가능) 트레시바®는 인슐린 글라진과 비교한 7건의 임상 연구(4,330명의 당뇨병 환자 대상)를 메타분석한 결과, 인슐린 치료를 받은 적이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 ‘야간 저혈당’ 발생위험을 인슐린 글라진 대비 49% 낮추고, ‘중증 저혈당’ 발생위험은 86% 낮췄다. 투여 용량에 있어서도 트레시바®가 인슐린 글라진과 같은 목표 혈당을 도달하기 위해 요구되는 용량이 인슐린 글라진 대비 적은 것으로 확인돼 비용효과성을 입증하기도 했고, 7건의 3상 임상 연구를 메타분석한 결과에서 트레시바®의 투여 용량은 인슐린 글라진 대비 최대 12%(1형), 10%(2형) 낮았다고 회사 측은 설명했다. 한국 노보 노디스크 강한구 대표는 “인슐린은 최초로 개발된 가장 오래된 당뇨병 약제이면서 현재까지 사용되고 있는 고전(古典)과 같은 약제다. 하지만 인슐린은 탁월한 혈당 감소 효과에도 불구하고, 저혈당의 위험 때문에 제한적으로 사용돼 왔다”며, “안전성을 크게 높인 차세대 기저인슐린 트레시바®의 등장으로 보다 많은 당뇨병 환자분들이 효과적인 인슐린 치료를 안전하게 받을 수 있는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 한편, 트레시바®는 유럽연합(EU)집행위원회와 미국, 일본을 포함한 글로벌 66개국에서 승인을 받았다. 트레시바®의 미국 FDA 승인은 지난 10월에 이뤄졌으며, 국내에서는 올해 5월 보험급여를 받아 현재 주요 종합병원을 포함한 전국의 55개 병원에서 처방이 가능하다. 내분비내과 전문의를 대상으로 한 트레시바® 론칭 심포지움은 2016년 1월 진행될 예정이다.
2015-12-01 12:51
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[전문약] 브린텔릭스한국룬드벡(사장 오필수)은 항우울제 ‘브린텔릭스®’(성분명 보티옥세틴브롬화수소산염)를 출시한다고 24일 밝혔다. 브린텔릭스는 기존 항우울제와 차별화되는 다중작용(Multimodal) 기전의 항우울제로, 우울증에 관여하는 세로토닌 수용체의 직접적인 조절과 세로토닌 재흡수의 억제를 통한 항우울 효과를 입증받았다. 이를 통해 브린텔릭스는 세로토닌 뿐만 아니라 다양한 신경전달물질의 활성을 증가시켜 뇌 속 신경전달물질의 균형을 맞추게 된다. 이는 기존 항우울제인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(이하 SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(이하 SNRI)가 세로토닌 단독 혹은 세로토닌과 노르에피네프린에 작용해 항우울 작용을 나타내던 것과는 다른 기전이다. 이러한 기전 특성으로 브린텔릭스는 기존 항우울제에 충분히 반응하지 않는 환자들에게 추가적인 항우울 효과를 보일 뿐 아니라 항우울제 사용 시 흔히 발생하는 성기능 장애, 체중증가, 수면장애 등의 부작용을 개선함으로써 우수한 효과와 안전성을 입증받았다. 브린텔릭스의 항우울 효과는 전 세계 9,500명 이상의 환자를 대상으로 진행한 17개의 단기 임상 및 5개의 장기 연장 임상을 통해 입증되었다. 또한 브린텔릭스는 우울증 환자의 인지기능증상 개선에도 효과가 있는 것으로 나타났다. 주요우울장애 환자를 대상으로 인지기능 유효성을 확인한 임상시험에서 브린텔릭스는 ▲실행 능력, ▲진행 속도, ▲주의력, ▲학습능력, ▲기억력을 위약 대비 유의하게 향상시켰다. 성인 우울증 환자 외에도 브린텔릭스는 그동안 치료하기 어려웠던 고령환자, 불안이 동반된 환자, 중증 우울증 환자와 기존 SSRI나 SNRI 계열 치료제로 효과를 보지 못했던 환자들에게도 유의한 효과를 보이는 것으로 나타났다. 한국룬드벡 오필수 사장은 “우울증은 다른 어떤 질환 보다 신체적, 직업적, 사회적 기능이 떨어지고, 최악의 경우 자살로 생을 마감하는 심각한 질환”이라며, “우울증 환자가 우울증 이전의 상태로 회복하기 위해서는 우울증상뿐 아니라 동반된 인지기능증상 개선이 중요한데, 브린텔릭스가 앞으로 국내 우울증 환자들의 우울증 치료와 사회적∙직업적 기능 회복에도 도움이 되기를 기대한다”고 말했다. 브린텔릭스는 5, 10, 20mg 3가지 용량이 있으며, 현재 미국, 호주, 캐나다 등 54개국에서 허가를 받았으며 유럽을 포함한 약 30여 개국에서 시판 중이다. 국내에서는 2014년 8월 허가를 받고 현재 시판 중에 있다.
2015-11-24 12:04
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[전문약] 가드렛한국인에 최적화된 새로운 당뇨병 치료제가 나왔다. JW중외제약(대표 한성권)은 DPP-4억제 당뇨병 치료제 가드렛(성분명:아나글립틴 anagliptin)을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 9일 밝혔다. 가드렛은 아나글립틴 100㎎을 주성분으로 하는 DPP-4 억제제(혈당 조절을 방해하는 특정 호르몬을 억제)로, 제2형 당뇨병 환자에서 고혈당의 원인이 되는 췌장 섬세포 기능부전을 표적으로 하는 당뇨병 신약이다. 가드렛은 한국과 일본에서 진행된 임상 시험을 통해 투여 후 약 24시간 동안 80% 이상의 DPP-4 저해율을 보이는 등 우수한 HbA1c(당화혈색소) 강하 효능을 입증했다. 특히, 혈중 LDL 콜레스테롤과 중성지방(TG) 수치를 낮춰주고 비만 환자들에게도 높은 혈당 강하 효과를 보였다. 또 경증부터 중증도 신기능 장애가 있는 환자들에게도 별도의 용량 조절 없이 사용할 수 있어 복합적인 만성질환을 보유한 당뇨병 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 이밖에도 가드렛은 한국인을 대상으로 임상 1상,2상,3상 시험을 모두 마쳤으며, 충남에 위치한 JW당진생산단지에서 전량 생산하는 등 한국인에 최적화된 당뇨병 치료제로 주목받고 있다. JW중외제약은 발매 초기 제품 경쟁력을 앞세운 적극적인 마케팅 활동을 전개해 시장점유율을 높여 나간다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “가드렛은 초기 당뇨 환자부터 신부전 등 합병증을 보유한 모든 환자들에게 처방 될 수 있는 제품”이라며, “앞으로 회사를 대표하는 블록버스터 제품으로 육성하겠다”고 말했다. 한편, 가드렛의 보험약가는 100mg 1정당 369원이며, 1일 2정 복용 시 738원이다.
2015-11-09 10:58
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가드렛
JW중외제약/당뇨병 치료
- 이권구 기자
- 입력 2015-11-09 10:58 수정 2015-11-12 09:55
한국인에 최적화된 새로운 당뇨병 치료제가 나왔다. JW중외제약(대표 한성권)은 DPP-4억제 당뇨병 치료제 가드렛(성분명:아나글립틴 anagliptin)을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 9일 밝혔다. 가드렛은 아나글립틴 100㎎을 주성분으로 하는 DPP-4 억제제(혈당 조절을 방해하는 특정 호르몬을 억제)로, 제2형 당뇨병 환자에서 고혈당의 원인이 되는 췌장 섬세포 기능부전을 표적으로 하는 당뇨병 신약이다. 가드렛은 한국과 일본에서 진행된 임상 시험을 통해 투여 후 약 24시간 동안 80% 이상의 DPP-4 저해율을 보이는 등 우수한 HbA1c(당화혈색소) 강하 효능을 입증했다. 특히, 혈중 LDL 콜레스테롤과 중성지방(TG) 수치를 낮춰주고 비만 환자들에게도 높은 혈당 강하 효과를 보였다. 또 경증부터 중증도 신기능 장애가 있는 환자들에게도 별도의 용량 조절 없이 사용할 수 있어 복합적인 만성질환을 보유한 당뇨병 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 이밖에도 가드렛은 한국인을 대상으로 임상 1상,2상,3상 시험을 모두 마쳤으며, 충남에 위치한 JW당진생산단지에서 전량 생산하는 등 한국인에 최적화된 당뇨병 치료제로 주목받고 있다. JW중외제약은 발매 초기 제품 경쟁력을 앞세운 적극적인 마케팅 활동을 전개해 시장점유율을 높여 나간다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “가드렛은 초기 당뇨 환자부터 신부전 등 합병증을 보유한 모든 환자들에게 처방 될 수 있는 제품”이라며, “앞으로 회사를 대표하는 블록버스터 제품으로 육성하겠다”고 말했다. 한편, 가드렛의 보험약가는 100mg 1정당 369원이며, 1일 2정 복용 시 738원이다.
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