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신제품 소개
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[전문약] 실도신한미약품(대표이사 이관순)이 실로도신(silodosin) 성분의 전립선비대증 치료제 ‘실도신 캡슐’을 출시했다고 21일 밝혔다. 실도신은 전립선비대증에 수반되는 배뇨장애에 영향을 미치는 '알파1A 수용체'를 선택적으로 차단함으로써 요도의 긴장을 이완해 배뇨장애를 치료하는 전문의약품이다. 실도신은 허가특허연계제도에 따라 우선판매품목허가를 획득한 제품으로, 2016년 10월 20일까지 독점권을 부여받았다. 실도신은 기존 알파차단제 대비 혈관 확장에 미치는 영향이 적어 저혈압, 어지러움 등의 심혈관계 부작용이 적다는 장점이 있다. 실도신은 4mg, 8mg 2가지 용량으로 출시됐으며, 실도신 성분인 실로도신 8mg의 경우, 또다른 전립선비대증치료제 탐수로이신(Tamsulosin) 0.2mg 대비 2주차 이후의 IPSS(국제 전립선증상 점수표)가 유의하게 감소했다. 또한, 탐수로이신 0.2mg을 4주 투여한 후 실로도신 8mg로 전환 시 전립선비대증 증상이 추가적으로 개선됐다. 한미약품 관계자는 "실도신은 타 성분대비 심혈관계 부작용이 적은 전립선비대증 치료제”라며 “22일 출시할 두테드(두타스테리드)와 함께 전립선비대증 치료제 제품 라인을 확대해 나갈 예정”이라고 말했다. 한편, 실도신 캡슐은 의사의 처방이 필요한 전문의약품이다.
2016-01-21 17:38
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[전문약] 글리아티린종근당(대표 김영주)은 이탈파마코社와 인지장애 개선제 ‘글리아티린’의 국내 독점 판매 계약을 체결하고 21일 ‘종근당 글리아티린’을 출시했다. 종근당 글리아티린(주성분: 콜린알포세레이트)은 뇌신경 손상으로 저하된 신경전달 기능을 정상화시키고 손상된 신경세포를 재생시켜 신경계 기능을 개선하는 두 가지 효과를 가진 제품이다. 이 제품은 기존의 약물들이 신경전달물질인 아세틸콜린에 영양을 보충하거나 아세틸콜린의 성분인 콜린의 흡수를 돕는 것과 달리 콜린을 직접 주입하는 것이 특징이다. 또한 약물의 혈뇌장벽(BBB, Blood-Brain-Barrier) 투과율이 높아 손상된 뇌세포에 직접 반응해 인지장애 개선에 우수한 효과를 나타낸다. 종근당은 서울을 시작으로 전국 주요 대도시에서 심포지움을 개최해 전문의들에게 종근당글리아티린의 우수한 약효와 인지장애 질환에 대한 정보를 알리는 등 적극적인 마케팅을 펼칠 예정이다. 종근당 관계자는 “최근 5년간 경도인지장애 환자의 수가 약 4.3배 증가했으며 고령인구의 증가로 앞으로 더욱 늘어날 전망”이라며 “점차 확대되는 인지장애 치료제 시장에서 종근당 글리아티린의 시장 점유율을 더욱 늘릴 수 있도록 적극 나설 계획”이라고 말했다.
2016-01-21 09:39
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[전문약] 두테드한미약품(대표이사 이관순)은 기존 제품의 크기와 내용물을 1/3로 줄인 전립선비대증 및 남성형 탈모 치료제 ‘두테드 연질캡슐’을 오는 22일 출시한다. 두테드는 두타스테리드 성분(Dutasteride 0.5mg)의 경구용 치료제로, 경쟁 약물 성분인 피나스테리드 대비 전립선 크기 감소 및 증상을 개선하였으며, 질환 관련 입원 및 수술의 필요성을 낮췄다. 또한, 탈모 치료에서도 피나스테리드 성분 보다 모발 굵기 및 개수를 개선하였으며,40대 환자에게도 사용 가능하다는 장점이 있다. 무엇보다 한미약품의 특화된 제제기술력을 바탕으로, 18mm에 이르던 기존 제품의 크기를 10mm로 줄였고, 350mg의 내용물도 112mg으로 감소시켜 환자들의 복용 편의성을 크게 높였다. 한미약품 관계자는 "기존 제품은 우수한 효과에도 불구하고 제형 크기에 대한 부담감으로 의료진과 환자들이 불편함을 겪어 왔다”며 “한미약품의 특화된 제제기술력으로 출시된 두테드가 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 두테드 연질캡슐은 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로, 1일 1회 1캡슐 식사와관계없이 복용하면 된다. 내용물이 인두점막을 자극할 수 있으므로, 씹거나 쪼개지 않고 통째로 복용해야 한다. 두테드는 두타스테리드의 물질특허 만료일 익일인 1월 22일 출시된다.
2016-01-19 09:39
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[전문약] 사이람자한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)의 진행성 위암 치료를 위한 표적치료제 ‘사이람자(성분명 라무시루맙)’가 지난 1월 4일자로 국내 출시됐다. 사이람자는 진행성∙전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 2차 항암화학요법 치료 시 단독요법과 파클리탁셀과의 병용요법 모두에서 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)의 유의한 연장을 입증한 최초의 분자 표적치료제로 , , 지난 해 4월 식약처의 품목허가 승인을 받은 항암제다. 진행성 위암의 경우 예후가 극히 불량하여 완치를 기대하기 어려움에도 불구하고 아직 항암화학요법의 2차 표준요법으로 인정되는 약제나 병용요법이 없는 상황이며, 현재 급여가 되고 있는 약제의 경우 그 효과와 안전성이 비교적 소규모의 제한된 국가에서 진행된 연구에 기초하고 있는 바 새로운 치료제에 대한 임상적 필요가 큰 상황이었다. 이에 사이람자는 REGARD 및 RAINBOW 임상시험 결과를 바탕으로 하여 진행성 위암 2차 항암화학요법의 새로운 치료 옵션으로, 미국 FDA 허가 이후부터 임상 현장에서 전 세계적으로 지속적인 관심을 받아 왔다. 현재 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 전이성 혹은 국소진행성 위암의 2차 항암화학요법 치료를 위해 카테고리 1으로 명시되어 우선적으로 권고되는 치료방법은 총 다섯 가지이다. 이 중 사이람자는 단독요법과 파클리탁셀과의 병용요법 두 가지 모두 카테고리 1로서 높은 근거수준으로 권고되고 있으며, 진행성 위암의 2차 치료에 권고되고 있는 유일한 표적치료제이다. 한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 이번 사이람자의 출시에 대해 “그 동안 많은 진행성 위암 환자들이 제한된 치료 옵션으로 인해 고통 받아 온 가운데, 이번 사이람자의 출시가 새로운 치료제에 대한 사회적 요구가 높았던 진행성 위암 2차 치료 영역의 새로운 희망이 될 것”이라며 “또한 현재 사이람자의 보험급여를 위한 정부의 검토가 진행 중에 있다. 향후 더 많은 진행성 위암 환자들이 사이람자의 치료 혜택을 받을 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.
2016-01-11 10:35
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[전문약] 프레야지정신풍제약(주)(대표 유제만)은 Dapoxetine HCL 성분의 조루 치료제 ‘프레야지정 30mg, 60mg’을 15일 출시했다. 현재 조루증치료에 'Off Label'로 처방되고 있는 제품은 SSRI계열 항우울증 약제로 조루증 치료로 FDA 승인을 받지 않았으며, 2-3주 이상 복용해야 효과를 나타내는 단점이 있다. 반면 Dapoxetine HCL은 유일하게 FDA로부터 조루증에 적응증을 인정받은 제품으로, 대사 속도가 빨라 복용 후 1-3시간 이후 효과를 나타내며, 약물 반감기가 짧아 부작용이 적다. 또 조루증에 처방되고 있는 삼환계 항우울증약제인 클로미프라민염산염에 비해 오심, 두통 등 부작용이 적으며, 빠른 효과를 나타낸다. 신풍제약 관계자는 " ‘프레야지정’ 출시로 ‘스텐드로주’, ‘바로필정’, ‘바로티정’ 등 발기부전 치료제와 함께 남성 성기능 장애 시장에서 시너지를 나타낼 것으로 기대한다"고 밝혔다.
2015-12-17 17:26
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[전문약] 자리오 연고JW중외신약이 새로운 제형으로 건선치료제 시장을 공략한다. JW중외신약(대표 김진환)은 건선치료 연고 ‘자리오 연고’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 3일 밝혔다. ‘자리오 연고’는 두피건선과 체부건선에 모두 사용할 수 있는 치료제로 비타민D 유도체인 칼시포트리올과 베타메타손 성분으로 구성된 복합제다. 지난 4월 출시한 자리오겔의 연고 제형으로 기존 겔 제형과 비교해 침투력이 강해 각질이 형성된 부분에 효과적으로 작용한다. 이 제품은 각질의 과도한 발생을 완화시키고 피부세포 정상화에 작용하는 칼시포트리올과, 염증과 가려움증을 완화시켜주는 베타메타손 성분의 효과적인 상호작용을 통해 질환을 치료하는 것이 특징이다. 무색, 무취의 연고 타입 치료제로 1일 1회 환부에 직접 도포하며 4주 간의 사용이 권장된다. 이 기간 후에는 의사의 감독 하에 간헐적으로 반복 사용할 수 있다. JW중외신약은 ‘자리오 겔’과 ‘자리오 연고’ 라인업을 통해 건선치료제 시장에서 ‘자리오’를 리딩 브랜드로 육성한다는 전략이다. JW중외신약 관계자는 “자리오 연고 출시를 통해 피부 클리닉 시장에서 점유율을 확대할 수 있는 라인업을 완성하게 됐다”며 “제형 세분화를 앞세워 피부과 시장을 중심으로 다각적인 마케팅 활동을 전개해 나갈 계획‘이라고 말했다. 한편, 자리오 연고는 전문의약품으로 의사의 처방을 받아 약국에서 구입이 가능하다.
2015-12-03 10:20
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[전문약] 트레시바한국 노보 노디스크제약(대표 강한구)은 차세대 기저인슐린 트레시바®플렉스터치주®(성분명 인슐린 데글루덱)를 출시한다고 12월 1일 밝혔다. 회사 측에 따르면 트레시바®는 멀티헥사머에서 인슐린이 서서히 방출되는 작용기전의 새로운 기저인슐린으로, 24시간 균일한 혈당 조절을 통해 혈당의 변동폭을 최소화하고, 저혈당 위험을 크게 낮췄다. 또 반감기가 25시간으로, 보통의 투여시간 전 또는 후 최대 16시간 이내에만 투여하면 돼 투여 시간의 유연성을 높였으며 하루 중 어느 때나 한 번 피하 투여할 수 있고, 만 1세 이상의 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 환자에게 사용 가능하다( 만 65세 이상 고령 환자, 신장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에게도 처방 가능) 트레시바®는 인슐린 글라진과 비교한 7건의 임상 연구(4,330명의 당뇨병 환자 대상)를 메타분석한 결과, 인슐린 치료를 받은 적이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 ‘야간 저혈당’ 발생위험을 인슐린 글라진 대비 49% 낮추고, ‘중증 저혈당’ 발생위험은 86% 낮췄다. 투여 용량에 있어서도 트레시바®가 인슐린 글라진과 같은 목표 혈당을 도달하기 위해 요구되는 용량이 인슐린 글라진 대비 적은 것으로 확인돼 비용효과성을 입증하기도 했고, 7건의 3상 임상 연구를 메타분석한 결과에서 트레시바®의 투여 용량은 인슐린 글라진 대비 최대 12%(1형), 10%(2형) 낮았다고 회사 측은 설명했다. 한국 노보 노디스크 강한구 대표는 “인슐린은 최초로 개발된 가장 오래된 당뇨병 약제이면서 현재까지 사용되고 있는 고전(古典)과 같은 약제다. 하지만 인슐린은 탁월한 혈당 감소 효과에도 불구하고, 저혈당의 위험 때문에 제한적으로 사용돼 왔다”며, “안전성을 크게 높인 차세대 기저인슐린 트레시바®의 등장으로 보다 많은 당뇨병 환자분들이 효과적인 인슐린 치료를 안전하게 받을 수 있는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 한편, 트레시바®는 유럽연합(EU)집행위원회와 미국, 일본을 포함한 글로벌 66개국에서 승인을 받았다. 트레시바®의 미국 FDA 승인은 지난 10월에 이뤄졌으며, 국내에서는 올해 5월 보험급여를 받아 현재 주요 종합병원을 포함한 전국의 55개 병원에서 처방이 가능하다. 내분비내과 전문의를 대상으로 한 트레시바® 론칭 심포지움은 2016년 1월 진행될 예정이다.
2015-12-01 12:51
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[전문약] 브린텔릭스한국룬드벡(사장 오필수)은 항우울제 ‘브린텔릭스®’(성분명 보티옥세틴브롬화수소산염)를 출시한다고 24일 밝혔다. 브린텔릭스는 기존 항우울제와 차별화되는 다중작용(Multimodal) 기전의 항우울제로, 우울증에 관여하는 세로토닌 수용체의 직접적인 조절과 세로토닌 재흡수의 억제를 통한 항우울 효과를 입증받았다. 이를 통해 브린텔릭스는 세로토닌 뿐만 아니라 다양한 신경전달물질의 활성을 증가시켜 뇌 속 신경전달물질의 균형을 맞추게 된다. 이는 기존 항우울제인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(이하 SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(이하 SNRI)가 세로토닌 단독 혹은 세로토닌과 노르에피네프린에 작용해 항우울 작용을 나타내던 것과는 다른 기전이다. 이러한 기전 특성으로 브린텔릭스는 기존 항우울제에 충분히 반응하지 않는 환자들에게 추가적인 항우울 효과를 보일 뿐 아니라 항우울제 사용 시 흔히 발생하는 성기능 장애, 체중증가, 수면장애 등의 부작용을 개선함으로써 우수한 효과와 안전성을 입증받았다. 브린텔릭스의 항우울 효과는 전 세계 9,500명 이상의 환자를 대상으로 진행한 17개의 단기 임상 및 5개의 장기 연장 임상을 통해 입증되었다. 또한 브린텔릭스는 우울증 환자의 인지기능증상 개선에도 효과가 있는 것으로 나타났다. 주요우울장애 환자를 대상으로 인지기능 유효성을 확인한 임상시험에서 브린텔릭스는 ▲실행 능력, ▲진행 속도, ▲주의력, ▲학습능력, ▲기억력을 위약 대비 유의하게 향상시켰다. 성인 우울증 환자 외에도 브린텔릭스는 그동안 치료하기 어려웠던 고령환자, 불안이 동반된 환자, 중증 우울증 환자와 기존 SSRI나 SNRI 계열 치료제로 효과를 보지 못했던 환자들에게도 유의한 효과를 보이는 것으로 나타났다. 한국룬드벡 오필수 사장은 “우울증은 다른 어떤 질환 보다 신체적, 직업적, 사회적 기능이 떨어지고, 최악의 경우 자살로 생을 마감하는 심각한 질환”이라며, “우울증 환자가 우울증 이전의 상태로 회복하기 위해서는 우울증상뿐 아니라 동반된 인지기능증상 개선이 중요한데, 브린텔릭스가 앞으로 국내 우울증 환자들의 우울증 치료와 사회적∙직업적 기능 회복에도 도움이 되기를 기대한다”고 말했다. 브린텔릭스는 5, 10, 20mg 3가지 용량이 있으며, 현재 미국, 호주, 캐나다 등 54개국에서 허가를 받았으며 유럽을 포함한 약 30여 개국에서 시판 중이다. 국내에서는 2014년 8월 허가를 받고 현재 시판 중에 있다.
2015-11-24 12:04
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[전문약] 가드렛한국인에 최적화된 새로운 당뇨병 치료제가 나왔다. JW중외제약(대표 한성권)은 DPP-4억제 당뇨병 치료제 가드렛(성분명:아나글립틴 anagliptin)을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 9일 밝혔다. 가드렛은 아나글립틴 100㎎을 주성분으로 하는 DPP-4 억제제(혈당 조절을 방해하는 특정 호르몬을 억제)로, 제2형 당뇨병 환자에서 고혈당의 원인이 되는 췌장 섬세포 기능부전을 표적으로 하는 당뇨병 신약이다. 가드렛은 한국과 일본에서 진행된 임상 시험을 통해 투여 후 약 24시간 동안 80% 이상의 DPP-4 저해율을 보이는 등 우수한 HbA1c(당화혈색소) 강하 효능을 입증했다. 특히, 혈중 LDL 콜레스테롤과 중성지방(TG) 수치를 낮춰주고 비만 환자들에게도 높은 혈당 강하 효과를 보였다. 또 경증부터 중증도 신기능 장애가 있는 환자들에게도 별도의 용량 조절 없이 사용할 수 있어 복합적인 만성질환을 보유한 당뇨병 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 이밖에도 가드렛은 한국인을 대상으로 임상 1상,2상,3상 시험을 모두 마쳤으며, 충남에 위치한 JW당진생산단지에서 전량 생산하는 등 한국인에 최적화된 당뇨병 치료제로 주목받고 있다. JW중외제약은 발매 초기 제품 경쟁력을 앞세운 적극적인 마케팅 활동을 전개해 시장점유율을 높여 나간다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “가드렛은 초기 당뇨 환자부터 신부전 등 합병증을 보유한 모든 환자들에게 처방 될 수 있는 제품”이라며, “앞으로 회사를 대표하는 블록버스터 제품으로 육성하겠다”고 말했다. 한편, 가드렛의 보험약가는 100mg 1정당 369원이며, 1일 2정 복용 시 738원이다.
2015-11-09 10:58
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[전문약] 진타 솔로퓨즈 프리필드한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)이 혈우병A 치료제 ‘진타 솔로퓨즈 프리필드(성분명 모록토코그알파)’ 의 신규용량인 3000IU를 국내 출시했다. 진타 솔로퓨즈는 국내 최초의 올인원 타입 혈우병A 치료제로서 2구획으로 나뉜 사전충전형 주사기(프리필드 시린지)로 구성돼 주사기를 한 번 밀면 2구획에 담긴 약물과 주사용제가 섞여 조합이 완료되며 바로 투여 가능한 제품이다. 이번 최고용량 3000IU 추가로 진타 솔로퓨즈는 기존 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU와 더불어 총 5가지 용량 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 진타는 위급한 상황에서 소용량 제품을 수 차례 주사해야 하는 혈우병A 환자들이 한 번에 필요 용량을 투여할 수 있도록 2013년에 국내 유일하게 2000IU를 공급해왔다. 이번에 출시된 진타 솔로퓨즈 3000IU는 고용량인 만큼 주사 맞는 투여 횟수를 줄여준다는 점에서 용량 편의성을 더욱 확대한 제품으로, 3000IU가 필요한 환자에게 한 번의 주사로 필요 용량을 투여할 수 있게 한다. 한국화이자제약 이동수 대표이사 사장은 “진타 솔로퓨즈는 혈우병 환자의 치료 접근성을 넓히는 데에 많은 노력을 기울여 왔다. 고용량이 필요한 환자가 소수일지라도 치료제의 혜택을 누릴 기회는 다른 모든 환자와 동등해야 한다는 신념 아래 3000IU를 출시할 수 있었다”며 “보다 많은 국내의 혈우병 환자들이 혁신적인 치료제를 통해 삶의 질을 향상할 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 올해 1월 국내 최초 출시된 올인원 타입 혈우병A 치료제 진타 솔로퓨즈는 저용량부터 고용량(250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU, 3000IU) 등 총 5가지 용량에 대해 2014년 3월 31일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다
2015-11-02 11:13
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[전문약] 투제오®주솔로스타®사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 성인 제 1형, 제 2형 당뇨병 치료를 위한 자사의 차세대 1일 1회 장기 지속형 기저인슐린 투제오®주솔로스타® (성분명 인슐린 글라진 유전자 재조합 300U/mL, 이하 '투제오®')가 11월 1일부로 보험 급여를 받고 출시된다고 밝혔다. 이번 급여 등재 및 출시를 통해 국내 당뇨병 환자들은 투제오®를 기존 기저인슐린인 란투스®와 인슐린 단위당 동일한 가격으로 처방받을 수 있게 됐다. 투제오®는 란투스®와 동일한 성분(인슐린 글라진)으로, 피하 투여 후 생성되는 데포(저장소)의 크기가 란투스®보다 작아 체내에서 보다 안정적이고 지속적으로 방출된다. 그 결과, 제 2형 당뇨병 환자에게 비 인슐린 혈당강하제나 식후 인슐린 요법과 투제오®를 병용투여 했을 때, 낮과 밤 모든 시간대에 란투스® 대비 확인된 저혈당 위험을 낮추는 것으로 나타났다. 이와 같은 투제오®의 효과와 효능으로 투제오®는 지난 8월 13일 식품의약품안전처로부터 개량생물의약품으로 허가를 받은 바 있다. 사노피 당뇨사업부 이윤경 상무는 “사노피 당뇨사업부는 환자가 보다 원활하게 인슐린 치료를 시작하고 유지할 수 있도록 하기 위해 지속적인 혁신을 도모하며 차세대 기저인슐린 개발에 힘써 왔다”며, “투제오®의 약가는 환자의 접근성을 고려해 란투스®와 유사한 수준에서 책정됐고, 이번 보험 급여 등재를 통해 보다 많은 환자들에게 인슐린 치료 전반에 걸쳐 긍정적인 경험을 선사할 수 있게 돼 기쁘다”고 말했다. 투제오®의 3상 임상인 에디션(EDITION) 2연구에 따르면 투제오®는 란투스®와 대등한 혈당 조절 효과를 보이면서, 야간 저혈당은 란투스® 대비 48% 감소했고, 하루 중 어느 때라도 발생한 저혈당은 란투스® 대비 23% 감소한 것으로 나타났다. 에디션 1, 2, 3의 투약 1년 시점을 메타분석한 결과에서는 투제오®의 당화혈색소 수치가 평균 0.91% 감소해 란투스®(0.80%감소)대비 더 지속적인 당화혈색소 수치 감소 효과를 보이는 것으로 나타났으며, 란투스® 대비 체중 증가율이 더 낮고, 낮과 밤 모든 시간대에 확인된 저혈당 발생률 또한 감소한 것으로 나타났다. 또한, 투제오®는 더욱 안정화된 약동학적/약력학적 프로파일(PK/PD 프로파일)을 가져 하루 한 번 투여로 24시간 이상 지속적이고 안정적인 혈당 조절이 가능하며, 투제오®의 인슐린 글라진 성분은 이미 대규모 임상을 통해 장기간 심혈관계 안전성 결과를 보유하고 있다. 뿐만 아니라, 투제오®는 투여 시간이 24±3시간으로 유연해져 환자들의 편의성을 증대시키고자 했다. 에디션의 모든 임상을 통해 체중증가에 대한 영향이 적었음도 확인했다. 투제오® 주 솔로스타®의 펜도 당뇨병 환자들의 편의성을 위해 개선됐다. 투제오® 주 솔로스타® 펜은 란투스® 주 솔로스타® 대비 주사를 누르는 힘을 5배 감소시켜 적은 힘으로도 투여 가능하며, 같은 양의 인슐린을 더 짧은 시간 내에 투여할 수 있다. 기존 인슐린 펜에 비해 노년층 환자들이 읽기 쉽게 카트리지의 눈금을 확대했고, 눈금의 단위도 기존 40에서 50으로 변경해 가독성을 높였다. 한편, 투제오®는 올해 상반기 미국, 유럽 및 일본에서 품목 허가 후 출시됐으며, 현재 세계 다수의 보건 당국을 대상으로 투제오®에 대한 등록 절차를 진행 중에 있다.
2015-10-27 11:05
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[전문약] 바라크로스㈜대웅제약(대표 이종욱)은 10일 엔테카비르 성분의 만성 B형 간염 치료제인 ‘바라크로스’를 출시한다고 밝혔다. 바라크로스는 B형 간염 바이러스의 감염시 바이러스의 증식을 억제해 만성 B형 간염을 치료하는 제품이다. 제품명은 라틴어로 ‘위대한 만남’을 의미하며 대웅제약 사내 공모를 통해 선정됐다. 대웅제약은 환자의 복용 편의를 고려해 바라크로스를 정제와 구강용해필름제 두 가지 제형으로 출시했다. B형 간염 환자는 엔테카비르 성분의 만성 B형 간염 치료제 복용시 일반적으로 하루 1번 공복인 식전 또는 식후 2시간내 복용한다. 바라크로스는 정제뿐만 아니라 물 없이 복용할 수 있는 구강용해필름제도 출시돼 활동이 많은 현대인에게 좋은 대안이 될 것으로 기대된다. 용량은 0.5mg, 1mg 두 종류로 출시된다. 바라크로스의 성분인 엔테카비르는 B형 간염 바이러스 억제 효과가 우수하고 내성 발현율이 5년 기준 1.2%로 낮은 것이 장점이다. 대웅제약 유정철 바라크로스 PM은 “만성 B형 간염은 평생 약물을 복용해야 하므로 경제적인 부담이 큰 질환인데, 바라크로스를 합리적인 가격으로 발매해 환자들에게 좋은 대안이 될 것”이라며 “대웅제약은 ‘우루사’를 통해 국민의 간 건강을 지키는 제약회사의 이미지를 구축한 만큼 엄격한 제조관리 시스템으로 우수한 품질의 만성 B형 간염 치료제를 제공하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편 우리나라 인구의 약 3%가 간염 환자로 B형 간염 바이러스에 감염시 적절한 시점에서 치료하는 것이 중요하다. 간세포가 B형 간염 바이러스에 감염돼 염증이 지속되면 간세포가 파괴됐다 회복되며 간 조직이 딱딱해지는 간섬유화가 진행되고, 지속될 경우 간경변증, 간암으로 확대될 가능성이 높기 때문이다.
2015-10-08 10:33
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[전문약] 엔테카벨종근당(대표 김영주)은 바이러스 억제효과가 강력하고 내성 발현율이 낮은 B형 간염치료제 ‘엔테카벨’을 10일 출시한다. 엔테카벨의 주성분인 엔테카비르는 B형 간염 바이러스의 생성과 활성에 필요한 DNA 합성의세 단계를 동시에 억제해 강력한 항바이러스 효과를 나타낸다. 또한 내성 발현율이 1%대로 낮아 장기복용이 가능하며 여러 임상 및 실생활 데이터를 통해 내약성과 안전성이 입증된 약물이다. 종근당은 엔테카벨의 정제와 구강붕해정을 함께 발매해 B형 간염치료제 시장 공략에 나선다. 엔테카벨구강붕해정은 B형 간염치료제 중 종근당이 최초로 출시하는 제형으로 물 없이 간편하게 복용이 가능해 고령환자나 중증환자 등 복약의 어려움을 겪는 환자들의 복약편의성을 높인 제품이다. 또한 물과 함께 복용해도 동등한 약효를 내기 때문에 타 약제와 함께 복용 가능한 것이 특징이다. 종근당은 엔테카벨 출시 후 서울을 시작으로 오는 11월까지 전국 각지에서 대규모 심포지움을 통해 전문의들에게 엔테카벨의 우수한 약효와 복약편의성을 알리는 등 적극적인 마케팅에 나설 계획이다. 종근당 관계자는 "엔테카비르 제제 시장은 지난 해 기준 1500억 원 규모로 국내 의약품 중 단일 품목으로 최대 매출을 기록한 큰 시장”이라며 “국내 유일의 구강붕해정인엔테카벨의차별화 된 제품력으로시장 선점에 나설 계획”이라고 말했다.
2015-10-08 09:12
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[전문약] 가나플럭스정한국애보트 (대표자 정유석)는 위-식도 역류 질환 및 위-십이지장궤양치료를 위한 ‘가나플럭스 정 (성분명 오메프라졸-중탄산나트륨)’을 10월 1일자로 출시했다. ‘가나플럭스 정(40/1100mg)’은 프로톤펌프억제제 (이하 PPI제제) 계열 성분인 오메프라졸에 중탄산나트륨을 더한 최초의 복합제로, 중탄산나트륨의 작용을 통해 오메프라졸이 위산에 붕괴되는 것을 방지해 준다. ‘가나플럭스 정’은 약효가 최고로 나타나는 ‘최고 혈중농도’ 도달 시점을 30분 이내로 앞당긴 최초의 ‘속방형 ’ PPI 제제이다. 국내에서 사용 중인 기존의 PPI제제는 위산에 약물이 녹는 것을 방지하기 위해 약 표면에 코팅을 입힌 장용성 코팅 제제로, 제품에 따라 최고 혈중농도 도달시점이 1.5시간에서 최대 5시간까지 걸리는 ‘지연형 ’ 제제였다. 임상 결과에 따르면, 오메프라졸과 중탄산나트륨 복합제 복용 시 위장 내 적정 산도인 pH>4가 유지되는 시간이 최대 18.6시간으로 나타났다. 평균 24시간 산도(pH) 수치는 4.6으로, 타 PPI제제에 비해 보다 강력한 위산 분비 억제효과를 보였다. 또한, 야간 위식도 역류질환 환자를 54명을 대상으로 한 임상에서, 오메프라졸과 중탄산나트륨 복합제제가 다른 PPI제제에 비해 야간 산 분비 억제 실패 증상을 유의하게 개선 시켰다. 한국애보트 의약품사업부의 이명세 사장은,”가나플럭스 정의 출시로 위-식도 역류질환 및 궤양으로 고통 받는 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”며, “새로운 복합제제인 오메프라졸과 중탄산나트륨 조합은 특히 취침 중 위산 분비로 인해 고통 받는 ‘야간 산 분비 억제 실패’ 환자들에게 도움이 될 것”이라고 덧붙였다. 한편 위-식도 역류 질환이란 식도로 역류된 위의 내용물로 인해 불편한 증상이나 합병증이 유발되는 상태로, 제대로 치료하지 않으면 속쓰림 증상으로 큰 고통을 겪게 된다. 국내 위-식도 역류 질환자 수는 2013년 기준 351만 9,000명으로, 지난 2009년 256만 8,000명에 비해 37% 증가했다. 이 중 40-50대 환자가 차지하는 비율은 44.6%로, 전 연령 중 가장 높은 비중을 차지하고 있다.
2015-10-01 15:15
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[전문약] 마시본액동국제약(대표이사 이영욱)이 골다공증 환자의 복용편의를 고려한, 국내 최초의 마시는 ‘골다공증’ 치료제 ‘마시본액’을 10월 1일 출시했다. ‘골다공증’은 골 생성보다 골 소실속도가 더 빨라지면서 발생하는 질병이다. 폐경기를 맞은 여성에게 흔히 나타나며, 치료를 위해 골흡수억제제에 속하는 비스포스포네이트(bisphosphonate) 계열의 약제를 사용한다. 회사 측에 따르면 마시본액은 유럽에서 실시한 정제와의 비교 임상시험에서, 상부 위장관을 빠른 속도로 통과하는 것으로 나타나, 기존 약제의 제형 특성에 따른 자세에 대한 불편함을 감소시킬 수 있을 것으로 예상된다. 또한 1년 간의 복용지속성을 관찰한 연구에서는, 정제에 비해 복용 지속률이 유의미하게 높은 것으로 나타났다. 골다공증 치료제 시장의 90% 이상을 차지하는 기존 비스포스포네이트 계열의 약제는, 아침식사 30분 전에 약 230mL의 물과 함께 복용해야 하며, 복용 후 30분간 기립자세를 유지해야 한다. ‘국제골다공증재단(IOF)’의 설문조사에 따르면, 이와 같은 복용방법의 불편함과 이상반응 때문에, 절반 이상의 환자들이 1년 이내에 복용을 중단한다고 밝힌 바 있다. 동국제약 관계자는 “골다공증 환자들은 대부분 고령층이 많아서 정제를 복용하는데 어려움이 많다”며 “복용편의성을 개선한 ‘마시본액’이 골다공증 환자의 건강관리에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 또 "마시본액은 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로, 정제와 주사제만 출시되어 있던 골다공증 시장에서 편의성을 바탕으로 한 복용지속성을 통해, 골다공증 환자들의 질환치료를 위한 새로운 대안으로 자리잡을 것으로 예상된다."고 강조했다.
2015-10-01 10:40
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마시본액
동국제약/골다공증 치료제
- 이권구 기자
- 입력 2015-10-01 10:40 수정 2015-10-01 11:07
동국제약(대표이사 이영욱)이 골다공증 환자의 복용편의를 고려한, 국내 최초의 마시는 ‘골다공증’ 치료제 ‘마시본액’을 10월 1일 출시했다. ‘골다공증’은 골 생성보다 골 소실속도가 더 빨라지면서 발생하는 질병이다. 폐경기를 맞은 여성에게 흔히 나타나며, 치료를 위해 골흡수억제제에 속하는 비스포스포네이트(bisphosphonate) 계열의 약제를 사용한다.
회사 측에 따르면 마시본액은 유럽에서 실시한 정제와의 비교 임상시험에서, 상부 위장관을 빠른 속도로 통과하는 것으로 나타나, 기존 약제의 제형 특성에 따른 자세에 대한 불편함을 감소시킬 수 있을 것으로 예상된다. 또한 1년 간의 복용지속성을 관찰한 연구에서는, 정제에 비해 복용 지속률이 유의미하게 높은 것으로 나타났다. 골다공증 치료제 시장의 90% 이상을 차지하는 기존 비스포스포네이트 계열의 약제는, 아침식사 30분 전에 약 230mL의 물과 함께 복용해야 하며, 복용 후 30분간 기립자세를 유지해야 한다.
‘국제골다공증재단(IOF)’의 설문조사에 따르면, 이와 같은 복용방법의 불편함과 이상반응 때문에, 절반 이상의 환자들이 1년 이내에 복용을 중단한다고 밝힌 바 있다. 동국제약 관계자는 “골다공증 환자들은 대부분 고령층이 많아서 정제를 복용하는데 어려움이 많다”며 “복용편의성을 개선한 ‘마시본액’이 골다공증 환자의 건강관리에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 또 "마시본액은 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로, 정제와 주사제만 출시되어 있던 골다공증 시장에서 편의성을 바탕으로 한 복용지속성을 통해, 골다공증 환자들의 질환치료를 위한 새로운 대안으로 자리잡을 것으로 예상된다."고 강조했다.
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