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신제품 소개
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[전문약] 엘앤씨바이오, ECM 기반 피부 복원·재생 치료재 ‘엘라비에 리투오 파인’ 출시재생의학 전문기업 엘앤씨바이오(대표 이환철, 290650)는 피부재생의 새로운 장을 여는 ECM 기반 피부 복원·재생 치료재 ‘엘라비에 리투오 파인(Elravie Re2O Fine)’을 공식 출시했다고 5일 밝혔다. 이번 신제품은 기존 Re2O(ReCM) 대비 적은 용량과 보다 미세한 입자로 개발되었으며, 리투오 라인의 추가로 적용 범위 및 사용자 접근성이 큰 폭으로 증가될 예정이다.엘앤씨바이오에 따르면, ‘엘라비에 리투오 파인’은 평균 약 50㎛ 수준의 미세한 입자 구조를 구현해 주입 및 분산 과정에서 한층 정교한 시술이 가능하도록 설계됐다. 이러한 초미세 입자는 얇은 피부 부위에서도 진피층 내 고른 분포를 유도해 보다 자연스럽고 균일한 피부 재생 효과를 기대할 수 있다. 또한 엘앤씨바이오만의 기술을 적용해 공정 과정에서 계면활성제 등 화학물질을 사용하지 않고 세포 등의 면역반응 인자를 제거해 안전성도 확보했다.엘앤씨바이오 관계자는 “리투오 시리즈는 인간 진피 조직에서 유래된 무세포 동종진(hADM)를 적용한 ECM(세포외기질) 기반 피부 복원·재생 치료재”라며 “콜라겐, 엘라스틴, 히알루론산 등 피부 구조를 이루는 핵심 성분들을 직접 보충함으로써, 피부의 기본 구조와 기능을 복원하는 데 초점을 맞췄다”라고 설명했다.이어 그는 “기존 얼굴 부위의 피부를 재생하는 제품들이 피부 자극을 통해 콜라겐 생성을 촉진하는 방식인데 반해 Re2O(ReCM)는 ECM성분을 직접 보충하는 혁신적인 메커니즘을 갖춘 점에서 차별화된다”라고 부연했다.리투오 라인업은 단순한 피부 개선을 넘어 의료적 활용 가능성까지 주목받고 있다. 대학병원 등 의료 현장에서는 ECM 기반 제품의 특성을 활용해 수술 후 흉터 치료, 이비인후과적 조직 재생(예: 성대 결절 등)과 같은 치료적 목적에도 응용되고 있다는 점이 보고되고 있어, 미용 영역을 넘어 치료적 재생의학 솔루션으로서의 가치도 검증되고 있다.엘앤씨바이오 관계자는 “리투오 파인은 진피의 구조적 본질을 회복하고자 하는 시장의 니즈에 대한 답”이라며 “앞으로도 다양한 피부 특성과 임상 조건을 고려한 제품 개발을 지속해 재생 중심의 솔루션을 확대할 것”이라고 밝혔다.
2025-12-05 13:24
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[전문약] 조아제약, 경구용 당뇨병 치료제 '미그씬정' 출시조아제약 미그씬정. ©조아제약조아제약이 경구용 당뇨병 치료제 '미그씬정'을 출시했다고 24일 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 8월 '미그씬정'을 전문의약품으로 승인한 바 있다.미그씬정은 미그리톨 제제로서 식이요법만으로 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않는 인슐린 비의존성 당뇨병을 적응증으로 하고 있다.미그리톨은 소장 미세융모의 세포막에 존재하는 알파-글루코시다제(α-glucosidase)를 가역적으로 억제함으로써 다당류나 이당류가 단당류로 전환되는 것을 지연시켜 식후 혈당의 급격한 상승을 완화시킨다.또한, 미그리톨은 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 분비를 간접적으로 유도하여 포만감 유지와 식욕 억제 등의 효과를 나타내며, 이와 같은 효과로 체중 조절에도 도움을 줄 수 있다고 보고되고 있다.특히 설포닐우레아(β세포 자극제)와 달리 인슐린 분비에 직접적으로 관여하지 않아 인슐린 분비 촉진에 따른 저혈당 발생 위험이 매우 낮다는 점이 특징이다.조아제약 관계자는 "미그씬정 출시로 의료진과 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "자사의 위수탁사업 확대에도 의미 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
2025-11-24 10:24
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[전문약] 한화제약, 천식·알레르기비염 치료제 ‘씨투리엔정50mg’ 출시씨투리엔정 제품 사진. ©한화제약한화제약㈜(사장 김경락)은 10월 2일, 기관지천식과 알레르기 비염 치료에 사용되는 씨투리엔정 50mg(성분명: Pranlukast hydrate)을 새롭게 출시한다고 밝혔다.씨투리엔의 오리지널 제품은 ‘씨투스정’으로, 지난 1월 4개 제약사가 퍼스트 제네릭을 출시하며 9개월간 우선판매품목허가권(우판권)을 확보한 바 있다. 씨투리엔정은 그 후발 제품으로 시장에 합류하게 됐다.또한 씨투리엔정의 약가는 1정당 526원으로, 오리지널인 씨투스정과 동일한 수준으로 책정됐다.한화제약은 자사의 영업 네트워크와 전문성을 기반으로 신제품의 가치를 널리 알리고, 더 많은 환자와 의료진이 쉽게 접근할 수 있도록 하겠다는 계획이다.한화제약 관계자는 “씨투리엔정 출시는 당사의 호흡기 질환 포트폴리오를 한층 강화하는 계기가 될 것”이라며, “앞으로도 환자와 의료진에게 차별화된 치료 옵션과 가치를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
2025-10-02 10:23
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[전문약] 휴온스, 멜라토닌 성분 ‘드림멜서방정’ 출시…수면장애 치료제 라인업 확대©휴온스휴온스(대표 송수영)는 ‘멜라토닌’을 주성분으로 하는 의약품 '드림멜서방정'을 출시했다고 12일 밝혔다.휴온스는 최근 고령화가 심화되고 노인층의 수면 장애 유병율이 높아진 추세를 감안해 현재 ‘조피스타’(성분명 에스조피클론)를 판매 중이다. 여기에 금번 드림멜서방정을 출시하며 제품군을 확대했다.휴온스 관계자는 “신제품인 ‘드림멜서방정'이 현대인의 건강한 수면 환경 조성에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우수한 품질의 의약품을 만들고 안정적으로 공급하는 데 있어 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.한편, 휴온스는 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다’는 그룹 철학에 따라 다양한 헬스케어 사업을 전개하고 있다. 국소마취제와 점안제를 비롯한 전문의약품을 중심으로 뷰티, 웰빙, 수탁사업(CMO) 등을 영위하고 있다.
2025-08-12 09:08
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[전문약] 휴온스, 저용량 PDRN '아모탈렉스주 1.5ml' 출시©휴온스휴온스가 저용량 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN) 주사제를 선보이며 제품 선택의 폭을 넓혔다.휴온스(대표 송수영)는 기존 3ml 제형 대비 용량을 절반으로 줄인 ‘아모탈렉스주 1.5ml’를 출시했다고 28일 밝혔다.아모탈렉스주는 연어 유래 디옥시리보핵산(DNA)에서 추출한 PDRN을 주성분으로 하는 주사제다. 휴온스는 저용량 제품 출시를 통해 PDRN 시장의 요구에 부응하고 환자들에게 더욱 적합한 치료 솔루션을 제공하고자 아모탈렉스주 1.5ml를 출시했다고 설명했다.바이알 제품은 개봉 후 폐기가 원칙이기에, 1.5ml 제형을 활용할 경우 기존 3ml 제형 사용 시 발생했던 약제 잔량 낭비를 최소화할 수 있다. 이에 각종 의료 현장에서 신제품 ‘아모탈렉스주 1.5ml’의 활용도가 높을 것으로 보고 있다.국내 PDRN 주사제 시장에서 휴온스의 저용량 제형 PDRN 출시는 시장 경쟁 구도에서 강점으로 작용할 것으로 예상된다.휴온스 관계자는 “이번 저용량 PDRN 주사제 제품 출시는 의료 현장의 목소리를 적극 반영한 조치”라며 “앞으로도 의료진의 요구를 충족시킬 수 있는 추가 제형 출시를 적극적으로 검토해 나가겠다"고 밝혔다.
2025-07-28 09:20
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[전문약] 삼성바이오에피스-한미약품, 골다공증 치료제 '오보덴스' 국내 출시오보덴스.©삼성바이오에피스삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)와 한미약품(대표이사 박재현 사장)은 폐경 후 여성 골다공증 등의 치료제 오보덴스(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)를 1일 국내 시장에 출시한다.오보덴스는 암젠(Amgen)이 개발한 블록버스터 의약품 프롤리아(Prolia) 바이오시밀러로, 프롤리아는 지난해 글로벌 매출 약 6.5조원(43억7400만 달러)을 기록했으며 국내 시장 규모는 1749억원에 달한다.오보덴스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며, 앞선 3월에는 삼성바이오에피스와 한미약품이 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 제품의 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가 담당하고, 마케팅 및 영업 활동은 양 사가 공동으로 진행한다.오보덴스의 약가는 108,290원(60mg/1mL 기준)으로 급여 등재됐으며, 이는 오리지널 의약품 대비 약 13% 저렴한 약가이다.특히 오보덴스는 원내 보관 편의성 및 29G(Gauge)의 얇은 주사 바늘로 인한 주사통증 완화 등의 개발 특장점과 더불어, 5개국에서 한국인을 포함한 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 시험(3상) 데이터를 보유하고 있다.오보덴스는 이러한 연구 결과 등을 바탕으로 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 확보함으로써 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)에서 각각 품목 허가를 획득한 바 있다.삼성바이오에피스 국내영업총괄 이상현 상무(SBKR팀장)은 “오보덴스는 합리적인 약가와 글로벌 규제 기관에서 인정받은 품질 경쟁력을 바탕으로, 단순한 오리지널 의약품의 대체제가 아닌 국내 골다공증 환자 치료에 보다 의미 있는 대안이 될 수 있을 것으로 믿는다”고 전했다.한미약품 국내사업본부장 박명희 전무이사는 “한미약품은 오보덴스 도입을 통해 골다공증 치료제 포트폴리오를 넓히고, 골다공증 치료제의 명가로서 브랜드 경쟁력을 높일 것”이라며 “골다공증 경구제 시장을 선도하는 라본디의 국내 영업?마케팅 경험을 통해 오보덴스는 다양한 골다공증 환자에서 근거 중심적인 선택지가 될 수 있을 것”이라고 말했다.한편, 삼성바이오에피스와 한미약품은 긴밀한 협력을 바탕으로 골다공증 환자들에게 보다 합리적인 가격으로 질병을 치료할 기회를 제공하기 위해 노력하고 있다.양 사는 지난 5월 대한골대사학회 국제 학술대회(SSBH 2025)에 함께 참여해 런천 심포지엄, 현장 부스 활동 등으로 국내 의료진 및 업계 관계자들과 소통하며 제품의 유효성 및 안전성을 전파했다.특히, 동 학술대회에서는 최첨단의 비교 분석법을 활용해 오보덴스가 구조적, 물리화학적, 생물학적 물질 특성 측면에서 유럽과 미국에 공급되는 오리지널 의약품과 유사함을 입증한 연구 결과도 발표했다.
2025-07-01 09:11
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[전문약] 다림티센, 콜라겐 유착방지제 ‘콜라베리어 에스’ 출시다림티센 콜라베리어 에스.©다림티센의료기기 및 바이오콜라겐 전문 기업 ㈜다림티센(대표 정종섭, 정환규)은 국내 최초의 비급여 콜라겐 유착방지제 ‘콜라베리어 에스(Collabarrier S)’를 출시했다고 2일 밝혔다.유착방지제는 수술 중 장기 또는 신경이 주변 조직과 유착되는 현상을 방지하기 위해 사용하는 제품이다. 일정 기간 수술 부위에서 조직 간 유착 형성을 억제해야 하므로 흘러내리지 않는 점도가 중요한 요소로 작용한다.이번에 출시된 콜라베리어 에스는 ‘아텔로콜라겐(Atelocollagen)’에 양이온을 부여하는 다림티센의 특허 기술을 적용해 개발된 제품이다. 기존 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA) 기반 유착방지제보다 점도가 높아 수술 부위에 더 안정적으로 고정되는 것이 특징이다. 또한, 콜라겐이 지닌 지혈 효과와 상처 회복 기능을 기대할 수 있어 히알루론산 기반 제품 대비 차별점을 가진다.다림티센 콜라베리어 에스의 주성분인 아텔로콜라겐이란 콜라겐에서 면역 반응을 유발하는 텔로펩타이드(Telopeptide)를 효소적으로 제거한 뒤 얻은 단백질이다. 콜라겐 본래의 특성은 유지하면서 염증 반응을 유발하지 않아 인체 내 호환성이 높다.콜라베리어 에스는 1.5mL, 3mL, 5mL 등 다양한 용량으로 출시되어 수술 범위에 따라 맞춤형 적용이 가능하다. 이를 통해 의료진과 환자 모두의 부담을 경감할 수 있을 것으로 기대된다.다림티센은 2006년부터 의료용 콜라겐 기술을 개발하며 적극적인 R&D 투자를 진행하고 있다. 콜라겐 이중막으로 구성된 인공피부 ‘래피덤’ 개발에 성공했으며 NET 신기술 인증을 비롯한 국내 식약처와 유럽 CE인증, 미국 FDA를 획득한 만큼 입증된 기술력을 갖고 있다. 특히 재생의학연구소를 운영하며 조직재생 연구와 아텔로콜라겐, 고순도 의료용 콜라겐 관련 연구를 진행하고 있으며, 현재까지 콜라겐 관련 국내외 25개 이상 특허를 보유하고 있다.다림티센 관계자는 “콜라베리어 에스는 기존 히알루론산 기반 비급여 유착방지제 시장에 새롭게 등장한 국내 최초의 양이온화 콜라겐 기반 제품으로 유착방지제 시장에 새로운 흐름을 이끌 것으로 기대된다”고 밝혔다. 또한 “다림티센은 앞으로도 혁신적인 제품 개발을 통해 환자와 의료진에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 기업으로 지속 성장해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.한편, 다림티센은 당뇨병, 내분비 질환, 산부인과 분야에서 특화된 의약품을 생산하는 다림바이오텍과 외과 수술용 치료재료 및 의료기기를 제조하는 다림양행의 가족회사이다. 지난 3월 4일에는 회전근개 손상·파열 치료용 무세포동종진피 제품인 ‘알로시스디(ALLOSYS™ D)’를 출시했다.
2025-04-02 10:52
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[전문약] 셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정' 국내 판매 개시셀트리온제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정(성분명 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브)’의 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 3일 밝혔다.암로젯정은 칼슘통로차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 '암로디핀'과 스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’, 비스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘에제티미브’를 결합한 3제 복합제다.용량은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 5·5·10mg, 5·10·10mg, 10·5·10mg, 10·10·10mg 등 총 4가지로 구성해 선택의 폭을 넓혔으며, 보험약가는 각각 1372원, 1638원, 1428원, 1694원으로 정해졌다.셀트리온제약은 지난해 12월 암로젯정의 임상 3상 결과를 바탕으로 암로디핀 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 품목허가를 획득했다. 이어 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여를 적용받았다.국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증 동반 총 163명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에 따르면, 암로젯정은 대조군인 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 LDL 콜레스테롤(LDL-C)과 혈압 개선(MSSBP) 효과가 우월함을 입증했다.국내 고혈압·고지혈증 복합제 시장은 지난 2023년 기준 약 2,000억원[1]에 달하는 것으로 추산된다. 최근에는 식습관 변화 등에 따라 다양한 연령대에서 고혈압·고지혈증 환자들의 수가 늘어나는 실정으로, 이에 따른 국내 고혈압, 고지혈증 치료제 시장 규모도 빠르게 커지고 있다.셀트리온제약 관계자는 “다양한 용량의 암로젯정 출시를 통해 한층 강화된 순환기계 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하는 한편 차별화된 경쟁력으로 시장 내 입지를 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2025-02-03 09:08
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[전문약] 유바이오로직스, 수출용 유비콜-S '품목허가'유바이오로직스 유비콜-S 제품 이미지.©유바이오로직스유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신인 ‘유비콜-S’의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다.유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 증대시킬 수 있도록 개량됐다. 네팔 등지에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 게이츠재단의 연구개발비 지원으로 국제백신연구소와 공동 개발했고, 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당하게 됐다.유비콜-S는 지난 2020년 1월 전 세계 콜레라백신 전문가들이 방글라데시 다카에 모여 개발 계획을 수립했고, 국제백신연구소 줄리아 린치 박사의 주도로 유바이오로직스가 공동연구, 임상개발을 해왔다. 올해 상반기 허가신청을 통해 식품의약품안전처와 WHO가 동시검토를 진행해 왔으며, 내년 3월 내 WHO-PQ 승인을 통해 본격적으로 공공백신으로 공급하게 될 예정이다.유바이오로직스 관계자는 “이미 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조준비를 마치고 2024년에 1500만도스 이상을 공급할 수 있다”면서 “현재 전 세계적으로 공급이 부족한 콜레라 백신의 수급에 일조할 수 있게 됐다”고 말했다.한편 유바이오로직스는 유니세프와 WHO 등을 통해 공급하는 공공백신으로서 경구용 콜레라백신 외 장티푸스 접합백신의 2단계 임상 3상을 아프리카에서 진행 중이다. 수막구균 접합백신과 폐렴구균 접합백신도 국제협력을 통해 3상 임상을 계획 중에 있다. 또한 추가로 세균성이질 백신 및 장독성대장균 백신 등의 기술도입 및 수탁생산 협업을 통해 글로벌 백신제조업체로 위상을 강화하고자 한다. 이와 동시에 자체 플랫폼기술로 개발 중인 유코백-19 변이주백신 및 프리미엄 백신인 RSV백신, 대상포진백신, 자궁경부암백신 등을 개발하는 동력을 확보해 선진시장으로 진출하는 꿈을 하나씩 실천해 가고 있다.회사 관계자는 “국제백신연구소의 적극적인 도움과 협력을 통해 콜레라 백신을 성공적으로 제품화할 수 있었고, 회사가 현재까지 성장할 수 있었다"면서 "많은 도움을 주고 있는 IVI 관계자분들께 특별한 감사의 말씀을 전한다”고 밝혔다.
2023-12-26 12:11
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[전문약] 현대약품, 치매 치료제 ‘하이페질정 3mg’ 출시…초회 처방 용량 차별화 전략현대약품(대표 이상준)은 지난 1일 국내 처음 도네페질(Donepezil) 3mg 함량의 알츠하이머형 치매 치료제 ‘하이페질정 3mg(성분명 도네페질염산염)’을 정식 출시했다고 7일 밝혔다.‘하이페질정 3mg’은 도네페질염산염 5mg 정제의 초회 복용 시 빈번하게 발생하는 소화기계 이상반응을 감소시키고, 안전성과 내약성을 개선한 제품이다. 지난 6월 식품의약품안전처로부터 치매 치료제로 품목허가를 받았다.현대약품은 환자가 소화기계 이상반응 등으로 약물을 중단하지 않고 지속적인 복용을 하는 것을 돕기 위해 도네페질(Donepezil) 3mg 함량 제품을 개발, 출시했다.‘하이페질정 3mg’은 소화기계 부작용의 감소를 목적으로 초회 3mg 용량으로 투약이 가능하며, 85세 이상 저체중 여성 환자는 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다는 게 회사 측 설명이다.현대약품 관계자는 “신제품이 주목받기 쉽지 않은 치매 치료제 시장에서 ‘하이페질정 3mg’과 같은 차별화된 함량의 제품 출시는 치매치료 약물의 복약 순응도를 개선시키는 처방 옵션으로 고려될 수 있어, 새로운 시장 창출 및 확대가 기대된다”고 말했다.
2023-09-07 10:55
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[전문약] 국제약품, 1일 1회 복용 항히스타민제 '타베온서방정' 출시△사진=국제약품 제공 국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)은 베포타스틴 성분의 서방형 제품인 '타베온서방정(베포타스틴베실산염)'을 발매했다고 6일 밝혔다. 타베온서방정은 최근 미세먼지와 감기 등으로 인한 비염과 생활 습관 등에 기인한 알러지 환자들이 늘어나며 항히스타민제 시장이 급성장하고 있는 가운데 주목받는 제품이다. 3월 1일 새롭게 발매된 ‘타베온서방정’은 '베포타스틴베실산염'을 유효성분으로 히스타민1 수용체를 차단해 두드러기, 가려움증 등 알레르기성 반응을 일으키는 히스타민이 수용체에 결합하지 못하게 함으로써 알레르기 증상을 억제하는 약리기전을 가지고 있다. 국제약품은 2세대 항히스타민제로 1세대보다 졸음과 진정 등의 부작용이 적고, 작용발현 시간이 빠르며 약효 지속시간은 16시간으로 오래간다는 장점이 있다고 강조했다. '타베온서방정'은 오리지널과 동일한 염으로 개발된 서방성제제로 하루 한 번 복용으로 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진, 피부염, 피부소양증, 양진)에 효과를 가지며, 2023년 3월 1일 자로 의료보험이 적용 시행됐다. 국제약품 관계자는 "기존에 보유하고 있던 ‘타베온정10밀리그램’을 더해 자사의 포트폴리오에 다양성을 한층 더 강화했다"며 "환자의 삶의 질을 높일 수 있는 치료제를 지속해서 시장에 선보일 것”이라고 말했다.
2023-03-06 10:47
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[전문약] 보령, 파마마社 도입 소세포폐암 신약 ‘젭젤카’ 출시△사진=보령 제공 보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 소세포폐암 신약 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’를 국내정식 출시했다고 28일 밝혔다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약으로, ‘1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암’에 쓰인다. 젭젤카는 ‘DNA 전사 억제를 통한 암세포 사멸’, ‘종양 관련 대식세포(TAM, Tumor Associated Macrophage) 내 전사 활성 억제를 통한 암세포 증식·면역관문작용·혈관신생작용 억제’를 동시에 나타내는 새로운 기전의 신약이다. 젭젤카는 지난해 9월 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았고, 이번 정식 출시를 통해 의료기관에 본격적으로 유통될 예정이다. 미국에선 이미 2020년 7월에 발매가 이뤄졌다. 젭젤카는 미국 내 대표적인 소세포폐암 2차치료제로 자리 잡아 지난해까지 535백만 달러의 매출을 올렸고, 현재 소세포폐암 환자 중 40% 이상의 환자들이 2차 치료제로 젭젤카를 처방받고 있다. 국내에선 지난 2017년부터 보령이 젭젤카에 대한 판매 및 유통 독점 권한을 보유하고 있다. 국내 2차 이상 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황에서, 젭젤카의 등장은 기대감을 모으고 있다. 란셋 온콜로지(Lancet oncology)에 실린 젭젤카 허가 근거 문헌에 따르면, 전체 환자군 기준 객관적 반응률(Overall response) 35%, 평균 반응지속기간 5.3개월, 매 3주 간격 1회 투여받는 투약 용이성, 관리 가능한 수준의 부작용과 같은 임상적 유익성으로 기존에 국내에서 사용되던 약물 대비 효과가 우수한 것으로 평가되고 있다. 실제 젭젤카는 미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network), 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 가이드라인에서도 권고되고 있는 치료제다. 보령 김영석 Onco부문장은 “그동안 백금계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들에게 2차 치료제의 선택지는 제한적이었다”고 말하며, “젭젤카는 소세포폐암 치료 성과를 한층 높이는 새로운 선택지가 될 것”라고 말했다.
2023-02-28 18:03
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[전문약] 다림티센, 골관절염 통증 저해재 '카티프로' 출시△사진=다림티센 제공 다림티센(대표 정종섭)은 고령화 시대 무릎 골관절염 환자를 위한 급여 제품으로 허가받은 카티프로'CartiPRO'를 출시했다고 23일 밝혔다. 카티프로는 다림티센이 자체 개발한 무릎 골관절염 통증 개선을 목적으로 한 제품으로 안전한 ‘고순도 의료용 콜라겐’을 관절강 내 투여를 허가받은 콜라겐 사용 조직 보충재이다. 카티프로는 무릎 연골에 직접 작용하여 연골을 보충시켜 주는 원리를 이용한 치료 요법이라 할 수 있다. 카티프로는 환자들의 무릎 관절 상태에 따라 다양한 치료와 관리법을 제시한다. 카티프로는 국내 최초로 무릎 관절 5회 적용 요법으로 출시됐고, 6개월 이내 투여 횟수 별로 다이아몬드(1회 요법), 골드(2회 요법), 실버(3회 요법), 화이트(5회 요법)를 동시에 선보였다. 다림티센은 의료용 콜라겐 생산의 전 공정을 외주 없이 자체적으로 생산한다. 또한 미국 식품의약국(FDA)의 요구 성능 테스트 기준 중 하나인 ASTM(American Standard of Testing Materials)에 근거한 글로벌 수준의 의료용 콜라겐 생산 기술과 특허를 보유하고 있다. 다림티센의 의료용 콜라겐 제조 기술은 타 생체 재료 대비 우수한 세포 부착률, 세포 증식 효과를 나타낸 점이 차별점이다. 다림티센 박시내 상무는 "사회가 고령화되면서 무릎 골관절염 환자가 늘고 있지만 치료를 위한 비용 부담이 적지 않았던 게 사실"이라며 "카티프로 5회 요법 출시로 이런 경제적 부담을 어느 정도 덜 수 있게 됐다"고 말했다. 한편 다림티센은 독자적으로 개발한 고순도 의료용 콜라겐의 원료로 완제 제조 원천 기술을 확보하고 있으며 관절강 내 주사제 뿐 아니라 다양한 조직 보충 및 조직 재생 제품을 개발해 시장에 선보이고 있다.
2023-02-23 10:01
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[전문약] 안국약품, 텔미사르탄+암로디핀 고혈압 복합제 '레보티탄정' 출시△사진=안국약품 제공 안국약품(대표이사 원덕권)은 고혈압 2제 복합제 ‘레보티탄정’을 출시했다고 9일 밝혔다. 레보티탄정은 텔미사르탄(Telmisartan)과 암로디핀(Amlodipine) 성분의 ARB+CCB 복합제로, 40/5 mg, 80/5 mg 두가지 용량이 출시됐다. ARB와 CCB는 항고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열로, 고혈압 진료지침은 적극적인 고혈압 치료를 위한 복합제 사용을 권장하고 있다. 특히 레보티탄정의 주성분 암로디핀은 타 계열 항고혈압제 대비 혈압변동성 감소에 효과가 있음이 입증된 바 있으며, 텔미사르탄은 유일하게 심혈관질환 위험성 감소 적응증이 있는 ARB로서 24시간의 긴 반감기를 가진 것이 특징이다. 안국약품 관계자는 “고혈압 치료제 중 단일제인 ‘레보텐션정(S-Amlodipine)’, ‘디큐반정(Valsartan)’, ‘모노티탄정(Telmisartan)’ 등과 복합제인 ‘레보살탄정(S-Amlodipine + Valsartan)’, ‘레보모스정(S-Amlodipine + Olmesartan) 등을 보유하고 있다"며 "이번 ‘레보티탄정(Telmisartan + Amlodipine)’ 출시를 통해, 다양한 혈압강하제 라인업을 구축하게 됐다. 앞으로도 안국약품은 의료인에게 다양한 고혈압 치료 옵션을 제공하고 고혈압 환자의 삶의 질 개선에 기여하는 K-Health 기업으로 도약하고자 한다“고 말했다.
2023-02-09 13:57
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[전문약] 동아에스티, B형간염 치료제 ‘베믈리아’ 출시△베믈리아 제품 이미지.(사진=동아에스티) 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 B형간염 치료제 ‘베믈리아(Vemlia)’를 출시했다고 1일 밝혔다. 베믈리아의 주성분은 테노포비르 알라페나미드 시트르산염(Tenofovir Alafenamide Citrate)이다. 오리지널 의약품의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)에서 헤미푸마르산염을 시트르산염으로 변경했다. 동아에스티에 따르면 베믈리아는 오리지널 의약품 대비 30% 낮은 약가를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄다. 또한 환자들의 복약순응도를 개선하기 위해 베믈리아 제품 용기에 요일약통을 적용했다. '요일약통'은 용기를 여닫을 때마다, 제품 용기 뚜껑에 나타난 요일이 다음 복용일로 자동으로 변경된다. 환자들은 요일약통의 복용일을 통해 헷갈리지 않고 제품 복용 여부를 확인할 수 있다. 동아에스티는 오리지널 의약품 대비 베믈리아의 비열등성을 입증하는 임상 시험도 진행한다. 올해 상반기 전국 28개 기관에서 B형간염 치료경험이 없는 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 동아에스티 관계자는 “베믈리아는 오리지널 의약품 대비 낮은 약가로 경제적 부담을 낮췄으며, 요일약통으로 복약순응도도 개선해 B형간염 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”며 “B형간염 치료제 분야에서 쌓아온 동아에스티의 경쟁력과 노하우를 바탕으로 B형간염 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 동아에스티는 B형간염 치료제 헵세비어, 바라클, 비리얼에 이어 베믈리아까지 출시하며 다양한 B형간염 치료제 포토폴리오를 갖췄다.
2023-02-01 11:03
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동아에스티, B형간염 치료제 ‘베믈리아’ 출시
오리지널 의약품 대비 30% 낮은 약가로 환자들 경제적 부담 낮춰
- 권혁진 기자
- 입력 2023-02-01 11:03
△베믈리아 제품 이미지.(사진=동아에스티)
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 B형간염 치료제 ‘베믈리아(Vemlia)’를 출시했다고 1일 밝혔다.
베믈리아의 주성분은 테노포비르 알라페나미드 시트르산염(Tenofovir Alafenamide Citrate)이다. 오리지널 의약품의 주성분인 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염(Tenofovir Alafenamide hemi-Fumarate)에서 헤미푸마르산염을 시트르산염으로 변경했다.
동아에스티에 따르면 베믈리아는 오리지널 의약품 대비 30% 낮은 약가를 받아 환자들의 경제적 부담을 낮췄다. 또한 환자들의 복약순응도를 개선하기 위해 베믈리아 제품 용기에 요일약통을 적용했다. '요일약통'은 용기를 여닫을 때마다, 제품 용기 뚜껑에 나타난 요일이 다음 복용일로 자동으로 변경된다. 환자들은 요일약통의 복용일을 통해 헷갈리지 않고 제품 복용 여부를 확인할 수 있다.
동아에스티는 오리지널 의약품 대비 베믈리아의 비열등성을 입증하는 임상 시험도 진행한다. 올해 상반기 전국 28개 기관에서 B형간염 치료경험이 없는 환자를 대상으로 진행될 예정이다.
동아에스티 관계자는 “베믈리아는 오리지널 의약품 대비 낮은 약가로 경제적 부담을 낮췄으며, 요일약통으로 복약순응도도 개선해 B형간염 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”며 “B형간염 치료제 분야에서 쌓아온 동아에스티의 경쟁력과 노하우를 바탕으로 B형간염 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 동아에스티는 B형간염 치료제 헵세비어, 바라클, 비리얼에 이어 베믈리아까지 출시하며 다양한 B형간염 치료제 포토폴리오를 갖췄다.
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