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신제품 소개
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[전문약] SK플라즈마, 저혈소판증 치료제 ‘레볼팍’ 출시SK플라즈마 면역성 혈소판감소증 치료제 ‘레볼팍정’ 제품 사진.©SK플라즈마SK플라즈마가 희귀·중증 혈액질환 치료제 포트폴리오를 확대했다.SK플라즈마(대표 김승주)는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 ‘레볼팍정 25mg·50mg’에 대한 국내 공급을 본격화한다고 3일 밝혔다. 이달 1일부터 적용되는 건강보험 급여 상한금액은 각각 28,398원, 55,188원이다.레볼팍은 엘트롬보팍올라민 성분의 저혈소판증 치료제 전문의약품이다. 엘트롬보팍올라민은 골수에서 혈소판 생성을 촉진해 혈소판 수를 늘리는 기전을 지닌 성분으로 ▲만성 면역성 혈소판감소증 ▲중증 재생불량성 빈혈 치료 등에 사용된다.면역성 혈소판감소증은 면역체계가 혈소판을 공격해 혈소판 수가 감소하고 멍이나 출혈이 쉽게 발생하는 혈액질환이다. 레볼팍은 코르티코스테로이드나 면역글로불린, 등 일반적 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만성 면역성 혈소판감소증 환자의 혈소판 수를 높이는 데 사용된다.중증 재생불량성 빈혈은 골수의 조혈 기능이 저하돼 적혈구·백혈구·혈소판 등 혈액세포가 충분히 만들어지지 않는 희귀 혈액질환으로 레볼팍은 면역억제요법과 함께 복용하거나, 또는 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 환자의 혈소판 생성을 촉진한다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 엘트롬보팍 제제 시장은 2026년 3월 기준 최근 12개월 약 100억원 규모다.SK플라즈마는 국가필수의약품인 알부민과 면역글로불린 등을 안정적으로 생산·공급해 온 혈장분획제제 전문기업이다. 혈액제제 분야에서 축적한 전문성과 공급 역량을 바탕으로 혈우병 치료제에 이어 레볼팍까지 희귀·중증 혈액질환 치료제 포트폴리오를 확대했으며, 앞으로도 환자 치료에 필요한 의약품을 지속적으로 확보해 공급해 나갈 계획이다.김승주 SK플라즈마 대표는 “희귀·난치성 질환은 환자 수가 적더라도 치료제가 필요한 환자들에게는 새로운 치료 선택지 하나하나가 중요하다”며 “혈액질환 분야에서 축적한 전문성을 바탕으로 혈액 관련 치료제 분야에서 환자의 선택권을 넓히고 아직 치료제가 개발되지 않은 희귀·난치성 질환 전 영역으로 사업을 확장해 나갈 것”이라고 말했다.한편, SK플라즈마는 전략적 투자와 공동개발을 통해 희귀·난치성 질환 치료제 파이프라인을 확대하고 있다. 2021년 전략적 투자를 진행한 큐로셀은 CAR-T 치료제 ‘림카토주’의 국내 품목허가를 획득하고 건강보험 급여 등재 절차를 진행하고 있다. 2025년에는 항체약물접합체(ADC) 전문기업 에임드바이오와 ADC 항암제 공동개발에 나섰으며, 해당 후보물질에 대한 전 세계 공동 상업화 권리를 확보했다.
2026-08-03 15:20
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[전문약] 비씨월드제약, '암바로오디정' 출시…순환기 구강붕해정 포트폴리오 확대암바로오디정 10밀리그램. ©비씨월드제약비씨월드제약이 암로디핀 성분의 고혈압 치료제 '암바로오디정'을 출시하며 순환기 구강붕해정(OD) 제품군 확대에 나섰다.비씨월드제약은 이달 1일부터 암로디핀베실산염 성분의 구강붕해정 제제 '암바로오디정' 5mg과 10mg을 출시했다고 3일 밝혔다.이번 제품은 텔미사르탄 성분의 '텔바로오디정', 로수바스타틴 성분의 '수바로오디정'에 이은 세 번째 순환기 구강붕해정 시리즈다. 회사는 암바로오디정 출시를 계기로 순환기 제품 포트폴리오를 확대하고 경쟁력을 강화한다는 계획이다.암바로오디정은 입안에서 빠르게 녹는 구강붕해정 제형으로, 장기간 약물 복용이 필요한 고혈압 환자의 복약 편의성을 높인 것이 특징이다. 특히 고령 환자와 연하곤란 환자, 다약제 복용 환자 등 정제를 삼키기 어려운 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 것으로 회사는 기대했다.비씨월드제약은 이번 신제품을 시작으로 암로디핀 복합제를 포함한 추가 구강붕해정 파이프라인 개발도 추진할 예정이다. 회사는 축적된 제제 기술과 맛 차폐 기술을 기반으로 순환기 질환뿐 아니라 다양한 치료 영역으로 구강붕해정 제품군을 확대해 나간다는 전략이다.비씨월드제약 관계자는 "암바로오디정 출시는 단순한 신제품 출시를 넘어 회사의 제제 연구개발 역량을 지속적으로 선보이는 계기가 될 것"이라며 "환자 중심의 제형 개발을 통해 복약 편의성을 높이고 제품 경쟁력을 지속 강화해 나가겠다"고 말했다.
2026-08-03 11:02
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[전문약] 비보존제약, 알약형 장정결제 '라라팡정' 출시…복용량 줄여 편의성 강화비보존제약이 대장내시경 검사 전 장세척에 사용하는 알약형 장정결제 '라라팡정'을 출시하며 장정결제 시장 공략에 나선다.비보존제약은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 대장내시경 검사 전 장세척을 위한 전처치용 의약품으로 품목허가를 받은 라라팡정을 이달 말 출시한다고 21일 밝혔다.라라팡정은 액상 장정결제의 복용 부담을 개선하기 위해 개발된 알약형 제제다. 기존 액상 제품은 많은 양의 액체를 마셔야 하고 특유의 맛 때문에 복용이 어렵다는 지적이 있었던 만큼, 이를 보완해 환자의 복약 편의성을 높이는 데 초점을 맞췄다.특히 기존 알약형 장정결제가 총 28정을 복용해야 했던 것과 달리 라라팡정은 총 20정으로 복용량을 약 29% 줄였다. 알약의 중량도 낮춰 복용 부담을 더욱 줄였다는 것이 회사 측 설명이다.유효성과 안전성은 임상시험을 통해 확인됐다. 대장내시경 검사 전 장세척이 필요한 환자 240명을 대상으로 실시한 임상 3상에서 장정결 효과에 대한 1차 평가변수가 활성 대조약 대비 비열등성을 충족하며 효과와 안전성을 입증했다.비보존제약은 최근 복용 편의성이 높은 알약형 장정결제에 대한 수요가 증가하는 시장 환경을 고려해 제품 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 국내 장정결제 시장은 약 500억원 규모로 추산된다.비보존제약 관계자는 "라라팡정은 대장내시경 준비 과정에서 환자들이 가장 부담을 느끼는 장정결제 복용의 불편을 줄이기 위해 개발한 제품"이라며 "이달 말 본격적인 출시를 통해 의료진과 환자에게 새로운 선택지를 제공하고 시장 경쟁력을 확대해 나가겠다"고 말했다.
2026-07-21 17:09
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[전문약] 안국약품, R&D 기반 CV 시장 공략 강화…'레보살탄플러스' 출격레보살탄플러스(2.5/80/1.25mg, 2.5/160/1.25mg, 2.5/160/2.5mg) 제품 사진. ©안국약품안국약품이 연구개발(R&D)을 기반으로 심혈관계(CV) 치료제 포트폴리오를 확대하며 고혈압 치료제 시장 공략에 속도를 내고 있다. 최근 국내 최초 인다파미드 기반 3제 복합제 '레보살탄플러스'를 출시하며 CV 분야 경쟁력 강화에 나섰다.안국약품은 기존 심혈관계 치료제 강점을 바탕으로 차별화된 복합제 개발에 집중하며 미래 성장동력을 확보하고 있다. 이상지질혈증 복합제 '페바로젯'에 이어 지난 1일 고혈압 치료제 '레보살탄플러스'를 선보이며 제품군을 한층 확대했다.레보살탄플러스는 S-암로디핀·발사르탄·인다파미드를 하나의 정제에 담은 국내 최초 인다파미드 기반 3제 복합제다. 최근 강화된 고혈압 관리 기조에 맞춰 고위험 환자의 목표혈압 달성과 치료 편의성을 높일 수 있도록 개발됐다.2026 고혈압 진료지침은 심혈관질환 고위험군의 목표혈압을 130/80mmHg 미만으로 강화하고, 초기부터 2제 또는 3제 병용요법과 단일정복합제(SPC) 사용을 적극 권고하고 있다. 여러 계열의 항고혈압제를 하나의 제제로 복용하도록 해 목표혈압 도달률과 복약순응도를 높이는 것이 최근 치료 전략의 핵심이다.레보살탄플러스는 이러한 치료 흐름을 반영해 2.5/80/1.25mg, 2.5/160/1.25mg, 2.5/160/2.5mg 등 3가지 용량으로 출시돼 환자의 혈압 수준과 치료 단계에 맞춘 처방이 가능하도록 했다.제품은 성분 조합에서도 차별화를 꾀했다. 발사르탄(ARB)은 혈압 조절과 함께 신장 및 심혈관 보호 효과에 대한 임상 근거를 확보한 성분이며, S-암로디핀(CCB)은 기존 암로디핀 대비 말초부종 등 부작용 부담을 줄이면서도 혈압 강하 효과를 유지할 수 있도록 설계됐다. 여기에 티아지드 유사 이뇨제인 인다파미드를 더해 혈압 강하 효과를 높이는 동시에 전해질 이상과 대사성 부작용 부담을 줄일 수 있도록 했다.특히 인다파미드는 고령 고혈압 환자를 대상으로 한 대규모 임상연구(HYVET) 등을 통해 혈압 조절뿐 아니라 심혈관 예후 개선 효과가 확인된 성분으로 평가받고 있다. 최근 국내외 진료지침에서도 일반 티아지드계 이뇨제보다 티아지드 유사 이뇨제 활용이 강조되면서 인다파미드 기반 복합제에 대한 관심도 높아지고 있다.안국약품 관계자는 "레보살탄플러스는 목표혈압 달성이 어려운 환자와 당뇨병, 만성콩팥병 등 기저질환을 동반한 고위험 고혈압 환자, 기존 2제 요법만으로 혈압 조절이 충분하지 않은 환자를 주요 대상으로 한다"며 "세 가지 항고혈압 성분을 하나의 정제로 복용하는 SPC 제형인 만큼 복약 부담을 줄이고 치료 지속성과 복약순응도를 높여 장기적인 혈압 관리에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.안국약품은 앞으로도 지속적인 R&D 투자와 차별화된 복합제 개발을 통해 CV 치료제 포트폴리오를 강화하고 심혈관계 시장에서의 경쟁력을 더욱 높여 나간다는 계획이다.
2026-07-08 13:57
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[전문약] 파마리서치메디케어, 골다공증 치료제 '테리멘트주' 출시파마리서치메디케어 골다공증 치료제 ‘테리멘트주’. ©파마리서치파마리서치메디케어가 골다공증 치료제 '테리멘트주'를 출시하며 근골격계 치료제 사업 확대에 나섰다.파마리서치 자회사 파마리서치메디케어는 8일 테리파라타이드(Teriparatide) 성분의 골다공증 치료제 '테리멘트주'를 출시했다고 밝혔다.테리멘트주는 폐경 후 여성과 골절 위험이 높은 남성의 골다공증 치료에 사용하는 전문의약품이다. 장기간 글루코코르티코이드를 사용해 골절 위험이 높아진 환자의 골다공증 치료에도 적용할 수 있다.주성분인 테리파라타이드는 조골세포의 활성을 촉진해 새로운 뼈 형성을 유도하는 골형성 촉진제다. 최근 골다공증 치료에서는 골절 위험이 높은 환자를 대상으로 골형성 촉진제를 먼저 투여한 뒤 골흡수억제제로 치료를 이어가는 순차 치료 전략이 주목받고 있으며, 테리파라타이드는 이러한 치료에 활용되는 대표 성분으로 꼽힌다.테리멘트주는 파마리서치가 지난해 7월 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 제품으로, 오리지널 의약품인 '포스테오주'의 바이오시밀러다. 회사는 이번 제품 출시를 계기로 근골격계 치료제 포트폴리오를 한층 강화하고 국내 의료기관에 안정적으로 공급한다는 계획이다.파마리서치메디케어 관계자는 "관절강 주사제 '콘쥬란'과 인체유래 콜라겐 주사제 '세시엠L'에 이어 골다공증 치료 분야까지 제품군을 확대하며 근골격계 치료 영역의 경쟁력을 강화하고 있다"며 "테리멘트주 출시를 통해 골절 위험이 높거나 빠른 골 형성이 필요한 환자들의 치료 선택지를 넓히고, 의료진도 환자 상태에 맞는 치료 전략을 보다 유연하게 활용할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
2026-07-08 13:54
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[전문약] 대한뉴팜, 장기 지속형 반려동물 항생제 '큐베신주' 출시©대한뉴팜대한뉴팜이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 장기 지속형 반려동물용 항생제를 출시하며 동물용의약품 포트폴리오 확대에 나섰다.대한뉴팜은 8일 반려동물용 장기 지속형 주사 항생제 '큐베신주(Qvecin Inj.)'를 출시했다고 밝혔다.큐베신주는 세포베신나트륨(Cefovecin Sodium) 80mg/mL을 주성분으로 하는 처방대상 동물용의약품이다. 개와 고양이의 세균성 피부감염과 요로감염 치료에 사용할 수 있는 광범위 항생제로, 한 번의 피하주사만으로 최대 14일간 항균 효과를 유지하는 것이 특징이다.반복적인 약물 투여가 어려운 반려동물의 치료 부담을 줄이고 보호자의 복약 편의성을 높여 치료 순응도 향상에 기여할 수 있으며, 동물병원에서도 보다 효율적인 치료 계획을 수립할 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.특히 큐베신주는 원료와 완제품 모두 미국 FDA의 품질·안전성·유효성 심사를 거쳐 퍼스트 제네릭(First Generic)으로 승인받은 제품이다. 투여 후 약 30분 이내 유효 혈중농도에 도달하는 빠른 흡수 특성을 갖췄으며, 반복 투여 시 안전성을 고려해 개발됐다. 또한 재구성(용해) 후에는 냉장 보관 기준 최대 28일까지 사용할 수 있어 의료 현장의 활용성도 높였다.대한뉴팜은 반려동물을 가족으로 여기는 '펫 휴머니제이션(Pet Humanization)' 확산과 함께 장기 지속형 치료제에 대한 수요가 증가하는 만큼, 큐베신주가 치료 편의성과 제품 경쟁력을 모두 갖춘 제품으로 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.회사 관계자는 "큐베신주는 우수한 치료 효과와 함께 반려동물과 보호자의 치료 부담을 줄일 수 있는 제품"이라며 "앞으로도 임상 현장에서 요구되는 차별화된 동물용의약품을 지속적으로 공급해 국내 반려동물 의료 서비스 향상에 기여하겠다"고 말했다.한편 큐베신주는 현재 전국 동물병원에 공급되고 있으며, 대한뉴팜 수의사 전용 온라인몰 '디앙쥬몰'을 통해 주문할 수 있다.
2026-07-08 13:50
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[전문약] 엘앤씨바이오, ECM 기반 피부 복원·재생 치료재 ‘엘라비에 리투오 파인’ 출시재생의학 전문기업 엘앤씨바이오(대표 이환철, 290650)는 피부재생의 새로운 장을 여는 ECM 기반 피부 복원·재생 치료재 ‘엘라비에 리투오 파인(Elravie Re2O Fine)’을 공식 출시했다고 5일 밝혔다. 이번 신제품은 기존 Re2O(ReCM) 대비 적은 용량과 보다 미세한 입자로 개발되었으며, 리투오 라인의 추가로 적용 범위 및 사용자 접근성이 큰 폭으로 증가될 예정이다.엘앤씨바이오에 따르면, ‘엘라비에 리투오 파인’은 평균 약 50㎛ 수준의 미세한 입자 구조를 구현해 주입 및 분산 과정에서 한층 정교한 시술이 가능하도록 설계됐다. 이러한 초미세 입자는 얇은 피부 부위에서도 진피층 내 고른 분포를 유도해 보다 자연스럽고 균일한 피부 재생 효과를 기대할 수 있다. 또한 엘앤씨바이오만의 기술을 적용해 공정 과정에서 계면활성제 등 화학물질을 사용하지 않고 세포 등의 면역반응 인자를 제거해 안전성도 확보했다.엘앤씨바이오 관계자는 “리투오 시리즈는 인간 진피 조직에서 유래된 무세포 동종진(hADM)를 적용한 ECM(세포외기질) 기반 피부 복원·재생 치료재”라며 “콜라겐, 엘라스틴, 히알루론산 등 피부 구조를 이루는 핵심 성분들을 직접 보충함으로써, 피부의 기본 구조와 기능을 복원하는 데 초점을 맞췄다”라고 설명했다.이어 그는 “기존 얼굴 부위의 피부를 재생하는 제품들이 피부 자극을 통해 콜라겐 생성을 촉진하는 방식인데 반해 Re2O(ReCM)는 ECM성분을 직접 보충하는 혁신적인 메커니즘을 갖춘 점에서 차별화된다”라고 부연했다.리투오 라인업은 단순한 피부 개선을 넘어 의료적 활용 가능성까지 주목받고 있다. 대학병원 등 의료 현장에서는 ECM 기반 제품의 특성을 활용해 수술 후 흉터 치료, 이비인후과적 조직 재생(예: 성대 결절 등)과 같은 치료적 목적에도 응용되고 있다는 점이 보고되고 있어, 미용 영역을 넘어 치료적 재생의학 솔루션으로서의 가치도 검증되고 있다.엘앤씨바이오 관계자는 “리투오 파인은 진피의 구조적 본질을 회복하고자 하는 시장의 니즈에 대한 답”이라며 “앞으로도 다양한 피부 특성과 임상 조건을 고려한 제품 개발을 지속해 재생 중심의 솔루션을 확대할 것”이라고 밝혔다.
2025-12-05 13:24
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[전문약] 조아제약, 경구용 당뇨병 치료제 '미그씬정' 출시조아제약 미그씬정. ©조아제약조아제약이 경구용 당뇨병 치료제 '미그씬정'을 출시했다고 24일 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 8월 '미그씬정'을 전문의약품으로 승인한 바 있다.미그씬정은 미그리톨 제제로서 식이요법만으로 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않는 인슐린 비의존성 당뇨병을 적응증으로 하고 있다.미그리톨은 소장 미세융모의 세포막에 존재하는 알파-글루코시다제(α-glucosidase)를 가역적으로 억제함으로써 다당류나 이당류가 단당류로 전환되는 것을 지연시켜 식후 혈당의 급격한 상승을 완화시킨다.또한, 미그리톨은 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 분비를 간접적으로 유도하여 포만감 유지와 식욕 억제 등의 효과를 나타내며, 이와 같은 효과로 체중 조절에도 도움을 줄 수 있다고 보고되고 있다.특히 설포닐우레아(β세포 자극제)와 달리 인슐린 분비에 직접적으로 관여하지 않아 인슐린 분비 촉진에 따른 저혈당 발생 위험이 매우 낮다는 점이 특징이다.조아제약 관계자는 "미그씬정 출시로 의료진과 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "자사의 위수탁사업 확대에도 의미 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
2025-11-24 10:24
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[전문약] 한화제약, 천식·알레르기비염 치료제 ‘씨투리엔정50mg’ 출시씨투리엔정 제품 사진. ©한화제약한화제약㈜(사장 김경락)은 10월 2일, 기관지천식과 알레르기 비염 치료에 사용되는 씨투리엔정 50mg(성분명: Pranlukast hydrate)을 새롭게 출시한다고 밝혔다.씨투리엔의 오리지널 제품은 ‘씨투스정’으로, 지난 1월 4개 제약사가 퍼스트 제네릭을 출시하며 9개월간 우선판매품목허가권(우판권)을 확보한 바 있다. 씨투리엔정은 그 후발 제품으로 시장에 합류하게 됐다.또한 씨투리엔정의 약가는 1정당 526원으로, 오리지널인 씨투스정과 동일한 수준으로 책정됐다.한화제약은 자사의 영업 네트워크와 전문성을 기반으로 신제품의 가치를 널리 알리고, 더 많은 환자와 의료진이 쉽게 접근할 수 있도록 하겠다는 계획이다.한화제약 관계자는 “씨투리엔정 출시는 당사의 호흡기 질환 포트폴리오를 한층 강화하는 계기가 될 것”이라며, “앞으로도 환자와 의료진에게 차별화된 치료 옵션과 가치를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
2025-10-02 10:23
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[전문약] 휴온스, 멜라토닌 성분 ‘드림멜서방정’ 출시…수면장애 치료제 라인업 확대©휴온스휴온스(대표 송수영)는 ‘멜라토닌’을 주성분으로 하는 의약품 '드림멜서방정'을 출시했다고 12일 밝혔다.휴온스는 최근 고령화가 심화되고 노인층의 수면 장애 유병율이 높아진 추세를 감안해 현재 ‘조피스타’(성분명 에스조피클론)를 판매 중이다. 여기에 금번 드림멜서방정을 출시하며 제품군을 확대했다.휴온스 관계자는 “신제품인 ‘드림멜서방정'이 현대인의 건강한 수면 환경 조성에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우수한 품질의 의약품을 만들고 안정적으로 공급하는 데 있어 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.한편, 휴온스는 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시한다’는 그룹 철학에 따라 다양한 헬스케어 사업을 전개하고 있다. 국소마취제와 점안제를 비롯한 전문의약품을 중심으로 뷰티, 웰빙, 수탁사업(CMO) 등을 영위하고 있다.
2025-08-12 09:08
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[전문약] 휴온스, 저용량 PDRN '아모탈렉스주 1.5ml' 출시©휴온스휴온스가 저용량 폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN) 주사제를 선보이며 제품 선택의 폭을 넓혔다.휴온스(대표 송수영)는 기존 3ml 제형 대비 용량을 절반으로 줄인 ‘아모탈렉스주 1.5ml’를 출시했다고 28일 밝혔다.아모탈렉스주는 연어 유래 디옥시리보핵산(DNA)에서 추출한 PDRN을 주성분으로 하는 주사제다. 휴온스는 저용량 제품 출시를 통해 PDRN 시장의 요구에 부응하고 환자들에게 더욱 적합한 치료 솔루션을 제공하고자 아모탈렉스주 1.5ml를 출시했다고 설명했다.바이알 제품은 개봉 후 폐기가 원칙이기에, 1.5ml 제형을 활용할 경우 기존 3ml 제형 사용 시 발생했던 약제 잔량 낭비를 최소화할 수 있다. 이에 각종 의료 현장에서 신제품 ‘아모탈렉스주 1.5ml’의 활용도가 높을 것으로 보고 있다.국내 PDRN 주사제 시장에서 휴온스의 저용량 제형 PDRN 출시는 시장 경쟁 구도에서 강점으로 작용할 것으로 예상된다.휴온스 관계자는 “이번 저용량 PDRN 주사제 제품 출시는 의료 현장의 목소리를 적극 반영한 조치”라며 “앞으로도 의료진의 요구를 충족시킬 수 있는 추가 제형 출시를 적극적으로 검토해 나가겠다"고 밝혔다.
2025-07-28 09:20
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[전문약] 삼성바이오에피스-한미약품, 골다공증 치료제 '오보덴스' 국내 출시오보덴스.©삼성바이오에피스삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)와 한미약품(대표이사 박재현 사장)은 폐경 후 여성 골다공증 등의 치료제 오보덴스(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)를 1일 국내 시장에 출시한다.오보덴스는 암젠(Amgen)이 개발한 블록버스터 의약품 프롤리아(Prolia) 바이오시밀러로, 프롤리아는 지난해 글로벌 매출 약 6.5조원(43억7400만 달러)을 기록했으며 국내 시장 규모는 1749억원에 달한다.오보덴스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며, 앞선 3월에는 삼성바이오에피스와 한미약품이 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 이를 통해 제품의 생산 및 공급은 삼성바이오에피스가 담당하고, 마케팅 및 영업 활동은 양 사가 공동으로 진행한다.오보덴스의 약가는 108,290원(60mg/1mL 기준)으로 급여 등재됐으며, 이는 오리지널 의약품 대비 약 13% 저렴한 약가이다.특히 오보덴스는 원내 보관 편의성 및 29G(Gauge)의 얇은 주사 바늘로 인한 주사통증 완화 등의 개발 특장점과 더불어, 5개국에서 한국인을 포함한 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 시험(3상) 데이터를 보유하고 있다.오보덴스는 이러한 연구 결과 등을 바탕으로 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 확보함으로써 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)에서 각각 품목 허가를 획득한 바 있다.삼성바이오에피스 국내영업총괄 이상현 상무(SBKR팀장)은 “오보덴스는 합리적인 약가와 글로벌 규제 기관에서 인정받은 품질 경쟁력을 바탕으로, 단순한 오리지널 의약품의 대체제가 아닌 국내 골다공증 환자 치료에 보다 의미 있는 대안이 될 수 있을 것으로 믿는다”고 전했다.한미약품 국내사업본부장 박명희 전무이사는 “한미약품은 오보덴스 도입을 통해 골다공증 치료제 포트폴리오를 넓히고, 골다공증 치료제의 명가로서 브랜드 경쟁력을 높일 것”이라며 “골다공증 경구제 시장을 선도하는 라본디의 국내 영업?마케팅 경험을 통해 오보덴스는 다양한 골다공증 환자에서 근거 중심적인 선택지가 될 수 있을 것”이라고 말했다.한편, 삼성바이오에피스와 한미약품은 긴밀한 협력을 바탕으로 골다공증 환자들에게 보다 합리적인 가격으로 질병을 치료할 기회를 제공하기 위해 노력하고 있다.양 사는 지난 5월 대한골대사학회 국제 학술대회(SSBH 2025)에 함께 참여해 런천 심포지엄, 현장 부스 활동 등으로 국내 의료진 및 업계 관계자들과 소통하며 제품의 유효성 및 안전성을 전파했다.특히, 동 학술대회에서는 최첨단의 비교 분석법을 활용해 오보덴스가 구조적, 물리화학적, 생물학적 물질 특성 측면에서 유럽과 미국에 공급되는 오리지널 의약품과 유사함을 입증한 연구 결과도 발표했다.
2025-07-01 09:11
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[전문약] 다림티센, 콜라겐 유착방지제 ‘콜라베리어 에스’ 출시다림티센 콜라베리어 에스.©다림티센의료기기 및 바이오콜라겐 전문 기업 ㈜다림티센(대표 정종섭, 정환규)은 국내 최초의 비급여 콜라겐 유착방지제 ‘콜라베리어 에스(Collabarrier S)’를 출시했다고 2일 밝혔다.유착방지제는 수술 중 장기 또는 신경이 주변 조직과 유착되는 현상을 방지하기 위해 사용하는 제품이다. 일정 기간 수술 부위에서 조직 간 유착 형성을 억제해야 하므로 흘러내리지 않는 점도가 중요한 요소로 작용한다.이번에 출시된 콜라베리어 에스는 ‘아텔로콜라겐(Atelocollagen)’에 양이온을 부여하는 다림티센의 특허 기술을 적용해 개발된 제품이다. 기존 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA) 기반 유착방지제보다 점도가 높아 수술 부위에 더 안정적으로 고정되는 것이 특징이다. 또한, 콜라겐이 지닌 지혈 효과와 상처 회복 기능을 기대할 수 있어 히알루론산 기반 제품 대비 차별점을 가진다.다림티센 콜라베리어 에스의 주성분인 아텔로콜라겐이란 콜라겐에서 면역 반응을 유발하는 텔로펩타이드(Telopeptide)를 효소적으로 제거한 뒤 얻은 단백질이다. 콜라겐 본래의 특성은 유지하면서 염증 반응을 유발하지 않아 인체 내 호환성이 높다.콜라베리어 에스는 1.5mL, 3mL, 5mL 등 다양한 용량으로 출시되어 수술 범위에 따라 맞춤형 적용이 가능하다. 이를 통해 의료진과 환자 모두의 부담을 경감할 수 있을 것으로 기대된다.다림티센은 2006년부터 의료용 콜라겐 기술을 개발하며 적극적인 R&D 투자를 진행하고 있다. 콜라겐 이중막으로 구성된 인공피부 ‘래피덤’ 개발에 성공했으며 NET 신기술 인증을 비롯한 국내 식약처와 유럽 CE인증, 미국 FDA를 획득한 만큼 입증된 기술력을 갖고 있다. 특히 재생의학연구소를 운영하며 조직재생 연구와 아텔로콜라겐, 고순도 의료용 콜라겐 관련 연구를 진행하고 있으며, 현재까지 콜라겐 관련 국내외 25개 이상 특허를 보유하고 있다.다림티센 관계자는 “콜라베리어 에스는 기존 히알루론산 기반 비급여 유착방지제 시장에 새롭게 등장한 국내 최초의 양이온화 콜라겐 기반 제품으로 유착방지제 시장에 새로운 흐름을 이끌 것으로 기대된다”고 밝혔다. 또한 “다림티센은 앞으로도 혁신적인 제품 개발을 통해 환자와 의료진에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 기업으로 지속 성장해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.한편, 다림티센은 당뇨병, 내분비 질환, 산부인과 분야에서 특화된 의약품을 생산하는 다림바이오텍과 외과 수술용 치료재료 및 의료기기를 제조하는 다림양행의 가족회사이다. 지난 3월 4일에는 회전근개 손상·파열 치료용 무세포동종진피 제품인 ‘알로시스디(ALLOSYS™ D)’를 출시했다.
2025-04-02 10:52
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[전문약] 셀트리온제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정' 국내 판매 개시셀트리온제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘암로젯정(성분명 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브)’의 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 3일 밝혔다.암로젯정은 칼슘통로차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 '암로디핀'과 스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘로수바스타틴’, 비스타틴 계열 고지혈증 치료제 ‘에제티미브’를 결합한 3제 복합제다.용량은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 5·5·10mg, 5·10·10mg, 10·5·10mg, 10·10·10mg 등 총 4가지로 구성해 선택의 폭을 넓혔으며, 보험약가는 각각 1372원, 1638원, 1428원, 1694원으로 정해졌다.셀트리온제약은 지난해 12월 암로젯정의 임상 3상 결과를 바탕으로 암로디핀 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 품목허가를 획득했다. 이어 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여를 적용받았다.국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증 동반 총 163명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에 따르면, 암로젯정은 대조군인 로수바스타틴·에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 LDL 콜레스테롤(LDL-C)과 혈압 개선(MSSBP) 효과가 우월함을 입증했다.국내 고혈압·고지혈증 복합제 시장은 지난 2023년 기준 약 2,000억원[1]에 달하는 것으로 추산된다. 최근에는 식습관 변화 등에 따라 다양한 연령대에서 고혈압·고지혈증 환자들의 수가 늘어나는 실정으로, 이에 따른 국내 고혈압, 고지혈증 치료제 시장 규모도 빠르게 커지고 있다.셀트리온제약 관계자는 “다양한 용량의 암로젯정 출시를 통해 한층 강화된 순환기계 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하는 한편 차별화된 경쟁력으로 시장 내 입지를 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
2025-02-03 09:08
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[전문약] 유바이오로직스, 수출용 유비콜-S '품목허가'유바이오로직스 유비콜-S 제품 이미지.©유바이오로직스유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신인 ‘유비콜-S’의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다.유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 증대시킬 수 있도록 개량됐다. 네팔 등지에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 게이츠재단의 연구개발비 지원으로 국제백신연구소와 공동 개발했고, 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당하게 됐다.유비콜-S는 지난 2020년 1월 전 세계 콜레라백신 전문가들이 방글라데시 다카에 모여 개발 계획을 수립했고, 국제백신연구소 줄리아 린치 박사의 주도로 유바이오로직스가 공동연구, 임상개발을 해왔다. 올해 상반기 허가신청을 통해 식품의약품안전처와 WHO가 동시검토를 진행해 왔으며, 내년 3월 내 WHO-PQ 승인을 통해 본격적으로 공공백신으로 공급하게 될 예정이다.유바이오로직스 관계자는 “이미 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조준비를 마치고 2024년에 1500만도스 이상을 공급할 수 있다”면서 “현재 전 세계적으로 공급이 부족한 콜레라 백신의 수급에 일조할 수 있게 됐다”고 말했다.한편 유바이오로직스는 유니세프와 WHO 등을 통해 공급하는 공공백신으로서 경구용 콜레라백신 외 장티푸스 접합백신의 2단계 임상 3상을 아프리카에서 진행 중이다. 수막구균 접합백신과 폐렴구균 접합백신도 국제협력을 통해 3상 임상을 계획 중에 있다. 또한 추가로 세균성이질 백신 및 장독성대장균 백신 등의 기술도입 및 수탁생산 협업을 통해 글로벌 백신제조업체로 위상을 강화하고자 한다. 이와 동시에 자체 플랫폼기술로 개발 중인 유코백-19 변이주백신 및 프리미엄 백신인 RSV백신, 대상포진백신, 자궁경부암백신 등을 개발하는 동력을 확보해 선진시장으로 진출하는 꿈을 하나씩 실천해 가고 있다.회사 관계자는 “국제백신연구소의 적극적인 도움과 협력을 통해 콜레라 백신을 성공적으로 제품화할 수 있었고, 회사가 현재까지 성장할 수 있었다"면서 "많은 도움을 주고 있는 IVI 관계자분들께 특별한 감사의 말씀을 전한다”고 밝혔다.
2023-12-26 12:11
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유바이오로직스, 수출용 유비콜-S '품목허가'
국제백신연구소와 공동개발로 생산성이 향상된 개량형 유비콜-S 개발 완료
- 권혁진 기자
- 입력 2023-12-26 12:11
유바이오로직스 유비콜-S 제품 이미지.©유바이오로직스유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신인 ‘유비콜-S’의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다.유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 증대시킬 수 있도록 개량됐다. 네팔 등지에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 게이츠재단의 연구개발비 지원으로 국제백신연구소와 공동 개발했고, 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당하게 됐다.유비콜-S는 지난 2020년 1월 전 세계 콜레라백신 전문가들이 방글라데시 다카에 모여 개발 계획을 수립했고, 국제백신연구소 줄리아 린치 박사의 주도로 유바이오로직스가 공동연구, 임상개발을 해왔다. 올해 상반기 허가신청을 통해 식품의약품안전처와 WHO가 동시검토를 진행해 왔으며, 내년 3월 내 WHO-PQ 승인을 통해 본격적으로 공공백신으로 공급하게 될 예정이다.유바이오로직스 관계자는 “이미 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조준비를 마치고 2024년에 1500만도스 이상을 공급할 수 있다”면서 “현재 전 세계적으로 공급이 부족한 콜레라 백신의 수급에 일조할 수 있게 됐다”고 말했다.한편 유바이오로직스는 유니세프와 WHO 등을 통해 공급하는 공공백신으로서 경구용 콜레라백신 외 장티푸스 접합백신의 2단계 임상 3상을 아프리카에서 진행 중이다. 수막구균 접합백신과 폐렴구균 접합백신도 국제협력을 통해 3상 임상을 계획 중에 있다. 또한 추가로 세균성이질 백신 및 장독성대장균 백신 등의 기술도입 및 수탁생산 협업을 통해 글로벌 백신제조업체로 위상을 강화하고자 한다. 이와 동시에 자체 플랫폼기술로 개발 중인 유코백-19 변이주백신 및 프리미엄 백신인 RSV백신, 대상포진백신, 자궁경부암백신 등을 개발하는 동력을 확보해 선진시장으로 진출하는 꿈을 하나씩 실천해 가고 있다.회사 관계자는 “국제백신연구소의 적극적인 도움과 협력을 통해 콜레라 백신을 성공적으로 제품화할 수 있었고, 회사가 현재까지 성장할 수 있었다"면서 "많은 도움을 주고 있는 IVI 관계자분들께 특별한 감사의 말씀을 전한다”고 밝혔다.
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