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신제품 소개
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[전문약] 젠보야최초 TAF(Tenofovir Alafenamide)를 포함한 단일정 복합 HIV 치료제 '젠보야'가 2월부터 국내에도 급여출시된다. 테노포비르 알라페나미드는 기존 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 제제보다 90% 적은 용량으로 비열등한 항바이러스 효과를 보이며, 혈류 속 테노포비르 양을 감소시켜 테노포비르에 의한 신장과 뼈와 관련된 부작용을 개선한 표적 전구약물이다. 젠보야는 항레트로바이러스 치료 경험 유무에 관계 없이 진행된 여러 임상 연구에서 일관된 바이러스 억제 효과 및 내약성을 입증했다. 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자 대상 대규모 임상 연구에서는 치료 48주차 환자의 92%에서 HIV 바이러스 억제효과(HIV-1 RNA < 50 copies/mL)를 달성해 비교군(스트리빌드, 90%) 대비 비열등한 것으로 나타났다. 기존 치료 요법으로 안정적인 바이러스 수치 억제 효과를 보인 환자를 대상으로 진행된 임상 연구에서는 48주차 환자의 97%에서 HIV 바이러스 억제 효과를 확인해, 사전에 지정된 비열등성 임상 시험이었음에도 불구하고 비교군 대비 통계학적 우월성을 확인했다. 신장 및 골밀도에 미치는 영향은 비교군 대비 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 48주 동안 젠보야를 복용한 HIV-1 감염 환자 중 판코니 증후군, 근위세뇨관병증의 보고 사례는 물론 신장 관련 이상 반응으로 치료를 중단한 환자 사례는 단 1건도 없었으며, 척추(Spine)와 힙(Hip)의 골밀도의 베이스라인 대비 변화 역시 젠보야 복용군에서 더 적은 것으로 확인됐다. 길리어드 사이언스 코리아 관계자는 "HIV가 치료제의 발전으로 관리가 가능한 질환으로 변모하였으나 여전히 환자들은 짧게는 수 년, 길게는 평생 약물 치료를 이어가야 하는 만큼, 이제는 바이러스 억제 효과 뿐만이 아니라 발생 가능한 이상반응을 낮춰 안정적으로 장기간 질환을 관리할 수 있는 약물이 필요한 상황이다"며 "젠보야는 우월한 바이러스 억제 효과는 물론 약물 치료 시 발생 가능한 이상반응을 낮춰 장기적 관점에서 환자들의 안정적인 치료에 의미있는 역할을 할 것으로 기대된다"고 말했다. 한편 젠보야는 미국 DHHS를 비롯해 BHIVA, IAS-USA, GeSIDA 등 전 세계 주요 HIV 가이드라인에서도 우선 권고 약물로 등재되어 있으며, 현재 전 세계 43개국에서 시판 허가를 획득해 사용되고 있다.
2017-02-21 14:53
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[전문약] 맙테라 피하주사㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 자사의 비호지킨 림프종 치료제인 맙테라(Mabthera, 성분명 리툭시맙, 10mg/mL) 정맥주사 제형을 획기적으로 개선한 맙테라 피하주사 (1,400mg/11.7mL)를 국내 출시한다고 밝혔다. 새로운 제형인 맙테라 피하주사(Mabthera SC, Subcutaneous)는 여포형 림프종 및 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 사용 가능하며, 기존 2시간 30분 가량 소요 됐던 맙테라 정맥주사 대비 투여시간을 약 5분 내외로 단축시켰다. 또한 체표면적(375mg/m2)에 따라 용량을 달리 투여해야 했던 기존 정맥주사와 달리 맙테라 피하주사는 고정 용량 1,400mg을 복부에 피하 주사하여 환자 및 의료진의 편의성을 크게 증대시킬 것으로 기대를 모으고 있다. 맙테라 피하주사 1,400mg은 SABRINA(Pharmacokinetics and safety of subcutaneous rituximab in follicular lymphoma) 제 3상 임상 시험을 통해 약물동태학, 유효성 및 안전성 측면을 평가해 맙테라 정맥주사 대비 동등한 유효성 및 우수한 내약성을 확인했다. 해당 연구는 이전 치료 경험이 없는 grade 1-3a CD20 양성 여포형 림프종 환자를 대상으로 stage 1, 2로 나누어 진행되었으며, stage 1 연구에서 64명의 대조군에게는 맙테라 정맥주사 375mg/m2를, 63명의 시험군에게는 맙테라 피하주사 1,400mg을 투여했다. 연구의 1차 평가변수인 rituximab의 최저혈중농도(Ctrough)를 7주기(8주기 투여전)에 측정한 결과, 피하주사와 정맥주사 투여군의 Ctrough 기하평균(Geometric mean)이 각각 134.58µg/mL, 83.13µg/mL로 나타나 맙테라 피하주사는 맙테라 정맥주사에 비열등한 것으로 나타났다. 또한, 안전성 프로파일은 주입관련반응을 제외하고는 맙테라 피하주사와 정맥주사 투여군에서 유사하게 나타났다. 국소 주사부위 반응은 대부분 경증 내지 중증도로 나타났으며 시간이 경과하면서 자연적으로 회복이 가능했다. 한국로슈 의학부 김수정 상무는 “맙테라 피하주사 1,400mg은 기존 정맥주사 제형이 입증해 온 우수한 효과 및 내약성을 유지하는 동시에 획기적인 투여시간과 고정용량을 갖춰 더 많은 의료진과 환자들에게 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대된다”며 “앞으로도 로슈는 우수하고 효율적인 치료 옵션을 제공하기 위해 다양한 연구와 개발을 지속할 것”이라 전했다. 한편, 맙테라는 B-세포 림프구의 CD20 단클론 항체 표적치료제로, 악성 B림프구의 CD20 항원과 특이적으로 결합해 그 자체로 B-세포 림프구의 세포사멸을 유도 하며, 항체 의존성 세포독성 기전과 보체 의존성 세포독성 기전을 통해 림프종 환자의 B세포를 감소시킨다. 맙테라 피하주사 1400mg은 지난 2014년 10월 27일 여포형 림프종 및 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 식약처 시판 승인 을 받았으며, 2016년 9월 1일 부로 보건복지부 보험 급여 약재 목록에 등재되었다.
2017-01-16 10:51
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[전문약] 엔테칸JW중외제약이 새로운 B형간염 치료제를 통해 시장 공략에 나섰다. JW중외제약(대표 한성권)은 B형 간염치료제 ‘엔테칸’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 밝혔다. ‘엔테칸’은 B형 간염을 유발하는 바이러스의 체내 증식을 억제해 만성 B형 간염을 치료하는 제품이다. 이 제품의 주 성분인 ‘엔테카비르’는 B형 간염 바이러스의 생성과 활성에 필요한 DNA 합성을 억제해 강력한 항바이러스 효과를 나타낸다. 특히 1%대의 낮은 내성 발현율을 통해 장기 복용에 적합한 성분으로 알려져 있다. 아시아인을 대상으로 진행한 대규모 임상시험에서 B형간염 바이러스의 생성과 활성을 효과적으로 억제하고 내성이 발생하는 비율을 크게 낮추는 결과를 도출한 바 있다. 이 제품은 바이러스의 활발한 전염을 일으키는 E항원의 양성, 음성 모든 경우에 경쟁 성분 대비 우수한 전염 억제효과를 보였다. 특히 만성 B형 간염 환자들이 장기간 치료를 받을 때 간 조직 개선 효과가 탁월하다는 것이 특징이다. JW중외제약은 학술 심포지엄 등을 통해 엔테칸의 우수한 효과를 알리는 등 적극적인 마케팅 활동을 진행한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “엔테카비르 성분은 지난 해 기준 1500억 원 규모로 단일 품목 의약품으로는 가장 큰 매출을 올렸다”며 “임상 결과를 통해 얻은 유효성과 안전성을 내세워 대표 B형간염 치료제로 자리매김 하겠다”고 말했다. 한편, ‘엔테칸’은 전문의약품으로 0.5mg, 1mg 두 가지 용량으로 구성됐다.
2016-12-14 05:17
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[전문약] 프롤리아암젠코리아(대표 노상경)가 최초이자 유일한 RANKL 표적 골다공증 치료제 프롤리아(성분명: 데노수맙)를 국내 출시했다. 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)을 표적하는 최초이자 유일한 생물의약품 골다공증 치료제로 6개월에 1회 피하주사로 투여하는 약제다. 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 및 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료, 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료, 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 대한 적응증을 가지고 있다. 골다공증은 가장 흔한 대사성 질환으로 뼈의 강도가 약해져 쉽게 골절이 발생하는 골격계 질환이다. 골절 발생 전까지 아무런 증상이 없다는 점과 한 번 골절이 발생하면 재발 위험이 높아 골다공증 치료 시에는 복약 순응도의 개선뿐 아니라 척추와 비척추 부위의 우수한 골절 감소 효과와 골밀도 개선 효과를 입증한 약물 치료가 필수적이다. 폐경 후 여성을 대상으로 진행된 3상 임상 연구인 FREEDOM 연구에서 데노수맙(denosumab)을 6개월마다 한번씩 3년간 피하주사 한 결과, 위약군 대비 프롤리아 군에서 척추 골절은 68%, 고관절 골절은 40%, 비척추골절은 20% 감소효과를 보였다. FREEDOM 연구를 10년간 연장한 결과, 골밀도는 지속적으로 증가했고 척추, 비척추 골절의 발생은 낮게 유지되었다. 뿐만 아니라 10년간 연장된 시점까지 위약군 대비 우수한 위험 대비 효과성 프로파일을 보였다. 이와 함께, 비스포스포네이트를 투여했었던 환자에게 있어 프롤리아로 교체 시 비스포스포네이트 투여 지속시 보다 더 큰 골밀도 개선 효과를 입증한 것은 물론, 매 6개월마다 투여하는 피하주사제로 복약순응도를 크게 개선시켰다. 암젠코리아 의학부 염선영 전무는 “골다공증은 ‘조용한 도둑’이라고 일컬을 정도로 골절 발생 전까지는 뚜렷한 증상이 나타나지 않는 질환으로 특히 폐경 이후 골절이 발생하면 삶의 질에 심각한 영향을 미친다”며, “고령화 사회로 접어들면서 골다공증성 골절로 인한 사망 위험이 증가하고 아직 충분한 치료를 받지 못하는 골다공증 환자가 많은 현실에서 국내 환자들에게 효과적이면서 편리한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”고 밝혔다. 한편, 미국 임상내분비학회(AACE)에서는 골절이 없는 중등도의 골다공증 환자, 골절이 있는 중증의 골다공증 환자 모두에게 프롤리아를 1차 치료제로 권장하고 있다. 또한 미국 골다공증재단(NOF)과 호주 골다공증학회(Osteoporosis Australia) 역시 가이드라인에서 골다공증 1차 치료제로 프롤리아를 권장하고 있다.
2016-11-10 16:28
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[전문약] 뉴토인 구강붕해필름삼진제약(주)(이성우 대표이사)은 최근 입에서 녹여 간편하고 쉽게 복용하는 필름형 치매치료제 ‘뉴토인 구강붕해필름’을 출시했다고 밝혔다. 구강붕해필름과 같은 제형은 보관 및 휴대가 간편하고, 피부자극 등의 부작용이 없다는 장점이 있다. 또 주성분인 도네페질(donepezil)은 효능과 안전성이 다년간의 임상경험을 통해 입증되어, 현재 알츠하이머 치매 환자에서 가장 널리 사용되고 있는 약물이다. 뉴토인 구강붕해필름은 도네페질염산염 5mg, 10mg 두 가지 함량으로 출시되며, 물 없이 혀 위에 놓고 녹여 1일 1회만 복용하면 돼 고령 노인들도 편리하게 치료제를 복용할 수 있다고 회사 측은 밝혔다. 기존에 삼킴 곤란이 동반된 치매 환자는 주로 구강붕해정, 패치제, 액제 등 다양한 제형의 치매치료제가 사용됐지만 여전히 복용과 보관이 불편하다는 단점이 지적되어 왔다. 삼진제약 관계자는 “알츠하이머 치매 환자의 니즈에 맞게 처방할 수 있는 뉴토인 구강붕해필름의 신제품 출시로 기존 뉴토인정과 더불어 처방의의 선택 폭을 넓혔을 뿐만 아니라, 특히 입에서 녹는 필름형 제형은 삼키는데 곤란을 겪는 치매 환자를 효과적으로 치료 하는데 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
2016-11-07 12:06
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[전문약] 애드본 알삼진제약(주)(대표이사 이성우)은 골다공증 치료제 애드본 알(AIDBONE-R)을 최근 출시했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 애드본-알은 리세드로네이트(Risedronate. 35mg)와 비타민 D3 (Cholecalciferol.5,600IU) 복합 제제로, 중장년층 남성⋅여성의 골다공증을 효과적으로 치료하고 폐경 후 여성의 골다공증 예방에도 효과를 가진 전문의약품이다. 삼진제약 관계자는 “현재 우리나라는 70세 이상 여성의 65.2%, 남성의 20%가 골다공증을 겪고 있는 것으로 알려졌다”며 “신제품 골다공증치료제 애드본-알은 주 1회 복용만으로도 효과적으로 골다공증 예방과 치료를 할 수 있어 편리할 뿐만 아니라 대한골대사학회의 비타민D 섭취 권장량을 충족시키며 두 성분의 복합으로 골절의 위험요소를 다방면에서 억제한다”고 밝혔다.
2016-10-04 17:27
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[전문약] 잘라탄한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 기존 녹내장치료제 잘라탄(Xalatan®)의 입증된 안압하강 효과를 유지하면서보존제를 포함하지 않은 잘라탄 무보존제 제형을 출시했다고 밝혔다. 녹내장은 주로 높은 안압이나 안구 혈류 장애로 인해 시신경이 서서히 손상되는 만성질환으로, 심하면 실명에까지 이르는 진행성 시신경병증이다. 녹내장은 완치가 불가능하며 높아진 안압을 낮추어 진행을 늦추고 시야를 보존하는 것이 현재까지 알려진 유일한 치료법이다. 안압을 하강시키는 다양한 계열의 약물들이 존재하지만 프로스타글란딘 유사체(PGA)계열 약물은 치료 전 대비 30% 이상의 탁월한 안압하강 효과를 통해 다수의 가이드라인에서 일차치료제로 인정을 받고 있다. 잘라탄은 1996년 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초의 PGA계열의 약물로 전세계 130여개국에서 녹내장 환자들이 사용하고 있는 대표적인 녹내장 치료제 중 하나다. 잘라탄은 우수한 안압하강 효과와 확인된 내약성을 인정받아, 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록에 녹내장 관련 3번째 약물이자 PGA계열 최초로 등재됐다. 새로이 출시된 잘라탄 무보존제 제형은 기존의 잘라탄과 같이 성인의 경우 개방각 녹내장, 만성 폐쇄각 녹내장, 고안압 환자에 사용 가능하며 소아의 경우 소아 녹내장, 고안압 환자에게 사용 가능하다. 잘라탄과 마찬가지로, 질환이 있는 눈에 1일 1회 1방울만 투여한다. 잘라탄 무보존제 제형은 0.2ml의 일회용 관(tube)이 총 30 개 들어있으며, 5개의 관이 알루미늄 파우치에 개별 포장되어 있다. 알루미늄 파우치를 개봉 전에는 차광 혹은 냉장(2℃ - 8℃) 보관해야 하며, 개봉 후에는 25°C이하 실온에서 7일간 보관이 가능하다.1 잘라탄 무보존제 제형은 기대여명이 길어 장기 치료가 필요한 환자들에게 특히 유용한 치료 옵션이 될 수 있다. 녹내장(질병코드 H40)으로 병원을 찾은 환자중 30대 이하 환자는 2010년 93,176명에서 2014년 125,611명으로 약 35% 늘었다. 연령대별 비중을 살펴보면 2014년 기준, 40~50대 환자가 전체 환자의 약 37%, 30대 이하 환자는 전체 환자의 약 18%를 차지했다. 잘라탄 무보존제 제형은 기존 잘라탄점안액의 보존제로 인해 잘라탄을 사용하지 못했던 눈이 민감하거나 건조한 환자, 알레르기 반응이나 각막 손상이 우려되는 환자도 사용할 수 있어, 보다 다양한 녹내장 환자들이 추가로 잘라탄의 가치를 누릴 수 있을 것으로 기대된다. 한국화이자제약 화이자 에센셜 헬스 사업부문 대표 김선아 부사장은 “잘라탄은 오랜 역사와 경험을 통해 안압하강 효과와 내약성을 확인했다”며 “잘라탄의 가치에 무보존제의 이점을 더한 잘라탄 무보존제 제형의 출시로 더욱 다양한 녹내장 환자의 요구를 충족하는 데 기여할 수 있기를 바란다”고 전했다. 한편, 한국화이자제약은 장기간 입증된 안압하강 효과와 확인된 내약성을 갖춘 잘라탄, 상호보완적인 기전의 복합제,로 추가적인 안압하강 효과를 가진 잘라콤에 이어, 잘라탄 무보존제 제형을 출시함에 따라 한층 강화된 녹내장 치료제 포트폴리오를 구축하게 됐다.
2016-08-10 11:45
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[전문약] 메자반트샤이어코리아(대표 문희석)가 궤양성대장염 1차 치료제 ‘메자반트®엑스엘장용정’(성분명 메살라진)을 국내 출시한다. ‘메자반트®엑스엘장용정’은 가장 고용량(정제당 1200㎎)의 5-ASA계열 궤양성대장염 1차 치료제이자, 1일 1회 용법으로 복약순응도 개선을 통해 재발률을 감소시킨다. 또한, 환자가 경험하는 증상 완화인 임상적 관해뿐 아니라 내시경 시 발견되는 염증까지 제거된 상태인 내시경적 관해에서도 우수한 효과와 안전성을 보였다. 궤양성대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 염증이나 궤양이 생기는 희귀난치성질환으로 명확한 원인이 규명되지 않았다. 혈성 설사와 대변 급박감(절박증), 잔변감, 복통 등이 주 증상으로 지속적인 관리를 통해 재발 위험을 낮추는 것이 중요하다. 국내 궤양성대장염 환자는 2015년 기준 35,623명으로 2010년(28,162명) 대비 약 26% 증가했다. 궤양성대장염의 약물치료에는 5-ASA 제제가 1차 치료제로써 가장 먼저 사용되는데, 환자의 약 60%는 많은 정제 개수, 빈번한 복용 횟수 등으로 인해 복용법을 잘 지키지 못하는 것으로 나타나 환자의 복약순응도를 향상시키는 것이 가장 중요한 문제로 논의돼 왔다. 샤이어는 질병 비활동 상태를 보이는 환자 208명을 대상으로 궤양성대장염의 재발률을 관찰하기 위한 메자반트®엑스엘장용정의 다기관, 공개형, 4상 임상 연구를 12~14개월 동안 진행했다. 그 결과 환자의 복약순응도가 6개월 후 81.6%(196명), 12개월 후 79.4%(194명)로 높게 유지됐으며, 80% 이상의 복약순응도를 보인 환자에서 재발률은 6개월 후 20.6%(160명), 12개월 후 31.2%(154명)으로 낮게 나타났다. ‘메자반트®엑스엘장용정’은 MMX(Multi Matrix System) 약물 전달 기술을 사용해 궤장성대장염 치료의 표적부위인 결장 전체에 5-ASA를 지속적으로 전달한다. MMX 기술이란 위 저항성 필름, 친수성∙친유성 매트리스로 구성된 독보적인 기술로 결장 전체에 지속적인 약품 방출이 가능한 특장점이 있다. 샤이어코리아 의학부 송혜령 상무는 “메자반트®엑스엘장용정은 하루 한번 복용으로 궤양성대장염 환자에서 복약순응도를 획기적으로 개선시키고 재발률을 감소시킨 것은 물론 임상적∙내시경적 관해에서 우수한 안전성을 보여주었다”며 “평생 관리가 필요한 궤양성대장염 환자에서 삶의 질 향상에 기여하는 혁신적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 샤이어코리아는 지속적으로 희귀질환 치료제를 국내에 도입할 예정이며, 단장증후군, 부갑상선 기능저하증 치료제 등이 향후 출시될 예정이다.
2016-07-27 14:55
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[전문약] 가다실9한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 자사의 자궁경부암 백신 가다실9 (사람유두종바이러스 9가 백신)을 출시한다고 밝혔다. 가다실9은 지난 1월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다. 가다실9은 사람유두종바이러스 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형이 유발하는 질환을 예방하는 9가 HPV 재조합 백신으로, 현존하는 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 가지고 있다. 가다실9은 가다실® (HPV 6, 11, 16, 18형)의 업그레이드 버전으로, 기존 가다실에 포함된 6, 11, 16, 18형 외에 5가지 유전형(HPV 31, 33, 45, 52, 58형)을 추가함으로써 자궁경부암 유발 HPV 유전형에 대한 커버를 기존 70%에서 90%로 높일 수 있게 되었다. 특히 가다실9에 추가된 HPV 52, 58형은 국내 18-79세 여성 6만여명을 대상으로 한 HPV 유병률 역학조사에서 HPV 16형 다음으로 유병률이 높게 관찰되었다. 이 연구에서 HPV 유병률은 HPV 16형(26%), 52형(25.5%), 58형(12.3%) 등의 순으로 나타났다. 가다실9은 9~26세 여성에서 사람유두종바이러스(HPV) 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암과 HPV 6, 11에 의한 생식기 사마귀를 예방하는 백신이다. 남성도 접종이 가능하며, 9~15세 남성에서 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 항문암과 HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀를 예방할 수 있다. 가다실9은 임상시험을 통해 HPV 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 자궁경부, 질, 외음부 질환에 대해 97.4%의 높은 예방효과를 입증한 바 있다. 해당 임상시험은 여성 14,215명을 대상으로 무작위, 이중맹검으로 진행되었으며, 가다실9와 가다실을 접종한 군으로 나누어 추가된 5가지 타입에 대한 예방효과를 관찰한 연구이다. 가다실9은 미국, 캐나다, 호주 등 주요 선진국과 유럽에서 승인 받아 접종되고 있으며 2016년 2월 기준 세계 30개국 이상에서 허가를 받고, 2016년 1월 기준 7백만 도즈 이상 배포됐다. 한국MSD 아비 벤쇼산 대표는 "가다실9은 HPV 16, 18형 다음으로 자궁경부암을 가장 흔히 유발하는 5가지 혈청형을 추가했으며, 특히 한국인에서 자주 발견되는 바이러스 유형이 포함되어 있어 국내 접종자에게 도움이 되리라 생각한다"며 "기존 허가 받은 백신에 포함되지 않은 HPV 유형(HPV 31, 33, 45, 52, 58형)에 의해 발병하는 자궁경부암 및 기타 HPV 질환에 대해 97.4%를 예방하는 등 충족되지 못했던 메디컬 니즈를 해결할 수 있을 것으로 보인다"고 말했다. 이어 "한국MSD는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 가다실9 허가를 받은 이후, 최대한 빠르게 국내에 공급하기 위해 노력을 기울여왔다”며 “기존 시판되던 가다실에 5가지 혈청형 추가로 업그레이드 된 자궁경부암 백신 가다실9 공급을 통해 국내 보건의료 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 한편, 가다실9은 0개월(최초 접종일), 2개월, 6개월의 접종 일정에 따라 3회 접종할 수 있으며4, 자세한 정보는 한국MSD 홈페이지(http://www.msd-korea.com/)에서 확인할 수 있다. 가다실9에 포함된 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형은 자궁경부암의 90%, 고등급의 자궁경부상피내종양(CIN 2/3단계)의 80%, 항문암의 90~95%, 외음부암의 90%, 질암의 85%, 생식기사마귀의 90%, 저등급의 자궁경부상피내종양(CIN 1단계)의 50%를 유발한다.
2016-07-25 10:48
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[전문약] 에보타즈한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 성인 HIV-1 감염 치료제인 에보타즈(성분명 아타자나비르 300mg, 코비시스타트 150mg)가 보건복지부 고시에 따라 지난 6월 1일자로 건강보험급여가 적용됐다고 밝혔다. 에보타즈는 단백분해효소 억제제(PI, protease inhibitor) 계열인 아타자나비르(ATV, atazaniavir)와 CYP3A 저해제인 코비시스타트(COBI, cobicistat)를 함유한 고정 용량 복합제로 지난 2015년 11월 12일자로 치료 경험이 없는 성인과 치료 경험이 있는 성인의 HIV-1 감염 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 획득한 바 있다. 에보타즈는 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 1일 1회 1정을 식사와 함께 투여한다. 에보타즈는 코비시스타트(COBI)를 약동학 강화제(pharmacoenhancer)로 사용하는 PI 계열 약제 가운데 최초이자 유일하게 기존 치료제와 직접 비교 3상 임상시험(head-to-head phase 3 clinical trial)을 통해 아타자나비르(ATV)와 코비시스타트(COBI)의 효능과 안전성을 입증했으며, 144주간의 장기간 데이터를 확보하고 있다. 에보타즈 허가의 배경이 된 이 임상시험은 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자 총 692명을 대상으로 아타자나비르(ATV)와 코비시스타트(COBI), 아타자나비르(ATV)와 리토나비르(RTV)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 국제, 무작위 배정, 이중맹검, 이중위약, 실약대조 시험을 통해 진행했다. 엠트리시타빈(FTC, emtricitabine) 200mg, 테노포비르 디소프록실푸마레이트(TDF) 300mg 복합제를 기반으로 아타자나비르(ATV) 300mg, 코비시스타트(COBI) 150mg 투여군과 아타자나비르(ATV) 300mg, 리토나비르(RTV) 100mg 투여군으로 나누어 비교했다. 임상시험 결과, 48주차에서 아타자나비르(ATV), 코비시스타트(COBI) 투여군과 아타자나비르(ATV), 리토나비르(RTV) 투여군의 바이러스억제 성공률(HIV-1 RNA<50copies/mL로 정의)은 각각 85%, 87%로 유의한 차이가 없었으며, 144주차에서 역시 아타자나비르(ATV), 코비시스타트(COBI) 투여군과 아타자나비르(ATV), 리토나비르(RTV) 투여군의 바이러스억제 성공률은 각각 72%, 74%로 대등한 것으로 나타나 코비시스타트(COB)가 아타자나비르(ATV)의 약동학 강화제로서 리토나비르(RTV) 대비 지속적이고 대등한 효능을 보이는 것으로 나타났다. 국립중앙의료원 감염병연구센터 신형식 센터장은 “에보타즈의 약동학 강화제인 코비시스타트는 리토나비르 대비 부작용이 적고 약물상호작용을 줄여주기 때문에 보다 향상된 안전성을 제공할 수 있다”며 “”또한, HIV-1 감염 환자의 치료에 있어 복약 순응도는 무엇보다 중요한 요소 중 하나인데, 특히 에보타즈는 PI 계열 약제 가운데 약제의 크기와 복용 횟수를 최소화한 약제로 환자들에게 복용의 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 또한, 한국BMS제약 박혜선 사장은 “치료제 기술의 발전으로 에이즈는 이제 관리가 가능한 질환으로 여겨지고 있지만, 여전히 중대한 공공 보건 문제”라며 “BMS는 에보타즈의 출시를 통해 HIV-1 감염 환자를 위한 새로운 치료옵션을 갖추었으며, 국내 HIV-1 감염 환자들의 삶의 질 향상을 위해 지속적으로 노력할 것이다”고 전했다.
2016-07-13 15:36
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[전문약] 설트람정50mg명문제약(주)는 7월 1일자로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) ‘설트람정50mg’을 발매한다. 회사 측에 따르면 설트람정50mg는 설트랄린 50mg을 주성분으로 하는 정신신경용제로, 우울증뿐만 아니라 공황장애, 강박장애, 외상 후 스트레스 장애, 사회불안장애 등 다양한 정신질환에 우수한 효과를 나타낸다. 또 세로토닌이 신경세포말단으로 재흡수 되는 것을 선택적으로 억제해 뇌 내에서 세로토닌의 농도를 조절하므로 삼환계 항우울제와 달리 항콜린성 부작용이 거의 나타나지 않는다. 따라서 타 항우울제에 비해 투약 중단율이 낮으며, 소아부터 노인까지 안전하게 사용할 수 있다. 약물 상호작용이 적어 타 약물 병용투여가 많은 환자에게도 사용할 수 있다는 것이 회사 측 설명. 명문제약 관계자는 " 설트람정50mg 발매로 기존 ‘명문알프라졸람정, 에스토람정, 뉴라렌정’ 등과 더불어 중추신경용제 제품군이 더욱 강화됐다"며 " 향후 회사의 매출성장에 기여할 품목으로 육성하겠다"고 밝혔다.
2016-06-28 10:52
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[전문약] 쎄레브렉스 400mg한국화이자제약(대표이사 오동욱)이 ‘쎄레브렉스 캡슐 400mg(성분명 세레콕시브)’을 출시한다고 밝혔다. 쎄레브렉스 캡슐 100mg과 200mg의 고용량인 ‘쎄레브렉스 캡슐 400mg’은 소염 및 진통작용을 나타내는 비스테로이드성 항염증 약물로, 성인의 급성 통증(수술 후, 발치 후 진통), 원발월경통 및 강직성 척추염의 증상 및 징후 완화에 사용 가능하다. 쎄레브렉스 400mg용법(1일 1회 복용)은 수술 후 및 발치 후 급성통증관리와 강직성 척추염 관련 임상연구에서 위약 및 타 비스테로이드성 소염진통제 대비 유의한 통증 감소효과와 함께 위장관계 안전성을 확인하였다. 기존 쎄레브렉스 200mg에 더해 2015년 10월 100mg 저용량, 이번 400mg 고용량 제제가 출시됨에 따라 빠른 통증 완화가 필요한 급성통증 환자, 만성 염증성 질환인 강직성 척추염 환자 등 각 환자의 통증과 기능적 상태를 고려한 적절한 치료 옵션 제공이 보다 원활해질 전망이다. 더불어, 최근 특허 만료 후 1년이 경과함에 따라 쎄레브렉스의 약가가 제네릭 약제 및 비선택적 NSAIDs/위장관계 보호제(예 PPI) 병용군과 유사한 수준으로 인하돼 환자의 치료비 부담 또한 한층 완화될 것으로 예상된다. 한국화이자제약 글로벌 이스태블리쉬트 제약(GEP) 사업부 대표 김선아 부사장은 “쎄레브렉스 400mg은 효과적이고 빠른 환자의 통증 완화를 위해 고용량 옵션이 필요하다는 의료 현장의 의견을 적극적으로 반영해 출시됐다”며, “용량 다양화를 통해 폭 넓은 처방 환경을 갖추고 앞서 출시된 100mg 및 200mg의 약가인하로 가격경쟁력 또한 더욱 확보하게 됨에 따라 쎄레브렉스의 가치를 더 많은 환자들에게 전달할 수 있기를 기대한다”고 설명했다. 쎄레브렉스는 지난 2000년 국내에 출시된 이후 다양한 적응증과 15년 이상의 풍부한 임상 경험을 바탕으로 현재까지 NSAIDs 시장 선두 품목으로 자리잡고 있다. 쎄레브렉스는 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제해 기존 NSAIDs에서 흔히 발생할 수 있는 위장관계 합병증의 위험을 낮추면서 통증을 효과적으로 완화시키는 특장점이 있다.
2016-06-17 09:24
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[전문약] 롱퀵스®프리필드주한독테바(사장 박선동)는 지속형 호중구감소증 치료제(Long-Acting G-CSF) ‘롱퀵스®프리필드주’(성분명: 리페그필그라스팀)를 출시한다고 8일 밝혔다. 회사 측에 따르면 롱퀵스는 세포독성 화학요법을 투여 받는 암환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 중증 호중구감소증의 발현 기간을 감소시킨다. 특히 항암화학요법 치료 1주기당 4~6회 주사하는 1세대 호중구감소증 치료제와 달리 롱퀵스는 1회 투여로 약효가 지속되는 2세대 약물로, 65세 이상의 고령 환자에게도 처방이 가능하다. 롱퀵스는 기존에 사용되고 있는 호중구감소증 치료제 제제들과 차별화된, 독자적인 글리코페길레이션(GlycoPEGylation) 기술을 적용해 분자 구조학적인 개선을 이룬 치료제라는 게 회사 측 설명. 유방암 환자 188명을 대상으로 진행한 핵심(Pivotal) 3상 임상연구를 통해 롱퀵스는 기존 페그필그라스팀 약제 대비 비열등성과 안정성을 입증했다. 특히 절대호중구수치(ANC) 최저치로부터 회복까지의 시간이 페그필그라스팀 제제 대비 1.5일 빠른 것으로 나타났다. 또한 두 제제 간 중증 호중구감소증의 발생률을 비교했을 때도 롱퀵스 군이 페그필그라스팀 대비 발생률이 더 낮은 경향성을 보였고, 항암 2주기에서도 롱퀵스 군이 유의하게 발생률이 낮은 것으로 확인됐다. 이외에도 783명을 대상으로 진행한 3건의 대조 임상시험에서 중증 호중구감소증의 발현기간 감소를 증명한 바 있다. 이 밖에도 현재 비호지킨 림프종 환자 관련 임상, EU 관찰연구, 소아 대상 임상 등 많은 연구가 추가적으로 진행되고 있다. 한독테바 롱퀵스 브랜드매니저 박승용 차장은 “호중구감소증은 항암제 사용으로 인해 흔하게 나타나는 부작용으로 암환자의 면역력을 떨어트리고, 항암제 효과를 떨어트려 결과적으로는 생명을 위협할 수 있어 반드시 치료가 필요한 질환이”라며, “이번 롱퀵스의 출시를 통해 호중구감소증을 겪는 암환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘고, 특히 국내 출시된 호중구감소증 치료제 중 가장 낮은 약가로 제공되는 만큼 보다 많은 환자들이 치료 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 롱퀵스는 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)에서 신약으로 최초 승인을 받았으며, 현재 유럽 24개국을 비롯해 총 27개국에서 판매되고 있다. 국내에서는 2015년 7월 허가를 받고 올해 2월 1일 보험 급여목록에 등재됐다.
2016-06-08 10:44
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[전문약] 메네스에스 정동구바이오제약(대표 조용준)은 이명치료제 ‘메네스에스 정(성분: 베타히스틴염산염)’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 18일 밝혔다. ‘메네스에스 정’은 달팽이관과 코르티기관 등 평형감각기관의 혈관을 확장시켜 이명, 메니에르병에 의한 어지러움, 청력손실 등을 치료하는 전문의약품이다. ‘메네스에스 정’은 영국의약품집(ABPI), 독일의약품집(Rotte Liste) 등 유수의 해외의약품집을 통해 여러 차례 임상적 유효성과 안전성을 입증받았다. 특히 이명치료제로는 국내 최초로 보험약가를 적용받아 그동안 적절한 치료제를 찾지 못한 이명 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 동구바이오제약은 발매 초기부터 적극적인 마케팅 활동을 전개해 시장점유율을 높여 나간다는 계획이다. 동구바이오제약 관계자는 “메네스에스 정은 국내 최초로 보험약가를 적용받아 부담 없이 처방 가능한 제품”이라며 “앞으로 회사를 대표하는 이비인후과 전략제품으로 육성하겠다”고 말했다. 한편, ‘메네스에스 정’의 보험약가는 16mg 1정당 45원이며, 1일 3정 복용 시 135원이다.
2016-05-18 09:39
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[전문약] 다비듀오녹십자(대표 허은철)는 지난 1일 이상지질혈증 치료 성분인 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제 ‘다비듀오’를 출시했다고 3일 밝혔다. 회사 측에 따르면 다비듀오는 체내 LDL-C의 합성을 억제하는 스타틴계 성분인 로수바스타틴과 음식물로부터 LDL-C 흡수를 억제하는 에제티미브의 복합제형으로, 두 성분이 효과를 나타내는 방식이 달라 이중작용으로 LDL-C 강하에 우수한 효과를 나타내는 제품이다. 국내 이상지질혈증 환자 369명을 대상으로 실시한 3상 임상시험에 따르면 다비듀오는 로수바스타틴 단일제 대비, LDL-C 수치 감소율이 우월할 뿐만 아니라 혈관 내 LDL-C를 운반하는 단백질인 아포리포단백B(Apo-B)와 중성지방 감소율 또한 더 높은 것으로 나타났다. 김경범 녹십자 상무는 "이번 출시는 녹십자가 처방의약품 부문 강화를 통해 국내 사업 영역을 넓히는 것으로, 국내 시장을 선도하고 있는 혈액제제와 백신으로 글로벌 진출을 꾀하는 한편, 국내 사업은 시장 규모가 큰 대사증후군 치료제 중심으로 제품군을 늘려나가며 또 다른 성장 모델을 만들어간다는 복안"이라고 밝혔다. 또 “다비듀오 출시로 고중성지방혈증 치료제 ‘리피딜슈프라’, 복합형 이상지질혈증 치료제 ‘콜립’과 함께 이상지질혈증 치료제 라인업이 강화됐다”며 “앞으로도 대사증후군 치료제 중심으로 처방의약품 제품군을 늘려나가 의료진의 처방선택 폭을 넓히고 환자의 삶을 개선하는데 더욱 크게 기여하게 될 것”이라고 말했다.
2016-05-03 10:37
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다비듀오
녹십자/이상지질혈증
- 이권구 기자
- 입력 2016-05-03 10:37 수정 2016-05-03 10:44
녹십자(대표 허은철)는 지난 1일 이상지질혈증 치료 성분인 ‘로수바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 복합제 ‘다비듀오’를 출시했다고 3일 밝혔다.
회사 측에 따르면 다비듀오는 체내 LDL-C의 합성을 억제하는 스타틴계 성분인 로수바스타틴과 음식물로부터 LDL-C 흡수를 억제하는 에제티미브의 복합제형으로, 두 성분이 효과를 나타내는 방식이 달라 이중작용으로 LDL-C 강하에 우수한 효과를 나타내는 제품이다.
국내 이상지질혈증 환자 369명을 대상으로 실시한 3상 임상시험에 따르면 다비듀오는 로수바스타틴 단일제 대비, LDL-C 수치 감소율이 우월할 뿐만 아니라 혈관 내 LDL-C를 운반하는 단백질인 아포리포단백B(Apo-B)와 중성지방 감소율 또한 더 높은 것으로 나타났다.
김경범 녹십자 상무는 "이번 출시는 녹십자가 처방의약품 부문 강화를 통해 국내 사업 영역을 넓히는 것으로, 국내 시장을 선도하고 있는 혈액제제와 백신으로 글로벌 진출을 꾀하는 한편, 국내 사업은 시장 규모가 큰 대사증후군 치료제 중심으로 제품군을 늘려나가며 또 다른 성장 모델을 만들어간다는 복안"이라고 밝혔다.
또 “다비듀오 출시로 고중성지방혈증 치료제 ‘리피딜슈프라’, 복합형 이상지질혈증 치료제 ‘콜립’과 함께 이상지질혈증 치료제 라인업이 강화됐다”며 “앞으로도 대사증후군 치료제 중심으로 처방의약품 제품군을 늘려나가 의료진의 처방선택 폭을 넓히고 환자의 삶을 개선하는데 더욱 크게 기여하게 될 것”이라고 말했다.
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