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신제품 소개

암젠코리아(대표 노상경)는 자사의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 레파타TM(RepathaTM, 성분명: 에볼로쿠맙)를 16일 국내 출시했다고 밝혔다.동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(Homozygous Familial Hypercholesterolemia, 이하 HoFH)은 전 세계적으로 100만명 당 1명꼴로 발생하는 희귀한 유전성 내분비질환으로, 일반적으로 혈액 내 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 흡수하는 LDL 수용체의 유전자 한 쌍 모두에 변이가 생겨 발생한다. HoFH 환자들은 일반인에 4배 정도 높은 LDL-C 수치를 보이는데 이로 인해 조기 심혈관 질환 발생 확률이 매우 높아진다. 또한 상당수의 환자들이 30세 이전에 임상적으로 의미있는 관상동맥 심장질환을 경험하는 것으로 알려져 있다. 레파타는 HoFH 치료에 적응증을 가진 국내 유일의 PCSK9 억제제로, 서브틸리신/켁신9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9, PCSK9)이 LDL 수용체와 결합하는 것을 억제하는 인간 단일클론 항체다. 레파타와 PCSK9의 상호작용을 통해 더욱 많은 LDL 수용체들이 ‘나쁜 콜레스테롤’이라고 알려져 있는 혈중 LDL-C를 제거할 수 있게 된다. 레파타의 국내 허가 임상연구인 TESLA-part B 연구에서 레파타 치료 환자군은 기존 치료법 대비 약 31% 개선된 LDL-C 강하효과를 보인 것으로 나타났다.TESLA-Part B 임상 연구는 12세 이상의 HoFH 환자 49명을 대상으로 진행된 이중 맹검, 위약대조 3상 임상연구다. 연구의 1차종료점은 치료 12주차에 기저치로부터 LDL-C 수치의 평균 퍼센트 변화였으며, 환자군은 2:1의 비율로 레파타와 다른 지질저하제의 병용치료 군과 기존 치료법 투여군으로 배정되었다.연구 결과, 기존 치료법 투여군의 LDL-C 수치는 기저치로부터 7.9% 증가한 반면, 레파타 투여군의 수치는 23.1% 감소한 것으로 나타나 기존 치료법 투여군 대비 총 30.9%의 LDL-C 수치 개선을 보였다. 심각한 임상적 또는 실험적 이상 반응은 나타나지 않았으며, 임상 중 에볼로쿠맙 중화항체가 생긴 사례도 발견되지 않았다. 암젠코리아 노상경 대표는 “최근까지 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 진단 기준조차 제대로 마련돼 있지 않아 진단 뿐 아니라 치료도 어려운 실정이었다”며 “콜레스테롤 관리에 혁신적인 신약인 레파타를 통해 소아시절부터 심혈관 질환과 급사의 위험을 늘 안고 사는 HoFH 환자들에게 효과적인 치료제를 공급할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. 한편 국내에서는 6월 1일부터 HoFH에 대한 극희귀질환 산정특례가 적용되고 있다. 산정특례 진단 기준에 따르면 △치료 전 총 콜레스테롤 수치가 500mg/dL을 초과하거나 LDL-C 수치가 300mg/dL 이상이고, △10세 이전에 피부 또는 힘줄에 황색종이 발견되었거나 양쪽 부모님이 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 합당한 LDL-C 수치를 가지고 있을 경우, 혈액검사 및 유전자 검사를 통해 HoFH로 확진 받을 수 있다. 이후 정해진 의료기관에서 산정특례로 등록 후 진료비의 10%만 부담하면 된다 .

2017-08-16 16:25

[전문약] 리카프리

2017-08-16 09:28

[전문약] 라트루보

한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 자사의 진행성 연조직 육종 치료제 ‘라트루보(성분명: 올라라투맙)’가 지난 1일 국내에 비급여 출시됐다고 밝혔다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가 승인을 받은 라트루보는 진행성 연조직육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일클론항체다. 라트루보는 안트라사이클린 함유요법에 적합하고 방사선요법이나 수술 등을 할 수 없는 성인 연조직 육종 환자의 치료를 위해 독소루비신과 병용요법으로 사용 가능하다. 라트루보는 독소루비신과의 병용요법으로 1차 치료에서 40년 만에 기존 표준요법인 독소루비신 단독요법 대비 임상적 유용성을 확인한 단일클론항체다. 현행 1차 치료 표준요법인 독소루비신 단독요법과 라트루보와 독소루비신 병용요법을 직접 비교한 JGDG 2상 임상 결과, 라트루보와 독소루비신 병용요법의 전체 생존기간(OS)은 26.5개월로 표준요법 대비 전체 생존기간을 11.8개월 연장시켰으며, 무진행 생존기간(PFS)은 2.5개월 연장시켰다. 안전성 측면에서도 단독요법 군과 비교 시 심각한 이상반응 발생률은 유의한 차이가 없었다.라트루보의 이 같은 전체 생존기간(OS) 연장은 전이성 또는 진행성 연조직 육종 치료 연구에서 전체 생존기간이 1년 내외에 그쳤던 점을 고려할 때 전례가 없는 유의미한 결과다. 이러한 임상적 유용성을 인정받아 라트루보와 독소루비신 병용요법은 최신 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 진행성 연조직육종 치료제로 비교적 높은 근거수준(Category 2A)으로 권고되고 있다. 지난 6월에는 영국국립임상보건연구원(NICE)으로부터 급여 권고를 받기도 했다. 서울 아산병원 종양내과 안진희 교수는 “지난 40여 년간 진행성 연조직 육종의 1차 항암치료제에서 표준요법 대비 유의한 생존기간의 개선을 보인 신약이 없어 치료 대안에 대한 요구도가 높았는데, 라트루보와 독소루비신의 병용요법이 표준요법에 비해 의미 있게 생존기간을 연장하는 임상적 유용성을 보임에 따라 진행성 연조직 육종 치료에 있어서 새로운 표준치료 요법으로 자리잡을 것”이라 밝혔다. 한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “다른 악성 종양에 비해 비교적 젊은 층에서 발병률이 높아 생존기간의 연장이 중요한 연조직 육종에서 40년만에 표준요법 대비 생존기간을 연장한 혁신적인 치료제, 라트루보를 통해 환자와 의료진들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. 한편 라트루보는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신적 치료제(Breakthrough)로 지정된 후 신속심사를 거쳐 2016년 10월 허가받았으며, 유럽의약국(EMA)에서 2015년 2월 희귀의약품 지정을 받은 뒤 2016년 11월 조건부 시판 허가를 받았다. 현재 미국은 물론 영국, 독일, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국가에 출시되어 진행성 연조직육종 환자들에게 새로운 치료대안으로 기대되고 있다. 라트루보 관련 자세한 의학 정보는 보건 의료 전문가를 대상으로 한국릴리의 제품 및 관련 의학정보를 제공하는 릴리온(http://www.lillyon.co.kr) 사이트에서 확인할 수 있다.

2017-08-02 10:43

[전문약] 콤비로칸®정

환인제약(대표이사 이원범)은 이상지질혈증 및 고혈압 치료 신규 복합제인 ‘콤비로칸®정’을 8월 발매한다. 회사 측에 따르면 새로운 성분조합인 ‘콤비로칸®정’은 이상지질혈증 치료제인 로수바스타틴칼슘과 고혈압 치료제인 칸데사르탄실렉세틸의 복합제로, 환자의 복약순응도를 높이면서도 각 단일제 단독요법에 비해 이상지질혈증 및 고혈압 조절효과를 동시에 나타낸다. ‘콤비로칸정’ 용량은 로수바스타틴/칸데사르탄실렉세틸(5/8, 10/8, 10/16, 20/32밀리그램)로 보험약가는 5/8밀리그램 721원, 10/8밀리그램 987원, 10/16밀리그램 1,164원, 20/32밀리그램 1,351원이며 모두 30정/알루미늄PTP 포장으로 출시된다. 환인제약 관계자는 " 콤비로칸정 발매를 통해 순환기계 시장공략 발판을 마련하고, 향후 특화된 신경정신계영역 이외 순환기계 약물 파이프라인을 지속적으로 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

2017-07-31 13:10

[전문약] 오스테라정

국제약품(주)(대표이사 남태훈, 안재만)는 항염증 및 통증 개선 효과뿐만 아니라, 연골 보호효과까지 있어, 기존 NSAIDs와 달리 골관절염 치료에 3중 효과를 나타내는 약물인 오스테라정 발매를 발매한다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 오스테라정은 기존 강력한 진통효과를 가진 세레콕시브(celecoxib) 성분과 동등한 수준의 통증개선 효과와 안전성을 입증한, 당귀 우슬 등 12종의 생약 성분이 함유된 제품으로 기존 시판된 제품의 경우 지난해 217억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 올렸다. 국제약품 관계자는 " 후발제네릭의 판매를 제한하여 독점적인 판매 권한을 부여받게 되는 제조판매 품목허가인 우선판매품목허가를 지난 19일 식약처로부터 인정받아 출시후 시장독점권을 부여받게 됐다"며 "오스테라정을 통해 기존 시판중인 진통제 제품들과 시너지 효과를 기대하고 있다"고 밝혔다.

2017-07-28 09:36

[전문약] 몬테리진

한미약품(대표이사 우종수•권세창)이 천식과 다년성 알레르기비염을 동반한 환자치료(알레르기비염 증상 개선)에 쓰이는 복합제 ‘몬테리진’을 내달 1일 출시한다. 몬테리진은 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트(Montelukast) 10mg과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진 염산염(Levocetirizine 2HCl) 5mg를 결합한 복합제다. 몬테리진은 국내 22개 기관에서 진행된 임상 3상을 통해 효과가 입증됐다. 천식과 알레르기 비염을 동반한 환자 210명을 대상으로 몬테루카스트 단일제 투약군과 몬테리진 투약군으로 나누어 4주간 비교한 결과, 몬테리진 투여군이 단일제 투여군 대비 후반 2주(3-4주)차 MDNSS(Mean Daytime Nasal Symptom Score, 낮 시간 동안의 코 증상 수치)에서 우월한 효과를 보였다. 회사측은 ▶국내외 치료 가이드에서 천식과 비염의 통합관리가 권장되고 있으며 ▶현재 국내 다수 환자들이 두 성분을 병용 처방 받고 있다는 점에 착안해 몬테리진을 개발하게 됐다고 설명했다. 한미약품 마케팅팀 박명희 상무는 “천식 환자의 약 80%가 알레르기비염 증상을 동반하고 있기 때문에 몬테리진은 의료진과 환자 모두에게 꼭 필요한 치료제가 될 것으로 기대한다”며 “한미약품은 앞으로도 의료진들과 환자들에게 유용한 차별화된 의약품을 지속적으로 출시해 나가겠다”고 말했다.

2017-07-25 13:05

[전문약] 유파티렌정

환인제약(대표이사 이원범)은 소화성궤양용제인 ‘유파티렌정’을 발매한다고 30일 밝혔다.유파티렌정은 애엽에서 추출한 생약 성분의 제제로, 점액 분비 및 점막 재생 촉진 작용을 통해 위 점막 방어 인자를 증강시켜 급·만성 위염의 위점막 병변 개선과 NSAID(비스테로이드성소염진통제) 투여로 인한 위염 예방의 효과를 나타낸다.유파티렌정의 상한 약가는 110원/정이며, 포장 단위는 30정/병, 300정/병 포장으로 출시된다.

2017-06-30 16:14

[전문약] 하이콘티 서방정/세미서방정

환인제약(대표이사 이원범)은 비마약성 진통제 ‘하이콘티서방정/세미서방정(Acetaminophen∙Tramadol hydrochloride 650·75mg/325·37.5mg)’을 발매한다.‘하이콘티서방정/세미서방정’은 트라마돌염산염과 아세트아미노펜 성분이 복합 처방된 비마약성 서방 진통제로 중등도-중증의 급·만성통증에 사용할 수 있는 강력한 진통제이다.서로 다른 기전의 2가지 성분이 복합돼 통증조절에 효과적이고 1일 2회 복용으로 속방제제에 비해 복용이 편리한 장점이 있다.1정당 상한약가는 하이콘티서방정 400원/정, 하이콘티세미서방정 270원/정이며, 품목별 포장단위는 100정/병, 30정/병으로 출시된다.

2017-06-30 16:09

[전문약] 헤모시록스

한국팜비오(회장 남봉길)는 장기 수혈환자에게 흔히 나타나는 철분 중독증 치료제인 '헤모시록스' 확산정을 발매했다고 26일 밝혔다. 철분 중독증은 반복적인 수혈 과정에서 체내에 들어온 철이 밖으로 배출되지 못하고 장기 등에 축적되어 각종 부작용을 일으키는 상태를 말한다. 6월 24일 물질특허가 만료된 노바티스의 엑스자이드 확산정(성분명: 데페라시록스)은 수혈을 받는 환자의 내부 장기에 축적된 과도한 철분을 제거하는 약물이다. 2007년 출시 이후 획기적인 철분 중독증 치료제로 각광을 받으며 독점 판매되어 왔으며 연간 매출액은 130억원에 이른다. 한국팜비오의 '헤모시록스' 확산정은 위장관 장애를 유발하는 락토오스(Lacose) 등 부형제를 줄여 정제 크기를 엑스자이드보다 절반 가까이 줄임으로써 위장관 부담과 심리적 부담을 줄였다. 약가 또한 엑스자이드의 60% 수준으로 책정함으로써 환자의 경제적 부담도 줄였다. 현재 수혈치료에 의존해야 하는 혈액 환자의 30%가 철 중독증으로 추정되고 있으며 국내 추정 환자는 약 7천 명으로 파악되고 있다. 한국팜비오는 발매에 앞서 지난 5월 26일 대한혈액학회 춘계학술대회에서 헤모시록스 확산정을 소개하여 주목을 받은 바 있다. 한국팜비오 마케팅부 우동완 상무는 “물에 녹이지 않고 복용 가능한 필름코팅정도 나와 있지만, 필름코팅정은 정제 크기가 커서 소아에게 복용시키기 어렵고 가격도 높아 기존 제제 대비 환자의 심리적, 경제적 부담을 줄여 줄 수 있는 헤모시록스 확산정에 큰 기대를 걸고 있다”고 말했다.

2017-06-26 09:25

[전문약] 티아본정

환인제약(대표이사 이원범)이 우울증치료제 ‘티아본정(티아넵틴나트륨)’을 6월 1일 발매한다. 회사 측에 따르면 티아넵틴나트륨은 흥분성 신경전달물질인 글루타메이트 조절제로, 글루타메이트 방출 조절을 통해 스트레스로 나타날 수 있는 우울 및 불안 작용을 개선시킨다. 또, 티아넵틴나트륨은 대부분의 약물이 간의 CYP450에 의해 대사되는 것과 달리 β-산화로 대사되는 물질로, CYP450로 대사되는 다른 약물들과 병용투여 시 약물상호작용 측면으로도 안전하다. ‘티아본정(티아넵틴나트륨)’의 1정당 상한약가는 149원이다.

2017-06-01 09:43

[전문약] 에소원정

유유제약(대표 최인석)은 역류성 식도염 및 위, 십이지장궤양 치료에 효과적인 전문의약품 ‘에소원정’을 출시했다. 에소원정은 위산 방출을 조절하는 프로톤 펌프를 억제하는 작용기전을 바탕으로 빠르고 강력하게 위산분비를 억제해 가슴쓰림 등의 증상을 완화해준다. 또 약물상호작용이 적어 개인별 효과 편차가 적다. 유유제약 관계자는“오리지널 제품인 넥시움을 포함해 국내 PPI(Proton Pump Inhibitor : 프로톤펌프 억제제) 시장은 원외처방기준 3,500억원대로 추정된다”며 “후발 주자이지만 이비인후과, 내과 등 의원 위주 처방을 이끌어 내는 틈새시장 공략으로 성공적인 시장 안착을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

2017-05-17 11:05

[전문약] 에스메프졸정

환인제약(대표이사 이원범)은 이번 달 소화성궤양용제인 ‘에스메프졸정 20, 40mg’을 발매한다. 에스메프졸정의 주성분은 에스오메프라졸로, 위산 분비를 억제하여 위식도 역류 질환과 위십이지장 궤양의 치료 및 증상 완화에 효과가 있는 PPI(Proton Pump Inhibitor)제제이다. 또한 위산 분비를 조절하는 호르몬인 가스트린의 과잉 분비로 인해 소화성 궤양이 발생하는 졸링거-엘리슨 증후군과 Helicobacter pylori 감염증 환자의 치료 및 재발 방지에도 효과가 있다. 에스메프졸정의 상한 약가는 각각 20mg 700원/정, 40mg 1,000원/정이며, 포장 단위는 28정/PTP 포장으로 출시된다.

2017-05-02 10:06

[전문약] 알레센자®

㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)가 올 4월 ALK(역형성 림프종 키나제) 억제제 폐암 치료제 알레센자® 캡슐 150mg(성분명 알렉티닙)를 국내 출시했다. 알레센자는 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 쓰이는 폐암 치료제로 식품의약품안전처(처장 손문기)로부터 시판 허가를 받았다. 폐암은 전체 암 발생의 11.1%로 4위를 차지하는 암종이며 전체 폐암환자 중 80%가 비소세포폐암 환자다. ALK는 비소세포폐암 중 2~5% 정도를 차지하며, 비흡연자, 젊은 연령, 여성 등에서 많이 나타난다. 알레센자는 ALK에 고도로 선택적이고, 다양한 ALK 변이에 작용하며 △높은 전신 반응률 △우수한 CNS 효능 △우수한 내약성 프로파일 을 가지는 것이 특징이다. 독립적인 두 개의 2상 연구(NP28673, NP28761)를 진행한 결과, 높은 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존(PFS) 중앙값을 보였다. 글로벌에서 진행한 ‘NP28673 연구’에서 알레센자를 투여한 환자의 ORR은 51%, PFS 중앙값은 8.9개월, 북미에서 진행한 ‘NP28761 연구’에서의 ORR은 52%, PFS 중앙값은 8.2개월로 각각 나타났다. 특히, 알레센자는 기존 ALK 폐암 치료제 대비 혈액-뇌 장벽(BBB) 통과 후 CNS에서 높은 활성을 유지한다. 크리조티닙으로 치료 받은 환자 중 절반은 약 1년 이내에 질병 진행을 보이며, 처음 질병의 진행이 발생하는 부위 중 CNS가 46%로 가장 많이 차지한다. 알레센자는 NP28673 및 NP28761 연구의 측정 가능한 CNS 병변이 있었던 환자에서 CNS ORR이 약 64%, CNS 종양에 대한 완전반응률(CR)은 22%, CNS 반응지속기간(DOR)은 11.1개월로 나타나 CNS에 대한 약물 유효성을 확인할 수 있었다. 또한, grade 3 이상의 오심, 구토, 변비 등의 위장관 이상반응은 관찰되지 않았고, 전반적으로 우수한 내약성 프로파일을 보였다. 치료와 관련된 가장 흔한 이상반응은 근육통, 변비, 피로감, 말초부종 등이었다. 매트 사우스 한국로슈 대표는 “지금껏 ALK 양성 비소세포폐암 환자들을 위한 2차 치료제는 한정적이었지만, 알레센자의 출시로 환자들에게 보다 확대된 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다. 알레센자는 CNS 효능을 포함해 우수한 치료 효과를 바탕으로 더 많은 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

2017-04-21 10:18

[전문약] 베시금정

한미약품(대표이사 우종수•권세창)은 과민성방광 치료제 '베시금정'을 출시했다고 6일 밝혔다. 베시금은 절박성요실금•빈뇨•요절박(절박뇨)과 같은 과민성방광 증상에 효과적인 '솔리페나신(Solifenacin)' 성분의 치료제로 지난 1일 2가지 용량(5.33mg, 10.66mg)으로 출시됐다. 베시금은 오리지널 의약품 성분인솔리페나신 숙신산염(succinate)을 타르타르산염(tartrate)으로 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가 받았으며, 염 특허를 회피해 타 제네릭 약물보다 3개월 빠르게 출시됐다. 솔리페나신 성분은 방광의 M3 수용체에 선택적으로 작용해 배뇨근 수축을 억제시키는 항콜린제다. 기타 항콜린제성분 대비 방광에 대한 선택성이 높아 입마름(구갈) 발현율이 낮으며, 장기 투여시 효과 및 내약성에 대한 환자의 만족도가 높아 치료 지속시간이 길다는 장점이 있다. 한미약품 마케팅팀 박명희 상무이사는 "베시금은 기존 오리지널 약 대비 환자의 경제적 부담을 30% 낮춘 제품으로 의사 처방이 필요한 비뇨기과 전문의약품”이라며 "한미약품은 앞으로도 지속적인 R&D를 통해 다양한 비뇨기 분야 치료제 개발에 전력을 다하겠다"고 말했다.

2017-04-06 09:55

[전문약] 엔커버

최근 급성장하고 있는 경장영양제 시장에 항염증과 면역력 개선에 효과가 있는 JW중외제약 '엔커버' 신제품이 나왔다. JW중외제약(대표 한성권•신영섭)은 경장영양제 ‘엔커버 옥수수맛’을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 들어갔다고 5일 밝혔다. ‘엔커버’는 소화 기능은 정상이지만 식사를 하기 어렵거나 영양분 섭취가 부족한 환자를 위해 개발된 제품으로 피딩(Feeding) 튜브를 통하거나 직접 경구 섭취를 통해 영양을 공급하는 액상제제(전문의약품)다. 회사 측에 따르면 이번에 나온 신제품 옥수수맛은 직접 마실 수 있는 200mL 제형으로, 기존 밀크맛과 커피맛에 이은 세 번째 제품으로, 국내에서 출시된 환자 전용 경장영양제 중 세 가지 맛을 보유한 제품은 ‘엔커버’가 유일하다. 또 오메가3 지방산을 풍부하게 함유하고 있어 환자들의 면역기능을 강화시켜 주고, 흡수율이 좋은 MCT(중쇄 지방산) 원료가 첨가돼 소화력이 약한 환자의 장내 흡수율을 높이는데도 효과가 있다. 동양인의 식생활 패턴을 고려한 제품인 엔커버에는 탄수화물(62%), 지방(20%), 단백질(18%) 등 3대 영양소가 들어 있다. 엔커버는 보험급여 제품으로, 환자들의 경제적 부담도 줄여주는 특징도 갖고 있다는 게 회사 측 설명. JW중외제약 관계자는 “신제품 옥수수맛 출시로 환자들의 복약순응도를 한층 높일 수 있게 됐다”며 “앞으로 보다 적극적인 마케팅 활동을 전개해 경장영양제 시장을 선도해 나갈 것”이라고 말했다. 국내 경장영양제(전문의약품) 처방액 규모는 IMS헬스 데이터 기준으로 2011년 85억원에서, 지난해 287억원으로 세 배 가량 증가하는 등 가파른 성장세를 보이고 있다.

2017-04-05 11:01

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JW중외제약/경장영양제

이권구 기자
입력 2017-04-05 11:01 수정 2017-04-05 15:58

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