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신제품 소개
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[전문약] 탈츠한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 오는 6월 1일 새로운 건선 치료제인 인터루킨 17A 억제제 ‘탈츠(Taltz, 성분명: 익세키주맙)’를 국내 출시한다고 23일 밝혔다. 한국릴리는 국내 건선 생물학적제제 시장 내에서는 가장 큰 규모의 전담 영업조직을 꾸리고 본격적인 마케팅 및 영업 활동을 펼친다.지난 2017년 12월 식품의약품안전처의 허가를 받은 탈츠는 판상 건선의 염증반응 및 자가면역질환의 원인이 되는 인터루킨 17A 단백질을 억제하는 생물학적제제로, 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료 시 사용된다. 탈츠는 건선 병변이 치료 전보다 90% 이상 개선되었음을 의미하는 ‘PASI 90’ 을 신속하게 달성하면서 기존 약제 대비 우수한 치료 효과와 유사한 안정성 프로파일을 갖춘 치료제다. 탈츠 출시를 통해 치료 옵션이 제한적이었던 중증 건선 치료에 보다 높은 수준의 치료 목표를 제시할 수 있을 것으로 기대된다.인터루킨 17A 억제제 탈츠는 기존 건선 치료에 사용되는 인터루킨 12/23 억제제 ‘우스테키누맙’과 종양괴사인자(TNF-a) 억제제 ‘에타너셉트’와의 직접비교 임상을 통해 더 우수한 수준의 효과와 유사한 수준의 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.중등도 및 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 탈츠와 우스테키누맙을 비교한 IXORA-S 임상에서 초기 베이스라인 대비 건선의 면적과 중증도가 90% 이상 개선됨을 의미하는 PASI 90 달성비율이 탈츠를 투여한 군에서 72.8%로, 우스테키누맙을 투여한 군(42.2%)에 비해 유의하게 높았다.(p<0.001)탈츠와 에타너셉트를 비교한 UNCOVER-2와 UNCOVER-3 임상에서 탈츠를 투여 받은 환자 중 12주차에 PASI 90을 달성한 비율은 각각 70.7%, 68.1%로, 에타너셉트를 투여 받은 환자(18.7%, 25.7%)보다 유의하게 높았다.(p<0.0001)또한 탈츠를 투여 받은 환자의 89.7%, 87.3%가 PASI 75를 달성한데 비해, 에타너셉트를 투여한 환자는 41.6%, 53.4%에 그쳤다.(p<0.0001) 특히 두 임상 모두에서 투여 1주차 때부터 유의한 차이가 나타나 탈츠의 신속한 효과를 확인할 수 있었다. 한국릴리 마케팅부 총괄 조은영 부사장은 “25년 이상 자가면역 분야 연구에 투자의 결과물로써 혁신적인 건선 신약인 탈츠를 국내에 출시하게 되어 기쁘게 생각한다“며, “릴리는 탈츠를 통해 국내 건선 치료에 새로운 옵션을 제공함과 동시에, 신약에 대한 접근성을 높일 수 있도록 최선의 노력을 기울일 것”이라고 말했다.한편, 탈츠 출시에 앞서 한국릴리는 지난 5월 17일 탈츠 영업부 직원들과 함께 탈츠의 성공적인 출시에 대한 결의를 다졌다. 탈츠 전담 영업부는 국내 건선 생물학적제제 시장에서 가장 큰 규모로 구성됐다. 한국릴리 영업부 심일 부사장은 “릴리는 탈츠에 대한 양질의 정보를 치료 현장에 효과적으로 전달하고자 오랜 준비 기간에 걸친 교육과 정비를 통한 영업 조직을 출범하게 됐다”며, “다년간 쌓아온 영업 경험과 노하우를 토대로 보건의료전문가들과 신뢰를 쌓는 한편, 건선 환자들의 치료 및 삶의 질 향상을 위해 노력할 것”이라고 말했다.
2018-05-23 16:53
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[전문약] 사이람자위암의 2차 치료제인 사이람자(성분명: 라무시루맙)가 국내 급여 관문을 통과하며 많은 위암 환자들에게 실질적인 치료 기회 제공으로 이어질 지 관심이 모아지고 있다.2일 한국릴리는 진행성·전이성위암 환자의 2차 치료제 사이람자의 국내 보험급여를 기념하는 기자간담회를 개최했다.그동안 새 위암 치료제의 미충족 수요는 꾸준히 있어 왔다. 일반적인 위암 환자의 경우, 치료 기간이 연장된다는 가정 하에 보존적 치료만 시행 했을 때 생존기간은 6개월 남짓이다.그러나 항암 치료를 통해 생존기간은 6개월에서 15개월까지 연장될 수 있었다. 환자는 생존기간이 늘어남으로서 그 이후에 새로운 치료를 받을 수 있는 기회가 생기는 것이다.단 항암 치료에 대한 몇 가지 조건은 있다. 이 날 기자간담회에 참석한 오도연 교수(서울대병원 종양내과)는 “먼저 항암제가 효과가 있어야 한다. 아무리 약이 좋아도 해당 환자에게 듣지 않으면 아무런 의미가 없다. 또 항암 치료에 있어서 환자의 체력은 굉장히 중요하다. 전신수행능력이 유지돼야 항암치료를 시도할 수 있다”고 말했다.그렇다면 ‘단독요법’과 최근 연구가 활발하게 이뤄지고 있는 ‘복합요법’ 중 어느 것이 생존율을 늘리는 방법일까? 이에 오 교수는 “환자가 전반적인 수행능력만 잘 가지고 있다면 단독요법보다는 복합요법이 낫다”고 말했다.하지만 이마저도 제한은 있다. HER2 양성 유무에 따라 약에 반응하는 환자군이 달라진다는 것이다. 오 교수에 따르면 전체 위암을 일률적으로 치료하지 않고 HER2라는 위암만을 타겟해서 항암요법과 함께 병용한 결과 생존기간이 13.8개월까지 연장되는 것으로 나타났다.따라서 HER2 검사를 한 후 양성으로 판정되면 항암 치료-트라스트주맙, 없으면 항암 단독요법을 시행하게 된다. 그러나 HER2 양성 환자는 전체 위암에서 10~15%에 불과해 그 수가 제한적이라고 할 수 있다.오 교수는 “위암에서의 신약 개발 역사를 보면, 세포 독성 항암제로 환자들의 생존기간 향상이 있었지만, 그 최대 효과는 더 이상의 개선이 되지 않는 정체상태를 보이다가 이를 극복한 것이 HER2 양성 위암에 대한 트라스트주맙 표적치료제의 성공이었다”고 말했다.이어 “라무시루맙은 진행성 위암의 2차 치료제로서 3상 연구의 성공을 거둔 유일한 약제다. 그동안 위암 치료제에 대한 연구들이 실패를 거듭하며 많은 연구자들이 실망했는데, 정말 오랜만에 유의미한 효과를 나타낸 신약이다”라고 강조했다.사이람자는 VEGFR2에 대한 표적치료제로서 위암에서는 트라스트주맙에 이어 2번째 표적치료제가 되며, 1차 항암요법에서 병이 진행한 단계인 2차 치료 단계에서 HER2 양성 유무와 무관하게 효과가 입증된 약제다.사이람자의 대표 임상인 RAINBOW 연구에 따르면 사이람자는 파클리탁셀 단독 요법보다 파클리탁셀과 사이람자의 병용요법 시 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)의 유의한 개선을 입증했다.오 교수는 “그간 좋은 효과에도 불구하고 보험 급여가 되지 않아 실제 임상 현장에서 약제를 사용하지 못하는 경우들을 흔히 봐왔는데, 이제 보험 급여가 확대됨으로써 많은 위암 환자들에게 치료 기회가 확대돼 치료 성적의 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
2018-05-02 12:26
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[전문약] 세파셀한국팜비오(회장:남봉길)가 항염, 항암, 갑상선 질환에 효과가 있는 독일 오리지널 의약품 셀레늄제제 ‘세파셀정’을 출시했다. 회사 측에 따르면 세파셀은 무기셀레늄(아셀렌산나트륨)으로 유럽 약전에 등재된 셀레늄이며, 독일 세팍(Cefak)사가 최초로 의약품으로 허가받은 오리지널 셀레늄 제제다. 셀레늄은 의약품으로 사용되는 무기셀레늄과 건강기능성 식품으로 사용되는 유기셀레늄(셀레늄함유건조효모, 셀레노메티오닌 등)으로 구분된다. 기존 국내시장의 셀레늄 제제는 대부분 유기셀레늄이며 일부 무기셀레늄 제제는 거북한 맛과 불편한 복용법 때문에 사용이 제한적이었으나 이번 한국팜비오에서 출시한 세파셀은 복용법과 맛을 개선시켰다. 셀레늄은 뉴잉글랜드저널오브메디신, 자마, 랜싯 등 유명 저널에 발표된 연구결과를 통해 그레이브스병 환자들의 눈 기능 개선, 암 예방 및 치료, 만성췌장염 환자의 빠른 통증완화 등에 효과적인 것으로 보고됐다고 회사 측은 설명했다. 마케팅부 우동완 상무는 “이번 의약품 셀레늄 세파셀 출시로 국내 암 환자 및 갑상선 환자의 증상완화에 큰 도움을 줄 수 있게 됐다”며 “한국팜비오는 앞으로도 오리지널 제약회사로의 입지를 더욱 견고히 다져 나갈 것”이라고 말했다.
2018-05-02 10:32
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[전문약] 삭센다®세계 최초이자 유일한 GLP-1 유사체 비만 치료제 삭센다®가 아시아 최초로 국내에 출시됐다.한국 노보노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 지난 16일 르 메르디앙 서울 호텔에서 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다®(성분명: 리라글루티드 3.0mg)의 국내 출시 기념 심포지엄을 진행했다고 20일 밝혔다.이번 삭센다® 론칭 심포지엄은 삭센다®의 주요 임상 데이터를 바탕으로 비만 치료와 비만 환자들의 삶의 질 개선에 대한 전문가들의 최신 지견을 공유하는 자리였다. 국내 종합병원 내분비내과, 가정의학과 전문의 및 개원의 300여 명이 참석하는 등 당뇨병 치료제 세계 선도기업 노보 노디스크제약이 비만 치료제를 최초로 소개하는 자리인 만큼 높은 관심과 기대를 모았다.심포지엄은 대한비만학회 전 이사장 박혜순 교수(울산의대, 서울아산병원)와 대한비만학회 현 이사장 유순집 교수(가톨릭의대, 부천성모병원)가 공동 좌장을 맡은 가운데 세 가지 세션으로 나뉘어 진행됐다.첫 번째 세션에서는 △ ‘건강을 위협하는 비만을 어떻게 볼 것인가? 노보 노디스크의 해답’을 주제로 노보 노디스크 인터내셔널 오퍼레이션(IO) 얀 카이(Yan Cai) 인허가, 임상학술부 부회장의 발표가 진행되었다.이어 두 번째 세션에서는 대한비만학회 총무이사 권혁상 교수(가톨릭의대, 여의도성모병원)가 △‘비만 관리를 위한 새로운 매커니즘, 삭센다®(리라글루티드 3.0mg)’를 주제로 삭센다®를 소개했다.세 번째 세션에서는 이스라엘 셰바 메디칼 센터(Sheba Medical Center) 가브리엘라 리버만(Gabriella Lieberman) 박사가 연자로 나서 △‘삭센다®의 SCALE™ 임상 시험 결과 및 임상 경험’에 대해 발표했다.가브리엘라 리버만(Gabriella Lieberman) 박사의 발표 내용에 따르면, 삭센다®는 총 5358명의 환자 대상 4가지 연구로 구성된 대규모 SCALE™(Satiety and Clinical Adiposity-Liraglutide Evidence) 임상시험 을 통해 체중 감소 및 체중 감소 유지 효과를 입증 받았다.특히 비만 및 당뇨병 전단계 환자 3731명을 대상으로 진행한 임상 연구 결과에서는 삭센다® 투여 군의 체중이 지속적으로 감소해 1년 후 투약 완료군에서 체중의 9.2%가 감소한 것으로 나타났다.또한 삭센다®는 비만 약제 중 유일하게 심대사 위험요인(혈당, 혈압, 혈중 지질 등)을 개선했을 뿐만 아니라 당뇨병 전단계에 있어서도 체중 감소 및 혈당 개선 효과를 입증한 바 있다.한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “이번 심포지엄을 통해 세계 최초의 GLP-1 유사체 비만 치료 신약 삭센다®를 소개하게 되어 기쁘다”며 “노보 노디스크는 삭센다®를 시작으로 비만 치료 파이프라인 개발에 집중할 것이며, 비만 치료제 개발과 치료 환경 개선을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.
2018-03-20 15:22
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[전문약] 큐덱시SK케미칼이 국내 최초의 서방형 토피라메이트(Topiramate) 성분 뇌전증 치료제 ‘큐덱시서방캡슐’을 출시했다고 16일 밝혔다. SK케미칼 큐덱시서방캡슐은 뇌전증으로 인한 발작을 개선하는 치료제로 약물이 체내에 서서히 흡수되는 서방형 제형이다. 큐텍시서방캡슐은 1일 1회 복용으로 치료 효과를 낼 수 있어 1일 2회 복용했던 기존 속방형 제제에 비해 복용 편의성을 높였다. 큐덱시서방캡슐은 지난 2014년 미국 제약사인 업셔 스미스(Upsher-Smith Laboratories)가 처음 개발해 美FDA 허가를 받았다. 지난 3일과 4일 ‘SK케미칼 뇌전증 심포지엄’에는 인제의대 이병인 석좌교수 등을 좌장으로, 3상 임상을 시행한 미국 애리조나 피닉스대 스티브 정 교수(Steve S. Chung, University of Arizona Phoenix)와 워싱턴대 호건 교수(Robert E. Hogan, Washington university in St. Louis)가 직접 참가해 임상결과를 발표했다. 삼성서울병원 신경과 홍승봉교수는 “큐덱시서방캡슐의 출시로 뇌전증 환자의 약물 복용 횟수를 1일 1회로 줄여 환자의 만족도와 복약 순응도가 개선될 것"이라고 말했다. SK케미칼 라이프사이언스비즈 전광현 대표는 “지속적으로 복용해야 하는 뇌전증 치료제의 복용횟수를 줄여 환자들의 삶의 질을 개선한 것”이라며 “앞으로도 다양한 치료제를 도입∙개발해 환자들의 선택 폭을 넓히도록 노력하겠다”고 밝혔다. SK케미칼 큐덱시서방캡슐은 6세 이상의 소아 및 성인에서 부분발작 치료에 있어 단독요법 으로 사용된다. 또한 기존 뇌전증 치료제로 조절되지 않는2세 이상의 소아 및 성인에서의 부분발작과, 1차성 강직성/간대성 전신발작, 소아기 난치성 뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 환자들에게는 부가요법으로 사용된다. SK케미칼은 환자와 의료진의 선택폭을 넓히기 위해 25mg, 50mg, 100mg 용량 외에도 200mg 고용량 제품을 추가했다. 의약품 시장조사 기관인 유비스트에 따르면 지난해 기준 국내 뇌전증치료제 시장은 연간 1,100억원 규모이며 이중 토피라메이트 성분의 시장은 약 220억원에 달했다.
2018-03-16 10:26
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[전문약] 인파서프JW중외제약이 신생아 호흡곤란증후군 치료제를 새롭게 선보인다. JW중외제약은 신생아 호흡곤란증후군(RDS, Respiratory Distress Syndrome) 치료제 ‘인파서프 주(3㎖, 6㎖)’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 5일 밝혔다. ‘인파서프 주’는 소나 돼지의 폐를 갈아서 만든 기존 신생아 RDS 치료제와는 달리 송아지의 폐를 생리식염수로 세척해 추출한 천연 폐계면활성제(Natural Surfactant)를 주원료로 하는 제품이다. 신생아 호흡곤란증후군은 조산으로 인한 미숙아에서 주로 발생한다. 폐계면활성제 부족으로 가스의 교환을 담당하는 폐포가 펴지지 않아 호흡곤란을 유발하는 질환으로, 신생아 사망 원인 중 가장 큰 것으로 알려져 있다. 미국 FDA의 승인을 받은 ‘인파서프 주’는 RDS 치료의 주요 물질인 SP-B(계면활성단백질-B)가 고농도로 함유되어 있어, 투여 후 빠르게 작용하며 지속 시간이 긴 것이 특징이다. 또 분말이 아닌 액상 제형으로 즉시 사용이 가능하다. JW중외제약 관계자는 “호흡곤란증후군을 겪는 신생아에게는 필요한 폐계면활성제를 보다 신속하게 투여하는 것이 무엇보다 중요하다”며 “우수한 효과와 경제성 등 제품의 장점을 내세워 RDS 치료제 시장에서 대표 품목으로 육성할 것”이라고 말했다. ‘인파서프 주’는 미국 신생아 RDS 치료제 시장의 약 20%를 점유하고 있다.
2018-02-05 09:37
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[전문약] 세레델가사노피 젠자임이 경구용 고셔병 치료제인 ‘세레델가(성분명: 엘리글루스타트)’를 급여 출시하며 고셔병 치료제 시장 점유 경쟁에 본격 시동을 걸었다.사노피 젠자임은 12일 경구용 성인 제1형 고셔병 치료제 세레델가의 급여 출시 기자간담회를 개최하고 국내 고셔병 치료 현황 및 세레델가의 임상 결과를 발표했다.고셔병은 비장과 간의 비대, 통증, 골 손상, 기타 여러 가지 불편한 증상으로 이어지는 드문 선천성 질환이다. ‘글루코세레브로시다아제’라는 효소의 결핍이 원인으로, 이로 인해 일부 혈액 세포에 복합 지질성분이 축적된다. 국내에는 50여 명의 환자가 유일하다.고셔병의 치료는 그동안 치료제를 정맥 내로 주입해 세포 내로 결핍된 글루코세레브로시다아제를 공급해주는 치료법인 효소대체요법(ERT)을 표준 치료로 여겨왔다.그러나 세레델가는 글루코실세라마이드 합성효소를 억제해 고셔병을 유발하는 글루코세레브로시다아제 효소가 분해해야 하는 기질을 부분적으로 미리 줄여주는 기질감소치료제(SRT)다. 이는 잔존 효소 활성도를 가지고 효과적으로 제거할 수 있는 정도의 기질 농도를 유지하는 항상성을 회복시키는 작용을 하며, 무엇보다 경구형 제제로 개발돼 편의성을 높였다.세레델가의 임상 연구를 주도한 예일대학교의 프라모드 K. 미스트리 교수는 “글루코세라마이드는 인체 내 세포에서 중요한 물질이지만 이를 분해하는 효소가 있어야 한다. 만약 분해되지 않으면 글루코세라마이드 형태로 계속 남아있게 돼 대사성 염증이 발생하고 이는 고셔병으로 이어진다”고 말했다.이어 “그러나 기질감소치료제인 세레델가는 기질을 합성하는 과정을 억제해 글루코세라마이드가 쌓이는 것을 방지할 수 있다. 글루코세라마이드의 합성과 분해 사이 균형을 잡아 건강한 세포로 만드는 역할을 한다”고 전했다.효과 또한 기존 표준 치료인 효소대체요법 대비 비열등하다는 점을 입증했다. 세레델가의 임상 3상인 ENCORE 연구 결과, 엘리글루스타트군의 85%가 고셔병 환자의 질병 관련 수치 를 종합한 1차 평가 변수를 충족했고 이미글루세라제군은 94%가 충족했다.사전 지정된 비열등성 기준 격차는 -25%로, 임상 결과 두 그룹 간의 격차는 -8.8%로 나타나 비열등성 기준에 부합했다는 설명이다. ENGAGE 연구에서도 세레델가의 효과는 극명히 나타났다. 위약군의 경우 투약 39주 뒤 비장 크기가 2% 증가한 반면, 엘리글스타트를 투약 받은 환자군의 경우 비장 크기가 평균 28% 감소한 것.아울러 임상시험에 참여한 환자 146명(엘리글루스타트군 99명, 이미글루세라제군 47명)를 대상으로 설문한 결과 94%가 경구제를 선호했다. 세레델가를 받은 환자들은 ‘더욱 편리해서’(81%), ‘집에 가져갈 수 있어서’(69%), ‘알약으로 처방받을 수 있어서’(59%) 등의 이유로 경구제를 선호했다.경구제로 개발된 세레델가가 효과·편의성 모두에서 정맥 주사 제제인 이미글루세라제의 새 대안으로 떠오를 수 있을지 귀추가 주목된다.
2018-01-12 21:03
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[전문약] 스카이조스터우리 기술로 만든 대상포진백신이 국내 첫 출시됐다. SK케미칼은 자체 기술로 개발해 식품의약품안전처의 시판 허가를 획득한 대상포진백신 ‘스카이조스터주’의 국가출하승인을 마치고 국내 병∙의원으로 본격적인 공급을 시작했다고 20일 밝혔다. SK케미칼은 올해 안에 전국 병∙의원에서 스카이조스터를 만나볼 수 있게 신속히 공급을 완료한다는 계획이다. 대상포진은 2016년 기준 국내에서만 한해 약 69만명의 환자들이 고통 받는 질환이다. 그 동안 글로벌 제약사 한 곳이 독점하던 시장에 국산 백신이 출시됨으로써 국내 대상포진백신 시장 구조는 빠르게 재편될 것으로 예상되고 있다. SK케미칼 안재용 VAX사업부문장은 “글로벌 제약사 한 곳에 의존하는 독점구조가 깨져 제한적이던 접종 선택의 폭이 넓어질 것”이라며 “향후 국민 건강 증진을 위해 합리적인 가격으로 대상포진 백신을 안정적으로 공급해 나갈 것이다.”라고 말했다. 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 약 5년 간 국내 임상을 진행했다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 대상포진 환자는 2012년 57.7만명에서 13년 62.3만명, 14년 64.8만명, 15년 66.6만명, 16년 69.1만명으로 가파른 상승곡선을 그려왔다. 이와 함께 대상포진백신 시장도 빠르게 커졌다. 관련 업계는 국내 대상포진백신 공급량이 지난해 약 70만 도즈에 달한 것으로 추산하고 있다 SK케미칼은 향후 세계시장 진출도 검토하고 있다. 대상포진백신은 이전까지 2006년(국내 2013년) 출시한 글로벌 제약사 MSD의 ‘조스타박스’가 세계 시장을 독점하는 구조였다. 글로벌 시장조사 기관인 데이터모니터에 따르면 전 세계 대상포진백신 시장은 지난해 기준 약 6억8,500만달러, 한화로 약 8,000억원에 달한다. 한편, SK케미칼은 백신 자급화를 위해 2008년부터 연구개발에 돌입, 총 4,000억원의 투자를 진행하며 백신 개발에 몰입해왔다. 특히 경북 안동에 지은 세계 최고수준의 백신공장인 L HOUSE에선 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다.
2017-12-20 11:05
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[전문약] 고날에프 펜 2.0한국 머크(대표이사 글렌 영) 바이오파마(총괄 제네럴 매니저: 울로프 뮨스터)는 기존의 난임 치료 자가 주사제 ‘고날에프® 펜 2.0’을 국내 출시했다고 밝혔다.고날에프®는 배란을 유도하는 세계 최초의 유전자 재조합-난포자극호르몬(r-FSH, Follicle Stimulating Hormone) 약물로, 개선된 ‘고날에프® 펜 2.0’을 통해 쉽게 투여할 수 있다.‘고날에프® 펜 2.0’은 고날에프® 약물의 투여량 정보를 보여주는 창이 더욱 커졌고, 투입되는 용량의 정확성을 강화했으며, 개별 환자의 상태에 맞춘 맞춤 치료가 가능하여 치료 결과를 개선할 수 있게 했다.이와 함께, 약물 용량 조절장치, 펜의 주사침 및 덮개 조작이 보다 안전하고 편리하도록 설계됐다. 또한 제품 사용방법이 휠씬 간소화되어, 약물의 최소 투여 시간이 기존의 10초에서 5초로 단축돼 자가 주사의 부담을 크게 덜었다는 특징이 있다.고날에프®는 여성의 난임 시술 중 난포 성숙과 과배란을 유도하는 자가 주사제로서, FBM(Filled-by-mass) 공법으로 만들어져 각 배치(Batch)간 편차를 다른 난임 치료제의 20%에서 2%까지 줄였다.고날에프®는 주로 다낭성난소질환(PCOD, Polycystic Ovary Disease)을 포함한 무배란증 에 활용되거나 보조생식술(Assisted Reproductive Technology, ART) 에서의 난소과자극과 배란을 위해 투여되고 있다.서울아산병원 산부인과 김정훈 교수는 “이번에 개선된 ‘고날에프® 펜 2.0’은 간소화된 조작법과 약물 투여시간의 단축으로 난임 치료 환자들의 자가 주사에 대한 심리적 거부감을 없애는 데에 큰 도움이 될 것”이라고 이야기했다.이어 김정훈 교수는 “더욱 반가운 소식은 최근 보험 확대로 고날에프®도 보험을 적용 받으면서 비용효과성까지 갖추게 되어 더 많은 예비 산모들이 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
2017-11-27 10:31
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[전문약] 리조덱초지속형 인슐린과 속효성 인슐린을 한 펜에 담은 최초의 인슐린 복합제 ‘리조덱(성분명: 인슐린 데글루덱 70U/mL, 인슐린 아스파트 30U/mL)’이 등장했다.무엇보다 하루 1회 투여하는 지속형 인슐린과 하루 2~4번 가량 투여하는 속효성 인슐린을 결합해 하루 1~2회 투여로 간편하게 혈당 조절을 유도하는 점이 환자들의 투약 순응도를 크게 높일 것으로 예상된다.14일 열린 리조덱 출시 기자간담회에서 발표자로 참석한 조재형 교수(서울성모병원 내분비내과)는 “식전 고혈당과 달리 식후 고혈당이 높은 사람들은 식사 시간에 인슐린을 사용해야 한다. 이를 위해서는 기저 인슐린(basal insulin)을 하루 1회 투여하고 필요시마다 속효성 인슐린(bolus insulin)을 투여해야 하나 이 방법은 번거로운 것이 사실”이라며 인슐린 복합제의 필요성을 언급했다.리조덱은 지속형 기저 인슐린 ‘트레시바(성분명: 인슐린 데글루덱)’가 70%, 속효성 식사 인슐린 ‘노보래피드(성분명: 아스파트)’가 30%씩 구성돼있는 복합제로, 투여 시 아스파트가 스스로를 분리시켜 빠르게 혈당을 조절하고 데글루덱은 멀티헥사머(Multihexamer)에서 서서히 방출되며 24시간 균일한 혈당 조절 효과를 나타낸다.특히 가장 주된 식사와 함께 1일 1회 또는 2회 투여하는 방법을 통해 이러한 번거로움을 해결했을 뿐 아니라, 당뇨 치료 중 나타날 수 있는 가장 위험한 사건인 ‘저혈당’과 ‘야간 저혈당’의 위험도 줄였다.먼저 BIAsp 30(Biphasic insulin aspart 30)과 비교한 BOOST® 임상 프로그램의 Premix I 임상 연구(제2형 당뇨병 환자 대상)를 보면, 리조덱 투여군에서 공복혈당은 20.52mg/dL 감소했으며, 전체 저혈당 발생률은 32% 낮았다. 야간 저혈당 발생률은 73% 가까이 낮췄다.또한 기저-식사(Basal-Bolus) 요법(데글루덱 1일 1회+아스파트 1일 2~4회 투여)과 비교 분석한 결과, 리조덱을 1일 2회 투여한 환자군이 1일 3~5회 투여하는 기저-식사 요법 대비 더 적은 주사 횟수로 효과적인 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과를 보였다.리조덱은 사용법도 간편하다. 펜 형식으로 되어 있어 용량 주입 버튼을 길게 누를 필요 없이 한 번의 터치만으로 주사할 수 있도록 편리함을 더했다. 또한 설정 용량에 도달했을 경우 ‘딸각’ 소리가 나며 정확한 용량을 주입하는 것을 돕는다.멕시코 살바도르 수비란 국립 의학 및 영양 연구소(INCMNSZ)의 내분비내과 임상강사로 활동 중인 루파메타(Roopa Mehta) 교수는 “리조덱은 시간에 구애받을 필요 없이 투약 시점 사이 최소 4시간 간격만 지키면 되는 획기적인 치료제”라며 “안전성과 효과 또한 과거의 프리믹스 인슐린보다 우수하게 개선돼 기대가 크다”고 덧붙였다.
2017-11-14 21:36
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[전문약] 에제로바정국제약품(주)(대표 남태훈, 안재만)은 항고지혈증 복합개량신약 ‘에제로바정 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg(성분:에제티미브/로수바스타틴칼슘)’을 출시한다. 이 제품은 에제티미브 성분과 스타틴 계열인 로수바스타틴 성분 복합개량신약이다. 회사 측에 따르면 ‘에제로바정’은 소장에서 콜레스테롤의 흡수를 저해하는 에제티미브와 간에서 콜레스테롤의 생합성을 억제하는 로수바스타틴의 Dual Action 작용을 통해 LDL-C수치를 강력히 낮춰주었으며, 국내 10개 종합병원 임상시험을 통해 ‘에제로바정’의 효과와 안전성을 입증했다. 또 에제티미브 단일제와 달리 고콜레스테롤혈증 환자에게 1차 치료제로 사용할 수 있으며, 스타틴 단일제의 한계(고용량증량 시 이상반응 발생율)까지 극복할 수 있다. 고지혈증환자 총 348명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 LDL-C수치 경우, 에제로수정 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 함량이 로수바스타틴 단일제 대비 강하 효과가 강력했고, 세 가지 함량 모두 기저치 대비 50%이상 LDL-C 수치를 감소시켰으며, TG와 HDL-C 수치 등 각종 지질 관련 지표에 있어서도 단일제 대비 개선 효과가 우월했고, 4주 이상 복용 시 90% 이상에서 LDL-C 수치를 목표치에 도달시킨 것으로 나타났다고 회사 측은 설명했다.
2017-09-12 09:21
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[전문약] 아모잘탄플러스한미약품(대표이사 우종수∙권세창)이고혈압치료 3제 복합제 ‘아모잘탄플러스’를 1일 출시했다. 아모잘탄플러스는고혈압 치료성분인 Amlodipine camsylate와 Losartan K, 이뇨제 성분 Chlorthalidone을하나로 합친 개량신약이다. 아모잘탄플러스는 국내 34개 기관에서 ARB/CCB 2제 요법에 반응하지 않는 중등도 고혈압 환자 328명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나누어 8주간 비교한 임상 3상을 통해 제품의 우수성과 효과를 입증했다. 임상 결과, 아모잘탄플러스 투여군이 ARB/CCB 2제 요법 투여군과 비교하여 기저치 대비 8주 후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량에 있어서 평균 9.5mmHg의 유의한 혈압 강하 효과를 나타냈다. 회사 측은 아모디핀과 아모잘탄에 이어 아모잘탄플러스 출시를 통해, 임상 현장에서 의료진들의 선택의 폭을 더욱 넓히고 다양한 고혈압 환자에 대한 맞춤형 치료를 가능하게 할 것이라고 설명했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 상무는 “아모잘탄플러스에 포함된 Chlorthalidone은 기존의 Hydrochlorothiazide에 비해 상대적으로 강력한 혈압강하 효과와 심혈관질환 발생 위험을 낮추는 효과를 기대할 수 있으며, NICE guideline에서도 이뇨제로 치료시Chlorthalidone과 같은 이뇨제를 사용할 것을 권고한 바 있다”며 “앞으로도 아모잘탄 파이프라인의 확장을 통해, 의료진과 환자에게 유용하고 차별화 된 제품 개발과 마케팅을 지속해 나가겠다”고 말했다. 아모잘탄플러스는 5/50/12.5mg, 5/100/12.5mg, 5/100/25mg 세 가지 제형으로 출시됐다. 약가는 5/50/12.5mg가 813원, 5/100/12.5mg 974원, 5/100/25mg 988원으로, 이는 각 성분의 단일제를 병용해 따로따로 복용하는 것보다 경제적인 약가다. 한편, 아모잘탄에고지혈증 치료 성분인 Rosuvastatin을 더한 또다른 3제 복합제 아모잘탄큐는 10월 1일 출시된다. 한미약품은 아모잘탄과 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐를 묶은 ‘아모잘탄 패밀리’의 런칭을 기념하는 전국 심포지엄을 전국 14개 주요도시에서 오는 11월까지 순차적으로 진행한다.
2017-09-01 15:34
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[전문약] 환인부스피론정환인제약(대표이사 이원범)은 불안장애 치료제 ‘환인부스피론정5mg, 10mg(부스피론염산염)’을 발매한다. 회사 측에 따르면 부스피론은 시냅스의 5-HT1A 수용체에 작용해 세로토닌의 활동을 정상화시켜 불안장애를 치료한다. 또 남용이나 의존성을 나타내지 않으며 범불안장애(GAD) 환자의 다양한 증상을 완화시킨다. 1정 당 상한약가는 환인부스피론정5mg 145원, 환인부스피론정10mg 270원이며, 포장단위는 30정/병, 500정/병
2017-09-01 08:35
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[전문약] 박씨그리프테트라사노피 파스퇴르(대표 밥티스트 드 클라랑스)는 29일 롯데호텔에서 열린 기자간담회에서 4가 인플루엔자(독감) 백신 '박씨그리프테트라주'를 9월 초에 출시한다고 밝혔다. 박씨그리프테트라주는 2종의 A형 바이러스 주(A/H1N1, A/H3N2)와 2종의 B형 바이러스 주(B형 빅토리아, B형 야마가타)가 유발하는 인플루엔자의 예방 백신으로, 만 36개월 이상의 소아 및 성인 모두에서 접종가능하다. 박씨그리프테트라주는 2종의 A형 바이러스주와 1종의 B형 바이러스주만 포함했던 기존의 3가 독감백신과 달리 B형 바이러스주 1종을 추가해 총 네개의 인플루엔자 바이러스주에 의한 감염을 광범위하게 예방한다. 이를 통해 인플루엔자 역학 변화와 B형 바이러스주의 다양화에 효과적으로 대응할 수 있다는 설명이다. 박씨그리프테트라주는 4천여 명 이상이 참여한 4건의 대규모 글로벌 임상(유럽, 아시아, 남미, 오세아니아)을 통해 만 36개월 이상 이상 전 연령에서 우수한 면역원성과 안전성을 나타냈다. 박씨그리프테트라주는 기존 3가 백신이 포함하고 있는 세가지 바이러스주에 대해 박씨그리프주와 비열등한 면역원성을 보였고, 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월한 면역원성을 나타냈다. 안정성은 기존 박씨그리프주와 비교동등했다. 이와 더불어 생산 로트(Lot)별 균일성을 유지해 면역반응이 동일하게 유지된 것을 확인했다. 밥티스트 드 클라랑스 대표는 "전세계적으로 18억 도즈가 공급된 박씨그리프에 B형 바이러스 1주를 추가해 더 광범위한 예방이 가능한 박씨그리프테트라주는 올해 9월부터 한국에서 접종 가능하다"고 설명했다. 이어 "박씨그리프테트라주는 대규모 글로벌임상을 통해 면역원성과 안정성을 확인하고 한국 등 24개국에서 허가받은 4가 독감백신으로, 프랑스 소재 사노피 파스퇴르의 최첨단 제조시설에서 엄격한 제조공정을 통과한 완제품으로 국내 전량수입된다"고 덧붙였다.
2017-08-29 11:53
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[전문약] 신풍플루캡슐신풍제약(대표 유제만)은 인플루엔자 치료제 타미플루의 조성물 특허가 2017년 8월 22일에 만료됨에 따라, 2017년 8월 23일 ‘신풍플루캡슐(오셀타미비르인산염 30mg, 45mg, 75mg)을 출시한다고 밝혔다. 타미플루는 매년 인플루엔자가 유행할 때마다 공급에 차질을 빚어 환자들의 불편이 가중돼 왔다. 신풍제약 마케팅부 박웅노 부장은 "본격적인 독감이 유행하기 시작하는 가을을 앞두고 신풍플루캡슐 출시로 환자들의 약물 접근성이 향상돼, 만성적인 경구용 인플루엔자 치료제 부족현상을 해소할 것으로 기대한다"고 말했다.
2017-08-23 17:06
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신풍플루캡슐
신풍제약/인플루엔자 A,B바이러스 치료제
- 이권구 기자
- 입력 2017-08-23 17:06 수정 2017-09-06 10:58
신풍제약(대표 유제만)은 인플루엔자 치료제 타미플루의 조성물 특허가 2017년 8월 22일에 만료됨에 따라, 2017년 8월 23일 ‘신풍플루캡슐(오셀타미비르인산염 30mg, 45mg, 75mg)을 출시한다고 밝혔다.
타미플루는 매년 인플루엔자가 유행할 때마다 공급에 차질을 빚어 환자들의 불편이 가중돼 왔다.
신풍제약 마케팅부 박웅노 부장은 "본격적인 독감이 유행하기 시작하는 가을을 앞두고 신풍플루캡슐 출시로 환자들의 약물 접근성이 향상돼, 만성적인 경구용 인플루엔자 치료제 부족현상을 해소할 것으로 기대한다"고 말했다.
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