아스트라제네카社가 자사의 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈 XR’(서방형 푸마르산염 쿠에티아핀)과 관련, 두가지 적응증 확대를 위한 허가신청서를 FDA에 제출했음을 2일 발표했다.

양극성 우울장애와 관련한 조증(躁症) 발작 및 우울 발작이 이번에 아스트라제네카측이 승인을 오퍼한 두가지 적응증.

그렇다면 ‘쎄로켈’이 2006년 34억 달러의 매출을 올린 데 이어 지난해에도 9월말까지만 29억4,000만 달러의 실적을 기록했던 대형제품임을 감안할 때 FDA의 수용 여부에 귀추가 주목되게 하는 내용이다.

특히 ‘쎄로켈’은 이미 특허보호기간이 종료되었거나, 만료시점이 가까운 기존의 간판급 제품들로 인한 매출손실을 커버해 줄 핵심제품으로 아스트라제네카측이 큰 기대감을 갖고 있는 약물로 알려져 있다. 실제로 상당수 애널리스트들은 ‘쎄로켈’이 장차 한해 40억 달러대 매출을 올릴 수 있으리라 기대하고 있다는 후문이다.

현재 ‘쎄로켈’은 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)의 뒤를 이어 아스트라제네카의 매출랭킹 2위에 올라 있는 주력제품이기도 하다.

이번에 제출된 적응증 확대 신청과 관련, 아스트라제네카측은 “총 316명의 양극성 우울장애 환자들을 대상으로 1일 1회 복용용 서방형 제제 복용群과 플라시보 복용群을 비교평가한 임상시험 결과들을 근거로 적응증 확대를 신청하게 된 것”이라고 설명했다. 아울러 올해 하반기 중 열릴 권위있는 학술회의에서 임상시험 결과가 발표될 예정이라고 덧붙였다.

임상시험은 양극성 조증발작의 경우 1일 400mg~800mg 용량이, 양극성 우울발작의 경우에는 1일 300mg 용량이 사용됐었다.

한편 1일 1회 복용 서방형 제제인 ‘쎄로켈 XR’은 지난해 5월 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 오리지널 제형의 경우 지난 1997년 승인을 얻어냈었다.

‘쎄로켈 XR’은 현재 미국, 캐나다, 네덜란드 등 8개국에서 허가를 취득한 상태이다. 오리지널 제형의 경우 88개국에서 정신분열증 치료제로, 79개국에서 조울증(bipolar mania) 치료제로, 11개국에서 양극성 우울장애 치료제로 각각 발매되고 있다.