오츠카 유럽이 영국에서 후원한 심포지엄 웹페이지와 관련해 제약 마케팅 규정 11개 조항을 위반한 것으로 판단됐다.

문제는 일반인이 접근할 수 있는 웹페이지에서 루푸스신염 치료제 ‘루프키니스(Lupkynis, 성분명 voclosporin)’가 허가 범위를 벗어나 홍보됐고, 처방정보와 이상반응 보고 안내 등 필수 정보도 누락됐다는 점이다.

다만 영국 처방의약품실무규정청(PMCPA)은 오츠카의 책임을 인정하면서도, 행사 주최 측의 관리 오류가 상당 부분 영향을 미쳤다고 판단해 업계 신뢰를 훼손한 경우 적용하는 최고 수준의 위반 조항은 적용하지 않았다.

이번 사건은 오츠카가 후원한 2025년 한 의료 학술대회의 심포지엄 웹페이지를 둘러싸고 시작됐다.

오츠카 전 직원이라고 밝힌 신고자는 해당 웹페이지의 후원 문구가 오해를 일으킬 수 있고, 루프키니스가 허가사항을 벗어나 홍보됐다고 문제를 제기했다.

PMCPA는 신고 내용 상당 부분을 받아들였다.

PMCPA는 해당 웹페이지가 일반 대중에게 공개돼 있었으며, voclosporin을 허가받은 범위를 벗어나 홍보했다고 판단했다.

여기에 처방정보와 이상반응 보고 관련 안내 등 의무적으로 포함돼야 할 주요 정보도 빠져 있었다고 지적했다.

이 같은 판단에 따라 오츠카는 높은 수준의 홍보 기준을 유지하도록 요구하는 Clause 5.1을 위반한 것으로 결정됐다.

오츠카 역시 해당 조항 위반을 인정했다.

다만 PMCPA는 제약산업 전체의 신뢰를 훼손하거나 업계에 불명예를 초래한 경우 적용하는 Clause 2 위반에는 해당하지 않는다고 판단했다.

그 배경에는 행사 주최 측의 관리 문제가 있었다.

오츠카는 최종적으로 웹페이지 내용에 대한 책임을 지지만, 논란이 된 문구는 회사가 출판 전에 검토했던 초안에는 포함돼 있지 않았던 것으로 확인됐다.

PMCPA는 이런 상황을 두고 오츠카가 행사 주최 측에 의해 제대로 지원받지 못한 측면이 있다고 판단했다.

이에 따라 회사의 관리 책임은 인정하면서도 가장 강한 수준의 제재까지 적용하지는 않았다.

위반 사항은 Clause 5.1에 그치지 않았다.

PMCPA는 오츠카가 일반 대중을 대상으로 처방의약품을 광고한 점, 오해의 소지가 있는 주장을 사용한 점, 홍보자료를 적절하게 인증하지 않은 점 등을 포함해 복수의 규정을 위반했다고 판단했다.

오츠카 역시 신고에 대한 답변 과정에서 여러 조항 위반을 인정했다.

이번 사례는 제약사가 외부 업체나 행사 주최 측을 통해 홍보 콘텐츠를 운영하더라도 최종적인 콘텐츠 관리 책임에서 자유로울 수 없다는 점을 보여준다.

특히 사전 검토 과정에서 문제가 없었던 콘텐츠라도 실제 공개 단계에서 내용이 변경될 경우, 그 결과에 대한 책임은 후원 제약사에도 돌아갈 수 있다는 점이 확인됐다.

오츠카가 영국에서 PMCPA 조사 대상이 된 것은 이번이 처음은 아니다.

PMCPA는 약 2년 전에도 오츠카 전 직원이 제기한 별도의 신고 내용을 공개한 바 있다.

당시에는 오츠카의 ‘지나크(Jinarc)’ 교육 웹사이트가 Clause 2를 위반한 것으로 판단됐다.

이번 사건에서는 Clause 2 위반까지 인정되지는 않았지만, 한 개의 후원 심포지엄 웹페이지에서 11개 마케팅 규정 위반이 확인됐다는 점에서 제약사의 디지털 홍보 콘텐츠 관리 중요성이 다시 부각됐다.

특히 처방의약품을 다루는 웹페이지가 일반인에게 공개될 수 있는 상황에서는 허가범위, 필수 처방정보, 이상반응 보고 안내, 홍보물 인증 여부 등을 게시 전 단계뿐 아니라 실제 공개 이후까지 관리할 필요성이 커지고 있다.