인체유래조직을 활용한 미용 목적 주사제의 사용이 확대되는 가운데, 현재 시중에 유통되는 제품의 안전성과 품질관리에 대한 점검이 필요하다는 지적이 국정감사에서 제기됐다.

특히 인체조직을 가공한 제품이 피부에 직접 주입되는 형태로 사용되고 있지만, 현행 규제체계에서는 이러한 제품의 안전관리 기준이 충분하지 않다는 문제가 제기됐다. 제품별 사용기한과 보관 조건이 서로 다른 데다 미용 효과를 강조하는 광고도 이어지고 있어 기존 유통 제품에 대한 조사와 관리체계 개선이 필요하다는 주장이다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 박지원 의원은 2026년 식품의약품안전처 국정감사에서 오유경 식약처장을 상대로 인체유래조직 미용 주사제의 안전관리 실태와 현행 규제체계의 적절성을 집중 질의했다.

박 의원은 식약처가 지난 4월 인체조직 활용 제품을 미용 목적으로 사용하는 것은 적절하지 않다는 입장을 밝힌 점을 언급하며 현재도 같은 입장인지 확인했다. 오 처장은 이에 동의했다.

이어 박 의원은 경구 투여 제품이나 피부에 붙이는 제품과 달리 인체에 직접 주입되는 제품은 더욱 엄격한 안전성과 품질관리가 요구된다며, 인체조직을 사용한 제품과 그렇지 않은 유사 제품을 식약처가 어떻게 구분해 관리하고 있는지 물었다.

오 처장은 현행 인체조직 관련 법률만으로는 관리에 한계가 있다고 인정하면서, 현재 관련 관리체계 개선을 위한 정책연구를 진행하고 있다고 설명했다.

20여 개 업체·100여 개 제품 유통…기존 제품 안전성 조사 촉구
박 의원은 새로운 안전관리 기준을 마련하기 위한 정책연구와 별개로, 이미 시중에 유통되고 있는 제품의 안전성을 확인하는 조치가 필요하다고 강조했다.

박 의원에 따르면, 현재 약 20여 개 업체에서 100여 개의 인체유래조직 관련 제품을 출시해 유통하고 있는 것으로 파악됐다.

그는 인터넷에서 관련 제품명과 부작용을 검색하면 염증과 결절, 발적, 부종, 색소침착 등 다양한 증상과 사진이 확인된다고 설명했다.

다만 이러한 사례만으로 해당 제품에 독성물질이 포함돼 있거나 제품과 이상반응 사이에 인과관계가 있다고 단정할 수는 없다고 전제했다.

제품 제조 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 위험성도 언급했다.

박 의원은 인체조직의 탈세포화 및 세척 과정에서 사용하는 계면활성제인 SDS의 잔류량이 많을 경우 위험할 수 있다는 연구와, 탈세포화 이후 남아 있는 잔류 DNA가 인체에 유해할 가능성을 다룬 논문 등을 거론했다.

그러면서 식약처가 이 같은 안전성 관련 제보나 정보를 인지하고 있는지 질의했다.

오 처장은 관련 정보를 인지하는 경우가 있다고 답변했다.

이에 박 의원은 안전관리 개선을 위한 정책연구가 진행 중이더라도 현재 유통되는 제품에 대한 점검과 안전성·품질검사가 필요하다고 재차 강조했다.

박 의원은 "지금 하시는 연구용역은 앞으로 이걸 어떻게 규제할 것인가의 문제"라는 취지로 지적하며, 이미 유통 중인 제품에서 위해 우려가 제기된다면 조사와 검사를 통해 실제 문제가 있는지 확인해야 한다고 주장했다.

또한 문제가 확인될 경우 사용 중지나 회수·폐기 등 필요한 조치를 검토할 수 있다며, 기존 제품에 대한 조사 여부를 물었다.

오 처장은 지난해 국정감사에서도 관련 문제가 지적됐다는 점을 언급하면서, 식약처가 이를 무겁게 받아들이고 있다고 밝혔다.

이어 안전관리 개선을 위한 정책연구가 올해 안에 종료될 예정이며, 연구가 마무리되는 대로 가능한 한 신속하게 개선 방안을 마련하겠다고 설명했다.

다만 현재 유통 중인 제품에 대한 별도 점검과 검사 요구에 대해서는 관련 내용을 추가로 살펴보고 의원실과 협의해 검토하겠다는 입장을 밝혔다.

사용기한 3~7년·실온 보관 적절성 지적…미용 효과 광고도 도마
인체유래조직 제품의 사용기한과 보관 조건에 대한 문제도 제기됐다.

박 의원은 시중에 유통되는 관련 제품들의 사용기한이 어떻게 설정되는지 질의했다. 오 처장은 관련 제품의 사용기한을 5년 이내로 알고 있다는 취지로 답했다.

그러나 박 의원은 자신이 확인한 제품 자료에서 사용기한이 3년, 5년, 7년 등으로 서로 다르게 표시돼 있었다고 설명했다.

특히 일부 제품은 인체 피부조직을 분말화한 형태임에도 별도의 냉장·냉동 조건 없이 실온에서 보관하도록 안내하고 있다고 지적했다.

박 의원은 이러한 제품을 수년간 실온에서 보관해도 변질이나 다른 문제가 발생하지 않는지 의문을 제기했다.

이에 오 처장은 분말 제품의 경우 수분과의 접촉이 상대적으로 적기 때문에 액상이나 겔 형태보다 안정성을 오래 유지할 수 있는 것으로 알고 있다고 설명했다.

박 의원은 의약품이나 의료기기의 경우 안전성 검사뿐 아니라 안정성 시험 등을 통해 사용기한을 엄격하게 관리한다면서, 인체유래조직 제품 역시 사용기한과 보관 조건에 대한 적절한 관리 기준이 필요하다고 강조했다.

오 처장은 분말 형태로 가공된 제품을 계속 인체조직으로 관리하는 것이 적절한지 등을 포함해 관련 안전관리 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.

미용 효과를 강조하는 광고에 대한 단속 실효성도 도마에 올랐다.

박 의원은 식약처가 지난해 국정감사 이후 관련 광고에 엄정 대응하겠다는 입장을 밝혔지만, 여전히 병원 광고 등에서 모공 크기 개선, 기미·잡티 개선, 피부 결 밀도 개선 등의 효과를 홍보하는 사례가 확인된다고 지적했다.

특히 일부 광고에서는 다른 인공 합성물질보다 우수한 제품인 것처럼 표현하는 사례도 있다고 설명했다.

박 의원은 지난해 국정감사 이후 식약처가 이러한 광고에 대해 어떤 조치를 취했는지 질의했다.

오 처장은 관련 광고를 단속하고 적발하더라도 인터넷에서는 차단된 사이트와 유사한 광고가 다시 등장하는 문제가 있다고 설명했다.

그러면서 광고 적발과 단속을 더욱 강화하겠다고 밝혔다.

이어 박 의원이 지난 1년간 단속·적발 실적을 묻자, 오 처장은 정확한 수치를 기억하지 못한다며 관련 실적을 확인해 별도로 보고하겠다고 답했다.

박 의원은 지난해 국정감사에서도 관련 문제가 지적됐음에도 올해 다시 같은 문제가 제기되고 있다는 점을 강조하며, 국정감사를 앞두고 대응하기보다는 평소 지속적인 관리와 점검이 이뤄져야 한다고 주문했다.

오 처장은 이를 유념하겠다고 답변했다.